GLEDİS %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

Etken Madde

: Her 1 ml’sinde 5mg loteprednol etabonat içerir.

Yardımcı maddeler

Disodyum Edetat, Gliserin, Tiloksapol, Povidon K-90, Benzalkonyum Klorür %50, Hidroklorik Asit, Sodyum Hidroksit

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLEDIS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLEDIS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLEDIS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLEDIS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GLEDIS nedir ve ne için kullanılır?

GLEDİS, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubun aittir.

Beyaz renkli homojen süspansiyon içeren kendinden damlalıklı 5 ml'lik beyaz LDPE şişelerde sunulur.

Gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan kaldırmaktadır. Bu amaçla, gözdeki çeşitli yapıların alerjik ve iltihabi hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır.

3.GLEDIS nasıl kullanılır ?

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.

Etkilenen gözlere alt göz kapağının iç tarafına, günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.

Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.

Ameliyat sonrası kullanım: Ameliyattan 24 saat sonra başlamak ve iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen göze günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.

Şişe içerisindeki ilaca mikropların bulaşma olasılığı bulunduğundan, ilacı göze damlatırken, damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirilmeyiniz. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.

2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.

3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.

4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.

Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuk hastalarda etkisi ve güvenliği bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Ka ra ciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer GLEDİS ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLEDIS kullanırsanız

GLEDİS ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLEDIS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLEDIS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLEDİS sonlandırıldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLEDIS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GLEDIS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLEDİS'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anormal görme/görme bulanıklığı,

gözde yanma, akıntı.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kuru göz,

Göz yaşarması,

Yabancı cisim hissi,

Kaşıntı,

Kızarıklık,

Işığa bakamama,

Göz kapağında kızarıklık,

Gözde tahriş/ağn/rahatsızlık,

Baş ağrısı,

Burun akıntısı,

• Boğaz ağrısı.

Bu olayların bazısı, altta yatan göz rahatsızlığına bağlı olabilir.

Bunlar GLEDİS’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GLEDIS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLEDIS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

*    Etkin madde (loteprednol) veya ilacın bileşiminde bulunan etkin maddelerinden herhangi birine karşı allerjiniz varsa,

*    Herhangi bir kortikosteroide karşı allerjiniz varsa,

• Herpes simplex, vaccinİa veya varicella gibi virüslerden kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
• Mikoobacterium veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa GLEDİS'ı kullanmayınız.

GLEDIS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız 2 gün içinde iyileşme göstermezse doktorunuza danışınız. Durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız.
• GLEDİS veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı gözde optik sinirlere zarar verecek, görüş ve katarakt sorunlarına neden olabilecek glokom veya göz içi basınçta artışa neden olabilir.
• GLEDİS veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile mücadele etme gücünüzü azaltabilir ve herpes simplexin de dahil olduğu göz enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.
• GLEDİS gibi steroid göz damlalarının kullanımı viral göz enfeksiyonlarının kötüleştirebilir ve süresini uzatır.
• GLEDİS gibi steroid göz damlalarının katarakt ameliyatlarından sonra kullanımı iyileşme zamanının uzatır.
• Gözünüzde kontakt lens takılı iken GLEDİS'i damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.

"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

GLEDIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLEDIS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.
• Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

  Emzirme

  Araç ve makina kullanımı

  Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, GLEDİS damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.

GLEDIS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Göz damlasını gözünüzde kontak lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyin.

GLEDİS içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir, ayrıca yumuşak kontak lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze damlatılarak kullanım ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLEDİS % 0.5 göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Her 1 mİ süspansiyon;

Etkin madde:

Loteprednol etabonat 5 mg/ml

Yardımcı maddeler:

Benzalkonyum Klorür %50 0.20 mg/ml
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız,

3. FARMASÖTİK FORM

Oftalmik süspansiyon
Beyaz renkli, homojen süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Aleıjik konjunktivit, akne rozasea, yüzeyel noktalı keratit, herpes zoster keratiti, iritis, siklitis, seçilmiş infektif konjunktivitler gibi palpebral ve bulbar konjunktivanın, korneanın ve gözün ön segmentinin steroide yanıt veren inflamatuvar rahatsızlıklarının tedavisinde, steroid kullanım riskinin ödem ve inflamasyonu azaltmak için kabul edildiği durumda, kullanılır. Ayrıca, oküler cerrahiyi takiben post-operatif inflamasyonun tedavisinde de kullanılır.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Steroide Cevap Veren Hastalık Tedavisinde

Etkilenen gözlere konjunktival keseye günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır. Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, hasta yeniden değerlendirilmelidir.

Operasyon Sonrası İnflamasyon Tedavisinde

Operasyondan 24 saat sonra başlamak ve post-operatif dönemde ilk iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen gözün konjunktival kesesine günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.
Tedavi süresi 2 haftayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

GLEDİS göze uygulanır.
Etkilenen gözün konjunktiva kesesine damlatılarak uygulanır. Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız. Şişe içerisindeki süspansiyon, kontamine olabileceği için, ilaç göze damlatılırken, damlalığın ucu herhangi bir yüzeye temas ettirilmemelidir. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler :

Böbrek yetmezliği:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon :

Pediyatrik hastalarda etkinlik ve güvenirliği saptanmamıştır.

Geriyatrik popülasyon:

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak bu popülasyona ait bir bildirim bulunmamaktadır.

4.3 Kontrendikasyonlar

Diğer oftalmik kortikostreoidlerle olduğu gibi GLEDİS,
• epitelial herpes simplex keratiti (dendritik keratit),
• vaccinia, su çiçeği
• gözün mikobakteriyal enfeksiyonu ve oküler yapıların fungal hastalıkları dahil olmak üzere bir çok kornea ve konjunktiva hastalıklarında
kontrendikedir.
Ayrıca, etken maddeye, yardımcı maddelerden herhangi birine ve diğer kortikosteroidlere aşın duyarlığı olduğu bilinen kişilerde de kontrendikedir.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı, optik sinir hasarı, görme keskinliği ve görme alanlarında kusurlar ve posterior subkapsüler katarakt oluşumuna bağlı olarak glokomla sonuçlanabilir. Steroidler, glokom varlığında dikkatle kullanılmalıdır.
Kortikosteroidlerin uzun süreli kullanımı konağın cevabını baskılayabilir ve sekonder oküler enfeksiyon tehlikesini artırabilir. Kornea veya skleranın incelmesine neden olan hastalıklarda, topikal steroidlerin kullanımıyla perforasyonlann meydana geldiği bilinmektedir. Gözün akut pürülan hastalıklarında steroidler var olan enfeksiyonu maskeleyebilir veya artırabilir. Katarakt cerrahisinden sonra steroidlerin kullanımı, iyileşmeyi geciktirebilir ve blep oluşma insi dansını artırabilir.
Oküler steroidlerin kullanımı, (herpex simplex dahil) gözün bir çok viral enfeksiyonlarının şiddetini artırabilir veya sürecini uzatabilir. Herpes simplex hikayesi olan hastaların tedavisinde kortikostero i d bir ilacın kullanılmasında çok dikkatli olunmalıdır.
Sadece oftalmik kullanım içindir, ilacın ilk reçetelenmesi sırasında ve 14 gün sonra ilacın yenilenmesi durumunda, hastanın biomikroskop ile ve uygunsa fluoresein boyama ile doktor tarafından incelenmesi gerekir. İşaretler ve semptomlarda iki günden sonra iyileşme görülmezse hasta tekrar değerlendirilmelidir. Bu ürün 10 gün veya daha uzun bir süre kullanılırsa, çocuklarda ve kooperasyon kurulamayan hastalarda da güç olsa bile, intraoküler basınç izlenmelidir.
Uzun süreli lokal steroid uygulamasıyla fungal kornea enfeksiyonları gelişebilir. Bir steroidin kullanıldığı veya kullanılmakta olduğu inatçı herhangi bir kornea ülserasyonunda, fungus yayılımı göz Önünde bulundurulmalıdır. Uygun olduğunda fungal kültürler alınmalıdır.
Kontaminasyonu önlemek amacıyla, damlalığın ucu herhangi bir yüzey ile temas ettirilmemelidir. Ağrı oluşursa, kızarıklık, kaşıntı veya inflamasyon şiddetlenirse, hasta derhal doktoruna baş vurmalıdır.
Benzalkonyum klorür içeren tüm oftalmik preparatlarda olduğu gibi, GLEDİS gözde yumuşak kontakt lens var iken uygulanmamalıdır.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir, insanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadır.

Gebelik dönemi

GLEDİS, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır, ilacın kullanımına, hekim tarafından, fetus üzerindeki olası risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

Laktasyon dönemi

Topikal olarak uygulanan kortikosteroidlerin, anne sütünde izlenmeye yetecek miktarlarda sistemik absorbiyonla sonuçlanıp sonuçlanmadığı bilinmemektedir. Sistemik steroidler anne sütüne geçmektedir ve büyümeyi baskılayabilirler. Emziren bir anneye GLEDIS verildiğinde, dikkatli olunmalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Topikal ofitalmik kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Topikal oftalmik kullanım ile araç ya da makine kullanma üzerindeki etkilerine ait bir bilgi bildirilmemiştir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Yaygın: Komeal bozukluk, gözde akıntı, oküler rahatsızlık, gözde kuruluk, epifora, gözde yabancı cisim hissi, konjunktivada kanlanma, kaşıntı.
Yaygın olmayan: Anormal görme/görme bulanıklığı, yanma, kemozis, konjunktivit, iritis, gözde ağrı, konjunktival papilla, fotofobi, üveit.
Uygulamaya bağlı reaksiyonlar:
Yaygın: Uygulama yerinde yanma
Enfeksiyon:
Seyrek: Keratokonjunktivit
Bu belirtilerin bazılarının altta yatan oküler hastalıkla benzer oldukları saptanmıştır.

Sinir Sistemi hastalıkları

Yaygın :başağrı sı
Seyrek: Migren, tat bozuklukları, baş dönmesi, parestezi.

Genel bozuklu la r ve uygulama yerine ilişkin hastalıklar

Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Göğüs ağnsı, üşüme, ateş ve ağrı.

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Yaygın olmayan:Rinit Seyrek: Öksürük

Enfeksiyon ve enfestasyonlar

Yaygın olmayan: Keratokonjonktivit, farenjit Seyrek: Üriner system enfeksiyonu, üretrit.

Deri ve deri altı bozuklukları

Seyrek: Yüzde ödem, ürtiker, döküntü, deride kuruluk, egzema.

Gastrointestinal hastalıklar

Seyrek: Di yare, bulantı, kusma.

Araştırmalar

Seyrek: Kilo alımı

Kulak ve labirent bozuklukları

Seyrek: Tinnitus

Benign, malign, spesifik olmayan neoplazmalar

Seyrek: Meme neoplazması

Kas-iskelet sistemi ve bağlayıcı doku bozuklukları

Seyrek: Seyirme

Psikiyatrik hastalıklar

Seyrek: Sinirlilik hali

Kontollü, randomize çalışmalar değerlendirildiğinde 28 gün ve daha fazla loteprednol etabonat kullanan bireylerde intraoküler basıncında anlamlı artış (>10 mmHg) insidansı %2 bulunmuştur (15/901). Prednizolon kullanan bireylerde intraoküler basıncında anlamlı artış (>10 mmHg) insidansı %7 (11/164) iken plasebo grubunda %0.5 (3/583) saptanmıştır.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir

(

; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Oküler uygulama ile ilgili olarak bir doz aşımı bildirilmemiştir. Doz aşımı söz konusu olursa, semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik Grup: Oftalmolojikler, antienfiamatuvar ilaçlar, kortikosteroidler ATC Kodu: S01BA14
Kortikosteroidler, çeşitli uyaranlarla ortaya çıkan inflamatuvar cevabı inhibe etmektedir ve iyileşmeyi geciktirebilir ya da yavaşlatabilirler. İnflamasyonla ilişkili olan ödem, fibrin birikimi, kapiller dilatasyon, lökosit göçü, kapiller proliferasyon, fibroblast proliferasyonu, kollagen birikimi ve skar oluşumunu inhibe ederler. Oküler kortikosteroidlerin genel olarak kabul edilmiş bir etki mekanizmalarının olmamasına rağmen, fosfolipaz A2 inhibitor proteinleri olan lipokortinleri indükleyerek etki ettikleri düşünülmektedir. Bu proteinlerin membran fosfolipidlerinden araşidonik asid açığa çıkmasını inhibe ederek prostaglandinler ve lökotrienler gibi güçlü inflamasyon mediatörlerinin biyosentezini kontrol ettikleri öne sürülmektedir. Araşidonik asid, membran fosfolipidlerinden fosfolipaz A2 tarafından salıverilmektedir. Kortikosteroidler, göziçi basıncında bir artış oluşturabilirler.
Loteprednol etabonat etki göstereceği alanda potent antienflamatuar aktivite gösterecek biçimde tasarlanmış yeni bir kortikosteroid sınıfındadır. Antienflamatuar etkisi oftalomolojide kullanılan diğer potent kortikosteroidlerle benzer düzeydeyken, intraoküler basıncı artırma etkisi daha düşüktür. Hayvan çalışmaları loteprednol etabonat'ın kortikosteroid reseptörlerine bağlanma afınitesinin deksametazondan 4.3 kat daha fazla olduğunu göstermektedir. Bu yeni steroid sınıfındaki biyoaktif moleküller, kimyasal yapıları ve vücuttaki enzimatik yolaklar bilindiği için in-vivo transformasyon yoluyla non-toksik maddelere dönüşeceği tahmin edilebilir. Kortienik asit hidrokortizonun ınaktif bir metabolitidir ve kortienik asit analoglan kortikosteroid aktiviteden yoksundur. Loteprednol bu metabolitlerden biri olan kortienik asit etabonat kullanılarak sentezlenmiş bir ester derivatifidir.

5.2. Farmakokinetik özellikler:

Loteprednol etabonat yapısal olarak diğer kortikostero idlere benzemektedir. Ancak, 20 numaralı pozisyonda keton grubu yoktur. Yağda çözünürlüğü oldukça yüksektir ve bu nedenle hücre içine penetrasyonu güçlüdür.

Emilim :

Loteprednol etabonat ile sınırlı bir sistemik absorbsiyon görülmektedir (<1 ng/ml).

Dağılım :

Loteprednol etabonat uygulamasının, kanda düşük radyoaktivite seviyeleri ile sonuçlandığı ve 1 - 2 saatte doruk konsantrasyona ulaştığı görülmüştür.

Bivotransformasvon

: Loteprednol etabonat, prednizolon-bağlantılı bileşiklerin yapısal modifıkasyonlanyle sentezlenmiştir ve in vivo ve in vitro preklinik metabolizma araştırmalarına dayanarak, loteprednol etabonat büyük ölçüde inaktif karboksilik asid metabolitlerine metabolize olmaktadır.

Eliminasvon

: Loteprednol etabonatın sistemik emilimi sınırlı olduğundan (<1 ng/ml), topikal kullanım için eliminasyon verisi bildirilmemiştir.
Özel popülasyonlara ilişkin veri bulunmamaktadır.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Konvansiyonel tekrarlanmış doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarından edinilen preklinik veriler insanlar için özel bir risk olduğunu göstermemektedir.
Tavşanlarda yapılan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maksimum günlük klinik dozun 35 katı oral dozlarda embryotoksik veya teratojenik etki (gecikmiş osifıkasyon, meningosel insidansında artış, anormal sol karotid arter ve kol-bacak eğrilmesi) gözlenmiştir. Sıçanlarda ise maksimum günlük klinik dozun 60 katı oral dozlarda embryotoksik veya teratojenik etki (fetal vücut ağırlığında ve iskelet kemikleşmesinde azalma, innominate arter yokluğu, yarık damak, kasık fıtığı) gözlenmiştir.
Akut ve çok dozlu tavşan oküler çalışmalarında hafif oküler iritasyon gözlenmiştir.
Karsinojenez: Loteprednol etabonat için hiç bir karsinojenite verisi mevcut değildir.
Kronik Toksisite: Gözlenen toksisite, bileşiğin kortikosteroid sınıfının karakteristik toksisitesidir; timus ve adrenal bezler en anlamlı ölçüde etkilenen organlardır. Etkiler, sadece etkili dozlara göre daha yüksek dozlarda görülmektedir.
Mutajenez: Loteprednol etabonat, metabolik aktivasyon varlığında veya yokluğunda in vitro ve in vivo araştırmalarda mutajenik veya klastojenik değildir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Di sodyum Edetat Gliserin Tiloksapol Povidon K-90 Benzalkonyum Klorür %50 Hidroklorik Asit Sodyum Hidroksit Enjeksiyonluk Su

6.2 Geçimsizlikler

Bildirilmemiştir.

6.3 Raf ömrü

24 ay
İlk açılışından sonra : 28 gün

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Kutuda, beyaz PP kapaklı 5 mPlik kendinden damlalıklı LDPE şeffaf şişe

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri'ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi, Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak/Sanyer/İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00 Faks: 0212 276 20 20

8. RUHSAT NUMARASI

2014/394

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08.05.2014 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

8

KULLANMA TALİMATI

GLCDİS %0.5 göz damlası Göze uygulanır.

• Etkin madde

: Her 1 mİ'sinde 5mg loteprednol etabonat içerir.

• Yardımcı maddeler,

Disodyum Ede tat, Gliserin, Tiloksapol, Povidon K-90, Benzalkonyum Klorür %50, Hidroklorik Asit, Sodyum Hidroksit

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında:

1. GLEDİS nedir ve ne için kullanılır?

2.

GLEDİSkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLEDİS nasıl kullanılır ?

4. Olası yan etkiler nelerdir ?

5.GLEDİS'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLEDİS nedir ve ne için kullanılır ?

GLEDİS, kortikosteroidler adı verilen bir ilaç grubun aittir.
Beyaz renkli homojen süspansiyon içeren kendinden damlalıklı 5 ml'lik beyaz LDPE şişelerde sunulur.
Gözde çeşitli uyaranlar ile ortaya çıkan iltihabı (kızarıklık, ağrı, şişkinlik, kaşıntı vb.) ortadan kaldırmaktadır. Bu amaçla, gözdeki çeşitli yapıların alerjik ve iltihabi hastalıklarının tedavisinde kullanılır. Ayrıca, göz cerrahisini takiben ameliyat sonrası oluşan iltihabın tedavisinde de kullanılır.

2. GLEDİS'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLEDİS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
¦ Etkin madde (loteprednol) veya ilacın bileşiminde bulunan etkin maddelerinden herhangi birine karşı allerjiniz varsa,
* Herhangi bir kortikosteroide karşı allerjiniz varsa,
• Herpes simplex, vaccinia veya varicella gibi virüslerden kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa,
• Mikoobacterium veya mantardan kaynaklanan bir göz hastalığınız varsa GLEDİS'ı kullanmayınız.

GLEDİS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Göz tansiyonunuz (glokom) varsa,
• Ağrı gelişirse veya kızarıklık, kaşınma veya enflamasyon kötüleşirse ve semptomlarınız 2 gün içinde iyileşme göstermezse doktorunuza danışınız. Durumunuzun yeniden değerlendirilmesi gerekebilir.
• Doktorunuz tarafından göz tansiyonunuz ölçülmeden 10 günden uzun kullanmayınız.
• GLEDİS veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı gözde optik sinirlere zarar verecek, görüş ve katarakt sorunlarına neden olabilecek glokom veya göz içi basınçta artışa neden olabilir.
• GLEDİS veya steroid içeren göz damlalarının uzun dönemli kullanımı enfeksiyonlar ile mücadele etme gücünüzü azaltabilir ve herpes simplexin de dahil olduğu göz enfeksiyonu gelişme olasılığını artırabilir.
• GLEDİS gibi steroid göz damlalarının kullanımı viral göz enfeksiyonlarının kötüleştirebilir ve süresini uzatır.
• GLEDİS gibi steroid göz damlalarının katarakt ameliyatlarından sonra kullanımı iyileşme zamanının uzatır.
• Gözünüzde kontakt lens takılı iken GLEDİS'i damlatmayınız. Lensinizi çıkarıp damlatınız ve tekrar takmadan önce en az 15 dakika bekleyiniz.
"Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

GLEDİS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLEDİS'in yiyecek ve içecekler ile etkileşmesi beklenmemektedir.

Hamilelik

• iiacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir.

• Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

İlacın kullanımına, hekim tarafından risk/yarar oranı değerlendirilerek karar verilmelidir. Emzirme sırasında GLEDİS dikkatli kullanılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Diğer göze uygulanan ilaçlarda olduğu gibi, GLEDİS damlatıldıktan sonra gözünüzde bulanıklık oluşur ise, araç ya da makine kullanmadan önce görmenizin netleşmesini bekleyiniz.

GLEDİS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Göz damlasını gözünüzde kontak lens varken kullanmayın. Lensleri gözünüze tekrar takmadan önce, göz damlasını kullandıktan sonra en az 15 dakika bekleyin.
GLEDİS içindeki koruyucu madde (benzalkonyum klorür) gözde tahrişe neden olabilir, ayrıca yumuşak kontak lenslerde renk bozulması yaptığı bilinmektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Göze damlatılarak kullanım ile ilgili olarak herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLEDİS nasıl kullanılır? Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Kullanmadan önce kuvvetlice çalkalayınız.
Etkilenen gözlere alt göz kapağının iç tarafına, günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.
Gerektiğinde, ilk hafta içindeki başlangıç tedavisi sırasında dozlama her saatte bir damlaya kadar artırılabilir. Tedavinin erkenden kesilmemesine dikkat edilmelidir. Belirti ve bulgular 2 gün sonra düzelmez ise, doktorunuz tarafından yeniden değerlendirilmeniz gerekebilir.
Ameliyat sonrası kullanım: Ameliyattan 24 saat sonra başlamak ve iki hafta boyunca devam etmek üzere, ameliyat edilen göze günde 4 kez 1 - 2 damla uygulanır.
Şişe içerisindeki ilaca mikropların bulaşma olasılığı bulunduğundan, ilacı göze damlatırken, damlalığın ucunu herhangi bir yüzeye temas ettirilmeyiniz. Şişenin ilk açılmasından 28 gün sonra, kullanılmadan kalan kısım atılmalıdır.

Uygulama yolu ve metodu:

2.

1. İlacınızı kullanmadan önce ellerinizi yıkayın. Boynunuzu geriye alın ve tavana bakın.
2. Alt göz kapağınızı küçük bir cep oluşacak şekilde yavaşça çekin.
3. Şişeyi ters çevirin ve tedavi uygulanması gereken her göze birer damla gelecek şekilde sıkın.
4. Göz kapağınızı bırakın ve gözlerinizi 30 saniye süreyle kapalı tutun.
Damla gözünüzün içine damlamazsa bir kez daha deneyin.

Değişik yaş grupları: Çocuklarda kullanımı:

Çocuk hastalarda etkisi ve güvenliği bilinmemektedir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda kullanımı ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Özel kullanım durumları: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği ile ilgili özel bir bildirim bulunmamaktadır.

Eğer GLEDİS 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GLEDİS kullandıysanız:

GLEDİS 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz

.

GLEDİS'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLEDİS ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLEDİS sonlandınldığında herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLEDİS'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLEDİS'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLEDİS'e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Anormal görme/görme bulanıklığı, gözde yanma, akıntı.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Kuru göz,
Göz yaşarması,
• Yabancı cisim hissi,
Kaşıntı,
Kızarıklık,
• Işığa bakamama,
Göz kapağında kızarıklık,
Gözde tahriş/ağn/rahatsızlık,
Baş ağrısı,
Burun akıntısı,
Boğaz ağrısı.
Bu olayların bazısı, altta yatan göz rahatsızlığına bağlı olabilir.
Bunlar GLEDİS'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz

.

Yan etkilerin rapor 1 anması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri

sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLEDİS'in saklanması

GLEDİS'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Kutunun üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız.
Şişe, ilk açılışını takiben 28 gün sonra atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLEDİS 'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLEDİS'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad. No:4 34467 Maslak /Sarıyer/İstanbul

Üretim yeri:

Mefar İlaç Sanayi A.Ş.
Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Kurtköy / Pendik / İstanbul

Bu kullanma talimatı (08/05/2014) tarihinde onaylanmıştır

5