GLİFİX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablet Ağız yolu ile alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLIFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

2. GLIFIX PLUS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLIFIX PLUS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLIFIX PLUS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GLIFIX PLUS nedir ve ne için kullanılır?

GLİFİX PLUS, pioglitazon ve metformin içerir. GLİFİX PLUS şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir ilaç olup insüline bağlı olmayan şeker hastalığının (tip 2 diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Tip 2 diabetes mellitus yetişkinlikte özellikle çok kilo alınması ve vücudun yeterli derecede insülin (kan şekerini kontrol eden hormon) üretememesi veya etkili bir şekilde insülini kullanamaması sonucu oluşmaktadır.

GLİFİX PLUS yalnızca diğer diyabet hastalığı ilaçları ile kontrol altına alınamayan hastalarda tek başına veya diğer diyabet ilaçları ile birlikte kullanılır.

GLİFİX PLUS 30, 60 ve 90 adet beyaz renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet içeren Alu-Alu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavisinin yeterliliğini kullanmaya başlamanızdan 3-6 ay sonra kontrol edecektir.

GLİFİX PLUS tip 2 şeker hastalığı (diyabet) bulunan hastalarda vücudun kendi ürettiği insülini daha iyi kullanılmasını sağlayarak, kandaki şeker seviyesini kontrol etmeye yardımcı olur.

3.GLIFIX PLUS nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GLIFİX PLUS’ı her zaman doktorunuzun söylediği gibi kullanınız. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça dozu günde bir kez GLİFIX PLUS 15 mg/1000 mg film kaplı tablettir. Gerekirse doktorunuz farklı bir doz almanızı söyleyecektir.

Eğer şeker hastalığına bağlı bir diyet uyguluyorsanız GLİFİX PLUS kullandığınız sürede de diyetinizi uygulamaya devam etmelisiniz.

Belirli aralıklarla kilonuzun ölçülmesi gerekmektedir. Kilonuzda bir artış olduğu takdirde doktorunuzu bilgilendiriniz.

Doktorunuz sizden, GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında karaciğerinizin normal çalışıp çalışmadığını kontrol etmek için, düzenli olarak kan testi yaptırmanızı isteyecektir. Doktorunuz en az yılda bir kez (yaşlıysanız veya böbreklerinizde problem varsa daha sık) böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

GLİFİX PLUS film tablet sadece ağızdan kullanım içindir.

GLİFİX PLUS film tableti yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin bir bardak su ile).

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınız. GLİFİX PLUS’ın yemeklerle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alınması mide-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş üzeri hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Doktorunuz diyabet tedavinizde GLİFİX PLUS ve insülinin birlikte kullanımını önerdiyse, tedavinize en düşük dozda başlayacak ve dozunuzu daha sonra yavaş yavaş arttıracaktır. GLİFİX PLUS 'ı nasıl kullanmanız gerektiği konusunda doktorunuzun size verdiği talimatlara uyunuz.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLİFİX PLUS kullanılmamalıdır.

Eğer GLİFİX PLUS’m etkisinin çok giiçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLIFIX PLUS kullanırsanız

Kazaen çok fazla tablet aldıysanız veya bir başkası ya da bir çocuk sizin ilacınızı kullandıysa, doktorunuzla veya eczacınızla hemen konuşunuz. Kan şekeriniz normal değerin altına düşebilir, şeker alarak yükseltebilirsiniz. Yanınızda şekerlemeler, bisküviler ve şekerli meyve suları bulundurmanız önerilir.

GLİFİX PLUS’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLIFIX PLUS'i kullanmayı unuttuysanız

GLİFİX PLUS’ı reçetelendiği gibi günlük alınız. İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİFİX PLUS’ı her gün düzenli olarak alınız. Eğer GLİFİX PLUS kullanmayı sonlandırırsanız, kan şekeriniz yükselebilir. Doktorunuza danışmadan GLİFİX PLUS kullanımını sonlandırmayınız.

Eğer GLİFİX PLUS kullanımı konusunda herhangi bir sorun ile karşılaşırsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GLIFIX PLUS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GLIFIX PLUS’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Pioglitazon tedavisi alan hastalarda yaygın olmamakla birlikte (1.000 hastanın 1 ila 10'unda) mesane kanseri rapor edilmiştir. Mesane kanseriyle ilişkili belirtiler idrarda kan, idrar yaparken ağrı veya ani olarak idrara çıkma ihtiyacı yer alır. GLİFİX PLUS ile tedaviniz sırasında bu belirtilerden herhangi biri sizde meydana geldiyse, hemen doktorunuzla konuşunuz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Çok yaygın (10 hastada l'den fazla)

Yaygın (100 hastanın 1 ila 10'unda)

Yaygın olmayan (1.000 hastanın 1 ila 10'unda)

Çok seyrek (10.000 hastanın birinden az)

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Bunlar GLİFİX PLUS’ın hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.GLIFIX PLUS kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLIFIX PLUS'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki pioglitazon, metformin veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
• Kalp yetmezliğiniz veya kalp yetmezliği öykünüz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz, nefes alıp vermekte güçlük, şok dahil ciddi dolaşım problemleriniz varsa,
• Karaciğer rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla alkol tüketiyorsanız (hergün veya ara sırada)
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa (belirtileri; hızlı kilo kaybı, bulantı veya kusma)
• Böbrek rahatsızlığınız varsa,
• Çok fazla susuz kaldıysanız veya ciddi bir enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) hastalığınız varsa,
• X-Ray (örn; MR, röntgen) işlemi için ilaç alacaksanız (damar içine uygulanan ilaçlar),
• Emziriyorsanız,
• Mesane kanseriyseniz veya mesane kanseri hikayeniz varsa,
• İdrarınızda kan varsa ve doktorunuz tarafından bunun nedeni araştırılmamışsa.

GLIFIX PLUS'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Tiazolidindion grubu ilaçlar (rosiglitazon, pioglitazon) kalp yetmezliğine bağlı olarak solunum yetmezliği, ödem, karaciğerde büyüme ile belirgin hastalığa (konjestif kalp yetmezliği) neden olabilir ya da mevcut konjestif kalp yetmezliğini şiddetlendirebilir. Bu nedenle, bu grup ilaçlar, konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda (NYHA Sınıfı 1-4) kullanılmamalıdır.

Eğer,

• Kalp ile ilgili bir probleminiz varsa, insülin ile tedavi edilen uzun süreli şeker hastalığı (tip 2 diabetes mellitus), kalp hastalığı veya geçirilmiş bir inmesi olan bazı hastalarda kalp yetmezliği geliştiği gözlenmiştir. Nefes darlığı, ani kilo artışı ya da lokalize şişkinlik (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtilerini fark ederseniz en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.
• Sıvı tutulumu veya kalp yetersizliği probleminiz varsa, özellikle de 75 yaşın üzerinde iseniz.
• Maküla ödemi denilen (gözün arka kısmının şişmesi) özel bir tip şeker hastalığına bağlı göz hastalığınız varsa.
• Genel anestezi altında ameliyat olacaksanız, ameliyattan birkaç gün önce ve sonra GLİFİX PLUS almayı bırakmanız gerekebilir.
• Yumurtalıkta oluşan kistleriniz (polikistik över sendromu) varsa, ilaç kullanımı ile birlikte ovülasyon (yumurtlama) oluşabileceğinden hamile kalma olasılığınız artabilir. Bu durum sizin için geçerli ise, planlanmamış hamilelikten kaçınmak için uygun doğum kontrol yöntemleri kullanınız.
• Karaciğeriniz ile ilgili bir probleminiz varsa, GLİFİX PLUS kullanmaya başlamadan önce karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettirmek için kan testi yaptırınız. Bu kontroller belirli aralıklarla tekrar edilmelidir. Karaciğeriniz ile ilgili bir problem (nedeni olmadan hasta gibi hissetme, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştah kaybı ve/veya koyu idrar) oluştuğunda mümkün olduğunca en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz ve karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol ettiriniz.
• Şeker hastalığınızın tedavisi için GLİFİX PLUS’ı diğer ilaçlar ile birlikte alıyorsanız, kan şekeriniz normal seviyenin altına düşebilir (hipoglisemi).
• Kan değerleriniz de düşebilir (kansızlık).

Kemik kırıkları

GLİFİX PLUS’ın içeriğindeki tek başına pioglitazon alan kadın hastalarda yüksek oranda kemik kırıkları bildirilmiştir. Doktorunuz şeker hastalığınızı tedavi ederken bu durumu dikkate alacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLIFIX PLUS'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİFİX PLUS’ı yemekle birlikte veya yemeklerden hemen sonra alabilirsiniz. GLİFİX PLUS’ı yemeklerle birlikte veya yemek sonrasında almak mide-bağırsak rahatsızlıkların riskini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamilelik planlıyorsanız doktorunuza GLİFİX PLUS kullandığınızı söylemelisiniz. GLİFİX PLUS 'in hamilelikte kullanımı önerilmemektedir. Doktorunuz GLİFİX PLUS tedavinizi sonlandırmayı önerecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız GLİFIX PLUS’ı kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

GLİFİX PLUS araç ve makine kullanma becerinizi etkilemez. Görmenizde anormallik olursa dikkatli olunuz.

GLIFIX PLUS'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLİFİX PLUS her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLİFİX PLUS’ın aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanılması kan şekerinizi etkileyebilir:

• Gemfıbrozil (kolesterolü düşürmek için kullanılır),
• Rifampisin (verem veya diğer infeksiyonların tedavisinde kullanılır),
• Simetidin (mide asidini düşürmek için kullanılır),
• Glukokortikoidler (iltihap tedavisinde kullanılır),
• Beta-2 agonistleri (astım tedavisinde kullanılır),
• Diüretikler (vücuttan fazla suyun dışarı atılmasında kullanılır),
• Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ADE) inhibitörleri (yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılır).

Eğer yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Doktorunuz kan şekerinizi kontrol edip GLİFİX PLUS dozunuzu değiştirebilir.

5.GLIFIX PLUS'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLIFIX PLUS'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLIFIX PLUS'i kullanmayınız.

Ruhsal sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Kaptanpaşa Mah. Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel:+90 (212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş. GOSB 1900 Sokak No: 1904 41480 Gebze-KOCAELİ