GLINEXT nedir ve ne için kullanılır?

GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet

İlacın içeriği ve nedir konusu hazırlanıyor.

GLINEXT nedir ve ne işe yarar bölümünden sonra mutlaka GLINEXT kullanmadan önce bölümünü okuyunuz.

GLINEXT yan etkileri

GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet

Yan etkileri konusunda Kısa ürün bilgisinde bilgi bulunmamaktadır. En kısa sürede güncellenerek eklecektir.

GLINEXT son kullanma tarhine kadar güvenle saklayabilmek için GLINEXT saklama önerileri bölümünü okuyunuz. GLINEXT ilacını bozulmadan saklayabilmek için bu prospektüste yer alan saklama şekil ve koşullarına uyunuz.

GLINEXT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GLINEXT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GLINEXT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GLINEXT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GLINEXT nasıl kullanılır ve GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

GLINEXT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet

Kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerle ilgili bir bilgi prospektüste yoktur.

GLINEXT kullanmadan önce bu sayfadaki uyarılardan biriyle uyuşan durumunuz varsa doktorunuza danışın. Kullanmadan önce uyarıları sonrası mutlaka GLINEXT yan etkileri bölümünü okuyun. Böylelikle ilacın yol açabileceği olumsuz etkileri engelleminiz mümkün olabilir.
GLINEXT ilacını ne kadar kullanmanız gerektiğini bilmiyorsanız GLINEXT nasıl kullanılır ve GLINEXT 500 mg 112 mr film tablet doz ve uygulama bölümüne bakınız.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLİNEXT 500 mg MR film tablet

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir değiştirilmiş salimli film tablet 500 mg metformin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz DC 20,00 mg
Lesitin (soya) (E322) 0,80 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Değiştirilmiş salimli film tablet.
Beyaz renkli, bikonveks, oblong, değiştirilmiş salimli film tablet.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötikendikasyonlar

GLİNEXT MR, insüUne bağımlı olmayan (Tip II) diyabette, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır.
GLİNEXT MR tek başına ya da diğer oral antidİyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

4.2Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi;Monoterapi ve diğer oral antidİyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı
• Olağan başlangıç dozu günde 1 defa alınan 1 adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.
• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.
Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Tavsiye edilen maksimum doz, günde 4 adet GLİNEXT MR 500 mg film tablettir.
• Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte ahnan 500 mg'lık artışlarla maksimum 2000 mg'a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde 1 seferde 2000 mg'lık doz olarak alman GLİNEXT MR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg'lık dozlar halinde GLİNEXT MR almarak sağlanabilir. Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg'lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.
• Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİNEXT MR başlangıç tedavisi çabuk salınan metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg'm üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçiş önerilmez.
• Başka bir oral antiyabetik ajan tedavisinden GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilmesi söz konusuysa; diğer ajan ile tedavi sonlandırılarak yukarıda belirtilen dozlarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilir.
İnsülin ile birlikte kullanımı:
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak İçİn metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. GLİNEXT MR 500 mg günde 1 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukor ölçümleri temel alınarak ayarlanır.
Daha önceden metformin ile İnsülin kombinasyonu alan hastalarda, 850 veya 1000 mg GLİNEXT MR dozu, akşam yemekleri ile birlikte alınan maksimum sırasıyla 1700 ve 2000 mg metformin dozlarına eşdeğer olmalıdır; İnsülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanmalıdır.

Uygulama şekJi;

Sadece ağızdan kullanım İçindir.
GLİNEXT MR tablet, yemeklerle birlikte veya öğünler arasında, bütün olarak yeterli miktarda su ile yutularak alınır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Kreatin klerensinde azalmaya paralel olarak GLİNEXT MR'nin plazma ve kandaki yarılanma ömrü uzar ve renal klerensi azalır. Metformin böbrek yolu ile atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra kreatin in klerensi (Cockcroft-Gault formülü ile değerlendirilebilir) ve/veya serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
GLİNEXT MR, serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.3 Kontrendikasyonlar).

Karaciğer yetmezliği:

Metformin aUndıgmda laktik asidoz riski söz konusu olduğundan, fonksiyonel karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLlNEXT MR kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 5.2 Farmakokinetik özellikler, Karaciğer yetmezliği).
Pediyatrik popülasyon:
Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLlNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarmı azaltma potansiyeli nedeniyle metformin dozu, böbrek fonksiyonları temel alınarak ayarlanmalıdır. Gerekli olduğu sürece, düzenli olarak böbrek fonksiyon değerlendirmeleri yapılmalıdır,

4.3 Kontrendikasyonlar

• Metformin hidroklorür veya GLİNEXT MR'ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşırı duyarlılık.
• Diyabetik ketoasidoz, dİyabetik pre-koma.
• Böbrek yetmezliği veya böbrek disfonksiyonu (Serum kreatinin düzeyi erkeklerde >1,5 mg/dL ve kadınlarda >1,4 mg/dL).
• Böbrek fonksiyonunu değiştirme potansiyeli olan akut koşullar:
Dehidratasyon,
Şiddetli enfeksiyon,
Şok,
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması (bkz. bölüm 4.4 özel kullanım uyanları ve önlemleri).
• Doku hipoksisine neden olabilecek akut veya kronik hastalıklar;
Kardiyak veya respiratuvar yetmezlik.
Yakında geçirilen miyokardiyal infarktüs.
Şok
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
• Laktasyon (bkz. bölüm 4.6).
GLİNEXT MR, soya yağı ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyanları ve önlemleri

Laktik asidoz
Metformin birikmesine bağlı olarak meydana gelebilen laktik asidoz seyrek, ancak ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidozun bildirildiği hastalar belirgin böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarıdır. Laktik asidozun insidansı; kontrolü kötü yapılmış diyabet, ketozis, uzun süreli açlık, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği ve hipoksi ile giden risk arttırıcı durumların iyi kontrol edilmesi ile azaltılabilir.
Tanısı
Laktik asidoz riski abdominal ağrı ve ciddi asteni gibi sindirim bozuklukları ile kas krampları gibi spesifik olmayan işaretlerin olması durumunda düşünülmelidir.
Laktik asidoz, takiben koma gelişimine yol açan asidoza bağlı dispne, karın ağrısı ve hipotermi ile karakterizedir. Kan pH'sında azalma, 5 mmol/L'nİn üzerinde plazma laktat seviyesi, artmış anyon açığı ve laktat/piruvat oranı, diagnostik laboratuvar bulgularıdır. Metabolik asidozdan şüpheleniliyorsa tıbbi ürünle yapılan tedavi hemen kesilmeli ve hasta derhal hastaneye yatırılmalıdır (bkz. bölüm 4.9 Doz aşımı ve tedavisi).
Böbrek fonksiyonlarının izlenmesi
Metformin böbrek yolu ile atıldığından, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra kreatinin klerensi (Cockcroft-Gault formülü ile değeriend iri lebi lir) ve/veya serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir ve bundan sonra düzenli olarak;
• Normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda yılda en az 1 kere,
• Kreatinin klerens seviyesi normal seviyede olan hastalarda ve yaşlılarda yılda en az 2 veya 4 kere takip edilmelidir.
Yaşlı kişilerde böbrek fonksiyonlarının azalması sık görülür ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonlarının azalabileceği durumlarda, örneğin NSAID tedavisine başlanacağı zaman ve diüretik veya antihipertansif tedavi başlanırken özellikle dikkat edilmelidir.
İyodlu kontrast maddelerinin uygulanması
Radyolojik görüntülemede intravasküler iyodlu kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabileceğinden, metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.
Cerrahi uygulamalar
Metformin hidroklorür; genel, spinal veya peridural anestezi uygulanan cerrahi girişimden 48 saat önce kesilmeli ve girişimin 48 saat sonrasına kadar tekrar başlanmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon
Metformin ile tedaviye başlamadan önce, Tip II diabetes mellitus tanısının doğrulanmış olması gerekir. Bir yıl süren kontrol edilmiş klinik çalışmalarda gelişme çağında çocuklarda ve ergenlik döneminde metforminin etkisinin olmadığı belirlenmiştir. Fakat uzun dönem verilere dayanarak, spesifik noktalar mevcuttur. Bundan dolayı, çocuklarda, özellikle ergenlik öncesi çocuklarda metformin ile tedavi esnasında parametreler üzerinde metforminin etkisinin takİp edilmesi önerilmelidir.
Diğer önlemler
Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kİlo fazlası olan hastalarm da enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.
Tip 11 diyabet hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuar testleri takİp edilmelidir.
Metformin yalnız başına hipoglisemiye neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle birlikte kullanıldığı zaman hipoglisemiye neden olabilir.
Laktoz uyarısı;
isladir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önerilmeyen kombinasyonlar;
Alkol:
Akut alkol intoksikasyonunda, özellikle açlık veya malnütrisyon ve karaciğer yetmezliği durumlarında laktik asidoz riski artar.
İyotlu kontrast maddeler
İyotlu kontrast maddelerin intravasküler yoldan uygulanması, metformin birikimi ve laktik asidoz riski ile sonuçlanan böbrek yetmezliğine neden olabilir.
Metformin kullanımı uygulamadan önce veya uygulama sırasında kesilmeli ve ancak 48 saat sonra böbrek fonksiyonlarının tekrar değerlendirilip, normal bulunmasını takiben başlanmalıdır.
Birlikte kullanımda dikkat edilmesi gereken ilaçlar;
Glukokortikoidler (sistemik veya lokal uygulama), beta-2 agonistleri ve diüretiklerin intrensek hiperglisemik aktiviteleri vardır. Bu konuda hasta uyarılmalıdır ve özellikle tedavinin başlangıcında daha sık kan glukoz ölçümleri yapılmalıdır. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik ilacın dozu ayarlanmalıdır. ADE-inhibitörleri kan glukoz düzeylerini düşürebilir. Eğer gerekliyse diğer ilaç ile tedavi sırasında ve diğer ilacın kesilmesinden sonra antidiyabetik İlacın dozu ayarlanmalıdır.
Loop diüretikleri başta olmak üzere diüretİkler:
Böbrek fonksiyonlarını azaltma potansiyelleri olması nedeniyle, laktik asİdoz riskinde artışa neden olabilirler.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

GLİNEXT MR İçin gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı olarak zararlı etkileri olduğunu göstermemektedir (bkz. bölüm 5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

İnsanlarda metforminin gebelik sırasında kullanımının güvenli olup olmadığı saptanmamıştır. Deney hayvanları ile yapılan çalışmalar değerlendirildiğinde, embriyo veya fetus gelişimi, gestasyon süreci ve doğum öncesi veya doğum sonrası gelişme üzerine direkt ya da dolaylı olarak zararlı bir etkisinin olmadığını göstermiştir. Bununla birlikte hayvan çalışmaları insanların vereceği yanıt yönünden belirleyici olmadığından, gebelikte metformin kullanımı tavsiye edilmez.

Laktasyon dönemi

Laktasyon döneminde kontrendikedir. Kullanılmaz.

Üreme yeteneği /Fertilite

Erkek veya dişi sıçanların fertilitesi; vücut yüzey alanı temel alındığında, insanlar için önerilen dozun yaklaşık 3 katı olan 600 mg/kg/gün kadar yüksek dozlarda uygulanan metforminden etkilenmemiştir.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Metformin tek başına kullanıldığmda hipoglisemiye neden olmadığından, araç ve makine kullanımı üzerine etkisi yoktur. Ancak metformin diğer antidiyabetİk ajanlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid) birlikte kullanıldığında, hastalar hipoglisemi oluşma riskine karşı uyarılmalıdır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Pazarlama sonrası verilerde ve kontrollü klinik çalışmalarda, metformin SR uzatılmış salimli tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilen istenmeyen etkiler, yapıları ve şiddetleri bakımından metformin SR hemen salimli tabletler ile tedavi edilmiş hastalarda bildirilenle benzerdir.
Aşağıdaki istenmeyen etkiler, metformin kullanımında meydana gelebilir;
Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 İla <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) ve izole raporlar.

Metabolizma ve beslenme hastahkları

Çok seyrek:
- Uzun süreli metformin kullanımı sonucunda vitamin B12 emiliminin ve serum düzeylerinin azalması. Hastada megaloblastik anemi varsa, böyle bir etiyoloji akla getirilmelidir.
- Laktik asidoz (bkz. bölüm 4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).
SİDİr sistemi hastalıkları
Yaygın:
- Tat alma bozuklukları

Gastrolntestinal hastalıklar

Çok yaygın;
- Mide bulantısı, kusma, diyare, karın ağrısı ve iştahsızlık gibi gastrointestinal bozukluklar. Bu istenmeyen etkiler en çok tedavi başlangıcında gözlenir ve çoğu vakada kendiliğinden düzelir. Dozun yavaş yavaş arttırılması gastrointestinal tolerabiliteyi arttırabilir.

Hepato-bilier hastalıklar

İzole raporlar:
- Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler veya hepatit; metforminin kesilmesiyle bu etkiler yok olur.

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Çok seyrek:
- Eritem, prurit, ürtiker gibİ deri reaksiyonları

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

85 grama kadar olan metformin dozlarında laktik asidoz gelişebilse bile hipoglisemi görülmemiştir. Yüksek aşırı doz veya eşlik eden metformin riskleri laktik asidoza neden olabilir. Laktik asidoz, medikal bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmelidir. Laktat ve metformini yok etmenin en etkili yöntemi hemodiyalizdir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup; Biguanid ATCkodu: A10BA02
Metformin antihiperglisemik etkileri olan bir biguaniddir; hem bazal hem de postprandiyal plazma glukozunu düşürür. İnsülin salgılamasmı uyarmaz ve bu sebeple hipoglisemiye neden olmaz.
Metformin etkisini 3 mekanizma yoluyla gösterir:

1

- Glukoneojenez ve glikojenoliz inhibe edilerek karaciğerde glukoz üretiminin azaltılması
2- İnsülin duyarlılığını arttırarak kaslarda periferik glukoz aliminin ve kullanımmm gelişmesi
3- İntestinal glukoz absorbsiyonunun azalması.
Metformin, glikojen sentezi üzerine etkİ ederek intraselüler glikojen sentezini harekete geçirir. Metformin membran glukoz taşıyıcılarının (GLUT) transport kapasitesini arttırır.
Glisemi üzerindeki etkisinden bağımsız olarak hemen salimiı metforminin insanlarda lipid metabolizması üzerinde faydalı etkileri vardır. Bu durum, orta veya uzun süreli kontrollü klinik çalışmalarda görülmüştür. Hemen salimli metformin, toplam kolesterolü, LDL kolesterolü ve trigliserid düzeylerini azaltır. Uzatılmış salimli formülasyonda benzer bir etkinlik görülmemiştir; bunun muhtemel nedeni akşam uygulamasıdır ve trigliseridlerde artış meydana gelebilir.
Klinik etkinlik:
Prospektif randomize (UKPDS) çalışma, diyet yetmezliğinin ardından İlk seçenek tedavisi olarak hemen salimli metformin ile tedavi edilmiş aşırt kilolu tip 2 diyabetik hastalarda yoğun kan glukoz kontrolünün uzun süreli yararını göstermiştir. Başarıyla sonuçlanmayan sadece diyet uygulamasından sonra, metformin ile tedavi edilmiş aşırı kilolu hastaların sonuçlarının analizi şöyledir;
• Metformin grubunda (29.8 vaka 1000 hasta yılı) sadece diyete kıyasla (43.3 vaka 1000 hasta yılı), p=0.0023 ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplarına kıyasla (40.1 vaka 1000 hasta yılı), p=0.0034 diyabet ile ilgili komplikasyonların mutlak riskinde Önemli azalma.
• Mutlak diyabet ile ilgili mortalite riskinde önemli indirgenme. Metformin 7.5 vaka/1000 hasta yılı, sadece diyet 12.7 vaka/ 1000 hasta yılı, p=0.017;
• Mutlak genel mortalhe riskinde önemli indirgenme. Metformin 13.5 vaka 1000 hasta yılı; sadece diyet 20.6 vaka 1000 hasta yılı (p=0.011), ve kombine sülfonilüre ve insülin monoterapi gruplan 18.9 vaka 1000 hasta yıh (p=0.021);
• Mutlak miyokardiyal infarktüs riskinde önemli indirgenme. Metformin 11 vaka/lOGO hasta yılı, sadece diyet 18 vaka/ 1000 hasta yılı (p=0.01)
Sülfonilüre ile kombinasyon şeklinde ikinci tedavi olarak kullanılan metformin için, klinik sonuçta yarar görülmemiştir.
Tip 1 diyabette, metformin ve insülin kombinasyonu seçilen hastalarda kullanılmıştır, fakat bu kombinasyonun klinik yararı resmi olarak kanıtlanmamıştır.

5.2 Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Metformin absorbsiyonu, uzatılmış salimli tabletin bir oral dozundan sonra, hemen salimli tablete oranla 7 saatlik tmaks ile önemli ölçüde gecikir (hemen sahmiı tablet için tmaks 2.5 saat). Kararlı durum olarak, hemen salimli formülasyona benzerdir; Cmaks ve EAA uygulanan dozda orantısal olarak arttırılmaz. 2000 mg metformin uzatılmış salım tabletlerin tek oral uygulamasından sonra EAA değeri, günde iki kez 1000 mg metformin hemen salimli tabletlerin uygulanmasından sonra görülen değerle benzerdir.
Metformin uzatılmış salım tabletler için denekler arasındaki Cmaks ve EAA farklılığı metformin hemen salimli tabletler ile gözlenenle benzerdir.
Uzatılmış salimli tablet açlık koşullarında uygulandığında, EAA % 30 oranında azalır (C^aks ve tmaks etkilenmez).
Uzatılmış salimli fonnülasyondan metformin absorbsiyonu yemek bileşimi ile değişmez. Uzatılmış salimli tabletler olarak 2000 mg metformin dozuna kadar tekrarlanan uygulamadan sonra birikim gözlenmez.
1500 mg'lık metformin uzatılmış salimli tablet oral uygulamasının ardından, 4-12 saat aralığında ortalama S.saatte 1193 ng/mL değerinde bir ortalama doruk plazma konsantrasyonu elde edilir.

DaSılım:

Plazma proteinlerine bağlanması ihmal edilebilirdir. Zamana bağlı olarak eritrositler içine de girer. Kan doruk değeri plazma doruk değerinden daha düşüktür ve yaklaşık olarak aynı sürededir. Kırmızı kan hücreleri genellikle dağılımın ikincil bölünmesini gösterir. Ortalama Vd değeri 63- 276 L aralığındadır.

Bivotransformasvon:

Metformin değişmemiş olarak idrardan atılır. İnsanda metabolit görülmemiştir.

Eliminasvon:

Metforminin böbrek atılımı >400 m L/dakikadır; bu da metforminin glomerüler filtrasyon ve tübüler salgılama ile elimine edildiğini gösterir. Bir oral dozun ardmdan, görünen terminal eliminasyon yarı ömrü yaklaşık 6.5 saattir.
Böbrek fonksiyonu bozulduğu zaman, böbrek atılımı kreatinin oranında azalır ve dolayısıyla eliminasyon yarı ömrü uzar, bu da plazmada metformin düzeylerinin artmasına neden olur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Klinik öncesi veriler, güvenilirlik farmakolojisi ve konvansiyonel çalışmalara dayanarak, yinelenen doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel ve toksisitenin artması gibi insanlara hiçbir özel zararının dokunmadığını göstermiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

HPMC 4000 SR Laktoz DC Magnezyum stearat Opadryll 85G18490 White
- Titanyum dioksit (E 171)
- Talk
- Makrogol/PEG 3350
- Lesİtin (soya) (E322)

6.2 Geçimsizlikler

Geçerli değil.

6.3 Raf Ömrü

24 ay

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

112 MR film tablet, PVC-PVDC şeffaf blister ve karton kutuda kullanma talimatı ile beraber ambalajlanır.

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannm Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Inventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad, Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/ISTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41

Faks: 0 212 481 76 41

e-mail:

8. RUHSAT NUMARASI

239/60

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 23.01.2012 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ün YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GLİNEXT 500 mg MR film tablet Ağızdan alınır.

• Etkin madde:

Her bir MR film tablet, 500 mg metformin hidroklorür içerir.

• Yardıma maddeler:

HPMC 4000 SR, laktoz DC, magnezyum stearat, opadry II 85G18490 beyaz [titanyum dioksit (El 71), talk, makrogol/PEG 3350, lesitin (soya) (E322)].

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihdyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1.

GLİNEKT MR nedir ve ne için kullanılır?

2. GLİNEKT MRkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLİNEKT MR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLİNEKT MR saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. GLİNEXT MR nedir ve ne için kullanılır?

GLİNEXT MR, etkin madde olarak metformin hidroklorür içeren beyaz renkli, bikonveks, oblong, değiştirilmiş salimli film tablettir. 112 MR film tabletlik PVC-PVDC şeffaf blisterlerde piyasaya sunulmaktadır.
• GLİNEXT MR, insüline bağımlı olmayan (Tip II) şeker hastalığında, özellikle diyet ile kontrol altına alınamayan şişman diyabetiklerde kullanılır.
• GLİNEXT MR, tek başına ya da diğer oral antidiyabetik ajanlarla veya insülin ile beraber kullanılabilir.

2. GLİNEXT MR'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLİNEXT MR'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Metformin hidroklorür veya GLİNEXT MR'ın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı aşın duyarlılığınız varsa,
• Böbrek yetmezliği veya bozukluğu (serum kreatin düzeyi erkeklerde >1.5 mg/dL ve kadınlarda >1.4 mg/dL) varsa
• Şeker hastalarında açlık durumunda kanda aşın miktarda asit birikimi, diyabetik koma öncesi Böbrek fonksiyonlarını değiştirme potansiyeli olan akut durumlar
• Dehidratasyon (Vücudun aşırı su kaybetmesi)
• Ciddi enfeksiyon
• Şok
• İyodlu kontrast maddelerin intravasküler uygulanması Doku hipoksisine yol açabilecek akut veya kronik hastalıklar
• Kalp veya solunumla ilgili yetmezlik
• Yakın geçmişte kalp krizi
• Şok
• Karaciğer yetmezliği, akut alkol zehirlenmesi, alkolizm
• Süt verme

GLİNEXT MR'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Böbrek fonksiyonlarınızda bir azalma meydana gelirse veya böbrek fonksiyonlarını etkileyen başka ilaçlar kullanıyorsanız, dikkatli kullanınız,
• Yaşlandıkça böbrek fonksiyonları azalmış olabileceğinden GLİNEXT MR yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Böbrek fonksiyonlannın azalabileceği durumlarda, örneğin NSAİ ilaç (ibuprofen gibi), idrar söktürücü ilaç veya yüksek tansiyon tedavisine başlamrken özellikle dikkat edilmelidir.
• Laktik asidoz metformin birikimi nedeniyle meydana gelebilen ender; fakat ciddi bir metabolik komplikasyondur. Ciddi böbrek yetmezliğine sahip şeker hastalığı, yetersiz diyabet kontrolü, ketozis, uzun süreli diyet, aşın alkol alımı, karaciğer yetmezliği veya doku haşan durumlannda laktik asidoz görülebilir. Laktik asidozdan şüphelenildiği takdirde, doktorunuz tedavinizi sonlandırabilir ve derhal hastaneye yatınimanız gerekebilir.
• Damar içine verilen iyotlu kontrast maddelerin kullanıldığı radyolojik çekimler (Bilgisayarlı Tomografi, anjiyografi v.b.) öncesinde GLİNEXT MR kullandığınızı doktorunuza mutlaka söyleyiniz. Doktorunuz bu işlemden önce ve sonra en az 48 saat içinde GLİNEXT MR almayı kesmenizi tavsiye edecektir. Doktorunuz tedaviye tekrar başlamadan önce böbrek fonksiyonlarınızı kontrol edecektir.
• Anestezi (genel, spinal veya peridural) ile bir cerrahi müdahale geçirecekseniz, doktorunuz cerrahi müdahaleden önce ve sonra en az 48 saat içinde GLİNEXT MR almayı kesmenizi tavsiye edecektir.
• Tüm hastalar günlük doz kullanımında, düzenli olarak karbonhidrat dağılımı içeren diyetlerine devam etmelidirler. Kilo fazlası olan hastaların da enerji kısıtlamalı diyetlerine devam etmeleri gerekir.
• Tip

II

şeker hastalığı için düzenli olarak olağan laboratuvar testleri takip edilmelidir.
• Metformin yalnız başına kan şeker düzeyinde azalmaya neden olmaz, ama insülin ya da sülfonilürelerle (glibenklamid gibi) birlikte kullanıldığı zaman kan şeker düzeyinde azalmaya neden olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİNEXT MR'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLfNEXT MR yemeklerle birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİNEXT MR'ın hamile kadınlarda kullanımı önerilmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza damdınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLİNEXT MR emziren kadınlarda kullanılmaz.

Araç ve makine kuilanımı

GLİNEXT MR tek başına kullanıldığında kan şekeri düşmesine (hipoglisemi) neden olmaz ve dolayısıyla, araba ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde etkisi yoktur.
Ancak, GLİNEXT MR diğer antidiyabetik ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, repaglinid içeren) birlikte kullamlırken hastalar kan şekeri düşmesi (hipoglisemi) riskine karşı hazırlıklı olmalıdırlar.

GLİNEXT MR'm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
GLİNEXT MR soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa, bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer, aşağıdaki ilaçlardan birini alırsanız, kan şekeri seviyenizi sık sık kontrol ettirmelisiniz ve dozu ayarlanmalıdır:
Prednizolon, mometazon, beklometazon gibi steroidleri içeren ilaçlar Beta-2-agonistleri (astım için kullanılan saİbutamol içeren ilaçlar)
İdrara çıkmayı arttıran ilaçlar (diüretik)
Lisinopril, enalapril gibi ADE-İnhibitörlerini (bazı tansiyon İlaçlan) içeren ilaçlar Damar yolundan iyotlanmış kontrast maddelerin uygulanması böbrek yetmezliğine neden olabilir; bu da vücutta laktik asit birikmesi (laktik asidoz) riskini arttırabilir.
• Doktorunuz tarafından uygun görüldüğünde insülin ile birlikte GLİNEXT MR kullamlabilir.
Alkol almaktan ve alkol içeren ilaçlan kullanmaktan kaçının. Bunların kullanımı laktik asidin vücutta birikmesi (laktik asidoz) riskini arttırmaktadır.

Eğer reçeieli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİNEXT MR nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Monoterapi ve diğer oral antidiyabetik ajanlar ile birlikte kullanımı
• Olağan başlangıç dozu günde

11

adet GLİNEXT MR 500 mg tablettir.
• 10-15 gün sonra kan glukoz düzeyleri temel alınarak doz ayarlaması yapılmalıdır.
Dozun yavaş yavaş artırılması gastrointestinal tolerabiliteye olumlu katkıda bulunabilir. Tavsiye edilen maksimum doz günde 4 adet GLİNEXT MR 500 mg tablettir.
• Doz, her 10-15 günde akşam yemekleriyle birlikte alman 500 mg'lık artışlarla maksimum 2000 mg'a çıkartılabilir. Glisemik kontrol öğünlerle birlikte, günde l seferde 2000 mg'lık doz olarak alınan GLlNEXT MR ile sağlanamazsa, günde 2 sefer 1000 mg'lık dozlar halinde GLİNEXT MR alınarak sağlanabilir. Glisemik kontrol hala sağlanamazsa, hastalar günlük maksimum metformin dozu olan 3000 mg'lık standart metformin tablet tedavisine geçebilir.
• Metformin tablet tedavisi görmekte olan hastalarda, GLİNEXT MR başlangıç tedavisi çabuk salman metformin tablet günlük dozuna eşdeğer olmalıdır. Günlük 2000 mg'ın üzerinde metformin tedavisi gören hastalarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçiş önerilmez.
Başka bir oral antiyabetik ajan tedavisinden GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilmesi söz konusuysa; diğer ajan ile tedavi sonlandmlarak yukarıda belirtilen dozlarda GLİNEXT MR tablet tedavisine geçilir.
İnsülin ile birlikte kullanımı:
Daha iyi kan glukoz kontrolü sağlamak için metformin ve insülin birlikte kullanılabilir. GLİNEXT MR 500 mg günde 1 kez standart başlama dozuyla verilirken, insülin dozu kan glukoz ölçümleri temel alınarak ayarlanır.

Uygulama yolu ve metodu:

GLİNEXT MR ağız yolu ile alınır. Her zaman yemekle birlikte ya da yemekten hemen sonra, çiğnemeden ve 1 bardak su ile alınmalıdır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Mevcut veri eksikliğinden dolayı, GLİNEXT MR çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda azalan böbrek fonksiyonu sebebiyle, GLİNEXT MR dozu böbrek fonksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarınızı düzenli olarak kontrol ettiriniz.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği;

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Eğer GLİNEXT MR 'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNEXT MR kullandıysanız:

Kazayla aşın doz ilaç alma durumunda derhal doktorunuza veya hastaneye başvurunuz.

GLİNEXT MR 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLİNEXT MR'ı kullanmayı unutursanız:

Eğer bir dozu unutursanız, hatırladığınızda biraz yemekle birlikte alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİNEXT MR ile tedavi sonlandıriidığında oluşabilecek etkiler:

Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe tedaviyi kesmeyiniz.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GLİNEXT MR'm içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GLİNEXT MR'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• B12 vitamini seviyesi düşüşü
• Vücutta laktik asit birikmesi (laktik asi doz)
• Anormal karaciğer fonksiyon testleri ve hepatit
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GLİNEXT MR'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınimamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kızarıklık, kaşıntı
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz;

İshal (diyare)
Bulantı Kusma Karın ağnsı İştah kaybı Tat bozukluğu
Bunlar GLİNEXT MR'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız

doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLİNEXT MR'ın Saklanması

GLİNEXT MR 'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNEATMR 'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİNEXT MR'ı kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

İnventim İlaç San. Tic. Ltd. Şti.
General Ali Rıza Gürcan Cad. Merter İş Merkezi
Bağımsız Bölüm No:8
Güngören/İSTANBUL
Telefon: O 212 481 76 41
Faks:0212481 7641
e-mail:

Üretim Yeri:

Neutec İlaç San. Tic. A.Ş.
l.OSB. l.Yol No:3 Adapazan/SAKARYA

Bu kullanma talimatı () tarihinde onaylanmıştır.