GLUKOFEN 1000 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her film tablet 1000 mg metformin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Mikrokristal selüloz, sodyum nişasta glikolat, kopovidon, kolloidal silikon dioksit, magnezyum stearat. laktoz monohidrat, metil hidroksipropil selüloz, titanyum dioksit (E 171), polietilen glikol 4000Bu Kullanma Talimatında:
1. GLUKOFEN nedir ve ne için kullanılır?
2. GLUKOFEN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLUKOFEN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLUKOFEN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.GLUKOFEN nedir ve ne için kullanılır?
- Her bir film kaplı tablet 1000 mg metformin hidroklorür içeren 100 tabletlik blister ambalajlarda kullanıma sunulmuştur.
- GLUKOFEN beyaz renkli, oblong, iki yüzü çentikli, bikonveks film tablettir.
- GLUKOFEN oral antidiyabetikler (biguanidler) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu tür ilaçlar şeker hastalığını (diyabet) tedavi etmede kullanılırlar.
- İnsülin pankreas tarafından üretilen ve dolaşıma verilen bir hormon olup vücudunuzun kandaki glukozu (şeker) almasını sağlar. Vücudunuz glukozu enerji üretmek için kullanır veya ileride kullanmak için depolar.
Eğer şeker hastalığınız varsa, pankreasınız yeterli insülini üretmiyor veya vücudunuz üretilen insülini düzenli kullanamıyordur. Bu durum kanınızda yüksek düzeyde glukoz bulunmasına neden olur. GLUKOFEN kanınızdaki glukoz düzeyini mümkün olduğunca normal düzeye düşürmeye yardımcı olur.
- GLUKOFEN, tek başına diyet ve egzersizin kan şekeri düzeyini kontrol etmede yetersiz kaldığı özellikle fazla kilolu tip 2 diyabetli hastaları (insülinden bağımsız diyabet olarak adlandırılan, bir tür şeker hastalığı) tedavi etmede kullanılır.
- Erişkinler, GLUKOFEN’i tek başına veya şeker hastalığını tedavi etmede kullanılan diğer ilaçlarla (ağızdan alınan ilaçlar veya insülin) birlikte kullanabilir.
- 10 yaş ve üzeri çocuklar ve ergenler GLUKOFEN’i tek başına veya insülinle birlikte kullanabilir.
3.GLUKOFEN nasıl kullanılır ?
GLUKOFEN sağlıklı bir yaşam tarzının yararlarının yerini alamaz. İlacınızı kullanırken doktorunuzun size tavsiye ettiği diyeti ve düzenli egzersizleri uygulamaya da devam ediniz.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz farklı bir tavsiyede bulunmadıkça erişkinlerde standart başlangıç dozu günde iki veya üç kez 500 mg veya 850 mg GLUKOFEN’dir. Alınabilecek en fazla doz günlük dozu üçe bölünmüş doz şeklinde 3000 mg’dır.İnsülin de kullanıyorsanız, doktorunuz GLUKOFEN’e nasıl başlamanız gerektiğini size anlatacaktır.İzleme:
Doktorunuz kan glukoz düzeylerinizi düzenli olarak takip edecek ve kan glukoz düzeyinize göre GLUKOFEN’in dozunu belirleyecektir.
Tedaviniz süresince doktorunuz en az yılda bir kez böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek isteyecektir. Eğer böbrekleriniz normal çalışmıyorsa doktorunuz böbreklerinizi daha sık kontrol etmek isteyebilir.
Uygulama yolu ve metodu
GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir. GLUKOFEN’i yemeklerle birlikte veya yemekten sonra almanız bu ilacın sindirim sisteminizi etkileyen yan etkilerinin oluşmasını önler.
Tabletleri çiğnemeyiniz veya ezmeyiniz.
GLUKOFEN tableti yeterli miktarda su ile yutunuz.
Günde bir doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah alınız (kahvaltıda).Günde iki bölünmüş doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda) ve akşam (akşam yemeğinde) alınız.Günde üç bölünmüş doz GLUKOFEN alıyorsanız, sabah (kahvaltıda), öğleyin (öğle yemeğinde) ve akşam (akşam yemeğinde) almız.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
GLUKOFEN’in 10 yaş ve üzeri çocuklarda ve ergenlerde standart başlangıç dozu günde bir kez 500 mg veya 850 mg’dır. Alınabilecek en fazla doz, iki veya üçe bölünmüş doz şeklinde 2000 mg’dır. 10 ve 12 yaş arası çocukların tedavisi, bu yaş grubunda yeterli deneyim olmadığından sadece doktorunuzun özel önerisi üzerine tavsiye edilir.
İzleme:Çocuk ve ergenlerde kullanılması gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre doktorunuz belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlanmayla birlikte böbreklerinizin fonksiyonları bozulabilir. Doktorunuz kullanmanız gereken
GLUKOFEN dozunu böbrek fonksiyonlarınıza göre ayarlayacaktır. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
• İzleme:
Doktorunuz kullanmanız gereken GLUKOFEN dozunu kan şekeri düzeyinize göre belirleyecektir. Düzenli olarak doktorunuzla görüşünüz.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda GLUKOFEN kullanılmamalıdır.
Böbrek fonksiyon bozukluğunda (Klkr <60 mL/dak) (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL) olan kişilerde kontrendikedir.
Yaşlı kişilerde, böbrek fonksiyonlarının azalma potansiyeli nedeniyle metformin hidroklorür dozu, böbrek fonksiyonlarına göre ayarlanmalıdır. Böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü gereklidir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GLUKOFEN kullanılmamalıdır.
Eğer GLUKOFEN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUKOFEN kullanırsanız
GLUKOFEN’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GLUKOFEN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.
İlacınızı almayı unutursanız, unuttuğunuz dozu atlayarak bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
GLUKOFEN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuz tedaviyi kesmenizi söylemedikçe GLUKOFEN’i almayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, GLUKOFEN’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Laktik asidoz.Laktik asidoz, özellikle böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa çok seyrek görülen; fakat ciddi bir rahatsızlıktır. Eğer bu durum sizde oluşursa, acil tedaviye gerek duyabilirsiniz. Laktik asidozun belirtileri kusma, kas krampları ile karın ağrısı (abdominal ağrı), şiddetli yorgunluk ile genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı ve baş ağrısı ile karekterize metabolik asidoz.Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Kanda düşük B12 vitamin düzeyiKaraciğer fonksiyon testinde anormalliklerHepatit (karaciğer iltihabı olup yorgunluk, iştah kaybı, kilo kaybı, cildin veya gözün beyaz kısımlarının sararması)Kolestatik hepatit; sarılık, açık renkli dışkı, kaşıntı, halsizlik, iştahsızlık ile karekterize durum.Karaciğer enzim seviyelerinde artma.Kansızlık (hemolitik anemi)Titreme, terleme, dudakta ve dilde karıncalanma, solukluk, çarpıntı ve huzursuzluk ile kendinigösteren kan şekerinin normalden düşük olması (hipoglisemi).
Cilt üzerinde kızarıklık oluşması (eritem), kaşıntı, kurdeşen gibi cilt reaksiyonlarıParlak, mor renkli papüllerden oluşan döküntülerle belirgin deri rahatsızlığı.Kilo kaybı ve zayıflama (kaşeksi), iştah azalması (anoreksi).Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Tat almada bozuklukHasta hissetme, bulantı, kusma, ishal, karın ağrısı (abdominal ağrı), şişkinlik, hazımsızlık ve iştah kaybı gibi sindirim problemleri. Bu yan etkiler, genellikle tedavinin başlangıcında olur. Eğer dozları gün boyunca yayarsanız ve tabletleri yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alırsanız bu yakınmalarınızı azaltacaktır.Takatsizlik (asteni), baş dönmesi, sersemlik hali, baş ağrısı.Bunlar GLUKOFEN’in hafif yan etkileridir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklar ve ergenlerde:
Çocuk ve ergenlerden elde edilen sınırlı bilgi, yan etkilerin erişkinlerde bildirilen yan etkilere içerik ve şiddet yönünden benzer olduğunu göstermektedir.
Yan etkilerin raporlanması
2.GLUKOFEN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer:
Metformin veya GLUKOFEN’in bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı (yardımcı maddeler listesine bakınız) alerjiniz varsa,Böbrek veya karaciğer problemleriniz varsa,Böbrek veya karaciğer yetmezliğiniz varsa ve böbrek fonksiyon bozukluğunda (serum kreatinin düzeyi erkeklerde > 1.5 mg/dL ve kadınlarda > 1.4 mg/dL, ya da anormal kreatin klirensinde)Ağır hiperglisemi (yüksek kan şekeri), bulantı, kusma, su kaybı, hızlı kilo kaybı ya da ketoasidoz gibi durumların eşlik ettiği kontrol altına alınamayan bir şeker hastalığınız varsa, Ketoasidoz “keton cisimcikleri” denilen maddelerin kanda birikip diyabetik komaya yol açabileceği bir tablodur. Belirtileri mide ağrısı, hızlı ve derin soluk alıp verme, uykululuk hali veya olağandışı meyvemsi bir nefes kokusudur,Böbrekler tarafından atılması gereken asit iyonlarının birikmesi veya aşırı bikarbonat iyonunun kaybedilmesi durumu varsa (metabolik asidoz),Metabolik asidoz belirtileri; bilinç dağınıklığı, durgunluk, uyku bozukluğu, kusma, bulantı, baş ağrısı ile karakterize bir durumdur. Bu belirtilerin sizde görülmesi halinde lütfen doktorunuz ile irtibata geçiniz.
Uzun süreli veya şiddetli ishal veya üst üste birkaç kez kusma gibi durumlardan dolayı vücudunuzda çok fazla su kaybı (dehidratasyon) olmuşsa,GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Akciğer ya da bronş sisteminizi veya böbreklerinizi etkileyen ciddi bir enfeksiyon riskiniz varsa,GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Kalp yetmezliğinden tedavi görüyorsanız veya yakın bir geçmişte kalp krizi geçirmişseniz, ciddi kan dolaşım ile ilgili ciddi problemleriniz (şok gibi) varsa veya nefes almada güçlük çekiyorsanız, kan veya dokularda mikroorganizma yada patojenlerin bulunma riski ile oluşan sistemik bir hastalığınız (septisemi) varsaBu durum dokular için oksijen kaynağının eksikliğine yol açabilir, bu da sizde laktik asidoz oluşma riski oluşturabilir (Lütfen aşağıdaki “GLUKOFEN’i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız).
Çok miktarda alkol tüketiyorsanız,Emziriyorsanız.Aşağıdaki durumlarda GLUKOFEN kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz:
Eğer:
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz,Büyük bir cerrahi girişim geçirecekseniz, işlemden veya girişimden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUKOFEN kullanmayı kesmelisiniz.GLUKOFEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Lüften özel bir risk olarak laktik asidoza dikkat ediniz.
GLUKOFEN, özellikle de böbrekleriniz düzenli çalışmıyorsa, laktik asidoz denilen çok seyrek görülen fakat ciddi bir komplikasyona neden olabilir. Laktik asidoz riski, kontrol altında tutulmayan şeker hastalığı, uzun süreli açlık ya da alkol alımıyla artmaktadır.
Laktik asidozun belirtileri kusma, kas kramplarıyla seyreden karın ağrısı, aşırı yorgunluk halinin eşlik ettiği genel olarak kendini iyi hissetmeme durumu ve nefes almada güçlüktür.
Eğer bu rahatsızlık sizde oluşursa, acilen hastanede tedavi olmanız gerekebilir, çünkü laktik asidoz komaya ilerleyebilir. GLUKOFEN kullanmayı hemen bırakınız ve derhal bir doktor veya en yakın hastane ile temas kurunuz.
GLUKOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
GLUKOFEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GLUKOFEN, yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra alınabilir.
GLUKOFEN’i kullanırken alkol almayınız. Alkol özellikle karaciğer problemleriniz varsa ya da beslenme bozukluğu yaşıyorsanız, laktik asidoz riskini artırabilir. Bu durum alkol içeren ilaçlar için de geçeri idir.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileliğiniz süresince, şeker hastalığınızı tedavi etmek için insüline gerek duyarsınız. Hamileyseniz, hamile olma ihtimalinizin olduğunu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, GLUKOFEN kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz; bu durumda doktorunuz tedavinizi değiştirebilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya bebeğinizi emzirmeyi planlıyorsanız GLUKOFEN kullanmayınız.
Araç ve makina kullanımı
GLUKOFEN tek başına hipoglisemiye (kan şekeri düzeyinin çok düşük olması) neden olmaz. Bu nedenle GLUKOFEN araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.
Buna karşılık GLUKOFEN’İ hipoglisemiye neden olabilen diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarla (sülfonilüreler, insülin, meglitinidler) birlikte kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız. Flipoglisemi belirtileri; halsizlik, sersemlik, terlemede artış, hızlı kalp atışı, görme bozuklukları veya konsantrasyon bozukluğudur. Bu belirtileri hissetmeye başlarsanız araç ve makine kullanmayınız.
GLUKOFEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GLUKOFEN’in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Bu tıbbi ürün laktoz monohidrat içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransımz olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bir tür ilaç olan iyotlu kontrast maddelerin kan dolaşımınıza verilmesinin gerektiği X-Ray cihazı veya görüntüleme ile ilgili herhangi bir işleme girecekseniz işlemden önce ve sonra belli bir zaman döneminde GLUKOFEN kullanmayı kesmeksiniz.
GLUKOFEN’İ aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıyorsanız kan şekeri testlerinizin daha sık yapılması veya doktorunuzun GLUKOFEN dozunu ayarlaması gerekebilir:
İdrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),Astım tedavisinde kullanılan beta-2-agonistleri (salbutamol veya terbutalin gibi),Şiddetli cilt iltihabı veya astım tedavisinde kullanılan kortikosteroidler.Diyabet tedavisinde kullanılan diğer ilaçlarAnjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri (yüksek kan basıncı veya kalp yetmezliği gibi kalp ve damar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
5.GLUKOFEN'in saklanması
GLUKOFEN’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUKOFEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLUKOFEN'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Sandoz İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Küçükbakkalköy Mah. Şehit Şakir Elkovan Cad.
N: 15A 34750 Ataşehir/İstanbul
Üretim Yeri:
Sandoz Grup Sağlık Ürünleri İlaçları San. ve Tic. A.Ş.
GOSB, İhsan Dede Cadde, 900 Sokak TR-41480 Gebze/Kocaeli
