GLUTAVİVEN IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Her bir flakonda (100 ml), 20,00g N(2)-L-alanil-L-glutamin (= 8.20g L-alanin. 13,46 g L-glutamin)

Yardımcı maddeler

Enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GLUTAVIVEN IV nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUTAVIVEN IV’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUTAVIVEN IV nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUTAVIVEN IV’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GLUTAVIVEN IV nedir ve ne için kullanılır?

• GLUTAVİVEN aminoasit desteğine ihtiyaç duyan hastalarda kullanılan, aminoasit içeren ve 100 ml'lik cam flakonlarda sunulan bir çözeltidir. İnfüzyon şeklinde damardan uygulanır.

• GLUTAVİVEN genellikle tuz, eser element ve vitaminlerle birlikte dengeli intravenöz beslenmenin bir unsuru olarak kullanılır.

3.GLUTAVIVEN IV nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

GLUTAVİVEN infüzyonla (i.v.) damara uygulanır.

GLUTAVİVEN kullanılmadan önce başka bir çözelti ile karıştırılarak seyreltilmelidir. Doktorunuz ya da hemşireniz GLUTAVİVEN içeren bir çözeltiyi uygulamadan önce çözeltinin doğru bir şekilde hazırlandığından emin olacaktır.

GLUTAVİVEN'in dozu kg olarak vücut ağırlığınıza; vücudunuzun besinleri yıkma yeteneğine ve aminoasit ihtiyacına bağlıdır. Kullanım süresi üç haftayı aşmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Eğer GLUTAVİVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUTAVIVEN IV kullanırsanız

GLUTAVİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLUTAVİVEN uygulaması sırasında doktor ya da hemşire gözetiminde olacağınız için uygulanması gerekenden fazla infüzyon alınması sık rastlanan bir durum değildir. Yüksek dozun belirtileri arasında üşüme, bulantı ve kusma da görülür. İlave sorularınız için lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GLUTAVIVEN IV'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

2.GLUTAVIVEN IV kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GLUTAVIVEN IV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- GLUTAVİVEN'e veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık (yüksek ateş, titreme, kurdeşen, nefes daralması vb) gösteren hastalarda

- ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda

- düşük kan pH'sı ile karakterize metabolik asidoz halinde

- hamile ve emziren kadınlarda

Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.

Doktorunuz vücudunuzun GLUTAVİVEN'i doğru bir şekilde kullandığından emin olmak ve durumunuzu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak isteyebilir. GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

GLUTAVIVEN IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLUTAVIVEN IV'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GLUTAVİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GLUTAVİVEN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

GLUTAVİVEN'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

5.GLUTAVIVEN IV'in saklanması

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

GLUTAVİVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. Tedavi sonrası arta kalan çözeltiler onaylı hastane prosedürlerine göre imha edilmelidir. Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUTAVIVEN IV'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi: KOÇAK KARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.

Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi kullanılan karışımın son osmolarite değerine bağlıdır. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak önemli oranda değişkenlik göstermektedir.

GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır. Uygulama şekli:

Geçimli infüzyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infüzyon içindir. GLUTAVİVEN tek başına uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir. Kullanım öncesi GLUTAVİVEN'le geçimli olan taşıyıcı çözeltilerle veya aminoasit içeren infüzyon rejimiyle karıştırılmalıdır.

800 mosmol/l'nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infuze edilmelidir.

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Parenteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bu hesaplamada GLUTAVİVEN ile sağlanan glutamin ve alanin dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

GLUTAVİVEN taşıyıcı çözeltilerle infüze edilir. Bir hacim GLUTAVİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 ml GLUTAVİVEN + en az 500 ml aminoasit çözeltisi.

Tedavi sırasında N(2)-L-alanil-L-glutamin konsantrasyonu %3,5'i aşmamalıdır. İnfüzyon hızı:

Taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/saat değerini geçmemelidir. Kullanım için önlemler:

Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Kullanım öncesinde taşıyıcı solüsyon ile karıştırılmasının aseptik koşullarda yapıldığından ve konsantrenin iyice karıştığından emin olunuz. Tanı karışım ve geçimlilikten emin olunmalıdır. Flakon açılır açılmaz kullanılmalıdır.

Diğer komponentlerle karıştırıldıktan sonra saklanmamalıdır.

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

GLUTAVİVEN IV infıizyon için konsantre çözelti içeren flakon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

1 mİ içeriği;

N(2)-L-alanil-L-glutamin 200,Omg (=82,0mg L-alanin, 134,6mg L-glutamin)

Teorik Ozmolarite 921 mosmol/1

Titrasyon asidite 90-105 mmol NaOH/1

pH değeri 5,4-6,0

Yardımcı madde(ler):

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

İnfıizyon çözeltisi için konsantrat Renksiz, berrak çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

GLUTAVİVEN, durumları ilave glutamin gerektiren hastalarda, aminoasit çözeltilerini veya aminoasit içeren bir infıizyon rejimini desteklemek üzere intravenöz parenteral beslenme rejiminin bir bölümü olarak endikedir. Bu gibi hastalar arasında hiperkatabolik veya hipermetabolik durumda olan hastalar bulunur.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve sUresi;

Yetişkinler:

Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Paranteral beslenmede, maksimum günlük doz 2g aminoasit/kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. GLUTAVİVEN ile glutamin ve alanin sağlanması, hesaplamalarda dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.

Günlük Doz:

1,5-2,5 mL GLUTAVİVEN/kg vücut ağırlığı (0,3-0,5 g N(2)-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı). Bu, 70 kg ağırlığındaki hasta için 100-175 mL GLUTAVİVEN'e eşittir.

Maksimum Günlük Doz:

0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin / kg vücut ağırlığı'na eşdeğer 2.5 ml/kg vücut ağırlığı GLUTAVİVEN.

Maksimum günlük doz (0.5 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg vücut ağırlığı), en az 1.0 g/kg VA/gün amino asit sağlayan geçimli bir aminoasit çözeltisi ile kombine halde uygulanmalıdır. Bu kombinasyon en az 1.5 g aminoasit/kg VA/gün dozu ile sonuçlanır.

Aşağıdaki uyarlamalar GLUTAVİVEN ve taşıyıcı çözelti ile sağlanan diğer aminoasitler için:

Aminoasit ihtiyacı: 1.2 g/kg vücut ağırlığı / gün: 0.8 g Aminoasitler + 0.4 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/kg vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 1.5 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.0 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı

Aminoasit ihtiyacı 2 g/ kg vücut ağırlığı /gün: 1.5 g aminoasit + 0.5 g N(2)-L-alanil-L- glutamin/vücut ağırlığı değerleriyle sonuçlanır.

İniuzyon hızı taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/ saat değerini geçmemelidir.

GLUTAVİVEN direkt uygulama için hazırlanmış bir infuzyon çözelti konsantresi değildir.

Bir kısım GLUTAVİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 mİ GLUTAVİVEN + en az 500 mİ aminoasit solüsyonu.

Maksimum konsantrasyon, %3.5'i aşmamalıdır.

Kullanma süresi 3 haftayı aşmamalıdır.

Uygulama şekli:

Geçimli intıizyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infuzyon içindir.

800 mosmol/l'nin üzerindeki ozmolariteli karışım solüsyonları, santral venöz yol ile infüze edilmelidir.

Özel popülasyoniara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:Şiddetli hepatik yetmezliği ve böbrek yetmezliği olan hastalara uygulanmamalıdır, (kreatinin klerensi <25 ml/dakika).

Pediyatrik popülasyon:Çocuklarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

Geriyatrik popülasyon:Yaşlı hastalara özel herhangi bir veri yoktur.

4,3 Kontrendikasyonlar

GLUTAVİVEN şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara (kreatinin klerensi <25 ml/dakika), şiddetli hepatik yetmezlik, şiddetli metabolik asidoz veya etkin maddeye veya yardımcı maddelerden birine bilinen hipersensitivitesi olan hastalara uygulanmamalıdır.

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.

Hamile veya emziren kadmlar ve çocuklarda GLUTAVİVEN uygulaması ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığı için, bu grup hastalarda preparatın uygulanması önerilmemektedir.

Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.

Alkali fosfataz enzimi, GPT, GOT, bilirubin seviyeleri ve asit baz dengesi izlenmelidir. Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi konusunda yapılacak bir tercih, kullanılan konsantratın son osmolarite değeri ile ilişkilidir. Periferik infıizyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastanın yaşı ve genel durumuna bağlı olarak değişkenlik göstermektedir.

GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

Kompanse edilmiş hepatik yetersizlikli hastaların karaciğer fonksiyon parametrelerinin izlenmesi tavsiye edilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Şimdiye kadar bir etkileşime rastlanmamıştır.

4.6 Gebelik ve Laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ve doğum kontrolü üzerine etkilerine ilişkin veri yoktur.

Gebelik dönemi

GLUTAVİVEN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg va/gün'e kadar teratojenik veya diğer embriytoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

nedeniyle, GLUTAVİVEN hamilelik

Deneyim eksikliği kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Deneyim eksikliği kullanılmamalıdır.

süresince

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Ürünle ilişkili değildir.

4.8 İstenmeyen etkiler

Doğru kullanıldığında istenmeyen yan etkiye rastlanmamıştır.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

Diğer infüzyon çözeltilerinde olduğu gibi infüzyon hızı aşıldığında titreme, kusma ve mide bulantısı görülebilir.

Bu durumda infüzyon derhal durdurulmalıdır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu : aminoasitler - infıizyon solüsyonu için konsantrat ATC kodu : B05XB02

N(2-)L-alanil-L-gIutamin dipeptidi endojen olarak kendiliğinden glutamin ve alanin aminoasitlerine parçalanır, böylelikle infüzyon solüsyonu parenteral beslenme için gerekli glutamini sağlar. Açığa çıkan aminoasitler besin maddesi olarak kendilerine ait vücut depolarında toplanırlar ve organizmanın ihtiyaçları doğrultusunda metabolize edilirler. Parenteral beslenmenin endike olduğu birçok hastalıkta vücudun glutamin depolan boşalır. Glutamin içeren infıizyon uygulamaları bu bozukluğu düzeltir.

5.2 Farmakokinetik özellikler

N(2)-L-alanil-L-glutamin infüzyon sonrasında hızlı bir biçimde alanin ve glutamine ayrılır. İnsanlarda yan ömrü 2.4 ile 3.8 dakika (son evre böbrek yetmezliği vakalarında 4.2 dakika), plazma klerensi 1.6 ve 2.71 litre/dakika arasında değerler olarak tespit edilmiştir. Dipeptidin ortadan kalkmasına glutamin ve alanin seviyelerinde eşdeğer molar miktarlarda bir artış eşlik etmektedir. Hidroliz olasılıkla tamamen ekstrasellüler boşlukta gerçekleşmektedir. Sürekli infüzyon sonrasında N(2)-L-alanil-L-glutaminin yüzde 5'inden azı böbrekler yoluyla atılmaktadır ve bu değer infıize edilen aminoasitlerin değerlerine eşittir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri:

Akut ve subkronik toksisite: Sıçanlarda ve köpeklerde 1 ile 7 gün arası sürelerle değişkenler arası ilişkilerin değerlendirildiği doz tespit çalışmaları gerçekleştirilmiştir. Sıçanlarda günde dört saat süreyle vücut ağırlığına göre 50 ml/kg %10, %15, %20 ve %30'luk N(2)-L-alanil-L-glutamin solüsyonu infüzyonu tonik kasılmalara, solunum hızında artışa ve ölüme sebebiyet vermiştir. Vücut ağırlığına oranlanan %10'luk solüsyondan 50 ml/kg infüzyon (5 gr N(2)-L-alanil-L-glutamin), günde 6 saat süreyle uygulandığında sıçanlarda infüzyon bölgesinde nekrotik alanlar, vücut ağırlığında azalma ve böbreklerde sararma gözlenmiştir; köpeklerde günde 8 saat süreyle uygulandığında ise, kalp atım hızında geçici bir artışa sebep olduğu görülmüştür.

Köpeklerde 13 hafta süreyle günde 8 saat, sıçanlarda ise günde 6 saat süreyle kilogram başına 0.5 ve 1.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin i.v. uygulama ile veya

4.5 gram N(2)-L-alanil-L-glutamin dozunda 6 hafta süreyle çahşmalara devam edilmiştir.

Köpeklerde kusmalar gözlenmiştir. Yüksek dozlarda tonik-klonik kasılmalar, hipersalivasyon, ataksi, sedasyon ve lateral pozisyon alma gözlenmiştir.

Mutajen ve tümorojen potansiyel:İn vitrovein vivotetkikler mutajen bir potansiyel yönünde sonuç vermemiştir.

Tümorojen potansiyelin araştırıldığı çalışmalar gerçekleştirilmemiştir. Karsinojen etkiler beklenmemektedir.

Reproduktif toksisite: Hayvan çalışmalarında, 1,6 g N(2)-L-alanil-L-glutamin/kg va/gün'e kadar teratojenik veya diğer embriyotoksik ve peripostnatal hasar gözlenmemiştir.

Lokal tolerans: 13 haftadan daha uzun süreyle tekrarlanan N(2)-L-alanin-L-glutamin (%5 ve 10 çözelti) i.v. infıizyonunda ratlarda ve köpeklerde 0,5 g/kg va'dan itibaren infuzyon bölgelerinde intolerans reaksiyonları gözlenmiştir. Histopatolojik olarak, yabancı maddeye bağlı hafif ya da tam gelişmiş enflamatuar reaksiyonlar; dermatit purulenta nekrozis ve kuyruk vertebrasmm osteomalazisi, tromboflebit ve periflebit ratlarda gözlenmiştir. Köpeklerde, perivasküler enflamasyon reaksiyonları ve bazen damar blokajı gözlenmiştir.

Köpeklerdeki yürütülen tek doz intraarteriyel, paravenöz ve intramusküler uygulama testleri sonrası lokal toleransta yanlış uygulamaya bağlı olarak olağandışı intolerans reaksiyonları göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Enjeksiyonluk su

6.2 Geçimsizlikler

Taşıyıcı solüsyon ile karıştırıldığı zaman, hijyenik koşullarda enjeksiyondan, düzgün karıştığından ve geçimliliğinden emin olunuz.

Başka ilaçlar karışıma eklenmemelidir.

6.3 Raf ömrü

24 ay

Şişe açıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır.

Diğer bileşenler eklendikten sonra GLUTAVİVEN saklanmamalıdır.

6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Cam flakon, 100 mİ Tip I, renksiz cam Kauçuk tıpa

6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullandmamış olan ürün ya da artık materyaller, “Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve ambalaj atıklarının kontrolü yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.

GLUTAVİVEN, direkt uygulama için tasarlanmış bir infüzyon solüsyon konsantresi değildir. Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajları kullanınız. Tek kullanımlıktır.

Konsantratın aminoasit solüsyonuna eklenmesi uygulamadan önce aseptik koşullar altında konsantratın iyi dağıldığından emin olunarak yapılmalıdır.

GLUTAVİVEN taşıyıcı solüsyon ile infüze edilir. Bir hacim GLUTAVİVEN en az 5 hacim taşıyıcı solüsyon ile karıştırılır, (yani, 100 mİ GLUTAVİVEN + en az 500 mİ aminoasit solüsyonu)

Tedavi sırasında. % 3,5 N(2) -L-alanil-L- glutamin maksimum konsantrasyondur.

7. RUHSAT SAHİBİ

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

Bağlarbaşı, Gazi Cad. No: 40 Üsküdar / İstanbul Tel. : O 216 492 57 08 Fax:0 216 334 78 88

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

231/15

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 21.04.2011 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GLUTAVİVEN IV infüzyon için konsantre çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.

• Etkin madde:

Her bir flakonda (100 mİ), 20,00g N(2)-L-alanil-L-glutamin (= 8.20g L-alanin. 13,46 g L-glutamin)

• Yardıma maddeler:

Enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyahilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatmda;

1. GLUTA VİVEN nedir ve ne için kullanılır?

2. GLUTA VİVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GLUTA VİVEN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GLUTAVİVEN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLUTAVİVEN nedir ve ne için kullanılır?

• GLUTAVİVEN aminoasit desteğine ihtiyaç duyan hastalarda kullanılan, aminoasit içeren ve 100 ml'lik cam flakonlarda sunulan bir çözeltidir. İnfıizyon şeklinde damardan uygulanır.
• GLUTAVİVEN genellikle tuz, eser element ve vitaminlerle birlikte dengeli intravenöz beslenmenin bir unsuru olarak kullanılır.

2. GLUTAVİVEN'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler GLUTAVİVEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

- GLUTAVİVEN'e veya içeriğinde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılık (yüksek ateş, titreme, kurdeşen, nefes daralması vb) gösteren hastalarda
- ağır karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda
- düşük kan pH'sı ile karakterize metabolik asidoz halinde
- hamile ve emziren kadınlarda
Bu ilacı kullanıp kullanamayacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza danışınız.
Doktorunuz vücudunuzun GLUTAVİVEN'i doğru bir şekilde kullandığından emin olmak ve durumunuzu kontrol etmek için düzenli kan testleri yapmak isteyebilir. GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

GLUTAVİVEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GLUTAVİVEN hamilelik süresince kullanılmamalıdır.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• GLUTAVİVEN emzirme süresince kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

GLUTAVİVEN'in taşıt ve makine kullanımına bir etkisi yoktur.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLUTAVİVEN nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu;

GLUTAVİVEN infiizyonla (i.v.) damara uygulanır.
GLUTAVİVEN kullanılmadan önce başka bir çözelti ile karıştırılarak seyreltilmelidir. Doktorunuz ya da hemşireniz GLUTAVİVEN içeren bir çözeltiyi uygulamadan önce çözeltinin doğru bir şekilde hazırlandığından emin olacaktır.
GLUTAVİVEN'in dozu kg olarak vücut ağırlığınıza; vücudunuzun besinleri yıkma yeteneğine ve aminoasit ihtiyacına bağlıdır.
Kullanım süresi üç haftayı aşmamalıdır.

Çocuklarda kullanımı:

Çocuklarda kullanımı ile ilgili klinik veriler mevcut değildir.

Eğer GLUTAVİVEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLUTAVİVEN kullandıysanız :

GLUTAVİVEN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLUTAVİVEN uygulaması sırasında doktor ya da hemşire gözetiminde olacağınız için uygulanması gerekenden fazla infuzyon alınması sık rastlanan bir durum değildir. Yüksek dozun belirtileri arasında üşüme, bulantı ve kusma da görülür.
İlave sorularınız için lütfen doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

GLUTAVİVEN'i kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

GLUTAViVEN'e bağlı yan etkiler oldukça seyrektir ve gerçekleşmesi olası değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLUTAVİVEN'in saklanması:

GLUTAVİVEN'in saklanması, kullanımı ve imhası, doktorunuz veya hemşirenizin sorumluluğu altındadır.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve ambalajında saklayınız.

GLUTAVİVEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Tedavi sonrası arta kalan çözeltiler onaylı hastane prosedürlerine göre imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLUTA VİVEN'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:40 Üsküdar / İstanbul

Üretim yeri :

KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Organize Sanayi Bölgesi, Çerkezköy / Tekirdağ

Bu kullanma talimatı 12/05/2011 tarihinde onaylanmıştır.

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR Özel kullanım uyarıları ve önlemleri:

Kompanse karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda karaciğer işlevlerinin düzenli olarak kontrol edilmesi tavsiye edilmektedir.
Serum elektrolitleri, serum osmolaritesi, sıvı dengesi, asit-baz dengesi, karaciğer fonksiyon testleri (alkali fosfataz, ALT, AST) ve olası hiperazotemi bulgularının kontrol edilmeleri önerilmektedir.
Kullanılması gereken periferik veya santral venin seçimi kullanılan karışımın son osmolarite değerine bağlıdır. Periferik infüzyon için kabul gören üst sınır yaklaşık 800 mosmol/litre olmakla birlikte, periferik toplardamarın karakteristik özellikleri, hastamn yaşı ve genel durumuna bağlı olarak önemli oranda değişkenlik göstermektedir.
GLUTAVİVEN'in dokuz günden uzun süreli kullanımı ile ilgili klinik tecrübeler sınırlıdır.

Uygulama şekli:

Geçimli infıizyon solüsyonlarına eklendikten sonra santral venöz infiizyon içindir.
GLUTAVİVEN tek başına uygulama için hazırlanmış bir infüzyon çözelti konsantresi değildir. Kullanım öncesi GLUTAVİVEN'le geçimli olan taşıyıcı çözehilerle veya aminoasit içeren infüzyon rejimiyle karıştırılmalıdır.
800 mosmol/l'nin üzerindeki ozmolariteli karışını solüsyonları, santral venöz yol ile infıize edilmelidir.
Doz, aminoasit ihtiyacı üzerinden ve katabolik durumun şiddetine bağlıdır. Parenteral beslenmede, maksimum günlük doz 2 g aminoasit/ kg vücut ağırlığını aşmamalıdır. Bu hesaplamada GLUTAVİVEN ile sağlanan glutamin ve alanin dikkate alınmalıdır. GLUTAVİVEN ile sağlanan aminoasitlerin oranı total sağlananın yaklaşık %30'unu aşmamalıdır.
GLUTAVİVEN taşıyıcı çözeltilerle infüze edilir. Bir hacim GLUTAVİVEN en az 5 kısım taşıyıcı çözelti ile karıştırılmalıdır. Örn., 100 mİ GLUTAVİVEN + en az 500 mİ aminoasit çözeltisi.
Tedavi sırasında N(2)-L-alanil-L-glutamin konsantrasyonu %3,5'i aşmamalıdır.

İnfUzyon hızı:

Taşıyıcı çözeltiye bağlıdır ve 0.1 g aminoasit/kg vücut ağırlığı/saat değerini geçmemelidir.

Kullanım için önlemler:

Ambalaj ve solüsyon kullanmadan önce gözle incelenmelidir. Sadece berrak, partikül içermeyen ve hasar görmemiş ambalajlan kullanınız. Tek kullanımlıktır. Kullanılmayan solüsyon imha edilmelidir.

Geçimsizlikler

Kullanım öncesinde taşıyıcı solüsyon ile karıştırılmasının aseptik koşullarda yapıldığından ve konsantrenin iyice karıştığından emin olunuz. Tam karışım ve geçimlilikten emin olunmalıdır. Flakon açılır açılmaz kullanılmalıdır.
Diğer komponentlerle karıştırıldıktan sonra saklanmamalıdır.