GOLWAX 600 mg film tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etken Madde
Her tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.Yardımcı maddeler
Hidroksipropil selüloz LH 21, mikrokristalin selüloz ( hidroksipropil selüloz L Fine, izopropil alkol, talk, magnezyum stearat, sheffc 1349G51 (hidroksipropilmetil selüloz, 6 cps, titanyum dioksit, triasetin/gliserol kinolin sarısı alüminyum lak, indigotin alüminyum lak, günbatımı sarısı alümm deiyonize sumıoi), aat green triasetat, fum lak), | Bu Kullanma Talimatında: 1. GOLWAX nedir ve ne için kullanılır? 2. GOLWAX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. GOLWAX nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. GOLWAX’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. |
2.GOLWAX nedir ve ne için kullanılır?
GOLWAX, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almakta lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazı işlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir \ koruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
GOLWAX, 30 tablet içeren, çocuk emniyetli kapaklı, amber renkli cam şişede ve sunulmaktadır.
GOLWAX, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sini bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağn, his kaybı, kuvvet kaybı gibi t tedavisinde kullanılır.
dır. Alfa-metabolik nerelerini tutusunda r hasarına ►elirtilerin 1 | Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
3.GOLWAX nasıl kullanılır ?
GOLWAX daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe:
Sabahlan kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu
GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle, Özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm iaat Önce alınmalıdır.
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, GOLWAX’ı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GOLWAX’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.
var ise,
Kullanmanız gerekenden daha fazla GOLWAX kullanırsanız
Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağnsı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme (vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiği dengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, GOlL aşın doz (öm. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre başına 50 mg’dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneye ve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (öm. mide yıkanması verilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedavici yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
daha fazla belirtileri asid-baz WAX ile kilogram yatırılmayı if kömür modem
akti
GOL WAX’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz,
GOLWAX'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
GOLWAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktomnuza danışmadan GOLWAXT almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi GOLWAX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
erde yan
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler:
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Kusma, mide ağrısı, bağırsak ağnsı ve diyare Aşırı duyarlılık reaksiyonlan:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve bbna bağlı hipoglisemi semptomlan (halsizlik, terleme, baş ağnsı ve bulanık görme) görülebilir.
Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilave önlemlere karar verecektir.
Bir alerjik reaksiyonun ilk semptomları görüldüğünde, ilacı almayı durdurunuz ve doktorunuza bildiriniz.
DERHAL
Yan etkilerin raporlanması
2.GOLWAX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
GOLWAX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya GOLWAX’ın içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine duyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
GOLWAX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GOLWAX kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliy doktorunuza danışın.
se lütfen
GOLWAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
GOLWAX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle GOLWAX ile tedavide başarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
GOLWAX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GOLWAX içeriğinde bulunan gliserol triasetat; baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
e aleıjik
Ayrıca boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak içermektedir \ reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin’in (kanser tedavisinde kullanılan etkisi azalabilir.
Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatları ve kalsiyum i dolayı süt ürünleri) ile beraber GOLWAX'ı aynı anda kullanmayınız. Eğer GO toplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veya preperatlannı öğlen veya akşam alınız.
feriğinden WAX’ın gnezyum
ma
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullandım ilaçlar) kan sekerini düşürücü etkisi artabilir. GOLWAX ile beraber bu ilaçlan almanız gerekiyor ise kan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek baş dönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesine bağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçların dozlarının azaltılması gerekebilir.
5.GOLWAX'in saklanması
GOL WAX’ın çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOLWAX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
KTSA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GOLWAX 600 mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMEtkin madde:
Her bir film kaplı tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı madde(ier):
Günbatımı sarısı alüminyum lak
(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %0.075'dir.) Gliserol Triasetat
(Kaplama ajanı Sheffcoat Green 1349G51 içeriğinin %8'dir.) Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Film kaplı tabletler
Yeşil renkli, oblong, bikonveks film kaplı tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik en d ika sy on lar
Periferal (sensomotor) diabetik polinöropati semptomlarının tedavisinde endikedir.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Günlük doz; kahvaltıdan yaklaşık 30 dakika önce tek doz olarak alınan GOLWAX 600 mg film tablettir (600 mg alfa-lipoik aside eşdeğer).
Şiddetli periferal (sensomotor) diyabetik polinöropati semptomlarının olduğu tedaviye, alfa lipoik asit infüzyonu ile başlanabilir.
Diyabetik polinöropati kronik bir rahatsızlık olduğu için, uzun dönemli tedavi gerekebilir. Diyabetik polinöropari tedavisinin temeli diyabetin optimum kontrolüdür.
Uygulama şekli:
GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda sıvı ile midi boşken alınmalıdır. Gıdalarla birlikte alınımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle,özellikle gastrik boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm saat öncealınmalıdır.
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar özel çalışma yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklarda ve adölesanlarda kullanımına ait yeterli klinik deneyim olmadığından, G çocuklarda kullanılmamalıdır, (bkz. bölüm 4.3.)
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda (>65 yas) özel çalışma yürütülmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
• Alfa-lipoik aside ve GOLWAX'ın içerdiği maddelerden herhangi birine k^rşı aşınduyarlılığı olanlarda
• Yeterli klinik deneyim olmadığından, çocuklarda ve adölesanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
GOLWAX uygulaması sonrasında klinik önemi olmayan anormal idrar kokusu gözlenebilir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in etkisi azalabilir.
Alfa lipoik asit bir metal selatörüdür ve dolayısıyla metal içeren ürünler (öıjn. demir preparatları, magnezyum preparatlan ve kalsiyum içeriğinden dolayı süt ürünleri) ilje beraberuygulanmamalıdır. Eğer GOLWAX'ın toplam günlük dozu kahvaltıdan 30 dakika öncealınmışsa, demir ve/veya magnezyum preparatlan öğle veya akşam alınmalıdır.
İnsülin ve/veya oral antidiabetik ajanların kan şekerini düşürücü etkileri artabilir. D özellikle alfa-lipoik asit ile tedavinin başlangıcında kan glukoz düzeyinin düzenliizlemesi gerekir. Bazı vakalarda, hipoglisemi semptomlarından kaçınmak için insülioral antidiyabetiklerin dozlannın azaltılması gerekli olabilir.
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadın la r/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyoıj)
Üreme toksikolojisi çalışmaları fertilite, erken embriyonik gelişim ve bunun ötesfıde fetüs üzerine zararlı etkilerinin olduğunu göstermemiştir.
Gebelik dönemi
Alfa-lipoik asid için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğıjım ya dadoğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler plduğunugöstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Alfa-lipoik asidin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Alfa lipoik asidin süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurulmaya Çağına yada GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden ! kaçınılıpkaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve G|OLWAXtedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği /Fertilite
Hayvanlarda yapılmış üreme toksikolojisi çalışmaları, üreme yeteneği/fertilit^i herhangi bir etki göstermemiştir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Çok seyrek: Ürtiker, kaşıntı ve deride döküntü gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan glukoz seviyesinde düşme ve hipoglisemi belirtileri (baş dönmesi, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Doz aşımı durumunda, bulantı, kusma ve baş ağrısı olabilir.
Alkol ile birlikte 10 ila 40 g arasındaki alfa-lipoik asit oral dozlarının kazara vel^a intihar amaçlı alımından sonra bazen ölümle sonuçlanabilen ciddi intoksikasyon görülmüştı[r.
Böyle bir intoksikasyonun klinik görünümü, başlangıçta psikomotor huzursuzluk bulanıklığı, daha sonra genellikle jeneralize nöbet ve laktik asidoz gelişimidir,lipoik asit yüksek dozları ile intoksikasyon sonucu, hipoglisemi, şok, rabdomiyolizyaygın intravasküler koagülasyon (DIC), kemik iliği depresyonu ve çoklu organbildirilmiştir.
Tedavi:
GOLWAX ile (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına göre kilogram başına 50 mg'dan daha fazla) önemli bir intoksikasyon süphesi bile, acil hastaneyeyatış ve intoksikasyonu tedavi edecek standart girişimlerin (örn. gastrik lavaj, aktif kömür, vs)başlatılmasını gerektirir. Jeneralize nöbet, laktik asidoz ve yaşamı tehdit edenintoksikasyonun diğer sonuçlarının tedavisi, modem yoğun bakım prensiplerine dayalı olarak,semptomatik olmalıdır. Günümüzde, alfa-lipoik asidin zorlu eliminasyonunda heışodiyaliz,hemoperfüzyon veya filtrasyon yöntemlerinin yararlan henüz gösterilmemiştir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup; Sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri ATC Kodu: A16AX01
Alfa-lipoik asit, vitamin benzeri, ancak alfa-keto asitlerin oksidatif dekarboksihfsyonunda koenzim fonksiyonuna sahip endojen bir maddedir.
Diabetes mellitusa bağlı hiperglisemi, kan damarlannın matriks proteinlerineje glukoz birikimine yol açar ve “İleri Glikozilasyon Son Ürünleri” denen oluşuma nedenj olur. Buişlem, endonöral kan akımı azalmasına ve periferal sinirlere hasar veren serbest oksijenradikallerinin üretiminin artması ile bağlantılı endonöral hipoksi/iskemiye neden olmaktadır.Ayrıca, periferik sinirde antioksidan ajanların (glutatyon gibi) tükenmesi de gösteri İr jıi şt ir.
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, streptozotosin ile oluştumlmuş diyabet, sonrasında yukarıda tanımlanan biyokimyasal olaylara neden olmuştur. Alfa-lipoik asit, bu işlemlerle e ikileşerek,İleri Glikozilasyon Son Ürünleri'nin oluşumunda azalmaya, endonöronal kan i akımındaiyileşmeye, antioksidan özellikteki glutatyonun fizyolojik düzeylere yükselmesine nedenolmuş ve diyabetik sinirde serbest oksijen radikalleri için antioksidan olarak etki göstermiştir.
Deneylerde görülen bu etkiler, periferik sinir fonksiyonlarının alfa-lipoiki
asit ile düzeltilebileceği teorisini desteklemektedir. Bu durum, diyabetik polinöropatide, ya ima hissi,ağrı, uyuşma ve karıncalanma gibi parestezi, his bozuklukları ile gözlener) duyusalbozukluklar için uygundur.
Alfa-lipoik asit ile diabetik polinöropatinin semptomatik tedavisi açısından bu güne kadar elde edilen klinik bulgulara ek olarak, yanma hissi, parestezi, uyuşma ve ağrı gibi semptomlarüzerine alfa-lipoik asidin olumlu etkisi, 1995 yılında yürütülen çok merkezli] plasebo-kontrollü bir çalışmada gösterilmiştir.
Genel özellikler
Emilim:
Oral uygulama sonrası alfa-lipoik asit insanlarda hızla emilir, İlk geçiş ıptkisinden dolayı oral uygulanan alfa lipoik asidin mutlak biyoyararlanımı (IV uygıflama ilekarşılaştırıldığında) yaklaşık olarak %20'dir. Oral alınan çözeltilerle karşılaştırıldığında, alfalipoik asidin katı farmasötik formlarının oral uygulamasının rölatif biyoyararlanımıj %60'dandaha yüksektir.
Dağılım:
Dokulara hızlı dağılımından dolayı, alfa-lipoik asidin insanlarda plazma varılanına zamanı yaklaşık 25 dakikadır. Yaklaşık 4 jıg/ml olan doruk plazma değerleri 60f) mg alfalipoik asitin oral uygulanmasından 0.5 saat sonra ölçülebilmektedir.
Bivotransformasyon:
Biyotransformasyonu esas olarak oksidatif yan-zincir değişijmi (beta-oksidasyon) ve/veya ilgili hollerin S-metilasyonu ile gerçekleşir.
Eliminasyon:5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileria) Akut ve kronik toksisite
Toksisite profili, merkezi sinir sisteminde olduğu gibi otonom sinir sistemi ije ilişkili semptomlarla karakterizedir.
Çoklu uygulamalardan sonra, toksik dozların diğer hedef organları esas olarak kaı|aciğer ve böbrektir.
b) Mutajenik ve karsinojenik potansiyelMutajenik potansiyel ile ilgili çalışmalarda, genetik veya kromozomal mutasyonj ile ilgiliherhangi bir bulgu saptanmamıştır. Bir karsinojenite çalışmasında, sıçanlarda oral uygulamayıtakiben, alfa-lipoik asidin karsinojenik potansiyeline dair bir bulgu gösteri lmerfıiştir. N-Nitrozo-dimetil amin (NDEA) ile ilişkili olan alfa-lipoik asidin tümör geliştirici etki:|i ile ilgilibir çalışmada, negatif sonuç alınmıştır.
c) Üreme toksisitesi
Sıçanlarda oral yoldan 68.1 mg/kg maksimum doza kadar uygulama yapıldığında, £ İfa lipoik asidin fertilite ve erken embriyonik gelişim üzerine etkisi olmadığı görülmüştür. [Tavşandaintravenöz enjeksiyon sonrasında, matemal-toksik doz sınırına kadar herhangi bir tpratojeniközellik göstermemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Hidroksipropil selüloz LH 21 Mikrokristalin selüloz (PH 101)
Hidroksipropil selüloz L Fine İzopropil alkolTalk
Magnezyum stearat Sheffcoat Green 1349G51 *Deiyonize su
*Hidroksipropilmetii selüloz, 6 cps, titanyum dioksit, triasetin/gliserol triasetat, kinlın sansı alüminyum lake, fd&c mavi #2 / indigotin alüminyum lake (%12-14 boya), fd&c sar| #6 / günbatımı sarısı fcf alüminyum lake (%17-19 boya).
6.2. Geçimsizlikler
In-vitro olarak, alfa-lipoik asit metal iyon kompleksleri ile (Örn. sisplatin ile) reaksiypna girer. Alfa-lipoik asit, şeker molekülleri İte (örn. levuloz çözeltisi) zor çözünen komplekskombinasyonlar içerisine girer.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel uyarılar
250C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
30 film tablet içeren çocuk emniyetli kapaklı, amber renkli cam şişede ve kutusunda.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş, Reşitpaşa Mah. Eski Büyükdere Cad.No.4 34467
Maslak / Sanyer/ İSTANBUL Tel: 0212 366 84 00Faks: 0212 276 20 20
8. RUHSAT NUMARASI
254/80
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 05.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
6
KULLANMA TALİMATIGOLWAX 600 mg film tablet
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her tablet 600 mg alfa lipoik asit içerir.
Yardımcı maddeler:Bu ilacı kullanmaya başlamadan Önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için Önemli bilgiler içermektedir.Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.Bu Kullanma Talimatında:
L GOLWAXnedir ve ne için kullanılır?
2. GOL WAX*ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GOL WAX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GOL WAX'ın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GOLWAX nedir ve ne için kullanılır?GOLWAX, etkin madde olarak 600 mg alfa-lipoik asit içeren film kaplı tabletlerdir.
Alfa-lipoik asit, sindirim sistemi ve metabolizma ürünleri grubunda yer almakt lipoik asit, vücut metabolizması sırasında oluşan bir maddedir ve vücudun belli bazıişlevleri üzerine etkiye sahiptir. Ayrıca, zararlı parçalanma ürünlerine karşı sinir Hücrelerinikoruyucu özelliklere (anti-oksidatif) sahiptir.
GOLWAX, 30 tablet içeren, çocuk emniyetli kapaklı, amber renkli cam şişede ve kutusunda sunulmaktadır.
GOLWAX, şeker hastalığında (diyabet) diyabetik nöropati adı verilen, çevresel sinir hasarına bağlı olarak vücudun uç bölgelerinde ortaya çıkan ağrı, his kaybı, kuvvet kaybı gibi belirtilerintedavisinde kullanılır.
2. GOLWAX'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Herhangi bir ilacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
GOLWAX'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Alfa-lipoik asit veya GOLWAX'm içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birineduyarlılığınız varsa.
• 18 yaşından küçükseniz.
GOLWAX'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
GOLWAX kullanımından sonra, idrarınızın kokusu farklı olabilir ancak bunun klinik olarak önemi yoktur.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
GOLVVAK'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması
Süt ve süt ürünleriyle birlikte kullanmayınız. Bu tür yiyecek ve içecekleri GOLWA^C aldıktan en az yanm saat sonra alınız.
Düzenli olarak alkol tüketimi, şeker hastalığındaki sinir hasarına bağlı şikayetlerin ortaya çıkması ve ilerlemesi için önemli bir risk faktörüdür. Bu nedenle GOLWAX ile tedavidebaşarıyı azaltır. Tedavi süresince ve tedaviye ara verildiğinde alkolden uzak durunuz).
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Hamilelik döneminde GOLWAX doktor talimatı doğrultusunda kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirmeİlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.
Alfa-lipoik asidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirmenin dürdürülüp durdurulmayacağına ya da GOLWAX tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına veyatedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına doktorunuz karar verecektir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etkisi yoktur.
GOLWAX*m içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
GOLWAX içeriğinde bulunan gliserol triasetat; baş ağrısı, mide bulantısı ve ishale sebebiyet verebilir.
Ayrıca boyar madde olarak günbatımı sarısı alüminyum lak içermektedir \fe aleıjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
GOLWAX ile birlikte kullanıldığında Sisplatin'in (kanser tedavisinde kullanılan etkisi azalabilir.
Metal içeren ürünler (demir preparatları, magnezyum preparatlan ve kalsiyum i dolayı süt ürünleri) ile beraber GOLWAX'ı aynı anda kullanmayınız. Eğer GOtoplam günlük dozunu kahvaltından 30 dakika önce almışsanız, demir ve/veyapreperatlannı öğlen veya akşam alınız.
İnsülin ve/veya diğer oral antidiabetik ilaçların (şeker hastalığı tedavisinde kullandım ilaçlar) kan sekerini düşürücü etkisi artabilir. GOLWAX ile beraber bu ilaçlan almanız gerekiyor isekan şekerinizi düzenli ölçünüz/ölçtürünüz. Kan şekerinin düşmesine bağlı gözlenebilecek başdönmesi ve halsizlik gibi bulgular olursa doktorunuza danışınız. Kan şekerinizin düşmesinebağlı belirtilerden kaçınmak için doktorunuzun talimatları doğrultusunda bu ilaçlarındozlarının azaltılması gerekebilir.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir Hacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.3. GOLWAX nasıl kullanılır?GOLWAX daima doktorun önerdiği biçimde kullanılmalıdır. Kullanım konusunda emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktorunuz tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe: Sabahlan kahvaltıdan 30 dakika önce, günde bir tablet alınız.
Uygulama yolu ve metodu:
GOLWAX 600 mg film tabletler çiğnenmeden, yeterli miktarda su ile mide boşken alınmalıdır. Aynı zamanda gıda alımı alfa-lipoik asit emilimini azaltabilir. Bu nedenle,Özellikle mide boşalma süresi uzamış hastalarda tabletler kahvaltıdan yanm saat Öncealınmalıdır.
Diyabetik nöropati kronik bir hastalık olduğu için, GOLWAX'ı yaşam boyu kullanmanız gerekebilir. Hastalığınızın durumuna göre buna doktorunuz karar verecektir.
Değişik yaş gruplarıÇocuklarda kullanımı:
Çocuklara ve adölesanlarda GOLWAX'ın uygulaması ile ilgili klinik deneyim yoktur. Dolayısıyla ürün çocuklarda ve adölesanlarda kullanılmamalıdır.
Yaşılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı:
Yaşlı hastalarda (>65 yaş) özel çalışma yürütülmemiştir.
Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Özel kullanımı yoktur.
Eğer GOLWAX'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz doktorunuz ve eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GOLWAX kullandıysanız:Aşırı doz kullanımında mide bulantısı, kusma ve baş ağrısı gözlenebilir.
Tek tük bildirilen vakalarda, özellikle alkol ile birlikte ağız yolundan 10 gramdan alfa-lipoik asit alınmasından sonra, ciddi, bazen hayatı tehdit edebilecek zehirlenme(vücutta yaygın kasılmalarla seyreden nöbetler, kanda asidozun eşlik ettiğidengesizliği ve/veya kan pıhtılaşma bozukluğu gibi) görülmüştür. Bu nedenle, GOlLaşın doz (örn. yetişkinlerde 10 tabletten fazla ve çocuklarda vücut ağırlığına görebaşına 50 mg'dan daha fazla alfa-lipoik asit alınması) şüphesi bile, acil hastaneyeve zehirlenmeyi tedavi edecek standart girişimlerin (örn. mide yıkanmasıverilmesi, vs) başlatılmasını gerektirir. Herhangi bir zehirlenme belirtisinin tedaviciyoğun bakım prensiplerine dayalı olarak, belirtilere yönelik olmalıdır.
GOLWAX'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya konuşunuz.GOLWAX'ı kullanmayı unutursanız:Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.GOLWAX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:Doktorunuza danışmadan GOLWAXT almayı kesmeyiniz. Aksi takdirde rahatsızlığınız şiddetlenebilir.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, GOLWAX'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkileri olabilir.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor)
Olası yan etkiler:
Gastrointestinal hastalıklar Yaygın: Bulantı
Çok Seyrek: Kusma, mide ağrısı, bağırsak ağrısı ve diyare Aşırı duyarlılık reaksiyonları:
Çok seyrek: Deri döküntüsü, ürtiker ve kaşıntı gibi alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi
Çok Seyrek: Tat duyusunda değişiklik ve bozukluk.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Çok seyrek: Artmış glukoz kullanımı nedeniyle kan şeker düzeyinde düşme ve buna bağlı hipoglisemi semptomları (halsizlik, terleme, baş ağrısı ve bulanık görme) görülebilir.
İlave tedbirler:
Yukarıdakileri yan etkilerden biri görülürse, ilacı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz bu durumun ciddiyetini değerlendirecek ve gerekirse ilaveönlemlere karar verecektir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.5. GOLWAX'ın saklanmasıGOL WAX'ın çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOLWAX'ı kullanmayınız.
Ruhsat sahibi:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, 34467 Maslak / Sarıyer / İstanbul
Üretim yeri:
Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Sanayi Mah. Tunç Cad. No: 3 Esenyurt / İstanbul
Bu kullanma talimatı 05/12/2013 tarihinde onaylanmıştır.
5
