GONAPEPTYL 0.1 mg/ml enjektabl solüsyon Deri altına enjekte edilerek kullanılır.

•

Etken Madde

1 ml’lik enjektör 95.6 mikrogram triptoreline eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Sodyum klorür, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

2. GONAPEPTYL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GONAPEPTYL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GONAPEPTYL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

GONAPEPTYL, gonadotropin (üreme organlarından yumurta üretmek için bu sistemleri uyarma kapasitesine sahip hormonlar) serbestleştirici hormon benzeri grupta olan sentetik bir ilaçtır. Vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.

Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.

GONAPEPTYL kutusunda, iğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte 1 mİ çözelti içeren kullanıma hazır 7 enjektör bulunmaktadır.

GONAPEPTYL erkeklerde,

• Hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) prostat bezi kanserinin tedavisinde

• Prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.

Kadınlarda,

• Yardımla üreme teknikleri adı verilen yumurtalıkların kontrollü olarak aşın uyanldığı uygulamalarda yumurtalıktan yumurta salgılanmasını sağlayan hormonun (luteinize edici hormon) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,

• İyi huylu rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağn belirtilerini azaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,

• Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlannın baskılanmasımn gerekli olduğunun laparoskopiyle (kann boşluğunun kamera ile izlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren endometriyozis adlı rahim iç tabakasının rahim dışında vücudun başka bölgelerinde bulunması durumunda

kullanılır.

3.GONAPEPTYL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Erkeklerde prostat kanserinde 7 gün süreyle günlük 0.5 mg olarak başlanıp 8.günden itibaren günde bir kez 0.1 mg dozu ile uygulamaya devam edilir.

Kadınlarda:

Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesi: GONAPEPTYL ile tedavi, adet kanaması döneminin 2. veya 3. günü veya adet kanaması döneminin 21-23. günleri veya adet kanamasının beklenen başlangıcından 5-7 gün önce başlatılmalıdır.

Gonadotropinlerle kontrollü yumurtalık aşın uyanmı GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda yumurtayı taşıyan içi sıvı dolu kese (folikül) uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulur ve son foliküler olgunlaşmayı sağlamak için insan koriyogonadotropin hormonunun tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hafta sonra düzenlenme gerçekleşemezse (östradiol hormon düzeyleri veya değişen rahim iç tabakası endometriyumun ultrasonla teşhisiyle belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilip kesilmeyeceği değerlendirilir. Tedavinin toplam uzunluğu genellikle 4-7 haftadır.

İyi huylu rahim tümörleri ve rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis):

Tedavinin süresi genelde en fazla sonucun elde edildiği 3 ile 4 aydır. Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda geri ekleme tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.

Uygulama yolu ve metodu

GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına deri altı enjeksiyonla uygulanmaktadır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanımı

Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullanımında sınırlama getirmediği gösterilmiştir.

Özel kullanım durumlan:

Böbrek/karaciğer yetmezliği: Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Eğer GONAPEPTYL ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAPEPTYL kullanırsanız

GONAPEPTYL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuz.

GONAPEPTYL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız. Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.

GONAPEPTYL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

2.GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel:

Eğer;

- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,

- Gonadotropin serbestleştirici hormon veya benzerlerine karşı aşın duyarlı iseniz,

Erkeklerde:

-    Hormona bağlı olmayan prostat bezinde kanseriniz varsa,

-    Omurilik sinirlerine veya omuriliğe yayılma bulgusu olan prostat kanseriniz varsa,

-    Er bezleriniz (testisleriniz) ameliyatla alınmışsa,

Kadınlarda:

-    Hamileyseniz veya emziriyorsanız,

-    Ağır kemik erimeniz varsa GONAPEPTYL’i kullanmayınız.

Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Genel:

-    Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa

-    Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimlerine sebep olabilir.

-    Nadir durumlarda Gonapeptyl, beyin hipofiz bölgesinde kanamalara sebep olabilir.

Eğer ani başağnsı, kusma ya da görme bozukluğunuz olursa doktorunuza    hemen

bildirmelisiniz.

-    Gonapeptyl, kemik kırılma riskini artıran kemik erimesine sebep olabilir.    Ancak

kadınların çoğunluğunda bu erime, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlü olabilmektedir.

-    Eğer ilave olarak kemik erimesi (osteoporoz) riskiniz varsa, Gonapeptyl kullanmadan önce

doktorunuza bildirmelisiniz. Risk faktörleri şunlardır:

Eğer ailenizde kemik erimesi varsa,

Eğer aşın miktarda alkol alıyorsanız, yetersiz besleniyorsanız ve / veya aşın miktarda sigara içiyorsanız,

Kemik dayanıklılığım etkileyen belirli ilaçlar ile tedaviniz varsa.

Erkeklerde:

Prostat kanserinde;

- Kemiklerinizde ağrılar varsa veya idrar boşaltma konusunda güçlük çekiyorsanız

-    Bir ikincil omur veya üriner kanal tümörünüz varsa

Hastalığın semptomlanndan herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz.

Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında kalp ve damar hastalıklan riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı, diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek ise tedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.

Kadınlarda:

- Eğer aktif aleıjik durumunuz varsa ya da geçmişte alerjik reaksiyonlannız olduysa,

- Eğer Gonapeptyl’i kendiniz uyguluyorsanız, olası aleıjik reaksiyonlann (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş) farkında olmalısınız. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız.

Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesinde dikkatli bir şekilde muayeneniz yapılmalıdır. Yardımlı üreme tekniğinde;

- Çoklu gebelik,

- Gebelik kaybı,

- Dış gebelik,

- Doğumsal oluşum bozukluğu riskiniz artabilir.

Yumurtalığın aşın uyanlması (OHSS) ve yumurtalıkta kist riskiniz artabilir. Yumurtalığın aşın uyanlması belirtisi aşağıdakiler gibidir:

- Yumurtalıklarda belirgin büyüme ve buna bağlı ağn gibi belirtiler,

- Laboratuar bulgusu olarak kanda artmış cinsiyet hormonlan,

- Kamı ağnsı,

- Karında gerginlik,

- Ciddi derecede yumurtalık büyümesi,

- Kilo artışı,

- Nefes zorluğu,

- Günlük idrar miktannda azalma,

- Bulantı,

- Kusma,

- İshal,

- Yumurtalıklannızda çok sayıda kistiniz (Polikistik över) olabilir. Ancak yumurtalıklannızın olduğu alanda ağn, hassasiyet artışı şeklinde kendini belli edecek belirtiler vermeyebilir.

- Gonadotropinlerle birlikte gonadotropin serbestleştirici hormon benzerlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini daha çok artırabilir.

Eğer son enjeksiyonun yapılmasından birkaç gün içinde belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuzu

bilgilendiriniz. Bunlar yumurtalıklarınızda şiddetli olabilecek yüksek seviyelerde aktivitelerin belirtileri olabilir (Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Eğer bu belirtiler şiddetli olursa, kısırlık tedavisi sonlandınlmalı ve hastanede tedavi edilmelisiniz.

Bu ilaç ile tedavi edilirken, doktorunuz sizin tedaviye verdiğiniz cevabınızı izlemek için ultrason taraması ve bazen de kan testleri isteyecektir.

Adet kanamanız başladığında OHSS belirtileri genellikle kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Eğer OHSS devam ederse gonadotropin tedavisi kesilmeli ve hastanede tedaviye alınmalısınız.

- Tedavi boyunca adet kanamanız olmaz. Ancak ilk ay dışında ara kanamalarınız olursa doktorunuza danışınız. Tedavinin bırakılmasıyla beraber yumurtalıklar İşlevlerine kaldıkları yerden devam ederler. Öm. adet kanamanız en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.

- Tedavinin birinci ayı hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Aynca adet yeniden başlayana kadar veya başka bir doğum kontrol yöntemi belirlenene kadar son enjeksiyondan 4 hafta sonra doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.

- İyi huylu rahim tümörlerinin (miyom) tedavisi sırasında rahim boyutunun hızla küçülmesi kanamaya ve kanda mikroplann yayılmasına (sepsis) neden olabilir.

- Tedavi sırasında kemik erimesi olabilir. Ancak kemik kaybı tedavi bırakıldıktan 6-9 ay içerisinde düzelir.

- Adet kanamalarınız tedavi sırasında devam ediyorsa doktorunuza bildirmelisiniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.

Eğer muhtemelen hamileyseniz GONAPEPTYL’i kullanmayınız. GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce hamilelik olup olmadığı doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Eğer tedavi süresince hamile olduğunuzu fark ederseniz, GONAPEPTYL’i kullanmaya devam etmeyiniz. GONAPEPTYL ile tedavi süresince hormonal olmayan doğum kontrolü örneğin kondom veya diyafram kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

GONAPEPTYL’in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAPEPTYL aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Öm. Hipofiz (beyinde bir bez) salgısını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız hormonal durumunuz izlenmelidir.

Histamin (vücut dokulannda bulunan aleıji ile ilgili kimyasal bir madde) salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte etkileşebilme olasılığı nedeniyle kullanmayınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

5.GONAPEPTYL'in saklanması

GONAPEPTYL ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 2°C - 8°C arasında buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Orijinal ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAPEPTYL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.

Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13

Maslak 34398 Şişli İstanbul

Tel: 0212 335 62 00

Faks: 0212 285 42 74

e-posta:

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

tarihinde onaylanmıştır.

KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GONAPEPTYL 0.1 mg/ml enjektabl solüsyon
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde: 1 ml'lik enjektör 95.6 mikrogram triptorelin serbest bazına eşdeğer 100 mikrogram triptorelin asetat içerir.
Yardımcı maddeler:
Sodyum klorür 9 mg
Yardımcı maddeler için 6.1'c bakınız.
3. FARMASÖTİK FORMEnjeksiyonluk çözelti.
Berrak, renksiz çözelti.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 Terapötik endikasyonlar

Erkeklerde:

• Tedavi amaçlı: Hormon bağımlı lokal olarak ilerlemiş veya metastatik prostatkanserinin tedavisinde.
• Tam amaçlı: Prostat kanserinin hormon duyarlılığı değerlendirmesinde.

Kadınlarda

:
• Yardımla üreme teknolojileri (ART) için kontrollü över hiperstimülasyonu yapılankadınlarda prematüre luteinize edici hormonun (LH) downregülasyonu ve artışınınönlenmesi.
• Semptomatik uterus miyomlan olan kadınlarda kanama ve ağrı semptomlarınıazaltmak için miyom boyutunun preoperatif olarak küçültülmesi.
• Primer olarak cerrahi tedavi gerektirmeyen şekilde över hormonogenezininbaskılanmasınm endike olduğu zaman laparoskopi ile doğrulanan semptomatikendometriyozis.
4.2 Pozoloji ve uygulama şekliPozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Erkeklerde
Prostat kanseri
7 gün boyunca günlük 0.5 mg başlangıç dozu subkütan olarak uygulanır. 8. günden itibaren günde bir kez 0.1 mg uygulanır. Tedavi genellikle uzun sürelidir. Her zaman problemolmadan GnRH analoglanmn diğer uygulama şekillerine geçilebilir.
Kadınlarda
- Prematüre LH ' ın ani yükselmelerinin aşağı doğru düzenlenmesi (regülasyonu) veönlenmesi
GONAPEPTYL ile tedavi infertilite tedavisinde deneyimli olan bir hekimin gözetiminde başlatılmalıdır. Tedavi, erken foliküler fazda (menstrüel siklusun 2. veya 3. günü) veya lutealfazın ortasında (menstrüel siklusun 21-23. günleri veya menstrüasyonun beklenenbaşlangıcından 5-7 gün önce) başlatılabilir. Gonadotropinlerle kontrollü överhiperstimülasyonu GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır.Över yamtı (tek başına veya östradiol düzeylerinin ölçümüyle birlikte över ultrasonu dahil)klinik olarak izlenmeli ve buna uygun olarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterlisayıda folikül uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulurve son foliküler matürasyonu sağlamak için hCG'nin tek bir enjeksiyonu uygulanır. Eğer 4hatta sonra downregülasyon gerçekleşmezse (östradiol düzeyleri veya değişenendometriyumun ultrasonla belgelenmesi ile belirlenir), GONAPEPTYL tedavisinin kesilmesideğerlendirilmelidir. Tedavinin toplam süresi genellikle 4-7 haftadır. GONAPEPTYL!kullanırken luteal faz desteği sağlanmalıdır. Luteal faz desteği reprodüktif tıbbi merkezinuygulamalarına göre verilmelidir.
- Uterus miyomlan ve endometriyozis
Tedavinin süresi endometriyozisin şiddetinin başlangıç derecesine, klinik belirtilerinin (fonksiyonel ve anatomik) oluşumuna ve tedavi süresince ultrasonografi ile belirlenen uterusmiyomlannın büyüklüklerinin değişimine bağlıdır. Genelde maksimum elde edilebilir sonuç 3ile 4 ay sonra beklenmektedir.
Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda add-back (geri-ekleme) tedavisi olmaksızın GONAPEPTYL tedavisi 6 ayı geçmemelidir.

Uygulama şekli:

GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına subkütan enjeksiyonla uygulanmaktadır. Enjeksiyona karşı aleıjik/psödo-aleıjik herhangi bir reaksiyonun gelişip gelişmediğinden eminolmak için ilk uygulamayı takiben hastanın 30 dakika boyunca medikal gözetim altındatutulması tavsiye edilmektedir. Bu tip reaksiyonların tedavisi için gerekli olan donanım hazırbulunmalıdır. Hasta hipersensitivite belirtisi olabilecek semptomların, bu tip bir reaksiyonunsonuçlarının ve acil medikal müdahale ihtiyacının farkında olduğu sürece sonrakienjeksiyonları kendi kendine uygulayabilir. Lipoatrofiyi önlemek için farklı enjeksiyonbölgeleri seçilmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardatriptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Veri yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

Yapılan çalışmalarda geriatrik problemlerin triptorelin kullammmda sınırlama getirmediği gösterilmiştir.
Kullanıma hazır bir şırınganın tüm içeriği subkütan olarak enjekte edilmelidir. Sadece tek kullanımlıktır. Herhangi bir kullanılmamış ürün veya atık materyal lokal gerekliliklere uygunolarak imha edilmelidir.

4.3 Kontrendikasyonlar

Genel
- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşın duyarlılık
- Gonadotropin serbestleştirici hormon (GnRH) veya diğer GnRH analoglanna karşı aşınduyarlılık
Erkeklerde
- Hormona bağlı olmayan prostat kanseri
- Spinal kord basısı veya spinal metastaz bulgusu olan prostat kanserli hastalarda tek tedaviolarak
- Orşiektomiden sonra (Cerrahi kastrasyon durumunda GONAPEPTYL serum testosterondüzeyinde ilave bir azalmaya neden olmaz)
Kadınlarda
- Gebelik veya laktasyon
- Ağır osteoporoz

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Genel
Triptorelin gonadotropinlerin hipofiz sekresyonunu etkileyen ilaçlarla birlikte kullanıldığında tedbir alınmalı ve hastanın hormonal durumu izlenmelidir.
Böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda triptorelin ortalama 7-8 saatlik bir terminal yan ömre sahiptir, sağlıklı kişilerde ise bu 3-5 saattir. IVF endikasyonunda uzun sürelimaruziyetine rağmen triptorelinin embriyo transferi sırasında dolaşımda olmasıbeklenmemektedir.
GnRH agonistlerinin kullanılması kemik mineral yoğunluğunun azalmasına sebep olabilir. İlk verilere göre erkeklerde GnRH agonistlerinin bifosfonatlar ile birlikte kullanımı kemikmineral yoğunluğunu azaltabilir. Osteoporoz (örneğin kronik alkol alınması, sigara içmealışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibiilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, beslenme bozukluğu) ile ilave riskfaktörleri olan hastalarda özel dikkat gerekmektedir.
Kemik mineral yoğunluğu kaybı
GnRH agonistlerinin kullanılması, kemik mineral yoğunluğunun 6 aylık tedavi dönemi boyunca ortalama her ay %1 azalmasına neden olabileceği muhtemeldir. Kemik mineralyoğunluğunda her %10Tuk azalma, kırık riskinde 2-3 kez artış ile bağlantılıdır. Mevcutveriye göre kadınların çoğunluğunda kemik yoğunluğu kaybı tedavinin kesilmesinden sonrageri dönüşümlü olabilmektedir.
Osteoporozu olan ya da osteoporoz için risk faktörleri (örneğin kronik alkol alınması, sigara içme alışkanlığı, kemik mineral yoğunluğunu azaltan antikonvülsanlar ya da kortikoidler gibiilaçlarla uzun dönemli tedavi, ailede osteoporoz geçmişi, anoreksiya nevroza gibi beslenmebozukluğu) olan hastalarda özel veri mevcut değildir. Bundan dolayı kemik mineralyoğunluğunda azalma bu hastalarda zararlı olması muhtemeldir. Bu hastalarda triptorelin iletedavi birey bazında düşünülmeli ve eğer tedavinin faydası çok dikkatli bir değerlendirmedensonra riskten daha önemli olursa tedavi başlatılmalıdır. Kemik mineral yoğunluğunuengellemek için önlemler alınmalıdır.
Triptorelin kullanmadan önce hastanın gebe olmadığı doğrulanmalıdır.
Nadiren, GnRH agonistleri ile tedavi, daha önceden bilinmeyen gonadotrop hücre hipofiz adenomun varlığını ortaya çıkarabilir. Bu hastalarda; ani başağnsı, kusma, görme bozukluğuve oftalmopleji ile karakterize olan hipofizer apopleksi gelişebilir.
Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimleri kayıt edilmiştir. Depresyonu olduğu bilinen hastalar tedavi süresince yakından takip edilmelidir.
Aktif aleıjik durum belirtileri ya da bilinen aleıjik eğilim geçmişi olan kadın hastalarda özel dikkat gerekmektedir. Ciddi aleıjik durumu olan kadınlarda Gonapeptyl ile tedavi önerilmez.Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, gebeliği önlemek için tedaviden Önce dikkatliceincelenmelidir.
Erkeklerde Prostat kanseri
Hastaların birkaçında serum testosteron düzeyinin başlangıçta kısa süreli artışı hastalığa ait semptomların geçici olarak kötüleşmesi ile ilişkilendirilmiştİr. Bu semptomlardan herhangibirinin kötüleşmesi durumunda hastanın hekime danışması tavsiye edilmelidir. Bu nedenleGONAPEPTYL kullanımı omurilik basısına dair belirtiler gösteren hastalarda dikkatlicedeğerlendirilmeli ve metastazlara bağlı idrar yolu tıkanıklığı ve/veya spinal metastazları olanhastalar başta olmak üzere tedavinin ilk haftalarında hastalara yakın bir tıbbi gözetimyapılmalıdır.
Klinik semptomların şiddetlenmesini önlemek için tedavinin başlangıç evresinde ek olarak uygun bir antiandrojen ajanın uygulanması düşünülmelidir.
Terapötik etkisini kontrol edebilmek için tedavi süresince prostat spesifik antijen (PSA) ve testosteron plazma düzeyleri düzenli olarak takip edilmelidir. Testosteron düzeyleri 1ng/ml'yi aşmamalıdır.
Ayrıca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen deprivasyon tedavisi sırasında kardiyovasküler hastalık riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glükoz intoleransı,diabetes mellitus vb.) gözlemlenmiştir. Ancak ileriye yönelik verilerde, GnRH analoglan iletedavi ve kardiyovasküler ölüm oranındaki artış arasında herhangi bir bağ kurulamamıştır.Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riski yüksek olan hastalar tedaviye başlanmadan öncedikkatlice değerlendirilmeli ve androjen deprivasyonu tedavisi sırasında yakından takipedilmelidir.
Kadınlarda
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar tedaviden önce dikkatle muayene edilmelidir.
Downregülasyon ve prematüre LH'ın ani yükselmelerinin önlenmesi
ART; çoklu gebelik, gebelik kaybı, ektopik gebelik ve konjenital malformasyon risk artışı ile ilişkilendirilmektedir. Bu riskler kontrollü över hiperstimülasyonunda yardımcı tedavi olarakGONAPEPTYL kullanımında da geçerlidir. Kontrollü över hiperstimülasyonundaGONAPEPTYL kullanımı över hiperstimülasyon sendromu (OHSS) ve över kist riskiniartırabilir.
Över hiperstimülasyon sendromu (OHSS)
OHSS komplike olmayan över büyümesinden farklı bir tıbbi olaydır. OHSS kendisini artan şiddet derecelerinde gösterebilen bir sendromdur. Belirgin över büyümesi, yüksek serum sekssteroidleri ve vasküler permeabilite artışından oluşur. Permeabilite artışı, periton, plevra veender olarak perikard boşluklarında sıvı birikimiyle sonuçlanabilir.
Şiddetli OHSS olgularında şu semptomlar gözlenebilir; abdominal ağrı, abdominal distansiyon, överlerde ileri derecede büyüme, kilo alma, dispne, oligüri ve bulantı, kusma,diyare gibi gastrointestinal semptomlar. Klinik değerlendirmede hipovolemi,hemokonsantrasyon, elektrolit dengesizlikleri, asit, hemoperiton, plevral efüzyon, hidrotoraks,akut pulmoner distres ve tromboembolik olaylar açığa çıkabilir.
Gonadotropin tedavisine karşı alınan aşın över yanıtı, ovülasyonu tetiklemek üzere hCG uygulanmadığı sürece, ender olarak OHSS'ye yol açar. Bu nedenle över hiperstimülasyonudurumımda, hCG uygulamasını durdurmak ve hastaya en az 4 gün süreyle koitustankaçınmasını ya da bariyer yöntemlerini kullanmasını tavsiye etmek akılcı bir yaklaşımolacaktır. OHSS hızla ilerleyebilir (24 saat ile birkaç gün içerisinde) ve ciddi bir tıbbi olayhaline gelebilir, bu nedenle hastalar hCG uygulamasından sonra en az iki hafta süreyleizlenmelidir.
Gebelik gelişmesi durumunda OHSS daha şiddetli olabilir ve daha uzun sürebilir. OHSS en büyük sıklıkla hormon tedavisi bittikten sonra ortaya çıkar ve en yüksek şiddetine tedaviyiizleyen yedi ile on gün civarında ulaşır. OHSS sıklıkla, menstrüasyonun başlamasıyla spontanolarak geriler.
Şiddetli OHSS ortaya çıkarsa, eğer halen devam ediyorsa gonadotropin tedavisi durdurulmalı ve hasta hastaneye yatırılmalı ve istirahatle birlikte elektrolit çözeltilerinin veya kolloidlerinve heparinin intravenöz infüzyonu gibi OHSS'ye spesifik tedavi başlatılmalıdır.
Bu sendrom polikistik över hastalannda daha yüksek bir insidansta ortaya çıkmaktadır. Gonadotropinlerle birlikte GnRH agonistlerinin kullanılması tek başına gonadotropinlerinkullanılmasına göre OHSS riskini arttırabilir.
Över kistleri
GnRH agonistiyle tedavinin başlangıcı süresince över kistleri oluşabilir. Bu kistler genellikle semptom oluşturmazlar ve fonksiyonel değildirler.
Uterus miyomlan ve endometriyozis
Tedavi boyunca menstrüasyon gerçekleşmez. Tedavi sürerken metroraji meydana gelmesi normal değildir (ilk ay dışında) ve plazma östrojen düzeyi doğrulanmalıdır. Bu düzey 50pg/mTden düşük olduğunda olası ilgili organik lezyonlar araştırılmalıdır. Tedavininbırakılmasıyla birlikte över fonksiyonuna kaldığı yerden devam eder, örneğin mensturalkanama en son enjeksiyondan 7-12 hafta sonra yeniden başlayacaktır.
Gonadotropinlerin ilk salıverilmesiyle birlikte ovülasyon başlatılabildiğinden tedavinin birinci ayı süresince hormonal olmayan kontrasepsiyon uygulanmalıdır. Aynca menstrüasyonyeniden başlayana kadar veya başka bir kontrasepsiyon metodu belirlenene kadar sonenjeksiyondan 4 hafta sonra kontrasepsiyon uygulanmalıdır.
Uterus miyomlannın tedavisi süresince uterus ve miyom boyutu örneğin ultrasonografi vasıtasıyla düzenli olarak saptanmalıdır. Miyom dokusunun azalmasına kıyasla uterusboyutunun orantısız bir biçimde hızla küçülmesi nadiren görülse de kanama ve sepsise nedenolur.
Birkaç ayın üstünde GONAPEPTYL tedavisi kemik yoğunluğunun azalmasına neden olabilir. Bu nedenle add-back tedavi olmaksızın uygulama 6 aydan fazla olmamalıdır. Tedavininbırakılmasından sonra kemik kaybı genellikle 6-9 ay içerisinde geri döner. Buna bağlı olarakosteoporoz sebebiyle ek risk faktörleri konusunda hastalara özel bir uyan yapılmalıdır.
GONAPEPTYL tedavisi süresince menstrüasyonun kesilmesi gerektiğinden menstrüasyon düzenli olarak devam ettiği takdirde hasta bu durumu doktoruna bildirmesi yönündebilgilendirilmelidir.
Bu tıbbi ürün her flakonda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; sodyum miktanna bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

GONAPEPTYL'in diğer tıbbi ürünlerle etkileşimi bu endikasyonlar için incelenmemiştir. Histamin salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan tıbbi ürünlerle etkileşim olasılığı gözardı edilemez.
Hiperprolaktinemi indükleyici ilaçlar triptorelin etkililiğini azaltabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Pediyatrik popülasyon:4.6 Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelikte kategorisi: X

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince yardımlı üreme teknolojisinin (ART) uygulandığı durumlar hariç etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar.

Gebelik dönemi

GONAPEPTYL gebelik döneminde kontrendikedir.
Gebelik süresince triptorelin kullanımına dair çok kısıtlı sayıda veri artmış bir konjenital malformasyon riskine işaret etmemektedir. Ancak geliştirme üzerine olan uzun dönem izlemeçalışmaları oldukça kısıtlıdır. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebeliğe veya fetalgelişime ilişkin doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir, ancak fetaltoksisite ve gecikmiş doğuma dair belirtiler bulunmaktadır. Farmakolojik etkilerinedayanılarak gebelik ve yeni doğan üzerindeki zararlı etkisi göz ardı edilemez veGONAPEPTYL gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Triptorelinin anne sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirilen infantlarda triptorelinin olası advers reaksiyonlarından dolayı uygulamadan evvel ve uygulama süresinceemzirmeye ara verilmelidir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Veri yoktur.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilişkili çalışma yapılmamıştır. Ancak farmakolojik profiline bağlı olarak GONAPEPTYL muhtemelen hastanın araç ve makinekullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da GONAPEPTYL'inhiçbir etkisi bulunmamaktadır.

4.8 İstenmeyen etkiler

Farklı hedef popülasyonlar için güvenlilik bilgileri, endikasyonlara göre ayrı olarak sunulmuştur. Prostat karsinomu olan erkek popülasyonu ile uterus miyomu ve endometriyozisolan kadın popülasyonu için klinik çalışma programında ve pazara sunulduktan sonra eldeedilen kısıtlı veriler nedeniyle güvenlilik bilgileri bu iki hedef popülasyon içinDECAPEPTYL DEPOT 3.75 mg ile sağlanan güvenlilik deneyimlerinden tahmin edilmiştir.
Erkekler
Düşük testosteron düzeyi nedeniyle hastaların %30'unda sıcak basması meydana gelmesi gibi hastaların büyük bölümünde istenmeyen reaksiyonların oluşması beklenir. Erkek hastaların%30-40'ında empotans ve libido azalması beklenir. Tedavinin ilk haftasında testosteronseviyelerindeki normal artış nedeniyle belirtiler ve şikayetler artabilir (Örn. üriner tıkanma,metastazların neden olduğu iskelet ağrısı, spinal kord basısı, kas yorgunluğu ve bacaklardalenfatik ödem). Bazı durumlarda üriner yolun tıkanması böbrek fonksiyonunu azaltabilir.Bacaklarda asteni, parestezi ve zayıflık ile birlikte nörolojik bası gözlenmiştir.
GnRH analoglan ile prostat kanseri tedavisi gören hastalarda çok seyrek olarak intihar düşüncesi ve girişimleri raporlanmıştır.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
7/14
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Endokrin bozuklukları

Yaygın: Jinekomasti

Metabolizma ve beslenme bozuklukları:

Bilinmiyor: Diabetes mellitus

Psikiyatrik bozukluklar

Yaygın: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağnsı

Kardiyak bozukluklar

Yaygın olmayan: Hipertansiyon

Vaskûler bozukluklar

Yaygın olmayan: Trombo-emboli

Solunum, göğüs ve mediyastinal bozukluklar

Yaygın olmayan: Şiddetli astım

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı
Yaygın olmayan: İştah kaybı, gastralji, ağız kuruması

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın olmayan: Yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluktan

Çok yaygın: Kemik ağnsı Yaygın: Miyalji, artralji

Böbrek ve üriner sistem bozuklukları

Çok yaygın: Dizüri

Üreme sistemi ve göğüs bozukluklan

Çok yaygın: Empotans, libido azalması Yaygın olmayan: Testiküler atrofi

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması
Yaygın: Aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri GONAPEPTYL kullanımının ardından tromboflebit ve uyku bozukluklan görülebilir.
Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).
Bazı hastalarda baş dönmesi ve tremor görülebilir.
Kadınlar
- Downregülasyon ve prematüre LH'ın ani yükselmelerinin önlenmesi
Klinik çalışmalarda gonadotropinlerin uygulanmasından önce ya da eş zamanlı olarak 0.1 mg/1 mİ GONAPEPTYL ile tedavi sırasında sıklıkla bildirilen advers olaylar (> %2)aşağıdaki tabloda verilmiştir. En sık görülen advers olaylar baş ağnsı (%27), vajinalkanama/lekelenme (%24), kann ağnsı (%15), enjeksiyon bölgesinde inflamasyon (%12) vebulantıdır (%10).
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplanna aynlmıştır:
Çok yaygm (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygm: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon

Sinir sistemi bozuklukları

Çok yaygın: Baş ağnsı Yaygın: Baş dönmesi

Vasküler bozuktular

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal bozukluklar

Çok yaygın: Kann ağnsı, bulantı Yaygın: Kusma, abdominal şişkinlik

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozukluklan

Yaygın: Sırt ağnsı

Gebelik, pueperiyum ve perinatal durumları

Yaygm: Düşük

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Vajinal kanama / lekelenme
Yaygın: Pelvik ağrı, över hiperstimülasyon sendromu, dismenore, över kistleri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Enjeksiyon bölgesinde inflamasyon
Yaygın: Enjeksiyon bölgesinde ağrı / reaksiyon, bitkinlik, grip benzeri hastalık
GONAPEPTYL ile başlangıç tedavisi sırasında yaygın şekilde över kistlerinin oluştuğu bildirilmiştir (%1).
GONAPEPTYL enjeksiyonundan sonra lokal ya da yaygın olmak üzere tek tek aleıjik reaksiyonlar bildirilmiştir.
- Uterus miyomlan ve endometriyozis
Östrojen düzeylerinin düşmesi sonucu hastaların çoğunda, %75-100'ünde bildirilen sıcak basması gibi advers reaksiyonlar oluşması beklenir. Buna ek olarak kadınların % 10'undanfazlasında kanama/lekelenme, terleme, vajinal kuruluk ve disparonia, libido azalması ve ruhhali değişimleri beklenir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketletahmin edilemiyor).

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş)

Psikiyatrik bozukluklar

Çok yaygın: Ruh hali değişimleri Yaygın: Depresif ruh hali, irritabilite

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın olmayan: Parestezi

Göz bozuklukları

Yaygın olmayan: Görme bozuklukları

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Bulantı

Kas ve iskelet ile bağdokusu bozuklukları

Çok yaygın: Kemik ağnsı Yaygın: Miyalji, artraljiYaygın olmayan: Sırt ağnsı

Üreme sistemi ve göğüs bozuklukları

Çok yaygın: Libido azalması, vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, disparonia

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar

Çok yaygın: Sıcak basması, aşın terleme
Yaygın: Yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn

Araştırmalar

Yaygın olmayan: Enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış
GONAPEPTYL uygulamasından sonra kilo değişimleri bildirilmiştir.
Bazı hastalarda baş dönmesi, tremor ve baş ağnsı görülebilir.
Hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir. Bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir (bkz. bölüm 4.4).
Tedavi başlangıcında çekilme kanaması oluşabilir. Genel olarak menstruasyon son enjeksiyondan yaklaşık 3 ay sonra tekrar başlar ancak bazı bireylerde daha geç başlayabilir.Östrojen düzeylerinin düşmesi nedeniyle hafif düzeyde trabeküler kemik kaybı oluşabilir.Ancak bu durum genellikle tedavi bırakıldıktan sonra 6-9 ay içinde geri döndürülebilirdir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

İnsanlarda doz aşımı etki süresinin uzamasıyla sonuçlanabilir. Doz aşımı durumunda GONAPEPTYL tedavisi (geçici olarak) kesilmelidir.

S. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER5.1 Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Gonadotropin serbestleştirici hormon analoglan ATC kodu: L02AE04
Triptorelin, doğal gonadotropin serbestleştirici hormonun (GnRH) bir sentetik dekapeptid analoğudur. GnRH, hipotalamusta sentezlenen ve gonadotropinler olan LH (luteinize edicihormon) ile FSH'nin (folikül uyarıcı hormon) biyosentezini ve hipofiz tarafından serbestbırakılmasını düzenleyen bir dekapeptiddir. Triptorelin, benzer dozda gonadoreline göre LHve FSH serbest bırakması için hipofizi daha fazla uyarır ve etki süresi daha uzundur. LH veFSH düzeylerindeki artış, başlangıçta erkeklerde serum testosteron konsantrasyonlarının ya dakadınlarda serum östrojen konsantrasyonlarının artmasına neden olacaktır. Kronik olarak birGnRH agonistinin uygulanması hipofiz LH ve FSH serbest bırakılmasının inhibisyonuna yolaçar. Bu inhibisyon, kadınlarda serum östradiol konsantrasyonunun postmenopozal düzeye,erkeklerde ise serum testosteron konsantrasyonunun kastrasyon aralığına düştüğü,steroidogenezde bir azalmaya yani bir hipogonadotropik hipogonadal duruma neden olur.Plazma DHEAS (dihidroepiandrostenedion sülfat) düzeyleri etkilenmez. Terapötik olarak budurum, erkeklerde testosterona duyarlı prostat tümörlerinin büyümesinde bir azalmaya vekadınlarda endometriyoz odaklarının ve östrojene bağımlı uterus miyomlannın azalmasınaneden olur. Uterus mi yo mİ arı açısından tedavinin maksimum yaran anemi olan kadınlarda(hemoglobin 8 g/dl ya da daha düşük) görülmüştür.
GONAPEPTYL'in tam etki süresi belirlenmemiştir ancak hipofiz baskılanması uygulama kesildikten sonra en az 6 gün devam etmektedir.
Hipofizde GONAPEPTYL'e bağlı aşağıya doğru düzenlenme, LH düzeyindeki ani artışı ve bu nedenle prematüre ovülasyon ve/veya foliküler luteinizasyonu önleyebilir. GnRHagonistleri ile aşağı doğru düzenlenmenin kullanılması, siklusun bozulma oranım azaltır veART sikluslannda gebelik oranım arttırır.
GONAPEPTYL'in bırakılmasından sonra dolaşımdaki LH düzeylerinin biraz daha düşmesi ve yaklaşık 2 hafta sonra başlangıçtaki düzeye dönmesi beklenir.

5.2 Farmakokinetik özelliklerGenel özellikler

Emilim

:
Farmakokinetik veriler subkütan GONAPEPTYL uygulamasından soma triptorelinin sistemik biyoyararlammının %100'e yakın olduğunu öne sürmektedir.

Dağılım

:
Veri yoktur.

Bivotransformasvon

:
Birincil olarak karaciğer ve böbreklerde daha küçük peptidlere ve aminoasitlere metabolize olur.

Eliminasvon

:
Triptorelinin yan Ömrü yaklaşık 3-5 saattir ve bu özellik triptorelinin 24 saat içinde kaybolduğunu göstermektedir. Triptorelin büyük oranda idrarla atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:

Veri yoktur.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Klinik çalışmalar ağır karaciğer ve böbrek bozukluğu olan hastalarda triptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uzun dönem triptorelin uygulanan sıçanlarda hipofiz tümörlerinde artış saptanmıştır. LHRH analoglannın kemirgen hayvanlarda endokrin sistemin insanlardan farklı olarak kemirgenlereözgü düzenlemeye bağlı hipofiz tümörlerine neden olduğu bilinmektedir. Triptorelinininsanlarda hipofiz anormalliklerine ilişkin etkisi bilinmemektedir ve sıçanlardaki gözlemininsanlarda geçerli olduğu kabul edilmemektedir.
Triptorelin teratojenik değildir, ancak sıçanlarda gecikmiş fotal gelişim ve doğuma dair belirtiler bulunmaktadır.
Klinik öncesi veri tekrarlanan doz toksisitesi ve genotoksisite çalışmalarına dayalı özel bir risk ortaya koymamaktadır.

FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

KULLANMA TALİMATIGONAPEPTYL 0.1 mg/ml enjektabl solüsyon Deri altına enjekte edilerek kullanılır.

•Etkin madde:1 mTlik enjektör 95.6 mikrogram triptoreline eşdeğer 100 mikrogramtriptorelin asetat içerir.

•Yardımcı maddeler:Sodyum klorür, glasiyel asetik asit, enjeksiyonluk su.

1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

2.GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerS.GONAPEPTYL nasıl kullanılır?

4.Olası yan etkiler nelerdir?

5.GONAPEPTYL 'in saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.1. GONAPEPTYL nedir ve ne için kullanılır?

GONAPEPTYL, gonadotropin (üreme organlarından yumurta üretmek için bu sistemleri uyarma kapasitesine sahip hormonlar) serbestleştirici hormon benzeri grupta olan sentetik birilaçtır. Vücuttaki cinsiyet hormonlarının üretimini azaltır.
Berrak, renksiz enjeksiyonluk çözeltidir.
GONAPEPTYL kutusunda, iğnesi ve sert iğne kapağı ile birlikte 1 mİ çözelti içeren kullanıma hazır 7 enjektör bulunmaktadır.
GONAPEPTYL erkeklerde,
• Hormona bağlı bölgesel olarak ilerlemiş veya yayılmış (metastatik) prostat bezikanserinin tedavisinde
• Prostat kanserinin hormon duyarlılığının değerlendirmesinde kullanılır.
Kadınlarda,
• Yardımla üreme teknikleri adı verilen yumurtalıkların kontrollü olarak aşın uyanldığıuygulamalarda yumurtalıktan yumurta salgılanmasını sağlayan hormonun (luteinizeedici hormon) ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve artışının önlenmesinde,
• İyi huylu rahim tümörü (miyom) belirtileri olan kadınlarda kanama ve ağrı belirtileriniazaltmak için miyom boyutunun ameliyat öncesi küçültülmesinde,
• Ameliyatın ilk tedavi seçeneği olarak uygun olmadığı ve yumurtalık hormonlarınınbaskılanmasımn gerekli olduğunun laparoskopiyle (karın boşluğunun kamera ileizlenmesi yöntemi) doğrulandığı ve belirti veren endometriyozis adlı rahim içtabakasının rahim dışında vücudun başka bölgelerinde bulunması durumunda
kullanılır.

2. GONAPEPTYL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Genel:
Eğer;
- Triptorelin asetat veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşın duyarlılığınız varsa,
- Gonadotropin serbestleştirici hormon veya benzerlerine karşı aşın duyarlı iseniz,
Erkeklerde:
- Hormona bağlı olmayan prostat bezinde kanseriniz varsa,
- Omurilik sinirlerine veya omuriliğe yayılma bulgusu olan prostat kanseriniz varsa,
- Er bezleriniz (testisleriniz) ameliyatla alınmışsa,
Kadınlarda:
- Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
- Ağır kemik erimeniz varsaGONAPEPTYL'i kullanmayınız.
Eğer yukandakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse, GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

GONAPEPTYL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
Genel:
- Böbrek ya da karaciğer yetmezliğiniz varsa
- Depresyon da dahil olmak üzere ruh hali değişimlerine sebep olabilir.
- Nadir durumlarda Gonapeptyl, beyin hipofiz bölgesinde kanamalara sebep olabilir.
Eğer ani başağnsı, kusma ya da görme bozukluğunuz olursa doktorunuza hemen bildirmelisiniz.
- Gonapeptyl, kemik kırılma riskini artıran kemik erimesine sebep olabilir. Ancakkadınların çoğunluğunda bu erime, tedavinin kesilmesinden sonra geri dönüşümlüolabilmektedir.
- Eğer ilave olarak kemik erimesi (osteoporoz) riskiniz varsa, Gonapeptyl kullanmadan öncedoktorunuza bildirmelisiniz. Risk faktörleri şunlardır:
Eğer ailenizde kemik erimesi varsa,
Eğer aşın miktarda alkol alıyorsanız, yetersiz besleniyorsanız ve / veya aşın miktarda sigara içiyorsanız,
Kemik dayanıklılığım etkileyen belirli ilaçlar ile tedaviniz varsa.
Erkeklerde:
Prostat kanserinde;
- Kemiklerinizde ağrılar varsa veya idrar boşaltma konusunda güçlük çekiyorsanız
- Bir ikincil omur veya üriner kanal tümörünüz varsa
Hastalığın semptomlanndan herhangi biri kötüleşirse doktorunuzla irtibat kurunuz.
Aynca epidemiyolojik verilere dayanarak, hastalarda androjen baskılama tedavisi sırasında kalp ve damar hastalıklan riskinde artış veya metabolik değişiklikler (glukoz intoleransı,diyabet vb.) gözlemlenmiştir. Metabolik ve kardiyovasküler hastalık riskiniz yüksek isetedaviye başlamadan önce doktorunuza mutlaka bilgi veriniz.
Kadınlarda:
- Eğer aktif aleıjik durumunuz varsa ya da geçmişte aleıjik reaksiyonlarınız olduysa,
- Eğer Gonapeptyl'i kendiniz uyguluyorsanız, olası aleıjik reaksiyonların (kaşıntı, deridöküntüsü, ateş) farkında olmalısınız. Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız.
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesinde dikkatli bir şekilde muayeneniz yapılmalıdır. Yardımlı üreme tekniğinde;
- Çoklu gebelik,
- Gebelik kaybı,
- Dış gebelik,
- Doğumsal oluşum bozukluğuriskiniz artabilir.
Yumurtalığın aşın uyanlması (OHSS) ve yumurtalıkta kist riskiniz artabilir. Yumurtalığın aşın uyanlması belirtisi aşağıdakiler gibidir:
- Yumurtalıklarda belirgin büyüme ve buna bağlı ağn gibi belirtiler,
- Laboratuar bulgusu olarak kanda artmış cinsiyet hormonlan,
- Kamı ağrısı,
- Karında gerginlik,
- Ciddi derecede yumurtalık büyümesi,
- Kilo artışı,
- Nefes zorluğu,
- Günlük idrar miktannda azalma,
- Bulantı,
- Kusma,
- İshal,
- Yumurtalıklannızda çok sayıda kistiniz (Polikistik över) olabilir. Ancakyumurtalıklannızın olduğu alanda ağn, hassasiyet artışı şeklinde kendini belli edecekbelirtiler vermeyebilir.
- Gonadotropinlerle birlikte gonadotropin serbestleştirici hormon benzerlerinin kullanılmasıtek başına gonadotropinlerin kullanılmasına göre OHSS riskini daha çok artırabilir.
Eğer son enjeksiyonun yapılmasından birkaç gün içinde belirtiler ortaya çıkarsa, doktorunuzu
bilgilendiriniz. Bunlar yumurtalıklarınızda şiddetli olabilecek yüksek seviyelerde aktivitelerin belirtileri olabilir (Olası yan etkiler nelerdir? bölümüne bakınız). Eğer bubelirtiler şiddetli olursa, kısırlık tedavisi sonlandınlmalı ve hastanede tedavi edilmelisiniz.
Bu ilaç ile tedavi edilirken, doktorunuz sizin tedaviye verdiğiniz cevabınızı izlemek için ultrason taraması ve bazen de kan testleri isteyecektir.
Adet kanamanız başladığında OHSS belirtileri genellikle kendiliğinden ortadan kalkmaktadır. Eğer OHSS devam ederse gonadotropin tedavisi kesilmeli ve hastanede tedaviyealınmalısınız.
- Tedavi boyunca adet kanamanız olmaz. Ancak ilk ay dışında ara kanamalarınız olursadoktorunuza danışınız. Tedavinin bırakılmasıyla beraber yumurtalıklar İşlevlerinekaldıkları yerden devam ederler. Öm. adet kanamanız en son enjeksiyondan 7-12 haftasonra yeniden başlayacaktır.
- Tedavinin birinci ayı hormonal olmayan doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır. Ayrıcaadet yeniden başlayana kadar veya başka bir doğum kontrol yöntemi belirlenene kadar sonenjeksiyondan 4 hafta sonra doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
- İyi huylu rahim tümörlerinin (miyom) tedavisi sırasında rahim boyutunun hızla küçülmesikanamaya ve kanda mikropların yayılmasına (sepsis) neden olabilir.
- Tedavi sırasında kemik erimesi olabilir. Ancak kemik kaybı tedavi bırakıldıktan 6-9 ayiçerisinde düzelir.
- Adet kanamalarınız tedavi sırasında devam ediyorsa doktorunuza bildirmelisiniz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GONAPEPTYL'in yiyecek ve içecek ile birlikte kullanılması konusunda herhangi bir kısıtlama bildirilmemiştir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL hamilelikte kesinlikle kullanılmamalıdır.
Eğer muhtemelen hamileyseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız. GONAPEPTYL tedavisine başlamadan önce hamilelik olup olmadığı doktorunuz tarafından kontrol edilmelidir. Eğertedavi süresince hamile olduğunuzu fark ederseniz, GONAPEPTYL'i kullanmaya devametmeyiniz. GONAPEPTYL ile tedavi süresince hormonal olmayan doğum kontrolü örneğinkondom veya diyafram kullanılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GONAPEPTYL emzirme döneminde kullanılmamalıdır. Uygulamadan önce ve uygulama süresince emzirmeye ara verilmelidir.

Araç ve makine kullanımı

GONAPEPTYL'in araç ve makine kullanma kabiliyeti üzerinde ihmal edilebilir düzeyde etkiye sahiptir ya da hiçbir etkisi bulunmamaktadır.

GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GONAPEPTYL aynı zamanda flakon başına 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Kullandığınız diğer ilaçlan doktorunuza bildiriniz. Öm. Hipofiz (beyinde bir bez) salgısını etkileyen ilaçlar kullanıyorsanız hormonal durumunuz izlenmelidir.
Histamin (vücut dokulannda bulunan aleıji ile ilgili kimyasal bir madde) salan ürünler dahil yaygın olarak kullanılan ilaçlarla birlikte etkileşebilme olasılığı nedeniyle kullanmayınız.

Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz3. GONAPEPTYL nasıl kullanılır?Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:Erkeklerde prostat kanserinde 7 gün süreyle günlük 0.5 mg olarak başlanıp 8.günden itibaren günde bir kez 0.1 mg dozu ile uygulamaya devam edilir.
Kadınlarda:
Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin önlenmesi ve düzenlenmesi: GONAPEPTYL ile tedavi, adet kanaması döneminin 2. veya 3. günü veya adet kanamasıdöneminin 21-23. günleri veya adet kanamasının beklenen başlangıcından 5-7 gün öncebaşlatılmalıdır.
Gonadotropinlerle kontrollü yumurtalık aşın uyanmı GONAPEPTYL tedavisinden yaklaşık 2-4 hafta sonra başlatılmalıdır. Yumurtalık yanıtı klinik olarak izlenmeli ve buna uygunolarak gonadotropinlerin dozu ayarlanmalıdır. Yeterli sayıda yumurtayı taşıyan içi sıvı dolukese (folikül) uygun boyuta ulaştığında GONAPEPTYL ve gonadotropinle tedavi durdurulurve son foliküler olgunlaşmayı sağlamak için insan koriyogonadotropin hormonunun tek birenjeksiyonu uygulanır. Eğer 4 hafta sonra düzenlenme gerçekleşemezse (östradiol hormondüzeyleri veya değişen rahim iç tabakası endometriyumun ultrasonla teşhisiyle belirlenir),GONAPEPTYL tedavisinin kesilip kesilmeyeceği değerlendirilir. Tedavinin toplam uzunluğugenellikle 4-7 haftadır.
İyi huylu rahim tümörleri ve rahim iç tabakasının rahim dışında bulunması (endometriyozis):
Tedavinin süresi genelde en fazla sonucun elde edildiği 3 ile 4 aydır. Kemik yoğunluğu üzerindeki olası etkisi göz önünde bulundurulduğunda geri ekleme tedavisi olmaksızınGONAPEPTYL tedavisi

6Uygulama yolu ve metodu:

GONAPEPTYL günde bir kez alt karın duvarına deri altı enjeksiyonla uygulanmaktadır.

Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanım:

Veri yoktur.

Yaşlılarda kullanım:Özel kullanım durumlan:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Karaciğer veya böbrek yetmezliği olan kişilere belirli bir doz önerilmemektedir. Klinik bir çalışma ağır karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalardatriptorelin birikme riskinin düşük olduğunu göstermiştir.

Eğer GONAPEPTYL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.Kullanmanız gerekenden daha fazla GONAPEPTYL kullandıysanız:

GONAPEPTYL 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacınız ile konuşunuzGONAPEPTYL kullanmayı unutursanız:Eğer ilacınızı enjekte etmeyi unutursanız, doktorunuzla konuşmalısınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınızGONAPEPTYL ile tedavi sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:Veri yoktur.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GONAPEPTYL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazlagörülebilir.
: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Erkeklerde görülen yan etkiler:
Çok yaygın: Kemik ağrısı, idrar zorluğu, iktidarsızlık, cinsel istekte azalma, sıcak basması
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), erkeklerde meme büyümesi (jinekomasti), ruh hali değişimi (depresif ruh hali), kolay ve çabuk öfkelenme, baş ağnsı,bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, aşın terleme, yorgunluk, uyku bozukluktan, enjeksiyonbölgesinde reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde ağn
Yaygın olmayan: Yüksek tansiyon, pıhtı (ani damar tıkanması), şiddetli astım, iştah kaybı, mide ağnsı, ağız kuruması, yüzdeki kıllarda azalma, vücut kıllannda dökülme, testislerdeküçülme, enzim (canlı vücudunda kimyasal tepkimeyi hızlandıran proteinler) (kalp, karaciğer,iskelet kası, böbrek ve kırmızı kan hücrelerinde - LDH, karaciğerde - yGT, karaciğerde -SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kilo değişimleri
Çok seyrek: Prostat kanseri tedavisi alan hastalarda intihar düşüncesi ve girişimleri Bilinmiyor: Diabetes mellitus (şeker diyabeti ve şeker hastalığı)
Kadınlarda görülen yan etkiler:
• Olgunlaşmamış luteinizan hormonun ani yükselmelerinin düzenlenmesi ve önlenmesi
Çok yaygın: Baş ağnsı, kann ağnsı, bulantı, vajinal kanama/lekelenme, enjeksiyon bölgesinde iltihap
Yaygın: Üst solunum yollan enfeksiyonu, farenjit, baş dönmesi, sıcak basması, kusma, kannda gerginlik, sırt ağnsı, düşük, leğen kemiğinde ağn, yumurtalığın aşın uyanlmabelirtisi, sancılı adet kanaması, yumurtalık kistleri, enjeksiyon bölgesinde ağn / reaksiyon,bitkinlik, grip benzeri hastalık
Bilinmiyor: Aleıjik reaksiyon
• Uterus miyomlan ve endometriyozis
Çok yaygın: Ruh hali değişimleri, kemik ağnsı, cinsel istekte azalma (libido azalması), vajinal kanama / lekelenme, vajinal kuruluk, cinsel ilişki sırasında ağn, sıcak basması, aşınterleme
Yaygın: Aşın duyarlılık (kaşıntı, deri döküntüsü, ateş), depresif ruh hali, çabuk ve kolay öfkelenme, bulantı, kas ağnsı, eklem ağnsı, yorgunluk, uyku bozukluklan, enjeksiyonbölgesinde ağn, enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Uyuşma, görme bozukluklan, sırt ağnsı, enzim (LDH, yGT, SGOT, SGPT) düzeylerinde artış, kolesterol düzeyinde artış

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GONAPEPTYL'in Saklanması

GONAPEPTYL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GONAPEPTYL¹i kullanmayınız

.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GONAPEPTYL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Ferring İlaç San.ve Tic. Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Nurol Plaza No.255 Kat 13
Maslak 34398 Şişli İstanbul
Tel: 0212 335 62 00
Faks: 0212 285 42 74
e-posta:

Üretici:

Ferring GmbH Kiel, Almanya

Bu kullanma talimatı tarihinde onaylanmıştır.