GOYART 35 mg Film Kaplı Tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

: Her bir film kaplı tablette 35 mg risedronat sodyum

Yardımcı maddeler

Prejelatinize nişasta (mısır nişastası 1500), mikrokristalin selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry white II OY-LS-28908 (hipromelloz 15cP (E464), hipromelloz 3cP (E464), hipromelloz 50cP (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E 171), makrogol/PEG 4000)

Bu Kullanma Talimatında:

1. GOYART nedir ve ne için kullanılır?

2. GOYART’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GOYART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GOYART’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GOYART nedir ve ne için kullanılır?

• GOYART, beyaz, yuvarlak, bikonveks film kaplı tablettir. 4 film kaplı tabletlik blister ambalajlarda bulunmaktadır.
• Her bir film kaplı tablet 35 mg risedronat sodyum içerir.
• GOYART kemik hastalıklarını tedavi etmek için kullanılan bifosfonatlar adı verilen ve hormon olmayan ilaç grubuna ait bir ilaçtır.

3.GOYART nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

GOYART tableti daima doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz bunu doktorunuzla kontrol ediniz.

Yetişkinlerde önerilen doz haftada bir kez alınan 35 mg tablettir. Tabletler her hafta aynı günde alınmalıdır.

GOYART tableti günün ilk yiyeceği, içeceği (su dışında) veya başka bir ilaçtan en az 30 dakika önce alınız.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti mide yanmasını engellemek için dik pozisyonda iken (oturabilir ya da ayakta durabilirsiniz) alınız.

Tableti en az bir bardak (120 mİ) su ile yutunuz. Tableti su dışında başka içecek veya maden suyu ile almayınız.

•    Tableti bütün olarak yutunuz. Emmeyiniz veya çiğnemeyiniz.

Tableti aldıktan sonra 30 dakika uzanmayınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda ve adolesanlarda GOYART 35 mg’ın güvenliliği ve etkinliği bilinmemektedir. Bu nedenle kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Genç hastalarla karşılaştırıldığında yaşlı hastalarda (>60 yaş) doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Hafif ya da orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur. Risedronat sodyum, şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dak.’dan düşük) kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer GOYART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Doktorunuz size, eğer beslenmenizle yeterince almıyorsanız, kalsiyum veya vitamin desteklerinize ihtiyacınız olup olmadığını söyleyecektir.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOYART kullanırsanız

GOYART’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir bardak dolusu süt içiniz ve bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GOYART'i kullanmayı unuttuysanız

GOYART 35 mg tableti almayı unutursanız, hatırladığınız gün bir adet GOYART 35 mg tablet alınız. Daha sonra normal rutinlerinize dönebilirsiniz, tabletleri normalde haftada bir defa bir tablet almaya devam etmelisiniz. İki tablet aynı gün içerisinde alınmamalıdır.

• Eğer sabah GOYART almayı unuttuysanız, gün içinde daha geç saatte ALMAYINIZ.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GOYART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

2.GOYART kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOYART'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Etkin madde risedronat sodyuma veya GOYART içeriğindeki diğer maddelerden birine karşı alerjik iseniz (Bkz. Etkin madde ve yardımcı maddeler bölümüne)

Doktorunuz sizde hipokalsemi (kandaki kalsiyum düzeyinin düşüklüğü) adı verilen bir durum olduğunu söylemişse

Ciddi böbrek problemleriniz varsa

En az 30 dakika dik bir pozisyonda (oturarak ya da ayakta) duramıyorsanız

Yemek borunuzun boşalmasını geciktiren yemek borusu anormalliğiniz varsa

Hamile olma ihtimaliniz varsa veya hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Emziriyor iseniz doktorunuza danışınız.

GOYART'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Oral bifosfonatlar, (GOYART’ın da içinde bulunduğu bir grup ilaç) kullanımı ile yemek borusu kanseri riskinin artabileceğini bildiren bazı çalışmalar bulunmakla birlikte bu ilişki net olarak kanıtlanmamıştır. Bu nedenle, Barret özofagusu (yemek borusunu etkileyen bir hastalık) veya gastroözofageal reflü (mide içeriğinin yemek borusuna geri kaçması) hastalığınız varsa GOYART ve diğer bifosfanatların kullanımından kaçınılmalıdır. Bu hastalıklar konusunda doktorunuzdan bilgi alınız.

Bifosfonatlar ile tedavi edilen hastalarda olağan dışı uyluk kemiği kırıkları görülebilir. Bu kırıklar genellikle travma olmaksızın ya da minimal travma ile gelişmektedir. Bifosfonat kullanan ve uyluk ya da kasık ağrısı ile başvuran hastalar olağan dışı kırık şüphesi ile değerlendirilmelidir. Bu hastalarda bireysel zarar/yarar durumuna göre bifosfonat tedavisinin kesilmesi gündeme gelebilir.

Kemik ve mineral metabolizmanızda anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).

Geçmişte yemek borunuz (midenizle ağzınızı bağlayan tüp) ile ilgili sorunlarınız olmuşsa, örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya güçlük var ise,

Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,

Diş tedavisi görüyorsanız veya dış cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza GOYART ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.

Doktorunuz sizde yukarıdakilerden biri varsa GOYART alırken ne yapmanız gerektiğiyle ilgili önerilerde bulunacaktır.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

GOYART'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

GOYART tabletin yiyecek veya içeceklerle (su dışında) ALINMAMASI etki göstermesi açısından çok önemlidir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Yiyecek ve içecekleri (su dışında) GOYART tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamile olma ihtimaliniz varsa, hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız DOKTORUNUZA DANIŞINIZ.

Araç ve makina kullanımı

GOYART’ın araç ve makine kullanma yeteneğini etkilediği bilinmemektedir.GOYART’ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOYART tabletler laktoz içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransmız (dayanıksızlığınız) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz var ise kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdakilerden birini içeren ilaçlar GOYART ile aynı zamanda alındığında etkisini azaltmaktadır.

Kalsiyum

Magnezyum

Alüminyum

Demir

Bu ilaçları GOYART tabletten en az 30 dakika sonra alınız.

5.GOYART'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GOYART'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GOYART’ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız.

Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi: GENERİCA İlaç San. ve Tic. A.Ş. Esentepe-İSTANBUL Telefon: O 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretim yeri: Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Sultanbeyli/ İSTANBUL

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

GOYART 35 mg Film Kaplı Tablet

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

Etkin madde:

Risedronat sodyum 35 mg

Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat 2 mg
Diğer yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, bikonveks, film kaplı tablet

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

- Kırık riski yüksek olan postmenopozal osteoporozlu kadınlarda vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
- Kırık riski yüksek olan osteoporozlu erkeklerde vertebra ve kalça kırık riskinin azaltılması amacı ile,
- Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak gelişen osteoporozun tedavisinde kullanılır.

4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji

GOYART için tavsiye edilen doz haftada bir kez 35 mg tablettir.

Uygulama sıklığı ve süresi:

GOYART için tavsiye edilen doz her hafta aynı gün 35 mg'dır.

Uygulama şekli:

GOYART oral yolla kullanım içindir. Bütün olarak su yardımıyla yutulmalı, çiğnenmemeli, emilmemeli ve ezilmemelidir.
Yiyecekler GOYART'ın emilimini bozar. Bu nedenle yeterli absorbsiyon sağlanılması için aşağıdaki şekillerde kullanılmalıdır.
- Günün ilk yemeğinden, ilk ilacından ya da ilk içeceğinden (su dışında) 30 dakika önce kullanılmalıdır.
- GOYART, mideye geçmenin kolaylaştırılması için dik durulurken bir bardak suyla (> 120 ml)
alınmalıdır. GOYART tablet alındıktan sonraki 30 dakika boyunca hastanın uzanmaması gerekmektedir. (Bkz. Uyarılar/Önlemler).

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

GOYART'a ait yeterli miktarda klinik veri mevcut olmadığından GOYART ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalarda kullanılmamalıdır. Kreatinin klerensi >30ml/dak olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda GOYART'ın güvenliğini ve etkinliğini gösterecek bir çalışma yoktur. Risedronat fare, köpek ve insan karaciğerinde metabolize olmaz. Farelerde ilacın çok az bir kısmı safra ile atılır. Dolayısıyla karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek duyulmaz.

Pediyatrik popülasyon:

GOYART'ın 18 yaş altındaki çocuklarda güvenlilik ve etkinliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

GOYART'ın biyoyararlanımı, dağılım ve eliminasyonu gençlerde ve yaşlılarda (60 yaş üzeri vakalar) benzerdir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

GOYART, risedronat sodyum veya ilacın içerisinde yer alan maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
GOYART, hipokalsemi ve ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) durumunda kullanılmamalıdır (Bkz. Uyarılar/Önlemler).
GOYART ayrıca 30 dakika boyunca dik durumda kalamayacak hastalara da verilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Tüm hastalarda, ancak özellikle kemik yıkımı belirgin olarak artmış pajeli hastalarda yeterli kalsiyum ve vitamin D alımı önemlidir. Ciddi böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <30 ml/dak) olan hastalar için GOYART kullanımı önerilmez.
Menopoz sonrası osteoporozun tedavisinde bifosfonatların etkinliği düşük kemik mineral yoğunluğu (KMY) (kalça veya lumbal omur KMY T-skoru <-2.5 Standart Sapma) ve/veya tekrarlayan kırık ile ilişkilendirilir. İleri yaş veya kırık için klinik risk faktörleri, tek başına bifosfonat ile osteoporoz tedavisine başlamak için neden değildir. GOYART dahil bifosfonatların çok yaşlı kadınlarda (80 yaş üzeri) etkinliğini destekleyen veri sınırlıdır.
Bifosfonatlar disfaji, özofajit ve özofagus veya gastrik ülser gibi gastrointestinal bozukluklara neden olabilmektedirler. Bu nedenle, hastaların doz uygulama talimatlarına (Bkz. Kullanım şekli ve dozu) dikkat etmeleri gerekmektedir. Geçmişinde darlık veya akalazya gibi özofagus geçiş veya boşaltımını engelleyen özofagus hastalıkları olanlarda dikkatle kullanılmalıdır. Tablet alımından sonraki en az 30 dakika boyunca, dik durmaları mümkün olmayan hastalarda, risedronat kullanılmaz. Hastalar mideye geçişi hızlandırmak için GOYART'ı yeterli miktarda su ile almalı ve ilacı alımdan sonraki 30 dak. boyunca yatmamalıdırlar. GOYART tedavisine başlamadan önce, hipokalsemi ve diğer kemik ve mineral metabolizma bozuklukları tedavi edilmelidir.
Esas olarak intravenöz yoldan uygulanan bifosfonatları içeren tedavi rejimleri almakta olan kanser hastalarında, genellikle diş çekilmesi ve/veya lokal enfeksiyon (osteomiyelit dahi) ile bağıntılı çene osteonekrozu bildirilmiştir. Bu hastaların birçoğunun aynı zamanda kemoterapi ve kortikosteroidler de aldığı saptanmıştır. Çene osteonekrozu, oral bifosfonatlar almakta olan hastalarda da bildirilmiştir.
Birlikte bulunan risk faktörleri (örn. Kanser, kemoterapi, radyoterapi, kortikosteroidler, düşük nitelikli oral hijyen) olan hastalarda bifosfonatlarla tedaviden önce, uygun koruyucu diş hekimliği ile bir diş muayenesi yapılması düşünülmelidir.
Tedavi sırasında, bu hastalar mümkünse invazif dental girişimlerden kaçınılmalıdır. Bifosfonat tedavisi sırasında çene osteonekrozu gelişen hastalarda, dental cerrahi bu durumu alevlendirebilir. Dental girişim gerektiren hastalar için, bifosfonat tedavisinin kesilmesinin çene osteonekrozu riskini azaltıp azaltmadığını düşündüren herhangi bir veri bulunmamaktadır.
Tedaviyi yürüten hekimin klinik değerlendirmesi hastanın bireysel yarar/risk değerlendirmesine dayanan tedavi planını yönlendirmelidir.
Bu tıbbi ürün laktoz içermektedir. Galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetersizliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyonu gibi nadir kalıtsal sorunları olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Spesifik ilaç-ilaç etkileşim çalışmaları yapılmamıştır, ancak klinik çalışmalar sırasında diğer ilaçlar ile klinik açıda anlamlı bir etkileşime de rastlanmamıştır. Risedronat metabolize olmaz ve karaciğerdeki mikrozomal enzim sistemi (Sitokrom P450) ile etkileşmez ve proteine bağlanma oranı düşüktür.
Kalsiyum takviyesi/Antisidler:
Kalsiyum, antisidler, çift değerli katyon içeren oral ilaçlarla beraber uygulanması, GOYART'ın emilimini etkiler.
Hormon replasman tedavisi:
Uygun olduğu düşünüldüğünde, GOYART hormon replasman tedavisiyle beraber kullanılabilir. Aspirin ve Nonsteroidal Antienflamatuvar (NSAI) İlaçlar:
Düzenli olarak aspirin veya NSAI ilaç kullanan hastalara GOYART ve plasebo verildiği faz üç çalışmada GOYART alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal bölgede yan etki oluşumunun benzer olduğu görülmüştür.
Polivalan katyon (kalsiyum, magnezyum, demir ve alüminyum gibi) içeren ilaçlar, yiyecek ve içecekler (su haricinde), GOYART'ın emilimini etkileyebileceğinden beraber alınmamalıdır. Hastaların GOYART'ın kanıtlanmış faydalarını görebilmeleri için GOYART tableti günün ilk yiyecek ya da içeceğinden en az 30 dakika önce yada günün herhangi bir saatinde alınan yiyecek ya da içecekten en az iki saat ara ile almaları gerekmektedir.
H₂ Blokörleri ve proton pompa inhibitörleri:
H₂ Blokörleri ve/veya proton pompa inhibitörleri kullanan hastalarda yapılan faz III çalışmalarda GOYART alan hastalarla plasebo alan hastalar arasında üst gastrointestinal sistemde yan etki oluşumunun benzer olduğu gözlenmiştir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Geriyatrik popülasyon

:
Hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Risedronat'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

Gebelik dönemi

Risedronat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Gebeliğin son trimestrinde kullanımı, yeni doğanın ekstrapiramidal yapısında uzun süreli ancak geri dönüşlü nörolojik rahatsızlıklar ile sonuçlanmıştır. Risedronat gerekli olmadıkça kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Risedronat'ın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç insan sütüne geçtiğinden ve bifosfonatların yeni doğanlarda olası yan etkileri nedeni ile emziren annenin ilacı kullanmasının önem derecesi göz önüne alınarak ilacın kullanımına ara verilmesi ya da bebeğin anne sütü ile beslenmesine son verilmesi düşünülmektedir.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerinde etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

GOYART'ın araç ve makine kullanımı üzerine bilinen herhangi bir etkisi yoktur.

4.8. istenmeyen etkiler

GOYART, glukokortikoid ile indüklenen Faz III osteoporoz çalışmalarına ve postmenopozal osteoporoz ile ilgili ve süresi 3 yıla kadar uzayan çalışmalara dahil edilen; 5700 den fazla hasta üzerinde araştırılmıştır. Bu çalışmalarda GOYART 5 mg'ın istenmeyen olay profili, genel olarak plasebo ile benzer bulunmuştur. İstenmeyen olayların çoğu hafif veya orta şiddette olarak değerlendirilmiştir ve tedavinin kesilmesine yol açmamıştır. Plasebo grubunda ciddi istenmeyen olay sıklığı % 24.9 iken, GOYART 5 mg grubunda % 26.3 bulunmuştur. İstenmeyen olay nedeniyle araştırmadan çıkarılan hastaların yüzdesi plasebo grubunda % 14.4, GOYART 5 mg grubunda % 13.5 olarak saptanmıştır.
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Kan ve lenf sistemi bozuklukları

Yaygın: Ekimoz, anemi

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Depresyon, baş ağrısı, baş dönmesi, uykusuzluk (insomnia), endişe (anksiyete), nevralji, vertigo (baş dönmesi) hipertoni, parestezi

Göz hastalıkları

Yaygın: Katarakt, konjunktivit,
Yaygın olmayan: İritis Bilinmiyor:Üveit

Kulak hastalıkları

Yaygın: Otitis media

Solunum sistemi bozuklukları

Yaygın: Faranjit, rinit, dispne, pnömoni

Gastrointestinal bozukluklar

Yaygın: Konstipasyon, bulantı, ishal, midede gaz, gastrit, gastrointestinal bozukluk, rektal bozukluk.
Seyrek:Düodenit ve glossit.

Hepato-bilier hastalıkları

Seyrek:Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallikler olduğu da rapor edilmiştir.

Deri ve deri altı doku bozuklukları

Yaygın: Kızarıklık, isilik, kaşıntı

Kas-İskelet ve kemik bozuklukları

Yaygın: Artalji, eklem bozukluğu, miyalji, kemik ağrısı, kemik bozukluğu, bacak krampları, bursit, tendon bozukluğu Bilinmiyor: Çene osteonekrozu

Ürogenital sistem bozuklukları

Yaygın: İdrar yolu infeksiyonu, sistit

Genel bozukluklar

Yaygın: Enfeksiyon, sırt ağrısı, ağrı, karın ağrısı, ense ağrısı, asteni, göğüs ağrısı, herni (fıtık)

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Bifosfonatlar ATC Kodu: M05BA07
Risedronat sodyum, kemik hidroksiapatitine bağlanan ve osteoklast-kökenli kemik rezorpsiyonunun inhibe eden bir piridin bifosfonattır. Risedronat sodyum kullanımı ile osteoblast aktivitesi ve kemik mineralizasyonu korunurken, kemik yıkımı azalır. Klinik öncesi çalışmalarda, risedronatın, güçlü bir anti-osteoklast, anti-rezorptif etkinliğe sahip olduğu, doza bağlı olarak kemik kütlesini ve biyomekanik gücü arttırdığı kanıtlanmıştır.
Klinik denemelerde, postmenopozal kadınlara GOYART uygulanması, üriner deoksipiridinolin/kreatinin ve üriner kollajen çapraz bağlı N-telopeptid (kemik yıkım belirteçleri) ve serum kemiğe özgü alkalen fosfataz (kemik yapım belirteci) içeren kemik yıkımının biyokimyasal belirteçlerinin azalmasıyla sonuçlanmıştır. GOYART 5 mg film tablet'in deoksipiridinolin/kreatinin'i düşürmesi 14 günlük bir tedavi sonrasında belirgindir. Kemik yapı işaretlerindeki değişiklikler kemik yıkımı ve kemik yapımının çifte doğasına bağlı olarak, yıkım belirteçlerindeki değişikliklerden daha sonra gözlenmiştir. Kemik yıkım belirteçleri tedavinin
6.ayında taban seviyesinin altında kalan yaklaşık % 4'lık alt seviyeye ulaşır ve devam eden tedaviyle 3 yıldan uzun bir süre sabit kalır. Kemik yıkımı en erken 14 gün ve en fazla 6 ay içerisinde azalır, menopoz öncesi dönemlerdeki kadınlarda görülen kemik yıkımına yakın yeni bir kararlı durum sağlar. GOYART 5 mg film tablet'in GOYART 35 mg film tablet ile karşılaştırıldığı 1 yıl süreli bir çalışmada, üriner kolojen çapraz bağlı N-telepeptid miktarları sırasıyla % 60.9 ve % 61 olarak azalmıştır. Ek olarak serum kemiğe özgü alkalin fosfataz miktarı, GOYART 5 mg film tablet kullananlarda % 42 ve GOYART 35 mg film tablet kullananlarda % 41 oranında azalmıştır. GOYART östrojen değildir ve östrojen tedavisinin faydalarını ve zararlarını taşımaz.
Risedronat sodyumun kemik mineral yoğunluğuna etkisi erkeklerde ve kadınlarda benzerdir.

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler:

Risedronat, osteoporoz tedavisinde etkili bir madde olup, beyaz veya beyazımsı kristal tozdur. Tozun pH değeri 4.0 -5.0'dir. GOYART tablet beyaz, yuvarlak, bikonveks, bir yüzü çentikli tablettir.

Emilim

Oral alımı takiben, risedronatın emilimi nispeten hızlıdır (tmax ~ 1) ve üst gastrointestinal kanaldan gerçekleşir. Ortalama biyoyararlanımı azalmaktadır.
Kahvaltıdan en az 30 dakika önce alındığında emilimi ve yüksek seviyede gerçekleşmektedir. Biyoyararlanımı kadın ve erkeklerde farklılık göstermemektedir.

Dağılım

İnsanlarda GOYART'ın dağılımının ortalama kararlı düzey hacmi 6.3 L/kg'dır. Plazma proteinine bağlanma oranı % 24'tür.

Biyotransformasyon:

Risedronat sodyum metabolize olmaz.

Eliminasyon:

Absorbe edilen dozun yaklaşık yarısı 24 saat içerisinde idrarla atılmakta, intravenöz yoldan uygulanan dozun %85'i 28 günde idrardan geri kazanılmaktadır. Ortalama renal klerens 105 ml/dak ve ortalama toplam klerens 122 ml/dak olup, fark muhtemelen kemiğe adsorbsiyondan ötürü oluşan klerensten gelmektedir.

Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

Renal klerens konsantrasyona bağlı değildir ve kreatinin klerens ile lineer ilişkilidir. Emilmeyen ilaç değişmemiş olarak feçesle atılır. Risedronatın emiliminden sonra serum konsantrasyon-zaman profili çok fazladır, ilk yarılanma ömrü 1.5 saat'tir ve ürün 480 saat sonra vücuttan tamamen atılır.

5.3. Klinik öncesi güvenilirlik verileri

Sıçan ve köpek üzerindeki toksikoloji çalışmalarında, risedronat sodyumun primer olarak sıçandaki histolojik değişikliklerle enzimin artmasıyla doza bağlı karaciğer toksik etkileri görülmüştür. Bu gözlemlerin klinik ilgisi bilinmemektedir. Sıçan ve köpeklerde insan terapötik maruz kalmasının üzerindeki maruz kalmalarda testiküler toksisite meydana gelmiştir. Doza bağlı üst solunum yolu olayları kemirgenlerde sıklıkla not edilmiştir. Diğer bisfosfonatlarda da benzer etkiler görülmüştür. Kemirgenler üzerinde yapılan daha uzun süreli çalışmalarda, bulguların klinik önemi belirsiz olmasına karşın, alt solunum yolu üzerinde de etkiler görülmüştür. Klinik maruz kalmaya yakın maruz kalmalarda, üreme toksisite çalışmalarında muamele edilen sıçanların fetüslerinin sternumunda ve/veya kafatasında osifikasyon değişiklikleri ve doğum yapmasına izin verilen gebe farelerde hipokalsemi ve ölümler görülmüştür. Teratojen belirtisi sıçanlarda 3.2mg/kg/günde ve tavşanlarda 10mg/kg/günde görülmemiş olmasına karşın sadece az sayıda tavşandan bilgi elde edilmiştir. Maternal toksisite daha yüksek dozda testleri engellemiştir. Genotoksisite ve karsinojen üzerinde çalışmalar insanlar için herhangi özel risk göstermemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Tablet çekirdeği

Prejelatinize nişasta
(Mısır nişastası 1500)
Mikrokristalin Selüloz
Krospovidon
Saflaştırılmış su
Magnezyum stearat

Renkli kaplama

Opadry White II OY-LS-28908*
Etil alkol Saflaştırılmış su
*Opadry White II OY-LS-28908 içeriği:
- Hipromelloz 15cP (E464)
- Hipromelloz 3cP (E464)
- Hipromelloz 50cP (E464)
- Laktoz monohidrat
- Titanyum dioksit (E171)
- Makrogol/PEG 4000

6.2. Geçimsizlikler

GOYART film kaplı tablet'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

PVC/PE/PVDC-alüminyum folyo blisterde 4 tabletlik ambalajlarda, hasta kullanma talimatı ile birlikte kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

GENERİCA İLAÇ SAN. VE TİC. AŞ. 34349 Esentepe-İSTANBUL Tel: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

8. RUHSAT NUMARASI(LARI)

220/27

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.07.2009 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GOYART 35 mg Film Kaplı Tablet Ağız yoluyla alınır.

• Etkin madde:

Her film kaplı tablet 35 mg Risedronat sodyum içerir.

• Yardımcı maddeler:

Prejelatinize nişasta (mısır nişastası 1500), mikrokristalin
selüloz, krospovidon, magnezyum stearat, opadry white II OY-LS-28908 (hipromelloz 15cP (E464), hipromelloz 3cP (E464), hipromelloz 50cP (E464), laktoz monohidrat, titanyum dioksit (E171), makrogol/PEG 4000)

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı

kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GOYART nedir ve ne için kullanılır?

2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GOYART nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GOYART'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GOYART nedir ve ne için kullanılır?

• GOYART 35 mg film kaplı tablet 35 mg risedronat sodyum içerir.
• GOYART kemik hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna dahildir.
• GOYART 4 tabletlik formu ile kullanıma sunulmaktadır.
• Kırık riski yüksek menapoz sonrası kemik erimesi olan kadınlarda omurga ve kalça
kırık riskinin azaltılması amacı ile,
• Kırık riski yüksek kemik erimesi olan erkeklerde omurga ve kalça kırık riskinin
azaltılması amacı ile,
• Kortikosteroid kullanımına bağlı olarak gelişen kemik erimesinin tedavisinde
kullanılır.

2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GOYART'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• GOYART'ın içindeki etkin madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı
aşırı duyarlı (alerjik) iseniz, (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Doktorunuz size kan kalsiyum seviyesinin düşük olması (hipokalsemi) diye bir
hastalığınız olduğunu söylediyse,
• Gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyorsanız,
• Bebek emziriyorsanız,
• Doktorunuz size, bazı şekerlere karşı dayanıksız olduğunuzu söylediyse,
• Şiddetli böbrek probleminiz varsa kullanmayınız.

GOYART'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• En az 30 dakika boyunca oturamıyor veya ayakta duramıyor iseniz,
• Kemik ve mineral metabolizmasında anormallik varsa (örneğin D vitamini eksikliği, paratiroid hormonu anormallikleri, her iki durumda kan kalsiyum düzeyinde düşüklüğe yol açar).
• Geçmişte özofagus (yemek borunuz) problemleri yaşadıysanız. Örneğin yiyecekleri yutarken ağrı veya yutma güçlüğü yaşıyorsanız dikkatli kullanınız.
• Çenede ağrı, şişme veya uyuşukluk ya da “çenede ağırlık hissi” ya da dişlerde sallanma var ise,
• Diş tedavisi görüyorsanız veya diş cerrahisi geçirecekseniz, diş doktorunuza GOYART ile tedavi olduğunuzu söyleyiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GOYART'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

• Kalsiyum içerdiğinden özellikle süt gibi sütlü mamuller ile aynı zamanda almayınız. (Bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı)
• Besinlerle etkileşimi olduğundan sabah aç karnına sadece su ile içiniz. İlacı aldıktan sonra 30 dakika boyunca yemeyiniz ve içmeyiniz.

Hamilelik

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

GOYART gebe iseniz, gebe olma ihtimaliniz varsa veya gebe kalmayı planlıyor iseniz kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Emziriyorsanız GOYART'ı kullanmayınız.

Araç ve Makine Kullanımı

• GOYART'ın araç ve makine kullanımı üzerinde bir etkisi yoktur.

GOYART'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GOYART laktoz monohidrat içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse, bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GOYART ile etkileştiği bildirilen çok az tıbbi ürün bulunmaktadır. Aşağıdaki tıbbi ürünlerin eş zamanlı alımı GOYART'ın etkisini azaltır.
• Kalsiyum (süt ve süt ürünleri dahil olmak üzere)
• Magnezyum
• Alüminyum
• Demir
Eğer bu ürünleri aynı gün içinde almanız gerekiyorsa bile, aynı saatler içinde almayınız.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GOYART nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

• Doktorunuz GOYART ile tedavinizin ne kadar süreceğini ve hangi dozda, kaç tablet
almanız gerektiğini size anlatacaktır. Her zamana doktorunuzun tavsiyelerine tam olarak uyunuz.
• GOYART için tavsiye edilen doz haftada 1 kez 35 mg tablettir.

Uygulama yolu ve metodu:

• GOYART' ı yiyecek veya su haricindeki içeceklerle birlikte ALMAMANIZ çok
önemlidir. Tableti almak için haftanın size en uygun olan gününü seçiniz. Her haftanın aynı günü GOYART' ı alınız.
• Günün ilk yemeğini yemeden, su haricindeki ilk içeceğinizi içmeden veya başka bir
ilaç almadan en az 30 dakika önce GOYART'ı alınız.
• Tabletler bütün olarak yutulmalı, çiğnenmemeli ya da emilmemelidir.
• GOYART' ı dik duruş pozisyonunda (ayakta durabilir ya da oturabilirsiniz) ve en az
bir bardak sade su ile almalısınız.
• GOYART' ı aldıktan sonra 30 dakika boyunca dik pozisyonda durmalısınız.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanım:

18 yaşın altındaki çocuklarda güvenlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Yaşlılarda kullanım:

Yaşlılarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları Böbrek yetmezliği

Hafif ve orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi >30 mL/dak.) GOYART için doz ayarlamasına gerek yoktur.
Ciddi böbrek yetmezliğiniz varsa (kreatinin klerensi <30 ml/dak.) GOYART' ı kullanmayınız.

Karaciğer yetmezliği

Hafif ve orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmemektedir.

Eğer GOYART'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GOYART kullandıysanız:

GOYART'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Fazla miktarda tablet alırsanız bir bardak süt içerek derhal doktorunuza başvurunuz.

GOYART'ı kullanmayı unutursanız

Eğer bir doz almayı unutursanız, hatırlar, hatırlamaz o tableti alınız.
Bu durumda unuttuğunuz dozu alarak, bir sonraki hafta, başlangıçta seçmiş olduğunuz günde alınız.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

GOYART ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:

Kemik erimesi tedavisi genellikle uzun bir süre gerektirmektedir. İlacı kestiğiniz zaman tedavinin faydalı etkilerini alamayacaksınız ve kemik kaybınız yeniden başlayacaktır. Böylelikle hastalığınızın tedavisi için en iyi yöntem doktorunuz ile karşılıklı konuşmak olacaktır.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, GOYART'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, GOYART'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli doku şişmesiyle karakterize belirtiler (anjiyoödem reaksiyonları)
• Yüzde, dilde veya boğazda şişme
• Yutma güçlükleri
• Kurdeşen ve solunum güçlüğü
• Cilt altında kabarcıkların olduğu şiddetli deri reaksiyonları
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GOYART'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Göz iltihabı, çoğunlukla ağrı ile birlikte, kızarıklık veya ışığa karşı duyarlılık
• Genellikle diş çekimini takiben iyileşme gecikmesi ve enfeksiyon ile bağlantılı alt çene kemiği problemleri (Bkz. Bölüm 2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Yutma sırasında ağrı, yutma güçlüğü, göğüs ağrısı veya yeni ya da kötüleşen mide yanması gibi yemek borusu ile ilgili belirtiler.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler
• Hazımsızlık, kendini kötü hissetme, mide ağrısı, mide krampları veya rahatsızlığı, kabızlık, doygunluk hissi, gaz, ishal
• Kemik, kas veya eklem ağrıları
• Baş ağrısı
Yaygın olmayan yan etkiler
• Yemek borusunun iltihabı veya ülseri sonucunda yutma güçlüğü veya yutma
sırasında ağrı, mide ve onikiparmak barsağının (midenin boşaldığı bağırsak) iltihabı (Bkz. Bölüm 2. GOYART'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)
• Gözün renkli bölümünün (iris) iltihabı (ağrıyan kırmızı göz ve görmede olası
değişiklikler)
Seyrek yan etkiler
• Dil iltihabı (kırmızı, şiş ve muhtemelen ağrılı), yemek borusunda daralma
• Anormal karaciğer testleri bildirilmiştir. Bunlar yalnızca kan testi ile teşhis
edilebilir.
Nadiren, tedavinin başlangıcında, hastanın kan kalsiyum ve fosfat düzeyleri düşebilir. Bu değişiklikler genellikle küçüktür ve belirtilere neden olmazlar.
Bunlar GOYART'ın hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu ve eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GOYART'ın saklanması

GOYART'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında ve orijinal ambalajında saklayınız'.
'İlacı almaya hazır olana dek tableti blister ambalajından çıkarmayınız'.
'Tabletleri başka bir kutuya koymayınız, karışabilir'.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GOYART'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GOYART'ı kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

GENERİCA İlaç San. ve Tic. A Ş.
Esentepe-İSTANBUL Telefon: 0 212 376 65 00 Faks: 0 212 213 53 24

Üretici:

Berko İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.
Sultanbeyli/ İSTANBUL

Bu kullanma talimatı 30.07.2009 tarihinde onaylanmıştır.