Granexa 1 mg Film Kaplı Tablet

Ağız yoluyla kullanılır.

•  

Etken Madde

Bir film kaplı tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

•  

Yardımcı maddeler

Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), mikrokristalin selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil metil selüloz (E464), magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (E171), polietilenglikol, polisorbat 80 (E433) içerir.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANEXA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANEXA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANEXA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GRANEXA nedir ve ne için kullanılır?

•  GRANEXA “5-HT 3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.

•  GRANEXA kanser kemoterapisi (ilaçla tedavi) veya radyoterapisi (ışın tedavisi) gibi medikal tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanın (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

•  GRANEXA, beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film kaplı tabletler halindedir. 10 adet film kaplı tablet içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.

3.GRANEXA nasıl kullanılır ?

GRANEXA’yı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde kullanınız. Emin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız..

Genel kullanım dozu şu şekildedir:

Bulantı veya kusma durumunun önlenmesi:

GRANEXA’nın ilk dozu, genellikle radyoterapinizin ya da kemoterapinizin bir saat öncesinde verilir. Kullanım dozu şu şekildedir (radyoterapinizin ya da kemoterapinizin sonrasındaki bir haftaya kadar):

•  Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

veya

•  Günde bir kere 2 adet 1 mg tablet

veya

•  Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet

Bulantı veya kusma durumunun tedavisi:

•  Günde iki kere 1 adet 1 mg tablet

•  Günde bir kere 1 adet 2 mg tablet veya 2 adet 1 mg tablet.

Uygulama yolu ve metodu

•  Ağızdan alınmalıdır.

•  Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.

Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer GRANEXA ’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRANEXA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta hissederseniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRANEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GRANEXA’nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde ilacın kullanımı yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler her hastada görülmeyebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa GRANEXA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•  Alerjik reaksiyonlar (anaflaksi). Boğazın, yüzün, dudaklarn ve ağzın şişmesi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin GRANEXA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•  Serotonin Sendromu: Belirtiler arasında ateş, terleme, titreme, ishal, bulantı, kusma, kas titremeleri, kasılmaları, sertleşmeleri ve çekilmeleri, aşırı aktif refleksler, koordinasyon kaybı, hızlı kalp atımı, kan basıncında değişiklikler, sersemlik, gerginlik, yorgunluk, halüsinasyonlar, ruh hali değişkenlikleri, baygınlık ve koma bulunmaktadır.

Serotonin sendromu, ciddi olmakla birlikte yaygın olmayyan bir yan etkidir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz.

GRANEXA kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın: 10 hastadan en az bir tanesini etkileyebilir

•  Baş ağrısı

•  Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.

Yaygın: 100 hastadan en az 1 ila 10 tanesini etkileyebilir

•  Uyku problemleri (uykusuzluk)

•  Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler

•  İshal

Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir.

•  Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı kabartılar belirtiler arasındadır.

•  Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları) değişiklikler

•  Titreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Yan etkilerin raporlanması

2.GRANEXA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRANEXA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Hamilelik

•  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANEXA kullanmayınız.

•  Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

•  ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•  GRANEXA’nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle GRANEXA tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.

•  Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANEXA kullanmayınız.

Araç ve makina kullanımı

GRANEXA’nın araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmeme'ktediır

GRANEXA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANEXA bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz:

•  Düzensiz kalp atımı tedavisi için kullanılan ilaçlar,

•  Dolasetron ya da ondansetron gibi diğer bulantı ve kusma önleyici “5HT3 reseptör antagonisti” olarak adlandırılan ilaçlar,

•  Epilepsi (nöbet) tedavisinde kullanılan fenobarbital,

•  Mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılan ketokonazol,

•  Bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan eritromisin adlı antibiyotik,

•  Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram etkin maddeleri gibi, seçici serotonin geri alım engelleyicileri (selektif serotonin geri alım inhibitörleri).

•  Depresyon ve/veya kaygılılık durumunun tedavisinde kullanılan; venlafaksin, duloksetin etkin maddeleri gibi, seçici noradrenalin geri alım engelleyicileri (selektik noradrenalin geri alım inhibitörleri).

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
GRANHXA I mg film tablet
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Etkin madde:

Bir film tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler:

I.aktoz monohidrat 55,78 mg
Sodyum nişasta glikolat 4,8 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM İMİm tablet.
Beyaz veya hemen hemen beyaz, üçgen, bikonveks film tablet.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.L Terapötik endikasyonlar
GRANliXA, sitostatik tedaviye (radyoterapi veya kemoterapi) bağlı olarak ortaya çıkan akut ve gecikmiş bulantı ve kusmanın önlenmesi ve tedavisinde endikedir.
4.2. Po/oloji ve uygulama şekli Pozo!oji/uy}>ulama sıklığı ve .süresi:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Kemoterapiyi takiben günde iki kez bir tablet (1 mg) veya 2 mg günde bir kez bir haftaya kadar kullanılır. Başlangıç GRANEXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
Radyoterapiye bağlı bulantı ve kusma
- Yetişkinler: Radyoterapiyi takiben bir haftaya kadar günde bir kez 2 mg. Başlangıç GRANIİXA dozu terapiye başlamadan bir saat içinde alınmalıdır.
- Çocuklar; Çocuklarda radyoterapi kaynaklı bulantı ve kusmaların önlenmesi ve tedavisinde GRANliXA kullanımını önermek için yeterli bilgi bulunmamaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Doz ayarlaması gerekmez.

Pediyatrik popülasyon:

GRANHXA tabletin 12 yaşın altındaki çocuklarda kullannnı önerilmemektedir.

(Jcriyalrik popülasy»n

Doz ayarlaması gerekmez.

4.3. Kontrendikasyoıılar

Granisetron veya diğer yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanımı konirendikedir.

4.4. Ö/el kullanım uyanları ve önlemleri

Diğer 51IT3 antagonistlerde olduğu gibi, GRANEXA kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, önceden aritmisi veya kardiyak ileti bozuklukları olan hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilmektedir. Bu nedenle, kardiyotoksik kemoterapi alan ve/veya eş zamanlı elektrolit anormallikleri olan kardiyak komorbiditeli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir. Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır.
GRANIİXA barsak hareketlerini azaltabileceğinden, subakut intestinal obstrüksiyon belirtileri olan hastalar, GRANKXA uygulamasını takiben izlenmelidir.
Yardımcı madde olarak laktoz monohidrat içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, l.app laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her film tablette I mmol'den (23 mg) daha az .sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Granisetron kemirgen hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda sitokrom P450 ilaç metabolizması enzim sistemini indüklememiş veya inhibe etmemiştir. in vitro olarak araştırılan, iyi karakterize edilmiş P450 alt gruplarının aktivitesini inhibe etmemiştir. P'enobarbital ile hepatik enzim indüksiyonu, GRANEXA'nın total plazma klerensinde yaklaşık dörtte biriik bir artışa neden olur. Yapılan

in vitro

insan mikrozomal çalışmalarda, ketakoniizol grani.setronun halka oksidasyonunu inhibe etmiştir. Ancak, granisetron FK/I^'D ile ilişkili olmadığından, bu değişikliklere ait hiçbir klinik sonucun olmadığına inanılmaktadır. Granisetron sıklıkla antiemetik tedaviler ile reçete edilen benzodiazepinler, nöroleptikler ve antiülser ilaçlar ile biriikte güvenle kullanılmaktadır. Ek olarak, granisetron emetojenik kanser kemoterapileri ile hiçbir ilaç etkileşimi göstermemiştir. Granisetron yaygın olarak kullanılan anestezik ve analjezik ajanlarla güvenle kullanılmakladır. İlave olarak, GRANEXA sitokrom P450 3A4 enziminin (bazı narkotik analjezik maddelerin metabolizmasında görev yapan) aktivitesini değiştirmez.
Diğer 5H I'ı antagonistlerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda EKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. liu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. Bununla birlikte, QT aralığını uzattığı ve/veya aritmojenik olduğu bilinen ilaçlarla aynı zamanda tedavi edilen hastalarda klinik sonuçlara sebep olabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Uygulanabilir değildir.

Pediyatrik popüiasyun:

Uygulanabilir değildir.

4.6. (Jebelik ve laktasyon (JencI tavsiye

Gebelik kategorisi B.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Duğum kontrulü (Kontra.sepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanıldığında üreme kapasitesini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.

(ıcbelik dönemi

Granisetron için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir. GRANHXA gebelik sırasında, anneye sağlayacağı faydalar fetusun maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Gebe kadınlarda yapılmış çalışma yoktur ve granisetronun anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. GRANEXA emzirme sırasında, sadece anneye sağlayacağı faydalar bebeğin maruz kalacağı potansiyel riski karşıladığı takdirde dikkatli bir şekilde kullanılmalıdır.

Üreme yeteneği (fertilite)

Sıçanlarda yapılan deneysel çalışmalarda, üreme performansı veya verimliliğe karşı hiçbir istenmeyen etki görülmemiştir.

4.7. Araç vc makine kullanımı üzerindeki etkiler

Sağlıklı gönüllülerde test edilen herhangi bir dozda i.v. granisetron uygulaması sonrası (200 mikrogram/kg'a kadar), istirahat BBG'si (elektroensefalografısi) üzerinde veya psikometrik testler üzerinde klinik olarak anlamlı etkisi gözlenmemiştir. Yapılan çalışmalarda, granisetronun araç ve makine kullanımı üzerine etkisini gösteren hiçbir veri bulunmamaktadır.
4.S. İstenmeyen etkiler
Aşağıda granisetron ve diğer 5-H I j antagonistleri ile ilişkili klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası verilerden elde edilen advers reaksiyonlar listelenmektedir.
Sıklık kategorileri aşağıdaki şekildedir:
Çok yaygın (>1/10)
Yaygın (>1/1(X) ile <1/10)
Yaygın olmayan (>1/1.000 ile <1/100)
Seyrek (>1/10.000 ile <1/1.000)
Çok seyrek (<1/10.000)
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Yaygın olmayan: Anafılaksi gibi aşırı duyarlılık reaksiyonlan. ürtiker Psikiyatrik hastalıklar:
Yaygın: İnsomnia
Sinir sistemi hastalıkları:
Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın olmayan: Eksirapiramidal reaksiyonlar Kardiyak hastalıklar:
Yaygın olmayan: QT uzaması
(iastrointestinal hastalıklar:
Çok yaygın: Konstipasyon Yaygın: Diyare
Hepato-bilier hastalıklar:
Yaygın: Karaciğer transaminazlarında artışlar*
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın olmayan: Döküntü
*Karşılaştırıcı tedavi alan hastalarda benzer sıklıkta görülmüştür.
Diğer 51 rrsantagonisllerde olduğu gibi, granisetron kullanan hastalarda HKG değerlerinde QT uzamasını da içeren değişiklikler rapor edilmiştir. Bu değişiklikler minördür ve genel olarak klinik açıdan önemsizdir, proaritmiye işaret etmemiştir. (Bkz.4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri, 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
GRANIiXA için spesifik bir antidot yoktur. Doz aşımında semptomatik tedavi uygulanmalıdır. 38.5 mg'a kadar aşın dozda granisetron hidroklorürün tek bir enjeksiyon şeklinde uygulanması semptomsuz bildirilmiştir veya yalnızca hafif bir baş ağrısı bildirilmiştir.

5. FARMAKOLOJİK ()ZP:LLİKLER

5.1. Farmakodinamik ö/.ellikler

Famıakoterapötik grubu: Anliemetikler ve Bulantıya Karşı Kullanılan İlaçlar A TC kodu: A04AA
5-hidroksitriptamin3 (S-H I j) serotonin reseptörleri periferik olarak vagal sinir uçlarında ve santral olarak area postrcmada kemoreseptör trigger zonda bulunurlar. Kemoterapi kaynaklı kusma sırasında, mukozal enterokromafın hücreleri 5-H'F3 reseptörlerini uyaran serotonini serbest bırakırlar. Bu da vagal afferent boşalmaya neden olarak kusmayı indükler.
GRANlvXA potent bir antieınetiktir ve 5-1 reseptörlerinin oldukça selektif antagonistidir. Radyoligand bağlama çalışmaları granisetronun 5-HT ve dopamin D2 tipi reseptörler de dahil olmak üzere diğer reseptörlerin bağlanma yüzeylerine afınitesinin önemsiz olduğunu göstermiştir.
Ktkinlik:
Kemoterapiye bağlı bulantı ve kusma
l.v. ve oral olarak uygulanan granisetronun yetişkinlerde ve 2-16 yaş arası çocuklarda kanser kemoterapisine bağlı bulantı ve kusmayı önlediği gösterilmiştir.
Radyasyon kaynaklı bulantı ve kusma
Yetişkinlerde oral yolla uygulanan granisetronun tüm vücuda veya karın bölgesine ışın uygulaması sonucu görülen bulantı ve kusmaları önlemede etkili olduğu gösterilmiştir. Çocuklardaki etkinliği kontrollü klinik çalışmalarla kanıtlanmamıştır.

5.2. Farmakokinctik ö/ellikler

Hmilim:

GRANI:XA absoıpsiyonu hızlı ve tamdır, oral biyoyararlanım ilk geçiş metabolizması nedeniyle yaklaşık olarak %60'a düşer. Besinler genellikle oral biyoyaraıianımı etkilemez.

Dağılım:

GRANliXA yaklaşık ortalama 3 L/kg'lık bir dağılım hacmi ile geniş oranda dağılır. Plazma proteinlerine yaklaşık %65 oranında bağlanır.

B i votrans formasyon:

Biyotransformasyon, N-demetilasyon ve konjugasyonu takip eden aromatik halka oksidasyonu yoluyladır.

İn vitrolUiminasvon:

lilliminasyon başlıca karaciğer metabolizması yoluyla olur. İdrarla atılan metabol i ilerin doza göre oranı % 47 iken değişmemiş granisetronun oranı % 12'dir. Kalanı feçesle metabolitleri halinde atılır. Plazma yarı ömrü hastalarda oral ve i.v. yollarla verildiğinde yaklaşık 9 saattir ve kişiler arası fariclılıklar gösterebilir.

Doğrusallık / Doğrusal olmayan duıaım:

Granisetronun farmakokinetiği, tavsiye edilen klinik dozların, oral yolla 2.5, i.v. yolla 4 katına kadar alındığında lineer farmakokinetiklen sapma göstermemektedir.
Yapılan çalışmalar, 3 mg granisetronun i.m. enjeksiyon sonrası sistemik dağılımının, 5 dakikalık i.v. infüzyondan daha yavaş olduğunu göstermiştir (düşük C„,aks ve geç Tmaks ile de işaret edildiği gibi). Diğer taraftan, bu iki farklı yoldan uygulanan granisetronun farmakokinetiği gerçekte farklılık göstermez.
Hastalardaki karakteristik ü/.ellikler

Böbrek yetmezliği:

Ağır böbrek yetmezliği olan hastalardan elde edilen veriler, tek bir intravenöz dozdan sonraki farmakokinetik parametrelerin sağlıklı insanlardakine yakın olduğunu göstermiştir.

Karaciğer yetmezliği:

Neoplastik karaciğer tutulumu nedeniyle karaciğer yetmezliği bulunan hastalarda, bir i.v. dozun toplam plazma klerensi, karaciğer tutulumu olmayan hastahıra göre yaklaşık yarıya inmiştir. Bu değişikliğe rağmen, doz ayarlaması gerekli değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda, tek bir i.v. dozdan sonra farmakokinetik parametreler yaşlı olmayan hastalar için bulunan aralık içindedir.

Pcdivatrik popülasyon:

Çocuk hastalarda, tek bir intravenöz dozdan sonra farmakokinetik, uygun parametreler (dağılım hacmi, toplam plazma klerensi) vücut ağırlığına göre ayarlandığında yetişkinlerdekine benzerdir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Vlutajenisite:
Memeli veya memeli olmayan

in vivoin vitro

test sistemlerinde granisetronun mutajenik olmadığı görülmüştür ve granisetronun genotoksik olmadığını işaret eden programsız DNA sentezine ait herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.
Toksisite:
12 ay boyunca günde bir defa oral olarak granisetron ile tedavi edilen köpek ve sıçanlarda i.v. ve oral klinik dozların en az 125 katına kadar olan dozlarda toksisite görülmemiştir. Karsinojenisite:
Yaşam süreleri boyunca (2 yıl) oral yolla tedavi edilen fare ve sıçanlarda klinik dozun 25 katına kadar olan dozlarda hiçbir yan etki gözlenmemiştir. Daha yüksek dozlarda granisetron sıçan karaciğerinde hücre proliferasyonunu ve fare ve sıçanlarda hepatoselüler tümörleri indüklcmiştir. Bu bulgulara bağlı olarak GRANEXA sadece tavsiye edilen endikasyonlar için ve tavsiye edilen dozlarda reçete edilmelidir.
P'ertilite yetmezliği:
Sıçanlarda yapılan çalışmalarda, granisetronun üreme performansı, fertilite veya gebelik
öncesi-sonrası gelişim üzerine olumsuz bir etkisi olduğu gözlenmemiştir.

Teratojenisite:

Sıçanlarda veya tavşanlarda teratojenik etkiler gözlenmemiştir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz monohidrat Mikroknstallin selüloz Sodyum nişasta glikolat Hidroksipropil metil selüloz (R464)
Magnezyum stearat (H572)
Titanyum dioksit (E 171)
Polietilenglikol Polisorbat 80 (E433)

6.2. (k'çimsi/likler

Bilinen herhangi bir farmasötik geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
6.4.

Saklamaya yöneliktedbirler

25°C'nin altmdaki oda sıcaklığmda saklanmalıdır.

6.5. Ambalajnı niteliği ve içeriği

10 tablet içeren alüminyum folyo-opak beyaz PVC/PE/PVDC blister ve karton kutu ambalaj.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik'Merine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

Ad ;Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Adres :Akpınar Mah. I^'atih Cad. No: i 7
Samandıra-Sancaktepe/İstanbul Telefon :(0216) 398 10 63 - 4 hat
Faks :(0216)4I9 27 80
8. RUHSAT NUMARASI
236/46
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 01.11.2011 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GRANKXA 1 mg Tılm tablet Ağı/dan (yutularak) alınır.

• Ktkin madde:

Bir tablet 1 mg granisetrona eşdeğer miktarda granisetron hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Laktoz monohidrat, mikrokristallin selüloz, sodyum nişasta glikolat, hidroksipropil metil selüloz (E464), magnezyum stearat (E572), titanyum dioksit (El71), polietilenglikol, polisorbat 80 (E433) içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice »kuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• I:!ğer ilave sorularınız olunsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza hu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında;

/.

GRANEKA nedir ve ne için kullanılır?

2. GRANEKA 'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRANEKA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRANEKA 'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

L (İRANEXA nedir ve ne için kullanılır?

• GRANEXA “5-HT3 reseptör antagonistleri” veya “anti-emetikler” olarak isimlendirilen ilaç grubuna dahil olan granisetron etkin maddesini içermektedir.
• GRANEXA kanser kemoterapisi veya radyoterapisi gibi medikal tedavilerden kaynaklanan bulantı ve kusmanm (kendini kötü ve hasta hissetme) önlenmesinde kullanılmaktadır.

2. CİRANEXA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler (İRANEXA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:

Hğer;
• Graniselron veya GRANEXA'nııı içeriğindeki lierhangi bir maddeye karşı alerjik iseniz (yardımcı maddeler listesine bakınız)
• Dolasetron, ondansetron, palonosetron ve tropisetron'u içeren diğer “S-liTj reseptör antagonisti” ilaçlarına karşı alerjik iseniz GRANEXA'yı kullanmayınız.

GRANEXA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• fiğer barsak tıkanıklığından kaynaklanan barsak hareketlerinde problemleriniz varsa GRANEXA'yı dikkatli kullanınız.
• 12 yaşın altındaki çocuklarda GRANEXA kullanımı önerilmemektedir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza danışınız.

Hamilelik

• İUıct kullanmadan önce doktorunuza veya eczac ınıza danışınız.

•

Eğer hamile iseniz veya hamile kalmaya çalışıyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANEXA kullanmayınız.

• Tedaviniz sırasında luınıile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

P^nızirme

• ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

GRANEXA'nm anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle GRANEXA tedavisi gören annelerin bebeklerini emzirmemeleri önerilmektedir.
• Eğer emziriyorsanız, doktorunuz size söylemedikçe GRANEXA kullanmayınız.

Araç ve makine kullanmn

GRANEXA'nın araç veya makine kullanma yeteneğinizi etkilemesi beklenmemektedir.

GRANEXA'nm içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GRANEXA bir şeker tipi olan laktoz içermektedir. Eğer doktorunuz size bazı şekerleri tolere edemeyeceğinizi veya sindiremeyeceğinizi (bazı şekerlere toleransınız olmadığını) söyledi ise, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşunuz.
Bu tıbbi ürün her film tablette 1 mmol'den (23 rng) daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

• Özellikle eğer deksamctazon (sleroid bir ilaç) kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaç kanser tedavisinde veya artritte kullanılmaktadır.
3. (;RANEXA na.sıl kullanılır?
• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
GRANliXA'yı her zaman doktorunuzun size .söylediği şekilde kullanınız, limin olamadığınız durumlarda doktor veya eczacınıza danışınız.
Genel kullanım dozu şu şekildedir:
• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir saat veya daha kısa süre önce 1 adet 1 mg tablet ve 12 saat sonrasında tekrar 1 adet 1 mg tablet veya
• Sizi kötü veya hasta hissettiren medikal tedavinin başlangıcından bir saat veya daha kısa süre önce 1 adet 2 mg tablet.
• Uygulama yolu ve metodu:
• Ağızdan alınmalıdır.
• Tabletleri çiğnemeden yeterli miktarda sıvı ile alınız (örneğin, bir bardak su ile)
• Değişik yaş grupları;
Çocuklarda kullanım: Özel kullanımı yoktur.
Yaşlılarda kullanım: Özel kullanımı yoktur.
• Özel kullanım durumları:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği: Özel kullanımı yoktur.
Doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet almayınız.

Eğer GRANEKA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GKANEXA kullandıysanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla GRANEXA kullandıysanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
GRANKXA'yı kullanmayı unutursanız
Hğer bir doz almayı unutursanız ve kendinizi kötü ve hasta his,seder,scniz, hatırlar hatırlamaz alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRANEXA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GRANHXA tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRANEXA kullanımı da yan etkilere neden olabilir, bununla birlikte yan etkiler her hastada görülmeyebilir. Eğer aşağıdaki problemi farkederseniz, hemen bir doktora başvurunuz:
• Alerjik reaksiyonlar (anatlaksi). Boğazın, yüzün, dudakların ve ağzın şişmesi, nefes almada ve yutmada zorluk alerjik reaksiyon belirtileri arasındadır.
GRANKXA kullanımı sırasında görülebilen diğer yan etkiler şunlardır;
Çok yaygın: 10 hastadan en az 1 ianesini etkileyebilir
• Baş ağrısı
• Kabızlık. Doktorunuz durumunuzu gözlemleyecektir.
Yaygın: 100 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir
• Uyku problemleri (uykusuzluk)
• Karaciğer fonksiyonlarında kan testleri ile gösterilen değişiklikler
• İshal
Yaygın olmayan: 1.000 hastadan 1 ila 10 tanesini etkileyebilir
• Deride döküntüler veya alerjik deri reaksiyonu veya kurdeşen. Kaşıntılı kırmızı kabartılar belirtiler arasındadır.
• Kalp atışında (ritim) ve EKG sonuçlarında (kalbin elektriksel ölçüm kayıtları) değişiklikler
• ritreme, kasların sertleşmesi ve kasılması gibi anormal istem dışı hareketler

Bu yan etkiler ciddileşirse veya hu kullanma talinuılında listelenmemiş olan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuzu, hemşirenizi veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. CRANEXA'nın saklanına.sı

GRANEKA 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanım/..

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRANEKA 'yı kullanmayınız.

Ruhsat Sahihi:

Biofamia İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Akpmar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe/İstanbul

üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve 'I'ic. A.Ş. Akpınar Mah. Fatih Cad. No: 17 Şamandıra - Sancaktepe/lstanbul

Bu kullanma talimatı 01.11.2011 tarihinde onaylanmıştır.