GRİPİN BEBE Pediatrik Şurup Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bir ölçek (5ml), 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler

Propilen glikol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, gliserin, alkol, W. Cherry esansı, sodyum sakkarin, metil paraben, propil paraben, eritrosin boya, şeker, deiyonize su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. GRIPIN BEBE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRIPIN BEBE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRIPIN BEBE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. GRIPIN BEBE’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.GRIPIN BEBE nedir ve ne için kullanılır?

GRİPİN BEBE, şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml’de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.

GRİPİN BEBE 100 mİ ve 150 ml’lik şişelerde sunulmaktadır.

3.GRIPIN BEBE nasıl kullanılır ?

1-6 vasa kadar: 5-10 mİ (1-2 ölçek; 120-240 mg parasetamol)

3 av-1 vasa kadar: 2.5-5 mİ (yarım-1 ölçek) (60-120 mg parasetamol).

3 avın altındaki bebekler: 2.aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.

Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.

En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60mg/kg kullanılır.

Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.

Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Yaş	Doz
3 aydan küçük	Yanm ölçek (2.5 mİ)
3 ay-1 yaş arasında	Yarım-1 ölçek (2.5 - 5 mİ)
1-6 yaş arasında	1-2 ölçek (5-10 mİ)

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bkz:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Özel kullanım durumları

Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa GRİPİN BEBE kullanmayınız.

Eğer GRİPİN BEBE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GRIPIN BEBE kullanırsanız

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya da yanlışlıkla ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. GRİPİN BEBE aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir.

GRİPİN BEBE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GRIPIN BEBE'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRIPIN BEBE ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi GRIPIN BEBE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın: Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek: Bilinmiyor: Aşağıdakilerden

10 hastanın en az birinde görülebilir.

10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

1.000    hastanın birinden az görülebilir.

10.000    hastanın birinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

biri olursa GRİPİN BEBE’yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, aleıjik (aşın duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlama görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, «iyin GRIPIN BEBE’ye karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınınmn üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)

Baş ağrısı

Baş dönmesi

Uyuklama

Uyuşma (Parestezi)

Üst solunum yolu enfeksiyonu

Bulantı

İshal (diyare)

Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)

Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)

Kann ağnsı

Kabızlık (konstipasyon)

Kusma

Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınınn 1.5 katı

Yüz ödemi

Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

Denge bozukluğu

Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)

Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)

Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası kanama)

Seyrek görülen yan etkiler

Deri döküntüsü

Kurdeşen (ürtiker)Kaşıntı

Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)

Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)

El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)

Alerjik ödem

Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)

Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya morumsu kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)

Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonlann ateşli yada ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)

Çok seyrek görülen yan etkiler

Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar sayısının azalması))

Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma)

Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)

Ateş

Asteni (kronik yorgunluk)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)

Anaflaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)

Alerji testi pozitif

İmmun trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri)) sayısında azalma

Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

5.GRIPIN BEBE'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GRIPIN BEBE'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:    Gripin İlaç A.Ş. Büyükdere Cad. No: 126

özsezen İş Merkezi C Blok Kat: 11, Esentepe/Şişli/İstanbul Telefon: 0212-356 19 99 Faks : 0212-356 20 03

Üretici:    Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.

Bağlariçi Cad. No: 14 K:2 Avcılar/İSTANBUL Telefon: 0212-694 33 51 Faks : 0212-694 62 94

Sayfa 6/6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI j

GRİPİN BEBE Pediatrik Şurup ı

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Bir ölçek (5ml). 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Diğer yardımcı maddeler için (bkz: bölüm 6.1)

3. FARMASÖTİK FORM

Şurup
Berrak, kırmızı renkli, özel kokulu viskoz şurup

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Çocuklarda hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptonjatik tedavisinde endikedir.

4.2 Pozoloji ve uygulama şekli

Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi |

1-6 vasa kadar:

5-10 mİ (1-2 ölçek; 120-240 mg parasetamol)

3av-7vasa kadar:

2.5-5 mİ (1/2-1 ölçek; 60-120 mg parajsetamol).

3 avın altındaki bebekler:

2. ayda aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ (1/2 ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu pediatrik dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha! uzun aralık bırakılarak günde 4 kez
tekrarlanabilir. i
Maksimum günlük doz 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar hainde 60 mg/kg'dır.
Alkol alan kişilerde hepatoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık günden daha uzun kullanılmamalıdır.

Uygulama şekli:

Oral olarak uygulanır.

özel popfilasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/ Karaciğer yetmezliği:

Şiddetli karaciğer ve böbrek yetmezliği olan hastalarda! kontrendikedir.

Pozoloj i/uygulama sıklığı ve süresi j

i

Farmasötik form itibariyle bu yaş grubuna ait veri bulunniamaktadır.
Parasetamol zinde-hareketli yaşlılarda erişkinlerdeki dozlam şeması ile uygulanabilir.
Düşkün, hareketsiz yaşlılarda ise doz azaltılmalı, dozlam iralığı uzatılmalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

Parasetamol veya bileşenlerinden herhangi birine aşırı duyarlılık Şiddetli karaciğer (Child Pugh kategorisi >9) ve böbrek Yetmezliği

4.4. özel kullanım uyanları ve önlemleri !

Anemisi olanlar, akciğer hastalan, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır. Önceden mevcut hepatik hastalığı bulunan hastalar için, yüksek dozda veya uzun süreli tedaviler ejsnasında periyodik aralıklarla karaciğer fonksiyon tetkikleri yapmak gerekebilir. Böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi <10 mİ/dakika) halinde, doktorun parasetamol kullanımının yarar/risk orjanmı dikkatle değerlendirmesi gerekir.
Parasetamolü ilk kullananlarda veya daha önce kullaûım hikayesi olanlarda, kullanımın ilk dozunda veya tekrarlayan dozlarında deride kızarıklık, döküntü veya deri reaksiyonu oluşabilmektedir. Bu durumda doktor ile irtibata geçilerek ilacın kullanımının bırakılması ve alternatif bir tedaviye geçilmesi gerekmektedir. Parasetamol ile deri reaksiyonu gözlenen kişi bir daha bu ilacı veya parasetamol içeren başka bir ilacı kullanmamalıdır. Bu durum, ciddi ve ölümle sonuçlanabilen Steven Johnson Sendromu (SJS), toksi generalize ekzantematöz püstüloz (AGEP) dahil cilt reaksijj

Doz ayarlaması yapılmalı ve hasta kesintisiz izlenmelidir.
Kronik kullanımda rutin günlük dozlarda ve akut yüksfek dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.
Hepatotoksisite riskinden ötürü, parasetamol, tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda ya da daha uzun süreli alınmamalıdır. Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği (Child-Pugh kategorisi <9) olan hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Terapötik dozlarda parasetamol uygulaması sırasında serum alanin aminotransferaz (ALT) düzeyi yükselebilir.
Terapötik dozlarda parasetamol ile hepatik oksidatif stresi artıran ve hepatik glutatyon rezervini azaltan ilaçların eşzamanlı kullanımı, alkolizm, sepsis veya diabetes mellitus gibi çeşitli durumlar hepatik toksisite riskinde artışa yol açabilir.
Yüksek dozlarda parasetamolün uzun süreli kullanılması böbrek hasarına neden olabilir.
Genelde, özellikle diğer analjeziklerle kombinasyon halinde kesintisiz parasetamol kull

anılması,

kalıcı böbrek hasarına ve böbrek yetmezliği riskine (analjezik nefropatisi) yol açabilir.
Gilbert sendromu olan hastalann parasetamol kullanması, sanlık gibi klinik semptomlara ve daha belirgin hiperbilirubinemiye neden olabilir. Bundan dolayı, bu hastalar parasetamolü dikkatli kullanmalıdırlar.
Orta düzeyde alkol ile birlikte eşzamanlı parasetamol alınması, karaciğer toksisitesi riskinde bir artışa yol açabilir. Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.
Parasetamol içeren diğer ilaçların GRİPİN BEBE ile eşzamanlı kullanımından kaç

ınılmalı

dır.
3-5 gün içinde yeni semptomların oluşması ya da ağrının ve/veya ateşin azalmaması halinde, hastalann parasetamol kullanmaya son vermesi ve bir doktora

danşm

ası önerilir.
Nadir kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastalann bu ilacı kull

anmamalar

ı gerekir.
İçeriğinde bulunan metil ve propil parahidroksibenzoatlar (geç tipte) aleıjik reaksiyonlara neden olabilir.
Propilen glikol, çocuklarda 200 mg/kg'ın üzerindeki dozlarda alındığında alkol benzeri semptomlara neden olabilir.
Bu tıbbi üründe hacmin %1 l'i kadar alkol (etanol) vardır. Her 5 mİ dozda 446 mg etanol içerir. Yani her dozda, 11 mİ biraya veya 4,58 mİ şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ilaçlar, parasetamolün yavaş emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha geç ortaya çıkmasına neden olabilir.
Metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, parasetamolün daha hızlı emilmesine ve dolayısıyla parasetamolün etkisinin daha hızlı başlamasına neden olabilir.
Bazı hipnotikler ve antiepileptik ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya rifampisin gibi karaciğerde hepatik mikrozomal enzim indüksiyonuna sebep olan ilaçların tek başına kullanıldığında zararsız olan parasetamol dozlanyla eşzamanlı kullanımı karaciğer hasanna yol açabilir. Aşın alkol tüketimi halinde, terapötik dozlarda bile parasetamol alınması da karaciğer hasanna neden olabilir.
Parasetamolün kloramfenikol ile kombinasyon halinde kullanılması, kloramfenikolün yanlanma ömrünü uzatabilir ve dolayısıyla bu ilacın toksisite riskini arttırabilir.
Parasetamol (veya metabolitleri), K vitamine bağımlı koagülasyon faktörü sentezinde rol oynayan enzimler ile etkileşir. Parasetamol ile varfarin veya kumarin türevleri arasındaki etkileşimler, "uluslararası normalleştirilmiş oran" (International Normalized Ratio, INR) değerinde bir artışa ve kanama riskinde bir artışa neden olabilir. Bundan dolayı, oral antikoagulan kullanan hastalar, tıbbi denetim ve kontrol olmadan uzun süreli parasetamol kullanmamalıdır.
5-hidroksitriptamin (serotonin) tip 3 reseptör antagonistleri olan tropisetron ve granisetron, farmakodinamik etkileşim ile parasetamolün analjezik etkisini tamamen baskılayabilir.
Parasetamol ve azidotimidin (AZT - zidovudin) eşzamanlı kull

anılmasınmamalıdır

Birden fazla ağrı kesiciyle kombinasyon tedavisinden kaçınılması önerilmektedir. Bunun hastaya ekstra bir fayda sağladığını gösteren çok az kanıt vardır ve genelde istenmeyen etkilerde artışa yol açmaktadır.
Parasetamol emilim hızı metoklopramid ya da domperidon ile artabilir ve kolestiramin ile azalabilir.
St. John's Wort

(Hypericum perforatum-san

kantaron) parasetamolün kan düzeylerini azaltabilir. Besinler ile birlikte alındığında parasetamolün emilim hızı azalabilir.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Parasetamol için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin yeterli klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fötal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Yine de çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
GRİPİN BEBE'nin gebelikte kullanım güvenliliği belirlenmemiştir. Parasetamol plasentadan geçer ve matemal konsantrasyona benzer bir fötal konsantrasyona ulaşır. Bununla beraber, parasetamolün insan gebeliğindeki güvenliliği ile ilgili epidemiyolojik

kanıtlar

bulunmaktadır, örneğin anne adayının kısa süreli parasetamol kullanması teratojenik etki oluşturmamıştır.
Laktasyon dönemi
Parasetamol anne sütüne geçer (650 mg oral dozun %1 'inden daha azı). Ancak, emziren anne tarafından terapötik dozlarda kullanılmasının bebekte bir risk oluşturması beklenmez.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir. İnsanlarda fertilite üzerindeki etkisini araştıran çalışma bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bazı hastalarda parasetamol kullanımına bağlı olarak baş dönmesi veya somnolans görülebilir. Parasetamol kullanan hastaların uyanık kalmalarını gerektiren faaliyetler sırasında dikkatli olmaları gerekmektedir.

4.8. İstenmeyen etkiler _

Klinik çalışmalarda ve pazarlama sonrası yapılan araştırmalarda rapor edilen advers etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre listelenmiştir.
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek(> 1/10.000 ila <1/1.000); Çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil)

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Yaygın: Enfeksiyon (%2,9)

Kan ve lenf sistemi hastakklan/bozukluklan

Çok seyrek: Agranülositoz, trombositopeni (izole bildirimler)

Bağışıklık sistemi hastalıkları/bozukluklan

Seyrek: Erupsiyon, ürtiker
Sıklık bilinmiyor: Bronkospazm*,anafilaktik şok, alerji testi pozitif**, immün trombositopeni*** Sinir sistemi hastalıkları/bozuklukları
Yaygın: Baş ağnsı (%5.1), baş dönmesi (% 3.58), uyuklama (%6.97), parestezi (%5.4)

Kulak ve iç kulak hastalıkları/bozukluklan

Yaygın olmayan: Denge bozukluğu (%1)

Vasküler hastalıklar/bozukluklar

Çok seyrek: Purpura

Solunum, göğüs bozukluktan ve mediyastinal hastalıklar/bozukluklar

Yaygın: Üst solunum yolu enfeksiyonu (%2.7)

Gastrointestinal hastalıklar/bozukluklar

Yaygın: Bulantı (%2.3), diyare (%4.7), dispepsi (%2.3), flatulans (%2.3), karın ağnsı (%3.9), konstipasyon (%3.9), kusma (%7.8)
Yaygın olmayan: Gastrointestinal kanama (%0.13)

Hepatobiliyer hastalıklar/bozukluklar

Çok yaygın: ALT üst sınırın üstünde (%17.4)
Yaygın: ALT üst sınırın 1.5 katı (%4.2)

Böbrek ve idrar yolu hastalıklan/bozukluklan:

Bilinmiyor: Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir.
Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkinhastalıklar/bozukluklar
Yaygın: Yüz ödemi (%4.5)
Yaygın olmayan: Periferik ödem (%1)
Çok seyrek: Ateş, asteni

Cerrahi ve tıbbi prosedürler

Yaygın olmayan: Post-tonsillektomi kanaması (%0.5)
Yaygın: Post-ekstraksiyon kanaması (%3.3).
¦Bronkospazm: Asetilsalisilik aside duyarlı astımlı hastaların %20'sinde görülür.
**Parasetamol ile oral provokasyon testi: Parasetamolle ilişkili alerjik semptomları (erüpsiyon, iirtiker, anafilaksi) olan hastaların %15.5'unda pozitiftir.
***Immün trombositopeni: Parasetamol ve parasetamol sülfat varlığmda antikorlar trombositlerin GPIIb/IIIa ve GPIb/IX/V reseptörlerine bağlanır. Parasetamol tedavisinin kesilmesi parasetamoltin plasebo ve nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlar ile karşılaştınldığı 2000 hastayı kapsayan bir literatür taramasında parasetamol ile plasebo arasında istenmeyen etkilerin

sıklığtiinflamatuklinik

araştırmalarda terapötik dozlarda kullanılan parasetamolün istenmeyen etkileri ve laboratuvar değerlerindeki değişmeler plasebonunkilerden farksız bulunmuştur. Karaciğer fonksiyonu ile ilgili biyokimyasal değerlerdeki değişmeler ilacın toksik dozlarda alındığını gösterir. İlaç toksik dozlarda alınmışsa aspartat aminotransferaz (AST) ve alanin aminotrasferaz (ALT) 24 saat içinde yükselmeye başlar ve 72 saat sonra doruğa erişir. Bunlardan herhangi birinin 1000 ünitenin üstüne yükselmesi hepatotoksisite için tanımlayıcıdır. Bunlann yanı sıra bilirubin ve kreatinin yükselir, glukoz düşer. Arteriyel pH'mn 7.30 un altına düşmesi, kreatininin 3.4 mg/dL nin üstüne çıkması, protrombin zamanının 100 saniyeden fazla uzaması ve serum laktat düzeyinin 3.5 milimol/L'nin üstüne çıkması prognozun iyi olmadığım gösteren belirtilerdir. Parasetamolün advers ve toksik etkilerine karşı cinsiyet, ırk, boy, ağırlık, vücut yapısı, yaşam şekli ve yerine bağlı duyarlılık farklan bildirilmemiştir. Bunlann dışında parasetamolün toksik etkilerine karşı duyarlılığı arttıran risk faktörleri ilaç etkileşimleri bölümünde yer almaktadır (Bkz. 4.5).
6 yaşından küçük çocuklar, parasetamolün toksik etkilerine daha az duyarlıdır. Bunda glutatyon rezervlerinin ve detoksifikasyon hızının yüksek olmasının rolü olduğu ileri sürülmüştür.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Yetişkinlerde 10 gram üzerinde kullanılması halinde toksisite gelişme olasılığı vardır. Dahası, aşırı dozun zararı sirotik olmayan alkolik karaciğer hastalığı olanlarda daha büyüktür. Çocuklarda aşırı dozu takiben gelişen karaciğer hasarı göreceli olarak daha seyrektir. Karaciğer hücre haşan ile birlikte parasetamol aşırı dozajında normal erişkinlerde 2 saat civannda olan parase

tam

ol yanlanma ömrü genellikle 4 saate veya daha uzun sürelere uzar. ¹⁴C-aminopirinden sonra
^UC02 atılımında azalma bildirilmiştir. Bu plazma parasetamol konsantrasyonu veya yanlanma ömrü veya konvansiyonel karaciğer fonksiyon testi ölçümlerine nazaran parasetamol aşın dozajı ile karaciğer hücre haşan arasındaki ilişkiyi daha iyi gösterir.
Parasetamole bağlı fulminant karaciğer yetmezliğini takiben gelişen akut tübtiler nekrozdan dolayı böbrek yetmezliği oluşabilir. Bununla beraber, bunun insidansı başka nedenlerden dolayı fulminant karaciğer yetmezliği olan hastalarla karşılaştmldığmda bu grup hastalarda daha sık değildir. Seyrek olarak, ilaç aldıktan 2-10 gün sonra, sadece

minimal

karaciğer toksisitesine karşın renal tübüler nekroz oluşabilir. Aşın dozda parasetamol almış bir hastada kronik alkol aliminin akut pankreatit gelişmesine katkıda bulunduğu bildirilmiştir. Akut aşın doza ilaveten, parasetamolün günlük aşın miktarlarda alımından sonra karaciğer haşan ve nefrotoksik etkiler bildirilmiştir.

Semptom ve belirtiler:

Solgunluk, anoreksi, bulantı ve kusma parasetamol doz aşımının sık görülen erken semptomlarıdır. Hepatik nekroz parasetamol doz aşımının, dozla ilişkili komplikasyonudur. Hepatik enzimler yükselebilir ve protrombin zamanı 12 ila 48 saat içinde uzar, fakat

klinik

semptomlar ilacın alimim takiben 1 ila 6 gün içinde belirgin olmayabilir.

Tedavi:

Hastayı gecikmiş hepatoksisiteye karşı korumak için parasetamol aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir. Bunun için, absorbsiyonu azaltmayı (gastrik lavaj veya aktif kömür) takiben intravenöz N-asetilsistein veya oral metionin vermek gerekir. Eğer hasta kusuyorsa veya aktif kömür ile konjugasyon yapılmışsa metionin kullanılmamalıdır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonlan aşın dozu takiben 4 saate kadar gecikebilir. Bu nedenle, hepatoksisite riskim belirlemek için plazma parasetamol düzeyleri ilaç alımından en az 4 saat sonrasına kadar ölçülmelidir. Ek tedavi (ilave oral metionin veya intravenöz N-asetilsistein) kan parasetamol içeriği ve ilaç alımından beri geçen süre ışığı altında değerlendirilmelidir.
Hepatik enzim indükleyici ilaçlar alan hastalarda, uzun süredir alkol bağımlısı olanlarda veya kronik olarak beslenme eksikliği olanlarda N-asetilsistein ile tedavi eşiğinin %30-50 düşürülmesi önerilir, çünkü bu hastalar parasetamolün toksik etkilerine karşı daha duyarlı olabilirler. Parasetamol doz aşımını takiben gelişebilecek fulminant karaciğer yetmezliği tedavisi uzmanlık gerektirir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farm akodinamik özellikler

ATC kodu: N02BE01 Farmakoterapötik grup: Analjezikler
Parasetamol, analjezik ve antipiretik bir ajandır. Parasetamolün terapötik etkilerinin, siklooksijenaz enziminin inhibisyonu sonucu prostaglandin sentezinin inhibisyonuna bağlı olduğu düşünülmektedir. Parasetamolün periferik siklooksijenaza oranla santral siklooksijenaz üzerine daha etkili inhibitör olduğunu gösteren kanıtlar vardır. Parasetamolün analjezik ve antipiretik özellikleri vardır fakat sadece zayıf anti-enflamatuvar özellik gösterir. Bu durum, enflamatuvar dokuların diğer dokulara oranla daha yüksek seviyelerde hücresel peroksidler içermesi ve bu hücresel peroksidlerin parasetamolün siklooksijenaz inhibisyonunu önlemesiyle açıklanabilir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Parasetamolün absorpsiyonu başlıca ince barsaklardan pasif transfer ile olur. Gastrik boşalma, oral uygulanan parasetamol absorpsiyonu için hız sınırlayıcı bir basamaktır. Doruk plazma parasetamol konsantrasyonu formülasyona bağlı olarak genellikle oral uygulamadan sonra 30 ila 90 dakika arasında meydana gelir. Parasetamol değişken bir oranda ilk geçiş metabolizmasına uğradığı için oral uygulamadan sonra sistemik dolaşımda tam olarak bulunmaz. Erişkinlerdeki oral biyoyararlanımının uygulanan parasetamol miktarına bağlı olduğu görülmektedir. Oral biyoyararlanımı 500 mg'lık dozdan sonra %63 iken, 1 veya 2 g (tablet formu) dozundan sonra yaklaşık %90'a yükselir.

Dağılım:

Parasetamol birçok vücut sıvısına eşit miktarda dağılır; tahmini dağılım hacmi 0.95 1/kg'dır. Terapötik dozları takiben parasetamol plazma proteinlerine önemli oranda bağlanmaz. Çocuklardaki dağılım kinetiği (Vd/F) erişkinlerdekine benzerdir.

Bivotransformasvon:

Terapötik dozlardan sonra parasetamolün plazma yanlanma ömrü 1.5-2.5 saattir. Parasetamol karaciğerde metabolize olur. İdrarla atılan majör metaboliti glukuronid ve sülfat konjugatıdır. Uygulanan parasetamolün %10 kadarı minör bir yolla sitokrom P-450 karma fonksiyonlu oksidaz sistemi (başlıca CYP2E1 ve CYP3A4) ile reaktif bir metabolit olan asetamidokinona dönüşür. Bu metabolit hızla indirgenmiş glutatyon ile konjuge olur ve sistein ve merkaptürik asit konjugatlan şeklinde atılır. Büyük miktarlarda parasetamol alındığında hepatik glutatyon azalabilir ve vital hepatoselüler makromoleküllerine kovalan olarak bağlanan hepatosit asetamidokinonun aşırı birikmesine yol açar. Bu da doz aşımı durumunda görülebilen hepatik nekroza yol açar.
Çocuklarda (3-10 yaş) ve yenidoğanlarda (0-2 gün) parasetamolün başlıca metaboliti parasetamol sülfattır.

Eliminasvon:

Tek dozu (1000 mg i.v.) takiben parasetamolün total vücut klerensi yaklaşık 5 ml/dak/kg'dır. Parasetamolün renal klerensi idrar akış hızına bağlıdır, fakat pH'ya bağlı değildir. Uygulanan ilacın %4'ten daha azı değişmemiş parasetamol halinde atılır. Sağlıklı bireylerde terapötik dozun yaklaşık %85-95'i 24 saat içinde idrar ile atılır.
Parasetamolün total eliminasyon hızı açısından çocuklarla erişkinler arasında yaşla ilişkili bir farklılık yoktur.

Doğrusallık ve Doğrusal Olmayan Durum:

Reaktif parasetamol metabolitlerinin karaciğer hücre proteinlerine bağlanması, hepatoselüler hasara sebep olur. Terapötik dozlarda, bu metabolitler, glutatyon

tarafından

bağlanır ve nontoksik konjugatlar oluştururlar. Ancak masif doz aşımı halinde, karaciğerin (glutatyon oluşumunu kolaylaştıran ve teşvik eden) SH-donörleri deposu tükenir; ilacın toksik metabolitleri karaciğerde birikir ve karaciğer hücre nekrozu gelişir ve bu da, karaciğer fonksiyonunda bozulmaya ve giderek hepatik komaya kadar ilerler.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Renal yetmezlikte farmakokinetik:

2-8 saatler arasında ortalama plazma yanlanma ömrü normal ve böbrek yetmezliği olan hastalarda aynıdır, fakat 8-24 saatler arasında böbrek yetmezliğinde eliminasyon hızı azalır. Kronik renal yetmezlikte glukuronid ve sülfat konjugatlannda belirgin birikme olur. Ana bileşiğin kısıtlı rejenerasyonuyla kronik böbrek yetmezliği olan hastalarda biriken parasetamol konjugatlannda bir miktar ekstra eliminasyon oluşabilir. Kronik böbrek yetmezliğinde parasetamol doz aralıklanm uzatmak tavsiye edilir. Hemodiyalizde parasetamol plazma düzeyleri azalabileceğinden terapötik kan düzeylerini korumak için ilave parasetamol dozlan gerekebilir.

Hepatik yetmezlikte farmakokinetik:

Hafif karaciğer hastalığı olan hastalardaki ortalama plazma yanlanma ömrü normal bireylerdekine benzerdir, fakat ciddi karaciğer yetmezliğinde önemli derecede uzar (yaklaşık %75). Bununla beraber, yanlanma ömrünün uzamasının klinik önemi açık değildir; çünkü karaciğer hastalığı olan hastalarda ilaç birikmesi ve hepatoksisite olduğu kanıtlanmamış ve glutatyon konjugasyonu azalmamıştır. Kronik stabil karaciğer hastalığı olan 20 hastaya 13 gün günde 4 g parasetamol verilmesi karaciğer fonksiyonunda bozulmaya yol açmamıştır. Hafif karaciğer hastalığında önerilen dozlarda alındığında parasetamolün zararlı olduğu kanıtlanmamıştır. Bununla beraber, şiddetli karaciğer hastalığında, plazma parasetamol yanlanma ömrü önemli derecede uzamıştır.

Yaslılarda farmakokinetik:

Genç ve yaşlı sağlıklı denekler arasında farmakokinetik parametrelerde gözlenen farklılıklann klinik olarak önemli olduğu düşünülmemektedir. Bununla beraber serum parasetamol yanlanma ömrünün belirgin derecede arttığım (yaklaşık %84) ve parasetamol klerensinin zayıf, hareketsiz ve yaşlı hastalarda sağlıklı genç kişilere nazaran azaldığım (yaklaşık %47) düşündüren kanıtlar vardır.

Çocuklarda farmakokinetik

: Çalışmalar 0-2 gün arasındaki yeni doğanlarda ve 3-10 yaş arasındaki çocuklarda parasetamol majör metabolitinin parasetamol sülfat olduğunu göstermiştir. Yetişkinlerdeki ve 12 yaş ve üzeri çocuklardaki veriler, majör metabolitin glukoronid konjugatı olduğunu göstermiştir. Bununla beraber, parasetamolün genel eliminasyon hızında veya idrara geçen toplam ilaç miktannda yaşa ilişkin önemli farklılıklar yoktur.

5.3 Klinik öncesi gfivenlilik verileri

Parasetamol erişkin sıçanlarda oral uygulama ardından hafif toksisite saptanmıştır. Yavru sıçanlarda ise hepatik enzim sisteminin olgunlaşmamış olması nedeniyle daha toksik bulunmuştur. Akut toksisite belirtileri kusmaya neden olmuştur. Kronik uygulamada kilo artışında azalma, diürez, asidüri ve dehitratasyon ve enfeksiyona duyarlılık gibi etkiler gözlenmiştir.
Sıçanlarda, hepatotoksik doz düzeyinde potansiyel bir genotoksisite gözlenmiş ve bu bulgu doğrudan bir DNA hasarı olarak değil, hepatotoksisite/miyelotoksisitenin dolaylı bir sonucu olarak açıklanmıştır.
İnsanlarda kapsamlı kullanımdan sonra embriyotoksik veya teratojenik riskte bir artış gözlenmemiştir. Parasetamol hamilelik dönemlerinde de sıklıkla alınmakta olup, gerek hamileliğin seyri gerekse doğmamış çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki görülmemiştir.
Hayvanlarda yapılan kronik toksisite araştırmalarında parasetamolün testiküler atrofiye neden olduğu ve spermatogenezi inhibe ettiği bildirilmiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 Yardımcı maddelerin listesi Propilen glikol
Alkol (etanol)
Şeker
Gliserin
Sitrik asit monohidrat Sodyum sitrat W.Cherry esansı Sodyum sakkarin Metil paraben Propil paraben Eritrosin boya Deiyonize su
6.2 Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 Raf ömrü
60 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25 °C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
100 mİ ve 150 mPlik kahverengi Tip III cam şişelerde 5 mPlik ölçeği ile birliktedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü YönetmeliklerTne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Gripin İlaç A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 126 özsezen iş Merkezi, C Blok Kat: 11 Esentepe/Şişli/ İSTANBUL Telefon: 0212-356 19 99 Faks : 0212-356 20 03
8. RUHSAT NUMARASI
137/89

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 20.01.1986 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

GRİPİN BEBE Pediatrik Şurup Ağızdan alınır.

Etkin madde:

Bir ölçek (5ml), 120 mg parasetamol içerir.

Yardımcı maddeler:

Propilen glikol, sitrik asit monohidrat, sodyum sitrat, gliserin, alkol, W. Cherry esansı, sodyum sakkarin, metil paraben, propil paraben, eritrosin boya, şeker, deiyonize su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çfinkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Başkalarının belirtileri sizinkilerle aynı dahi olsa, ilaç o kişilere zarar verebilir.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.

GRİPİN BEBE nedir ve ne için kullanılır?

2. GRİPİN BE BE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. GRİPİN BEBE nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.GRİPİN BEBE 'nin saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GRİPİN BEBE nedir ve ne için kullanılır?

GRİPİN BEBE, şurup şeklinde, her bir ölçeğinde (her 5 ml'de) 120 mg parasetamol içeren, ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak etki gösteren bir ilaçtır.
GRİPİN BEBE 100 mİ ve 150 ml'lik şişelerde sunulmaktadır.
GRİPİN BEBE çocuklarda, hafif ve orta şiddetli ağrılar ile ateşin semptomatik (hastalığı tedavi edici değil, belirtilerini giderici) tedavisinde kullanılır.

2. GRİPİN BEBE'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

GRİPİN BEBE'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Parasetamol veya ilacın içeriğindeki diğer maddelere karşı aşın duyarlılık (aleıji) varsa,
• Şiddetli karaciğer veya böbrek yetmezliği varsa

GRİPİN BEBE'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Anemi (kansızlık) varsa,
• Akciğer hastalığı varsa,
• Karaciğer veya böbrek işlevlerinde bozukluk varsa,
• Parasetamol içeren başka bir ilaç kullanıyorsa,
• Vücut ağırlığı 4 kg'dan az ise ya da erken doğmuş (37 haftadan önce) ise,
• Daha önce çocuğunuzda bazı şekerlere karşı intolerans (dayanıksızlık) olduğu söylenmişse,
• Kalıtsal Gilbert Hastalığı olduğu söylenmişse,
• Propantelin gibi mide boşalmasını yavaşlatan ve metoklopramid gibi mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar, bir antibiyotik olan kloramfenikol, AIDS tedavisinde kullanılan azidotimidin, kanın pıhtılaşmasını önleyen (antikoagülan) varfarin veya kumarin türevlerini kullanıyorsanız,
• Merkezi sinir sisteminin çalışmasını yavaşlatan bazı ilaçlar (hipnotikler) ve epilepsi (sara hastalığı) tedavisinde kullanılan (antiepileptik) ilaçlar (glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, vb.) veya bir antibiyotik olan rifampisin gibi ilaçlar kullanıyorsanız,
• San kantaron (St John's Wort/Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan kolestiramin içerikli ilaçlar kullanıyorsanız,
• Radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar

kullanıyorsan^

• Deride kızarıklık, döküntü veya bir deri reaksiyonu görüldüğü takdirde.
3-5 gün içinde yeni semptomların (belirtilerin) oluşması ya da

ağrının

ve/veya ateşin azalmaması halinde, çocuğunuzda parasetamol kullanmaya son verip doktora danışınız.
GRİPİN BEBE, akut (kısa süreli) yüksek dozda alındığında ciddi karaciğer toksisitesine (zehirlenmesine) neden olur. Erişkinlerde kronik (uzun süreli ve tekrarlayarak) günlük dozlarda alındığında karaciğer hasarına neden olabilir.
Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GRİPİN BEBE'nin yiyecek ve İçecek İle kullanılması

Alkolle veya alkol içeren yiyecek, ilaç vb. ile birlikte kullanıldığında karaciğer üzerine zararlı etki gösterme riski artabilir.
Besinler parasetamolün barsaktan emilimini azaltabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRİPİN BEBE'nin hamilelikte kullanım güvenliliği ile ilgili zararlı etkiler bildirilmemekle beraber bu dönemde yine de hekim önerisi ile kullanılır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GRİPİN BEBE'nin emziren anne tarafından tedavi edici dozlarda alınması bebek üzerinde bir risk oluşturmaz. Parasetamol az da olsa süte geçtiği için emzirme döneminde hekim önerisi ile kullanabilir.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmez.

GRİPİN BEBE'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden çocuğunuzda bazı şekerlere karşı dayanıksızlık (intolerans) olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü çocuğunuza vermeden önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Aşın duyarlılık (alerjik) tepkilerine (reaksiyonlarına) (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.
Bu tıbbi üründe hacmin %11'i kadar alkol (etanol) vardır. Her 5 mİ dozda 446 mg etanol içerir. Yani her dozda, 11 mİ biraya veya 4,58 mİ şaraba eşdeğer etanol vardır. Alkol bağımlılığı olanlar için zararlı olabilir. Hamile veya emziren kadınlar, çocuklar ve karaciğer hastalığı ya da epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalar için dikkate alınmalıdır.
Propilen glikol içerir. Bu madde yüksek dozlarda alkol benzeri semptomlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar ile birlikte kullanıldığında GRİPİN BEBE'nin etkisi değişebilir. Çocuğunuz aşağıdaki ilaçlan kullanıyorsa lütfen doktorunuza söyleyiniz:
• Mide boşalmasında gecikme yaratan ilaçlar (Örn: Propantelin vb.)
• Mide boşalmasını hızlandıran ilaçlar (Örn: Metoklopramid gibi)
• Karaciğer enzimlerini uyaran ilaçlar (Örn: Bazı uyku ilaçlan, sara hastalığında kullanılan bazı ilaçlar gibi)
•Antibiyotik olarak kullanılan kloramfenikol
•Varfarin ve kumarin türevi antikoagülanlar (kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar)
• Zidovudin (çocuk ve erişkinlerde görülen HIV enfeksiyonlannm (AIDS) tedavi ve önlenmesinde kullanılan bir ilaç)
• Domperidon (bulantı-kusma tedavisinde kullanılır)
• San kantaron (St John's Wort /Hypericum perforatum) içerikli ilaçlar
• Kolestiramin içerikli ilaçlar (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılır)
•Tropisetron ve granisetron içerikli ilaçlar (radyoterapi ve/veya kemoterapi alan hastalarda bulantı ve kusmanın önlenmesi amacıyla kullanılır.
• Diğer ağn kesicilerle birlikte kullanım

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GRİPİN BEBE nasıl kullanılır?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

1-6 vasa kadar:

5-10 mİ (1-2 ölçek; 120-240 mg parasetamol)

3 av-1 vasa kadar:

2.5-5 mİ (yarım-1 ölçek) (60-120 mg parasetamol).

3 avın altındaki bebekler:

2.aydan sonra aşı sonrası ateş görülen bebeklere 2.5 mİ (yarım ölçek)'lik bir doz uygundur. İki ayın altındaki bebeklerde kullanılmamalıdır.
Bu dozlar, her doz arasında 4 saat veya daha uzun aralık bırakılarak günde 4 kez tekrarlanabilir.
En fazla günde 10-15 mg/kg bölünmüş dozlar halinde 60mg/kg kullanılır.
Hekim önerisi olmadan 3 ardışık (üstüste) günden daha uzun kullanmayınız.
Alkol alan kişilerde karaciğer toksisitesi (zehirlenmesi) sebebiyle günlük alman parasetamol dozunun 2 gramı aşmaması gerekir.

Yaş	Doz
3 aydan küçük	Yanm ölçek (2.5 mİ)
3 ay-1 yaş arasında	Yarım-1 ölçek (2.5 - 5 mİ)
1-6 yaş arasında	1-2 ölçek (5-10 mİ)

Uygulama yolu ve metodu:

Ağızdan alınır.

Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Bkz:

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar Özel kullanım durumları:
Karaciğer ve böbrek yetmezliğiniz varsa GRİPİN BEBE kullanmayınız.

Eğer GRİPİN BEBE'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğum dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden fazla GRİPİN BEBE kullandıysanız:

Doz aşımı durumunda solgunluk, iştahsızlık, bulantı ve kusma, görülen başlıca belirtileridir, ancak bazı durumlarda saatlerce belirti vermeyebilir. Bu nedenle aşın doz ya da

yanlışlıkla

ilaç alınması durumunda hemen doktorunuza bildiriniz ya da bir hastaneye başvurunuz. Kısa sürede (akut) yüksek doz alındığında karaciğer hasarına yol açabilir. GRİPİN BEBE aşın dozajı hemen tedavi edilmelidir.

GRİPİN BEBE'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile komşunuz.

GRİPİN BEBE'yi kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GRİPİN BEBE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

İlacınızı doktorunuzun söylediği süre zarfınca kullanın. Doktor önerisine uygun biçimde kullanıldığı takdirde herhangi bir olumsuz etki göstermesi beklenmez.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi GRİPİN BEBE'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde istenmeyen etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa GRİPİN BEBE'yi kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Deri döküntüsü, kaşıntı, egzama, alerjik (aşın duyarlılıkla ilgili) ödem, yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem), yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis), deride haşlama görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz), el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşın duyarlılık (eritema multiforme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise,

gi™

GRİPİN BEBE'ye karşı ciddi aleijiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın görülen yan etkiler

• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırının üstünde

Yaygın görülen yan etkiler

• Enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Uyuklama
• Uyuşma (Parestezi)
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Bulantı
• İshal (diyare)
• Hazımsızlık, sindirim bozukluğu (dispepsi)
• Gaza bağlı mide-bağırsakta şişkinlik (flatulans)
• Karın ağrısı
• Kabızlık (konstipasyon)
• Kusma
• Karaciğer enzimleri (ALT) üst sınırın 1.5 katı
• Yüz ödemi
• Post-ekstraksiyon kanaması (diş çekimi sonrası kanama)

Yaygın olmayan yan etkiler

• Denge bozukluğu
• Mide ve bağırsakta kanamalar (gastrointestinal kanama)
• Periferik ödem (el ve ayak bileği gibi yerlerde ödem)
• Post-tonsillektomi kanaması (bademcik ameliyatı sonrası

kanama)

Seyrek gdrfilen yan etkiler

• Deri döküntüsü
• Kurdeşen (ürtiker)Kaşıntı
• Yaygın akıntılı döküntüler (akut generalize eksantematöz püstülozis)
• Deride haşlanma görünümüne benzeyen belirtiler (toksik epidermal nekroliz)
• El, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan aşırı duyarlılık (eritema multiforme)
• Alerjik ödem
• Yüzde, dilde ve boğazda şişlik (anjiyoödem)
• Genellikle grip benzeri belirtilerle başlayan ve ardından sonuç olarak cildin üst katmanının ölerek dökülmesine neden olan cilde yayılan ağrılı kırmızı veya

morumsu

kızarıklıklar ve içi sıvı dolu kabarcıkların oluşması (Stevens-Johnson sendromu)
• Ciltte lekeler (kızarıklık) ve şekilli lezyonlann ateşli yada ateşsiz olarak görülmesi (erupsiyon)
Çok seyrek görülen yan etkiler
• Agranulositoz (vücutta ani ve sık gelişebilen tehlikeli bir lökopeni (akyuvar

sayısının

azalması))
• Trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücrelerinde azalma)
• Purpura (iğne başı şeklinde kırmızı morarmalar)
• Ateş
• Asteni (kronik yorgunluk)

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Bronkospazm (akciğerde nefes darlığına yol açacak astım benzeri belirtiler)
• Anaflaktik şok (El, ayak, yüz ve dudakların şişmesi ya da özellikle boğazda nefes darlığına yol açacak şekilde şişmesi)
• Alerji testi pozitif
• İmmun trombositopeni (kan pulcuğu (pıhtılaşmada görev alan kan hücreleri)) sayısında azalma
• Parasetamolün terapötik dozlarını takiben nefrotoksik etkileri yaygın değildir. Uzun süreli uygulamada papiller nekroz bildirilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GRİPİN BEBE'nin saklanması

GRİP İN BEBE'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra GRİPİN BEBE'yi kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GRİPİN BEBE'yi kullanmayınız. Kullanılmamış çözeltiler ve atıklar lokal prosedürler doğrultusunda atılmalıdır.

Ruhsat Sahibi:

Gripin İlaç A.Ş. Büyükdere Cad. No: 126
özsezen İş Merkezi C Blok Kat: 11, Esentepe/Şişli/istanbul Telefon: 0212-356 19 99 Faks : 0212-356 20 03

Üretici

: Farmamag Ambalaj San. ve Tic. A.Ş.
Bağlariçi Cad. No: 14 K:2 Avcılar/İSTANBUL Telefon: 0212-694 33 51 Faks : 0212-694 62 94

Bu kullanma talimatıda onaylanmıştır.

Sayfa 6/6