HARVONI 90 mg/400 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

T Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağım öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HARVONI nedir ve ne için kullanılır?

2. HARVONI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HARVONI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HARVONI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HARVONI nedir ve ne için kullanılır?

HARVONI tek bir tablet içinde etkin madde olarak ledipasvir ve sofosbuvir içeren bir ilaçtır. Bu ilaç yetişkinlerde ve 12 yaşından 18 yaşma kadar olan ergenlerde kronik (uzun süreli) hepatit C virüsü enfeksiyonu tedavisinde kullanılır.

Hepatit C, karaciğeri enfekte eden bir virüstür. İlaç içinde bulunan bu etkin maddeler virüsün büyümesi ve kendini yenilemesini sağlayan iki farklı proteini bloke ederek ve enfeksiyonun vücuttan kalıcı olarak atılmasına olanak sağlamak üzere birlikte çalışırlar.

HARVONI, bazen, başka bir ilaç olan, hepatit C virüsünün çoğalmasını önleyen ribavirin ile birlikte alınır.

ı

HARVONI ile birlikte alacağınız diğer ilaçların kullanma talimatlarını da okumanız çok önemlidir. İlaçlarınızla ilgili sorularınız varsa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Film kaplı tabletler turuncu renkte, elmas şeklinde tabletlerdir, bir yüzünde “GSE, diğer yüzünde ise “7985” damgası bulunur. Tablet 19 mm x 10 mm boyutundadır.

Her şişede tabletlerinizin korunması için bir silika jel desikan (kurutma ajanı) bulunur ve şişeden çıkarılmamalıdır. Silika jel desikan ayrı bir poşet içinde veya bir kutuda bulunur ve yutulmamalıdır.

Şu ambalaj boyutları bulunmaktadır: 1 şişe 28 film kaplı tablet içeren kutular ve 84 (28’lik 3 şişe) film kaplı tablet içeren kutular. Tüm ambalaj boyutları piyasaya sürülmemiş olabilir.

3.HARVONI nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Önerilen doz, günde bir kez 1 tablettir. Doktorunuz HARVONEyi ne kadar süreyle almanız gerektiğini söyleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Tableti bütün halde tek başına veya yemekle birlikte yutunuz. Tadı çok acı olduğundan, tableti çiğnemeyiniz, ezmeyiniz veya parçalamayınız. Tablet yutma konusunda sorunlarınız varsa, bunu bir doktora veya eczacıya söyleyiniz.

Bir antasit alıyorsanız, HARVONTden en az 4 saat önce veya en az 4 saat sonra alınız.

Proton pompası inhibitörü alıyorsanız, HARVONI ile aynı anda alınız. HARVONTden önce almayınız.

HARVONI aldıktan sonra hastalanırsanız (kusarsanız), kanınızdaki HARVONI miktarını etkileyebilir. HARVONFnin daha az etkili olmasına sebep olabilir.

•    HARVONI aldıktan sonra 5 saatten az bir süre içinde kusarsanız, başka bir tablet alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: Hafif veya orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli görülmemektedir. Hemodiyaliz gerektiren şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı bulunan hastalarda HARVONFnin güvenliliği değerlendirilmemiştir. Bu sebeple yukarıda bahsedilen durumlar için doktora danışılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalar için HARVONI doz ayarlaması gerekli değildir. Tedavi yönetimi çok zor, ileri evre karaciğer yetmezliği olan hastalarda HARVONFnin güvenliliği ve etkililiği belirlenmiştir.

Eğer HARVONI’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HARVONI kullanırsanız

Kazara önerilen dozdan fazlasını alırsanız, tavsiye için doktorunuza veya en yakındaki acil servise başvurunuz. Ne aldığınızı kolayca açıklayabilmeniz için tablet şişesini yanınızda bulundurunuz.

HARVONI’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HARVONI'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Bu ilacın dozunun atlanmaması önemlidir.

Bir dozu atlarsanız, HARVONI’yi en son aldıktan sonra ne kadar zaman geçtiğini hesaplayın:

•    HARVONI’yi normalde aldığınız saatten sonraki 18 saatten daha uzun bir süre sonra fark ederseniz, bekleyin ve normal zamandaki sonraki dozu alınız. Çift doz almayınız (birbirine yakın iki doz).

Doktorunuz söylemediği sürece bu ilacı almayı bırakmayınız. İlaca hepatit C enfeksiyonunuzu tedavi edebilme şansı vermek için tedavi kürünü eksiksiz tamamlamak çok önemlidir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HARVONI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa HARVONI’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HARVONI’ye karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın yan etkiler

(10 hastada l’den fazla kişiyi etkileyebilir)

(10 hastada en fazla 1 kişiyi etkileyebilir)

Bunlar HARVONI 'nin hafif yan etkileridir.

Aşağıdaki yan etkilerin sıklığı bilinmemektedir (mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir).

• Yüz, dudaklar, dil veya boğazın şişmesi (anjiyoödem).

Yan etkilerin raporlanması

2.HARVONI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HARVONI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, ledipasvir, sofosbuvir veya bu ilacın diğer bileşenlerinden (bu kullanma talimatının en başında listelenmiştir) herhangi birine karşı aleıjiniz varsa.
• Eğer aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız;

o Rifampisin ve rifabutin (tüberküloz dahil enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılan antibiyotikler)

o Sarı kantaron    (Hypericum perforatum - depresyonu tedavi etmek için

kullanılan bitkisel bir ilaç);

o Karbamazepin, fenobarbital ve fenitoin (epilepsiyi tedavi etmek ve nöbetleri önlemek için kullanılan bir ilaç);

o Rosuvastatin (yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan bir ilaç).

HARVONI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa, doktorunuzla konuşun. Bu durumlar HARVONI ile tedaviye başlamadan önce değerlendirilecektir.

Eğer;

• Hepatit C haricinde diğer karaciğer sorunlarınız varsa; örneğin

o Karaciğer nakli bekleme listesinde iseniz,

o Hepatit B virüsü enfeksiyonunuz varsa ya da hepatit B virüsü ile daha önce enfekte olduysanız, bu durumda doktorunuz sizi yakından izlemek isteyebilir;

•    Böbrek sorunlarınız varsa. HARVONFnin şiddetli böbrek sorunları olan hastalardaki etkileri tam olarak test edilmediğinden;

•    HIV enfeksiyonu tedavisi görüyorsanız, doktorunuz sizi daha yakından izlemek isteyebilir.

Şu durumlarda, HARVONI almadan önce doktorunuzla veya eczacınızla konuşun:

• Düzensiz kalp atışlarını tedavi etmek için halihazırda amiodaron maddesini içeren ilacı almaktaysanız veya son bir kaç ayda amiodaron kullandıysanız (doktorunuz bu ilacı kullanmış olmanız durumunda, alternatif tedaviler düşünebilir).

Kalp sorunları için ilaç kullanmaktaysanız ve tedavi sırasında şunları yaşarsanız hemen doktorunuza söyleyin:

• nefes darlığı
• sersemlik hissi
• çarpıntı
• fenalaşma
Kan testleri

Doktorunuz HARVONI tedavinizden önce, tedavi sırasında ve sonrasında kan testleri yapacaktır. Böylece,

• Doktorunuz HARVONI’yi almanız gerekip gerekmediğine ve ne kadar süre almanız gerektiğine karar verebilecek,
• Doktorunuz    tedavinizin işe yaradığını ve hepatit C virüsünden temizlendiğinizi

doğrulayabilecektir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HARVONI’nin yiyecek ve içeçek ile kullanılması

HARVONI yiyecekle beraber veya tek başına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONEnin gebelikteki etkileri bilinmemektedir. Gebeyseniz, gebe olduğunuzu düşünüyor veya gebe kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız.

HARVONI, ribavirin ile birlikte alınıyorsa gebelikten kaçınılmalıdır. Ribavirin doğmamış bebeklere çok zararlı olabilir. Bu nedenle, herhangi bir gebelik oluşma olasılığı söz konusuysa siz ve eşiniz cinsel aktivite sırasında ekstra önlem almalısınız.

• Siz veya eşiniz ribavirin ile birlikte HARVONI tedavisi esnasında ve sonrasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalısınız. Ribavirin kullanma talimatında “Hamilelik” bölümünü çok dikkatle okumanız çok önemlidir. Sizin için en uygun ve etkili doğum kontrol yöntemi için doktorunuza danışınız.
• HARVONI ve ribavirin tedavisi sırasında veya sonrasındaki aylarda gebe kalırsanız veya eşiniz gebe kalırsa hemen doktorunuza başvurmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

HARVONI tedavisi sırasında emzirmeyiniz. HARVONEnin iki etkin maddesi olan ledipasvir veya sofosbuvir’in insanlarda anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

İlacı aldıktan sonra yorgun hissediyorsanız araç ve makine kullanmayınız.

HARVONI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

•    Laktoza veya diğer şekerlere dayanıksızlık varsa doktorunuza söyleyin.

HARVONI, laktoz monohidrat içerir. Laktoza karşı intoleransınız olduğunuzu biliyorsanız veya diğer şekerlere intoleransınız olduğu size söylendiyse, bu ilacı almadan önce doktorunuzla konuşun.

•    Gün batımı sarısı FCF alüminyum lake (E110)’a karşı alerjiniz varsa, bunu doktorunuza söyleyin. HARVONI, “El 10” olarak adlandırılan ve alerjik reaksiyonlara yol açabilen gün batımı sarısı alüminyum lake içermektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Vitamin K antagonisti olarak adlandınlan varfarin ve diğer benzer ilaçlar kan inceltici olarak kullanılmaktadır. Doktorunuz kanınızın ne kadar iyi pıhtılaştığım kontrol etmek için kan testlerinizin sıklığını arttırmayı gerekli görebilir.

Eğer başka ilaçlar alma konusunda emin değilseniz, doktorunuzla veya eczacınızla konuşunuz. Aşağıdaki durumlarda HARVONI’yi almayınız:

HARVONI haricinde sofosbuvir içeren başka bir ilaç alıyorsanız.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız HARVONI’yi almayınız:

•    Rifapentin (tüberküloz dahil çeşitli enfeksiyonların tedavisinde kullanılan antibiyotik)

•    Okskarbazepin (epilepsi tedavisinde ve nöbetlerin önlenmesinde kullanılan ilaç).

•    Simeprevir (hepatit C enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)

•    Tipranavir (HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan bir ilaç)

HARVONI ile bu ilaçlardan herhangi birini beraber almak HARVONEnin daha az çalışmasını sağlayabilir ya da yan etkilerini kötüleştirebilir.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini aldığınızda bunu doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Kalp ritim bozukluklarının tedavisinde kullanılan amiodaron;

  •    HIV enfeksiyonu tedavisinde kullanılan tenofovir disoproksil fumarat veya tenofovir disproksil fumarat içeren herhangi başka bir ilaç;

• Kalp rahatsızlıklarının tedavisinde kullanılan digoksin;
• Kan inceltici olarak kullanılan dabigatran;
• Yüksek kolesterol tedavisinde kullanılan statin grubu ilaçlar.

  HARVONI’yi bu ilaçlardan herhangi biriyle alıyor olmak ilaçların doğru şekilde etki göstermesini engelleyebilir ya da yan etkileri kötüleştirebilir. Bazı durumlarda doktorunuz size farklı bir ilaç verebilir veya aldığınız ilacın dozunu ayarlayabilir.

Mide ülserleri, mide yanması veya asit reflü tedavisinde kullanılan ilaçlar alıyorsanız, doktor veya eczacınıza danışınız. Örneğin:

• Antasitler (alüminyum/magnezyum hidroksit veya kalsiyum karbonat). Bunlar HARVONI’den 4 saat önce veya 4 saat sonra alınmalıdır.
• Proton pompası inhibitörleri (omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, pantoprazol ve esomeprazol gibi). Bunlar HARVONI ile aynı anda alınmalıdır. Proton pompası inhibitörlerini HARVONEden önce almayınız. Doktorunuz başka bir ilaç yazabilir veya kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.
• H
2-reseptör antagonisti (famotidin, simetidin, nizatidin veya ranitidin gibi). Doktorunuz başka bir ilaç yazabilir veya kullanmakta olduğunuz ilacın dozunu ayarlayabilir.

Bu ilaçlar kanınızdaki ledipasvir miktarını azaltabilir. Bu ilaçlardan birini alıyorsanız, doktorunuz mide ülserleri, mide yanması veya asit reflü için farklı bir ilaç verecek veya almakta olduğunuz ilacı nasıl ve ne zaman almanız gerektiği hakkında tavsiyelerde bulunacaktır.