KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
HAVRIX 1440 EU/l.Oml ERİŞKİN IM enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
2. KALITATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
1 doz (1.0 mL) içinde:
Hepatit A virüsü (inaktive edilmiş)
ı t
İnsan diploid (MRC5) hücrelerinde üretilmiş Alüminyum hidrokside adsorbe edilmiş, hidrate
Yardımcı maddeler:
D i sodyum fosfat Monopotasyum fosfat Sodyum klorür Potasyum klorür
Kalıntılar:
Neomisin sülfat
20 ng'dan daha az Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör.
Beyaz, hafif opak bir süspansiyondur.
Saklama sırasında berrak renksiz bir üst faz ile ince beyaz bir çökelti gözlenebilir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar
HAVRIX, hepatit A virüsü (HAV) ile karşılaşma riski olan kişilerde, HAV enfeksiyonuna karşı aktif bağışıklama için endikedir.
HAVRIX, hepatit B, hepatit C ve hepatit E virüsleri ile ya da karaciğeri enfekte ettiği bilinen diğer patojenlerle oluşan hepatit enfeksiyonunu önlemez.
Hepatit A prevalansının düşük ile orta olduğu bölgelerde artmış enfeksiyon riskine maruz kalan ya da kalacak olan kişilere HAVRIX ile aşılama önerilir. Bu kişiler:
Yolcular
Hepatit A prevalansının yüksek olduğu bölgelere seyahat edenler. Bu bölgeler Afrika, Asya, Akdeniz havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika'yı kapsar.
Silahlı Kuvvetler personeli
Yüksek endemik bölgeler ya da kötü hijyen şartlarının mevcut olduğu bölgelere seyahat eden kişilerin HAV enfeksiyonuna yakalanma riski artmaktadır. Bu bireyler için aktif bağışıklama önerilir.
Hepatit A'nın mesleki yönden risk oluşturduğu ya da yüksek bulaşma riskine sahip kişiler
Bu kişiler arasında kreşlerde çalışan personel, hastanelerde ve diğer sağlık kuruluşlarında çalışan doktor, hemşire, hasta bakıcılar, özellikle gastroentoloji ve pediyatri birimlerinde çalışanlar, kanalizasyon işçileri, lokanta ve kurum mutfaklarında çalışanlar sayılabilir.
Cinsel davranışları nedeniyle artmış risk altında bulunan kişiler
Eşcinseller, çok kişiyle cinsel ilişki kuranlar.
Hemofili hastaları
Bağımlılık yapan uyuşturucu maddeleri enjeksiyon yoluyla kullananlar
Enfekte olan kişilerin yakınları
Enfekte olan kişilerin virüsü bulaştırması uzun süre devam ettiği için yakın temas içinde olacak kişilerin aşılanması önerilir.
Bölgesel hastalık oranı yüksek olduğu için ya da hepatitsalgınında kontrolün bir parçası olarak korunması gereken kişiler
Yüksek hepatit A insidansına sahip olduğu bilinen spesifik popülasyon grupları
Örneğin Kızılderililer, Eskimolar, bütün bir topluluğu etkilediği kanıtlanmış HAV epidemileri.
Kronik karaciğer rahatsızlığı olanlar veya böyle bir risk altında bulunanlar (örneğin kronik hepatit B, hepatit C taşıyıcıları ve alkolikler)
Hepatit A kronik karaciğer hastalığının sonucunu baskılayabilir.
Hepatit A prevalansının orta ile yüksek olduğu bölgelerde (örneğin Afrika, Asya, Akdeniz Havzası, Orta Doğu, Orta ve Güney Amerika) duyarlı bireylerin aktif aşılanması düşünülmelidir. Bunlar, çocukları, yetişkinleri ve özellikle yüksek sosyo-ekonomik grupları ve şehir alanlarını kapsamalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama metodu Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi
Primer aşılama
16 yaş ve üstü yetişkinler ve adolesanlar: Tek bir doz HAVRİX ERİŞKİN (1.0 mL süspansiyon) kullanılır.
Hepatit A'ya karşı koruyucu etkiler 2-4 hafta içerisinde ortaya çıkar.
Rapel doz aşılama
HAVRIX ile primer aşılamadan sonra, uzun süreli koruma sağlamak amacıyla, rapel doz kullanımı önerilir. Rapel doz, 6 ay ile 5 yıl arasında herhangi bir zamanda verilmelidir. Fakat tercihen dozdan sonra 6 ile 12. aylar arasında verilmesi daha uygun olur (“5.1 Farmakodinamik özellikler”e bakınız).
Uygulama şekli
Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır.
HAVRIX intramüsküler olarak uygulanır. Aşı, çocuklar ve yetişkinlerde deltoid kasa enjekte edilmelidir. Daha küçük yaştaki çocuklarda ise uyluğun antero-lateral kısmına enjekte edilmelidir.
Aşı, gluteal bölgeye uygulanmamalıdır.
Aşı, subkutan veya intradermal olarak uygulanmamalıdır. Bu yollarla yapılan uygulamalar gerekli seviyenin altında bir anti-HAV antikor düzeyi ile sonuçlanabilir.
HAVRIX kesinlikle damar içine uygulanmamalıdır.
HAVRIX, trombositopenisi olan veya kanama bozukluğu olan kişilerde, kas içi uygulama, kanamaya sebebiyet verebileceğinden, büyük bir dikkatle uygulanmalıdır. Enjeksiyon bölgesine, en az iki dakika (ovalanmadan) sıkı basınç uygulanmalıdır.
Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklama uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
Pediyatrik popülasyon:
1-15 yaş (15 yaş dahil) aralığındaki çocuklarda HAVRIX PEDİYATRİK kullanılır.
4.3. Kontrendikasyonları
HAVRIX, aşımn herhangi bir komponentine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen ya da bir önceki HAVRIX uygulaması ardından aşırı duyarlılık belirtileri gösteren kişilere uygulanmamalıdır.
Şiddetli ateşli hastalıklar
4.4. Özel uyanlar ve kullanım önlemleri
Diğer aşılarda da olduğu gibi, akut ateşli hastalık görülen kişilerde HAVRIX uygulanması ertelenmelidir. Minör bir enfeksiyonun varlığı, aşılama için bir kontrendikasyon değildir. Aşılama sırasında kişilerin bir hepatit A enfeksiyonunun inkübasyon dönemini geçirmekte olmaları mümkündür. Böyle durumlarda HAVRIX'in hepatit A'vı önleyip önleyemeyeceği bilinmemektedir.
Hemodiyaliz hastalarında ve immün sistemi hasar görmüş hastalarda, primer bağışıklamar uygulaması ardından yeterli anti-HAV antikor titreleri elde edilemeyebilir. Bu sebeple, böyle hastalarda ek aşı dozları uygulamak gerekebilir.
Diğer enjektabl aşılarda olduğu gibi, aşı uygulamasının ardından çok nadir de olsa anafılaktik reaksiyon görüldüğü takdirde uygun tıbbi tedavi olanakları hazır bulundurulmalıdır.
Herhangi bir aşılama sırasında ve hatta öncesinde iğne ile enjeksiyona karşı psikojenik cevap olarak senkop (bayılma) olabilir. Bayılmaya bağlı yaralanmalardan kaçınmak için gerekli prosedürlerin hazır olması önemlidir.
HAVRIX HIV ile enfekte olmuş kişilere verilebilir.
Hepatit A'ya karşı seropozitivite bir kontrendikasyon değildir.
HAVRIX her dozunda 1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum ve 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “potasyum ve sodyum içermez”.
HAVRIX, 20 nanogram'dan daha az miktarda neomisin içerir, bu antibiyotiğe karşı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
4.5.Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
HAVRIX inaktif bir aşı olduğu için diğer inaktif ve canlı aşılarla birlikte uygulandığında immün yanıt oluşumunda olumsuz bir etkileşim söz konusu değildir.
HAVRIX'in tifo, sarı humma, kolera (enjektabl) veya tetanoz aşısı ile birlikte kullanımı, immün yanıt oluşumunda bir olumsuzluk yaratmaz.
Aşının immünoglobülinlerle birlikte kullanımı, ilacın koruyucu özelliği üzerinde olumsuz bir etki yaratmaz.
Diğer aşılar ya da immünoglobülinlerle birlikte uygulama gerekli görüldüğünde değişik enjektörlerle ve iğneler ile değişik uygulama bölgelerine uygulanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve-veya embriyonal/fetal gelişim ve-veya doğum ve-veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir. Gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi
Laktasyon esnasında kullanım üzerine yeterli insan verisi ve yeterli hayvan üreme çalışmaları mevcut değildir. Risk göz ardı edilebilebilir düzeyde olmasına rağmen, süt veren annelerde HAVRIX ancak kesin bir gereksinim duyulduğu durumlarda kullanılmalıdır.
Üreme yeteneği/ Fertilite
Üreme yeteneğini etkileyip etkilemediği bilinmemektedir.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerine etkiler
Aşının araç ve makine kullanımı üzerine etki göstermesi beklenmemektedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Doz başına sıklıklar şu şekilde tanımlanmaktadır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1,000 ila <1/100); seyrek (>1/10,000 ila <1/1,000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Klinik çalışma verileri Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar
Yaygın olmayan: üst solunum yollan enfeksiyonu, rinit
Metabolizma ve beslenme hastalıkları
Yaygın: iştah kaybı
Psikiyatrik hastalıkları
Çok yaygın: huzursuzluk
Sinir sistemi hastalıkları
Çok yaygın: baş ağrısı Yaygın: sersemlik Yaygın olmayan: baş dönmesi Seyrek: hipoestezi, paraestezi
Gastrointestinal hastalıkları
Yaygın: gastrointestinal semptomlar (ishal, mide bulantısı, kusma gibi)
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: döküntü Seyrek: kaşıntı
Kas-iskelet bozuklular, bağ doku ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: miyalji, kas-iskelet sertliği
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları
Çok yaygın: enjeksiyon bölgesinde ağrı ve kızarıklık, yorgunluk
Yaygın: şişme, halsizlik, ateş (>37.5°C), enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (sertleşme gibi) Yaygın olmayan: grip benzeri semptomlar Seyrek: üşüme
Pazarlama sonrası veriler Bağışıklık sistemi hastalıkları
Anafılaksi, anafılaktoid reksiyonlar ve serum hastalığı benzeri reaksiyonlar dahil alerjik reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Nöbetler, Guillain Barre sendromu, transvers miyelit, nöraljik amyotropi
Vasküler hastalıkları
Vaskülit
Hepato-bilier hastalıkları
Karaciğer fonksiyon teslerinde geçici yükselme
Deri ve derialtı doku hastalıkları
Anjiyonörotik ödem, ürtiker, eri tema multiforme
Kas-iskelet bozuldular, bağ doku ve kemik hastalıkları
Artralji
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Pazarlama sonrası gözlem çalışmalarında doz aşımı vakaları bildirilmiştir. Doz aşımından sonra rapor edilen istenmeyen olaylar, normal aşı uygulamasından sonra raporlananlar ile benzer olmuştur.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grubu: Hepatit A aşıları, ATC kodu J07BC02
HAVRIX HAV'a karşı antikorların indüklenmesi ile açığa çıkan spesifik immun yanıtı tetikleyerek bağışıklama yapar.
Klinik çalışmalarda ilk dozdan 30 gün sonra aşılananların %99'unda serokonversiyon görülmüştür. Bağışıklık yanıtının kinetiğinin çalışıldığı bir klinik araştırmada tek doz Havrix™ ile aşılananların %79'unda 13. günde, % 86,3'ünde 15. günde, %95,2'sinde 17. günde ve tamamında ise 19. günde erken ve hızlı bir serokonversiyon gösterilmiştir ki bu hepatit A'mn ortalama inkubasyonundan (4 hafta) daha kısa bir sürededir. HAVRDCin etkinliği değişik toplumlardaki salgınlarda (Alaska, Slovakya, ABD, İngiltere, İsrail ve İtalya) değerlendirilmiştir. Bu çalışmalar HAVRIX ile aşılanmanın sonucunda salgınların ortadan kalktığım göstermiştir. Aşılananların %80'inde ilk 4-8 hafta içinde salgınlar sonlanmıştır.
Uzun vadeli koruma sağlamak amacıyla, HAVRIX'in primer dozundan sonra 6 ile 12 ay arasında bir ek doz verilmelidir. Klinik araştırmalarda, tüm aşılananlar, rapel dozdan 1 ay sonra seropozitif olarak gözlenmiştir.
Öte yandan, eğer primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında rapel doz verilmezse, rapel dozun verilmesi 5 yıla kadar ertelenebilir. Karşılaştırmalı bir çalışmada, primer dozdan sonra
5 yıla kadar verilen rapel dozun, primer dozdan sonra 6. ve 12. aylar arasında verilen rapel dozla aynı antikor seviyesini indüklediği gösterilmiştir.
6 ile 12 ay ara ile verilen 2 doz HAVRIX'i takiben hepatit A antikor titrelerinin uzun dönem devamlılığı değerlendirilmiştir. Mevcut olan 17 yıllık verilere göre, aşılamadan 30 ve 40 yıl sonra aşılanan kişilerin sırasıyla en az %95 ve %90'ınm seropozitif (>15 IU/mL) kalacağı tahmin edilmektedir, (bkz. Tablo 1).
Tablo 1: HAV-112 ve HAV-123 çalışmaları için anti-HAV seviyesinin >15mIU/mL olduğu ve %95 güven aralığında tahmin edilen oran
Yıl | >15mIU/mL | %95 güven aralığı |
|
| LL | UL |
HAV-112 için Tahminler |
25
| %97.69
| %94.22
| %100
|
30
| %96.53
| %92.49
| %99.42
|
35
| %94.22
| %89.02
| %98.93
|
40
| %92.49
| %86.11
| %97.84
|
HAV-123 için Tahminler |
25
| %97.22
| %93.52
| %100
|
30
| %95.37
| %88.89
| %99.07
|
35
| %92.59
| %86.09
| %97.22
|
40
| %90.74
| %82.38
| %95.37
|
Mevcut veri, 2 doz aşılamadan sonra bağışıklık gelişmiş kişilerde ek aşılamanın gerekliliğini desteklememektedir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Aşılar için farmakokinetik özelliklerin değerlendirilmesi gerekmemektedir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri Hayvanlarda toksikoloji ve/veya farmakoloji:
Uygun güvenlilik testleri yapılmıştır.
İnsan-olmayan 8 primatta yapılan bir deneyde, hayvanlar heterolog hepatit A suşuna maruz bırakılmış ve ardından 2 gün boyunca aşılanmışlardır. Maruz bırakma sonrası aşılama bütün hayvanlarda koruma sağlamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Enjeksiyonluk aminoasitler Disodyum fosfat Monopotasyum fosfat Polisorbat 20
Potasyum klorür Sodyum klorür Enjeksiyonluk su
Kalıntılar:
20ng'dan daha az neomisin sülfat içerir.
6.2. Geçimsizlikler
HAVRDC diğer aşılarla ya da immünoglobülinler ile enjektör içinde karıştırılmamalıdır.
6.3. Raf ömrü
36 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
Aşı +2°C ila +8°C arası sıcaklıklarda saklanmalıdır.
Aşıyı dondurmayınız. Eğer aşı donmuşsa kullanmadan atınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Aşının saklanması sonunda dibinde beyaz bir çökelti ve üzerinde berrak bir çözelti oluşabilir. HAVRDC kullanıma hazır cam enjektörde sunulmaktadır.
6.6 Tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir. Uygulama öncesi aşımn içinde yabancı parçacıklar olup olmadığı ve/veya renk değişimine uğrayıp uğramadığı kontrol edilmelidir. Enjektör kullanılmadan önce, hafif opak beyaz bir süspansiyon oluşturacak şekilde iyice çalkalanmalıdır. Eğer aşının içeriği daha değişik görünüyorsa kullanmayınız.
7. RUHSAT SAHİBİ
GlaxoSmithKline İlaçlan Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Büyükdere Cad. No: 173 1 .Levent Plaza B Blok 34394,1 .Levent/ İSTANBUL Tel no: 0 212 339 44 00 Faks no: 0 212 339 45 00
8. RUHSAT NUMARASI
59
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 30.04.2013 Ruhsat yenileme tarihi: —
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
