HİPOKORT %0,5 krem Cilt üzerine uygulanır.

Etken Madde

: Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat içerir.

Yardımcı maddeler

Zeytinyağı, Siklometikon, Setostearil alkol, Sıvı parafin, Beyaz yumuşak vazelin, Polisorbat 20, İzopropilmiristat, Gliserinmonostearat, Polisorbat 80, Butil hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Disodyum EDTA, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HIPOKORT nedir ve ne için kullanılır?

2. HIPOKORT’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIPOKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIPOKORT’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HIPOKORT nedir ve ne için kullanılır?

• HİPOKORT, haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidler (grup I) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak, 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ihtiva eder.
• HİPOKORT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.

HİPOKORT; temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan bir deri hastalığı), meslek egzaması (kişinin mesleği ile ilgili olarak günlük aktivitelerinde iritan ve alerjik maddelerle sıklıkla karşılaşması sonucunda gelişen bir deri hastalığı), nümmüler-dejeneratif egzama (kış aylarında görülen, bacak ve kalçalarda madeni para şeklinde doku hasarları oluşmasıyla belirgin alerjik nitelikte bir deri hastalığı) ve seboreik egzama (saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltukaltı, meme altı kıvamları veya kasıklarda kızanklık, yağlı-san kepekli kabuklanma ve pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığı), dishidrotik egzama (el ve ayak derileri üzerinde kaşıntılı kabarcıklar oluşması ile belirgin bir hastalık), variköz sendromda egzama (özellikle bacaklarda damarların genişlediği bölgelerde görülen bir deri hastalığı), çocuk egzaması, nörodermit (psikolojik sorunlar nedeniyle ortaya çıkan bir kaşıntı türü), anal egzama (makat bölgesinde görülen egzama), atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), lichen ruber planus (özellikle kol ve bacak derileri üzerinde menekşe renginde küçük kabartılarla belirgin, bazen kaşıntı gösteren ve sebebi bilinmeyen bir deri hastalığı), psöriyazis (sedef hastalığı), böcek sokmalan, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklannın tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HIPOKORT’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT’u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama

• Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu

• Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş

• Folikülit (folikül iltihabı)

• Hipertrikoz (kıllarıma)

• Hipopigmentasyon (ciltte beyaz lekelerin oluşması)

• Perioral dermatit, alerjik temasa bağlı deri reaksiyonları

• Deride soyulma

• İkincil enfeksiyon

• Deri atrofisi (derinin yapısının bozulması)

• Striae (deri çatlaklan)

• Miliaria (isilik)

Bunlar, HİPOKORT’un seyrek görülen hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.HIPOKORT kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIPOKORT'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Hidrokortizon asetat veya HİPOKORT’un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,

Deri tüberkülozu,

Frengi özellikli deri hastalıklan,

Viral enfeksiyonlar (Vaccina ve Varicella dahil),

Mantar hastalıkları var ise HİPOKORT’u kullanmayınız

• Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.

HIPOKORT'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

Çocuklardaki deri rahatsızlıktan için kullanıyorsanız,

Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),

Karaciğer yetmezliğiniz var ise,

Uzun süreli HİPOKORT tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.

Deri kıvnmlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HIPOKORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HIPOKORT'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hidrokortizon asetat’m gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

• HİPOKORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hidrokortizon asetat’ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Hidrokortizon asetat’ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

Emzirme

• HİPOKORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

HIPOKORT'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPOKORT’un içeriğinde bulunan,

• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,

• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Uzun süreyle geniş alanlara uygulandığında kan dolaşımına geçişi artacağından, Fenitoİn, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un karaciğerden atılımı hızlanabilir. Buna paralel olarak HİPOKORT’un etkisinde azalma görülebilir ve kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlara (antikoagülanlar) cevap azalabilir.

5.HIPOKORT'in saklanması

HİPOKORT'ü çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORT’u kullanınız.

Ruhsat Sahibi :    ORVA İlaç San, ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli / İZMİR Üretici :    ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,

35620 Çiğli / İZMİR

(gün ay yıl)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPOKORT % 0,5 krem

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

Her 30 g krem içerisinde;
Hidrokortizon asetat 0,15 g

Yardımcı maddeler:

Her 30 g krem içerisinde;
Butil hidroksianizol (E320) 0,003 g Setostearil alkol 1,5 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Su içinde yağ (Y/S) emülsiyonu.
Beyaz, homojen görünümlü, kokusuz krem.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontakt dermatit, meslek ekzeması, nümmüler-dejeneratif ve seboreik ekzema, dishidrotik ekzema, variköz sendromda ekzema, çocuk ekzeması, nörodermit, anal ekzema, atopik dermatit, lichen ruber planus, psoriasis, böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle gerekli görülen bölgeye, günde 1-2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

HİPOKORT pediyatrik hastalarda kullanılırken, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmeli (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi) ve uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Bebeklerde ve 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

HİPOKORT'un yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Hidrokortizon asetat veya HİPOKORT'un herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşın duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Bütün topikal kortikosteroid preparatlan; deri tüberkülozlarında, frenginin deri lezyonlarında, viral enfeksiyonlarda (Vaccina ve Varicella dahil), mikotik rahatsızlıklarda kontrendikedir. Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

• HİPOKORT haricen kullanılır.
• Çocuklardan uzak tutunuz.
• Bazı hastalar ve özellikle çocuklar, topikal kortikosteroidlerin oluşturduğu HPA aks baskılanmasına karşı daha duyarlıdırlar. Bu tip hastalarda, HPA aks fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi). Topikal kortikosteroidler, uzun süreyle geniş yüzeylere uygulanmamalı ve mümkünse tekrarlanan bandaj uygulamalarından kaçınılmalıdır.
• Dermatolojik bir enfeksiyon varlığında, tedaviye uygun bir antifungal veya antibakteriyel eklenmelidir.
• Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
• Yanlışlıkla küçük miktarlarda yutulursa, herhangi bir zararlı etki beklenmemektedir. Eğer yüksek miktarlarda yutulursa, doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
HİPOKORT"un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatit) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (Örneğin, kontakt dermatit) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

HİPOKORT, uzun süreyle geniş alanlarda kullanıldığında sistemik absorpsiyonu artacağından Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik veya laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat'm, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HİPOKORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır* Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağım ya da HİPOKORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİPOKORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
HİPOKORT, emzirmeden Önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ile ilgili olarak, bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşümlü HPA aks baskılanması, Cushing sendromu

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Yanma, batma, kuruluk, tahriş, folikülit, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, maserasyon, ikincil enfeksiyon, atrofı, striae (deri çatlaklan), miliaria (isilik).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımı sonucunda, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidler (grup I)
ATC Kodu: DÖ7A A 02
Dermokortikosteroidler; antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler. Dermokortikosteroidlerin vazokonstriktif etkilerinin mekanizması bilinmemektedir. Ancak, insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğunu gösterir bulgular mevcuttur.
Hidrokortizon asetat gibi halojensiz kortikosteroidler, basamaklı tedavi (akut sendromlar düzelinceye kadar kuvvetli etkili steroid kullanıp, subakut fazda zayıf etkili steroid ile devam edip, semptomlar ortadan kalktıktan sonra sadece sıvağ kullanılarak tedaviyi bitirme) için elverişli özelliklere sahiptir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur.

Dağılım:

Ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir.

Bivotransformasvon:

Karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olur.

Eliminasvon:

Metabolitler böbrek yoluyla atılır. Az miktarda metabolize olmamış olarak idrarla atılır.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doz aşımı sonucu, topikal kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir. Bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Zeytinyağı Siklometikon Setostearil alkol Sıvı parafin
Beyaz yumuşak vazelin Polisorbat 20 İzopropilmiristat G1 i serinmonostearat Polisorbat 80
Butil hidroksianizol (E320)
Triklozan
Klorheksidin hidroklorür Disodyum EDTA Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Uzun süreyle geniş alanlara uygulandığında sistemik absorpsiyonu artacağından, Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir. Buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir ve antikoagülanlara cevap azalabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Ağzı plastik kapakla kapatılmış, alüminyum tüpte 30 g krem.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No. 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

175-65

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.10.1995 Ruhsat yenileme tarihi: 14.02.2006

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KULLANMA TALİMATI

HİPOKORT %0,5 krem Cilt üzerine uygulanır.

•

Etkin madde

: Her 1 g kremde 5 mg Hidrokortizon asetat içerir.

• Yardımcı maddeler

: Zeytinyağı, Siklometikon, Setostearil alkol, Sıvı parafın, Beyaz yumuşak vazelin, Polisorbat 20, İzopropilmiristat, Gliserinmonostearat, Polisorbat 80, Butii hidroksianizol (E320), Triklozan, Klorheksidin hidroklorür, Disodyum EDTA, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

•Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•Eğer ilave sorularınız olursa,lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında,doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

•Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

/.HİPOKORT nedir ve ne için kullanılır?

2.HİPOKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler5.HİPOKORT nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5.HİPOKORT'un saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. HİPOKORT nedir ve ne için kullanılır?

• HİPOKORT, haricen kullanıma yönelik bir kremdir. Zayıf etkili kortikosteroidler (grup I) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak, 100 gramında 0,5 g Hidrokortizon asetat ihtiva eder.
• HİPOKORT, ağzı plastik kapakla kapatılmış, 30 g beyaz renkli krem içeren alüminyum tüpte kullanıma sunulmaktadır.
HİPOKORT; temas dermatiti (su-sabun gibi temizlik malzemeleri, kozmetikler, takılar vb. iritanlar ile temas sonucunda oluşan bir deri hastalığı), meslek egzaması (kişinin mesleği ile ilgili olarak günlük aktivitelerinde iritan ve alerjik maddelerle sıklıkla karşılaşması sonucunda gelişen bir deri hastalığı), nümmüler-dejeneratif egzama (kış aylarında görülen, bacak ve kalçalarda madeni para şeklinde doku hasarları oluşmasıyla belirgin alerjik nitelikte bir deri hastalığı) ve seboreik egzama (saçlı deride, burun ve dudak çevresi oluklarında, koltukaltı, meme altı kıvamları veya kasıklarda kızarıklık, yağlı-san kepekli kabuklanma ve pullanma ile kendini gösteren iltihabi bir deri hastalığı), dishidrotik egzama (el ve ayak derileri üzerinde kaşıntılı kabarcıklar oluşması ile belirgin bir hastalık), variköz sendromda egzama (özellikle bacaklarda damarların genişlediği bölgelerde görülen bir deri hastalığı), çocuk egzaması, nörodermit (psikolojik sorunlar nedeniyle ortaya çıkan bir kaşıntı türü), anal egzama (makat bölgesinde görülen egzama), atopik dermatit (bazı alerjenlere karşı doğuştan veya sonradan aşırı duyarlılık sonucu gelişen, sulanma gösteren kırmızımsı renkte lezyonlarla belirgin kronik egzama), lichen ruber planus (özellikle kol ve bacak derileri üzerinde menekşe renginde küçük kabartılarla belirgin, bazen kaşıntı gösteren ve sebebi bilinmeyen bir deri hastalığı), psöriyazis (sedef hastalığı), böcek sokmaları, 1. derece yanıklar, güneş yanıkları gibi yerel tedaviye cevap veren alerjik ve iltihabi deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. HİPOKORT'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler HİPOKORT'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;
• Hidrokortizon asetat veya HİPOKORT'un herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşın duyarlılığınız var ise,
• Deri tüberkülozu,
• Frengi özellikli deri hastalıkları,
• Viral enfeksiyonlar (Vaccina ve Varicella dahil),
• Mantar hastalıkları var ise HİPOKORT'u kullanmayınız
• Gözler, yüz, genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirmeyiniz.

HİPOKORT'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;
• Çocuklardaki deri rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Çocuk bezlerinin altında kullanmanız gerekiyorsa (Doktor tarafından aksi önerilmedikçe çocuk bezi altında kullanmayınız),
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Uzun süreli HİPOKORT tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
Deri kıvrımlarında, yüzde ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

HİPOKORT'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

HİPOKORT'un uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hidrokortizon asetat'ın gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• HİPOKORT, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HİPOKORT tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
• HİPOKORT emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

HIPOKORT'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPOKORT'un içeriğinde bulunan,
• Butil hidroksianizol (E320) nedeniyle lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) ya da gözlerde ve mukoz membranlarda iritasyona,
• Setostearil alkol nedeniyle ise lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, temas dermatiti) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Uzun süreyle geniş alanlara uygulandığında kan dolaşımına geçişi artacağından, Fenitoİn, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerden atılımı hızlanabilir. Buna paralel olarak HİPOKORT'un etkisinde azalma görülebilir ve kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlara (antikoagülanlar) cevap azalabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPOKORT nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genellikle tedavi başlangıcında günde 1 -2 kez ince bir tabaka halinde uygulanır.

• Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine sürülerek uygulanır.
Kapağı ters çevirerek tüpü deliniz.

• Değişik yaş gruplan:

Çocuklarda kullanımı:

Bebeklerde ve 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.
Çocuklarda kullanılan bezler, özellikle plastikten yapılanlar kapalı pansuman görevi görerek ilacın deriden emilimini arttırırlar ve istenmeyen etkilerin görülmesine neden olabilirler.
Geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı:

HİPOKORT'un yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda; özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle HİPOKORT'u dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız. İlacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir.

Eğer HİPOKORT'un etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPOKORT kullandıysanız:

HİPOKORT, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda deriden emilebilir.

HİPOKORT'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer HİPOKORT'u kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HİPOKORT ile tedavi sonlandırıldığmdaki oluşabilecek etkiler:

Tedavinin sonlandırıİmasına bağlı olarak, hastalık belirtileri tekrar oluşabilir (rebound etki).

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİPOKORT'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT'u almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ciddi alerjik reaksiyonlar (nefes almada zorluk, ciddi baş dönmesi, özellikle yüz, dil ve boğazda kaşıntı/şişme, döküntü)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Çocuklarda kilo kaybı, büyümede yavaşlama
• Cilt hastalığınızın şiddetlenmesi veya başka bir enfeksiyon oluşumu
• Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş
• Folikülit (folikül iltihabı)
• Hipertrikoz (kıllarıma)
• Hipopigmentasyon (ciltte beyaz lekelerin oluşması)
• Perioral dermatit, alerjik temasa bağlı deri reaksiyonları
• Deride soyulma
• İkincil enfeksiyon
• Deri atrofisi (derinin yapısının bozulması)
• Striae (deri çatlaklan)
• Miliaria (isilik)
Bunlar, HİPOKORT'un seyrek görülen hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HİPOKORT'un saklanması

HİPOKORTu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORT u kullanınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No. 10,
35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)