HİPOKORT ARTI %2,5 + %1 losyon Deri üzerine uygulanır.

Etken Madde

Her 1 g losyon 25 mg Hidrokortizon asetat ve 10 mg

Pramoksin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum laktat, laktik asit, orta zincirli trigliseritler, sıvı parafın, miristil laktat, dimetikon 350, arlacel 582, arlacel 989, elfacos E200, sodyum metilhidroksibenzoat (E219), saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HIPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?

2. HIPOKORT ARTI’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HIPOKORT ARTI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HIPOKORT ARTI’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.HIPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?

•    HIPOKORT ARTI, haricen kullanıma yönelik beyaz renkli bir losyondur. Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 2,5 g Hidrokortizon asetat ve 1 g Pramoksin hidroklorür ihtiva eder. Pramoksin hidroklorür, lokal anestezik (bölgesel olarak uyuşturan) etkisi olan bir bileşiktir.

•    HIPOKORT ARTI, ağzı pompalı kafa ile kapatılmış, 50 g losyon içeren polipropilen (plastik) şişede kullanıma sunulmaktadır.

•    HIPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı iltihabi ve kaşıntılı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi HIPOKORT ARTI’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT ARTI’yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT ARTI’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma (Bunlar Hidrokortizon asetat’m kan dolaşımına geçmesine bağlı oluşan yan etkilerdir).

•    Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri

•    İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri

•    Cilt hastalığınızın kötüleşmesi veya başka bir enfeksiyon oluşması (ikincil enfeksiyon)

•    Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşıntı

•    Kıl kökü iltihabı

•    Aşırı kıllanma

•    Deride beyaz lekelerin oluşması

•    Ağız çevresi egzaması, alerjik temas egzaması

•    Epidermal incelme (derinin en üst tabakasının kalınlığının incelmesi)

•    Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi

•    Deri çatlakları

•    İsilik

•    Sivilce türü kabarcıklar

Bunlar HİPOKORT ARTI’nın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.HIPOKORT ARTI kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HIPOKORT ARTI'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

•    Pramoksin hidroklorür’e, Hidrokortizon asetat’a veya HIPOKORT ARTI’nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,

•    Deride çatlaklar var ise,

•    Bakteriyel, mantar, viral deri enfeksiyonları (su çiçeği, kızamık, uçuk, akne, atlet ayağı dahil) var ise HIPOKORT ARTI’yı kullanmayınız.

•    Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.

•    Çocuk bezlerinin altında kullanmayınız.

•    Bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içi basıncının artışına ve göz tansiyonuna neden olduğu rapor edilmiştir.

HIPOKORT ARTI'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

•    Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,

•    Karaciğer yetmezliğiniz var ise,

•    Kapalı bandaj altında kullanacaksanız,

•    Uzun süreli HIPOKORT ARTI tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.

Deri kıvrımlarında ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

HIPOKORT ARTI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

HIPOKORT ARTI'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür’ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

•    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

•    HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.

•    Topikal kortikosteroidlerin geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Pramoksin hidroklorür’ün    ve Hidrokortizon    asetat’ın    insan sütüyle atılıp

atılmadığı bilinmemektedir.

•    Pramoksin hidroklorür’ün ve Hidrokortizon asetat’m süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.

•    Emzirmenin durdurulup    durduramayacağına    ya da    HİPOKORT ARTI

tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkate alınmalıdır.

•    HİPOKORT ARTI, süt    veren annelerde    ancak    doktor kontrolünde

kullanılmalıdır.

Araç ve makina kullanımı

Deri_üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

HIPOKORT ARTI'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPOKORT ARTEnın içeriğinde bulunan,

• Sodyum metilhidroksibenzoat (E219), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon’un karaciğerde yıkılımı hızlanabilir, buna paralel olarak ilacın etkisinde azalma görülebilir. Antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) cevap azalabilir.

Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

5.HIPOKORT ARTI'in saklanması

HİPOKORT ARTI’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORTARTI’yı kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:    ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri :    ORVA İlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

(10/06/2013)

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

HİPOKORT ARTI losyon, 50 g

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:

Her 50 g losyon içerisinde:
Hidrokortizon asetat..........1,25 g
Pramoksin hidroklorür..........0,5 g

Yardımcı maddeler:

Her 50 g losyon içerisinde:
Sodyum metilhidroksibenzoat 0,05 g
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Beyaz, kokusuz, homojen görünümlü losyon.

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

HİPOKORT ARTI, % 2,5 Hidrokortizon asetat ve % 1 Pramoksin hidroklorür içerir. HİPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı enflamatuvar ve pruritik dermatozlarda endikedir.

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:

Genellikle, tedavi başlangıcında günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Doktor tarafından tavsiye edildiği takdirde, psöriyazisin ve inatçı dermatozların tedavisinde kapalı bandaj altında uygulanabilir. Eğer enfeksiyon oluşursa, kapalı bandaj uygulamasına ara verilir ve uygun bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilir.
Tedavi süresi en fazla 7 gündür. Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir.
Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.
6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Uygulama şekli:

Sadece topikal olarak uygulanır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi, plazma serbest kortizol ve adrenokortikotropik hormon (ACTH) stimülasyon testi).

Pediyatrik popülasyon:

Uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal steroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Geriyatrik popülasyon:

HİPOKORT ARTI'nın yaşlı hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

4.3. Kontrendikasyonlar

Pramoksin hidroklorür'e, Hidrokortizon asetat'a veya HİPOKORT ARTI'nın herhangi bir bileşenine alerjisi veya aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
HİPOKORT ARTI; gözler, yüz, ano-genital bölgeler, yaralı veya enfekte deriyle (soğuk çarpması, akne, atlet ayağı) temas ettirilmemelidir.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

HİPOKORT ARTI haricen kullanılır.
Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde saklayınız.
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonu, bazı hastalarda geri dönüşümlü HPA eksen supresyonuna, Cushing sendromununa, hiperglisemiye ve glikozüriye neden olur. Güçlü kortikosteroidlerin geniş yüzeylere uygulanması, uzun süre kullanılması ve kapalı bandaj altındaki uygulamalar topikal kortikosteroidlerin sistemik absorbsiyonunu artıran faktörlerdir. Bu nedenle; geniş yüzeylerde, kapalı bandaj altında ve yüksek dozda güçlü kortikosteroid uygulandığında, hastalarda periyodik olarak idrardaki serbest kortizol ve ACTH stimülasyon testi ile HPA eksen supresyonu değerlendirilmelidir. Eğer HPA eksen supresyonu gözlenirse, ilaç uygulanmasına ara verilir veya daha zayıf etkili bir kortikosteroid ile tedaviye devam edilir. İlaca ara verildiğinde, HPA eksen fonksiyonunun düzelmesi çabuk ve tam olur. Tahriş oluştuğu takdirde, kortikosteroide ara verilip uygun bir tedavi ile devam edilir. Dermatolojik enfeksiyon oluştuğu takdirde, uygun bir antifungal veya antibakteriyel ajan ile tedavi edilmelidir. Eğer kısa zaman içinde olumlu sonuç alınmaz ise, enfeksiyon yeterli bir şekilde kontrol altına alınıncaya kadar kortikosteroide ara verilmelidir.
Topikal kortikosteroidlerin, çocuklarda yetişkinlere göre daha fazla absorbe olmasına bağlı olarak sistemik toksisite riski artar. Çocuklarda topikal kortikosteroid kullanımının, HPA eksen supresyonuna ve Cushing sendromuna yetişkinlere göre daha fazla neden olduğu gösterilmiştir. Çocuklarda topikal kortikosteroid uygulandığında, HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu ve intrakranyal hipertansiyon gözlenmiştir. Çocuklarda adrenal supresyonunun gelişmesi, büyüme ve kilo alınımının gecikmesine, plazmada kortizol miktarının azalmasına ve HPA eksen stimülasyonunun cevapsız kalmasına neden olabilir. İntrakranyal hipertansiyon; fontanellerin şişmesine, baş ağrısına ve bilateral optik papilla ödemine neden olabilir. Çocuklarda kronik olarak kortikosteroid tedavisi çocukların büyümelerine ve gelişmelerine engel olabilir.
Çocuk bezlerinin altında kullanılmamalıdır.
Topikal steroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içi basıncının artışına ve glokoma neden olduğu rapor edilmiştir.
HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandınldığında hastalık şiddetlenerek tekrarlayabilir.
Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir.
HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan,
- Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin ile beraber kullanıldığı takdirde, Hidrokortizon'un hepatik eliminasyonu hızlanabilir, buna paralel olarak farmakolojik etkide azalma görülebilir. Antikoagülanlara cevap azalabilir.
Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir etkileşim yoktur.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

Pediyatrik popülasyon

Bu konuda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: C

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Topikal olarak uygulanan Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün, çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar ve doğum kontrolü üzerinde etkisini gösteren bir veri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
Topikal kortikosteroidler'in geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. İnsanlarda anne sütüne karışıp karışmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT ARTI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
HİPOKORT ARTI, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır. HİPOKORT ARTI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Cilt üzerine (topikal) olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000; çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Hidrokortizon asetat içeren ürünler genelde iyi tolere edilir. Buna rağmen aşırı duyarlılık veya var olan cilt hastalığının kötüleşmesi durumunda tedavi acilen durdurulmalıdır.

Endokrin hastalıkları

Bilinmiyor: Geri dönüşlü HPA eksen supresyonu, Cushing sendromu belirtileri, Hiperglisemi, Glikozüri

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Seyrek: Topikal kortikosteroidlerin kullanımı ile oluşabilecek lokal yan etkiler; ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşınma, folikülit, hipertrikoz, hipopigmentasyon, perioral dermatit, alerjik kontakt dermatit, atrofi, telanjiektazi, ikincil enfeksiyon, striae, miliaria, akne türü kabarcıklar.

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

HİPOKORT ARTI, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir.
Akut doz aşımı oluşması pek olası değildir. Bununla birlikte kronik doz aşımı veya yanlış kullanım sonucu, Cushing sendromu da dahil kortikosteroidlerin topikal veya sistemik yan
etkilerinin oluşma riski vardır. Topikal kortikosteroidler, doktor kontrolünde ve kademeli şekilde azaltılarak kesilmelidir.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu: Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar ATC Kodu: D07X A 01
Topikal kortikosteroidler antienflamatuvar, antipruritik ve vazokonstriktif etkilere sahiptirler. Vazokonstriktif etki mekanizmaları bilinmemektedir. Ancak, insanlardaki terapötik etki ile vazokonstriktif potens arasında kabul edilebilir bir korelasyon olduğu bilinmektedir. Pramoksin hidroklorür, lokal anestezik etkisi olan bir bileşiktir. Lokal anestezik etkisini sinir uçlarındaki nöronal membranları stabilize ederek oluşturur.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları, kortikosteroidin konsantrasyonuna, ürünün sıvağına, epidermisin hasarlı olup olmamasına, uygulama sırasında oklüzyon yapılıp yapılmamasına bağlı olarak değişir. Sağlıklı deriye uygulandığında sistemik absorpsiyon, deriden emilim minimum oranda olduğu için oldukça düşüktür. Enflamasyon ve/veya diğer deri hastalıklarının varlığı gibi etkenler emilimin artmasına neden olur. Oklüzyon yapıldığında topikal kortikosteroidlerin perkütan absorpsiyonları artar. Böylece dirençli dermatozlarda oklüzyon etkili olabilir (bkz. Pozoloji ve Uygulama Şekli).
Pramoksin hidroklorür ise deriden çok düşük miktarda emilmektedir.

Dağılım:

Hidrokortizon asetat ciltten absorbe olduktan sonra, sistemik kortikosteroidlere benzer farmakokinetik özelliklere sahiptir. Kortikosteroidler, plazma proteinlerine farklı oranlarda bağlanırlar.

Biyotransformasyon:

Hidrokortizon asetat karaciğerde biyolojik olarak inaktif maddelere metabolize olur.

Eliminasyon:

Hidrokortizon asetat'ın metabolitleri böbrek yoluyla atılır. Az miktarda değişmemiş olarak idrarla atılır. Bazı topikal kortikosteroidler ve metabolitleri ise safrayla atılırlar.
Pramoksin hidroklorür'ün farmakokinetiği ile ilgili bir çalışma mevcut değildir.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Doz aşımı sonucu kortikosteroidler sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilirler, bu açıdan dikkatli kullanılmaları gerekir.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum laktat Laktik asit
Orta zincirli trigliseritler Sıvı parafin Miristil laktat Dimetikon 350 Arlacel 582 Arlacel 989 Elfacos E200
Sodyum metilhidroksibenzoat Saf su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen bir geçimsizlik yoktur.

6.3. Raf ömrü

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Özel muhafaza şartları mevcut değildir, 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

50 g'lık polipropilen şişede, pompa kafalı ve kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.,
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi,
10010 Sok., No: 10, 35620 Çiğli / İzmir

8. RUHSAT NUMARASI

208/28

9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 19.07.2006 Ruhsat yenileme tarihi: -

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

6/6

KULLANMA TALİMATI

HİPOKORT ARTI losyon Cilt üzerine uygulanır.

• Etkin maddeler:

Her 1 g losyonda 25 mg Hidrokortizon asetat ve 10 mg
Pramoksin hidroklorür içerir.

• Yardımcı maddeler:

Sodyum laktat, Laktik asit, Orta zincirli trigliseritler, Sıvı parafin, Miristil laktat, Dimetikon 350, Arlacel 582, Arlacel 989, Elfacos E200, Sodyum metilhidroksibenzoat, Saf su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. HİPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?

2. HİPOKORT ARTI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. HİPOKORT ARTI nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. HİPOKORT ARTI'nın saklanmasıBaşlıkları yer almaktadır.

1. HİPOKORT ARTI nedir ve ne için kullanılır?

• HİPOKORT ARTI, haricen kullanıma yönelik beyaz renkli bir losyondur. Zayıf etkili kortikosteroidlerle diğer kombinasyonlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Etkin madde olarak 100 gramında 2,5 g Hidrokortizon asetat ve 1 g Pramoksin hidroklorür ihtiva eder. Pramoksin hidroklorür, lokal anestezik (bölgesel olarak uyuşturan) etkisi olan bir bileşiktir.
• HİPOKORT ARTI, ağzı pompalı kafa ile kapatılmış, 50 g losyon içeren polipropilen (plastik) şişede kullanıma sunulmaktadır.
• HİPOKORT ARTI, kortikosteroidlere duyarlı iltihabi ve kaşıntılı deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

2. HİPOKORT ARTI'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:
• Pramoksin hidroklorür'e, Hidrokortizon asetat'a veya HİPOKORT ARTI'nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Deride çatlaklar var ise,
• Bakteriyel, mantar, viral deri enfeksiyonları (su çiçeği, kızamık, uçuk, akne, atlet ayağı dahil) var ise HİPOKORT ARTI'yı kullanmayınız.
• Gözlere, yüze ve ano-genital bölgeye temas ettirmeyiniz.
• Çocuk bezlerinin altında kullanmayınız.
• Bölgesel uygulanan kortikosteroidlerin göz çevresine kullanımının, göz içi basıncının artışına ve göz tansiyonuna neden olduğu rapor edilmiştir.

HİPOKORT ARTI'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:
• Çocuklardaki cilt rahatsızlıkları için kullanıyorsanız,
• Karaciğer yetmezliğiniz var ise,
• Kapalı bandaj altında kullanacaksanız,
• Uzun süreli HİPOKORT ARTI tedavisi alıyorsanız dikkatli kullanınız.
Deri kıvrımlarında ve çocuklarda kısa süreli kullanılmalıdır.

HİPOKORT ARTI'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması:

HİPOKORT ARTI'nın uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi
yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Hidrokortizon asetat ve Pramoksin hidroklorür'ün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
• Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
• HİPOKORT ARTI kullanımının hastaya sağlayacağı yarar-zarar dengesi göz önünde bulundurularak, zorunlu haller dışında kullanılmamalıdır.
• Topikal kortikosteroidlerin geniş yüzeyli, fazla miktarda ve uzun süreli uygulamalarından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya

eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•

Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
• Pramoksin hidroklorür'ün ve Hidrokortizon asetat'ın süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır.
• Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HİPOKORT ARTI tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, yarar/zarar oranı dikkate alınmalıdır.
• HİPOKORT ARTI, süt veren annelerde ancak doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
HİPOKORT ARTI emzirmeden önce meme üzerine uygulanmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Cilt üzerine topikal olarak uygulanan HİPOKORT ARTI ile ilgili olarak bu konuda yapılmış bir çalışma mevcut değildir.

HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

HİPOKORT ARTI'nın içeriğinde bulunan,
• Sodyum metilhidroksibenzoat (E219) nedeniyle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Fenitoin, Barbitüratlar ve Rifampisin (sırasıyla sara, konvülsiyon ve verem için kullanılabilen ilaçlar) ile beraber kullanıldığı takdirde Hidrokortizon'un karaciğerde yıkılımı hızlanabilir, buna paralel olarak ilacın etkisinde azalma görülebilir. Antikoagülanlara (kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlar) cevap azalabilir.
Pramoksin hidroklorür ile ilgili olarak bilinen bir geçimsizlik yoktur.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. HİPOKORT ARTI nasıl kullanılır?

• Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:

Genellikle tedavi başlangıcında günde 3-4 kez ince bir tabaka halinde uygulanır. Doktorunuz tavsiye ettiği takdirde, psöriyazis (Sedef hastalığı) ve inatçı deri hastalıklarının tedavisinde kapalı bandaj altında uygulanabilir. Eğer enfeksiyon oluşursa, kapalı bandaja ara verilir ve uygun bir antimikrobiyal ile tedaviye devam edilir.
Tedavi süresi en fazla 7 gündür. Tedavi süresi doktorla görüşülüp uzatılabilir. Yetişkinlerde ve 6 yaşın üstündeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir.

• Uygulama yolu ve metodu:

Deri üzerine ince bir tabaka halinde sürülerek uygulanır.

• Değişik yaş grupları:

Çocuklarda kullanımı:

Uzun süreli ve geniş yüzeylere uygulamalardan kaçınılmalıdır. Çocuklarda topikal kortikosteroidlerin kullanımı, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır.
Sürekli kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.
6 yaşın üzerindeki çocuklarda kullanım süresi 2 haftayı geçmemelidir. 6 yaşın altındaki çocuklarda hekim kontrolünde kullanılmalı ve kullanım süresi 5-7 günü geçmemelidir.

Yaşlılarda kullanımı:

HİPOKORT ARTI'nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

• Özel kullanım durumları:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, özellikle deriden emilmeyi kolaylaştırıcı kapalı pansumanın gerekli olduğu durumlarda, Hidrokortizon asetat'ın kan dolaşımına geçişinin artması nedeniyle HİPOKORT ARTI'yı dikkatli bir şekilde gözlem altında kullanınız. İlacın kan dolaşımına geçişine bağlı etkiler oluşabilir. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen fonksiyonları düzenli olarak takip edilmelidir (idrar testi ve plazma serbest kortizol ve ACTH (adrenokortikotropik hormon) stimülasyon testi).

Eğer HİPOKORT ARTI'nın etkisinin çok güçlü ya da çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuzla ya da eczacınızla konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HİPOKORT ARTI kullandıysanız:

HİPOKORT ARTI, doz aşımı sonucu sistemik yan etkilere neden olabilecek oranda emilebilir.
Akut doz aşımı oluşması pek olası değildir. Bununla birlikte; kronik doz aşımı ve yanlış kullanım sonucu, Cushing sendromu da dahil kortikosteroidlerin bölgesel veya sistemik yan etkilerinin oluşma riski vardır. Topikal kortikosteroidler, doktor kontrolünde ve kademeli şekilde azaltılarak kesilmelidir.

HİPOKORT ARTI'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer HİPOKORT ARTI'yı kullanmayı unutursanız:

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler:

HİPOKORT ARTI ile tedavi sonlandırıldığında hastalık şiddetlenerek tekrarlayabilir.

4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi, HİPOKORT ARTI'yı içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HİPOKORT ARTI'yı almayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HİPOKORT ARTI'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahale veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
• Çocuklarda büyümede yavaşlama, kilo kaybı, kan ve idrardaki kortizol konsantrasyonlarında azalma (Bunlar Hidrokortizon asetat'ın kan dolaşımına geçmesine bağlı oluşan yan etkilerdir).
• Yüzde yuvarlaklaşma, bitkinlik, ödem gibi Cushing sendromu belirtileri
• İdrar yapma sıklığında artış, aşırı susama, ağız kuruluğu ve deri kuruması gibi kan glukoz düzeyindeki artış belirtileri
• Cilt hastalığınızın kötüleşmesi veya başka bir enfeksiyon oluşması (ikincil enfeksiyon)
• Ciltte yanma, batma, kuruluk, tahriş, şiddetli kaşıntı
• Kıl kökü iltihabı
• Aşırı kıllanma
• Deride beyaz lekelerin oluşması
• Ağız çevresi egzaması, alerjik temas egzaması
• Epidermal incelme (derinin en üst tabakasının kalınlığının incelmesi)
• Deri yüzeyinde kılcal damarların genişlemesi
• Deri çatlakları
• İsilik
• Sivilce türü kabarcıklar
Bunlar HİPOKORT ARTI'nın hafif yan etkileridir. Tedaviyi hemen kesip doktorunuza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. HİPOKORT ARTI'nın saklanması

HİPOKORT ARTI'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajındaki son kullanma tarihinden önce HİPOKORT ARTI'yı kullanınız.

Ruhsat Sahibi :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10, 35620 Çiğli / İZMİR

Üretici :

ORVA İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Atatürk Organize Sanayi Bölgesi 10010 Sok. No: 10, 35620 Çiğli / İZMİR

Bu kullanma talimatı onaylanmıştır.

(gün ay yıl)

8/8