IBUTEK 400 mg yumuşak jelatin kapsül Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IBUTEK nedir ve ne için kullanılır?

2. IBUTEK’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IBUTEK nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IBUTEK’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IBUTEK nedir ve ne için kullanılır?

• IBUTEK 20 ve 30 kapsül içeren blister ambalajda takdim edilmektedir.
• Her kapsül 400 mg ibuprofen içerir.
• IBUTEK in etkin maddesi olan ibuprofen, non-steroid antiinflamatuvar ilaçlar (NSAİİ) olarak adlandırılan ağrı kesici bir ilaç grubuna aittir.

• IBUTEK bu özellikleri dolayısıyla, aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

Eklemlerdeki romatizmal iltihabi hastalıkların (romatoid artrit, osteoartrit ve ankilozan spondilit) belirti ve bulgularının düzeltilmesi,

Gut (damla) hastalığında görülen eklem iltihabı - Akut kas-iskelet ağrıların rahatlatılması,

Cerrahi operasyondan sonra görülen ağrı

3.IBUTEK nasıl kullanılır ?

IBUTEK’i ne zaman ve ne şekilde alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarım izleyiniz. Eğer emin değilseniz eczacınız da yardımcı olabilir.

Normal günlük doz, bölünmüş dozlar halinde günde 1200-1800 mg’dır. Doktorunuz hastalığınızın belirtilerine göre günlük dozunuzu arttırabilir. Fakat bölünmüş dozlar halinde verilen günlük doz 2400 mg’ı geçmemelidir.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Jüvenil romatoid artrit hastalığında (çocuk ve ergenlerde ortaya çıkan özel bir romatizmal eklem hastalığı), bölünmüş dozlar halinde vücut ağırlığı başına 40 mg/kg dozuna kadar alınabilir.

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlılarda sindirim sistemi üzerine olabilecek istenmeyen etki sıklığı artmaktadır. Bu nedenle eğer yaşlı hastalarda kullanılması gerekiyorsa mümkün olabilecek en küçük etkin doz ve en kısa tedavi süresi tercih edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer/kalp yetmezliği: Böbrek, karaciğer ya da kalp yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Çünkü 1BUTEK gibi NSAli'lerin kullanımı böbrek fonksiyonlarında bozulmayla sonuçlanabilir. Bu hastalarda doz mümkün olan en düşük düzeyde tutulmalı ve böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Eğer IBUTEK 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktoruma veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IBUTEK kullanırsanız

IBUTEK’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IBUTEK'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu unutursanız, bunu hatırlar hatırlamaz ilacı içiniz. Ancak bir sonraki dozun zamanı gelmişse, unuttuğunuz dozu almayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IBUTEK ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz tedaviyi sonlandınncaya kadar IBUTEK kullanmaya devam etmeniz önem taşımaktadır. Sadece kendinizi daha iyi hissettiğiniz için tedaviye son vermeyiniz. IBUTEK almayı zamanından önce keserseniz, hastalığınız daha da kötüleşebilir.

Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun en kısa süreyle kullanılması ilacın istenmeyen etki olasılığım en aza indirecektir.

2.IBUTEK kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IBUTEK'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

Hamileliğinizin son 3 ayında iseniz,

İbuprofene veya bu ilacın içindeki yardımcı maddelerden birine karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,

Daha önceden ibuprofen, aspirin ve diğer NSAİİ'lere karşı, astım, burun iltihabı (rinit) veya kurdeşen gibi alerjik reaksiyonlar gösterdiyseniz,

Sözü edilen bu ilaçlar nedeniyle daha önce mide-bağırsak kanaması veya delinmesi geçirdiyseniz,

Tekrarlayan mide-onikiparmak bağırsağı ülserleri, iltihabi bağırsak hastalıklan (ülseratif kolit, Crohn hastalığı), mide-bağırsak kanaması gibi hastalıklarınız varsa ya da daha önce tekrarlayan bir şekilde geçirdiyseniz,

Şiddetli kalp yetmezliğiniz var ise,

Şiddetli böbrek yetmezliğiniz var ise,

- Koroner arter bypass cerrahisi (kalp damarlarındaki tıkanıklığın düzeltilmesi ameliyatı) öncesi veya sonrası dönemdeyseniz,

İbuprofen kullanırken mide-bağırsak kanaması veya yarası (ülserasyon) oluşur ise, Serebrovasküler kanama ya da başka aktif kanamanız varsa,

IBUTEK'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Astım hastası iseniz veya daha önce astım geçirdiyseniz; bronşlarda spazma yol açabilir,

Önceden mide-onikiparmak bağırsağı ülseri veya başka mide-bağırsak hastalıkları geçirdiyseniz; bu tablolarda alevlenme görülebilir,

Böbrek hastalığınız varsa; böbrek fonksiyonlarının izlenmesi gerekebilir. İbuprofen ve benzeri NSAİİ ilaçlan uzun süre kullanan kişilerde böbrek işlevlerinin bozulma riski, kalp yetmezliği ve karaciğer bozukluğu olanlarda, idrar söktürücü (diüretik) ve ADE inhibitörü sınıfı tansiyon ilacı alanlarda ve yaşlılarda yükselmektedir,

Karaciğer hastalığınız varsa,

Kalp hastalığınız varsa ya da tansiyonunuz (kan basıncı) yüksek ise; vücudun çeşitli bölümlerinde su tutulması ve bunun sonucunda şişmeler (ödem) görülebilir.

İbuprofen ve benzeri ilaçlar, özellikle yüksek dozlarda ve uzun süreyle kullanıldıklarında kalp krizi (miyokard enfarktüsü) ve inme (felç) riskinde küçük bir artış ile ilişkili bulunmuştur. Eğer kalp veya damar hastalıklarınız varsa, önceden inme geçirdiyseniz veya bu gibi durumlar için risk taşıdığınızı düşünüyorsanız (örneğin yüksek tansiyon, yüksek kolesterol veya şeker hastalığınız var ise ya da sigara içiyorsanız), tedavinizi doktorunuz veya eczacınız ile görüşmelisiniz.

İbuprofen ve benzeri NSAİ ilaçlar uzun süreli (süreğen) kullanıldığında, önceden bu türlü bir hastalık geçirilmemiş olsa bile, mide-bağırsak kanalında ülserler, kanama ve delinme oluşabilmektedir. Bu türlü istenmeyen etkilerin ortaya çıkma riski, daha önce böyle bir hastalık geçirmiş olanlarda, yaşlı kişilerde, yüksek ilaç dozlarında ve tedavi süresi uzadıkça artmaktadır.

Vücudunuzda sebepsiz olarak morarmalar, çürümeler ortaya çıkarsa, doktora başvurunuz.

Üşüme, titreme ve ateşin birdenbire yükselmesi, halsizlik, başağrısı ve kusma ya da ensenizde katılık hissi ortaya çıkar ise hemen doktora başvurunuz: bir tür beyin zarı iltihabı (aseptik menenjit) belirtileri olabilir.

Cildinizde kızarıklık, döküntüler belirir ise.

Diğer NSAİİ ilaçlar ile olduğu gibi, IBUTEK enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Hastalığınızın belirtilerinin rahatlamasında etkili olan en düşük dozun, en kısa süreyle kullanılması, ilacın istenmeyen etki olasılığını en aza indirecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

IBUTEK'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IBUTEK kapsüller bir bardak su ile beraber aç kamına alınabilir. Yine de, çok az kişi IBUTEK ile hafif hazımsızlık yaşayabilir. Eğer böyle bir durum gelişirse tabletlerin bir miktar yiyecek veya süt ile alınması yardımcı olacaktır. IBUTEK kullanırken tercihen alkol almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelikte mümkünse IBUTEK kullanımından kaçınılmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IBUTEK’in emziren anneler tarafından kullanılması önerilmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

İbuprofen tedavisini takiben belirli hastaların tepki verme süresi etkilenebilir. Bu durum, araç ve makine kullanımı gibi yüksek dikkat gerektiren durumlarda göz önünde bulundurulmalıdır. Yüksek dozda kullanım, yorgunluk ve baş dönmesi gibi santral sinir sistemi yan etkilerine yol açabilir. Bu etki eş zamanlı alkol alımı ile artabilir.

IBUTEK'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ürün sorbitol içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuz ile temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı hastalarda etkileşimler bildirildiği için, IBUTEK tedavisinde iken, aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız dikkatli olmalısınız:

-    Amiııoglikozit sınıfı antibiyotikler (öm., gentamisin, kanamisin, streptomisin); bunların atılından azalabilir ve istenmeyen etkileri artabilir.

-    Yüksek tansiyon ilaçlan; tansiyon düşürücü etki azalabilir.

-    Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar (öm., varfarin); pıhtılaşma engelleyici etki artabilir.

-    Kan pıhtılaşmasına aracılık eden hücrelerin faaliyetini engelleyen ilaçlar (antitrombosit ajanlar, öm. aspirin dipiridamol, klopidogrel) ve depresyon için kullanılan selektif serotonin geri-alım inhibitörleri (öm., fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin); NSAİİ’ler ile birlikte kullanıldıklannda mide-bağırsak kanalında kanama riskini arttırabilirler.

-    Aspirin; istenmeyen etki olasılığı artabilir.

-    Ginkgo biloba bitkisel ekstresi; mide-bağırsak kanalında kanama riski artabilir.

-    İdrar söktürücüler (öm., furosemid); idrar söktürücü etki azalabilir ve böbrek bozukluğu riski artabilir.

-    Kalp yetmezliğinde kullanılan kalp glikozidleri (öm., digoksin, digitoksin); bu ilaçların kan düzeyleri artabilir.

-    Kinolon sınıfı antibiyotikler (öm., siprofloksasin); nöbet (konvülsiyon) gelişme riski vardır.

-    Kolestiramin: İbuprofenin, kolestiramin ile birlikte uygulanması, ibuprofenin gastrointestinal yoldaki emilimini azaltabilir. Fakat bunun klinik önemi bilinmemektedir.

-    Sülfonilüre: NSAİİ’ler sülfonilüre tedavilerinin etkilerini arttırabilir Sülfonilüre tedavisi görmekte olan hastalarda ibuprofen kullanımı ile çok seyrek hipoglisemi (kan şekerinin düşmesi) rapor edilmiştir.

-    Diğer ağrı kesiciler (Cox-2 inhibitörleri dahil diğer NSAİİ’ler; öm., aspirin, naproksen, selekoksib, nimesülid); iki veya daha fazla NSAİ ilacın birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.

-    Kortizon grubu ilaçlar; mide-bağırsak kanalında ülser ve kanama riski artabilir.

-    Lityum tuzlan (ruhsal hastalıklarda kullanılır) ve metotreksat (romatizmal eklem hastalıklannda ve bazı kanser türlerinde kullanılan bir ilaç); vücuttan atılırdan azalabilir.

-    Mifepriston (düşük ilacı); ile birlikte kullanıldığında, mifepristonun etkinliğinde azalmaya neden olabilir.

-    Siklosporin; böbrek bozukluğu riskinde artış olabilir.

-    Takrolimus; NSAİİ'ler ile beraber kullanıldığında böbrek üzerine olan zararlı etkilerinde artış olabilir.

-    Zidovudin; NSAİİ'ler ile beraber verildiğinde kandaki toksik etki riskinde artış olabilir. Aynı zamanda zidovudin ve ibuprofen tedavisi alan HIV(+) hemofili (kanama sorunu) hastalarında kan oturması ve eklem boşluğunda kan birikmesi riskinde artışa ilişkin kanıt bulunmaktadır.

-    CYP2C9 İnhibitörleri: Özellikle yüksek dozdaki ibuprofenin vorikonazol veya flukonazol içeren ilaçlarla birlikte uygulanması durumunda, ibuprofen dozunun düşürülmesi düşünülmelidir.

5.IBUTEK'in saklanması

1BUTEK ’ i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IBUTEK'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Akpınar Mah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBUL Telefon: (0216) 398 10 63 (Pbx)

Faks: (0216)419 27 80