IMEX Merhem Haricen uygulanır.
Etken Madde
1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.Yardımcı maddeler
Beyaz vazelin, orta zincirli trigliserid, titanyum oksit, kahverengi demir oksit, kırmızı demir oksitBu Kullanma Talimatında:
1. IMEX nedir ve ne için kullanılır?
2. IMEX’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMEX nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMEX’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMEX nedir ve ne için kullanılır?
IMEX deri üzerine uygulanan antibiyotikler sınıfına ait tıbbi bir üründür.
IMEX, tetrasiklin hidroklorür adlı etken madde içermektedir. Bu madde bakterileri öldürür.
Her kutuda bir adet 20, 50 veya 100 g’lık alüminyum tüplerde kullanıma sunulmaktadır. IMEX, iltihaplı (yangılı) formları başta olmak üzere, yüzeysel akne tedavisinde kullanılır.
3.IMEX nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama yolu ve metodu
IMEX’in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
IMEX etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Özel kullanım durumları
Özel kullamm durumları hakkında Özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Eğer IMEX’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMEX kullanırsanız
IMEX’e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
IMEX’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMEX'i kullanmayı unuttuysanız
IMEX doktor tarafından uygulanmaktadır. Tedavinin tekrar edilmesi gereken zamanlarda doktorunuza başvurunuz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
IMEX ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Özel bir etki beklenmemektedir.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMEX’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık derecesi tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan yan etkiler:
• Ağrı
• Ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek yan etkiler:
• Kaşıntı
• Yanma hissi
• Kuruma
• Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma Bunlar IMEX@,in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.IMEX kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMEX'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer tetrasikline veya ilacın herhangi bir bileşenine aşırı duyarlıysanız,
IMEX'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
Tercihen alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi.
Siyah noktaların çıkarıl ab ilmesine ve temizlenmesine rağmen iltihaplı (yangılı), irinli deri kabarcığı (püstüllü) şeklindeki aknelerin yara dokusu (skar) oluşumuna neden olmamak için açılmaması.
Yağ bezlerinin (Sebase glandların) yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması ve pudra kullanılmaması.
Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılması
Özellikle hamilelikte kullanım durumunda, deride açık ve derin yara varsa kullanımına hekim tarafından özen gösterilmesi gerekir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMEX'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMEX haricen cilt yüzeyine uygulanır. Yemeklerle ve içeceklerle bir ilgisi bulunmamaktadır.
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bugüne kadar IMEX kullanımına ilişkin doğumsal oluşum bozukluklarına neden olan etkenler (teratojenik etkiler) veya belirtiye ait bir bilgi bulunmamasına rağmen hamilelerde yapılmış kontrollü çalışma sonuçları bulunmamaktadır. Bu nedenle bütün ilaçlarda olduğu gibi hamilelerde kullanılması önerilmemektedir.
Özellikle uygulanan bölgede deri bütünlüğü bozulmamış olmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Araç ve makina kullanımı
Bilinen bir etkisi yoktur.
IMEX'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
IMEX ’in içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bugüne kadar haricen uygulanan IMEX’in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir.
5.IMEX'in saklanması
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMEX'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic, A.Ş.
Aşağı Dudullu Mah. Tosya Cad. No: 5 34773 Ümraniye, İstanbul
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMEX® Merhem
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Merhem
Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem.
KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi.
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
IMEX®'in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
IMEX®, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır. Kontrendikasyonlar
Tetrasikline veya IMEX®'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
Tercihan alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir.
Sebase glandlarm yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan IMEX@,in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyan yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
IMEX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
IMEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrasiklin hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurul mayacağına ya da IMEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve IMEX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tetrasiklin hidroklorür'ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, IMEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma
Doz aşımı ve tedavisi
IMEX®'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal antibiyotikler ATC kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, foliküler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
Tetrasiklin'in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır:
- Propionibacterium acnes'de lipazların redüksiyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı
- Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin'in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml'den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
IMEX® uygulama sonrası tetrasiklin foliküler konsantrasyonunun 64 mikrogram/ml'ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süreğen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonlarm histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomların formasyonunu göstermiştir. Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes'den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklin'in akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom akti vites ine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun ir.hibisyoııu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granüloma üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi varoır.
IMEX®'deki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium'a girmediği saptanmıştır. Imex'in, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel değildir.
Farmakokinetik Özellikleri Genel Özellikler
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emil imi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Emilim:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
DaEılım:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Biyotransformas yon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Eliminasvon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz vazelin
Orta zincirli trigliserid
Titanium (IV) oksid (E 171)
Demir oksid; kahverengi boya (E 172)
Demir oksid, kırmızı boya (E 172)
6.2 Geçimsizlikler
Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır. Bu
nedenle topikal uygulanan tetrasiklin ile geçimsizliğe ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçerisinde 20, 50 veya 100 g merhem bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Faks: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
26.11.2001, 111/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 17.06.2009
£ 10. KÜB'ÜN YF.Ntl.EN
MF. TARİHİ
5/5
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
IMEX® Merhem
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
1 g merhem 30 mg Tetrasiklin hidroklorür içerir.
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6,1'e bakınız.
FARMASÖTİK FORM
Merhem
Alüminyum tüp içerisinde ten rengi merhem.
KLİNİK ÖZELLİKLER Terapötik endikasyonlar
İnflamatuvar formları başta olmak üzere, topikal akne tedavisi.
Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:
Hekim tarafından başka şekilde önerilmedi ise etkilenmiş deri bölgesine günde 1-3 kez uygulanır.
Uygulama şekli:
IMEX®'in uygulanacağı cilt bölgesi ılık su ve sabun ile iyice temizlendikten sonra kurulanır.
IMEX®, etkilenmiş deri bölgesine topikal olarak hafifçe cilde masaj yapılarak yedirilir. Doğru uygulama için küçük bir miktar ilaç, cilt üzerinde renkli yapısı görülmeyecek şekilde geniş bir alana uygulanmalıdır. İstenildiği takdirde uygulama yapılan bölge gazlı bez ile kapatılabilir.
Özel popüiasyonlara ilişkin ek bilgiler Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek/Karaciğer yetmezliğine ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır.
Geriyatrik popülasyon:
Geriyatrik popülasyon kullanımına ilişkin özel bir bilgi bulunmamaktadır. Kontrendikasyonlar
Tetrasikline veya IMEX®'in herhangi bir bileşenine aşırı duyarlı kişilerde kontrendikedir.
Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tıbbi tedavinin yanında mevcut bilgilere göre aşağıdaki önlemlerin de hasta tarafından alınması önerilir:
Tercihan alkali içermeyen sabunlarla cildin aşırı olmayan bir şekilde ancak düzenli olarak temizlenmesi önerilir.
Komedonların çıkarılabilmesine, temizlenmesine rağmen enflamasyonlu, püstüllü aknelerin skar oluşumuna neden olmamak için açılmaması önerilir.
Sebase glandlarm yeniden tıkanmasına neden olmamak için makyaj yapılmaması, pudra kullanılmaması tavsiye edilir.
Uygulama sırasında göz, burun içi, ağız veya muköz membranlarla temasından kaçınılmalıdır.
Bütünlüğü bozulmamış deriye uygulanmalıdır.
Diğer tıbbi ürünlerle etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Bugüne kadar topikal uygulanan IMEX@,in diğer ilaçlarla bir geçimsizliği bildirilmemiştir. Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: B
Uygulanan deri bölgesinde bütünlük bozulmamışsa, derin yara veya çizik yoksa uygundur. Deri bütünlüğü bozulmuşsa hekim tarafından gereken uyan yapılmalıdır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/ Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
IMEX ® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Doğum kontrol yöntemlerine bilinen bir etkisi yoktur. Cinsel yönden aktif olan hem erkekler hem de kadınlar, tedavi süresince etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdırlar.
Gebelik dönemi
IMEX® için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. kısım 5.3).
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Tetrasiklin hidroklorür'ün insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Tetrasiklin hidroklorür'ün süt ile atılımı hayvanlar üzerinde araştırılmamıştır. Emzirmenin durdurulup durdurul mayacağına ya da IMEX® tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve IMEX® tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Tetrasiklin hidroklorür'ün üreme yeteneği üzerine araştırmalarında insanlar için özel tehlike ortaya konmamıştır.
Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinen bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler
Tüm ilaçlar gibi, IMEX®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
[Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemiyor)]
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Ağrı, ciltte kızarıklık veya şişme
Seyrek: Kaşıntı, yanma hissi, kuruma veya Özellikle saç kökleri etrafında olmak üzere deri renginde açılma
Doz aşımı ve tedavisi
IMEX®'e ait bir doz aşımı bilgisi yoktur.
FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ Farmakodinamik özellikleri
Farmakoterapötik grup: Topikal antibiyotikler ATC kodu: D06AA04
Akne patogenezi konusunda hekimler arasındaki genel bilgi, pilo sebase bez kanallarının tıkanması sonucu aknenin gelişmesi şeklindedir. Bu, foliküler kanalın defektif keratinizasyonu sonucu ortaya çıkar.
Tetrasiklin'in akne gelişiminde rol alan bütün faktörlere karşı etkili olduğu kanıtlanmıştır:
- Propionibacterium acnes'de lipazların redüksiyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin kemotaksis inhibisyonu
- Polimorf nükleer lökositlerin serbest oksijen radikallerin salıverilmesinin blokajı
- Kalmodulin aktivitesinin antagonizması
Tetrasiklin'in topikal uygulamadan sonra etkili olabilmesi için uygulama bölgesinde 0,05 mikrogram/ml'den 100 mikrogram/ml düzeyine kadar bulunması gerekir.
IMEX® uygulama sonrası tetrasiklin foliküler konsantrasyonunun 64 mikrogram/ml'ye eşit veya fazla olduğu gösterilmiştir.
Aknenin şiddetli formları, şekil bozukluğuna neden olan skarlarla sonuçlanan süreğen inflamatuvar nodüllerle karakterizedir. Bu lezyonlarm histolojik incelenmesi, yoğun lenfositik ve histolojik infiltrasyon ile granülomların formasyonunu göstermiştir. Granülom formasyonu için uyarının Propionibacterium acnes'den geldiği düşünülür. Belki tetrasiklin'in akne tedavisindeki iyi bilinen etkisi kısmen antigranülom akti vites ine bağlı olabilir. Granülom formasyonunun ir.hibisyoııu, in-vitro olarak Protein Kinaz C inhibisyonuna bağlı görünmektedir.
Granüloma üzerine etkili olmayan antibiyotiklerin (ampisilin, sefalotin, eritromisin ve klindamisin) Protein Kinaz C üzerine ya hiç ya da çok az etkisi varoır.
IMEX®'deki tetrasiklinin en yüksek konsantrasyonda dahi korium'a girmediği saptanmıştır. Imex'in, penetrasyon mediyatörü içermediği için, absorbe olması ve sistemik etki göstermesi muhtemel değildir.
Farmakokinetik Özellikleri Genel Özellikler
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emil imi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Emilim:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
DaEılım:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Biyotransformas yon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Eliminasvon:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Doğrusallık/ Doğrusal Olmayan Durum:
Lokal uygulanan tetrasiklinin vücuda emilimi bulunmadığı için farmakokinetik verileri de mevcut değildir.
Klinik öncesi güvenlilik verileri
Klinik öncesi veriler, konvansiyonel güvenilirlik farmakolojisi, tekrarlanan doz toksisitesi, genotoksisite, karsinojenik potansiyel, üreme için toksisite araştırmalarına dayanarak insanlar için özel tehlike ortaya koymamıştır.
FARMASÖTİK ÖZELLİKLERİ Yardımcı maddelerin listesi
Beyaz vazelin
Orta zincirli trigliserid
Titanium (IV) oksid (E 171)
Demir oksid; kahverengi boya (E 172)
Demir oksid, kırmızı boya (E 172)
6.2 Geçimsizlikler
Topikal uygulanan tetrasiklin deriden absorbe olmamaktadır. Bu
nedenle topikal uygulanan tetrasiklin ile geçimsizliğe ilişkin bir rapor bulunmamaktadır.
6.3 Raf ömrü
Raf ömrü 24 aydır.
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'ın altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
İçerisinde 20, 50 veya 100 g merhem bulunan alüminyum tüp kullanma talimatı ile birlikte karton kutuda bulunur.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
“Tıbbi atıkların kontrolü yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
ASSOS İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. A.Ş.
ÜMRANİYE 34773, İSTANBUL Tel: 216 612 9191 Faks: 216 612 9192
8. RUHSAT NUMARASI
26.11.2001, 111/25
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 26.11.2001 Ruhsat yenileme tarihi: 17.06.2009
£ 10. KÜB'ÜN YF.Ntl.EN
MF. TARİHİ
5/5
