IMMUNINE 600 IUIV infiizyon için liyofllize toz içeren flakon Damar içine (intravenöz) uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
: Antihemofılik Faktör IX (Her bir flakon, 600 Uluslararası Ünite insan plazmasından elde edilmiş faktör IX içerir).5 mL'lik flakon steril enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde oluşan çözeltinin 1 mL'si yaklaşık 120 IU insan koagülasyon faktörü IX içerir.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, trisodyum sitrat-2H20 ve çözücü olarak steril enjeksiy onluk su.Bu Kullanma Talimatında:
1. IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
2. IMMUNINE’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. IMMUNINE nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. IMMUNINE’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.IMMUNINE nedir ve ne için kullanılır?
- IMMUNINE bir pıhtılaşma faktörü olan faktör IX konsantresidir. IMMUNINE hemofıli-B hastalığındaki eksik olan ya da yeteri kadar iş göremeyen faktör IX’un yerine konması için kullanılır.
- Hemofıli-B hastalığı, kalıtım yoluyla cinsiyete bağlı olarak geçen bir kan pıhtılaşma bozukluğudur. Bu hastalıkta faktör IX düzeyleri normalden az olduğundan eklemler (oynak yerleri), kaslar ve iç organlarda ya kendiliğinden ya da kaza veya cerrahi travma sonrası ağır kanamalar görülür. IMMUNINE, hemofıli-B hastalığıyla doğmuş hastalarda kanamaların tedavi ve önlenmesinde kullanılır.
- IMMUNINE 6 yaşından büyük tüm yaşlardaki çocuklarda kullanılır. IMMUNINE'ın 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının faydalı olabileceğini gösteren veriler yetersizdir.
3.IMMUNINE nasıl kullanılır ?
Tedavinize hemofili B hastalığının tedavisi konusunda uzman bir doktorun gözetiminde başlanmalı ve devam edilmelidir.
Doktorunuz sizin için uygun dozu hesaplayacaktır. Dozun ayarlanması sizin bireysel gereksinimlerinize göre olacaktır. Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz ile konuşunuz.
Kanamalann önlenmesi için dozaj
Kanamalann önlenmesi için, normal doz 3-4 günde bir uygulanacak, vücut ağırlığınızın kilosu başına 20 ila 40 Uluslararası Ünite (IU) kadardır. Buna rağmen bazı durumlarda özellikle genç hastalarda ilacın daha sık aralarla ya da daha yüksek dozlarda uygulanması gerekebilir.
Kanamanın durdurulması için dozaj
IMMUNINE’ı kanamanızı durdurmak için kullanıyorsanız doktorunuz sizin için dozu hesaplayacaktır. Doktorunuz dozu, sizin bireysel gereksinimlerinize göre aşağıdaki formülle hesaplayacaktır:
12 yas üzerindeyseniz:
Gereken IU = vücut ağırlığı (kg) x faktör IX düzeyinde arzulanan artış oranı (normalin %’si) x 0.9
Doktorunuzca izlenme
Doktorunuz yeterli faktör IX düzeylerine sahip olup olmadığınızı garantilemek için size bazı testler uygulayacaktır. Bu durum özellikle yaşamı tehdit eden durumlarınız için size yapılacak büyük ameliyatlarda önemlidir.
Faktör IX inhibitörü olan hastalar
Plazmanızdaki faktör IX düzeyi beklenen düzeye yükselmezse ya da kanamanız yeterli derecede kontrol altına alınamazsa faktör IX inhibitörü varlığından kuşkulanılmalıdır. Bu inhibitörün sizde gelişip gelişmediği doktorunuzca uygun testlerle kontrol edilecektir. İnhibitör gelişmesi durumunda bu konuda özelleşmiş bir hemofili merkezi ile iletişim kurulmalıdır.
Sizde faktör IX inhibitörü geliştiyse, o zaman kanamalarınızın kontrol altına alınabilmesi için daha yüksek dozlarda IMMUNINE’a gerek duyacaksınız. Eğer bu dozlarda kanamalarınızı kontrol altına alamazsa o zaman doktorunuz size başka bir ilacı önerebilir. Kanamalarınızı kontrol altına alabilmek için doktorunuza danışmadan IMMUNINE’ın dozunu arttırmayınız.
Uygulama sıklığı:Hekiminiz ilacınızı ne sıklıkla ve ne kadar arayla kullanacağınızı size söyleyecektir. Bunu bireysel olarak ilacın sizdeki etkinliğine göre belirleyecektir.
Uygulama yolu ve metodu
IMMUNINE, kutusu içinde bulunan seyreltici kullanılarak çözelti haline getirildikten sonra bir toplardamar içine (intravenöz yoldan) yavaş olarak uygulanır.
IMMUNINE, uygulama öncesinde başka ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Bu ürünün etkinlik ve güvenliliğini etkileyebilir.
Uygulama hızı sizin rahatsızlık duyup duymamanıza göre belirlenir ve dakikada 2 mililitreden süratli uygulanmamalıdır.
Doktorunuz tarafından önerilen talimatlara uyunuz.
Yalnızca ürünün içindeki uygulama setini kullanınız. Başka setlerin kullanılması durumunda IMMUNINE setin iç duvarına yapışarak size yanlış doz uygulanmasına neden olabilir.Sizde takılı olan venöz uygulama setinden başka ilaçlar alıyorsanız, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrası bu setin izotonik sodyum klorür çözeltisi gibi sıvılarla yıkanmış olması gerekir.IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılarak kullanıma hazır hale getirilmelidir (Sulandırılmış çözelü, herhangi bir koruyucu madde içermez).Sulandırılarak sıvı haline getirilen ilaç berrak ya da hafifçe opak olabilir. Bulanık ya da içinde partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı: IMMUNINE’ın yaşlı hastalarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut olmadığından bu popülasyonda dikkatle uygulanmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: Böbrek yetmezliği olan hastalara ilişkin ek bir bilgi bulunmamaktadır.
Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliği olanlarda, trombotik gelişimin ve tüketim koagülopatisinin erken belirtilerinin klinik takibinin uygun biyolojik testlerle yapılması gereklidir.
Eğer IMMUNINE’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla IMMUNINE kullanırsanız
Şimdiye kadar IMMUNINE’ın aşın dozda alınmasıyla ilişkili bir belirti bildirilmemiştir. Herhangi bir kuşku durumunda lütfen doktorunuzla konuşunuz.
IMMUNINE’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
IMMUNINE'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Kullanmayı unuttuğunuzu hatırlar hatırlamaz hemen bir sonraki normal uygulamayla devam ediniz ve doktorunuz tarafından önerilen normal uygulama aralıklanyla uygulamaya devam ediniz.IMMUNINE ile tedavi sonlandınldığındaki oluşabilecek etkiler
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi IMMUNINE’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
kategonlerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
İlacı kullanan her 10 hastanın birinden fazlasını etkileyebilir. İlacı kullanan her 100 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
İlacı kullanan her 1,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir. İlacı kullanan her 10,000 hastanın 1 ila 10'unu etkileyebilir.
Yan etkiler aşağıdaki Çok yaygın:
Yaygın:
Yaygın olmayan:
Seyrek:
İlacı kullanan her 10,000 hastanın birinden azında görülebilir.
Çok seyrek: Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle ilacı kullanan hastalardan kaçında görüldüğü bilinemeyenler.
Yaygın olmayan:Boğaz tahrişi ve ağnsı, kuru öksürükDöküntü ve kaşıntıAteşBilinmiyor:Faktör IX'a karşı nötralizan antikorların gelişimi (inhibitör gelişmesi)Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma): Kan damarlan içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudurTehlikeli ve ağır aleıjik tepki (anafılaksi): Yutma veya soluk alıp verme zorluğunun da eşlik edebildiği cilt ve mukoza (ağız, burun gibi içi boş organların iç yüzeyini kaplayan ıslak doku) şişmesi (anjiyoödem).İnhibitör gelişiminden sonra görülen serum hastalığı: Bir tür aşırı duyarlılık tepkisidir; birkaç günden iki haftaya kadar değişen bir süre içinde ateş, kurdeşen, eklem ağnsı, lenf bezlerinde şişme, dalakta büyüme ve bazı kan testlerinde değişikliğe (eozinofıli) neden olur.İnhibitör gelişiminden sonra görülen aşırı duyarlılık tepkisi.Baş ağrısı; Huzursuzluk; Kanncalanma hissi.Kalp krizi (enfarktüs); Çarpıntı (kalbin hızlı çalışması; taşikardi)Tansiyonda düşme (hipotansiyon); Tromboembolik ataklar (zaman zaman damarlar içinde kan pıhtılarının oluşarak bu pıhtıların vücuttaki herhangi bir daman tıkaması); Akciğer damannın kan pıhtısıyla tıkanması (pulmoner emboli); Toplardamarlar içinde pıhtı oluşumu (venöz tromboz); Yüz ve boyunda al basması (flushing).Hınltılı solunum (solunum yollarında olan daralmaya bağlı olarak soluk alıp vermede bozulmaya bağlı); Zorlu soluk alıp verme (dispne)Bulantı; Kusma.Kurdeşen (hassasiyet sonucu ortaya çıkan aleıjik reaksiyonlar ile deride döküntüler ve kaşıntı ile kendini gösteren bir durum; ürtiker)Nefrotik sendrom (göz kapakları, yüz ve bacakların alt bölümünde su toplanmasına bağlı şişme, kilo artışı ve idrarla protein kaybedilmesiyle seyreden bir böbrek hastalığı)Titreme; Aşın duyarlılık tepkileri;İlacın uygulandığı yerde yanma ve batma; Kaslarda gevşemeyle ortaya çıkan gevşeme durumu (letaıji); Solunum zorluğu (göğüste sıkışma hissi)Aynı gruptan diğer ilaçlar ile görülen yan etkiler:Hissetmede azalma ya da anormal his duyumu (parestezi)Yan etkilerin ranorlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Aynca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da O 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
2.IMMUNINE kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
İnsan pıhtılaşma faktörü IX’a ya da IMMUNINE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).Eğer sizde tüketim koagülopatisi ve/veya hiperfibrinoliz adı verilen bozukluk durumu varsa.Tüketim koagülopatisi (yaygın damar içi pıhtılaşma), kan damarları içinde kan pıhtılarının oluşumuyla seyrederek yaşamı tehdit edebilen bir aşırı kan pıhtılaşması durumudur. Bu gereksiz pıhtılaşma tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine yol açar.Hiperfibrinoliz. önemli pıhtılaşma maddelerinden biri olan fibrin adlı maddenin parçalanmasına bağlı olarak gelişen kan pıhtılaşmasındaki azalma durumudur.
Heparine karşı aleıjiniz varsa ya da geçmişte heparine bağlı olarak gelişmiş bir trombositopeni durumunuz olmuşsa.Heparine bağlı trombositopeni kan pıhtılaşmasında yer alan kan hücreleri olan trombositlerin sayısının heparin uygulanmasına bağlı olarak anormal azalmasıdır.
IMMUNINE, bu durumlann uygun tedavisinden sonra , yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
IMMUNINE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda:
Sizde nadiren IMMUNINE’a karşı anafılaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir. Bu nedenle alerjik reaksiyonların aşağıda sıralananlar gibi erken belirtileri hakkında uyanık olmalısınız:- Cildinizde kızarma
- Döküntü
- Ciltte kaşıntılı kabanklık (kurdeşen)
- Tüm vücutta yaygın kaşıntı
- Dil ve dudaklarda şişme
- Soluk almada zorlanma
- Hırıltılı solunum, nefes alıp verirken ıslık gibi sesler çıkması
- Göğüste sıkıntı
- Genel olarak bir hastalık hali
- Baş dönmesi
- Tansiyon düşmesi
- Bilinç kaybı
Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza haber veriniz. Bu belirtiler anafılaktik bir şok durumunun habercileri olabilir. Şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlar:
Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör IX düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulayacaktır.Faktör IX konsantreleri kullanıldığında kan pıhtıları oluşabilir (tromboz) ve bu pıhtılar vücuttaki herhangi bir daman tıkayabilir (emboli). Bu nedenle doktorunuz tromboza yatkınlığı olan hastalarda faktör IX düzeylerini normalde olması gereken düzeylere kadar yükseltmeyecektir; normalin %60'ı kadar kalmasını sağlayacaktır. Buna ek olarak bu tür hastalar, IMMUNINE'ı yüksek dozda kullanan hastalar gibi özel bir dikkatle izlenecektir. Yapılacak uygun izlemeyle, olası komplikasyonlar erkenden tanınarak uygun önlemler alınabilir (Bu tür komplikasyonlara örnek olarak tromboembolizm ve tüketim koagülopatisi gösterilebilir).Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa:
Size IMMUNINE uygulanmasına rağmen kanamalannız kontrol altına alınamamışsa acilen doktorunuza başvurunuz. Sizde faktör DCları nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir. Faktör IX inhibitörleri, kullanmakta olduğunuz faktörIX’lan bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorlann gelişmesi, faktör IX’un kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler uygulayacaktır.
• Faktör IX inhibitörü gelişimiyle aleıjik tepkilerin görülmesi arasında olası bir bağlantı bulunmaktadır. Faktör IX inhibitörü olan hastalarda anafılaksi riski yükselir. Bu nedenle aleıjik tepki görülen hastalarda test uygulanarak faktör IX inhibitörü var olup olmadığı araştırılacaktır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
IMMUNINE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. Aynı nedenle doğurganlık üzerinde herhangi bir etkisinin olup olmadığı da bilinmemektedir.
Hamileyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecektir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark edersiniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Kadınlarda hemofili B hastalığı ancak nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.
Emziriyorsanız bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız. Doktorunuz bu ilacı kullanıp kullanmayacağınıza karar verecekür.
Araç ve makina kullanımı
IMMUNINE’ın araç ve makine kullanım yeteneği üzerine bir etkisi gözlenmemiştir.
IMMUNINE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her flakonunda 20 mg (0,869 mmol) sodyum içermektedir. Kontrollü sodyum diyeti alan kişilerde bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
IMMUNINE’ın diğer ilaçlarla birlikte kullanımda bilinen bir etkileşimi yoktur.
5.IMMUNINE'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IMMUNINE'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Eczacıbaşı Baxalta Sağlık Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş. S arıy er/İ ST ANBUL
Üretici: Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viyana, Avusturya
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşağıdaki tablo kanda sağlanması gereken minimum faktör IX düzeylerini belirlemenize yardımcı olmak için verilmektedir:
Aşağıda belirtilen kanama durumlannda, faktör IX aktivitesi belirlenmiş süreler içindeki dönemde, belirlenmiş düzeylerin (normal düzeyin yüzdesi veya IU/dL olarak) altına düşürülmemelidir.
Özellikle başlangıç dozunda olmak üzere, bazı durumlarda hesaplanan dozdan daha fazlası gerekebilir.
Kanama ya da cerrahi girişimin türü | Gereken F IX plazma düzeyi (normale göre %) (IU/dl) | Uygulama sıklığı (saat) / Uygulama süresi (gün) |
Kanamalar |
Erken hemartroz, kas içi veya ağız içi kanamalan | 20-40 | Her 24 saatte bir doz. Tedaviye ağrı ile belirlenen kanama atağı düzelene veya iyileşme görülene kadar en az 1 gün devam edilir. |
Y oğun eklem içi kanamaları, kas içi kanama ya da hematom | 30-60 | Ağrı ve hareket kısıtlılığı düzelene kadar ve genellikle 3-4 gün ya da daha uzun süreyle, 24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır. |
Yaşamı tehdit eden kanamalar | 60 - 100 | Hayati tehlike geçene kadar 8-24 saatte bir infüzyon tekrarlanmalıdır. |
Cerrahi Girişimler |
Minör (Diş çekimi dahil) | 30-60 | Düzelme görülene kadar en az 1 gün her 24 saatte bir uygulanmalıdır. |
Majör ameliyatlar | 80-100 (ameliyat öncesi ve sonrası) | Yeterli yara iyileşmesi görülene kadar her 8-24 saatte bir, daha sonra en az 7 gün süreyle F IX aktivitesi %30-%60 olacak şekilde uygulanmalıdır. |
Çözeltinin hazırlanması
Aseptik teknik kullanınız !
1. Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum + 37°C).
2. Toz şeklindeki koagülasyon faktörü flakonunun ve çözücü flakonunun koruyucu kapaklannı çıkannız (Şekil A) ve her ikisinin de lastik üpalannı dezenfekte ediniz.
3. Ambalaj içeriğindeki Transfer iğnesinin' koruyucu kapağını, bir ucundan döndürerek ve çekerek çıkannız (Şekil B). Görünür hale gelen iğneyi çözücü flakonunun lastik tıpasına batınnız (Şekil C).
4. Transfer iğnesinin diğer ucundaki koruyucu kapağını, açıkta kalan kısımlarına temas etmemeye dikkat ederek çıkarınız.
5. Çözücü flakonuna takılı haldeyken transfer cihazını ters çevirerek, iğnesini konsantre flakonunun tıpasına batınnız (Şekil D). Çözücü, konsantre flakonunun vakumu sayesinde emilecektir.
6. İğneyi konsantre flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, konsantre flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.
7. Çözünme tamamlanınca, ambalaj içeriğindeki 'havalandırma iğnesini' takınız (Şekil F). Oluşmuş bulunan köpüklenme kaybolacaktır. Havalandırma iğnesini çıkarınız.
Enjeksiyon / infüzyon Aseptik teknik kullanınız !
1. Ambalaj içeriğindeki 'filtreli iğnenin' koruyucu kapağını, döndürerek ve çekerek çıkarınız
ve steril tek kullanımlık bir enjektöre takınız. Çözeltiyi enjektöre çekiniz (Şekil G).
2. Filtreli iğneyi enjektörden çıkarınız ve ambalajdaki kelebek infüzyon setini (ya da ambalajdaki tek kullanımlık iğneyi) kullanarak çözeltiyi yavaş olarak (enjeksiyon hızı dakikada 2 mL'yi aşmamalıdır) intravenöz enjeksiyon şeklinde uygulayınız.
İnfüzyon şeklinde uygulanacaksa, uygun bir filtreye sahip olan tek kullanımlık infüzyon seti kullanılmalıdır.
Şek.G
- -
