IMPLANON NXT 68 mg implant Cilt altıkullanım içindir.

Etken Madde

Etonogestrel 68 mg

Yardımcı maddeler

Etilen vinilasetat kopolimer, baryum sülfat

Bu Kullanma Talimatında:

1. IMPLANON nedir ve ne için kullanılır?

2. IMPLANON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IMPLANON nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IMPLANON’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IMPLANON nedir ve ne için kullanılır?

IMPLANON NXT tek kullanımlık uygulama cihazı (aplikatör) yüklenmiş cilt altına yerleştirilen bir doğum kontrol ilacıdır(implant). IMPLANON NXT küçük, yumuşak, esnek, 4 cm uzunluğunda ve 2 mm çapında plastik bir çubuktur ve etkin madde olarak 68 mg etonogestrel içerir. Uygulama cihazı, doktorun implantı hemen üst kolun deri altına yerleştirmesine izin verir. Etonogestrel, progesteron (bir steroid hormonu) benzeri sentetik bir dişilik hormonudur. Kan dolaşımına sürekli olarak az miktarda etonogestrel salınır. İmplantın kendisi etilen vinil asetat kopolimerinden oluşan bir plastik olup vücutta çözünmez. Aynı zamanda röntgende görülebilir olması için az miktarda baryum sülfat içerir.

IMPLANON NXT gebelikten korunmak için kullanılır.

İmplant doğrudan deri altına yerleştirilir. Etkin madde etonogestrel, iki şekilde etki gösterir:

• Yumurtalıklardan yumurta salınmasını önler.

• Rahim boynunda (serviks) spermin rahime girişini güçleştiren değişikliklere yol açar.

Sonuç olarak IMPLANON NXT sizi üç yıllık süre boyunca gebeliğe karşı korur. Eğer aşırı kiloluysanız, doktorunuz implantın daha önce değiştirilmesini tavsiye edebilir. IMPLANON

NXT gebeliği önleyen birkaç yöntemden biridir. Sıkça kullanılan diğer bir doğum kontrol yöntemi birleşik haplardır. Birleşik hapların tersine IMPLANON NXT östrojen kullanamayan ya da kullanmak istemeyen kadınlar tarafından da kullanılabilir. IMPLANON NXT kullanıldığında, her gün bir hap almanın hatırlanması gerekmez. Bu durum IMPLANON NXT'nin çok güvenilir olduğunu gösteren nedenlerden biridir (%99'un üzerinde etkinlik). Eğer nadir durumlarda implant doğru olarak yerleştirilmediyse veya tamamen yerleştirilmezse, gebeliğe karşı korunamazsınız. IMPLANON NXT kullanırken, vajinal (döl yoluna ait) kanamanız değişebilir ve kanama olmayabilir, düzensiz, seyrek, sık, uzun süren veya nadiren şiddetli olabilir. İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir. Ağrılı periyotlar düzelebilir.

IMPLANON NXT kullanmaya herhangi bir zamanda son verebilirsiniz (bkz. "IMPLANON NXT ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler").

IMPLANON NXT üreme dönemindeki kadınlarda kullanılmaktadır (Menarş (ilk adet) döneminden menopoz dönemine kadar).

3.IMPLANON nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce gebe iseniz ya da gebelik şüpheniz varsa (önceki döngüde korunmasız cinsel ilişkide bulunduysanız) doktorunuza söyleyiniz.

IMPLANON NXT sadece kullanma talimatının sonunda tanımlanan işlemi bilen bir doktor tarafından yerleştirilmeli ve çıkarılmalıdır. Doktorunuz yerleştirme için en uygun zamana sizinle konuşarak karar verecektir. Bu, sizin kişisel durumunuza bağlıdır (örneğin kullanmakta olduğunuz doğum kontrol yöntemi). Eğer başka bir hormon içeren doğum kontrol yönteminden değiştirmeyecekseniz, normal adet kanamanızın 1.-5. günleri arasından, gebelik olasılığı uzaklaştırılınca yerleştirilmelidir. Doktorunuz sizi bilgilendirilecektir (daha fazla bilgi için kullanma talimatının sonundaki bakınız 'IMPLANON NXT ne zaman yerleştirilir').

IMPLANON NXT'yi yerleştirmeden ve çıkarmadan önce doktorunuz lokal uyuşturma (anestezi)yapacaktır. IMPLANON NXT baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmadığınız kolunuzda) üst iç kısmına deri altına direkt yerleştirilecektir. IMPLANON NXT'nin yerleştirme ve çıkarma işlemine ilişkin ayrıntılar kullanma talimatının diğer bölümünde bulunmaktadır.

IMPLANON NXT, yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılmalı veya değiştirilmelidir.

IMPLANON NXT'in yerleştirildiği yerin, zamanın ve çıkarılması gereken zamanın hatırlanmasına yardımcı olmak üzere doktorunuz size bu bilgileri içeren KULLANICI KARTINIZI verecektir. Bu kartı güvenli bir yerde saklayınız!

Yerleştirme işlemi sonrasında, doktorunuz eliniz ile dokunduğunuzda implantı hissedip hissetmediğinizi soracaktır. Doğru olarak yerleştirilen implanta, hem siz hem doktorunuz tarafından ve parmağınızlaher iki ucundan dokunulabilir.. Elle dokunmanın, implantın varlığını teyit etmek için % 100 uygun olmadığının bilinmesi gerekmektedir. Şüphe duyulduğu koşullarda implantın yerleştiğinden tamamen siz ve doktorunuz emin olana dek bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanmalısınız. Nadiren doktorunuz implantın kolunuzun içinde olduğundan emin olmak için röntgen, ultrason veya manyetik rezonans incelemesi yapabilir ya da kan örneği alabilir.

IMPLANON NXT'nin değiştirilmesini arzu ettiğinizde, eskisi çıkarılır çıkarılmaz hemen yeni bir IMPLANON NXT yerleştirilebilir. Yeni implant, aynı kola ve eskisinin bulunduğu aynı yere yerleştirilebilir. Doktorunuz size bu konuda öneride bulunacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir?

• IMPLANON NXT yerleştirimi, yalnızca işlemi bilen bir hekim tarafından yapılmalıdır.

Cildinizin üzerinde yerleştirilme yeri işaretlenerek, alan temizlenir (dezenfekte edilir ) ve uyuşturulur. anestezi

• İmplantı yerleştirme işleminin kolaylaşması için, sırt üstü yatarak kolunuz dışarı gelecek şekilde uzanıp, kolunuzu dirsekten bükmelisiniz.

İmplant, baskın olmayan kolunuzun (yazı yazmak için kullanmadığınız kolunuz) üst iç kısmına yerleştirilecektir.

Deri gerdirilir ve iğne doğrudan deri altına yerleştirilir. Ucu deriye giren iğne, deriye paralel olarak tamamen içeri sokulur.

İğneyi geriye çekmek için mor renkli sürgünün kilidi, hafifçe aşağıya ve tam olarak duruncaya kadar arkaya çekilerek açılabilir. İğne geriye çekildiği zaman, implant kolun üst bölümünde yerleştirilmiş olduğu yerde kalacaktır.

Yerleştirilmeden hemen sonra, implantın varlığı elle dokunularak kontrol edilmelidir. Doğru olarak yerleştirilen bir implant, hem doktorunuz hem de sizin tarafınızdan baş parmak ve parmağınız arasında hissedilebilir. Elle dokunarak implantın varlığının teyit edilmesinin % 100 uygun bir yöntem olmadığı bilinmelidir.

İmplantın el ile hissedilemediği veya varlığından şüphelenildiği durumlarda, implantın varlığını teyit etmek için başka yöntemler kullanılmalıdır.

İmplantın varlığı doğrulanana kadar, gebeliğe karşı korunamayabilirsiniz ve gebeliği önlemek için bir bariyer yöntemi (örn; kondom) kullanılmalıdır.

• Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat ve yerleştirme alanındaki küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.

• İmplant yerleştirildikten sonra, doktorunuz size yerleştirme yerini, yerleştirme zamanını ve implantın çıkarılması veya değiştirilmesi gereken son tarihi içeren Kullanıcı Kartı verecektir. Karttaki bilgilerin daha sonraki çıkarma işlemini kolaylaştıracağından, bu kartı güvenli bir yere koyunuz.

IMPLANON NXT nasıl çıkarılmalıdır?

• İmplant yalnızca çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

• İmplant, isteğiniz üzerine veya yerleştirildikten en fazla 3 yıl sonra çıkarılır.

• implantın yerleşim yeri Kullanıcı Kartında belirtilmiştir.

• Doktor implantı saptayacaktır. İmplant saptanamadığında doktorunuz röntgen, ultrason ya da manyetik rezonans görüntüleme (MR) tekniklerini kullanabilir.

• Üst kolunuz temizlenecek ve uyuşturulacaktır.

İmplantın ucundan aşağı doğru başlayarak küçük bir kesiyapılacaktır.

Seyrek olarak, implant sert doku ile çevrilmiş olabilir. Bu durumda implant çıkarılmadan önce dokuya küçük bir kesi yapılması gerekebilir.

Eğer doktorunuzdan IMPLANON NXT'yi başka bir implant ile değişitirmesini isterseniz, yeni implant aynı kesiyerine yerleştirilebilir.

Kesi, bir steril yapışkanlı bant (steri-strip) ile kapatılacaktır.

Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılacaktır. Sıkı bandajı 24 saat sonra ve yerleştirme alanındaki küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkartabilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Ergenlerdeki kullanım şekli ve dozu,yetişkinlerinkiyle aynıdır. IMPLANON NXT'nin etkililiği ve güvenliliği, üreme dönemindeki kadınlarda kanıtlanmıştır. Etkililik ve güvenliliğin, ergenlik dönemi sonrası adolesanlar için aynı olması beklenmektedir. IMPLANON NXT'nin menarş (ilk adet) dönemi öncesi kullanımı uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

İmplant insizyona doğru yavaşça itilir ve bir pens (forseps) ile çıkarılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.

Eğer IMPLANON NXT'nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IMPLANON kullanırsanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen bir ürün olduğu için bu başlık geçerli değildir.

IMPLANON'i kullanmayı unuttuysanız

Doktor tarafından cilt altına yerleştirilen bir ürün olduğu için bu başlık geçerli değildir.

IMPLANON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İstediğiniz zaman implantı çıkarmak için doktorunuza başvurabilirsiniz. İmplant el ile dokunarak saptanamaz ise, doktorunuz implantı tespit etmek için röntgen, ultrason ya da manyetik rezonans tekniklerini kullanabilir. İmplantın tam pozisyonuna bağlı olarak, çıkarılma işleminde güçlük olabilir ve ufak bir cerrahi girişim gerekebilir.

IMPLANON NXT'nin çıkarılması sonrasında, gebe kalmak istemiyorsanız, doktorunuzdan diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri hakkında bilgi alınız.

Gebe kalmak için IMPLANON NXT kullanmayı bırakıyorsanız, genellikle gebe kalmadan önce doğal periyoda dönene dek beklenmesi önerilir. Böylece bebeğin doğum zamanının hesaplanması kolaylaşır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IMPLANON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Adet kanaması IMPLANON NXT'nin kullanımı süresince düzensiz aralıklarda meydana gelebilir. Bu durum, ped kullanılmasını gerektirmeyen hafif bir lekelenme veya sınırlı bir periyod gibi gözükebilen ve hijyenik korunma gerektiren daha hafif bir kanama şeklinde olabilir. Aynı zamanda tamamında hiç kanama görülmeyebilir. Düzensiz kanamalar, IMPLANON NXT'nin gebeliği önleyici etkisinin azaldığını göstermez. Genellikle herhangi birşey yapmanızı gerektirmez. Ancak, kanama şiddetli olur ve uzun sürerse doktorunuza danışınız.

Olası ciddi yan etkiler

Ciddi istenmeyen etkiler, "Kanser" ve "Damar tıkanıklığı" bölümlerinde tanımlanmıştır. Lütfen ek bilgi için bu bölümü okuyunuz ve size uyan bir durum var ise hemen doktorunuza danışınız.

Bildirilen yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın	Yaygın	Yaygın olmayan
(>1/10)Her 10 kişiden	(1/10-1/100)	(1/100-1/1000)
birden fazla	Her 100 kişiden birden az,	Her 1000 kişiden birden az,
	her 10 kişiden birden daha	her 100 kişiden birden
	fazla	daha fazla
• Akne (sivilce)	• Saç dökülmesi	• Kaşıntı
• Baş ağrısı	• Baş dönmesi (sersemlik)	• Genital bölgede kaşıntı
• Vücut ağırlığı artışı	• Depresif mizaç	• Döküntü
• Memede gerginlik ve ağrı	• Duygusal değişkenlik	• Aşırı kıllanma
• Düzensiz kanama	• Sinirlilik	• Migren
• Vajina enfeksiyonu	• Cinsel istek azalması	• Anksiyete (kaygı, endişe)
	• İştah azalması	• Uykusuzluk
	• Karın ağrısı	• Uykululuk hali
	• Bulantı	• İshal
	• Mide ve bağırsaklarda	• Kusma
	şişkinlik	• Kabızlık
	• Ağrılı adet	• İdrar yolu enfeksiyonu
	• Vücut ağırlığı azalması	• Vajinal rahatsızlık
	• Nezle benzeri belirtiler	(örn.vajinal akıntı)
	• Ağrı	• Meme büyümesi
	• Yorgunluk	• Meme akıntısı
	• Sıcak basması	• Pelvik kramp (kasık
	• İmplant yerinde ağrı	bölgesinde ağrı)
	• İmplant yerinde	• Sırt ağrısı
	reaksiyon	• Ateş
	• Yumurtalık kisti	• Sıvı toplanması
		• Zor ve ağrılı idrar yapma
		• Alerjik reaksiyonlar
		• Boğaz ağrısı ve
		alevlenme (inflamasyon )
		• Nezle
		• Eklem ağrısı
		• Kas Ağrısı
		• İskelet Ağrısı

Bu yan etkiler dışında nadiren kan basıncı yükselmesi gözlenmiştir. Aynı zamanda yağlı cilt de gözlenmektedir. Eğer (i) yüz, dil veya farinkste şişme; (ii) yutmada zorluk; veya (iii) kurdeşen ve nefes almada zorluk gibi alerjik rahatsızlık (anjiyoödem) belirtileri görülürse, hemen doktorunuza başvurmalısınız. IMPLANON NXT'nin yerleştirilmesi ve çıkarılması sırasında, enjeksiyon bölgesinde morarma, ağrı, kaşıntı ya da nadir olarak enfeksiyon ortaya çıkabilir. Yerleştirme bölgesinde nedbe ya da apse oluşabilir. Hissizlik ya da uyuşukluk (veya his azalması) görülebilir. Doğru yerleştirilmediğinde, implantın yer değiştirmesi ya da çıkması da olasıdır. İmplantın çıkarılma sırasında cerrahi girişim gerekebilir.

Eğer yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında listelenen herhangi bir yan etki gerçekleşirse, lütfen doktorunuza danışınız.

Yan etkilerin raporlanması

2.IMPLANON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

IMPLANON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz IMPLANON NXT kullanmayınız. Bu durumlardan herhangi biri size uyarsa, IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz size hormonal olmayan bir doğum kontrol yöntemi kullanmanızı önerebilir.

Etonogestrele veya IMPLANON NXT'nin içindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız)varsa.

Damar tıkananıklığı (tromboz) varsa. Tromboz, bir kan damarında [örneğin bacaklarda (derin ven trombozu) veya akciğerde (pulmoner emboli)] kan pıhtısı oluşmasıdır. Sarılıksanız veya daha önceden sarılık geçirmişseniz (cildinizin sararması) ya da ciddi karaciğer hastalığınız (karaciğeriniz tam olarak işlevini gerçekleştiremediğinde) varsa. Progestagenlerin etkisi ile büyüyen bir kanser varsa veya daha önceden olmuşsa (örn; meme kanseri).

Açıklanamayan vajinal kanamanız varsa. Gebeliğiniz ya da gebelik şüpheniz varsa.

Bu durumlardan herhangi biri ilk kez IMPLANON NXT kullanırken meydana gelirse, hemen doktorunuza başvurunuz.

IMPLANON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Sizde aşağıdaki durumlardan herhangi biri var iken IMPLANON NXT kullanıyorsanız, yakın takip altında olmalısınız. Doktorunuz size ne yapmanız gerektiğini açıklayacaktır. Bu nedenle aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerli ise, IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce doktorunuza söyleyiniz. Aynı zamanda, eğer IMPLANON NXT kullanırken bu durumlar meydana gelirse veya daha kötüleşirse, doktorunuza danışmalısınız. • Meme kanseri öykünüz varsa;

Karaciğer hastalığınız varsa veya daha önceden geçirmişseniz; Daha önce damar tıkanıklığınız (tromboz) olmuşsa; Diyabet (şeker) hastasıysanız; Aşırı kiloluysanız; Sara (epilepsi) hastasıysanız; Tüberküloz (verem) hastasıysanız; Kan basıncı yüksekliğiniz (yüksek tansiyonunuz) varsa;

Deride özellikle yüzde sarı-kahverengi pigmentasyon (kloazma) varsa ya da daha önceden olmuşsa (); bu durumda güneş ya da ultraviyole (UV) ışınlarına maruz kalmaktan sakınınız.

• Pediyatrik popülasyon: Ergenlerdeuyarılar ve önlemlerin, yetişkinlerinkiyle aynı olması beklenmektedir.

İki yıllık bir çalışmada, 44 etonogestrel implant kullanıcısında kemik mineral(inorganik maddeler) yoğunluğu, Rahim içi araç (RİA) kullanıcısı 29 kadından oluşan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kemik kütlesi üzerinde herhangi bir yan etki gözlenmemiştir. Etonogestrel implantlar, östradiol(östrojen hormon türevi) seviyelerini uzun süre etkilemediğinden, ergenlerin kemik mineral yoğunluğu üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

Olası ciddi durumlar:

Kanser

Aşağıdaki bilgiler hergün, iki farklı dişilik hormonu içeren bir oral (ağızdan) doğum kontrol hapı kullanan kadınlardaki çalışmalarda elde edilmiştir. Bu gözlemlerin daha başka örneğin yalnızca progestagen içerikli bir hormon içeren doğum kontrolü için de geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Meme kanseri, oral (ağızdan) birleşik doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda hafifçe daha fazla bildirilmiştir ama bunun tedaviye bağlı olup olmadığı bilinmemektedir. Örneğin tümörler birleşik doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda, doktorlarının bu gibi kadınları daha sık muayene etmeleri nedeniyle daha fazla görülüyor olabilir. Meme kanserinin görülme olasılığı, birleşik doğum kontrol hapı kullanımı bırakıldıktan sonra yavaş yavaş azalır. Memelerinizi düzenli olarak kontrol etmeniz ve herhangi bir yumru hissettiğinizde doktorunuza bildirmeniz önemlidir. Yakın bir akrabanızda meme kanseri varsa ya da daha önce böyle bir tanı konulmuşsa, doktorunuza bunu da bildirmelisiniz.

Seyrek olarak bazı vakalarda iyi huylu, daha seyrek bazı vakalarda da kötü huylu karaciğer tümörleri bildirilmiştir. Böyle bir durumun, doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda da söz konusu olup olmadığı bilinmemektedir. Şiddetli karın ağrısı hissederseniz, hemen doktorunuzla iletişim kurmalısınız.

Rahim veya yumurtalık kanserlerinin doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda daha az görüldüğü bildirilmiştir. Bu gözlemin, IMPLANON NXT kullanan kadınlarda da geçerli olup olmadığı bilinmemektedir.

Damar tıkanıklığı

Toplardamarda bir kan pıhtısı ('venöz tromboz' olarak bilinen), toplardamarı tıkayabilir. Bu durum, bacakta, akciğerde (akciğer embolisi) veya diğer organlardaki toplardamarlarda gerçekleşir.

Herhangi bir birleşikhormonal doğum kontrol hapı kullanan kadınlarda damar tıkanıklığı gelişim riski, bu hapları kullanmayan kadınlardakinden yüksektir. Bu risk gebelikteki kan pıhtısı oluşma riskinden daha yüksek değildir. IMPLANON NXT gibi, yalnızca progestagen içeren doğum kontrol önlemlerine eşlik eden riskin, aynı zamanda östrojen de içeren doğum kontrol haplarını kullanan kadınlardakinden daha düşük olduğuna inanılmaktadır. Eğer aniden bir damar tıkanıklığı belirtisi (örn; kan basıncı artması, göğüs ağrıları, kramplar) fark ederseniz, derhal doktorunuza görünmelisiniz (aynı zamanda bkz. 'Doktorunuz ile ne zaman iletişime geçmelisiniz?').

Vajinal kanama düzeninde değişiklikler

IMPLANON NXT kullanılırken vajinal kanama düzeniniz diğer yalnız-progestagen içeren doğum kontrol haplarında olduğu gibi değişebilir. Bu değişiklikler kanama sıklığında (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluk (azalması veya artması) veya süresinde olabilir. 5 kadından 1'inde kanamanın olmaması bildirilirken, 5 kadından 1'inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. Nadir olarak şiddetli kanama gözlenmiştir. Klinik çalışmalarda kanama değişiklikleri tedavinin durdurulması için en önemli nedendir (% 11 civarında). İlk üç aydaki kanama şekli genellikle daha sonraki kanama şekillerinin sinyalini verir.

Kanama düzeninizdeki değişiklik, IMPLANON NXT'nin size uymadığı ya da sizi gebelikten korumadığı anlamına gelmez. Genelde, herhangi bir şey yapmanıza ihtiyaç yoktur. Ancak şiddetli veya uzun süreli vajinal kanamalarınız olursa, doktorunuza danışmalısınız.

Yerleştirme ve çıkartılma ile ilgili olaylar

İmplant, doğru olarak yerleştirilmediyse veya çok derine yerleştirilmişse ve/veya dış etkilere (örn: implantın yönlendirilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak yerleştirme alanından başka bir yere hareket edebilir. Bu tür durumlarda implantın yerinin saptanmasıçok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir kesi gerekebilir. Eğer implant bulunamazsa ve çıkarılmasına ait bir kanıt yoksa, doğum kontrolü ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli olabilir.

Yumurtalık kistleri

Düşük doz hormon içeren tüm doğum kontrol haplarının kullanılması sırasında yumurtalıklarınızda, içleri sıvıyla dolu, küçük kistler oluşabilir. Bunlar yumurtalık kistleri olarak isimlendirilir. Bunlar genellikle kendiliklerinden kaybolur. Bazen hafif karın ağrısı yapabilir. Söz konusu kistlerin daha ciddi sorunlara yol açmaları, çok nadir görülür.

IMPLANON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMPLANON'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

IMPLANON NXT'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile olan ya da hamile olabileceğini düşünen kadınlar, IMPLANON NXT kullanmamalıdır. Hamile olup olmadığınız konusunda şüpheniz varsa, IMPLANON NXT kullanmaya başlamadan önce gebelik testi yaptırmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

IMPLANON NXT'yi kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

IMPLANON NXT emzirirken kullanılabilir. Bununla birlikte, az miktarda IMPLANON NXT etkin maddesi süte geçer, bilindiği kadarıyla süt üretimi ya da kalitesini etkilemeyerek, çocukların büyüme ve gelişmesini etkilemez.

Emziriyorsanız ve IMPLANON NXT kullanmak istiyorsanız, lütfen doktorunuza danışınız.

Araç ve makina kullanımı

IMPLANON NXT'nin uyanıklık ve dikkat durumu üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

IMPLANON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Önemli bir bilgi yoktur. Geçerli değildir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar IMPLANON NXT'nin işlevini düzgün yerine getirmesini engelleyebilir. Bu ilaçlar;

• sara (epilepsi) ilaçları (örn: primidon, fenitoin, barbitüratlar, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),

• tüberküloz (verem) ilaçları (örn: rifampisin),

• HIV enfeksiyonu (AIDS hastalığı ) ilaçları (örn: ritonavir, nelfinavir, nevirapin),

• diğer bulaşıcı hastalıkların ilaçları (örn: griseofulvin),

• depresyon (ruhsal çökkünlük) tedavisinde kullanılan ilaçlar (sarı kantaron otu).

IMPLANON NXT de başka ilaçların işlevini engelleyebilir; örn; siklosporin etkisini arttırır ve lamotrijinin etkisini azaltır.

IMPLANON NXT'yi reçeteleyen doktorunuza kullanmakta olduğunuz ilaçları ya da bitkisel ürünleri bildiriniz. Başka bir doktor ya da diş hekimi size ilaç yazarken (veya ilacı hazırlayan eczacıya) IMPLANON NXT kullandığınızı söyleyiniz. İlaç kullanımı durdurulduktan sonraki dört hafta boyunca etkileşim devam edebileceğinden, size gerektiğinde ne kadar süre hormon içermeyen başka bir ek doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerektiğini söyleyebilirler. Aynı zamanda implantın çıkarılmasını önerebilirler. IMPLANON NXT kullanırken sarı kantaron otukullanmak isterseniz öncelikle doktorunuza danışınız.

Doktorunuz ile ne zaman iletişime geçmelisiniz?

Düzenli sağlık kontrolleri

IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce, doktorunuz sizin ve yakın akrabalarınızın sağlık öyküleri hakkında sorular soracaktır. Doktorunuz aynı zamanda tansiyonunuzu ölçecektir. Kişisel durumunuza bağlı olarak bazı testler de uygulayabilir. IMPLANON NXT kullanırken, doktorunuz size implant yerleştirildikten bir süre sonra (düzenli) sağlık kontrolleri yaptırmak için kendisine geri dönmenizi söyleyecektir. Bu kontrollerin sıklığı ve bu kontroller sırasında neler yapılacağı, sizin kişisel durumunuza bağlıdır.

Eğer aşağıdaki maddelerden herhangi biri olursa, doktorunuzla hemen görüşünüz:

• Eğer kendi sağlığınızda, özellikle bu broşürde sözü edilenlerle ilgili herhangi bir değişiklik fark ederseniz (ayrıca bkz. 'IMPLANON NXT'yi aşağıdaki durumlarda kullanmayınız' ve 'IMPLANON NXT'yi aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız'; yakın aile bireylerinizle ilgili maddeleri unutmayınız);

• Eğer bacaklarınızda şiddetli ağrı veya şişlik; göğsünüzde açıklanamayan ağrı, nefes darlığı, özellikle kanlı balgam ile birlikte alışılmadık bir öksürük varsa;

• Eğer sarılık geliştiğini fark ederseniz veya midenizde birdenbire ortaya çıkan, şiddetli ağrı hissederseniz;

• Eğer memenizde bir yumru fark ederseniz (aynı zamanda bkz. 'Kanser');

• Karnınızın aşağı bölümünde veya midenizde şiddetli, birdenbire ortaya çıkan bir ağrı hissederseniz;

• Eğer alışılmadık, şiddetli vajinal kanamalarınız olursa;

• Eğer uzun süre hareketsiz kalacaksanız (örneğin bir süre yataktan çıkamayacaksanız) veya ameliyat olacaksanız (en az 4 hafta öncesinden doktorunuza danışınız);

_•_Eğer hamile olduğunuzdan şüphelenirseniz._

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

IMPLANON NXT 68 mg Implant

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

IMPLANON NXT, radyoopak, biyolojik olarak parçalanmayan, yalnızca progestagen içeren, steril olarak esnek implanta yüklenmiş, kullanıma hazır, tek kullanımlık bir aplikatördür.
Her radyoopak implant 68 mg etonogestrel içerir; salım hızı 5-6 hafta boyunca yaklaşık 60-70 mikrogram/gün'dür ve ilk yılın sonunda yaklaşık 35-45 mikrogram/gün, ikinci yılın sonunda yaklaşık 30-40 mikrogram/gün ve üçüncü yılın sonunda yaklaşık 25-30 mikrogram/ gün düzeyine düşer. Yeni geliştirilmiş aplikatör tek elle kullanılmak ve implantın deri-altına doğru bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Subdermal kullanım için implant.
Radyoopak, biyolojik degredasyona uğramayan, beyaz-kirli beyaz, yumuşak, 4 cm uzunlukta ve 2 mm çapında esnek çubuk.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır

İmplantı yerleştirecek doktorların IMPLANON NXT aplikatörünün ve implantının yerleştirme-çıkarılma tekniklerine hakim olabilmek için bir eğitim almaları ve uygun koşullarda implantı yerleştirmek ve çıkarmadan önce danışmanlık istemeleri şiddetle önerilir. İmplantın yerleştirilme ve çıkarılması ile ilgili ek bilgi ve daha ayrıntılı yönergeler istendiği taktirde ücretsiz olarak gönderilecektir (Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe / İstanbul Telefon no: 0 212 336 10 00 ya da www.implanonlocalization.com'u ziyaret ediniz).
İmplant yerleştirilmeden önce, 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir' ve 'IMPLANON NXT nasıl çıkarılır' bölümlerindeki yerleştirme ve çıkarma talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.

IMPLANON NXT nasıl kullanılır:

IMPLANON NXT uzun etkili bir hormonal kontraseptiftir. Derialtına tek bir implant yerleştirilir ve üç yıl boyunca orada bırakılabilir. Yerleştirildiği tarihten sonra, en fazla üç yıl içinde implantı çıkarınız. Kullanıcı, herhangi bir zamanda IMPLANON NXT'yi çıkarmak isteyebileceği veimplantın üç yıldan daha uzun süre kullanılamayacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Hekimler kilolu kadınlarda implantı daha erken değiştirmeyi düşünebilir (bkz. '4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 'Uyarılar' bölümü). İmplant çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir implantın yerleştirilmesi kontrasepsiyonu sürdürecektir. Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek istemez fakat gebelikten korunmaya devam etmek isterse, başka bir kontraseptif yöntem önerilmelidir.
IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, implant deri altına, talimatlara uygun şekilde, dikkatlice ve doğru olarak yerleştirilmelidir.
IMPLANON NXT implantı, biseps ve triseps kasları arasındaki bağ dokusunun derinliklerinde yer alan büyük damarların ve sinirlerin zarar görmemesi için, kolun üst bölümünün iç tarafına subdermal olarak, derinin hemen altına yerleştirilmelidir.
Yerleştirilme tamamlandıktan hemen sonra, implantın varlığı palpasyonla doğrulanmalıdır. İmplantın palpe edilemediği durumlarda ya da implantın varlığından kuşku duyulduğu zaman, doğrulama için diğer yöntemlere başvurulmalıdır (bkz. bölüm 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir'). İmplantın varlığı doğrulanıncaya kadar kadına, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılması önerilmelidir.
IMPLANON NXT'nin ambalajında kadının, implantın seri numarasını yazacağı bir Kullanıcı Kartı vardır. Doktorlardan da Kullanıcı Kartı'na implantın yerleştirilme tarihini, hangi kola yerleştirildiğini ve çıkarılması amaçlanan tarihi kaydetmeleri istenmektedir. Ambalajda ayrıca doktorların seri numarasını kaydetmeleri için yapışkanlı etiketler de vardır.

IMPLANON NXT ne zaman yerleştirilir:

Yerleştirilme işleminin ne zaman yapılacağı, aşağıda belirtildiği üzere kadının yakın zamandaki kontrasepsiyon hikayesine bağlıdır:

Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında

İmplant menstrüal siklusun 1. günü (menstrüasyon kanamasının ilk günü) ve 5. günü arasında yerleştirilmelidir.

Kombine hormonal kontraseptif yönteminden geçiş yapılırsa(kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka ya da transdermal flaster)

İmplant tercihen, önceki KOK tedavisinin son etkin tablet (etkin madde içeren son tablet) kullanım gününden sonraki gün, fakat en geç olarak tabletsiz dönem veya önceki kombine oral kontraseptifin en son plasebo tabletini takiben yerleştirilmelidir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanıldığı durumlarda, tercihen flasterin çıkarıldığı gün içinde olmak üzere,en geç sonraki uygulama gününe kadar istenilen zamanda implant yerleştirilmelidir.

Yalnızca-progestagen yönteminden geçiş yapılırsa(örn: minipil, enjekte edilebilen kontraseptif, implant ya da rahim içi sistem (RİS))

Yalnızca-progestagen yöntemlerinin birçok çeşidi olduğundan, implant aşağıdaki şekilde yerleştirilmelidir.
• Enjekte edilebilen kontraseptifler: Planlanmış bulunan bir sonraki enjeksiyon gününde, enjeksiyon yerine implant yerleştirilmelidir.
• Minipil: Kadın herhangi bir gün minipilden IMPLANON NXT kullanımına geçiş yapabilir. İmplant, minipil kullanımının kesilmesinden sonraki gün yerleştirilebilir.
• İmplant/ Rahim içi sistem (RİS): Önceki implantın veya RİS'in çıkarıldığı gün implant yerleştirilebilir.

Düşük veya kürtaj sonrasında

•

İlk trimester: İlk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası hemen implant yerleştirilebilir. Eğer ilk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası beş gün içinde implant yerleştirilmezse, 'Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında' başlığı altındaki talimatlarauyulmalıdır..
• İkinci trimester: İkinci trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası implant 21 ila 28. günler arasında yerleştirilmelidir.

Doğum sonrasında

•

Emzirme durumunda: İmplant doğum sonrası dördüncü haftadan sonra yerleştirilmelidir (bkz.Bölüm 4.6 “Gebelik ve laktasyon”).
• Emzirmeme durumunda: İmplant doğum sonrası 21 ila 28. günler arasında
yerleştirilmelidir.
Not:
IMPLANON NXT implantın doğru zamanda yerleştirilmesini içeren yukarıdaki talimatların uygulanması önemlidir. Eğer yukarıdaki talimatlardan sapılırsa, gebelik olasılığı dışlanmalıdır ve kadına implantın yerleştirilmesi sonrası 7 güne kadar, kondom gibi hormonal olmayan kontraseptif bir yöntem kullanması da tavsiye edilmelidir.

Uygulama şekli

IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir:

IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, talimatlara göre dikkatlice ve doğru olarak subdermal yerleştirilmesi gerekir. Yerleştirilme sonrası gerek doktor gerekse kadın implantı palpasyonla, yerleştirildiği yerde hissedebilmelidir.
İmplant çok derine yerleştirilirse, sinirler veya damarlar zarar görebilir. İmplant çok derine veya hatalı olarak yerleştirilirse, parestezi (sinir hasarına bağlı) veya yerleştirildiği yerden uzaklaşma (kas içerisine veya fasyaya yerleştirilmesine bağlı) ve seyrek olarak damar içerisine yerleştirilme görülebilir. Dahası implant çok derine yerleştirildiğinde, palpe edilemeyebilir ve implantın nerede bulunduğunun anlaşılması ve/veya çıkarılması zor olabilir.
IMPLANON NXT'nin yerleştirilmesi, aseptik koşullar altında ve yalnızca, prosedürü bilen bir doktor tarafından gerçekleştirilmelidir. İmplantın yerleştirilmesi yalnızca, implantın önceden yüklenmiş olduğu aplikatör ile gerçekleşmelidir.
İğnenin yerinin ve hareketlerinin net bir şekilde görülebilmesi için doktorun, tüm yerleştirilme işlemini oturduğu yerde yapması önerilir.
• Kadının, genellikle kullanmadığı kolu dirsekten bükülmüş ve dışa doğru dönmüş durumda muayene masasına yatırılmalı ve el bileği kulağına paralel olarak ya da eli başına yakın olacak şekilde durmalıdır (Şekil 1).
Şekil 1
Kadının kullanmadığı kolunun üst bölümünün iç tarafında, humerus medial epikondilinin yaklaşık 8-10 cm yukarısında olan yerleştirilme yeri belirlenmelidir.
Steril bir işaret kalemiyle birincisi implantın yerleştirileceği yere, ikincisi bunun birkaç santimetre proksimaline olmak üzere iki işaret koyulmalıdır (Şekil 2). İkinci işaret daha sonra, yerleştirilme işlemi sırasında yön gösteren bir kılavuz olarak kullanılacaktır.


Yerleştirme yeri antiseptik bir solüsyon ile temizlenmelidir.
Yerleştirme yerine anestezi uygulanmaldır. (örneğin; hemen deri altına, planlanan yerleştirme kanalı boyunca % 1'lik 2 ml lidokain enjekte edilerek veya anestezik spreyle).
Steril tek kullanımlık IMPLANON NXT aplikatör içeren implant blisterinden çıkarılmalıdır.
Aplikatör, iğnenin hemen yukarısında olmak üzere, yüzey bölgesinden tutulmalı ve implantı içeren iğnenin üzerindeki koruyucu saydam kapak çıkarılmalıdır (Şekil 3). Eğer kapak aplikatörden kolayca ayrılmıyorsa, aplikatör kullanılmamalıdır. İğnenin ucundaniçeriye bakıldığında, beyaz renkli implant görülebilmelidir.

Iğne geri çekilip implantın aplikatörden serbest kalması sağlandığından, iğneyi deri altına tümüyle sokuncaya kadar mor renkli sürgüye dokunulmamalıdır

.
Şekil 3
Yerleştirme yeri çevresindeki deri, boşta olan elin baş ve işaret parmağı ile gerilir (Şekil 4).

Şekil 4
Şekil 5
Aplikatör aşağıya doğru indirilip yatay konuma getirilir. Deri iğnenin ucuyla kaldırılırken, iğne tüm uzunluğu boyunca ileriye doğru kaydırılmalıdır. Hafif bir direnç hissedilebilirir ama aşırı güç kullanılmamalıdır. (Şekil 6).

İğne deri altına tamamen girmezse, implant gereken şekilde yerleştirilemeyecektir.

Şekil 6
Aplikatör aynı pozisyonda tutulurken ve iğne tam olarak deri altına girmiş durumdayken mor renkli sürgünün kilidi, hafifçe aşağıya doğru bastırılarak açılır. Sürgü duruncaya kadar arkaya doğru çekilip, implantın deri altındaki en son pozisyonunda kalması sağlanmalı, iğne aplikatörün gövdesi içerisinde kilitlenmelidir. (Şekil 7).

Eğer sürgü arkayadoğru tamamen çekilemezse, iğne de tam olarak geriye çekilemez ve implant, gereken şekilde yerleştirilememiş olur.

Aplikatör artık çıkarılabilir.
Şekil 7

Kadının koluna implantın yerleştirilmesinden hemen sonra her zaman implantın varlığı palpasyon ile kontrol edilmelidir.

İmplantın her iki ucu da palpe edilerek, 4 cm uzunluğundaki çubuğun varlığı doğrulanabilir. (Şekil 8).
Şekil 8

Eğer implant palpasyonla hissedilemezse veya varlığından şüphe duyulursa,

• Aplikatör kontrol edilir. İğne tamamen geri çekilmeli ve sadece obturatörün mor ucu görünmelidir.
• İmplantın varlığını teyit etmek için diğer yöntemler kullanılmalıdır. Uygun yöntemler: iki boyutlu röntgen, bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) veya manyetik rezonans (MR). İmplantın lokalizasyonu amacıyla BT, US veya MR kullanmadan önce, talimat almak üzere lokal IMPLANON NXT tedarikçisine danışılması önerilir. Bu görüntüleme yöntemleriyle bir sonuç alınamazsa, implantın deri altında durduğunun, hastadan alınan kan örneğindeki etonogestrel düzeyi ölçülerek doğrulanması önerilir. Merck Sharp Dohme bu durumda, uygulanacak uygun prosedür konusunda bilgi sağlayacaktır.

implantın yerinde durduğu doğrulanana kadar, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.

• Yerleştirme yerinin üzeri, küçük bir yapışkan bandajla kapatılır. Kadından, implantı palpe etmesi istenir.
• Ekimoz ları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra yerleştirme yerinden çıkarabilir.
• Kullanıcı Kartı doldurulmalıve saklaması için kadına verilmelidir. Aynı zamanda yapışkanlı etiketler de doldurulmalı ve kadının tıbbi kayıdına eklenmelidir.
Aplikatör sadece tek kullanımlıktır ve biyolojik atıkların yok edilmesine ilişkin yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

IMPLANON NXT nasıl çıkarılır:

İmplantın çıkarılmasına başlanmadan önce doktor, IMPLANON NXT'nin yerini öğrenmek için Kullanıcı Kartı'na bakmalıdır. İmplantın koldaki yeri, palpasyonla tam olarak doğrulanmalıdır.
İmplant palpe edilemiyorsa, varlığını doğrulamak için iki-boyutlu röntgen kullanılabilir. Palpe edilemeyen bir implantın yeri, çıkarma işlemi öncesinde mutlaka belirlenmelidir. Bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) ya da manyetik rezonans görüntülemesi (MR), uygun yöntemlerdir. Eğer bu görüntüleme yöntemleriyle sonuç alınamazsa, implantın doğrulanması amacıyla etonogestrel tayini yapılabilir. Daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişim kurulabilir.
Palpe edilemeyen bir implantın yeri saptandıktan sonra çıkarma işlemi, ultrason kılavuzluğu altında yapılabilir.
Seyrek de olsa, implantın yerleştirildiği yerden başka bir yere göç ettiğibildirilmektedir; implant çok derinlere yerleştirilmediği sürece bu yer değiştirme genellikle, orijinal pozisyonuyla karşılaştırıldığında pek azdır (bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri “Uyarılar”). Çok derine yerleştirilmiş bir implantın palpasyonla, US ve/veya MR ile lokalizasyonu zor olabilir ve daha büyük bir insizyon ve daha fazla zaman gerektirebilir.
Implant, yalnızca aseptik koşullar altında ve çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

İmplantın lokalizasyonu tam olarak bilinmeksizin, eksplorasyon amacıyla cerrahi girişimlere başvurulması kesinlikle düşünülmemelidir.

Derine yerleştirilmiş implantlar, koldaki derin sinirlere ve damarlara zarar verilmemesi için dikkatlice ve kol anatomisini bilen doktorlar tarafından çıkarılmalıdır.
İmplant çıkarılamıyorsa, daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişime geçilmelidir.
• İnsizyon alanı temizlenir ve antiseptik uygulanır. Palpasyonla implantın yeri saptanır ve distal ucu (dirseğe en yakın uç) örneğin steril bir kalemle işaretlenir (Şekil 9).

Şekil 9
Şekil 10
İmplantı sabitlemek için proksimal uca bastırılır (Şekil 11); implantın distal ucunu gösteren çıkıntı ortaya çıkabilir. İmplantın distal ucundan başlayarak, dirseğe kadar 2 mm.'lik longitudinal insizyon yapılır.
Şekil 11
İmplant insizyona doğru ucu görününceye dek yavaşça itilir. İmplant forseps (tercihen eğri mosquito forseps) ile tutulur ve implant çıkarılır (Şekil 12).
Şekil 12
İmplantın çevresi bir doku kılıfıyla kuşatılmışsa, bu kılıfta bir insizyon yapılır ve implant bir forsepsle tutularak çıkartılır(Şekil 13 ve 14).

Şekil 13
Eğer insizyonda implantın ucu görünmez ise, insizyon içine yavaşça bir forseps yerleştirilir (Şekil 15). Forseps diğer ele doğru çevrilir (Şekil 16). İkinci bir forseps ile implant çevresindeki doku dikkatlice ayrılır ve implant tutulur (Şekil 17). Daha sonra implant çıkarılabilir.
Şekil 15
Şekil 16
Şekil 17
• Uzunluğu 4 cm olan implant çubuğunun tamamen çıkarılmış olduğunu teyit etmek için, uzunluğu ölçülerek doğrulanır.
• Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek isterse, eski implant çıkarıldıktan sonra aynı insizyon yeri kullanılarak derhal yeni bir implant yerleştirilebilir (Bölüm 4.2 “IMPLANON NXT nasıl değiştirilir”)
• İmplant çıkarıldıktan sonra, insizyon yeri steri-strip ile kapatılır ve yapışkanlı bir bandaj uygulanır.
• Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkarabilir.

IMPLANON NXTyenisiyle nasıl değiştirilebilir:

Önceki implant çıkarıldıktan sonra hemen yenisi yerleştirilebilir. Bu işlem bölüm 4.2 “IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir” kısmında anlatılan yerleştirme prosedürüyle aynıdır.
Yeni implant aynı kola ve önceki implantın çıkarıldığı aynı insizyon yeri boyunca yerleştirilebilir. Yeni bir implant aynı insizyonla yerleştirilecekse, yerleştirileceği yer bir anestetik ajan (örneğin 2 ml %1 lidokain), insizyon başlangıcında itibaren “yerleştirilme kanalı” boyunca enjekte edilerek anestezi uygulanır ve yerleştirme talimatındaki bundan sonra gelen basamaklar izlenir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Adölesanlardaki pozoloji, yetişkinleriyle aynıdır. IMPLANON NXT'nin etkililiği ve güvenliliği, üreme dönemindeki kadınlarda kanıtlanmıştır. Etkililik ve güvenliliğin, puberte dönemi sonrası adolesanlar için aynı olması beklenmektedir. IMPLANON NXT'nin menarş dönemi öncesi kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda herhangi bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yalnızca progestagen içeren kontraseptifler aşağıdaki koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. IMPLANON NXT kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, ürünün kullanımı hemen durdurulmalıdır.
• Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
• Aktif venöz tromboembolik bozukluk.
• Bilinen veya şüphe edilen, cinsel steroidlere duyarlı kötü huylu hastalıklar (maligniteler).
• Uzun süre karaciğer fonksiyon değerlerinin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı ya da öyküsü.
• Tanı konmamış vajinal kanama.
• IMPLANON NXT içindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:
Aşağıdaki durum / risklerden herhangi biri ortaya çıktığında, her kadın için progestagen kullanımın yararları ile olası riskleri değerlendirilmeli ve IMPLANON NXT kullanımına başlamadan önce kadın ile konuşulmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin artması, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması halinde kadın, doktora başvurmalıdır. Daha sonra doktor IMPLANON NXT kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar vermelidir.
• Meme kanseri riski genel olarak yaş ile artmaktadır. (Kombine) oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı riski hafif düzeyde artmaktadır. Bu risk artışı OK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaşça ortadan kalkar ve kullanım süresi ile ilişkili değildir, fakat OK kullanılan yaş ile ilişkilidir. Kombine OK kullanan 10.000 kadında tanı konulması beklenen olgu sayısı (kesildikten sonra 10 yıla dek), aynı yaşlarda hiç kullanmamış yaş gruplarına göre hesaplanmıştır: 4.5/4 (16-19 yaş ), 17.5/16 (20-24 yaş), 48.7/44 (25-29 yaş), 110/100 (30-34 yaş), 180/160 (35-39 yaş) ve 260/230 (40-44 yaş). Yalnızca progestagen içeren kontraseptif yöntem kullanıcılarının riski, muhtemelen kombine OK kullananların riski ile benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için elde edilen kanıtlar ile sağlıklı bir sonuca varılmamıştır. Tüm yaşam boyu meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, OK ile ilişkili olan risk artışı düşüktür. OK kullanıcıları arasında meme kanseri tanısı konulmuş olguların, OK kullanmamış olgulara kıyasla daha az ilerlemiş olgular olması eğilimi söz konusudur. OK kullanıcılarında gözlenen risk artışının daha erken tanı ve OK biyolojik etkilerinden ya da her ikisinden kaynaklanması olasıdır.
• Progestagenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkileri dışlanamayacağından, karaciğer kanseri olan kadınlarda kişisel yarar ve risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları meydana geldiğinde, kadın muayene olmak ve danışmak için doktoruna başvurmalıdır.
• Epidemiyolojik çalışmalar kombine OK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı artışını ilişkilendirmiştir. Östrojenik bileşeni olmayan etonogestrelin (desogestrelin biyolojik olarak aktif metaboliti) kontraseptif olarak kullanımı için bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemekle birlikte, tromboz olgusunda implant çıkarılmalıdır. Cerrahi ya da hastalık nedeniyle uzun süre hareketsizlik durumunda da implantın çıkarılması düşünülmelidir. IMPLANON NXT'nin yalnızca progestagen içeren bir kontraseptif olmasına rağmen, venöz ve arteryel tromboembolizm riskini artırdığı bilinen risk faktörlerinin değerlendirilmesi önerilir. Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlar rekürrens olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
• IMPLANON NXT kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon ortaya çıktığında ya da kan basıncında anlamlı bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermediğinde, IMPLANON NXT kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
• Progestagenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransını etkileyebilmekle birlikte, yalnız progestagen içeren kontraseptifleri kullanan diyabet hastalarında tedavi rejiminin değişmesini gerektirecek bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabet hastası kadınlar yalnız progestagen içeren kontraseptif kullanırken yakından izlenmelidirler.
• Özellikle kloasma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, seyrek olarak kloasma ortaya çıkabilir. Kloasmaya yatkınlığı olan kadınlar, IMPLANON NXT kullanırken güneş ya da UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• IMPLANON NXT'nin kontraseptif etkisi, etonogestrelin plazma düzeyleri ile ilişkilidir. Plazma düzeyleri vücut ağırlığı ile ters orantılıdır ve yerleştirildikten sonra zaman geçtikçe azalır. Kilolu kadınlarda klinik deneyim 3 yıl kullanım ile sınırlıdır. Bu nedenle bu kadınlarda üçüncü yıldaki kontraseptif etkinin normal ağırlıktaki kadınlardakinden daha düşük olabileceği düşünülmelidir. Doktorlar kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini düşünebilirler.
• Özellikle 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir' bölümündeki yönergelere göre yerleştirilmediğinde ya da lokal inflamasyonun sonucu, implant yerinden çıkabilir.
• Bazı nadir durumlarda, ya çok derin ilk yerleştirmeye (aynı zamanda bkz. 4.2. 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir') ve/veya dış etkilere (örn: implantın manipule edilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak yerleştirme alanından başka bir yere hareket edebilir. Bu tür durumlarda implantın lokalizasyonu çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir insizyon gerekebilir (aynı zamanda bkz. 4.2. 'IMPLANON NXT nasıl çıkarılır'). Eğer implant çıkarılmazsa, kontrasepsiyon ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli etkili olabilirler.
• Tüm düşük doz hormonal kontraseptiflerle, foliküler gelişim görülebilir ve seyrek olarak folikül normal döngüdeki boyuta kadar büyümeye devam edebilir. Genel olarak büyüyen foliküller kendiliğinden ortadan kalkar. Sıklıkla asemptomatiktirler; bazı olgularda hafif karın ağrısına neden olabilirler. Nadiren cerrahi girişim gerektirirler.
• Yalnız progestagen içeren geleneksel kontraseptiflerin ektopik gebeliği önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyonların sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine OK tedavisi kadar iyi değildir. NXT ovulasyonu sürekli olarak baskılamakla birlikte, amenore ya da karın ağrısı olan kadınlarda ayırıcı tanıda ektopik gebelik de dikkate alınmalıdır.
• Aşağıdaki durumlar gebelik ve cinsiyet steroidleri kullanımında bildirilmiştir, fakat progestagenlerle ilişkisi saptanamamıştır; kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra kesesi taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, gestasyonal herpes , otoskleroza bağlı duyma kaybı ve (kalıtımsal) anjiyoödem.
•

Pediyatrik popülasyon:

Adölesanlarda uyarılar ve önlemlerin, yetişkinlerinkiyle aynı olması beklenmektedir.
İki yıllık bir çalışmada, 44 IMPLANON NXT kullanıcısında kemik mineral yoğunluğu, RİA kullanıcısı 29 kadından oluşan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kemik kütlesi üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Etonogestrel implantlar, östradiol seviyelerini uzun süre etkilemediğinden, adölesanların kemik mineral yoğunluğu üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Tıbbi muayene/danışmanlık:
IMPLANON NXT ilk olarak yerleştirilmeden ya da değiştirilmeden önce tam bir tıbbi öykü alınmalıdır (tıbbi soygeçmiş) ve gebelik olmadığından emin olunmalıdır. Kontrendikasyonlar (Bölüm 4.3 ) ve uyarılar (Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

'Uyarılar')

kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. IMPLANON NXT yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır.
Kadınlara IMPLANON NXT kullanımının HIV (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır.
Etkililiğin azalması:
IMPLANON NXT'nin etkililiği, eşzamanlı kullanılan ilaçlarla azalabilir (bkz. 4.5. 'Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri').
Vajinal kanama düzeninde değişiklikler:
IMPLANON NXT kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların vajinal kanama düzeninde değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler şunları içerebilir; kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluğunda değişiklikler (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1'inde amonere bildirilirken, yine5 kadından 1'inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında dismenore yakınmasında düzelme eğilimi saptanmıştır. İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Bilgi, danışmanlık ve kanama günlüğü kullanımı gibi destekler, kadının kanama düzenini kabul etmesini kolaylaştırabilir. Vajinal kanama değerlendirmesi, kişiye özel olarak yapılmalıdır ve jinekolojik patoloji ya da gebeliği dışlamak için muayeneyi içerebilir.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Etkileşimler:
Hormonal kontraseptiflerle diğer tıbbı ürünlerin etkileşimleri, menstrüel kanama ve /veya kontraseptif yetmezliğe neden olabilir. IMPLANON NXT ile özel etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir (esas olarak kombine kontraseptiflerle olmakla birlikte seyrek olarak yalnız progestagen içerenlerle).

Hepatik metabolizma:

Mikrozomal enzimleri, özellikle sitokrom P 450 enzimlerini uyaran tıbbi ürünlerle (örn; fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. John bitkisi) cinsiyet hormonlarının klerensinin artmasıyla sonuçlanabilen, etkileşim ortaya çıkabilir.
Aynı zamanda HIV proteaz (örn; ritonavir, nelfinavir) ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri (örn; nevirapin) ve bunların kombinasyonlarının potansiyel olarak hepatik metabolizmayı etkilediği bildirilmiştir.
Yukarıda bahsedilen bu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görmekte olan kadınlar, IMPLANON NXT'ye ek olarak hormonal olmayan kontraseptif bir yöntem kullanmalıdır. Mikrozomal enzimleri uyaran( indükleyen) ilaçlarla birlikte kullanım söz konusu ise, ilaç kullanımı süresince ve ilaç kesildikten 28 gün sonraya dek hormonal olmayan kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.
Hepatik enzim uyarıcı ilaçlarla uzun süreli tedavi görmekte olan kadınlarda, implantın çıkarılması ve hormonal olmayan bir yöntem kullanılması önerilir.

Birlikte kullanılan ilaçlarla ilişkili plazma hormon seviyelerinde artış:

CYP3A4 gibi mikrozomal enzimleri inhibe eden(örn; ketokonazol), plazma hormon seviyelerini artırabilir.
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmaları ile etkileşebilir. Dolayısıyla, plazma ve doku konsantrasyonları artırabilir(örn; siklosporin) veya azaltabilir (örn; lamotrijin).
Not: Potansiyel etkileşimlerin saptanması için eşzamanlı kullanılacak ilaçların prospektüsleri incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
Laboratuvar testleri:
Kombine OK ile elde edilen veriler, kontraseptif steroidlerin, karaciğer, tiroid, adrenal bez ve renal işlevlerle ilgili biyokimyasal testler, taşıyıcı proteinlerin serum düzeyleri örn; kortikosteroid bağlayan protein ve lipid/ lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri gibi belli laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebileceğini göstermiştir. Değişiklikler genellikle normal sınırlar içinde kalmaktadır. Yalnızca progestagen içeren kontraseptiflerin etki derecesi bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

IMPLANON NXT gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

Gebelik dönemi

IMPLANON NXT gebelik sırasında endike değildir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında gebelik ortaya çıkarsa, IMPLANON NXT çıkarılmalıdır. Hayvan çalışmaları çok yüksek doz progestagenik maddelerin dişi fötuslarda maskulanizasyona yol açabildiğini göstermiştir. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar, gebelik öncesinde OK kullanan kadınların çocuklarında doğum defekti artışı ya da gebelik sırasında istenmeden kullanıldığında teratojenik etki saptamamıştır. Olasılıkla bütün OK'ler ile ilgili olmasına karşın, bu durumun IMPLANON NXT için de geçerli olup olmadığı belli değildir.
Etonogestrel- ve desogestrel- içeren çeşitli ürünler (etonogestrel, desogestrelin bir metabolitidir) ile ilişkili farmakovijilans verileri de risk artışı göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Klinik veriler, IMPLANON NXT anne sütünün üretimini ve niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonu) etkilemediğini bildirir. Bununla birlikte, etonogestrel anne sütüne az miktarda geçer. Günlük ortalama 150 ml/kg süt tüketimi temelinde, etonogestrel salımından bir ay sonra bebekte saptanan etonogestrel dozu günlük ortalama yaklaşık 27 nanogram/kg/gün olmuştur. Yaklaşık olarak bu, vücut ağırlığına göre düzeltilmiş maternal günlük dozun yaklaşık %2.2'sine ve hesaplanan mutlak maternal günlük dozun yaklaşık %0.2'sine eşittir. Sütteki etonogestrel konsantrasyonu laktasyon periyodu sırasında zaman geçtikçe azalır.
Doğumdan sonraki 4-8 haftalık dönemde implant kullanmaya başlamış annelerin 38 çocuğuna ilişkin uzun dönemli veri mevcuttur. 38 çocuk ortalama 14 ay boyunca anne sütü almışlar ve 36 aylık olana dek izlenmişlerdir. Büyüme değerlendirmeleri, fiziksel ve psikomotor gelişimleri, anneleri RİA kullanan bebeklere (n=33) kıyasla fark göstermemiştir. Bununla birlikte çocuğun gelişimi ve büyümesi dikkatle izlenmelidir. Var olan veriler temelinde, IMPLANON NXT laktasyon sırasında kullanılabilir ve doğumdan 4 hafta sonra yerleştirilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu tıbbi ürünün endikasyonu kontrasepsiyon olduğu için bu başlık geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemnine göre¹ aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (^1/10); yaygın (^1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (^1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Vajinal enfeksiyon
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Metobolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah artması

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın:Duygulanımda değişkenlik, depresif duygudurum, sinirlilik, libido azalması Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali)
Yaygın olmayan: Migren, somnolans

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı,bulantı, midede şişkinlik (gaz)
Yaygın olmayan: Kusma, kabızlık,ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın:Akne Yaygın: Saç dökülmesi
Yaygın olmayan: Hipertrikoz, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, iskelet kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri

KISA URUN BILGISI

1. BEŞERI TIBBI ÜRÜNÜN ADI

IMPLANON NXT 68 mg Implant

2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM

IMPLANON NXT, radyoopak, biyolojik olarak parçalanmayan, yalnızca progestagen içeren, steril olarak esnek implanta yüklenmiş, kullanıma hazır, tek kullanımlık bir aplikatördür.
Her radyoopak implant 68 mg etonogestrel içerir; salım hızı 5-6 hafta boyunca yaklaşık 60-70 mikrogram/gün'dür ve ilk yılın sonunda yaklaşık 35-45 mikrogram/gün, ikinci yılın sonunda yaklaşık 30-40 mikrogram/gün ve üçüncü yılın sonunda yaklaşık 25-30 mikrogram/ gün düzeyine düşer. Yeni geliştirilmiş aplikatör tek elle kullanılmak ve implantın deri-altına doğru bir şekilde yerleştirilmesini kolaylaştırmak için tasarlanmıştır.
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.

3. FARMASÖTIK FORM

Subdermal kullanım için implant.
Radyoopak, biyolojik degredasyona uğramayan, beyaz-kirli beyaz, yumuşak, 4 cm uzunlukta ve 2 mm çapında esnek çubuk.

4. KLİNIK ÖZELLIKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

IMPLANON NXT yerleştirilmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır

İmplantı yerleştirecek doktorların IMPLANON NXT aplikatörünün ve implantının yerleştirme-çıkarılma tekniklerine hakim olabilmek için bir eğitim almaları ve uygun koşullarda implantı yerleştirmek ve çıkarmadan önce danışmanlık istemeleri şiddetle önerilir. İmplantın yerleştirilme ve çıkarılması ile ilgili ek bilgi ve daha ayrıntılı yönergeler istendiği taktirde ücretsiz olarak gönderilecektir (Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Esentepe / İstanbul Telefon no: 0 212 336 10 00 ya da www.implanonlocalization.com'u ziyaret ediniz).
İmplant yerleştirilmeden önce, 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir' ve 'IMPLANON NXT nasıl çıkarılır' bölümlerindeki yerleştirme ve çıkarma talimatlarını dikkatlice okuyunuz ve uygulayınız.

IMPLANON NXT nasıl kullanılır:

IMPLANON NXT uzun etkili bir hormonal kontraseptiftir. Derialtına tek bir implant yerleştirilir ve üç yıl boyunca orada bırakılabilir. Yerleştirildiği tarihten sonra, en fazla üç yıl içinde implantı çıkarınız. Kullanıcı, herhangi bir zamanda IMPLANON NXT'yi çıkarmak isteyebileceği veimplantın üç yıldan daha uzun süre kullanılamayacağı konusunda bilgilendirilmelidir. Hekimler kilolu kadınlarda implantı daha erken değiştirmeyi düşünebilir (bkz. '4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri 'Uyarılar' bölümü). İmplant çıkarıldıktan hemen sonra yeni bir implantın yerleştirilmesi kontrasepsiyonu sürdürecektir. Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek istemez fakat gebelikten korunmaya devam etmek isterse, başka bir kontraseptif yöntem önerilmelidir.
IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, implant deri altına, talimatlara uygun şekilde, dikkatlice ve doğru olarak yerleştirilmelidir.
IMPLANON NXT implantı, biseps ve triseps kasları arasındaki bağ dokusunun derinliklerinde yer alan büyük damarların ve sinirlerin zarar görmemesi için, kolun üst bölümünün iç tarafına subdermal olarak, derinin hemen altına yerleştirilmelidir.
Yerleştirilme tamamlandıktan hemen sonra, implantın varlığı palpasyonla doğrulanmalıdır. İmplantın palpe edilemediği durumlarda ya da implantın varlığından kuşku duyulduğu zaman, doğrulama için diğer yöntemlere başvurulmalıdır (bkz. bölüm 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir'). İmplantın varlığı doğrulanıncaya kadar kadına, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılması önerilmelidir.
IMPLANON NXT'nin ambalajında kadının, implantın seri numarasını yazacağı bir Kullanıcı Kartı vardır. Doktorlardan da Kullanıcı Kartı'na implantın yerleştirilme tarihini, hangi kola yerleştirildiğini ve çıkarılması amaçlanan tarihi kaydetmeleri istenmektedir. Ambalajda ayrıca doktorların seri numarasını kaydetmeleri için yapışkanlı etiketler de vardır.

IMPLANON NXT ne zaman yerleştirilir:

Yerleştirilme işleminin ne zaman yapılacağı, aşağıda belirtildiği üzere kadının yakın zamandaki kontrasepsiyon hikayesine bağlıdır:

Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında

İmplant menstrüal siklusun 1. günü (menstrüasyon kanamasının ilk günü) ve 5. günü arasında yerleştirilmelidir.

Kombine hormonal kontraseptif yönteminden geçiş yapılırsa(kombine oral kontraseptif (KOK), vajinal halka ya da transdermal flaster)

İmplant tercihen, önceki KOK tedavisinin son etkin tablet (etkin madde içeren son tablet) kullanım gününden sonraki gün, fakat en geç olarak tabletsiz dönem veya önceki kombine oral kontraseptifin en son plasebo tabletini takiben yerleştirilmelidir. Vajinal halka ya da transdermal flaster kullanıldığı durumlarda, tercihen flasterin çıkarıldığı gün içinde olmak üzere,en geç sonraki uygulama gününe kadar istenilen zamanda implant yerleştirilmelidir.

Yalnızca-progestagen yönteminden geçiş yapılırsa(örn: minipil, enjekte edilebilen kontraseptif, implant ya da rahim içi sistem (RİS))

Yalnızca-progestagen yöntemlerinin birçok çeşidi olduğundan, implant aşağıdaki şekilde yerleştirilmelidir.
• Enjekte edilebilen kontraseptifler: Planlanmış bulunan bir sonraki enjeksiyon gününde, enjeksiyon yerine implant yerleştirilmelidir.
• Minipil: Kadın herhangi bir gün minipilden IMPLANON NXT kullanımına geçiş yapabilir. İmplant, minipil kullanımının kesilmesinden sonraki gün yerleştirilebilir.
• İmplant/ Rahim içi sistem (RİS): Önceki implantın veya RİS'in çıkarıldığı gün implant yerleştirilebilir.

Düşük veya kürtaj sonrasında

•

İlk trimester: İlk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası hemen implant yerleştirilebilir. Eğer ilk trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası beş gün içinde implant yerleştirilmezse, 'Öncesinde hormonal kontrasepsiyon kullanılmadığında' başlığı altındaki talimatlarauyulmalıdır..
• İkinci trimester: İkinci trimesterdeki düşük ve kürtaj sonrası implant 21 ila 28. günler arasında yerleştirilmelidir.

Doğum sonrasında

•

Emzirme durumunda: İmplant doğum sonrası dördüncü haftadan sonra yerleştirilmelidir (bkz.Bölüm 4.6 “Gebelik ve laktasyon”).
• Emzirmeme durumunda: İmplant doğum sonrası 21 ila 28. günler arasında
yerleştirilmelidir.
Not:
IMPLANON NXT implantın doğru zamanda yerleştirilmesini içeren yukarıdaki talimatların uygulanması önemlidir. Eğer yukarıdaki talimatlardan sapılırsa, gebelik olasılığı dışlanmalıdır ve kadına implantın yerleştirilmesi sonrası 7 güne kadar, kondom gibi hormonal olmayan kontraseptif bir yöntem kullanması da tavsiye edilmelidir.

Uygulama şekli

IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir:

IMPLANON NXT implantının başarılı bir şekilde kullanılabilmesi ve daha sonra da çıkarılabilmesi için, talimatlara göre dikkatlice ve doğru olarak subdermal yerleştirilmesi gerekir. Yerleştirilme sonrası gerek doktor gerekse kadın implantı palpasyonla, yerleştirildiği yerde hissedebilmelidir.
İmplant çok derine yerleştirilirse, sinirler veya damarlar zarar görebilir. İmplant çok derine veya hatalı olarak yerleştirilirse, parestezi (sinir hasarına bağlı) veya yerleştirildiği yerden uzaklaşma (kas içerisine veya fasyaya yerleştirilmesine bağlı) ve seyrek olarak damar içerisine yerleştirilme görülebilir. Dahası implant çok derine yerleştirildiğinde, palpe edilemeyebilir ve implantın nerede bulunduğunun anlaşılması ve/veya çıkarılması zor olabilir.
IMPLANON NXT'nin yerleştirilmesi, aseptik koşullar altında ve yalnızca, prosedürü bilen bir doktor tarafından gerçekleştirilmelidir. İmplantın yerleştirilmesi yalnızca, implantın önceden yüklenmiş olduğu aplikatör ile gerçekleşmelidir.
İğnenin yerinin ve hareketlerinin net bir şekilde görülebilmesi için doktorun, tüm yerleştirilme işlemini oturduğu yerde yapması önerilir.
• Kadının, genellikle kullanmadığı kolu dirsekten bükülmüş ve dışa doğru dönmüş durumda muayene masasına yatırılmalı ve el bileği kulağına paralel olarak ya da eli başına yakın olacak şekilde durmalıdır (Şekil 1).
Şekil 1
Kadının kullanmadığı kolunun üst bölümünün iç tarafında, humerus medial epikondilinin yaklaşık 8-10 cm yukarısında olan yerleştirilme yeri belirlenmelidir.
Steril bir işaret kalemiyle birincisi implantın yerleştirileceği yere, ikincisi bunun birkaç santimetre proksimaline olmak üzere iki işaret koyulmalıdır (Şekil 2). İkinci işaret daha sonra, yerleştirilme işlemi sırasında yön gösteren bir kılavuz olarak kullanılacaktır.


Yerleştirme yeri antiseptik bir solüsyon ile temizlenmelidir.
Yerleştirme yerine anestezi uygulanmaldır. (örneğin; hemen deri altına, planlanan yerleştirme kanalı boyunca % 1'lik 2 ml lidokain enjekte edilerek veya anestezik spreyle).
Steril tek kullanımlık IMPLANON NXT aplikatör içeren implant blisterinden çıkarılmalıdır.
Aplikatör, iğnenin hemen yukarısında olmak üzere, yüzey bölgesinden tutulmalı ve implantı içeren iğnenin üzerindeki koruyucu saydam kapak çıkarılmalıdır (Şekil 3). Eğer kapak aplikatörden kolayca ayrılmıyorsa, aplikatör kullanılmamalıdır. İğnenin ucundaniçeriye bakıldığında, beyaz renkli implant görülebilmelidir.

Iğne geri çekilip implantın aplikatörden serbest kalması sağlandığından, iğneyi deri altına tümüyle sokuncaya kadar mor renkli sürgüye dokunulmamalıdır

.
Şekil 3
Yerleştirme yeri çevresindeki deri, boşta olan elin baş ve işaret parmağı ile gerilir (Şekil 4).

Şekil 4
Şekil 5
Aplikatör aşağıya doğru indirilip yatay konuma getirilir. Deri iğnenin ucuyla kaldırılırken, iğne tüm uzunluğu boyunca ileriye doğru kaydırılmalıdır. Hafif bir direnç hissedilebilirir ama aşırı güç kullanılmamalıdır. (Şekil 6).

İğne deri altına tamamen girmezse, implant gereken şekilde yerleştirilemeyecektir.

Şekil 6
Aplikatör aynı pozisyonda tutulurken ve iğne tam olarak deri altına girmiş durumdayken mor renkli sürgünün kilidi, hafifçe aşağıya doğru bastırılarak açılır. Sürgü duruncaya kadar arkaya doğru çekilip, implantın deri altındaki en son pozisyonunda kalması sağlanmalı, iğne aplikatörün gövdesi içerisinde kilitlenmelidir. (Şekil 7).

Eğer sürgü arkayadoğru tamamen çekilemezse, iğne de tam olarak geriye çekilemez ve implant, gereken şekilde yerleştirilememiş olur.

Aplikatör artık çıkarılabilir.
Şekil 7

Kadının koluna implantın yerleştirilmesinden hemen sonra her zaman implantın varlığı palpasyon ile kontrol edilmelidir.

İmplantın her iki ucu da palpe edilerek, 4 cm uzunluğundaki çubuğun varlığı doğrulanabilir. (Şekil 8).
Şekil 8

Eğer implant palpasyonla hissedilemezse veya varlığından şüphe duyulursa,

• Aplikatör kontrol edilir. İğne tamamen geri çekilmeli ve sadece obturatörün mor ucu görünmelidir.
• İmplantın varlığını teyit etmek için diğer yöntemler kullanılmalıdır. Uygun yöntemler: iki boyutlu röntgen, bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) veya manyetik rezonans (MR). İmplantın lokalizasyonu amacıyla BT, US veya MR kullanmadan önce, talimat almak üzere lokal IMPLANON NXT tedarikçisine danışılması önerilir. Bu görüntüleme yöntemleriyle bir sonuç alınamazsa, implantın deri altında durduğunun, hastadan alınan kan örneğindeki etonogestrel düzeyi ölçülerek doğrulanması önerilir. Merck Sharp Dohme bu durumda, uygulanacak uygun prosedür konusunda bilgi sağlayacaktır.

implantın yerinde durduğu doğrulanana kadar, hormonal olmayan bir kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.

• Yerleştirme yerinin üzeri, küçük bir yapışkan bandajla kapatılır. Kadından, implantı palpe etmesi istenir.
• Ekimoz ları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra yerleştirme yerinden çıkarabilir.
• Kullanıcı Kartı doldurulmalıve saklaması için kadına verilmelidir. Aynı zamanda yapışkanlı etiketler de doldurulmalı ve kadının tıbbi kayıdına eklenmelidir.
Aplikatör sadece tek kullanımlıktır ve biyolojik atıkların yok edilmesine ilişkin yerel düzenlemelere uygun olarak atılmalıdır.

IMPLANON NXT nasıl çıkarılır:

İmplantın çıkarılmasına başlanmadan önce doktor, IMPLANON NXT'nin yerini öğrenmek için Kullanıcı Kartı'na bakmalıdır. İmplantın koldaki yeri, palpasyonla tam olarak doğrulanmalıdır.
İmplant palpe edilemiyorsa, varlığını doğrulamak için iki-boyutlu röntgen kullanılabilir. Palpe edilemeyen bir implantın yeri, çıkarma işlemi öncesinde mutlaka belirlenmelidir. Bilgisayarlı tomografi (BT), doğrusal-dizilimli, yüksek frekanslı (10 MHz veya daha yüksek) bir transduserle ultrason taraması (US) ya da manyetik rezonans görüntülemesi (MR), uygun yöntemlerdir. Eğer bu görüntüleme yöntemleriyle sonuç alınamazsa, implantın doğrulanması amacıyla etonogestrel tayini yapılabilir. Daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişim kurulabilir.
Palpe edilemeyen bir implantın yeri saptandıktan sonra çıkarma işlemi, ultrason kılavuzluğu altında yapılabilir.
Seyrek de olsa, implantın yerleştirildiği yerden başka bir yere göç ettiğibildirilmektedir; implant çok derinlere yerleştirilmediği sürece bu yer değiştirme genellikle, orijinal pozisyonuyla karşılaştırıldığında pek azdır (bkz. bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri “Uyarılar”). Çok derine yerleştirilmiş bir implantın palpasyonla, US ve/veya MR ile lokalizasyonu zor olabilir ve daha büyük bir insizyon ve daha fazla zaman gerektirebilir.
Implant, yalnızca aseptik koşullar altında ve çıkarma tekniğini bilen bir doktor tarafından çıkarılmalıdır.

İmplantın lokalizasyonu tam olarak bilinmeksizin, eksplorasyon amacıyla cerrahi girişimlere başvurulması kesinlikle düşünülmemelidir.

Derine yerleştirilmiş implantlar, koldaki derin sinirlere ve damarlara zarar verilmemesi için dikkatlice ve kol anatomisini bilen doktorlar tarafından çıkarılmalıdır.
İmplant çıkarılamıyorsa, daha fazla yol gösterici bilgi için Merck Sharp Dohme ile iletişime geçilmelidir.
• İnsizyon alanı temizlenir ve antiseptik uygulanır. Palpasyonla implantın yeri saptanır ve distal ucu (dirseğe en yakın uç) örneğin steril bir kalemle işaretlenir (Şekil 9).

Şekil 9
Şekil 10
İmplantı sabitlemek için proksimal uca bastırılır (Şekil 11); implantın distal ucunu gösteren çıkıntı ortaya çıkabilir. İmplantın distal ucundan başlayarak, dirseğe kadar 2 mm.'lik longitudinal insizyon yapılır.
Şekil 11
İmplant insizyona doğru ucu görününceye dek yavaşça itilir. İmplant forseps (tercihen eğri mosquito forseps) ile tutulur ve implant çıkarılır (Şekil 12).
Şekil 12
İmplantın çevresi bir doku kılıfıyla kuşatılmışsa, bu kılıfta bir insizyon yapılır ve implant bir forsepsle tutularak çıkartılır(Şekil 13 ve 14).

Şekil 13
Eğer insizyonda implantın ucu görünmez ise, insizyon içine yavaşça bir forseps yerleştirilir (Şekil 15). Forseps diğer ele doğru çevrilir (Şekil 16). İkinci bir forseps ile implant çevresindeki doku dikkatlice ayrılır ve implant tutulur (Şekil 17). Daha sonra implant çıkarılabilir.
Şekil 15
Şekil 16
Şekil 17
• Uzunluğu 4 cm olan implant çubuğunun tamamen çıkarılmış olduğunu teyit etmek için, uzunluğu ölçülerek doğrulanır.
• Eğer kadın IMPLANON NXT kullanımına devam etmek isterse, eski implant çıkarıldıktan sonra aynı insizyon yeri kullanılarak derhal yeni bir implant yerleştirilebilir (Bölüm 4.2 “IMPLANON NXT nasıl değiştirilir”)
• İmplant çıkarıldıktan sonra, insizyon yeri steri-strip ile kapatılır ve yapışkanlı bir bandaj uygulanır.
• Morlukları önlemek için sıkı bir biçimde steril bandaj yapılır. Kadın sıkı bandajı 24 saat sonra ve küçük bandajı 3-5 gün sonra çıkarabilir.

IMPLANON NXTyenisiyle nasıl değiştirilebilir:

Önceki implant çıkarıldıktan sonra hemen yenisi yerleştirilebilir. Bu işlem bölüm 4.2 “IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir” kısmında anlatılan yerleştirme prosedürüyle aynıdır.
Yeni implant aynı kola ve önceki implantın çıkarıldığı aynı insizyon yeri boyunca yerleştirilebilir. Yeni bir implant aynı insizyonla yerleştirilecekse, yerleştirileceği yer bir anestetik ajan (örneğin 2 ml %1 lidokain), insizyon başlangıcında itibaren “yerleştirilme kanalı” boyunca enjekte edilerek anestezi uygulanır ve yerleştirme talimatındaki bundan sonra gelen basamaklar izlenir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği olan hastalar ile ilgili herhangi bir çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Adölesanlardaki pozoloji, yetişkinleriyle aynıdır. IMPLANON NXT'nin etkililiği ve güvenliliği, üreme dönemindeki kadınlarda kanıtlanmıştır. Etkililik ve güvenliliğin, puberte dönemi sonrası adolesanlar için aynı olması beklenmektedir. IMPLANON NXT'nin menarş dönemi öncesi kullanımı endike değildir.

Geriyatrik popülasyon:

Bu popülasyonda herhangi bir kullanımı yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

Yalnızca progestagen içeren kontraseptifler aşağıdaki koşulların herhangi birinin varlığında kullanılmamalıdır. IMPLANON NXT kullanımı sırasında bu durumlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, ürünün kullanımı hemen durdurulmalıdır.
• Bilinen veya şüphelenilen gebelik.
• Aktif venöz tromboembolik bozukluk.
• Bilinen veya şüphe edilen, cinsel steroidlere duyarlı kötü huylu hastalıklar (maligniteler).
• Uzun süre karaciğer fonksiyon değerlerinin normale dönmediği ciddi karaciğer hastalığı ya da öyküsü.
• Tanı konmamış vajinal kanama.
• IMPLANON NXT içindeki etkin maddeye ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uyarılar:
Aşağıdaki durum / risklerden herhangi biri ortaya çıktığında, her kadın için progestagen kullanımın yararları ile olası riskleri değerlendirilmeli ve IMPLANON NXT kullanımına başlamadan önce kadın ile konuşulmalıdır. Bu durumlardan herhangi birinin artması, şiddetlenmesi ya da ilk kez ortaya çıkması halinde kadın, doktora başvurmalıdır. Daha sonra doktor IMPLANON NXT kullanımına devam edilip edilmeyeceğine karar vermelidir.
• Meme kanseri riski genel olarak yaş ile artmaktadır. (Kombine) oral kontraseptiflerin (OK) kullanımı sırasında meme kanseri tanısı riski hafif düzeyde artmaktadır. Bu risk artışı OK kullanımının kesilmesinden sonraki 10 yıl içinde yavaşça ortadan kalkar ve kullanım süresi ile ilişkili değildir, fakat OK kullanılan yaş ile ilişkilidir. Kombine OK kullanan 10.000 kadında tanı konulması beklenen olgu sayısı (kesildikten sonra 10 yıla dek), aynı yaşlarda hiç kullanmamış yaş gruplarına göre hesaplanmıştır: 4.5/4 (16-19 yaş ), 17.5/16 (20-24 yaş), 48.7/44 (25-29 yaş), 110/100 (30-34 yaş), 180/160 (35-39 yaş) ve 260/230 (40-44 yaş). Yalnızca progestagen içeren kontraseptif yöntem kullanıcılarının riski, muhtemelen kombine OK kullananların riski ile benzer büyüklüktedir. Bununla birlikte, bu yöntemler için elde edilen kanıtlar ile sağlıklı bir sonuca varılmamıştır. Tüm yaşam boyu meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında, OK ile ilişkili olan risk artışı düşüktür. OK kullanıcıları arasında meme kanseri tanısı konulmuş olguların, OK kullanmamış olgulara kıyasla daha az ilerlemiş olgular olması eğilimi söz konusudur. OK kullanıcılarında gözlenen risk artışının daha erken tanı ve OK biyolojik etkilerinden ya da her ikisinden kaynaklanması olasıdır.
• Progestagenlerin karaciğer kanseri üzerindeki biyolojik etkileri dışlanamayacağından, karaciğer kanseri olan kadınlarda kişisel yarar ve risk değerlendirilmesi yapılmalıdır.
• Akut veya kronik karaciğer fonksiyonu bozuklukları meydana geldiğinde, kadın muayene olmak ve danışmak için doktoruna başvurmalıdır.
• Epidemiyolojik çalışmalar kombine OK kullanımı ile venöz tromboembolizm (VTE, derin ven trombozu ve pulmoner emboli) insidansı artışını ilişkilendirmiştir. Östrojenik bileşeni olmayan etonogestrelin (desogestrelin biyolojik olarak aktif metaboliti) kontraseptif olarak kullanımı için bu bulgunun klinik ilişkisi bilinmemekle birlikte, tromboz olgusunda implant çıkarılmalıdır. Cerrahi ya da hastalık nedeniyle uzun süre hareketsizlik durumunda da implantın çıkarılması düşünülmelidir. IMPLANON NXT'nin yalnızca progestagen içeren bir kontraseptif olmasına rağmen, venöz ve arteryel tromboembolizm riskini artırdığı bilinen risk faktörlerinin değerlendirilmesi önerilir. Tromboembolik bozukluk öyküsü olan kadınlar rekürrens olasılığı konusunda bilgilendirilmelidir.
• IMPLANON NXT kullanımı sırasında sürekli hipertansiyon ortaya çıktığında ya da kan basıncında anlamlı bir artış antihipertansif tedaviye yeterli yanıt vermediğinde, IMPLANON NXT kullanımının kesilmesi düşünülmelidir.
• Progestagenler periferik insülin direnci ve glukoz toleransını etkileyebilmekle birlikte, yalnız progestagen içeren kontraseptifleri kullanan diyabet hastalarında tedavi rejiminin değişmesini gerektirecek bir kanıt yoktur. Bununla birlikte, diyabet hastası kadınlar yalnız progestagen içeren kontraseptif kullanırken yakından izlenmelidirler.
• Özellikle kloasma gravidarum öyküsü olan kadınlarda, seyrek olarak kloasma ortaya çıkabilir. Kloasmaya yatkınlığı olan kadınlar, IMPLANON NXT kullanırken güneş ya da UV ışınlarına maruz kalmaktan kaçınmalıdır.
• IMPLANON NXT'nin kontraseptif etkisi, etonogestrelin plazma düzeyleri ile ilişkilidir. Plazma düzeyleri vücut ağırlığı ile ters orantılıdır ve yerleştirildikten sonra zaman geçtikçe azalır. Kilolu kadınlarda klinik deneyim 3 yıl kullanım ile sınırlıdır. Bu nedenle bu kadınlarda üçüncü yıldaki kontraseptif etkinin normal ağırlıktaki kadınlardakinden daha düşük olabileceği düşünülmelidir. Doktorlar kilolu kadınlarda implantın daha erken değiştirilmesini düşünebilirler.
• Özellikle 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir' bölümündeki yönergelere göre yerleştirilmediğinde ya da lokal inflamasyonun sonucu, implant yerinden çıkabilir.
• Bazı nadir durumlarda, ya çok derin ilk yerleştirmeye (aynı zamanda bkz. 4.2. 'IMPLANON NXT nasıl yerleştirilir') ve/veya dış etkilere (örn: implantın manipule edilmesi ya da temas içeren sporlar) bağlı olarak yerleştirme alanından başka bir yere hareket edebilir. Bu tür durumlarda implantın lokalizasyonu çok zor olabilir ve çıkarma işlemi için daha geniş bir insizyon gerekebilir (aynı zamanda bkz. 4.2. 'IMPLANON NXT nasıl çıkarılır'). Eğer implant çıkarılmazsa, kontrasepsiyon ve progestagenle ilgili istenmeyen etkilerin riski, kadının istediği zaman aralığından daha uzun süreli etkili olabilirler.
• Tüm düşük doz hormonal kontraseptiflerle, foliküler gelişim görülebilir ve seyrek olarak folikül normal döngüdeki boyuta kadar büyümeye devam edebilir. Genel olarak büyüyen foliküller kendiliğinden ortadan kalkar. Sıklıkla asemptomatiktirler; bazı olgularda hafif karın ağrısına neden olabilirler. Nadiren cerrahi girişim gerektirirler.
• Yalnız progestagen içeren geleneksel kontraseptiflerin ektopik gebeliği önlemedeki etkileri, bu yöntemlerin kullanımı süresince ovülasyonların sıklığı ile ilişkili olduğundan, kombine OK tedavisi kadar iyi değildir. NXT ovulasyonu sürekli olarak baskılamakla birlikte, amenore ya da karın ağrısı olan kadınlarda ayırıcı tanıda ektopik gebelik de dikkate alınmalıdır.
• Aşağıdaki durumlar gebelik ve cinsiyet steroidleri kullanımında bildirilmiştir, fakat progestagenlerle ilişkisi saptanamamıştır; kolestaz ile ilişkili sarılık ve/veya kaşıntı, safra kesesi taşı oluşumu; porfiri; sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom; Sydenham koresi, gestasyonal herpes , otoskleroza bağlı duyma kaybı ve (kalıtımsal) anjiyoödem.
•

Pediyatrik popülasyon:

Adölesanlarda uyarılar ve önlemlerin, yetişkinlerinkiyle aynı olması beklenmektedir.
İki yıllık bir çalışmada, 44 IMPLANON NXT kullanıcısında kemik mineral yoğunluğu, RİA kullanıcısı 29 kadından oluşan kontrol grubu ile karşılaştırıldığında, kemik kütlesi üzerinde herhangi bir advers etki gözlenmemiştir. Etonogestrel implantlar, östradiol seviyelerini uzun süre etkilemediğinden, adölesanların kemik mineral yoğunluğu üzerine herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Tıbbi muayene/danışmanlık:
IMPLANON NXT ilk olarak yerleştirilmeden ya da değiştirilmeden önce tam bir tıbbi öykü alınmalıdır (tıbbi soygeçmiş) ve gebelik olmadığından emin olunmalıdır. Kontrendikasyonlar (Bölüm 4.3 ) ve uyarılar (Bölüm 4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

'Uyarılar')

kılavuzluğunda, kan basıncı ölçülmeli ve fiziki muayene yapılmalıdır. IMPLANON NXT yerleştirilmesinden üç ay sonra da bir muayene yapılması önerilir. Bu muayenede, kan basıncı ölçülmeli, sorular ve yakınmalar dinlenmeli ve istenmeyen etkiler sorulmalıdır. Daha sonraki periyodik muayenelerin sıklığı ve tarzı, klinik karar kılavuzluğunda kişiye göre ayarlanmalıdır.
Kadınlara IMPLANON NXT kullanımının HIV (AIDS) ya da diğer cinsel yolla bulaşan hastalıklara karşı korumadığı açıklanmalıdır.
Etkililiğin azalması:
IMPLANON NXT'nin etkililiği, eşzamanlı kullanılan ilaçlarla azalabilir (bkz. 4.5. 'Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri').
Vajinal kanama düzeninde değişiklikler:
IMPLANON NXT kullanımı sırasında, muhtemelen kadınların vajinal kanama düzeninde değişiklikler olabilir. Bu değişiklikler şunları içerebilir; kanama sıklıklarında değişiklikler (kanama olmaması, az olması, çok sık veya devamlı olması), yoğunluğunda değişiklikler (azalması veya artması) veya süresinde değişiklikler. 5 kadından 1'inde amonere bildirilirken, yine5 kadından 1'inde sık ve/veya uzun süreli kanama bildirilmiştir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında dismenore yakınmasında düzelme eğilimi saptanmıştır. İlk üç aydaki kanama profili birçok kadında, daha sonraki kanama profillerin yaklaşık olarak tahmin edilmesini sağlar. Bilgi, danışmanlık ve kanama günlüğü kullanımı gibi destekler, kadının kanama düzenini kabul etmesini kolaylaştırabilir. Vajinal kanama değerlendirmesi, kişiye özel olarak yapılmalıdır ve jinekolojik patoloji ya da gebeliği dışlamak için muayeneyi içerebilir.

4.5. Diğer ilaçlarla etkileşim ve diğer etkileşim biçimleri

Etkileşimler:
Hormonal kontraseptiflerle diğer tıbbı ürünlerin etkileşimleri, menstrüel kanama ve /veya kontraseptif yetmezliğe neden olabilir. IMPLANON NXT ile özel etkileşim çalışmaları yapılmamıştır. Aşağıdaki etkileşimler literatürde bildirilmiştir (esas olarak kombine kontraseptiflerle olmakla birlikte seyrek olarak yalnız progestagen içerenlerle).

Hepatik metabolizma:

Mikrozomal enzimleri, özellikle sitokrom P 450 enzimlerini uyaran tıbbi ürünlerle (örn; fenitoin, fenobarbital, primidon, karbamazepin, rifampisin ve muhtemelen okskarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin ve St. John bitkisi) cinsiyet hormonlarının klerensinin artmasıyla sonuçlanabilen, etkileşim ortaya çıkabilir.
Aynı zamanda HIV proteaz (örn; ritonavir, nelfinavir) ve non-nükleozid ters transkriptaz inhibitörleri (örn; nevirapin) ve bunların kombinasyonlarının potansiyel olarak hepatik metabolizmayı etkilediği bildirilmiştir.
Yukarıda bahsedilen bu ilaçlardan herhangi biri ile tedavi görmekte olan kadınlar, IMPLANON NXT'ye ek olarak hormonal olmayan kontraseptif bir yöntem kullanmalıdır. Mikrozomal enzimleri uyaran( indükleyen) ilaçlarla birlikte kullanım söz konusu ise, ilaç kullanımı süresince ve ilaç kesildikten 28 gün sonraya dek hormonal olmayan kontraseptif yöntem kullanılmalıdır.
Hepatik enzim uyarıcı ilaçlarla uzun süreli tedavi görmekte olan kadınlarda, implantın çıkarılması ve hormonal olmayan bir yöntem kullanılması önerilir.

Birlikte kullanılan ilaçlarla ilişkili plazma hormon seviyelerinde artış:

CYP3A4 gibi mikrozomal enzimleri inhibe eden(örn; ketokonazol), plazma hormon seviyelerini artırabilir.
Hormonal kontraseptifler diğer ilaçların metabolizmaları ile etkileşebilir. Dolayısıyla, plazma ve doku konsantrasyonları artırabilir(örn; siklosporin) veya azaltabilir (örn; lamotrijin).
Not: Potansiyel etkileşimlerin saptanması için eşzamanlı kullanılacak ilaçların prospektüsleri incelenmelidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Özel popülasyonlar ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyon ile yapılmış herhangi bir etkileşim çalışması yoktur.
Laboratuvar testleri:
Kombine OK ile elde edilen veriler, kontraseptif steroidlerin, karaciğer, tiroid, adrenal bez ve renal işlevlerle ilgili biyokimyasal testler, taşıyıcı proteinlerin serum düzeyleri örn; kortikosteroid bağlayan protein ve lipid/ lipoprotein fraksiyonları, karbonhidrat metabolizması parametreleri ve pıhtılaşma ve fibrinoliz parametreleri gibi belli laboratuar testlerinin sonuçlarını etkileyebileceğini göstermiştir. Değişiklikler genellikle normal sınırlar içinde kalmaktadır. Yalnızca progestagen içeren kontraseptiflerin etki derecesi bilinmemektedir.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X'tir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

IMPLANON NXT gebelik döneminde uygulandığı taktirde ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

Gebelik dönemi

IMPLANON NXT gebelik sırasında endike değildir. IMPLANON NXT kullanımı sırasında gebelik ortaya çıkarsa, IMPLANON NXT çıkarılmalıdır. Hayvan çalışmaları çok yüksek doz progestagenik maddelerin dişi fötuslarda maskulanizasyona yol açabildiğini göstermiştir. Yaygın epidemiyolojik çalışmalar, gebelik öncesinde OK kullanan kadınların çocuklarında doğum defekti artışı ya da gebelik sırasında istenmeden kullanıldığında teratojenik etki saptamamıştır. Olasılıkla bütün OK'ler ile ilgili olmasına karşın, bu durumun IMPLANON NXT için de geçerli olup olmadığı belli değildir.
Etonogestrel- ve desogestrel- içeren çeşitli ürünler (etonogestrel, desogestrelin bir metabolitidir) ile ilişkili farmakovijilans verileri de risk artışı göstermemiştir.

Laktasyon dönemi

Klinik veriler, IMPLANON NXT anne sütünün üretimini ve niteliğini (protein, laktoz ya da yağ konsantrasyonu) etkilemediğini bildirir. Bununla birlikte, etonogestrel anne sütüne az miktarda geçer. Günlük ortalama 150 ml/kg süt tüketimi temelinde, etonogestrel salımından bir ay sonra bebekte saptanan etonogestrel dozu günlük ortalama yaklaşık 27 nanogram/kg/gün olmuştur. Yaklaşık olarak bu, vücut ağırlığına göre düzeltilmiş maternal günlük dozun yaklaşık %2.2'sine ve hesaplanan mutlak maternal günlük dozun yaklaşık %0.2'sine eşittir. Sütteki etonogestrel konsantrasyonu laktasyon periyodu sırasında zaman geçtikçe azalır.
Doğumdan sonraki 4-8 haftalık dönemde implant kullanmaya başlamış annelerin 38 çocuğuna ilişkin uzun dönemli veri mevcuttur. 38 çocuk ortalama 14 ay boyunca anne sütü almışlar ve 36 aylık olana dek izlenmişlerdir. Büyüme değerlendirmeleri, fiziksel ve psikomotor gelişimleri, anneleri RİA kullanan bebeklere (n=33) kıyasla fark göstermemiştir. Bununla birlikte çocuğun gelişimi ve büyümesi dikkatle izlenmelidir. Var olan veriler temelinde, IMPLANON NXT laktasyon sırasında kullanılabilir ve doğumdan 4 hafta sonra yerleştirilebilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

Bu tıbbi ürünün endikasyonu kontrasepsiyon olduğu için bu başlık geçerli değildir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Etkisi gözlenmemiştir.

4.8. İstenmeyen etkiler

Klinik çalışmalarda saptanan olası ilişkili istenmeyen etkiler MedDRA sistemnine göre¹ aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (^1/10); yaygın (^1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (^1/1.000 ila <1/100); seyrek (^1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Çok yaygın: Vajinal enfeksiyon
Yaygın olmayan: Farenjit, rinit, idrar yolu enfeksiyonu

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık

Metobolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: İştah artması

Psikiyatrik hastalıkları

Yaygın:Duygulanımda değişkenlik, depresif duygudurum, sinirlilik, libido azalması Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk

Sinir sistemi hastalıkları

Çok yaygın: Baş ağrısı
Yaygın: Baş dönmesi (sersemlik hali)
Yaygın olmayan: Migren, somnolans

Vasküler hastalıkları

Yaygın: Sıcak basması

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın: Karın ağrısı,bulantı, midede şişkinlik (gaz)
Yaygın olmayan: Kusma, kabızlık,ishal

Deri ve derialtı doku hastalıkları

Çok yaygın:Akne Yaygın: Saç dökülmesi
Yaygın olmayan: Hipertrikoz, kaşıntı, döküntü

Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları

Yaygın olmayan: Sırt ağrısı, artralji, miyalji, iskelet kas ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Yaygın olmayan: Dizüri