İNFLASED % 0,1 göz damlası, çözelti

Göze uygulanır.

Steril

Etken Madde

Her 1 mL’de 1 mg diklofenak sodyum içerir.

Yardımcı maddeler

Sorbik asit, trometamin, disodyum EDTA, makragol gliserol risinoleat, tiyomersal, borik asit, enjeksiyonluk su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INFLASED nedir ve ne için kullanılır?

2. INFLASED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INFLASED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INFLASED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INFLASED nedir ve ne için kullanılır?

İNFLASED, berrak ve renksiz çözeltidir ve 5 mL’lik damlalıklı, şeffaf plastik şişeler ile kullanıma sunulmaktadır.

İNFLASED etkin madde olarak her bir mL’ sinde 1 mg diklofenak sodyum içerir.

INFLASED non-steroidal antiinflamatuvar (NSAİ) ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir.

INFLASED, göz ameliyatlarının öncesinde göz bebeğinin açık kalmasını sağlamak amacıyla ve göz ameliyatlarının veya yaralanmalarının sonrasında ağrı ve/veya inflamasyonu kontrol altına almak amacıyla kullanılır. Ayrıca gözdeki ağrının ve ışığa hassasiyetin giderilmesinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi INFLASED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa INFLASED’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Nefes darlığı

•    Alevlenen astım

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin INFLASED’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

•    Gözde alerjik etkiler (örn. göz alerjisi, konjonktiva (göz küresinin ön kısım mukozası) kızarıklığı, konjonktiva alerjisi, göz kapağı kızarıklığı, göz aleıjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı kaşıntısı)

Bunlar INFLASED’in sıklığı bilinmeyen yan etkileridir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

•    Sık uygulamaları takiben gözün saydam cisminin (kornea) iltihabı, korneal bozukluklar

•    Korneada incelme, görme fonksiyonunu tehdit edebilecek kornea ödemi

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

•    Geçici yanma hissi

•    Gözde ağrı, kaşıntı, kızarıklık, bulanık görme Bunlar INFLASED’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.INFLASED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INFLASED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Diklofenak veya INFLASED’in bileşimindeki yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aleıjiniz varsa,

•    Aspirin veya diğer NSAİ ilaçlar ile astım, kaşıntı veya burun akıntınız şiddetleniyorsa (bu ilaçlara aleıjiniz varsa)

•    Hamileyseniz, (Hamileliğinizin 6. ayından sonra INFLASED kullanmayınız.)

INFLASED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Gözünüzde enfeksiyon (iltihap oluşturan mikrobik hastalık) varsa veya gözünüz için başka ilaçlar kullanıyorsanız (özellikle yüzeye uygulanan steroidler)

•    Daha öncesinde veya mevcut kanama zamanı bozukluğunuz varsa, vücudunuzda çok çabuk çürükler oluşuyorsa

•    Romatoid artrit olarak adlandırılan eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalığınız varsa

•    Kontakt lens kullanıyorsanız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

•    Komplike bir göz operasyonu geçirmiş, kornea (gözün saydam cismi) duyarlılığı kaybolmuş, kornea yüzeyi hasarlı olan, şeker hastalığı olan, romatoid artriti olan (eklemlerde ağrı ve şekil bozukluğuna neden olan devamlı bir hastalık) veya yüzeyel bir göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz operasyonu geçirmiş olan hastalarda, görme için tehdit oluşturabilen kornea ile ilgili yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, göz yüzeyinden uygulanan iltihap giderici ilaçlar (topikal oftalmik antiinflamatuvarlar) dikkatle kullanılmalıdır.

•    Mide hastalıkları, kanama bozuklukları, böbrek hastalıkları öyküsü olan hastalar ve ağız yolu ile alınan kanın pıhtılaşmasını önleyici ilaçlan kullanma ihtiyacı bulunan hastalar gibi riskli hasta gruplarında bu ilacın kullanımı sırasında gerekli önlemler alınmalıdır.

INFLASED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INFLASED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

INFLASED gebeliğin 6. ayından sonra kullanılmamalıdır. Gebeliğin ilk 6 ayı süresince doktorunuz gerekli görmedikçe kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde İNFLASED kullanımı ile ilgili doktorunuz sizi bilgilendirecektir.

Araç ve makina kullanımı

INFLASED görmede bulanıklığa neden olabilir. Bu gibi durumlarda araç ve makine kullanmayınız.

INFLASED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İNFLASED tiyomersal içerir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer:

•    Kan pıhtılaşmasını engelleyen ilaçlar alıyorsanız

•    Yüzeye uygulanan steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçlar (NSAli’ler) ve steroid ilaçlar alıyorsanız

•    Başka göz damlaları kullanıyorsanız doktorunuzu mutlaka bilgilendiriniz.

5.INFLASED'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INFLASED'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz INFLASED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A Ş.

Kaptanpaşa Mah.

Zincirlikuyu Cad. No: 184 34440 Beyoğlu-İSTANBUL Tel : +90(212)365 15 00 Faks: +90 (212) 276 29 19

Üretim yeri:

Mefar İlaç San. A.Ş.

Ramazanoğlu Mah. Ensar Cad. No: 20 34906 Pendik-İSTANBUL

6/6

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFLASED® göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 mL çözeltide;
Diklofenak sodyum 1 mg

Yardımcı maddeler:

1 mL çözeltide;
Tiyomersal 0.040 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası
Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFLASED aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi
• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon
• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler öde

min

ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi
• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)
• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:
Ameliyat öncesi: Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla
Ameliyat sonrası: Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu
müddetçe günde 3-5 kez 1 damla
Ağrı ve fotofob

inin

önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda:
4-6 saatte bir, birer damla.
Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunu

lmının

solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İNFLASED'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

İNFLASED çocuklarda kull

anımınır

lıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNFLASED aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, (bkz. bölüm 6.1.)
• Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, İNFLASED de, asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenil asetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların anti

infini

maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, İNFLASED ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.
Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, İNFLASED ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.
Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).
Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.
İNFLASED tiyomersal içerir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, komeal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antiinflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.
Teorik olarak diklofenak'ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç döne

minlınm

alıdır.
Göz d

aml

alarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:
• Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;
• Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.
Tüm topikal non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİl'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.
Topikal NS Ali'lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAli'lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, komeal infiltratların oluşmasına, komeal erozyona, korneal ülserasyona ve komeal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulgulan bulunan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.
Kl

inik

çalışmalarda % 0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kull

anımı

yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakm teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, matemal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakm fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimesterlerinde fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve konfeksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle İNFLASED gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL diklofenak sodyum göz damlası uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. E

mznininin

emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenakm farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve ma

kinnm

amaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın:
Göz irritasyonu Yaygın:
Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da komeal bozukluklar Seyrek:
Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, komeal epitelyum defekti, kornea
ödemi
Çok seyrek:
Konjonktival hiperemi, aleıjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:
Astım (dispne dahil)
İNFLASED ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mLTik bir İNFLASED şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ofitalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC03
İNFLASED belirgin antiinflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki meka

nizm

ası ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir.
Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar. Klinik çalışmalarda, diklofenak sodyum'un katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan inflamatuvar durumlarda inflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan d

iklmin

görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir.
Diklofenak'm yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Tavşanlarda, ¹⁴C işaretli diklofenakm kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dağılım:

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz humördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma s

ınırının

(İnMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (l'i tek damladan sonra, l'i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra).
Diklofena

km

ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.

Biyotransformasyon:

İNFLASED'in oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalannda sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir. Sistemik diklofenakm farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkis

inin

olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, matemal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauretin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakm fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Farklı İNFLASED formülasyonlarmm lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit
Trom et

amin

Disodyum EDTA
Makrogol gliserol risinoleat
Tiyomersal
Borik asit
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kull

anılm

alıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İNFLASED, beyaz polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı 5 mL, şeffaf LDPE şişede kullanma talimatıyla birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

176/1

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.11.1995
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

İNFLASED® göz damlası

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:

1 mL çözeltide;
Diklofenak sodyum 1 mg

Yardımcı maddeler:

1 mL çözeltide;
Tiyomersal 0.040 mg
Yardımcı maddeler için 6.1.' e bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Göz damlası
Berrak ve renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İNFLASED aşağıdaki durumlarda endikedir:
• Katarakt ameliyatı esnasında operatif miyozisin engellenmesi
• Katarakt ameliyatı ve diğer cerrahi müdahalelerde ameliyat sonrası enflamasyon
• Katarakt lens ekstraksiyonu ve intraoküler lens implantasyonu ile ilişkili kistoid maküler öde

min

ameliyat öncesi ve sonrası profilaksisi
• Travmaya bağlı enflamasyon: nüfuz eden ve etmeyen incinmeler (lokal antienfektif tedavi ile birlikte)
• Oküler ağrının ve fotofobinin giderilmesinde

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde:

Oküler cerrahi ve komplikasyonlarında:
Ameliyat öncesi: Ameliyattan önce 3 saat içinde en fazla 5 kez 1 damla
Ameliyat sonrası: Ameliyattan sonra başlangıçta 3 kez 1 damla sonra gerekli olduğu
müddetçe günde 3-5 kez 1 damla
Ağrı ve fotofob

inin

önlenmesi; post-travmatik enflamasyonda:
4-6 saatte bir, birer damla.
Ağrı, cerrahi müdahaleye (refraktif cerrahi gibi) bağlı ise, ameliyattan bir saat önce 1 veya 2 damla, müdahaleden sonraki 15 dakika içinde 1 veya 2 damla ve ondan sonraki 3 gün 4 ila 6 saatte bir 1 damla damlatılır.

Uygulama şekli:

Yalnız oftalmik kullanım içindir. Göze damlatılarak uygulanır.
Orijinal kapak açılıncaya kadar sterilitesini korur. Hastalar, damlalık ucuna dokunu

lmının

solüsyonu kontamine edebileceği konusunda uyarılmalıdırlar.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

İNFLASED'in böbrek veya karaciğer yetmezliğinde etkinlik ve güvenliliği çalışılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon:

İNFLASED çocuklarda kull

anımınır

lıdır.

Geriyatrik popülasyon:

Yaşlılarda doz ayarlaması gerektirecek herhangi bir endikasyon yoktur.

4.3. Kontrendikasyonlar

İNFLASED aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• Diklofenak veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda, (bkz. bölüm 6.1.)
• Diğer non-steroidal antiinflamatuar (NSAİ) maddeler gibi, İNFLASED de, asetilsalisilik asit veya prostaglandin sentezini engelleyici etkisi olduğu bilinen diğer ilaçlar ile astım krizi, ürtiker veya akut riniti alevlenen hastalarda kullanılmamalıdır. Asetilsalisilik asit, fenil asetik asit türevleri ve diğer non-steroidal antiinflamatuar ilaçlara çapraz duyarlılık olasılığı mevcuttur.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Diklofenak dahil oftalmik NSAİ ilaçların anti

infini

maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcutsa ya da enfeksiyon riski varsa, İNFLASED ile beraber uygun tedavi yapılmalıdır.
Hiçbir advers etki bildirilmemiş olmasına rağmen, kanama zamanını uzatabilen ilaçlar alan veya bilinen hemostatik defektleri olan hastalar teorik olarak, İNFLASED ile bu etkilerde şiddetlenme yaşayabilirler.
Diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar, topikal steroidler ile eşzamanlı uygulanacağında dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.5.).
Göz damlaları enjeksiyon için değildir. Asla subkonjunktival olarak enjekte edilmemeli ve gözün ön kamarasına direkt uygulanmamalıdır.
İNFLASED tiyomersal içerir. Bu nedenle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Komplike göz cerrahisi geçirmiş, kornea denervasyonu olan, komeal epiteli hasarlı olan, diabetes mellitus'lu, romatoid artriti olan veya yüzeyel göz hastalığı bulunan (örn. kuru göz sendromu) ve kısa bir süre içerisinde birden çok göz cerrahisi geçirmiş olan hastalarda görme için tehdit oluşturabilen kornea yan etkilerinin görülme riski daha yüksek olabileceğinden, topikal oftalmik antiinflamatuarlar dikkatle kullanılmalıdır.
Teorik olarak diklofenak'ın emilme olasılığı bulunduğundan, sistemik etkilerin görülme olasılığını göz ardı etmemek gerekir. Bu etkilerin görülme riski, diğer faktörlerin yanı sıra, maruz kalan yüzey miktarına ve uygulama süresine bağlıdır. Bu nedenle, yaşlılar, çocuklar ve ergenler, gebeliğin başlangıç döne

minlınm

alıdır.
Göz d

aml

alarının uygulanmasından sonra aşağıdaki önlemlerin alınması sistemik emilimi azaltmaya yardımcı olacaktır:
• Göz kapağının 2 dakika kapalı tutulması;
• Lakrimal kanalın parmak yardımıyla 2 dakika kapatılması.
Tüm topikal non-steroid antiinflamatuar ilaçlar (NSAİl'ler) iyileşmeyi yavaşlatabilir veya durdurabilir. Topikal kortikosteroidlerin de iyileşmeyi yavaşlatabildiği veya geciktirebildiği bilinmektedir. Topikal NSAİİ'ler ile topikal steroidlerin birlikte kullanılması, olası iyileşme sorunlarının görülme riskini artırabilir.
Topikal NS Ali'lerin kullanılması keratite neden olabilir. Bazı duyarlı hastalarda topikal NSAli'lerin uzun süreli kullanılması epitelin parçalanmasına, korneanın incelmesine, komeal infiltratların oluşmasına, komeal erozyona, korneal ülserasyona ve komeal perforasyona neden olabilir. Bu olaylar görme için tehlike oluşturabilir. Kornea epitelinin parçalandığı yönünde bulgulan bulunan hastalarda topikal NSAİİ kullanımı derhal kesilmeli ve hastalar kornea sağlığı bakımından yakın takip altında tutulmalıdır.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Önceden mevcut önemli kornea enflamasyonu olan hastalarda diklofenak gibi topikal NSAİ ilaçlar ile topikal steroidlerin eş zamanlı kullanımı kornea komplikasyonlarının gelişme riskini artırdığından dikkatli olunmalıdır.
Kl

inik

çalışmalarda % 0,1 düzeyinde oküler diklofenak, oküler kullanıma yönelik antibiyotikler ve beta blokör ajanlar ile güvenli bir şekilde kullanılmıştır.

4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: İlk ve ikinci trimester: C Üçüncü trimester: D

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kull

anımı

yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

Gebelik dönemi

Rutin fare, sıçan veya tavşan embriyo-fetal gelişim çalışmalarında diklofenakm teratojenik potansiyeline sahip olduğuna ilişkin bir bulgu elde edilememiştir. Sıçanlarda, matemal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauterin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakm fertilite ve doğum üzerindeki minör etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Yavruların prenatal, perinatal ve postnatal gelişimi etkilenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında günümüze kadar gebeliğin ilk ve ikinci trimesterlerinde fetüs için risk olduğu gösterilmemiştir, fakat gebe kadınlarla kontrollü çalışma bulunmamaktadır.
Duktus arteriyozusun prematür kapanması riski ve konfeksiyonların olası inhibisyonu riski nedeniyle İNFLASED gebeliğin üçüncü trimesterinde kullanılmamalıdır.

Laktasyon dönemi

10 adet 5 mL diklofenak sodyum göz damlası uygulanmasından sonra, anne sütünde etkin maddeye sadece eser miktarlarda ve bebekte istenmeyen bir etkinin beklenemeyeceği kadar küçük miktarlarda rastlanmıştır. E

mznininin

emziren anne açısından faydası dikkate alınmalıdır.

Üreme yeteneği/Fertilite

Sistemik diklofenakm farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde bir etkisinin olmadığı gösterilmiştir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Diğer göz damlaları ile olduğu gibi uygulamadan sonra görmede bulanıklık görülebilir. Hastalar görme netleşmeden araç ve ma

kinnm

amaları konusunda uyarılmalıdırlar.

4.8. İstenmeyen etkiler

Advers reaksiyonlar sıklık sırasına göre sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Göz hastalıkları

Çok yaygın:
Göz irritasyonu Yaygın:
Göz ağrısı, prurit, oküler hiperemi, bulanık görme, punktat keratit ya da komeal bozukluklar Seyrek:
Ülseratif keratit, kornea kalınlaşması, punktat keratit, komeal epitelyum defekti, kornea
ödemi
Çok seyrek:
Konjonktival hiperemi, aleıjik konjonktivit, göz kapağı eritemi, göz alerjisi, göz kapağı ödemi, göz kapağı pruriti, ürtiker, döküntü, egzema, eritem, prurit, aşırı duyarlılık, öksürük ve rinit gibi alerjik durumlar

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları

Seyrek:
Astım (dispne dahil)
İNFLASED ile doz aşımına dair bir deneyim bulunmamaktadır. Ancak, 5 mLTik bir İNFLASED şişesinde sadece 5 mg diklofenak sodyum bulunduğundan (erişkinler için önerilen günlük maksimum oral dozun sırasıyla %0,2 ve %3'üne karşılık gelmektedir), kaza sonucu oral yutulması minimum düzeyde advers etki riski taşımaktadır.

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Ofitalmolojikler, non-steroidal antiinflamatuar ilaçlar ATC kodu: S01BC03
İNFLASED belirgin antiinflamatuar ve analjezik özelliklere sahip bir nonsteroidal bileşik olan diklofenak sodyum içerir. Deneysel olarak gösterilen prostaglandin biyosentezinin engellenmesi, etki meka

nizm

ası ile önemli ölçüde ilgili görülmektedir.
Prostaglandinler enflamasyon ve ağrı oluşumunda önemli bir rol oynamaktadırlar. Klinik çalışmalarda, diklofenak sodyum'un katarakt ameliyatı esnasında miyozisi engellediği ve cerrahi müdahaleler ve travmayı takiben veya diğer enfekte olmayan inflamatuvar durumlarda inflamasyonu azalttığı görülmüştür. Ayrıca, klinik çalışmalar, intraoküler lens implantasyonu ile birlikte katarakt lens ekstrasyonu yapılan hastalarda, profilaktik olarak uygulanan d

iklmin

görülme sıklığını ve yoğunluğunu azalttığını göstermiştir.
Diklofenak'm yara iyileşmesi üzerinde herhangi bir yan etkisi bildirilmemiştir.

5.2. Farmakokinetik özellikler

Genel özellikler

Emilim:

Tavşanlarda, ¹⁴C işaretli diklofenakm kornea ve konjonktivada pik konsantrasyonları, uygulamadan 30 dakika sonra gösterilebilmiştir.

Dağılım:

Tavşanlarda 28 gün boyunca günde tek ve 4 kez (q.i.d.) oküler uygulamasından sonra plazmadaki ve aköz humördeki HP-gamma-CD konsantrasyonları saptanma s

ınırının

(İnMol/mL) altında olmuştur. İki tavşanın aköz hümöründe düşük HP-gamma-CD konsantrasyonları tespit edilmiştir (l'i tek damladan sonra, l'i 28 gün süreyle q.i.d. damlalardan sonra).
Diklofena

km

ön kamaraya penetrasyonu insanlarda doğrulanmıştır.

Biyotransformasyon:

İNFLASED'in oküler uygulamasından sonra ölçülebilir diklofenak plazma düzeyleri tespit edilememiştir. Oküler yolla metabolizasyonu hakkında herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

Eliminasvon:

Eliminasyon hızlı olup 6 saat sonra neredeyse tamdır.

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:

Doğrusallık/doğrusal olmayan durum konusunda veri bulunmamaktadır.

Hastalardaki karakteristik özellikler

Farklı hasta gruplarında bilinen önemli bir farmakokinetik değişiklik yoktur.

5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

Akut ve tekrarlanan doz toksisitesi çalışmalarının yanı sıra genotoksisite, mutajenite, teratojenite ve üreme performansı çalışmalannda sistemik uygulanan diklofenaka dair klinik öncesi veriler, planlanan terapötik dozlarda insanlar için spesifik bir tehlike göstermemiştir. Sistemik diklofenakm farelerde ve sıçanlarda plasenta bariyerini geçtiği, ancak sıçanlarda ebeveyn hayvanların fertilitesi üzerinde etkis

inin

olmadığı gösterilmiştir. Sıçanlarda, matemal toksik dozların distosi, gestasyon süresinde uzama, fetüs sağ kalımında düşüş ve intrauretin büyüme geriliğine neden olduğu belirtilmiştir. Diklofenakm fertilite ve doğum üzerindeki hafif etkileri ve rahim içi duktus arteriyozus konstriksiyonu, bu prostaglandin sentezi inhibitörleri sınıfının farmakolojik sonuçlarıdır.
Farklı İNFLASED formülasyonlarmm lokal toleransı ve toksisitesi incelenmiş ve toksisite ya da lokal advers olaylara dair bir bulgu saptanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sorbik asit
Trom et

amin

Disodyum EDTA
Makrogol gliserol risinoleat
Tiyomersal
Borik asit
Enjeksiyonluk su

6.2. Geçimsizlikler

Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.

6.3. Raf ömrü

24 ay.
Açıldıktan sonra 15 gün içinde kull

anılm

alıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

30^oC'nin altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

İNFLASED, beyaz polipropilen kapaklı, kendinden damlalıklı 5 mL, şeffaf LDPE şişede kullanma talimatıyla birlikte karton kutuda sunulmaktadır.

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atık Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklan Kontrol Yönetmeliği” ne uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
34398 Şişli/İSTANBUL

8. RUHSAT NUMARASI

176/1

9. RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.11.1995
Ruhsat yenileme tarihi: Bilimsel inceleme sonuçları uygun bulunmuş olup ruhsatname geçerliliğini korumaktadır.

10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ