INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 mL ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma
hazır enjektör
Deri içine uygulanır
GRİP AŞISI (split virion, inaktive)
2011/2012 SUŞLARI
Etken Madde
Aşağıdaki suşlan* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür :
• A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A benzeri suş.........................................................................................9 mikrogram HA**
• A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş
NYMC X-187 benzeri suş...................................................................9 mikrogram HA**
• B/Brisbane/60/2008............................................................................9 mikrogram HA**
0,1 mL'lik doz için
* **
Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. Hemaglutinin
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ (Dünya Sağlık Örgütü) tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler
Sodyum klorür, disodyum fosfat dihidrat, potasyum dihidrojen fosfat, potasyum klorür ve enjeksiyonluk su içeren tampon çözelti.Bu aşıyı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. INTANZA nedir ve ne için kullanılır?
2. INTANZA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. INTANZA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. INTANZA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.INTANZA nedir ve ne için kullanılır?
INTANZA bir aşıdır.
INTANZA 1'lik ambalajda, kullanıma hazır enjektör içinde 0,1 mL'lik enjeksiyonluk süspansiyondur.
Bu aşı sizi mevsimsel gribe karşı korumada yardımcı olması için önerilmektedir.
INTANZA özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere 18-59 yaş arası yetişkinlere uygulanabilir.
INTANZA uygulandığında, vücudun doğal savunma sistemi grip enfeksiyonuna karşı koruma geliştirecektir. Aşının içeriğindeki maddelerin hiçbirisi grip enfeksiyonuna neden olmaz.
INTANZA, enjeksiyonu izleyen 2 ila 3 haftadan itibaren sizi, aşının içerdiği üç virüs suşuna veya bunlarla yakın bağı olan diğer suşlara karşı korumada size yardımcı olacaktır.
Grip, her yıl değişebilen farklı tiplerdeki virüslerin neden olduğu hızla yayılabilen bir hastalıktır. Bu nedenden dolayı her yıl aşılanmanız gereklidir. Özellikle ev veya kamuya açık alanlar gibi enfeksiyona yakalanmanın ve yayılmanın çok kolay olduğu ortamlarda hızla yayılabilmektedir.
Gribe yakalanma riskinin en fazla olduğu dönem Ekim ile Mart arasındaki soğuk aylardır.
Eğer sonbaharda aşılanmadıysanız, ilkbahara kadar aşılanmanız uygundur. Çünkü o zamana kadar gribe yakalanma riskiniz devam etmektedir.
Gribin kuluçka süresi birkaç gündür, eğer aşılanmanın hemen öncesinde veya sonrasında gribe maruz kalırsanız, yine de hastalığa yakalanabilirsiniz.
Her ne kadar bazı belirtileri grip enfeksiyonuna benzer olsa da, bu aşı sizi soğuk algınlığına karşı korumayacaktır.
3.INTANZA nasıl kullanılır ?
INTANZA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacaktır.
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• 18 ila 59 yaş arası yetişkinler : 0,1 mL'lik bir doz olarak uygulanır.
Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.
Uygulama yolu ve metodu
• Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur.
• INTANZA, Mikro-Enjeksiyon Sistemi kullanılarak derinin üst tabakasına (tercihen kolun üst kısmındaki adaleye) deri içi (intradermal) yoldan uygulanacak bir enjeksiyon şeklinde verilir.
Bu ürünün kullanımıyla ilgili sorularınız varsa, doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda ve adölesanlarda:
Yaşlılarda kullanımı
Bu aşının, 60 yaş ve üzerindeki kişilerde kullanımı önerilmemektedir.
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer INTANZA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi INTANZA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
INTANZA'nın kullanıldığı klinik çalışmalar sırasında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır. Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1,000 hastanın birinden az fakat 10,000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek : 10,000 hastanın birinden az görülebilir.
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
• Kırıklık, genel olarak iyi hissetmeme hali
• Lokal belirtiler:
- Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)
- Şişme
- Aşı yerinde sertleşme
- Ağrı
- Kaşıntı
Yaygın:
• Ürperme,
• Ateş (38oC veya üzeri)
• Lokal belirtiler:
- Enjeksiyon bölgesinde morarma
Yaygın olmayan:
• Halsizlik
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:
• Baş Ağrısı
Yaygın olmayan :
• Karıncalanma veya uyuşma (Parestezi), refleks kaybı
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
• Döküntü
• Kaşıntı
Seyrek:
• Terleme
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:
• Kas ağrısı (Miyalji)
Yaygın olmayan:
• Eklem ağrısı(Artralji)
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:
• Boyun, koltukaltı veya kasık bölgesindeki bezlerde şişme (Lenfadenopati)
Yukarıda listelenen yan etkilerin çoğu ortaya çıkışından 1 ila 3 gün içinde tedavi gerektirmeksizin kendiliğinden kaybolmuştur. Bazı vakalarda, enjeksiyon bölgesindeki kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür.
Diğer grip aşıları ile ilgili olarak aşağıda belirtilen yan etkiler bildirilmiştir. Bu yan etkiler INTANZA ile de oluşabilir:
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
• Kanda kan pulcuklarının miktarında geçici azalmanın yol açtığı morarma veya kanama (trombositopeni)
Bağışıklık sistemi hastalıkları
• Alerjik tepkiler:
- Ender vakalarda dolaşım sistemi bozukluğu (şok),
- Çok ender olarak genellikle başta, ve boyunda özellikle yüz dudaklar, dil veya boğaz bölgesinde şişme, yutkunma zorluğu, kurdeşen ve nefes darlığı (anjiyoödem),
Sinir sistemi hastalıkları
• Sinir yolları üzerinde ağrı(nevralji)
• Ateşli havale (konvülziyon),
• Beyin veya omurilik iltihabı, sinirlerin iltihaplanması veya aşırı güçsüzlük ve felç ile sonuçlanabilen Guillain-Barre sendromu da dahil olmak üzere sinir sistemi hastalıkları,
Damar hastalıkları
• Geçici böbrek sorunlarına yol açabilen damar iltihaplanması,
Deri ve derialtı doku hastalıkları
• Kurdeşen de dahil olmak üzere vücudun tamamına yayılabilen deri tepkileri.
Aşağıda belirtilenler gibi anjiyoödem belirtilerine maruz kalmanız durumunda derhal doktorunuza başvurunuz:
• Yüzde, dilde veya boğaz bölgesinde şişme,
• Yutkunma zorluğu,
• Kurdeşen ve nefes darlığı.
Yan etkilerin raporlanması
2.INTANZA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
INTANZA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer sizde:
• INTANZA'nın içeriğindeki etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, etkin maddenin üretiminde kullanılan; yumurtanın ovalbumin gibi kalıntılarına, tavuk proteinlerine, neomisine, formaldehite, oktoksinol 9'a karşı alerjiniz varsa,
• Ateşli bir hastalık veya akut bir enfeksiyon durumu varsa. (Bu durumda iyileşme sonrasına kadar aşılanma ertelenmelidir.)
INTANZA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer aşağıdaki durumlardan herhangi birine sahipseniz, doktorunuzu bilgilendiriniz.
• Bağışıklık sisteminiz zayıf ise (bağışıklık sistem yetmezliği veya bağışıklık sistemini etkileyen ilaçların alınması sebebiyle),
• Grip aşılamasını izleyen birkaç gün içinde herhangi bir nedenden ötürü kan testi yapılmışsa, doktorunuza söyleyiniz. Zira test ve aşı uygulamaları aynı anda yapılan birkaç hastada yalancı pozitif kan testi sonuçları gözlemlenmiştir.
Bu tür durumlarda doktorunuz size aşının uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerli ise lütfen doktorunuza
danışın.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) yoldan uygulanmaz.
INTANZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
INTANZA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı hamile kadınlara ancak doktor tarafından gerekli görülür ise fayda/risk analizi yapılarak uygulanabilir. INTANZA kullanımı gebeliğin 4. ayından itibaren düşünülebilinir. Gribe bağlı komplikasyon riskini arttıran tıbbi durumu olan kadınlarda, gebeliğin dönemine bakılmaksızın aşının uygulanması tavsiye edilir.
Tedaviniz .sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Doktorunuz veya eczacınız bu aşının size uygulanıp uygulanmayacağına karar verecektir.
Emzirme
Herhangi bir ilaç kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. • Bu aşı emzirme döneminde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
INTANZA'nın araç sürme ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
INTANZA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
INTANZA, sodyum (klorür, disodyum fosfat dihidrat), potasyum (klorür, dihidrojen fosfat) içermektedir.
INTANZA'nın 0,1 mL'lik tek dozu, 23 mg'dan daha az miktarda sodyum ve 39 mg'dan daha az miktarda potasyum içermektedir. Sodyum ve potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer aşılar ve başka ilaçlar ile INTANZA'nın birlikte kullanımı:
- Diğer aşılar: INTANZA, farklı bölgelere uygulanmak şartıyla diğer aşılarla aynı zamanda verilebilir. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
- Kortikosteroidler (örneğin: kortizon), kansere karşı ilaçlar (kemoterapi), radyoterapi veya bağışıklık sistemini etkileyen diğer ilaçlar gibi bağışıklık yanıtınızı azaltabilecek ilaçlar ile tedavi görmekteyseniz, doktorunuza danışınız. Bu durumda aşı yeterli etkiyi sağlayamayabilir
5.INTANZA'in saklanması
INTANZA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Ürünü buzdolabında (2°C - 8°C arasında) saklayınız ve ışıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı kesinlikle dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise çözüp kullanmayınız.
Aşıda renk değişikliği olması veya içinde yabancı maddeler bulunması durumunda kullanmayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra INTANZA'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla, kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Sanofi Pasteur Aşı Tic. AŞ Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli /İstanbul
Üretim yeri:
Sanofi Pasteur SA
2. avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon-Fransa
AŞAĞIDAKİ'BİLG^ İÇİNDİR
Mikro-Enjeksiyon Sistemi
Kullanmadan önce aşağıdaki talimatları lütfen okuyun
2-MİKRO-ENJEKSİYON SİSTEMİNİ BAŞPARMAK İLE ORTA PARMAK ARASINDA TUTUNUZ
1-İĞNE BAŞLIĞINI ÇIKARTIN
İşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun.
Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın.
İğne başlığını Mikro-Enjeksiyon Sisteminden çıkartın.
İğne yoluyla dışarıya hava boşaltmayın.
4-İŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDİN
Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin.
Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur.
3-İĞNEYİ DERİYE DİK BİR AÇIYLA HIZLI BİR ŞEKİLDE SOKUN
İğneyi deltoid bölgesindeki deriye dik bir açıyla kısa ve hızlı bir hareketle saplayın
5-PİSTONU SIKICA İTEREK İĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇİRİN |
¥ | İğneyi deriden çıkartın. İğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun. Aynı elin başparmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin. Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır. Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın. Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı |
İğne muhafazası harekete geçer | içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez. |
|
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 mL ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Grip aşısı (split virion, inaktive)
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür:
•A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A benzeri suş.......................................................................................9 mikrogram HA**
•A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş NYMC X-187 benzeri suş......................................................................................9 mikrogram HA**
•B/Brisbane/60/2008.........................................................................9 mikrogram HA**
0,1 mL'lik doz için
•Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. ** Hemaglutinin
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler:
•Sodyum klorür....................0,8 mg
•Potasyum klorür...................0,02 mg
•Disodyum fosfat dihidrat........0,115 mg
•Potasyum dihidrojen fosfat......0,02 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon. Renksiz ve saydam olmayan bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere 18-59 yaş arasındaki yetişkinlerde grip profilaksisinde etkilidir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
18- 59 yaş arasındaki yetişkinlerde : 0,1 mL'lik tek doz.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.
Uygulama şekli:
Bağışıklama, intradermal yoldan yapılmalıdır. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri deltoid bölgesidir. Hazırlanmasına ilişkin daha detaylı talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:
0,1 mL'lik tek doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Özel popülasyonlar ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
INTANZA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
INTANZA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından aşının kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
INTANZA 18-59 yaş arasındaki kişilerde endikedir. 60 yaş ve üzeri yaşlılara uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Diğer:
Endojen veya iyatrojen kaynaklı bağışıklık baskılayıcı durumu olan (HIV enfeksiyonu gibi) hastaların antikor yanıtı yetersiz olabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, ovalbumin gibi yumurta kalıntılarına, tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık. INTANZA'nın her bir dozunda 0,05 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.
-Aşı, neomisin, formaldehit ve oktoksinol 9 kalıntılarını da içerebilir.
-Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.
INTANZA kesinlikle "intravasküler yoldan" uygulanmamalıdır.
Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.
INTANZA, ovalbumin gibi yumurta kalıntıları içermektedir.
Serolojik testlerle etkileşim için Bölüm 4.5'e bakınız.
INTANZA, sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. INTANZA 0,1 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve Potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanım: INTANZA, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Bağışıklama farklı bölgelerden yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.
Biyolojik testler ile etkileşim:
HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLV1'e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
INTANZA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir. Influenza'ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
INTANZA'nın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. INTANZA emzirme döneminde kullanılabilinir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır. INTANZA ile hayvanlarda yapılmış bir çalışmada, kadınlardaki fertiliteye yönelik herhangi bir tehlikeli etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INTANZA'nın, araç sürme ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar
INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan 2.384 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendirilmiştir.
Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir.
Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır.
İntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır.
Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir.
INTANZA'nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir.
INTANZA'nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir.
Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir:
Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100 - < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000 - < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000 - < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < /10.000 ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:
• Lenfadenopati
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:
•Baş Ağrısı
Yaygın olmayan:
•Parestezi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
•Pruritus
•Döküntü
Seyrek:
•Terleme
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:
•Miyalji
Yaygın olmayan:
•Artralji
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
•Kırıklık (Malazi)
•Lokal reaksiyonlar:
Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)
Şişme
İndürasyon
Ağrı,
Pruritus.
Yaygın:
•Titreme,
•Ateş,
•Lokal reaksiyonlar: Ekimoz.
Yaygın olmayan:
•Asteni.
Potansiyel advers etkiler
Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir:
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek
•Geçici trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek
•Ender vakalarda şoka neden olabilen alerjik reaksiyonlar,
•Anjiyoödem.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek
•Nevralji,
•Ateşli konvülsiyonlar,
•Ensefalomyelit, Nevrit, Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.
Vasküler hastalıklar Çok seyrek
•Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit. Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan
•Ürtiker de dâhil olmak üzere genel cilt reaksiyonları.
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:Etki mekanizması
INTANZA iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
İmmünojenisite
Sero-koruma genelde 2 ila 3 hafta içinde sağlanmaktadır. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından bağlantılı suşlara ilişkin aşılama sonrası bağışıklık süresi değişkenlik göstermektedir ancak genelde 6 ila 12 aydır.
Karşılaştırmalı randomize faz III çalışmada, 18 ila 59 yaşındaki 1.796 gönüllüye intradermal yoldan 0,1 mL'lik INTANZA verilirken, 18 ila 59 yaşındaki 453 gönüllüye ise intramusküler yoldan 0,5 mL'lik bir trivalan inaktive grip aşısı uygulanmıştır.
Söz konusu bu kıyaslamalı deneme sırasında anti-HA antikoru (HI vasıtasıyla ölçülen) için gözlemlenen sero-koruma oranı*, serokonversiyon veya kayda değer artış oranı** ve geometrik ortalama titre oranı (GMTR) daha önceden belirlenmiş kriterlere uygun olarak değerlendirilmektedir.
Elde edilen veriler aşağıda verilmektedir (parantez içindeki değerler %95'lik güven aralıklarını göstermektedir):
Suşa spesifik anti-HA antikoru | A/H1N1 A/Yeni Kaledonya/ 20/99 N=1.296 | A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N=1.297 | BB/Malezya/ 2506/2004 N=1.294 |
Sero-koruma oranı | %87,2 (85,2; 89,0)
| %93,5 (92,0; 94,8)
| %72,9 (70,4; 75,3)
|
Sero-konversiyon / Kayda değer artış oranı | %57,5 (54,7; 60,2)
| % 66,5 (63,8; 69,0)
| %56,7 (54,0; 59,4)
|
Geometrik Ortalama Titre Oranı (GMTR) | 9,17 (8,33; 10,1)
| 11,5 (10,4; 12,7)
| 6,39 (5,96; 6,84)
|
* Sero-koruma = HI titresi > 40
** Serokonversiyon = aşılama öncesinde negatif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresi > 40, Kayda değer artış = aşılama öncesinde pozitif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresinde en az 4 misli bir artış
GMTR: Bireylerin geometrik ortalama titre oranı (aşılama öncesi/sonrası titre).
INTANZA, her 3 grip suşunun her biri için de, 18 ila 59 yaşındaki gönüllülere karşılaştırmalı amaçlı olarak intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma amaçlı trivalan inaktive grip aşısı kadar immünojeniktir.
Üç grip suşunun tümü için karşılaştırma amaçlı intramusküler aşısından elde edilen sero-koruma oranları %74,8 ila %95,4; serokonversiyon veya kayda değer artış oranları %56,4 ila %69,3 ve geometrik ortalama titre oranları (GMTR) ise temel çizgisi HI titrelerinin 6,63 ila 11,2 misli aralığında yer almaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Yürütülen hayvan çalışmalarından elde edilen klinik olmayan veriler insanlara yönelik hiçbir özel tehlike ortaya çıkartmamıştır. Bu aşı, fareler ve tavşanlar üzerinde immünojeniktir. Tekrar dozu için tavşanlar üzerinde yürütülen toksisite çalışmalarında sistemik toksisiteye ilişkin kayda değer bir bulguya rastlanmamıştır. Ancak tekli ve tekrarlı uygulamaların geçici lokal eritrem ve ödeme yol açtığı gözlemlenmiştir. Bu aşı ile ilgili olmaması nedeniyle genotoksisite ve karsinojenik potansiyel değerlendirilmemiştir. Kadınlarda üremeyle ilgili olarak yürütülen fertilite ve toksisite çalışmaları insanlara yönelik herhangi bir spesifik potansiyel tehlike saptamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Tampon çözelti:
•Sodyum klorür
•Potasyum klorür
•Disodyum fosfat dihidrat
•Potasyum dihidrojen fosfat
•Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
12 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Mikro iğnesi takılı, elastomer piston tıpalı (klorobütil), uç başlıklı (termoplastik elastomer ve polipropilen) ve mikro-iğne muhafaza sistemi olan bir Mikro-Enjeksiyon Sistemine sahip kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,1 mL'lik süspansiyon - 1'lik veya 10'luk veya 20'lik kutuda.
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır mikroenjeksiyon sistemi tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur.
Deri içi (intradermal) enjeksiyon için Mikro-Enjeksiyon Sistemi, bir mikro iğne (1,5 mm) ile bir iğne muhafaza sistemine sahip kullanıma hazır bir enjektörden oluşur.
İğne muhafaza sistemi, kullanım sonrasında mikro iğneyi kapatmak üzere tasarımlanmıştır.
Mikro-Enjeksiyon Sistemi
Mikro İğne Parmak Yerleştirme Yerleri Piston
ia-
UYGULAMA TALİMATLARIKullanmadan önce aşağıdaki talimatları lütfen okuyun
2-MİKRO-ENJEKSİYON SİSTEMİNİ BAŞ PARMAK İLE ORTA PARMAK ARASINDA
İşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun.
Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın.
4-İŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDİN
Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin.
Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur.
5-PİSTONU SIKICA İTEREK İĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇİRİN
İğneyi deriden çıkartın.
İğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun. Aynı elin baş parmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin.
Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır.
Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın. Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / Istanbul Tel: 0 212 339 10 11 Fax: 0 212 339 13 80
8.RUHSAT NUMARASI :
37
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22/09/2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ :
06/07/2011
KISA ÜRÜN BİLGİLERİ
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
INTANZA 9 mikrogram/suş 0,1 mL ID enjeksiyon için süspansiyon içeren kullanıma hazır enjektör
Grip aşısı (split virion, inaktive)
2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin maddeler:
Aşağıdaki suşları* içeren (split, inaktif) influenza virüsüdür:
•A/California/7/2009 (H1N1) - A/California/7/2009 'dan türetilmiş NYMC X-179A benzeri suş.......................................................................................9 mikrogram HA**
•A/Perth/16/2009 (H3N2) - A/Victoria/210/2009'dan türetilmiş NYMC X-187 benzeri suş......................................................................................9 mikrogram HA**
•B/Brisbane/60/2008.........................................................................9 mikrogram HA**
0,1 mL'lik doz için
•Sağlıklı tavuk sürülerinden elde edilen döllenmiş tavuk yumurtalarında üretilmiştir. ** Hemaglutinin
Bu aşı, 2011/2012 sezonu için DSÖ tavsiyelerine (Kuzey Yarıküre) ve AB kararına uygundur.
Yardımcı maddeler:
•Sodyum klorür....................0,8 mg
•Potasyum klorür...................0,02 mg
•Disodyum fosfat dihidrat........0,115 mg
•Potasyum dihidrojen fosfat......0,02 mg
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1'e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Kullanıma hazır enjektörde enjeksiyonluk süspansiyon. Renksiz ve saydam olmayan bir sıvıdır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik endikasyonlar
Özellikle gribe bağlı komplikasyon riski yüksek kişiler olmak üzere 18-59 yaş arasındaki yetişkinlerde grip profilaksisinde etkilidir.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji:
18- 59 yaş arasındaki yetişkinlerde : 0,1 mL'lik tek doz.
Uygulama sıklığı ve süresi:
Grip aşısı Eylül ayından başlayarak tüm grip sezonu boyunca uygulanabilir. Uygulama her yıl tek doz olarak yapılmalıdır. Grip salgınları başlamış olsa dahi aşılama yapılabilir.
Uygulama şekli:
Bağışıklama, intradermal yoldan yapılmalıdır. Tavsiye olunan enjeksiyon yeri deltoid bölgesidir. Hazırlanmasına ilişkin daha detaylı talimatlar için Bölüm 6.6'ya bakınız. Kullanıma hazır enjektörün kullanılışı:
0,1 mL'lik tek doz için lütfen enjektörün tüm içeriğini enjekte ediniz.
Özel popülasyonlar ilişkin ek bilgiler
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
INTANZA'nın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenilirliği ve etkinliği incelenmemiştir.
Pediyatrik popülasyon:
INTANZA'nın 18 yaşından küçük çocuklar ve adölesanlar üzerindeki güvenilirliği ve etkinliği konusunda yeterli veri bulunmadığından aşının kullanımı önerilmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
INTANZA 18-59 yaş arasındaki kişilerde endikedir. 60 yaş ve üzeri yaşlılara uygulanması tavsiye edilmemektedir.
Diğer:
Endojen veya iyatrojen kaynaklı bağışıklık baskılayıcı durumu olan (HIV enfeksiyonu gibi) hastaların antikor yanıtı yetersiz olabilir.
4.3.Kontrendikasyonlar
-Etkin maddelere, yardımcı maddelerden herhangi birisine, ovalbumin gibi yumurta kalıntılarına, tavuk proteinlerine aşırı duyarlılık. INTANZA'nın her bir dozunda 0,05 mikrogramdan daha fazla ovalbümin içermez.
-Aşı, neomisin, formaldehit ve oktoksinol 9 kalıntılarını da içerebilir.
-Ateşli hastalık veya akut enfeksiyon geçiren hastalarda aşılama ertelenmelidir.
4.4.Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Tüm enjekte edilebilir aşılarda olduğu gibi, aşının uygulanmasının ardından nadiren de olsa bir anafilaktik reaksiyonun ortaya çıkması durumunda derhal kullanılmak üzere uygun tıbbi tedavi ve kontrol önlemleri bulunmalıdır.
INTANZA kesinlikle "intravasküler yoldan" uygulanmamalıdır.
Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.
INTANZA, ovalbumin gibi yumurta kalıntıları içermektedir.
Serolojik testlerle etkileşim için Bölüm 4.5'e bakınız.
INTANZA, sodyum (klorür, dihidrat disodyum fosfat), potasyum (klorür, monopotasyum fosfat) içerir. INTANZA 0,1 mL'lik dozunda 23 mg'dan daha az sodyum ve 39 mg'dan daha az potasyum ihtiva eder. Sodyum ve Potasyuma bağlı istenmeyen bir etki beklenmediğinden herhangi bir uyarı gerekmemektedir
4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Diğer aşılarla birlikte kullanım: INTANZA, diğer aşılarla aynı zamanda uygulanabilir. Bağışıklama farklı bölgelerden yapılmalıdır. Eşzamanlı aşılamaların yan etkilerin şiddetini arttırabileceği dikkate alınmalıdır.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanım: Eğer hasta kortikosteroidler, sitotoksik ilaçlar veya radyoterapi gibi bağışıklık baskılayıcı bir tedavi görüyorsa, bağışıklık yanıtı azalabilir.
Biyolojik testler ile etkileşim:
HIV1, Hepatit C ve özellikle de HTLV1'e karşı antikorların saptanması için ELISA yöntemi kullanılan seroloji testlerinde grip aşılamasını takiben yalancı pozitif sonuçlar gözlemlenmiştir. Aşı tarafından oluşturulan IgM yanıtından dolayı ortaya çıkabilen bu geçici yalancı pozitif reaksiyonların geçersizliği Western Blot tekniğiyle kanıtlanmaktadır.
4.6.Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategori C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/ embriyonel/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
INTANZA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Gerekli ise, aşının kullanımı gebeliğin 2. trimesterinden itibaren düşünülebilir. Influenza'ya bağlı komplikasyon riski yüksek olan gebe kadınlarda, aşının, gebeliğin dönemine bakılmaksızın uygulanması önerilmektedir.
Laktasyon dönemi
INTANZA'nın anne sütü ile birlikte salgılanıp salgılanmadığı bilinmemektedir. INTANZA emzirme döneminde kullanılabilinir.
Üreme yeteneği / Fertilite
İnsanlarda yapılmış fertilite çalışması bulunmamaktadır. INTANZA ile hayvanlarda yapılmış bir çalışmada, kadınlardaki fertiliteye yönelik herhangi bir tehlikeli etki gözlenmemiştir.
4.7.Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
INTANZA'nın, araç sürme ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir.
4.8.İstenmeyen etkiler
Klinik denemelerde gözlemlenen advers reaksiyonlar
INTANZA aşısının güvenilirliği, bir enjeksiyon aşı uygulanan 2.384 gönüllü üzerinde gerçekleştirilen 2 adet açık etiketli randomize klinik çalışma yoluyla değerlendirilmiştir.
Güvenilirlik değerlendirmesi aşılamayı izleyen ilk üç hafta süresince tüm denekler üzerinde gerçekleştirilmiş ve altı aylık bir takip süresince de ciddi advers reaksiyonlar derlenmiştir.
Aşı uygulaması sonrasında en yaygın olarak oluşan reaksiyonlar, enjeksiyon bölgesinde görülen lokal reaksiyonlardır.
İntradermal uygulama sonrasındaki görünür lokal reaksiyonlar, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısı sonrasındakilerden daha fazla sıklıktadır.
Oluşan reaksiyonların çoğu başlamalarını izleyen 1 ila 3 gün içinde kendiliğinden düzelmiştir.
INTANZA'nın sistemik güvenilirlik profili, intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma aşısınınki ile benzerdir.
INTANZA'nın her yıl tekrarlanan enjeksiyonlar sonrasındaki güvenilirlik profili daha önce uygulanan enjeksiyonlarınki ile benzerdir.
Aşılama sonrasında kaydedilen advers reaksiyonların sıklığı, aşağıda belirtilen kural sistemi kullanılmak suretiyle çizelgede yer alan veriler vasıtasıyla özetlenmektedir:
Çok yaygın ( > 1/10 ); Yaygın ( > 1/100 - < 1/10 ); Yaygın olmayan ( > 1/1000 - < 1/100 ); Seyrek ( > 1/10.000 - < 1/1000); Çok seyrek ( 1 < /10.000 ), bilinmeyen (elde mevcut olan veriler üzerinden tahmin edilemeyen).
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları Yaygın olmayan:
• Lenfadenopati
Sinir sistemi hastalıkları Çok yaygın:
•Baş Ağrısı
Yaygın olmayan:
•Parestezi.
Deri ve deri altı doku hastalıkları Yaygın olmayan:
•Pruritus
•Döküntü
Seyrek:
•Terleme
Kas-iskelet ve bağ dokusu hastalıkları Çok yaygın:
•Miyalji
Yaygın olmayan:
•Artralji
Genel hastalıklar ve enjeksiyon bölgesinde görülen yan etkiler Çok yaygın:
•Kırıklık (Malazi)
•Lokal reaksiyonlar:
Kızarıklık (bazı vakalarda kızarıklık 7 gün boyunca sürmüştür)
Şişme
İndürasyon
Ağrı,
Pruritus.
Yaygın:
•Titreme,
•Ateş,
•Lokal reaksiyonlar: Ekimoz.
Yaygın olmayan:
•Asteni.
Potansiyel advers etkiler
Ancak kas içi (intramuskular) veya derin derialtı (subkutan) enjeksiyonu yoluyla uygulanan trivalan grip aşılarından elde edilen deneyimler bağlamında yukarıda belirtilmemiş aşağıdaki sistemik reaksiyonlar bildirilebilir:
Kan ve lenfatik sistem hastalıkları
Seyrek
•Geçici trombositopeni.
Bağışıklık sistemi hastalıkları Seyrek
•Ender vakalarda şoka neden olabilen alerjik reaksiyonlar,
•Anjiyoödem.
Sinir sistemi hastalıkları
Seyrek
•Nevralji,
•Ateşli konvülsiyonlar,
•Ensefalomyelit, Nevrit, Guillain-Barre sendromu gibi nörolojik hastalıklar.
Vasküler hastalıklar Çok seyrek
•Geçici böbrek rahatsızlığı ile birlikte vaskülit. Deri ve derialtı doku hastalıkları
Yaygın olmayan
•Ürtiker de dâhil olmak üzere genel cilt reaksiyonları.
4.9. Doz aşımı
Doz aşımı halinde herhangi bir ters veya olumsuz etki görülmesi olası değildir.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER 5.1. Farmakodinamik özellikler Farmakoterapötik grup:Etki mekanizması
INTANZA iki adet A tipi grip virüsüne ve bir adet B tipi grip virüsüne ait hemaglutinin (H) ve nöraminidaz (N) adı verilen yüzey proteinlerini içermektedir.
Hemaglutinin, grip virüsünün konak hücreye bağlanmasını sağlayan yüzey proteinidir ve bağışıklık sisteminin direkt olarak bağışıklık cevabı oluşturduğu ana parçasıdır. Grip aşısı uygulandığında vücuda verilen Hemaglutinin ve Nöraminidaz'a karşı bağışıklık sistemi tarafından bu antijenlere karşı antikorlar oluşturulur. Daha sonra organizma grip virüsü ile karşılaştığında var olan bu antikorlar grip virüsünün Hemaglutinin ve Nöraminidaz antijenlerine yapışarak virüsü nötralize ederler.
İmmünojenisite
Sero-koruma genelde 2 ila 3 hafta içinde sağlanmaktadır. Homolog suşlara veya aşı suşları ile yakından bağlantılı suşlara ilişkin aşılama sonrası bağışıklık süresi değişkenlik göstermektedir ancak genelde 6 ila 12 aydır.
Karşılaştırmalı randomize faz III çalışmada, 18 ila 59 yaşındaki 1.796 gönüllüye intradermal yoldan 0,1 mL'lik INTANZA verilirken, 18 ila 59 yaşındaki 453 gönüllüye ise intramusküler yoldan 0,5 mL'lik bir trivalan inaktive grip aşısı uygulanmıştır.
Söz konusu bu kıyaslamalı deneme sırasında anti-HA antikoru (HI vasıtasıyla ölçülen) için gözlemlenen sero-koruma oranı*, serokonversiyon veya kayda değer artış oranı** ve geometrik ortalama titre oranı (GMTR) daha önceden belirlenmiş kriterlere uygun olarak değerlendirilmektedir.
Elde edilen veriler aşağıda verilmektedir (parantez içindeki değerler %95'lik güven aralıklarını göstermektedir):
Suşa spesifik anti-HA antikoru | A/H1N1 A/Yeni Kaledonya/ 20/99 N=1.296 | A/H3N2 A/Wisconsin/ 67/2005 N=1.297 | BB/Malezya/ 2506/2004 N=1.294 |
Sero-koruma oranı | %87,2 (85,2; 89,0)
| %93,5 (92,0; 94,8)
| %72,9 (70,4; 75,3)
|
Sero-konversiyon / Kayda değer artış oranı | %57,5 (54,7; 60,2)
| % 66,5 (63,8; 69,0)
| %56,7 (54,0; 59,4)
|
Geometrik Ortalama Titre Oranı (GMTR) | 9,17 (8,33; 10,1)
| 11,5 (10,4; 12,7)
| 6,39 (5,96; 6,84)
|
* Sero-koruma = HI titresi > 40
** Serokonversiyon = aşılama öncesinde negatif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresi > 40, Kayda değer artış = aşılama öncesinde pozitif HI titresi ve aşılama sonrasında HI titresinde en az 4 misli bir artış
GMTR: Bireylerin geometrik ortalama titre oranı (aşılama öncesi/sonrası titre).
INTANZA, her 3 grip suşunun her biri için de, 18 ila 59 yaşındaki gönüllülere karşılaştırmalı amaçlı olarak intramusküler yoldan uygulanan karşılaştırma amaçlı trivalan inaktive grip aşısı kadar immünojeniktir.
Üç grip suşunun tümü için karşılaştırma amaçlı intramusküler aşısından elde edilen sero-koruma oranları %74,8 ila %95,4; serokonversiyon veya kayda değer artış oranları %56,4 ila %69,3 ve geometrik ortalama titre oranları (GMTR) ise temel çizgisi HI titrelerinin 6,63 ila 11,2 misli aralığında yer almaktadır.
5.2.Farmakokinetik özellikler
Geçerli değildir.
5.3.Klinik öncesi güvenilirlik verileri
Yürütülen hayvan çalışmalarından elde edilen klinik olmayan veriler insanlara yönelik hiçbir özel tehlike ortaya çıkartmamıştır. Bu aşı, fareler ve tavşanlar üzerinde immünojeniktir. Tekrar dozu için tavşanlar üzerinde yürütülen toksisite çalışmalarında sistemik toksisiteye ilişkin kayda değer bir bulguya rastlanmamıştır. Ancak tekli ve tekrarlı uygulamaların geçici lokal eritrem ve ödeme yol açtığı gözlemlenmiştir. Bu aşı ile ilgili olmaması nedeniyle genotoksisite ve karsinojenik potansiyel değerlendirilmemiştir. Kadınlarda üremeyle ilgili olarak yürütülen fertilite ve toksisite çalışmaları insanlara yönelik herhangi bir spesifik potansiyel tehlike saptamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1.Yardımcı maddelerin listesi
Tampon çözelti:
•Sodyum klorür
•Potasyum klorür
•Disodyum fosfat dihidrat
•Potasyum dihidrojen fosfat
•Enjeksiyonluk su
6.2.Geçimsizlikler
Geçimlilik araştırmaları bulunmadığından bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.
6.3.Raf ömrü
12 aydır.
6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler
Buzdolabında saklayınız (2°C - 8°C). Işıktan korumak üzere enjektörü dış kutusunun içinde muhafaza ediniz. Aşı dondurulmamalıdır. Aşı donmuş ise, çözüp kullanmayınız.
Bu aşı renklenmişse veya partikül içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği
Mikro iğnesi takılı, elastomer piston tıpalı (klorobütil), uç başlıklı (termoplastik elastomer ve polipropilen) ve mikro-iğne muhafaza sistemi olan bir Mikro-Enjeksiyon Sistemine sahip kullanıma hazır enjektör (tip I cam) içinde 0,1 mL'lik süspansiyon - 1'lik veya 10'luk veya 20'lik kutuda.
Tüm ambalaj büyüklükleri piyasada bulunmayabilir.
6.6.Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıkları Kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanıma hazır mikroenjeksiyon sistemi tek kullanım içindir ve birden fazla aşılama için kullanılmamalıdır.
Kullanmadan önce aşıyı çalkalamaya gerek yoktur.
Deri içi (intradermal) enjeksiyon için Mikro-Enjeksiyon Sistemi, bir mikro iğne (1,5 mm) ile bir iğne muhafaza sistemine sahip kullanıma hazır bir enjektörden oluşur.
İğne muhafaza sistemi, kullanım sonrasında mikro iğneyi kapatmak üzere tasarımlanmıştır.
Mikro-Enjeksiyon Sistemi
Mikro İğne Parmak Yerleştirme Yerleri Piston
ia-
UYGULAMA TALİMATLARIKullanmadan önce aşağıdaki talimatları lütfen okuyun
2-MİKRO-ENJEKSİYON SİSTEMİNİ BAŞ PARMAK İLE ORTA PARMAK ARASINDA
İşaret parmağı serbest kalacak şekilde baş ve orta parmakları parmak yerleştirme yerlerine yerleştirerek sistemi tutun.
Parmakları enjektör pencerelerinin üzerine koymayın.
4-İŞARET PARMAĞINI KULLANARAK ENJEKTE EDİN
Mikro-iğnenin saplanmasıyla birlikte deri yüzeyinde hafif bir baskı uygulamaya devam edin ve pistonu itmek üzere işaret parmağını kullanarak aşıyı enjekte edin.
Bu işlem sırasında damar testine gerek yoktur.
5-PİSTONU SIKICA İTEREK İĞNE MUHAFAZASINI HAREKETE GEÇİRİN
İğneyi deriden çıkartın.
İğneyi kendinizden ve diğerlerinden uzak duracak şekilde tutun. Aynı elin baş parmağını kullanarak pistonu çok sıkı bir şekilde iterek iğne muhafazasını harekete geçirin.
Bir klik sesiyle birlikte iğneyi kaplamak üzere iğne muhafazası dışarı çıkacaktır.
Sistemi derhal en yakınınızdaki uygun tıbbi atık kutusuna atın. Enjeksiyon sonrasında bir püstülün varlığı gözlemlensin veya gözlemlenmesin, gerçekleştirilen enjeksiyon başarılı sayılır. Aşı uygulamasının ardından, enjeksiyon yerinden bir miktar aşı içeriğinin vücut dışına sızması, aşının tekrar uygulanmasını gerektirmez.
7. RUHSAT SAHİBİ
Sanofi Pasteur Aşı Tic. A.Ş. Büyükdere cad. No: 193 Kat: 3 34394 Levent-Şişli / Istanbul Tel: 0 212 339 10 11 Fax: 0 212 339 13 80
8.RUHSAT NUMARASI :
37
9.İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 22/09/2010 Ruhsat yenileme tarihi:
10.KÜB 'ÜN YENİLENME TARİHİ :
06/07/2011
