INTRON-A 10 MIU/1 mi enjektabl çözelti Deri altına, kas içine veya damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu ilacı kullanmadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

•    Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.

Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. INTRON-A nedir ve ne için kullanılır?

2. INTRON-A’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. INTRON-A nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. INTRON-A’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.INTRON-A nedir ve ne için kullanılır?

INTRON-A, 1 mİ çözelti içinde 10 MIU interferon alfa-2b içeren 1 flakonTuk ambalajda sunulmaktadır.

Flakon içindeki çözelti berrak ve renksizdir.

INTRON-A (interferon alfa-2b) vücudun bağışıklık sisteminde, enfeksiyonlar ve şiddetli hastalıklarla mücadelesine yardımcı olmak için değişiklikler yapar.

INTRON-A erişkin hastalarda; kan, kemik iliği, lenf bezleri veya deri üzerinde etkili olan ve vücuda yayılabilen tüylü hücreli lösemi (bir kan kanseri tipi), kronik miyeloid lösemi (bir kan kanseri tipi), multipl miyelom (bir kan kanseri tipi), Non-Hodgkin lenfoma (bir lenf bezi hastalığı), Edinsel Immün Yetersizlik Sendromu (AIDS) ile ilişkili Kaposi Sarkomu (deri üzerinde görülen bir kanser tipi), renal hücreli karsinom (bir böbrek kanseri tipi), metastatik karsinoid tümör (pankreatik endokrin tümörler) (pankreas kaynaklı bir kanser tipi), malign melonom (bir deri kanseri tipi) gibi belirli hastalıkların tedavisinde kullanılır.

Ayrıca INTRON-A karaciğerde virüslerin yol açtığı enfeksiyonlar olan kronik hepatit B (erişkin ve 1 yaş üzeri çocuklarda), kronik hepatit C (erişkin hastalarda) ve kronik delta hepatiti tedavisinde de kullanılır.

Daha önce tedavi edilmemiş kronik hepatit C’li çocuk (3 yaş ve üzeri) ve ergen hastaların tedavisinde hastalığın aktivitesini azaltmak için ribavirin ile birlikte kullanılır.

3.INTRON-A nasıl kullanılır ?

Bu ilacı her zaman doktorunuzun size söylediği şekilde alınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacımza danışınız. Doktorunuz INTRON-A’yı sadece sizin için ve şu andaki sağlık sorununuz için reçete etmiştir; bu ilacı hiç kimseyle paylaşmayınız.

Doktorunuz uygulanacak tam INTRON-A dozunu bireysel ihtiyaçlarınıza bağlı olarak belirleyecektir. Kullanılan dozaj, tedavi edilen hastalığa göre değişecektir.

INTRON-A enjeksiyonlarını kendi kendinize yapıyorsanız, size reçete edilen dozun, kullandığınız ilacın ambalajında açıkça yazdığından emin olun. Dozlar, en iyisi gün aşırı olmak üzere haftada 3 defa uygulanacaktır.

Her hastalığın tedavisinde kullanılan başlangıç dozları aşağıda belirtilmiştir, ancak bireysel dozlar değişik olabilir ve doktorunuz size uygulanan dozu, sizin özel ihtiyaçlarınızı göz önünde tutarak değiştirebilir:

• Erişkinler: Subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 kez (gün aşırı) 10 milyon IU ya da günde 5 milyon IU şeklinde subkutan (deri altına yapılan) ya da kas içine (intramüsküler) yolla uygulanan, haftada 30 ile 35 milyon IU’dir.
• Çocuklarda (1 ile 17yaş arası): Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla, ilk hafta haftada 3 kez (gün aşırı) 3 milyon IU/m² ve bunu takiben haftada 3 kez 6 milyon IU/m (maksimum haftada 3 kez 10 milyon IU) şeklindedir.
Kronik hepatit C:
• Tek başına tedavi: Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 defa (gün aşırı) 3 milyon IU/m².
• Ribavirinle kombinasyon tedavisi:

  Yaşlılarda kullanımı

  Kronik Delta Hepatiti:

  * • * -2

• Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla haftada üç kez 5 milyon IU/m .

Doktorunuz ilaç tahammül seviyenize göre almanız gereken dozu ayarlayacaktır. Tüylü Hücreli Lösemi:

• Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla, haftada 3 kez (gün aşırı) 2 milyon IU/m . Doktorunuz ilaç tahammül seviyenize göre almanız gereken dozu ayarlayacaktır.
Kronik Miyeloid Lösemi:
• .    .    .9
• Tek başına tedavi: Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla her gün 4-5 milyon IU/m .
• Sitarabin (Ara-C) ile kombinasyon tedavisi: INTRON-A ve sitarabin kombine olarak

kullanıldığında tedaviye subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyonla günde 5 milyon IU/m² INTRON-A dozu ile başlanır. İki hafta sonra subkutan olarak uygulanan günlük 20 mg/m sitarabin dozu her ay için birbirini takiben 10 gün boyunca verilir (günlük maksimum doz 40 mg).Multipl Miyelom:

• İndüksiyon kemoterapisini takiben, plato fazında olan hastalarda INTRON-A subkutan (deri altına yapılan) enjeksiyonla haftada üç kez 3 ile 5 milyon IU/m² kullanılır.
Non-Hodgkin Lcnfoma:
• Kemoterapi ile birlikte, subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyon şeklinde haftada üç kez (gün aşırı) 5 milyon IU/m².
AIDS tle İlişkili Kaposi Sarkomu:
• Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyon ya da intramüsküler (kas içine yapılan) enjeksiyon yoluyla haftada üç ile beş kez 30 milyon IU/m² .

•    Zidovudin (AZT) İle Birlikte Uygulama: Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yamt ve ilaca gösterilen toleransa göre size uygun dozu belirleyecektir.

Renal Hücreli Karsinom:
• Doktorunuz tedaviye verdiğiniz yanıt ve ilaca gösterilen toleransa göre size uygun dozu belirleyecektir.
Metastatik Karsinoid Tümörler: (Pankreatik Endokrin Tümörler)
• Subkutan (deri altma yapılan) enjeksiyon yoluyla her gün ya da iki günde bir 3 ile 4 milyon IU/m² ve ardından haftada 3 kez 2 milyon IU/m² ile başlayarak toksisiteye göre iki haftalık aralıklarla 3, 5, 7 ve 10 milyon IU/m².
Malign Melanom:
• Başlangıçta INTRON-A tedavisi intravenöz (toplar damar içine yapılan) enjeksiyon yoluyla 4 hafta süreyle haftada beş gün 20 milyon IU/m "/gün dozunda başlatılarak 48 hafta süreyle haftada üç kez (gün aşırı) subkutan enjeksiyon yoluyla 10 milyon IU/m".

Doktorunuz tek başına ya da diğer ilaçlarla (örneğin sitarabin, ribavirin) birlikte kullanılmak üzere farklı bir INTRON-A dozu reçeteleyebilir. Eğer INTRON-A başka ilaçlarla birlikte kombinasyon şeklinde kullanılacaksa lütfen, birlikte kullanılacak olan diğer ilacın Kullanma Talimatı’na da bakınız. Doktorunuz, kullanılacak doz ve tedavi süresini sizin ihtiyaçlarınıza göre belirleyecektir.

Uygulama yolu ve metodu

Subkutan (deri altına) enjeksiyon :

INTRON-A genellikle subkutan (deri altma) enjeksiyon yoluyla kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Bunun anlamı INTRON-A’mn, ince bir iğne kullanılarak deri altodaki yağ dokusunun içerisine enjekte edileceğidir. Bu ilacı kendi kendinize enjekte ediyorsanız, enjeksiyonu nasıl hazırlayıp yapacağınızı öğrenmek için bu kullanma talimatının en son sayfasında yer alan INTRON-A’YI KENDİNİZE ENJEKTE ETMENİZ    İÇİN

TALİMATLAR bölümüne bakınız.

İrıtravenöz infüzyonla (damar içerisine verilerek) kullanım:

İnfüzyon sıvısı (INTRON-A’nın damar içerisine verilmesinde kullanılacak olan sıvı), kullanımdan hemen önce hazırlanmalıdır. İhtiyaç duyduğunuz dozu, herhangi bir büyüklükteki flakondan çekebilirsiniz; ancak sodyum klorür solüsyonu içerisinde yer alacak olan en son interferon düzeyi, 0.3 milyon IU/mililitreden daha düşük olmamalıdır. Gerekli INTRON-A dozu, flakondan enjektörle çekilerek; PVC (plastik) torbada veya cam şişede yer alan 50 mililitre, 9 mg/mililitrelik (%0.9) enjeksiyonluk sodyum klorür çözeltisi içerisine boşaltılır ve 20 dakikayı aşacak bir sürede tamamlanmak üzere uygulanır.

Programlanmış olan her gün, bir doz INTRON-A kullanılır. INTRON-A her gün (haftada 5-7 defa) veya haftada 3 gün (gün aşın; örneğin Pazartesi, Çarşamba ve Cuma günleri) verilir. İnterferonlar alışılmadık derecede yorgunluğa neden olabilir; bu ilacı kendi kendinize ya da bir çocuğa enjekte ediyorsanız bunu, yatma vaktinde gerçekleştirin.

INTRON-A’yı tam olarak, doktorunuzun reçetenize yazdığı gibi kullanınız. Önerilen dozu aşmayın ve INTRON-A’yı, reçetenizde yazılı olan süre boyunca kullanınız.

Eğer INTRON-A ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla INTRON-A kullanırsanız

Mümkün olan en kısa sürede bir doktorla ya da sağlık profesyoneliyle temasa geçiniz INTRON-A ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

INTRON-A'i kullanmayı unuttuysanız

Enjeksiyonları kendi kendinize yapıyorsanız ya da ribavirinle birlikte INTRON-A kullanan bir çocuğun bakımını üstlenmişseniz, önerilen dozu, hatırlar hatırlamazuygulayınız ve sonrakidozu, her zamanki gibi saatte uygulamaya devam ediniz. Bu ilacı her gün enjekte ediyorsanız ve bir güne ait tam dozu uygulamayı unuttuysanız, ertesi gün olağan dozu alarak tedaviye devam ediniz.Gerekirse doktorunuz veya eczacınızla temas kurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

INTRON-A ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

İnterferon alfa ile tedaviden sonra nadiren, gözle ve görmeyle ilişkili etkiler oluşabilir. Tüm hastalara tedavinin başlangıcında göz muayenesi yapılmalıdır. Tedavi sırasında görme keskinliği ya da görme alanında bozukluk dahil görme şikayeti olan hastalara hemen bir tam göz muayenesi yapılmalıdır. Gözle ve görmeyle ilgili olaylar başka hastalık durumlarına bağlı olarak da ortaya çıkabildiğinden; diabetes mellitus (şeker hastalığı) ve hipertansiyon (yüksek tansiyon) hastaları düzenli aralıklarla göz muayenesinden geçmelidir. Görmeyle ilişkili bozukluk gelişen ya da bozukluğu kötüleşen hastalarda INTRON-A tedavisinin kesilmesi düşünülmelidir.

2.INTRON-A kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

INTRON-A'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Çocuklar ve ergenler:

INTRON-A'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

INTRON-A ve ribavirin kombinasyonu kullanan hastalarda, diş kaybına yol açabilen, diş ve dişeti sorunlarının görülebildiği bildirilmiştir. Ayrıca, bu kombinasyonun uzun süre kullanılması sırasında gelişen ağız kuruluğu, dişlerinize ve ağzınızın iç kısmını kaplayan zarlara zarar verebilir. Düzenli olarak dişlerinizi her gün 2 defa fırçalamalı ve düzenli aralıklarla diş muayenesi yaptırmalısınız. Bunun dışında, bazı hastalarda kusma görülebilir. Bu reaksiyon sizde gelişirse, ağzınızı daha sonra iyice çalkaladığınızdan emin olmalısınız.

Daha önce bir kalp krizi geçirmiş ya da kalp sorunu yaşamışsanız; hikayenizde solunum düzensizlikleri veya zatürre, kan pıhtılaşması sorunları, karaciğer bozukluğu, tiroid sorunları, diyabet (şeker hastalığı) ya da tansiyonunuzun yüksek ya da düşük olması mevcutsa, doktorunuza söyleyiniz.

Geçmişte depresyon veya herhangi bir diğer psikiyatrik bozukluk; zihin bulanıklığı; bilinç kaybı; intihar düşünceleri veya intihar girişimi nedeniyle tedavi görmüşseniz ya da hikayenizde madde istismarı (örn, alkol veya uyuşturucular) varsa, doktorunuza söyleyiniz.

Shosaikoto adlı bitkisel Çin ilacım kullanıyorsanız, doktorunuza mutlaka söyleyiniz.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.”

INTRON-A'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

INTRON-A ile tedavi edilirken doktorunuz düşük kan basıncının önlenmesi için fazladan sıvı almanızı isteyebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu bir ilacı almadan önce doktorunuzdan veya eczacınızdan tavsiye isteyiniz. Gebe hayvanlarda yapılan çalışmalarda interferonlar bazen düşüğe neden olmuştur. İnsan gebelikleri üzerindeki etki bilinmemektedir.

Eğer reçetenizde INTRON-A ve ribavirin birlikte yer alıyorsa ribavirin, doğmamış bebeklere büyük zarar verebildiğinden; herhangi bir gebelik olasılığı mevcut olan çiftlerde hem erkek, hem de kadın, gebelikten koruyucu önlemler almalıdır:

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu farkederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu ürünün anne sütüne geçip geçmediği bilinmediğinden, INTRON-A kullanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. INTRON-A’yı ribavirinle birlikte kullanıyorsanız, lütfen, ribavirin içeren ilaçların Kullanma Talimatı’nda yazılanları dikkate alınız.

Araç ve makina kullanımı

INTRON-A kullanımı sırasında bitkinlik, uyku hali ya da zihin bulanıklığı yaşarsanız araç ve makine kullanmayınız.

INTRON-A'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilacın her 1.2 ml’sinde 1 mmol’den (23 mg) az sodyum mevcuttur; dolayısıyla “sodyumsuz” kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

INTRON-A, sinir sisteminizi yavaşlatan maddelerin etkilerini artırarak olasılıkla uyuklamaya yol açabilir. Bu nedenle alkollü içecekler, uyku hapları, sedatifler veya güçlü ağrı kesici ilaçlar kullanma konusunu doktorunuzla veya eczacınızla birlikte kontrol ediniz.

Astım tedavisi amacıyla teofılin veya aminofılin alıyorsanız ve almakta olduğunuz ya da yakın zamanda aldığınız tüm ilaçları, reçetesiz satılanlar da dahil olmak üzere doktorunuza söyleyiniz çünkü bazı ilaçların dozunun, INTRON-A tedavisi sırasında ayarlanması gerekebilir.

HIV enfeksiyonu olan hastalar: Laktik asidoz (kanınızda laktik asit birikmesi) ve karaciğer fonksiyonunun kötüleşmesi, bir HIV tedavisi olan HAART (ileri derecede etkili anti-retroviral ilaç) tedavisine eşlik eden yan etkilerdir. Eğer bu ilaçları almaktaysanız, ayrıca INTRON-A ve ribavirin kullanmanız, laktik asidoz ve karaciğer yetmezliği riskinizi artırabilir. Doktorunuz, bunlara ait bulgu ve belirtileri izleyecektir (ayrıca ribavirin Kullanma Talimatını da okuduğunuzdan emin olunuz). INTRON-A ve ribavirin kombinasyon tedavisi ve zidovudin kullanan hastalarda ayrıca, anemi (kansızlık, alyuvar sayısının azalması) riski de artabilir.

Bir pegile interferon alfa-2a veya enjekte edilebilen herhangi bir tipte interferon ürünü ile birlikte telbivudin alıyorsanız, sizde periferik nöropati (kollarda ve/veya bacaklarda uyuşma, karıncalanma ve/veya yanma hisleri) gelişme riski daha yüksektir. Bu olaylar daha da ciddi olabilir. Bu nedenle, INTRON-A ile telbivudin kombinasyonu kontrendikedir.

5.INTRON-A'in saklanması

Uygulamaya başlamadan önce gerekli malzemeleri hazırlayınız:

Ellerinizi dikkatle yıkayın.

INTRON-A dozunun ölçülmesi

Flakonun kapağını çıkarın. Flakon çok sayıda doz içeriyorsa, kapağı yalnızca ilk dozu hazırlarken çıkarmanız gerekecektir. INTRON-A içeren flakonun tepesindeki lastik tıpayı, temizleme mendiliyle silerek temizleyin.

Enjektörü ambalajından çıkarın, enjektörün ucuna dokunmayın. İğneyi alın ve enjektörün ucuna sıkıca takın.

İğnenin üzerindeki koruyucu kılıfı, iğneye dokunmadan çıkarın ve enjektörü, pistonunu doktorunuzun size reçete ettiği dozun hacmi kadar geriye çekerek havayla doldurun. INTRON-A flakonunu, tepesinde bulunan az önce temizlemiş olduğunuz lastik tapaya dokunmaksızın elinize alın ve dik durumda tutun.

İğneyi, INTRON-A çözeltisini içeren flakona daldırın ve içerisindeki havayı, flakona enjekte edin.

Flakonu ve enjektörü bir elinizde baş aşağı çevirin. İğnenin ucunun, INTRON-A solüsyonu içerisinde bulunduğundan emin olun. Diğer eliniz, pistonu hareket ettirmek üzere serbest kalacaktır. Enjektörün pistonunu, doktorunuzun size reçete ettiği doz, hatasız bir şekilde enjektöre doluncaya kadar, yavaş yavaş geriye doğru çekin.

İğneyi flakondan çıkarın ve enjektörde hava kabarcıklarının mevcut olup olmadığını kontrol edin. Hava kabarcığı görürseniz, pistonu hafifçe geriye çekin ve hava kabarcığı kayboluncaya kadar, enjektörün gövdesine parmağınızla hafif darbeler vurun. Pistonu, kullanacağınız dozu gösteren işarete doğru yavaşça geriye doğru itin. İğnenin üzerine koruyucu kılıfını geçirdikten sonra enjektörü, ucuna iğne takılı durumda, düz bir yüzeyin üzerine yerleştirin.

Çözeltinin, en fazla 25°C olmak üzere oda sıcaklığında bulunduğuna emin olun. Çözelti soğuksa enjektörü, avuçlarınızın arasında tutarak ısıtın. Enjeksiyonu yapmadan önce, çözeltiyi çıplak gözle inceleyin: çözelti berrak ve renksiz olmalıdır. Renk değişikliği veya tanecikler görüyorsanız, kullanmayın. Artık dozu enjekte etmeye hazırsınız.

Çözeltinin enjekte edilmesi

Enjeksiyon yerini seçin. Deriyle kas arasında bir yağ tabakasının mevcut olduğu; bacağın yukarı bölümü, kolun yukarı kısmının dış yüzeyi (burasını kullanmak için başka birinin yardımına ihtiyaç duyabilirsiniz), karın bölgesi (göbek veya bel çizgisi dışında) gibi doku bölümleri, enjeksiyonun uygulanabileceği en iyi yerlerdir. Aşırı derecede zayıf bir kişiyseniz, enjeksiyon için yalnızca bacağınızın yukarı bölümünü veya kolunuzun dış yüzeyini kullanınız.

Enjeksiyon yerini, her defasında değiştirin.

Enjeksiyon yerindeki deriyi temizleyip dezenfekte edin, sonra da kurumasını bekleyin, iğnenin koruyucu kılıfını çıkarın. Bir elinizle, gevşek bir doku kıvrımını, iki parmak ucunuz arasında sıkıştırın. Diğer elinizle enjektörü, kalem tutar gibi tutun ve iğneyi, parmaklarınız arasında sıkıştırdığınız deriye 45-90 derecelik bir açı yapacak şekilde batırın. Çözeltiyi, pistonu aşağıya doğru yavaşça iterek enjekte edin. İğneyi, geriye doğru dümdüz çekerek deriden çıkarın. Enjeksiyon yerine gerekiyorsa, küçük bir bandajla ya da steril bir gazlı bezle birkaç saniye bastırın, sakın masaj yapmayın. Kanama olursa, üzerine bir flaster yapıştırın. Flakon ve enjeksiyonda kullanılan malzeme tek kullanımlıktır ve kullanıldıktan sonra atılmalıdır. Enjektörü ve iğneyi güvenle, kapalı bir kutuya atın. Çok sayıda doz içeren flakonu, buzdolabına kaldırın.

Sayfa 13/13