İRDAPİN 150 mg/10 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. IRDAPIN nedir ve ne için kullanılır?

2. IRDAPIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. IRDAPIN nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. IRDAPIN’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.IRDAPIN nedir ve ne için kullanılır?

•    İRDAPİN irbesartan ve amlodipin adı verilen iki etkin maddenin kombinasyonudur.

•    İRDAPİN 150 mg irbesartan ve 10 mg amlodipin içerir.

•    İrbesartan anjiyotensin II reseptör antagonistleri olarak bilinen bir tansiyon düşürücü (antihipertansif) ilaç grubuna dahildir. Anjiyotensin II vücutta üretilen bir maddedir ve kan damarlarında bulunan bağlanma yerine bağlanarak kan damarlarını büzer. Bu durum kan basıncının artmasına yol açar. İrbesartan, anjiyotensin II maddesinin bu yere bağlanmasını önler. Bu sayede kan damarları gevşer ve kan basıncı düşer.

•    Amlodipin, kalsiyum antagonistleri olarak bilinen ilaç grubuna dahildir. Amlodipin damar duvarlarının içerisine kalsiyumun girmesini durdurarak kan damarlarının kasılmasını durdurur ve böylece kan basıncını düşürür.

•    İRDAPİN yüksek kan basıncının (esansiyel hipertansiyon) tedavisinde kullanılır.

•    Doktorunuz size IRDAPİN’i aşağıdaki nedenlerden dolayı reçetelemiş olabilir:

-    Kan basıncınız (tansiyonunuz) yüksekse, düşürmek için

-    Kan basıncınız tek başına irbesartan veya amlodipin kullanmanıza rağmen yeterli oranda kontrol altına alınamadığı için

IRDAPIN, 28 film tablet içeren ambalajlar ile kullanıma sunulmaktadır.

3.IRDAPIN nasıl kullanılır ?

İRDAPİN kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.

Emin olmadığınızda doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.

Tek başına irbesartan veya amlodipin kullanılmasına rağmen kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz İRDAPİN 150 mg/5 mg film tablet ile tedaviye başlayabilir.

İRDAPİN 150 mg/5 mg film tablet ile kan basıncı kontrol altına alınmadığında, doktorunuz dozu kademeli olarak günde bir kez İRDAPİN 150 mg/10 mg film tablet, İRDAPİN 300 mg/5 mg film tablet ve İRDAPİN 300 mg/10 mg film tablete arttırabilir.

Doktorunuz, ilacınızı nasıl ve hangi dozda kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.

Günde bir İRDAPİN 300 mg/10 mg film tabletten daha yüksek doz alınması tavsiye edilmemektedir.

İRDAPİN tedavisi uzun süreli bir tedavidir. Doktorunuz İRDAPİN ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü hastalığınızın seyri olumsuz yönde etkilenebilir.

Uygulama yolu ve metodu

•    İRDAPİN ağızdan alınır.

•    Tabletleri bir bardak su ile doktorunuzun önerdiği miktarda yutunuz. Tabletleri yemekler sırasında veya yemekten önce ya da sonra alabilirsiniz.

•    Tabletleri her gün aynı saatte, tercihen sabah erken saatte alınız. Tabletlerinizi her gün aynı saatte almanız, kan basıncınız üzerinde en iyi etkiyi elde etmenizi sağlayacaktır. Aynı zamanda, tabletleri ne zaman alacağınızı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda doz ayarlaması gerekmez, fakat doz artımı dikkatli uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek bozukluğunuz mevcutsa, doz ayarlaması gerekmez.

Hafif ya da orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlanması gerekmemektedir. IRDAPİN ciddi karaciğer bozukluğu olan hastalarda kullanılmaz.

Damar içi (intravasküler) hacim eksikliği: (Belirgin sıvı kaybı olanlar)

IRDAPİN tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmelidir.

Eğer İRDAPİN’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla IRDAPIN kullanırsanız

Çok fazla tablet almanız kan basıncınızın düşmesine hatta tehlikeli derecede düşmesine sebep olabilir. Sersemlik, baş dönmesi, baygınlık veya zayıflık hissedebilirsiniz. Eğer kan basıncı düşüşünüz çok şiddetliyse, şok meydana gelebilir. Cildinizi soğuk ve nemli hissedebilirsiniz ve bilincinizi kaybedebilirsiniz.

İRDAPİN’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız hemen bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

IRDAPIN'i kullanmayı unuttuysanız

Bir dozu atlarsanız, sonraki dozu normalde olması gerektiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

IRDAPIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuz IRDAPİN’i ne kadar süre kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir. İRDAPİN tedavisini doktorunuzun onayı olmadan bırakırsanız, aşağıdaki durumlar ortaya çıkabilir:

•    Kan basıncınız (tansiyonunuz) yeniden yükselebilir.

•    Yüksek kan basıncına bağlı kalp, böbrekler, beyin ve gözlerinizdeki kan damarları zarar görebilir.

•    Kalp krizi, böbrek yetmezliği, kalp yetmezliği, felç veya körlük gibi durumlarla ilgili taşıdığınız risk artabilir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi IRDAPIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa IRDAPIN’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

•    Ani hırıltı, göğüs ağrısı, nefes darlığı veya nefes almada zorluk

•    Göz kapaklarının, yüzün ya da dudakların şişmesi

•    Nefes almada büyük zorluğa sebep olan dil ve boğazın şişmesi

•    Geniş cilt döküntüsünü içeren şiddetli cilt reaksiyonları, ürtiker, tüm vücudunuzda cildinizin kızarması, şiddetli kaşıntı, cildin kabarcıklanması, soyulması ve şişmesi, muköz membranlarda inflamasyon (Stevens Johnson Syndrome, toksik epidermal nekroliz) veya diğer aleıjik reaksiyonlar

•    Kalp krizi, anormal kalp atışı

•    Hastanın çok kötü hissettiği, ciddi karın ve sırt ağrısına neden olabilen pankreas iltihabı

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Olası yan etkiler ne sıklıkla ortaya çıktıklarına göre aşağıda listelenmiştir. Bu tablo bu yan etkilerin

kaç hastada ortaya çıkabileceğini göstermektedir:

Aşağıdaki yaygın yan etkiler rapor edilmiştir. Bu yan etkiler problem yaşamanıza neden oluyorsa veya bir haftadan uzun sürerse, doktorunuz ile temasa geçiniz.

•    Baş ağrısı, baş dönmesi, uyku basması (özellikle tedavinin başlangıcında)

•    Bulantı

•    Kusma

•    Yatarken veya oturduğu yerden kalkerken görülen baş dönmesi ve kan basıncında ani düşme

•    Kas-iskelet ağrısı

•    Çarpıntı (palpitasyon), cilt kızarması

•    Karın ağrısı, hastalık hissi (bulantı)

•    Ayak bileklerinin şişmesi (ödem), yorgunluk

Diğer rapor edilmiş olan yan etkiler aşağıda listelenmiştir. Bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında aşağıda yer almayan herhangi bir yan etki fark ederseniz, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

•    Kalp atımının hızlanması

•    Yüzde kızarma

•    Öksürük

•    İshal

•    Hazımsızlık, sindirim bozukluğu/mide yanması

•    Cinsel fonksiyonlarda azalma

•    Göğüs ağrısı

•    Duygu dunun dalgalanmaları, anksiyete (endişe hali), depresyon, uykusuzluk

•    Titreme, tat almada bozulma, baygınlık geçirme, güçsüzlük

•    Kol ve bacaklannızda uyuşma veya karıncalanma, ağn duyusunun azalması

•    Görme bozukluğu, çift görme,    kulak    çınlaması

•    Düşük kan basıncı

•    Burun duvannda inflamasyon    (rinit)    sebebiyle akıntı, aksırma

•    Bağırsak hareketlerinde değişiklik, ishal, kabızlık, hazımsızlık, ağız kuruluğu, kusma

•    Saç dökülmesi, terlemede artış, ciltte kaşıntı, ciltte yer yer kızanklık, deride renk değişikliği

•    Özellikle geceleri sık idrara çıkma, idrar ile ilgili bozukluk

•    Ereksiyon güçlüğü, erkeklerde göğüslerde rahatsızlık veya göğüslerin büyümesi

•    Güçsüzlük, ağrı, iyi hissetmeme

•    Eklem veya kas ağrısı, kas kramplan, sırt ağrısı

•    Kilo artışı veya azalması

•    Kafa kan şıklığı (konfüzyon)

•    Beyaz kan hücresi sayısında azalma, normal olmayan yaralanma veya kolay kanama (kırmızı kan hücresi haşan) ile sonuçlanabilecek pıhtılaşma hücrelerinin sayısında azalma

•    Kanınızda yüksek oranda şeker bulunması (hiperglisemi)

•    Zayıflığa yol açabilecek bir sinir bozukluğu, uyuşma veya karıncalanma

•    Öksürük, dişeti şişmesi

•    Kann şişkinliği (gastrit)

•    Anormal karaciğer fonksiyonları, karaciğer iltihabı (hepatit), cildin sanlaşması (sanlık), bazı tıbbi testlere etkisi olabilecek karaciğer enzim yükselmesi

•    Kas gerginliğinde artış

•    Genelde cilt kızarıklığı ile birlikte kan damarlannın iltihabı,

•    Işığa karşı duyarlılık

•    Katılık, titreme ve/veya hareket bozukluğu ile beraber gözlenen bozukluklar Bilinmiyor:

•    Laboratuvar bulgulannda değişiklik (kandaki potasyum seviyesinde artış)

•    Baş ağn sı

•    Kulak çınlaması

•    Tat değişikliği

•    Sarılık, anormal karaciğer işlevi

•    Eklem ve kas ağn sı, kas kramplan

•    Böbrek yetmezliği de dahil böbrek işlev bozukluktan

•    Kan damarlannda iltihaplanma (Lökositoklastik vaskulit)

•    İskelet kas yıkımı (nadir olarak)

Yan etkilerin raporlanması

5.IRDAPIN'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra IRDAPIN'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ PAZARLAMA VE SANAYİİ LTD. ŞTİ.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE