İSOFLUDEM 250 mL İnhalasyon Çözeltisi Solunum yoluyla uygulanır.

Etken Madde

Her bir İSOFLUDEM, en az % 99.9 (h/h) isofluran içerir.

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. ISOFLUDEM nedir ve ne için kullanılır?

2. ISOFLUDEM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. ISOFLUDEM nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. ISOFLUDEM’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.ISOFLUDEM nedir ve ne için kullanılır?

• İSOFLUDEM, renksiz ve berrak inhalasyon çözeltisi içeren, vidalı kapaklı koyu renkli cam şişede ambalajlanmıştır.
• Her bir İSOFLUDEM, en az % 99,9 (h/h) isofluran içerir.
• İSOFLUDEM, renksiz ve berrak bir sıvıdır. Özel bir anestezi makinesine (vaporizatör) konulduğunda İSOFLUDEM gaz haline gelir ve soluyacağınız oksijenle karışır.
• İSOFLUDEM, solunum (inhalasyon) yoluyla verilen bir anestezi maddesidir. Ameliyat sırasında genel anesteziyi (derin, ağrısız uyku) devam ettirmek ve

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi ISOFLUDEM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa DERHAL doktorunuza bildiriniz:

-    Eğer isofluran aldıktan sonra olağandışı herhangi bir belirtiniz olur ise (herhangi bir anestezi ilacının etkisinden çıkarken titreme, bulantı ve kusma yaşayabilirsiniz).

Anestezi sırasında veya sonrasında oluşabilecek durumlar:

-    Anestezi sırasında diğer anesteziklerle de olduğu üzere düşük kan basıncı (hipotansiyon), yavaş ve yüzeysel nefes alıp verme (solunum depresyonu) veya artmış vücut ısısı (malign hipertermi) meydana gelebilir.

Anestezi sırasında veya sonrasında isofluran parçalanmasına bağlı olarak kandaki florür seviyeleri biraz artabilir fakat bu seviyelerin zararlı olduğu düşünülmemektedir ve hemen normale döner. Ayrıca kandaki beyaz hücre sayısında da artış görülmüştür.

Anestezi sırasında isofluran bazen çarpıntı (palpitasyon) veya düzensiz kalp atışına neden olabilir.

Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlarına uzun süre mesleki maruziyet aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (temasla ortaya çıkan deri iltihabı, döküntü, nefes

3/4

darlığı, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.

Eğer isofluran ile ilgili bu kullanma talimatında cevaplandırılmayan herhangi bir sorunuz var ise doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeye herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.ISOFLUDEM kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

ISOFLUDEM'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda doktorunuzu veya anestezi uzmanınızı bilgilendiriniz:

Eğer;

-    Hali hazırda başka bir ilaç kullanıyorsanız,

-    İsofluran veya başka bir anestezi ilacına karşı alerjik iseniz,

-    Siz veya ailenizin bir ferdi isofluran veya diğer anestezikler ile anestezi sırasında malign hipertermi (vücut sıcaklığında hızlı artış) adı verilen bir durum yaşamış ise;

-    Daha önce isofluran dışında birkaç genel anestezik almışsanız (özellikle kısa bir dönem içinde tekrarlandıysa); bazı anestezikler bazen sarılık gibi sorunlara yol açabilir.

- Ameliyatınız ile ilgili hastalık dışında şiddetli baş ağrısı, bulantı, kusma veya nöromusküler hastalık (kasları etkileyen bir durum öm. Duchenne musküler distrofısi) gibi başka hastalıklardan şikayetçi iseniz,

-    3 aydan daha kısa aralıklarda halojenli hidrokarbon anesteziklerine (isofluran gibi) maruz kalma durumunuz var ise,

Hamilelik

Hamile iseniz veya hamile olma olasılığınız var ise doktorunuza ve anestezi

uzmanınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya anestezi uzmanınıza danışınız.

İSOFLUDEM’in insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makina kullanımı

İsofluran ve diğer genel anestezikler, anesteziden sonra 2 veya 3 gün için entellektüel fonksiyonlarda hafif bir azalmaya neden olabilir. Diğer anesteziklerle olduğu gibi, ruh halinde ve semptomlarda küçük değişiklikler uygulamadan sonra 6 güne kadar devam edebilir.

ISOFLUDEM'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

-    İsofluran bütün bilinen adale gevşeticilerin (özellikle non-depolarizan ajanların)

etkisini güçlendirir.

-    Neostigmin, nondepolarizan adale gevşeticilerin etkisini tersine çevirir.

-    Neostigminin isofluranın gevşetici etkileri üzerine etkisi yoktur.

-    Bütün adale gevşeticileri isofluran ile uygunluk gösterir.

5.ISOFLUDEM'in saklanması

İSOFLUDEM’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

İSOFLUDEM’i 15 - 30 °C’deki oda sıcaklığında saklayınız. Şişeyi sıkı kapatınız.

Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra ISOFLUDEM'i kullanmayınız.

Eğer üründe/ambalajında bozukluklar fark ederseniz İSOFLUDEM’i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Dem İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Dem Plaza İnönü Mah. Kayışdağı Cad. No: 172

34755 Ataşehir-İSTANBUL

Tel: 02164284029

Faks: 02164284086

e-mail :

Üretim yeri:    Halocarbon Product Corporation

P.O Box 6369 N Augusta 29.861/ABD