JERBERA draje

[Levonorgestrel 0.15 mg ve Etinilestradiol 0.03 mg] Ağızdan alınır.

Etken Madde

Her bir draje 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler

Laktoz, polakrilin potasyum, magnezyum stearat, etil selüloz, pürifıye talk, akasya, disodyum edetat, sukroz, mikrokristalin selüloz, titanyum dioksit, makrogol 6000 (polietilen glikol).

Bu Kullanma Talimatında:

1. JERBERA nedir ve ne için kullanılır?

2. JERBERA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JERBERA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JERBERA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.JERBERA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz tarafından reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak, her bir menstrüel siklus (bir adet kanamasının başlangıcından gelecek adet kanamasının başlangıcına kadar olan süre) için;

Adet kanamasının ilk gününden başlamak üzere 21 gün boyunca günde bir draje alınmalıdır. 21 günlük sürenin sonunda JERBERA kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).

Uygulama yolu ve metodu

JERBERA ağız yoluyla alınır. Drajeler, ilacınızı zamanında almanızı hatırlamanız için özel olarak dizayn edilmiş olan blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde, bir miktar su veya sütle tercihen akşam yemeğinden sonra veya yatmadan önce alınmalıdır. Her draje tek parça olarak alınmalıdır.

Doğum kontrol etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için her zaman doktor tarafından önerilen programa kesin olarak uymalı ve ilacı 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı saatte almalısınız. Eğer ilacın kullanımı hakkında tereddütleriniz varsa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JERBERA'yı kullanmaya başlarken;

JERBERA veya benzer bir kombine oral kontraseptifin ilk kez kullanılması durumunda JERBERA kullanmaya adet kanamasının (menstrüel kanamanın) birinci günü başlayarak 21 gün boyunca her gün bir draje almalısınız. 21 günlük sürenin sonunda JERBERA kullanmaya 7 gün ara vermelisiniz. Genellikle JERBERA'nın kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde ilacın kesilmesine bağlı kanama başlar.

Kullanımın devamında;

Bir sonraki ve ondan sonraki kullanım periyotlarına, JERBERA kullanmaya ara verilen 7 günlük sürenin sonunda ve her zaman haftanın aynı günü (medikasyonun ilk başlatıldığı gün) başlamalı ve kullanma programını bir önceki ile benzer şekilde devam ettirmelisiniz (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda kesilme kanamasının başlayıp başlamadığı veya devam ettiğini dikkate almaksızın 8. günde tekrar JERBERA kullanmaya başlamalısınız.

Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. günde başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, ilacın tekrar başlatılmasından itibaren, birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir doğum kontrol yöntemi ile gebelikten korunmalısınız.

Kullanımının ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışmalısınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen kesilme kanaması olmaması durumunda, 2. pakete normal gününde (aradan sonraki 8. gün) başlayınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmanıza rağmen birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda, JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınızdan emin olmalısınız.

İlacı yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında, gebe olmanız muhtemeldir. JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebe olmadığınız kesin olarak öğrenilmelidir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Karaciğer/Böbrek yetmezliği:

Kombine oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon bozukluğu olan kadınlarda kullanılmamalıdır. Böbrek yetmezliği olan kadınlarda kombine oral kontraseptiflerin güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.

Eğer JERBERA 'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JERBERA kullanırsanız

Gerekeğinden fazla JERBERA alınması durumunda, mide bulantısı veya kusma, bitkinlik, uyuşukluk ve kesilme kanaması görülebilir. Bu durumda doktorunuza danışınız.

JERBERA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

JERBERA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Drajelerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki draje birden alınmalıdır ve sonraki gün iki draje alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 drajenin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda drajenin unutulduğu durumlarda, kalan drajelere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.

JERBERA talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. JERBERA'nın ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.

Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, JERBERA kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

JERBERA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

JERBERA ile tedavi sonlandırıldığında, gebe kalmakla ilgili gecikmeler yaşanabilir. Bu durum özellikle oral kontraseptif kullanmadan önce düzensiz menstrüel siklusları olan kadınlarda daha fazladır. Draje kullanımına son verildiğinde menstrüel kanama siklusları düzene girinceye kadar hamile kalma girişiminin ertelenmesi tavsiye edilmektedir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi JERBERA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa JERBERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Kurdeşen (ürtiker), alerji sonucu yüz ve boğazda şişme ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi tepkileri ile seyreden ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik/anaflaktoid reaksiyon)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin JERBERA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Ayrıca;

• İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrıları ya da alışılmış baş ağrılarının daha sık görülmesi,

• Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşması,

• Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu ilk belirtileri,

• Safra akışı yavaşlaması ya da durması, karaciğer iltihabı ya da genel kaşıntı başlangıcı,

• Sara krizlerinin artması,

• Kan basıncında önemli artış görülmesi,

• Ciddi ruhsal çöküntü (depresyon) başlangıcı,

• Ciddi üst karın ağrısı veya karaciğer büyümesi.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Glukoz intoleransı,

• Kontakt lenslere tahammülsüzlük,

• Karında kramp, şişkinlik,

• Safra kanallarında atılım bozukluğuna bağlı (kolestatik) sarılık,

• Eritema nodozum (bacakların ön yüzünde ve genellikle dizden daha aşağıda ağrılı kırmızımsı-mor kabarık nodüller),

• Serum folat düzeylerinde azalma.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• İştah değişikliği,

• Kan basıncında yükselme,

• Hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağ seviyesinde değişme,

• İnatçı döküntü, deride oluşan pigment artığı (kloazma), kıllanma ve saç dökülmesi.

Bunların hepsi yaygın olmayan yan etkilerdir.

• Kandidiyaz (bir tür mantar hastalığı), vajina iltihabı,

• Ruhsal çöküntü (depresyon) da dahil olmak üzere ruh hali değişiklikleri, cinsel istek değişiklikleri,

• Sinirlilik hali, baş dönmesi,

• Bulantı, kusma, karın ağrısı ,

• Sivilce,

• Lekelenme tarzında adette düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, adet görmeme, ağrılı adet görme, memede ağrı-hassasiyet-büyüme-salgı oluşumu, servikal ektropyon, servikal akıntı,

• Sıvı tutulması, ödem, kilo kaybı veya artışı.

Bunlar JERBERA'nın hafif yan etkileridir. Hafif yan etkiler yaygın olarak görülür.

Yan etkilerin raporlanması

2.JERBERA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JERBERA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer aşağıdakilerden biri veya birkaçı sizin için geçerli ise JERBERA'yı kullanmayınız:

• Sizde ve ailenizde venöz veya arteriyel tromboembolik hastalık öyküsü (örn. toplar damar tıkanıklığı, akciğerde damar tıkacı oluşumu-pulmoner emboli, kalp krizi) veya beyin damarları ile ilgili bir olayın varlığı ya da öyküsü,

• Bir tromboz ilk belirtisi (prodrom) varlığı ya da öyküsü (örn. beyine giden damarların geçici tıkanması sonucu oluşan geri dönüşümlü bir tür felç-geçici iskemik atak, kalbi besleyen damarların daralması/tıkanması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı-angina pektoris),

• Sinirsel (nörolojik) belirtili migren öyküsü,

• Damar değişikliklerine sebep olabilecek ileri seviyede şeker hastalığı,

• Damar sertliği nedeniyle kalp damarlarının daralması (koroner arter hastalığı) veya doğuştan kan lipit değerlerinin yüksek olması,

• Pankreas iltihabı veya ağır kan trigliserid düzeylerinde yükselme ile bağlantılı pankreas iltihabı öyküsü,

• Ağır karaciğer hastalığı varlığı veya (karaciğer fonksiyon değerleri normale dönmedikçe) öyküsü,

• İyi veya kötü huylu karaciğer tümörü varlığı ya da öyküsü,

• Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da şüpheli kötü huylu hastalıkları,

• Tanı konmamış vajinal kanama,

• Gebelik şüphesi ya da gebelik,

• Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık.

JERBERA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Sizde veya ailenizde, şu anda ya da geçmişte yüksek kan basıncı öyküsü varsa,

• Şeker hastalığı veya öyküsü varsa,

• Safra kesesi hastalığı veya öyküsü varsa,

• Porfiri (karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal hastalık) hastası iseniz,

• Sara nöbeti veya öyküsü varsa,

• Astım hastalığı veya öyküsü varsa,

• Ruhsal çöküntü (depresyon) durumu var ise/mental olarak depresif hissediyorsanız.

• Ameliyat geçirecekseniz, ameliyat sonrası toplardamar tıkanıklığı olasılığını en aza indirmek için herhangi bir cerrahi girişim öncesinde ve/veya sonrasında 4 ay boyunca oral kontraseptiflerin kullanılmaması tavsiye edilmektedir. Cerrahi girişim öncesi veya sonrasında oral kontraseptiflerin kullanımı durumunda hekime ve diş hekimine bilgi verilmelidir.

• Kusma ve ishal durumunuz olursa, bu süreç boyunca ve iyileşmeden sonraki 7 gün süresince ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız gerekmektedir.

• Ampisilin, barbitüratlar, karbamazepin, griseofulvin, penisilin V, fenitoin, primidon, rifampin, ritonavir, tetrasiklinler, troglitazon kullanıyorsanız, bunların tüketimi sırasında ek bir doğum kontrol yöntemi kullanmanız tavsiye edilmektedir. Bu ilaçlar, oral kontraseptiflerin etkisini azaltabilir.

• JERBERA kullanıyorsanız, herhangi bir laboratuvar testinden önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz. Oral kontraseptif kullanımı, karaciğer, tiroid, adrenal ve renal fonksiyon testleri, kortikosteroid bağlayıcı protein ve lipid/lipoprotein fraksiyonları gibi taşıyıcı proteinlerin plazma düzeyleri ve karbonhidrat metabolizması, fibrinolizis ve kan pıhtılaşması parametreleri gibi bir grup laboratuvar test sonucunu etkileyebilir.

• Son zamanlarda molar gebelik (hidatidiform mol) aldırdıysanız bunu hekiminize bildiriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JERBERA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir sindirim problemi olasılığını ortadan kaldırmak için JERBERA'yı yiyecek veya süt ile almanız önerilmektedir.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kombine oral kontraseptifler hamilelik döneminde kullanıldığında ciddi doğum kusurlarına yol açmaktadır/yol açtığından şüphelenilmektedir.

JERBERA gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Ancak, hamilelik öncesinde oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.

JERBERA kullanmaya başlamadan önce hamile olmadığınızdan kesin olarak emin olmalısınız. Ayrıca, JERBERA'yı kullanma talimatlarına uygun olarak kullanmanıza rağmen, birbirini takip eden iki kesilme kanamasının gerçekleşmemesi (iki menstrüel siklusun atlanması) durumunda hamilelik olasılığını göz önünde bulundurmalısınız. Bu durumda JERBERA kullanmayı hemen bırakınız ve doktorunuza danışınız. Doktorunuzla görüşene kadar farklı bir korunma yöntemi kullanmalısınız. Gebe olmadığınız kesin olarak anlaşılmadan önce tekrar JERBERA kullanmaya başlamayınız.

JERBERA'yı kullanma talimatlarına uygun kullanmamanız (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebe olmanız muhtemeldir. JERBERA kullanımına devam etmeden önce hamilelik dışlanmalıdır.

Eğer çocuk sahibi olmayı planlıyorsanız, JERBERA kullanmayı bırakmalısınız ve hamile kalmayı denemeden önce en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birisini kullanmalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az 6 ay veya sütten kesilinceye kadar JERBERA kullanılmamalıdır. Çok düşük miktarlarda progesteron ve östrojen anne sütüne geçer.

Araç ve makina kullanımı

JERBERA'nın araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

JERBERA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün laktoz ve sukroz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Oral kontraseptifler ve diğer ilaçlar arasındaki etkileşmeler kırılma kanamasına ve/veya korunma başarısızlığına yol açabilir.

Barbitüratlar, primidon, fenobarbiton, fenitoin, fenilbütazon, rifampisin, karbamazepin ve griseofulvin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar JERBERA'nın etkisini azaltabilir. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir korunma yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler bağırsak ortamının değişmesine sebep olduğundan JERBERA'nın etkisini azaltabilir.

Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte iseniz, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir korunma yöntemi seçmelisiniz. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alıyorsanız, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalısınız. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam etmelisiniz.

Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi değişebilir.

St. John's wort (Hypericum perforatum), JERBERA ile birlikte kullanılmamalıdır. Koruyucu etkinin azalmasına yol açar.

5.JERBERA'in saklanması

JERBERA 'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra JERBERA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi:

Üretim yeri:

KEYMEN İLAÇ SAN.ve TİC. LTD. ŞTİ. Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40

Gölbaşı 06830 Ankara Tel : 0312 485 37 60 Faks : 0312 485 37 61

e-posta:

Famy Care Ltd.

Plot No. 1608/1609, G.I.D.C., Sarigam, Dist: Valsad, Gujarat, Hindistan

KISA URUN bilgisi

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

JERBERA Draje
[Levonorgestrel 0.15 mg ve Etinilestradiol 0.03 mg]

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir draje 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz......................58.319 mg
Sukroz......................15.61 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Draje.
Beyaz, dairesel, her iki yüzü dışbükey, şeker kaplı tablet.

4.KLİNİKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü).
JERBERA, kadınlarda gebeliğin önlenmesi için kombine oral kontraseptiflerin tercih edildiği durumlarda, gebelikten korunma yöntemi olarak kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak her bir menstrüel siklusta, birbirini takip eden 21 gün süresince günde bir draje alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda ilaç kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).

Uygulama şekli:

Drajeler blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde bir miktar su/süt ile alınmalıdır. Kontrasepsiyon etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için önerilen programa kesin olarak uyulması ve ilacın 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı zamanda alınması tavsiye edilmektedir.

Kombine oral kontraseptif kullanımına ilk kez ya da tekrar başlayacak olanların bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.4 "Uyarılar/Önlemler" bölümlerindeki bilgiler dikkate alınarak anemnezi tam olarak alınmalı ve fiziksel muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) ve/veya risk faktörleri (örn. ailede arteriyel ve venöz tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı takibi, meme, batın ve pelvik organ muayenesini özellikle kapsamalıdır.

Başlangıç:
Medikasyonun ilk siklusunda; • İlk defa hormonal kontraseptif kullanılacaksa
JERBERA menstrüel siklusun birinci gününden (menstrüel kanamanın birinci günü menstrüel siklusun birinci günüdür) başlanarak, 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda, ilaç alımına 7 gün ara verilmelidir. Bu süre sıklıkla kesilme kanamasının izlendiği dönemdir, kesilme kanaması genellikle ilacın kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde başlar ve bir sonraki pakete geçildiğinde kesilmemiş olabilir. Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa, medikasyonun ilk siklusunda draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ek bir korunma yöntemi uygulanmalıdır.
Kullanımın devamında:
Bir sonraki ve ondan sonraki 21 günlük kullanım periyodları, haftanın aynı gününde (medikasyonun ilk siklusunun başlatıldığı gün) başlatılmalı ve kullanım programı aynı şekilde devam ettirilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda menstrüel kanamanın başlayıp başlamadığı veya devam ettiği dikkate alınmaksızın JERBERA kullanımı 8. gün tekrar başlatılmalıdır.
Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. gün başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, tedavinin tekrar başlatılmasından itibaren birbirini takip eden 7 günlük ilaç kullanım süresinin sonuna kadar ek bir bariyer korunma yöntemi kullanılmalıdır.
Kullanımın ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışılmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun olarak kullanılması durumunda gebelik muhtemel olmamakla birlikte, kesilme kanamasının olmaması halinde gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmasına rağmen birbirini takip eden iki çekilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmaması (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik dışlanmalıdır.
Bir ya da birden fazla dozun atlanması durumunda:
Unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Drajelerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki draje birden alınmalıdır ve sonraki gün iki draje alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 drajenin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda drajenin unutulduğu durumlarda, kalan drajelere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.
JERBERA talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. JERBERA'nın ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.
Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, JERBERA'nın kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği olan kadınlarda güvenilirlik ve etkinlik incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda endikasyonu yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

50 yaşın üzerindeki kadınlar oral kontraseptifleri kullanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da
Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris),
Orak hücre anemisi,
Damar tutulumlu diabetes mellitus,
Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü,
Geçmişte karaciğerde selim ya da habis karaciğer tümörü bulunması durumu,
Karaciğer fonksiyonundaki ciddi bozukluklarda, gebelikle ilgili idiyopatik sarılık ya da
ciddi prürit geçirmiş olanlarda; Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu,
Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da
şüpheli malign hastalıkları,
Lipid metabolizmasında bozukluk,
•Tanı konmamış vaginal kanama,
•Gebelik varlığı ya da şüphesi,
•Gebelik sırasında ağır otoskleroz geçirilmesi,
•Gebelikte herpes geçirilmesi,
•Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. JERBERA kullanımının derhal durdurulması gereken durumlar:
•İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrılarında ya da alışılmış baş ağrıları daha sık görülürse,
•Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşursa,
•Tromboflebit ya da tromboembolitin ilk semptomlarında,
•Kolestazis, iktersiz hepatit ya da genel prürit başlangıcında,
•Epilepsi krizlerinin artmasında,
•Kan basıncında önemli artma görüldüğünde,
•Ciddi depresyon başlangıcında,
•Ciddi üst abdomen ağrısı veya karaciğer büyümesinde,
•Gebelikte.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:
•Yaş,
•Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar),
•Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
•Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m² üzerinde olması),
•Dislipoproteinemi,
•Hipertansiyon,
•Kalp kapak hastalığı,
•Atriyal fibrilasyon,
•Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
Birçok epidemiyolojik çalışmada kombine oral kontraseptif kullanımının ovaryum, endometriyum, servikal ve meme kanseri üzerine etkileri bildirilmiştir. Kombine oral kontraseptiflerin ovaryum ve endometriyum kanserine karşı güçlü koruyucu etkisi olduğu kanıtlanmıştır.
Bazı çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.
Klinik araştırmalar kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında meme kanseri riskinde hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Bu çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasında, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
Önlemler
Kombine oral kontraseptif kullanımı öncesi kadınlar tıbbi muayeneye tabi tutulmalı, kişisel ve aile öyküleri dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Fiziksel muayene buna ve ilacın kontrendikasyonları ile uyarılar kısmına göre yönlendirilmelidir. Değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği ilgili rehberler doğrultusunda her bir kadın için bireyselleştirilerek yürütülmelidir. Özellikle kan basıncı ölçümü ile meme, abdomen ve servikal sitoloji dahil pelvik muayene gerçekleştirilmelidir.
Aşağıdaki koşullar oral kontraseptifler ile tedavi sırasında tıbbi gözetim gerektirmektedir. Bu koşulların herhangi birindeki ilk belirme oral kontraseptif kullanımının durdurulmasına işaret edebilir:
Diabetes mellitus varlığı veya yatkınlığı (ör. tanımlanmamış glikozüri), hipertansiyon, variköz venler, flebit öyküsü, otoskleroz, multiple skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, karaciğer fonksiyonunda bozulma, Sydenham koresi, renal bozukluklar, pıhtılaşma bozukluğu öyküsü, obezite, meme kanseri aile öyküsü ve iyi huylu meme hastalığı öyküsü, klinik depresyon öyküsü, sistemik lupus eritematozus, rahim fibroidleri, migren, safra taşı oluşumu, kardiyovasküler bozukluk, kloazma, astım, kontakt lenslere intolerans veya gebelik boyunca kötüleşme eğilimli herhangi bir bozukluk.
Bazı kadınlarda oral kontraseptif kullanımının durdurulmasından sonra, özellikle kullanım öncesi gerçekleştiyse, amenore veya oligomenore görülebilir. Hastalar bu duruma karşı uyarılmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, primidon, fenobarbiton, fenitoin, fenilbütazon, rifampisin, karbamazepin ve griseofulvin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar JERBERA'nın etkisini azaltabilir. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler intestinal floranın değişmesine sebep olduğundan JERBERA'nın etkisini azaltabilir.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdır. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi değişebilir.
St. John's wort (Hypericum perforatum), JERBERA ile birlikte kullanılmamalıdır. Kontraseptif etkinin azalmasına yol açar.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir. Gebelik öncesinde oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda, fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.

Gebelik dönemi

JERBERA gebelikte kontrendikedir. Oral kontraseptif gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Gebeliğin erken dönemi süresince oral kontraseptif kullanımı konjenital kol veya bacak kısalığı deformitesi ve neonatal koreoatetoz ile sonuçlanabilir. Oral kontraseptifin kullanımına başlanmadan önce, gebelik olup olmadığı kesin olarak öğrenilmeli/gebelik dışlanmalıdır.
Konsepsiyon öncesi oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda, fetüs üzerinde yan etkilerin olmadığı kanıtlanmıştır. Çocuk sahibi olmanın planlandığı durumlarda, JERBERA bırakılmalı ve gebe kalmayı denemeden önce en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birisi kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Levonorgestrel ve etinilestradiol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, JERBERA'nın standart kullanım dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etki öngörülmemektedir.
Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az 6 ay veya sütten kesilinceye kadar JERBERA kullanılmamalıdır. Çok düşük miktarlarda progesteron ve östrojen anne sütüne geçer. Anne sütü emen çocuklarda hormonların etkileri kanıtlanmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Oral kontraseptifin bırakılmasından sonra kullanıcının bilhassa oral kontraseptif kullanmadan önce eğer düzensiz menstrüel dönemleri olmuşsa gebe kalmasında bazı gecikmeler olabilir.

4.7.Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiler

JERBERA'nın araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon hastalıkları

Yaygın: Kandidiyaz, vajinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi reaksiyonları ile seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Sıvı retansiyonu/ödem, vücut ağırlığında artma veya azalma Yaygın olmayan: İştah değişiklikleri (artma veya azalma) Seyrek: Glukoz intoleransı Çok seyrek: Porfirinin şiddetlenmesi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyonu da içeren ruh hali değişiklikleri, libido değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, nervozism, baş dönmesi Çok seyrek: Kore hastalığının şiddetlenmesi

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lense intolerans
Çok seyrek: Optik sinir iltihabı (Optik sinir iltihabı kısmen veya tamamen görme kaybı ile sonuçlanabilir), retinal vasküler tromboz

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında yükselme, hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağlarının seviyesinde değişme
Çok seyrek: Variköz venlerin kötüleşmesi, hemolitik üremik sendrom

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal ağrı Seyrek: Abdominal kramp, karın şişliği Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık
Çok seyrek: Hepatik adenoma, hepatoselüler karsinoma, safra taşı içeren safra kesesi hastalığı (Kombine oral kontraseptifler var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden belirti vermeyen kadınlarda bu hastalığın gelişimi hızlanabilir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Akne
Yaygın olmayan: İnatçı döküntü, kloazma (melazma), hirsutizm ve alopesi Seyrek: Eritema nodozum Çok seyrek: Eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Lekelenme tarzında menstrüel düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, amenore, dismenore, memede ağrı, hassasiyet, büyüme ve sekresyon, servikal ektropion ve sekresyon değişiklikleri

Laboratuvar bulguları

Seyrek: Serum folat seviyesinde azalma

4.9. Doz aşımı

Oral kontraseptifin çocuklar tarafından fazla miktarda alınmasının ardından, ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Doz aşımı uyuşukluk, bulantı ve kesilme kanaması meydana gelmesine neden olabilir.
Doz aşımının tedavisi:
Tedavi, eğer gerekliyse genellikle semptomatik ve destekleyicidir. Emilimi engellemek için gastrik dekontaminasyon düşünülebilir.
Kasıtlı olarak aşırı doz aldığı bilinen veya şüphelenilen hasta psikiyatrik muayene için sevk edilmelidir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral kontraseptif
ATC kodu: G03FA11, progesteron ve östrojenin sabit kombinasyonu.
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral kontraseptifler gebelikten korumanın yanı sıra, doğum kontrolü yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Levonorgestrel oral alımı takiben hızla ve tamamen emilir. JERBERA'nın alımını takiben 1 saat sonra en yüksek etkin madde düzeyine ulaşılır. Oral uygulama sonrasında levonorgestrelin biyoyararlanımı hemen hemen tamdır.
Etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş etkisine maruz kalmasına bağlı olarak biyoyararlanımı %40-50 arasındadır.

Dağılım:

Levonorgestrel serum albuminine ve SHBG'e (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır. Yaklaşık %64'ü spesifik olarak SHBG'e ve yaklaşık %35'i non-spesifik olarak albumine bağlanırken, toplam konsantrasyonun yalnızca %1.3'ü bağlanmamış halde bulunur. Levonorgestrelin tek uygulamasından sonra dağılım hacmi yaklaşık 184 L'dir.
Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık %97) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi yaklaşık 2.8-8.6 L'dir.

Biyotransformasyon:

Levonorgestrel steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı yaklaşık 1.3-1.6 mL/dak/kg'dır.
Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı 2.3-7 mL/ dak/kg olarak bildirilmiştir.

Eliminasyon:

Levonorgestrel ve etinilestradiol, yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan elimine olur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granülleri Polakrilin potasyum Magnezyum stearat Etil selüloz Pürifiye talk Akasya
Disodyum edetat Sukroz
Mikrokristalin selüloz
Titanyum dioksit
Makrogol 6000 (Polietilen glikol)

6.2.Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 21 drajelik, alüminyum folyo ile PVdC kaplı PVC blister ambalaj.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulanabilir değildir.

7.RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:

8.RUHSAT NUMARASI

129/87

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08/03/2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI

KISA URUN bilgisi

1.BEŞERİ TIBBI ÜRÜNÜN ADI

JERBERA Draje
[Levonorgestrel 0.15 mg ve Etinilestradiol 0.03 mg]

2.KALITATIFVEKANTİTATIFBİLEŞİM

Etkin maddeler:

Her bir draje 0.15 mg Levonorgestrel ve 0.03 mg Etinilestradiol içerir.

Yardımcı maddeler:

Laktoz......................58.319 mg
Sukroz......................15.61 mg
Yardımcı maddeler için 6.1 'e bakınız.

3.FARMASÖTIKFORM

Draje.
Beyaz, dairesel, her iki yüzü dışbükey, şeker kaplı tablet.

4.KLİNİKÖZELLIKLER

4.1.Terapötik endikasyonlar

Kontrasepsiyon (doğum kontrolü).
JERBERA, kadınlarda gebeliğin önlenmesi için kombine oral kontraseptiflerin tercih edildiği durumlarda, gebelikten korunma yöntemi olarak kullanılır.

4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

Reçetede belirtilen zaman çizelgesine uygun olarak her bir menstrüel siklusta, birbirini takip eden 21 gün süresince günde bir draje alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda ilaç kullanımına 7 gün ara verilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz).

Uygulama şekli:

Drajeler blister üzerindeki takvimde gösterildiği yönde bir miktar su/süt ile alınmalıdır. Kontrasepsiyon etkinliğini maksimum düzeyde tutmak için önerilen programa kesin olarak uyulması ve ilacın 24 saati aşmayan aralıklarla ve her gün aynı zamanda alınması tavsiye edilmektedir.

Kombine oral kontraseptif kullanımına ilk kez ya da tekrar başlayacak olanların bölüm 4.3 "Kontrendikasyonlar" ve bölüm 4.4 "Uyarılar/Önlemler" bölümlerindeki bilgiler dikkate alınarak anemnezi tam olarak alınmalı ve fiziksel muayenesi yapılmalı, kombine oral kontraseptif kullanımı süresince de periyodik olarak tekrarlanmalıdır. Kontrendikasyonlar (örn. geçici iskemik atak) ve/veya risk faktörleri (örn. ailede arteriyel ve venöz tromboz öyküsü) kombine oral kontraseptif kullanımı süresince ilk kez ortaya çıkabileceğinden periyodik medikal değerlendirme önem taşır. Bu değerlendirmelerin içeriği ve sıklığı kabul edilmiş pratik uygulamalar dikkate alınarak her kullanıcıya göre adapte edilmeli ancak genel olarak servikal sitoloji de dahil olmak üzere kan basıncı takibi, meme, batın ve pelvik organ muayenesini özellikle kapsamalıdır.

Başlangıç:
Medikasyonun ilk siklusunda; • İlk defa hormonal kontraseptif kullanılacaksa
JERBERA menstrüel siklusun birinci gününden (menstrüel kanamanın birinci günü menstrüel siklusun birinci günüdür) başlanarak, 21 gün boyunca günde bir tablet alınmalıdır. 21 günlük süre sonunda, ilaç alımına 7 gün ara verilmelidir. Bu süre sıklıkla kesilme kanamasının izlendiği dönemdir, kesilme kanaması genellikle ilacın kesilmesini takip eden 2-3 gün içinde başlar ve bir sonraki pakete geçildiğinde kesilmemiş olabilir. Bir önceki ay hormonal kontraseptif kullanımı yoksa, medikasyonun ilk siklusunda draje alınmaya başlanmasından itibaren 7 gün boyunca ek bir korunma yöntemi uygulanmalıdır.
Kullanımın devamında:
Bir sonraki ve ondan sonraki 21 günlük kullanım periyodları, haftanın aynı gününde (medikasyonun ilk siklusunun başlatıldığı gün) başlatılmalı ve kullanım programı aynı şekilde devam ettirilmelidir (3 hafta alınır, 1 hafta alınmaz). 7 günlük aranın sonunda menstrüel kanamanın başlayıp başlamadığı veya devam ettiği dikkate alınmaksızın JERBERA kullanımı 8. gün tekrar başlatılmalıdır.
Bir sonraki medikasyon siklusuna 8. gün başlanmadığı ve/veya gecikmeli olarak başlandığı durumlarda, tedavinin tekrar başlatılmasından itibaren birbirini takip eden 7 günlük ilaç kullanım süresinin sonuna kadar ek bir bariyer korunma yöntemi kullanılmalıdır.
Kullanımın ilk aylarında lekelenme ve östrojen kırılma kanaması gibi düzensiz kanamalar olması durumunda tedavi programı devam ettirilmelidir. Bu tip kanamalar genellikle geçici ve önemsizdir. Kanama süreklilik arz ederse doktora danışılmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun olarak kullanılması durumunda gebelik muhtemel olmamakla birlikte, kesilme kanamasının olmaması halinde gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmasına rağmen birbirini takip eden iki çekilme kanamasının gerçekleşmemesi durumunda JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik olasılığı dışlanmalıdır.
İlacın yukarıda sözü edilen kullanım dozu ve şekli ile ilgili talimatlara uygun kullanılmaması (örn. bir veya birden fazla dozun atlanması veya bir sonraki medikasyon siklusuna geç başlanması) durumunda ilk gerçekleşmeyen kesilme kanamasında gebelik olasılığı göz önünde bulundurulmalı ve JERBERA kullanımına devam etmeden önce gebelik dışlanmalıdır.
Bir ya da birden fazla dozun atlanması durumunda:
Unutulan draje hatırlanır hatırlanmaz alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Drajelerin üst üste iki gün unutulması durumunda; hatırlandığı anda iki draje birden alınmalıdır ve sonraki gün iki draje alınmalıdır. Sonraki drajeler normal kullanım zamanında alınmaya devam edilmelidir. Ardışık olarak 2 drajenin unutulduğu her zaman, kullanıcı veya partneri, birbirini izleyen 7 gün süresince, ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Ardışık olarak 3 veya daha fazla sayıda drajenin unutulduğu durumlarda, kalan drajelere devam edilmemeli ve aynı gün yeni bir kutuya başlanmalıdır. Bu durumda da, kullanıcı veya partneri ilaca başlanan günden itibaren birbirini izleyen 7 gün süresince ek bir bariyer doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır.
JERBERA talimatlara göre kullanıldıysa ve çekilme kanaması meydana gelmediyse, gebe kalınması muhtemel değildir. JERBERA'nın ikinci kutusuna yine haftanın aynı günü başlanmalıdır.
Eğer ikinci siklusun sonunda kanama meydana gelmezse, JERBERA'nın kullanımı hemen bırakılmalı ve doktora danışılmalıdır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Oral kontraseptifler karaciğer fonksiyon yetmezliği olan kadınlarda kontrendikedir. Böbrek yetmezliği olan kadınlarda güvenilirlik ve etkinlik incelenmemiştir.

Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyonda endikasyonu yoktur.

Geriyatrik popülasyon:

50 yaşın üzerindeki kadınlar oral kontraseptifleri kullanmamalıdır.

4.3. Kontrendikasyonlar

• Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik olayların (örn. derin ven trombozu, pulmoner emboli, miyokard enfarktüsü) veya serebrovasküler bir olayın varlığı ya da
Bir tromboz prodromunun varlığı ya da öyküsü (örn. geçici iskemik atak, angina pektoris),
Orak hücre anemisi,
Damar tutulumlu diabetes mellitus,
Pankreatit veya ağır hipertrigliseridemi ile bağlantılı pankreatit öyküsü,
Geçmişte karaciğerde selim ya da habis karaciğer tümörü bulunması durumu,
Karaciğer fonksiyonundaki ciddi bozukluklarda, gebelikle ilgili idiyopatik sarılık ya da
ciddi prürit geçirmiş olanlarda; Dubin-Johnson sendromu, Rotor sendromu,
Eğer seks steroidlerinden etkileniyorsa genital organların veya memenin bilinen ya da
şüpheli malign hastalıkları,
Lipid metabolizmasında bozukluk,
•Tanı konmamış vaginal kanama,
•Gebelik varlığı ya da şüphesi,
•Gebelik sırasında ağır otoskleroz geçirilmesi,
•Gebelikte herpes geçirilmesi,
•Etkin ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık. JERBERA kullanımının derhal durdurulması gereken durumlar:
•İlk defa ortaya çıkan migren tipi baş ağrılarında ya da alışılmış baş ağrıları daha sık görülürse,
•Akut görme ya da işitme bozukluğu ya da diğer duyu organlarında dengesizlik oluşursa,
•Tromboflebit ya da tromboembolitin ilk semptomlarında,
•Kolestazis, iktersiz hepatit ya da genel prürit başlangıcında,
•Epilepsi krizlerinin artmasında,
•Kan basıncında önemli artma görüldüğünde,
•Ciddi depresyon başlangıcında,
•Ciddi üst abdomen ağrısı veya karaciğer büyümesinde,
•Gebelikte.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Derin ven trombozu ve/veya pulmoner emboli şeklinde ortaya çıkan venöz tromboemboli tüm kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında ortaya çıkabilmektedir. Venöz tromboemboli riski bir kadının kombine oral kontraseptif kullanmaya başladığı ilk yıl içinde en yüksektir. Venöz veya arteriyel trombotik/tromboembolik durumlar ya da serebrovasküler olay riski aşağıdaki faktörlerle artar:
•Yaş,
•Sigara (içilen sigara sayısı arttıkça ve ilerleyen yaşla, özellikle 35 yaşın üzerindeki kadınlarda risk daha fazla artar),
•Pozitif aile öyküsü (bir kardeşte ya da anne-babada daha erken yaşlarda venöz veya arteriyel tromboemboli). Eğer kalıtsal bir predispozisyondan şüphelenilirse, kombine oral kontraseptif kullanımına karar verilmeden önce bir uzmana danışılmalıdır.
•Obezite (vücut kitle indeksinin 30 kg/m² üzerinde olması),
•Dislipoproteinemi,
•Hipertansiyon,
•Kalp kapak hastalığı,
•Atriyal fibrilasyon,
•Uzun süreli immobilizasyon, majör cerrahi girişim, bacaklara herhangi bir cerrahi girişim, majör travma. Bu durumlarda kombine oral kontraseptif kullanımının (elektif cerrahi girişim durumunda 4 hafta önceden olmak üzere) kesilmesi ve tamamen remobilize olunmasını takiben 2 haftadan önce başlanmaması önerilebilir.
Variköz venlerin ve yüzeysel tromboflebitin venöz tromboembolideki olası rolü konusunda görüş birliği yoktur.
Puerperium süresince söz konusu olacak artmış tromboemboli riski göz önüne alınmalıdır (bkz. 4.6. Gebelik ve laktasyon).
Dolaşım sistemindeki advers olaylar ile ilişkilendirilebilecek diğer durumlar arasında diabetes mellitus, sistemik lupus eritematozus, hemolitik üremik sendrom, kronik inflamatuvar bağırsak hastalığı (Crohn hastalığı veya ülseratif kolit) ve orak hücreli anemi vardır.
Kombine oral kontraseptif kullanımı sırasında migren sıklığı veya şiddetinde (serebrovasküler bir olayın öncüsü olabilecek) bir artış kullanımı derhal kesmek için bir neden olabilir.
Venöz veya arteriyel trombozun kalıtsal veya edinilmiş predispozisyonun göstergesi olabilecek biyokimyasal faktörler arasında aktive protein C (APC) rezistansı, hiperhomosisteinemi, antitrombin-III yetersizliği, protein C yetersizliği, protein S yetersizliği ve antifosfolipid antikorları (antikardiyolipin antikorları, lupus antikoagülanı) vardır.
Risk/yarar karşılaştırmasını yaparken hekim herhangi bir durumun uygun tedavisinin tromboz riskini azaltacağını ve gebelik sırasındaki tromboz riskinin düşük dozlu (<0.05 mg etinilestradiol) kombine oral kontraseptif kullanımı ile birlikte olandan daha yüksek olduğunu göz önüne almalıdır.
Birçok epidemiyolojik çalışmada kombine oral kontraseptif kullanımının ovaryum, endometriyum, servikal ve meme kanseri üzerine etkileri bildirilmiştir. Kombine oral kontraseptiflerin ovaryum ve endometriyum kanserine karşı güçlü koruyucu etkisi olduğu kanıtlanmıştır.
Bazı çalışmalarda uzun süre kombine oral kontraseptif kullanımının servikal kanser riskinde artışa neden olabileceği bildirilmiştir ancak bu bulguların kombine oral kontraseptif kullanımının hangi etkilerine bağlı olabileceği (servikal inceleme, hormonal olmayan kontraseptif kullanımı dahil olmak üzere seksüel davranış) halen tartışılmaktadır.
Klinik araştırmalar kombine oral kontraseptiflerin kullanımı sırasında meme kanseri riskinde hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Bu artmış risk kombine oral kontraseptifin kesilmesini takiben on yıl içinde azalarak kaybolmaktadır. Meme kanseri 40 yaşın altındaki kadınlarda nadir olduğundan, halen kombine oral kontraseptif kullanan ya da kullanmış olanlarda konulan meme kanseri tanılarındaki artış, tüm meme kanseri riski ile karşılaştırıldığında düşüktür. Bu çalışmalar nedensellik ilişkisi konusunda kanıtlar getirmemektedir. Gözlenen artmış risk paterni, kombine oral kontraseptif kullanıcılarında meme kanserinin daha erken tanınmasında, kombine oral kontraseptiflerin biyolojik etkilerine veya ikisinin kombinasyonuna bağlı olabilir.
Kombine oral kontraseptif kullanan kadınlarda şiddetli üst batın ağrısı, karaciğerde büyüme veya batın içi kanama bulgularının ortaya çıkması durumunda ayırıcı tanıda bir karaciğer tümörü göz önüne alınmalıdır.
Önlemler
Kombine oral kontraseptif kullanımı öncesi kadınlar tıbbi muayeneye tabi tutulmalı, kişisel ve aile öyküleri dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Fiziksel muayene buna ve ilacın kontrendikasyonları ile uyarılar kısmına göre yönlendirilmelidir. Değerlendirmelerin sıklığı ve içeriği ilgili rehberler doğrultusunda her bir kadın için bireyselleştirilerek yürütülmelidir. Özellikle kan basıncı ölçümü ile meme, abdomen ve servikal sitoloji dahil pelvik muayene gerçekleştirilmelidir.
Aşağıdaki koşullar oral kontraseptifler ile tedavi sırasında tıbbi gözetim gerektirmektedir. Bu koşulların herhangi birindeki ilk belirme oral kontraseptif kullanımının durdurulmasına işaret edebilir:
Diabetes mellitus varlığı veya yatkınlığı (ör. tanımlanmamış glikozüri), hipertansiyon, variköz venler, flebit öyküsü, otoskleroz, multiple skleroz, epilepsi, porfiri, tetani, karaciğer fonksiyonunda bozulma, Sydenham koresi, renal bozukluklar, pıhtılaşma bozukluğu öyküsü, obezite, meme kanseri aile öyküsü ve iyi huylu meme hastalığı öyküsü, klinik depresyon öyküsü, sistemik lupus eritematozus, rahim fibroidleri, migren, safra taşı oluşumu, kardiyovasküler bozukluk, kloazma, astım, kontakt lenslere intolerans veya gebelik boyunca kötüleşme eğilimli herhangi bir bozukluk.
Bazı kadınlarda oral kontraseptif kullanımının durdurulmasından sonra, özellikle kullanım öncesi gerçekleştiyse, amenore veya oligomenore görülebilir. Hastalar bu duruma karşı uyarılmalıdır.

4.5.Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Barbitüratlar, primidon, fenobarbiton, fenitoin, fenilbütazon, rifampisin, karbamazepin ve griseofulvin gibi karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar JERBERA'nın etkisini azaltabilir. Karaciğer enzimlerini indükleyen ilaçlar ile uzun süre tedavi gören hastalar farklı bir kontrasepsiyon yöntemi kullanmalıdır. Ampisilin ve diğer antibiyotikler intestinal floranın değişmesine sebep olduğundan JERBERA'nın etkisini azaltabilir.
Yukarıda belirtilen ilaçlardan herhangi biri ile kısa süreli tedavi edilmekte olan kadınlar, kombine oral kontraseptif dışında geçici olarak bir bariyer yöntemi kullanmalı ya da başka bir kontrasepsiyon yöntemi seçmelidirler. Karaciğer enzim indüksiyonu yapan ilaçlar ile birlikte kullanımları süresince ve tedavinin kesilmesini takiben 28 gün boyunca bariyer yöntemi kullanılmalıdır. Antibiyotik tedavisi (rifampisin ve griseofulvin dışında) alan kadınlar, ilacın sonlanmasını takiben 7 gün boyunca bariyer yöntemi kullanmalıdır. Eğer bariyer yöntemi kullanılan dönem kombine oral kontraseptif kutusundaki drajelerin bitiminden sonra devam ediyorsa, bir sonraki kutuya ara vermeden devam edilmelidir.
Glukoz toleransı üzerindeki etkinin sonucu olarak oral antidiyabetikler veya insülin gereksinimi değişebilir.
St. John's wort (Hypericum perforatum), JERBERA ile birlikte kullanılmamalıdır. Kontraseptif etkinin azalmasına yol açar.

4.6.Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi X.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılabilir. Gebelik öncesinde oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda, fetus üzerinde herhangi bir advers etki olmadığı ispatlanmıştır.

Gebelik dönemi

JERBERA gebelikte kontrendikedir. Oral kontraseptif gebelik döneminde uygulandığı takdirde ciddi doğum kusurlarına yol açabilir. Gebeliğin erken dönemi süresince oral kontraseptif kullanımı konjenital kol veya bacak kısalığı deformitesi ve neonatal koreoatetoz ile sonuçlanabilir. Oral kontraseptifin kullanımına başlanmadan önce, gebelik olup olmadığı kesin olarak öğrenilmeli/gebelik dışlanmalıdır.
Konsepsiyon öncesi oral kontraseptif kullanmayı kesen kadınlarda, fetüs üzerinde yan etkilerin olmadığı kanıtlanmıştır. Çocuk sahibi olmanın planlandığı durumlarda, JERBERA bırakılmalı ve gebe kalmayı denemeden önce en az 3 ay boyunca hormonal olmayan korunma yöntemlerinden birisi kullanılmalıdır.

Laktasyon dönemi

Levonorgestrel ve etinilestradiol anne sütü ile atılmaktadır. Ancak, JERBERA'nın standart kullanım dozlarında emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etki öngörülmemektedir.
Kombine oral kontraseptifler anne sütünün miktarını azaltabilir. Bu nedenle doğumdan sonra en az 6 ay veya sütten kesilinceye kadar JERBERA kullanılmamalıdır. Çok düşük miktarlarda progesteron ve östrojen anne sütüne geçer. Anne sütü emen çocuklarda hormonların etkileri kanıtlanmamıştır.

Üreme yeteneği / Fertilite

Oral kontraseptifin bırakılmasından sonra kullanıcının bilhassa oral kontraseptif kullanmadan önce eğer düzensiz menstrüel dönemleri olmuşsa gebe kalmasında bazı gecikmeler olabilir.

4.7.Araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkiler

JERBERA'nın araç ve makine kullanım becerisini etkilediğini gösteren hiçbir veri yoktur.

4.8.İstenmeyen etkiler

Klinik deneylerden elde edilen advers etkiler şu sıklık derecesine göre listelenmiştir: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

Enfeksiyon ve enfestasyon hastalıkları

Yaygın: Kandidiyaz, vajinit

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Çok seyrek: Ürtiker, anjiyoödem ve şiddetli solunum ve dolaşım sistemi reaksiyonları ile seyreden anaflaktik/anaflaktoid reaksiyonlar, sistemik lupus eritematozus şiddetlenmesi

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Yaygın: Sıvı retansiyonu/ödem, vücut ağırlığında artma veya azalma Yaygın olmayan: İştah değişiklikleri (artma veya azalma) Seyrek: Glukoz intoleransı Çok seyrek: Porfirinin şiddetlenmesi

Psikiyatrik hastalıklar

Yaygın: Depresyonu da içeren ruh hali değişiklikleri, libido değişiklikleri

Sinir sistemi hastalıkları

Yaygın: Baş ağrısı, nervozism, baş dönmesi Çok seyrek: Kore hastalığının şiddetlenmesi

Göz hastalıkları

Seyrek: Kontakt lense intolerans
Çok seyrek: Optik sinir iltihabı (Optik sinir iltihabı kısmen veya tamamen görme kaybı ile sonuçlanabilir), retinal vasküler tromboz

Kardiyovasküler hastalıklar

Yaygın olmayan: Kan basıncında yükselme, hipertrigliseridemiye sebep olabilen serum yağlarının seviyesinde değişme
Çok seyrek: Variköz venlerin kötüleşmesi, hemolitik üremik sendrom

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma, abdominal ağrı Seyrek: Abdominal kramp, karın şişliği Çok seyrek: Pankreatit

Hepato-biliyer hastalıklar

Seyrek: Kolestatik sarılık
Çok seyrek: Hepatik adenoma, hepatoselüler karsinoma, safra taşı içeren safra kesesi hastalığı (Kombine oral kontraseptifler var olan safra kesesi hastalığını kötüleştirebilir ve önceden belirti vermeyen kadınlarda bu hastalığın gelişimi hızlanabilir)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Yaygın: Akne
Yaygın olmayan: İnatçı döküntü, kloazma (melazma), hirsutizm ve alopesi Seyrek: Eritema nodozum Çok seyrek: Eritema multiforme

Üreme sistemi ve meme ile ilgili bozukluklar

Yaygın: Lekelenme tarzında menstrüel düzensizlikler, östrojen kırılma kanaması, amenore, dismenore, memede ağrı, hassasiyet, büyüme ve sekresyon, servikal ektropion ve sekresyon değişiklikleri

Laboratuvar bulguları

Seyrek: Serum folat seviyesinde azalma

4.9. Doz aşımı

Oral kontraseptifin çocuklar tarafından fazla miktarda alınmasının ardından, ciddi yan etkiler bildirilmemiştir. Doz aşımı uyuşukluk, bulantı ve kesilme kanaması meydana gelmesine neden olabilir.
Doz aşımının tedavisi:
Tedavi, eğer gerekliyse genellikle semptomatik ve destekleyicidir. Emilimi engellemek için gastrik dekontaminasyon düşünülebilir.
Kasıtlı olarak aşırı doz aldığı bilinen veya şüphelenilen hasta psikiyatrik muayene için sevk edilmelidir.

5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1.Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grup: Oral kontraseptif
ATC kodu: G03FA11, progesteron ve östrojenin sabit kombinasyonu.
Kombine oral kontraseptiflerin etkisi, başlıca ovülasyon inhibisyonu ve servikal salgılamadaki değişiklikler gibi faktörlerin etkileşimine dayanmaktadır. Kombine oral kontraseptifler gebelikten korumanın yanı sıra, doğum kontrolü yöntemi seçmede yönlendirici olabilecek ek yararlar sunabilmektedir. Sikluslar daha düzenli, kanamalar sıklıkla daha az ağrılı ve daha hafiftir. Kanamaların daha hafif olması demir yetmezliği görülme olasılığını azaltır.

5.2.Farmakokinetik özellikler

Emilim:

Levonorgestrel oral alımı takiben hızla ve tamamen emilir. JERBERA'nın alımını takiben 1 saat sonra en yüksek etkin madde düzeyine ulaşılır. Oral uygulama sonrasında levonorgestrelin biyoyararlanımı hemen hemen tamdır.
Etinilestradiol hızla ve tamamen emilir. 1-2 saat sonra en yüksek plazma düzeyine ulaşır. Emilim ve karaciğerden ilk geçiş etkisine maruz kalmasına bağlı olarak biyoyararlanımı %40-50 arasındadır.

Dağılım:

Levonorgestrel serum albuminine ve SHBG'e (seks hormonu bağlayıcı globulin) bağlanır. Yaklaşık %64'ü spesifik olarak SHBG'e ve yaklaşık %35'i non-spesifik olarak albumine bağlanırken, toplam konsantrasyonun yalnızca %1.3'ü bağlanmamış halde bulunur. Levonorgestrelin tek uygulamasından sonra dağılım hacmi yaklaşık 184 L'dir.
Etinilestradiol serum albuminine yüksek oranda fakat non-spesifik olarak (yaklaşık %97) bağlanır ve SHBG serum konsantrasyonlarında bir artışa neden olur. Dağılım hacmi yaklaşık 2.8-8.6 L'dir.

Biyotransformasyon:

Levonorgestrel steroid metabolizmasının bilinen yollarıyla tam olarak metabolize olur. Plazmadan klerens hızı yaklaşık 1.3-1.6 mL/dak/kg'dır.
Etinilestradiol esas olarak aromatik hidroksilasyon ile metabolize olur. Klerens hızı 2.3-7 mL/ dak/kg olarak bildirilmiştir.

Eliminasyon:

Levonorgestrel ve etinilestradiol, yaklaşık 1 günlük yarılanma ömrü olan metabolitler halinde böbrek ve safradan elimine olur.

5.3.Klinik öncesi güvenlilik verileri

Uygulanabilir değildir.

6.FARMASÖTIK ÖZELLİKLER

6.1.Yardımcı maddelerin listesi

Laktoz granülleri Polakrilin potasyum Magnezyum stearat Etil selüloz Pürifiye talk Akasya
Disodyum edetat Sukroz
Mikrokristalin selüloz
Titanyum dioksit
Makrogol 6000 (Polietilen glikol)

6.2.Geçimsizlikler

Uygulanabilir değildir.

6.3.Raf ömrü

36 ay

6.4.Saklamaya yönelik özel tedbirler

30°C altında oda sıcaklığında saklayınız.

6.5.Ambalajın niteliği ve içeriği

Karton kutuda 21 drajelik, alüminyum folyo ile PVdC kaplı PVC blister ambalaj.

6.6.Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Uygulanabilir değildir.

7.RUHSAT SAHİBİ

KEYMEN İLAÇ SAN. ve TİC. LTD. ŞTİ.
Şehit Gaffar Okkan Cad. No: 40
Gölbaşı 06830 Ankara
Tel : 0 312 485 37 60
Faks : 0 312 485 37 61
e-posta:

8.RUHSAT NUMARASI

129/87

9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 08/03/2010 Ruhsat yenileme tarihi:

10. KÜB'ÜN YENILENME TARIHI