JETOSEL Ampul

Doktorunuz tarafından size enjeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

Etken Madde

Her 1 ml’sinde 20 mg lidokain hidroklorür ve 0.0125 mg adrenalin baz (epinefrin baz) içerir.

Yardımcı maddeler

Sodyum metabisülfıt, sodyum klorür, enjeksiyonluk su

Bu Kullanma Talimatında:

1. JETOSEL nedir ve ne için kullanılır?

2. JETOSEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. JETOSEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. JETOSEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.JETOSEL nedir ve ne için kullanılır?

■    JETOSEL etken madde olarak lidokain hidroklorür ve epinefrin içerir

• Lidokain lokal anestezik (bölgesel anestezi yapan ilaç) olarak adlandırılan ilaç grubuna aittir. Bu ilaçlar, vücudun gerekli bölümünü uyuşturmak, hissizleştirmek için kullanılır.

• Epinefrin vazokonstriktör (damarları büzücü) olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar injeksiyon yapılan yerdeki damarları daraltarak daha az kan geçmesini ve ilacın etkisinin daha uzun süre devam etmesini sağlar.
• JETOSEL tıbbi uygulamalar ve ameliyatlarda, ağrıyı önlemek için kullanılır.
• JETOSEL'in uygulama şekli, anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir Buna doktorunuz karar verecektir.
• JETOSEL, berrak, renksiz çözelti içeren 2 ml'lik 20 ve 100 ampul içeren karton kutu ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır.

3.JETOSEL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun size uygulayacağı ihtiyacınız olan doz, ağrınızın tipine göre belirlenecektir. Ayrıca, uygulanacak doz vücut ağırlığınıza, yaşınıza, fiziksel durumunuza göre ve ilacın enjekte edileceği yere göre de değişir, Gereken etkiyi sağlayabilecek en küçük doz uygulanır. JETOSEL genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır. Ağrı uyarılarının beyine iletilmesini sağlayan sinirleri bloke eder. Böylece ağrıyı hissetmenize engel olur. Etkisi enjeksiyonu takiben birkaç dakika içinde başlar ve tıbbi işlemler sona erdikten sonra yavaş yavaş kaybolur

Uygulama yolu ve metodu

• JETOSEL size doktorunuz tarafından injeksiyon yoluyla uygulanacaktır.

• JETOSEL genellikle operasyonun yapılacağı bölgenin yakınına uygulanır.

Değişik yaş Gruplan:

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda; fiziksel durum, vücut ağırlığı ve yaşa göre dozlar azaltılmalıdır 6-12 yaş aralığı için yetişkin dozunun yarısı kullanılmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda lokal anestezik ihtiyacı azalmıştır Bu sebepten uygulanacak doza dikkat edilmelidir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır Karaciğer yetmezliğinde dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır.

Eğer JETOSEL'in etkisinin çok giiçlii veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla JETOSEL kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla JETOSEL kullanırsanız

İhtiyacınız olandan daha fazla JETOSEL uygulanırsa özel tedavi gerektiren ciddi yan etkiler meydana gelebilir. Doktorunuz, bu durumlar hakkında sizi bilgilendirecektir. Gerekenden fazla JETOSEL kullanıldığında genellikle meydana gelen ilk belirtiler aşağıdakilerdir,

* Baş dönmesi, sersemlik

* Dudaklar ve ağız çevresinde hissizleşme

* Dilde uyuşukluk

* Duyma problemleri

* Görme p roblemleri

Ciddi yan etki riskini azaltmak için, bu belirtiler görülür görülmez doktorunuz JETOSEL uygulamasını kesecektir. Bu nedenle, bu belirtiler sizde görülmeye başladığı an, ya da size gerekenden fazla JETOSEL uygulandığım düşündüğünüzde, vakit kaybetmeden doktorunuza söyleyiniz.

Fazla JETOSEL uygulanmasına bağlı olarak görülebilecek diğer yan etkiler, konuşma problemleri, mantıksız davranışlar, kaslarınızda seyrime, nöbet, kalp ve kan damarlarınız üzerinde etkiler, bilinç kaybı, koma ve nefes alıp vermenin kısa süreli olarak durması (apne) şeklinde olabilir

JETOSEL'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

JETOSEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi JETOSEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, JETOSEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastahanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişlik (yutkunma güçlüğüne neden olabilir)

El, ayak ve ayak bileğinizde aniden meydana gelen ciddi şişme

Zor nefes alma

• Ciltte küçük kabarcıklarla birlikte görülebilen ciddi kaşıntı

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu yan etki sizde mevcut ise, sizin JETOSEL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Görülebilecek diğer yan etkiler:

Uygulanan bölgede şişlik oluşumuna neden olabilir. Şişlik zamanla kaybolacaktır.

Yaygın (10 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Düşük kan basıncı (Bu baş dönmesi ve sersemlik hissine neden olabilir)

• Yüksek kan basıncı

Bulantı ve kusma

Karıncalanma ve iğne batma hissi

Baş dönmesi, baş ağrısı

Yavaş kalp atımı veya kalp çarpıntısı

Sıkıntı, korku ve huzursuzluk

• T itreme

• Solunumla ilgili problemler

• T erleme

• Solgun görünüm

Yaygın olmayan (100 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Kulak çınlaması ya da sese hassasiyet

• Konuşma güçlüğü

• Dil ya da ağız çevresinde uyuşukluk ■    Nöbet

Uykulu hissetme

Bulanık görme

• Ani kalp durması, kalp ritim bozuklukarı

Seyrek (1000 hastada 1 kişiden daha azında görülebilen) yan etkiler

• Düzensiz kalp atımı (aritmiler),

• Duyularda değişiklik ya da kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinir hasarı (nöropati). Bu durum çevresel sinir hasarını da kapsar

Araknoidit olarak adlandırılan    hastalık (omurilik etrafını saran    zarın    iltihaplanması).

Bel ya da bacaklarda    acıyan    ya    da    yanan    tarzda    ağrı    ve    bacaklarda    karıncalanma,

uyuşma ve güçsüzlük

Çift görme

• Soluk almada yavaşlama ya da durma, kalp atımının durması

Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor)

• Methemoglobinemi (Kanda oksij en taşınmasının bozulduğu bir çeşit kan hastalığı)

Beyin kanaması

• Kalpte yaşamı tehdit eden atım bozukluğu (Ventriküler fibrilasyon), kalbi besleyen damarların daralması / tıkanması İle ortaya çıkan göğüs ağrısı (anjina) gibi kalp hastalıkları

* Otonomik hiperrefleksi (parasempatik ve sempatik sinir sistemini kapsayan hastalık) gibi sinir sistemi bozukluklan

• Akciğerlerde ödem

Diğer lokal anesteziklerde görülen bir yan etki olan, kalıcı sinir hasarı JETOSEL kullanımında da meydana gelebilir.

Eğer yukarıda yer alan yan etkilerden biri sizde mevcut ise doktorunuza bildiriniz. Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.JETOSEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

JETOSEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Lidokaine, epinefrine ve JETOSEL'in içeriğinde bulunan diğer maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

■    Diğer lokal anesteziklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,

El ve ayak parmakları, burun, kulak ve penis anestezisinde,

Kalp büyümesi ve kalp yetmezliğinde,

• Siklopropan veya halojenize hidrokarbon gibi anestezide kullanılan ilaçlar ile birlikte,

Doğum sırasında,

Organik beyin hasarında,

JETOSEL size uygulanmamalıdır.

JETOSEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Yavaş kalp atımı gibi kalp problemleriniz ya da yüksek tansiyonunuz (yüksek kan basıncı) varsa,

Kalp atımını düzenleyici (antiaritmik) ilaç kullanıyorsanız,

»    Vücut sıvı seviyelerinde azalma (hipovolemi) probleminiz varsa,

Karaciğer ya da böbrek probleminiz varsa,

Nefes alıp verirken zorlanıyorsanız,

Epilepsi (sara) hastası iseniz,

■    Şeker hastası iseniz,

Tiroid hastalığınız varsa,

Dar açılı glokom ( göz tansiyonu) hastalığınız varsa,

• Prostat büyümesi ya da idrar yapmada güçlük gibi zorukluklar mevcutsa,

• Felç geçirdiyseniz,

» İnj eksiy on bölgesind einflamasyon (iltihap) ya da enfeksiyon oluştuysa,

• Seyrek olarak görülen porfiri hastalığınız (Karın ağrısı ve kas kramplarına neden olan bir çeşit kalıtsal kan pigmenti hastalığı) varsa ya da ailenizde porfiri hastalığı olan biri varsa

JETOSEL size uygulanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.

Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler (zayıf, güçsüz) ve ağır hastalarda dikkatle kullanılmalıdır, gerekirse doz azaltılabilir.

Vücut sıcaklığınızın artması, JETOSEL'in emilimini artırarak yaşamı tehdit eden yan etkilere neden olmasına yol açabileceğinden, böyle durumlarda dikkatle kullanılmaldır.

Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmaldır

JETOSEL, uzun QT sendromu (kalpte ciddi ritim bozukluğu ve ani ölümlere yol açabilen bir durum) / Torsades de Pointes'e (yaşamı tehdit eden düzensiz kalp ritmi) neden olabilir Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastası iseniz JETOSEL’i kullanmamalısınız.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

JETOSEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

Hacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

JETOSEL'in etken maddelerinden lidokain HC1 az miktarda da olsa anne sütü ile atılmakta, epinefrinin ise anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız, JETOSEL size uygulanmadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makina kullanımı

JETOSEL sizin uykulu hissetmenize ve reaksiyon hızınızın yavaşlamasına neden olabilir. JETOSEL aldığınızda, bir sonraki güne kadar, araba, taşıt ve araç kullanmayınız.

JETOSEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün, sodyum metabisülfıt içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bronkospazma (hava yollarının daralması) neden olabilir. Bu tıbbi ürün her dozunda, 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum (1 mg sodyum metabisülfıt 4.5 mg sodyum klorür) içerir. Yani esasında 'sodyum içermez' olarak kabul edilebilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz;

• Diğer lokal anestezik ilaçlar

• Epinefrin içeren diğer ilaçlar

• Dihidroergotamin (migren tedavisinde kullanılır)

• Halotan (genel anestezi oluşturan ilaç)

Amiodaron gibi, düzensiz kalp atımı (aritmi) tedavisinde kullanılan ilaçlar

Propranolol gibi, kalp atımını yavaşlatan tansiyon düşürücü ilaçlar

Domperidon gibi, mide bulantısını önleyici butirofenon türevi ilaçlar

Haloperidol gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan butirofenon türevi ilaçlar

• Klorpromazin gibi zihinsel ve ruhsal problemlerin tedavisinde kullanılan fenotiazin türevi ilaçlar

• MAOİ (mono amino oksidaz inhibitörleri ör izokarboksazid, linezolid, fenelzin, tansilipromin) ve trisiklik antidepresanalar gibi depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar

Doğum sancısını artırmak için kullanılan ilaçlar

Simetidin (mide asidi üretimini baskılayan ilaç)

»

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JETOSEL Ampul, 2ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Etken madde:

Her 2 ml'lik ampulde 40 mg Lidokain hidroklorür, 0.025 mg Adrenalin baz içerir.
1 ml'de:

Lidokain hidroklorür.. , .

, . , .............................................. mg / mi
Adrenalin baz ................................................_nftn, ,
........................................ mg/mi

Yardımcı maddeler:

_c . , . ............................................4.5mg/ml

_v

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

JETOSEL,
"

Z72^{Mkkri ik}

(ameSin PerkU,a" ^enjekSİy°" ^ile> ¦*«*< ve lokal anestezi

•HFH—

4.2 Pozolojiuygulama şekli Pozoloji:

Pozoloji:

Yetişkinlerde(Lidokain HCI ]
Terminal anestezilerde : I mİ ampul çözeltisi _{(20 m}„,
Rejyone, anestezilerde : 1.5 ila 2 mİ ampul çözeltisi (30-40 mg)
Cerrah, müdahalelerde : 3 ila 5 mİ ampul çözeltisi ₆₀.₁₀0 m,l
Çocuklarda (6-12 yaş): Yeti_skin dozunun yar,s, ^8>

üotal Maksimum TW

Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg / kg etken madde (lidokain hidroklorür)
Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için ge_rekli anestezik miktan, birer örnek oluşturur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alan, istenen anestezinin dennl.g, ™, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastamn fiziksel durumu g

!£tZ

etkenlere bagbdtr. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanma!,d,r.

Uygulama şekli:

Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır

k“a'r ^{miktarda karaCİSerde me,ab0İİZe 0İdUğU***yetmezliğinde dikkatli Pediyatrik popülasyon:}

Z&SZZZZSZZr

- « «

Geriyatrik popülasyon:

^«“^yaC

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahats.zhg, olan hastalarda dozlar azalt,İmal,d,r.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lidokain içerdiğinden;
* Am,d türü lokal anesteziklere karş, aş,r, duyarl,l,ğ, olduğu

bilinen

hastalarda,
Adrenalin (epinefrin) içerdiğinden;

' atrsi^S

* Kardiyak dılatasyon ve koroner yetmezlikte

'

* ikinci fazı gecıktırebileceğinden, doğumda,
* Organik beyin hasarında, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

££“ “ ^k

rr^{an ve} “^{aç,s,ndan donanım}" °^ıa"
ulaşılabilir durumda olmalıdır Maiör blok H ^ T” ^{g en ,laç ve ekl}P^manlar anında ^ edilmeden ,ee U
konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların lan, ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. BSlüm 4.8 ve

JETOSEL intravenöz olarak verilmemelidir.

Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da infekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir. Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır.
Reyyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskim azaltmak için, bazı hastalarda öze! dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;
- Epilepsi hastaları
- Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar
- Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)
Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir) ^r
- ilerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal bozukluklarda toksisite riski vardır)
III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler
artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monİtörizasyonu düşünülmelidir)
- Akut porfirili hastalar
Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik
ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin;
Boyun ve baş bölgesine yap.lacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter
içme yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir.
- Paraservıkal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
,^{İntraartİküIer olarak devam1}' infüzyon şeklinde uyguland.ğmda, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmişitir Bu veriler doğrultusunda İntraartİküIer devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.
Vücut sıcaklığı artışı, yaşam, tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsıyon artışına ve toksisiteye sebep olabilir.
- Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahats.zl.ğ., serebrovasküler yetmezlik, mevcut

ıpertıroıdızm ve tıroıd hastalıklar, (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat
ıpertrofisı ya da mıksıyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kulanımı ile kötüleşebilecek
dıger patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal konstriksiyon ve kardiyak sıtümülasyon dun.mlar.nda, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskini artırabilir.
JETOSEL epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır,

JETOSEL, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfıt

maddesm. de içermektedir. Bu nedenle duyar!, kişilerde, anafilaksi ve hayat, tehdit edici veya az
c.dd, astmatık olgular, da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Süffit

duyarlılığının

toplumdak. yaygınlığ, bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vard.r. Bu tür duyarlılık,
astmatık!erden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. JETOSEL, sodyum

metab.sulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda. I mmol (23 mgj'dan daha az sodyum (I mg sodyum metabisülfit 4.5

mg sodyum klorur) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanlar, (örneğin; meks.letın gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde art.şa neden olmaktad.r) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III s.mf antiaritmikler (ör; amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.
Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör; simetidin ya da beta blokerler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonlar, meydana getirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu tür etkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.
JETOSEL, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, enezin, tansılıpromın gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır' Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonların ergot tıp. oks.tosık ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden olabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hıpotansıf cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.
JETOSEL, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle
ha otan ve enfluran gtbı ınhalasyon anestezikleri ile genel anestezi atanda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek ciddi hipertansiyon ve brad.kardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butirofenonlar, epinefrinin presor etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmal.dır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

JETOSEL için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrsı gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3), Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar Üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, JETOSEL erken gebelik döneminde kulanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu gibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Lokal anestezıkler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudenta! veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksİsiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir. Fetal bradıkardı gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.

Laktasyon dönemi

Lıdokain HCI az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da JETOSEL tedavisinin durdurulup durduramayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve JETOSEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde
değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organogenesiste; çocuk bekleyen kadınlara lokal
anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lokal anestezıklerın, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon
üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçici
bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Zooof'bⁿ,^olmayan ?, ^,/ıoo°-^{< ı/,oo)}'
tahmin edilemiyor). ^Ç°^k “⁵ⁿ* ⁽i ^{,/l0 000}>' “"¦*»» fideki verilerden hareketle
Sıstemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi genellikle dozun olmasından dolay, plazma düzeyinin yükselmesinden, h.zl, abso^o _{d d} ! _rl^
veya has,anm o bölgesinin azalan .oleransmdan ileri gelebilir Ciddi adve" reakslvont gene hkle s.stemık yap,dad,r ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın. Parestezİ, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme
Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizlesme aöi7
SSZT^1, T ' 1 '•"¦T¹' ^diSanri- ^hiPerakUZİ' ^{gÖrme ta}“^kl"* ^SSS <*p4°"V
seyrek. Noropatı, perıferal sınır hasarı,

araknoidit

Bilinmiyor: Serebral hemoraji

Göz hastalıkları:

Seyrek: Diplopi

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi, taşikardi,
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi,
Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina. otonomik hiperrefleksi,

Vaskiiler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve medastinal hastalıklar:

Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonu Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Solgunluk, terleme
" “^r- ^8en:^{ıiMe ioka}' —" -***a_maçJa
diUatsizcesubaraknoidenjeksiyonusonucüduT³³' ' ^l,8,''^d'^r ^ '°^ka' ^a"^eS,eZİk «««W™»
¦solunum durmasında, derhal ha™ ta'sTncI'sSarabTcl'^"

^'T'^R

-ı ,, ^ir ™ske yardım! de akciğerdeki olmadılı değerlendirilir ^S'anmal.d.r, Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup

Konvüisiyonlar, tedavi eden ilaçlar im_rav

unutulmamalıdır. Hastanın kardinv^L-m u ¦ ^{lldlklen za}man, dolaşımı bastırdıkları

Yeterli solunum T' “'T^ⁱ

durumu elverirse, çok kısa etkili barhitnrat

<¦•(örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenJ^lla'veriHr'''^{81"**benzodiaze}

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

^{8mp: Amid} ^P'¹' ^Iokal anestezikler ATC Kodu: N01 BB52 TOSEL, etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir Bu maHH ¦¦ •
derecede olan amid türü bir lokal anesteziktir. ' ^{SUreS1 0rta}
Lıdokaınm, yüksek dozlarda miyokard üzerinde kinidir. K_Pn • f i •

SS-r^{,okal a}

ylv^ala^^'^Li^lTki ^:.i;ru“T_Ç

dE^ abso_rp_Sİyon_u
maddesinin yanında epinefrin de ilave edilmiştir. * hidroklorür etken

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça «.hnl, »h •
etkisinin başlama hızı ve süreklilİPİ v»

u -v

absorpsıyona uğrar. Lidokainin
yerindeki absorpsiyonu azalır ⁸ "-«e eklenmesi ile artar, injeksiyon

Dağılım:

«"rt=ı^u

uygulamalar dışında ZiaT vük^ ^^^'^ektedir. intravasküler

«subkl^da^r™' '^{n,erk0S,al b}

Biyotransformasyon:

Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar.
Karaciğerde alkil

grubunu kaybederek mono etil glisin ve ksilididm^ı ¦ ^ ¦¦

önemli bir anestezik ve toksik etkiye sahiptir delerine donuşur. Son ürün

Eliminasvnn-

Eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.
Uygulanan dozun % lO'uııdan daha azı, değişikliğe uğramadan böbrekler aracılığı ile atılır. Ksilidid yan maddesinin yaklaşık

%

75'i başka bir metabolit olan 4-Hidroksi-2-6-Dimetil anilin şeklinde dışarı atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olamayan durum:

Hem lek hem de çoklu doz uygulamasının ardından lidokainin larmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvtıtlilik verileri

İnsanlarda uygulanan normal dozun 6 ila 7 katı kadarı farelere verildiğinde lidokain hidrokloridin felus üzerinde bir zararı gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, lidokainin yüksek dozlarında, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine etkilere neden olan belirli ve semptomlar kaydedilmiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında ilaçla ilişkili advers etkilere rastlanmamıştır. Lidokain,

in-vivoin-vitro

ınutajenite testlerinde ımıtajenik potansiyel göstermemiştir, Tcrapoıik kullanım alanı ve sürekliliği nedeniyle lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mııtajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülftt, Sodyum kloriir, Enjeksiyonluk su

û.2.Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf önırii

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özei uyanlar

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında, donmaktan ve aşırı sıcaktan koruyarak saklanmalıdır. Solüsyon partiklil içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli Tip 1 cam ampul içinde 2 mİ solüsyon - 20 ve lOO'liik kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontroliiYönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarım Kontrolü Yönetmelikleri' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul Tel: 0(216} 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0(216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
202-8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
08.03.2013

9

»

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI JETOSEL Ampul, 2ml

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde :

Etken madde:

Her 2 ml'lik ampulde 40 mg Lidokain hidroklorür, 0.025 mg Adrenalin baz içerir.
1 ml'de:

Lidokain hidroklorür.. , .

, . , .............................................. mg / mi
Adrenalin baz ................................................_nftn, ,
........................................ mg/mi

Yardımcı maddeler:

_c . , . ............................................4.5mg/ml

_v

Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Ampul
Berrak, renksiz çözelti

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasvonlar

JETOSEL,
"

Z72^{Mkkri ik}

(ameSin PerkU,a" ^enjekSİy°" ^ile> ¦*«*< ve lokal anestezi

•HFH—

4.2 Pozolojiuygulama şekli Pozoloji:

Pozoloji:

Yetişkinlerde(Lidokain HCI ]
Terminal anestezilerde : I mİ ampul çözeltisi _{(20 m}„,
Rejyone, anestezilerde : 1.5 ila 2 mİ ampul çözeltisi (30-40 mg)
Cerrah, müdahalelerde : 3 ila 5 mİ ampul çözeltisi ₆₀.₁₀0 m,l
Çocuklarda (6-12 yaş): Yeti_skin dozunun yar,s, ^8>

üotal Maksimum TW

Vücut ağırlığı üzerinden 3 mg / kg etken madde (lidokain hidroklorür)
Önerilen bu dozlar birçok rutin süreçler için ge_rekli anestezik miktan, birer örnek oluşturur.

Uygulama sıklığı ve süresi:

Kullanılacak olan ampul çözeltisi mililitre hacmi; cerrahi sürecin türü ve alan, istenen anestezinin dennl.g, ™, gereken kas gevşemesinin derecesi ile hastamn fiziksel durumu g

!£tZ

etkenlere bagbdtr. Her durumda, istenen sonucu verebilecek olan en ufak doz uygulanma!,d,r.

Uygulama şekli:

Anestezinin yerine ve cinsine göre değişmektedir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Böbrek rahatsızlığı olan hastalarda dozlar azaltılmalıdır

k“a'r ^{miktarda karaCİSerde me,ab0İİZe 0İdUğU***yetmezliğinde dikkatli Pediyatrik popülasyon:}

Z&SZZZZSZZr

- « «

Geriyatrik popülasyon:

^«“^yaC

Diğer:

Güçsüz hastalar ve kalp rahats.zhg, olan hastalarda dozlar azalt,İmal,d,r.

4.3. Kontrendikasyonlar

Lidokain içerdiğinden;
* Am,d türü lokal anesteziklere karş, aş,r, duyarl,l,ğ, olduğu

bilinen

hastalarda,
Adrenalin (epinefrin) içerdiğinden;

' atrsi^S

* Kardiyak dılatasyon ve koroner yetmezlikte

'

* ikinci fazı gecıktırebileceğinden, doğumda,
* Organik beyin hasarında, kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

££“ “ ^k

rr^{an ve} “^{aç,s,ndan donanım}" °^ıa"
ulaşılabilir durumda olmalıdır Maiör blok H ^ T” ^{g en ,laç ve ekl}P^manlar anında ^ edilmeden ,ee U
konusunda yeterli uygun eğitimi almış olmalı ve yan etkiler, sistemik toksisite ve diğer komplikasyonların lan, ve tedavisi hakkında yeterli bilgiye sahip olmalıdır (Bkz. BSlüm 4.8 ve

JETOSEL intravenöz olarak verilmemelidir.

Enjeksiyon, inflamasyonlu ya da infekte bölgelere uygulandığında, lokal anestezik etki azalabilir. Majör bloklardan önce, hastanın durumunu optimize etmek için, denemeler yapılmalıdır.
Reyyonel anestezi en uygun anestezi tekniği olmasına rağmen, tehlikeli yan etkilerin oluşma riskim azaltmak için, bazı hastalarda öze! dikkat gösterilmesi gerekir. Örneğin;
- Epilepsi hastaları
- Solunum fonksiyonları bozulmuş olan hastalar
- Yaşlılar, genel durumu bozuk kişiler ve ağır hastalar (doz azaltılabilir)
Kısmi ya da tam kalp bloğu olan hastalar (lokal anestezikler myokardiyal iletimi deprese edebilir) ^r
- ilerlemiş karaciğer hastalığı ya da renal disfonksiyonu olan hastalar (ciddi renal bozukluklarda toksisite riski vardır)
III sınıf antiaritmik (ör. amiodaron) ilaçlarla tedavi edilen hastalar (kardiyak etkiler
artabileceğinden gözlem altında tutulmalı ve gerekirse EKG monİtörizasyonu düşünülmelidir)
- Akut porfirili hastalar
Birtakım lokal anestezi prosedürleri, ciddi advers reaksiyonlar ya da lokal anestezik
ilaçların kullanımına gereken dikkatin gösterilmemesi ile ilişkili olabilir. Örneğin;
Boyun ve baş bölgesine yap.lacak uygulamalarda, dikkatsizlik ya da ihmal sonucu arter
içme yapılabilecek enjeksiyonlar, düşük dozlarda bile serebral semptomlar oluşmasına neden olabilir.
- Paraservıkal blok bazen fötal bradikardi ya da taşikardiye neden olabilir, fötal kalp atım hızının dikkatle izlenmesi gerekmektedir.
,^{İntraartİküIer olarak devam1}' infüzyon şeklinde uyguland.ğmda, eklemlerde (özellikle de omuz eklemlerinde) kondrolize neden olduğu bildirilmişitir Bu veriler doğrultusunda İntraartİküIer devamlı infüzyon tavsiye edilmemektedir.
Vücut sıcaklığı artışı, yaşam, tehdit eden yan etkilere neden olabilecek sistemik absorpsıyon artışına ve toksisiteye sebep olabilir.
- Ağır şok durumlarında dikkatli kullanılmalıdır.

Epinefrin içerdiğinden hipertansiyon, kalp rahats.zl.ğ., serebrovasküler yetmezlik, mevcut

ıpertıroıdızm ve tıroıd hastalıklar, (advers etki riskini artırırlar), dar açılı glokom, mevcut prostat
ıpertrofisı ya da mıksıyon güçlüğü, ilerlemiş diyabet ve epinefrin kulanımı ile kötüleşebilecek
dıger patolojik durumu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Periferal konstriksiyon ve kardiyak sıtümülasyon dun.mlar.nda, epinefrin kullanımı pulmoner ödem ve ölüm riskini artırabilir.
JETOSEL epinefrin içerdiğinden, uzun QT sendromu / Torsades de Pointes'e neden olabilir Bu nedenle tanısı konmuş veya şüpheli konjenital uzamış QT sendromu veya Torsades de Pointes hastalarında kullanılmamalıdır,

JETOSEL, lidokain hidroklorür etken maddesi yanında antioksidan olarak sodyum metabisülfıt

maddesm. de içermektedir. Bu nedenle duyar!, kişilerde, anafilaksi ve hayat, tehdit edici veya az
c.dd, astmatık olgular, da içeren alerjik tür reaksiyonlara neden olabilir. Süffit

duyarlılığının

toplumdak. yaygınlığ, bilinmemekle beraber, düşük olma olasılığı vard.r. Bu tür duyarlılık,
astmatık!erden çok, astmatik olmayan kişilerde daha sık görülmektedir. JETOSEL, sodyum

metab.sulfit içerdiğinden nadir olarak şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ve bronkospazma neden olabilir.

Bu tıbbi ürün her dozunda. I mmol (23 mgj'dan daha az sodyum (I mg sodyum metabisülfit 4.5

mg sodyum klorur) ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez" olarak kabul edilebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Lidokain diğer lokal anestezikleri ya da amid tipi lokal anestezikler ile yapısal ilişkisi olan ajanlar, (örneğin; meks.letın gibi antiaritmikler sistemik toksik etkilerde art.şa neden olmaktad.r) alan kişilerde dikkatle kullanılmalıdır. Lidokain ve III s.mf antiaritmikler (ör; amiodaron) arasında spesifik bir etkileşim olduğu gösterilmemiştir, ancak dikkatli olunmalıdır.
Lidokain klerensini azaltan ilaçlar (ör; simetidin ya da beta blokerler), lidokainin tekrarlayan yüksek dozlarda uzun süre verilmesi durumunda, toksik plazma konsantrasyonlar, meydana getirmektedir. Lidokain ile önerilen dozlarda, kısa dönem tedavilerin takibinde bu tür etkileşimlerin klinik önemi bulunmamaktadır.
JETOSEL, epinefrin içerdiğinden, trisiklik antidepresan, MAOI (izokarboksazid, linezolid, enezin, tansılıpromın gibi), potent genel anestezik ajan alan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır' Şiddetli ve uzun süren hipertansiyona neden olabilir. Ek olarak, epinefrin içeren solüsyonların ergot tıp. oks.tosık ilaçlarla (ör. dihidroergotamin) birlikte kullanımı şiddetli, persistan hipertansiyon ve muhtemel serebrovasküler ve kardiyak hasara neden olabilir, bu nedenle birlikte kullanılmamalıdır. Fenotiyazinler ve butirofenonlar epinefrinin vazokonstrüktör etkilerine karşı etki oluşturarak, hıpotansıf cevap ve taşikardi oluşumuna neden olabilirler.
JETOSEL, epinefrin içerdiğinden, şiddetli kardiyak aritmi meydana gelmesi riski nedeniyle
ha otan ve enfluran gtbı ınhalasyon anestezikleri ile genel anestezi atanda olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Propranolol gibi kardiyoselektif olmayan beta blokörler, epinefrinin presör etkilerini değiştirerek ciddi hipertansiyon ve brad.kardiye neden olabilirler. Fenotiazin ve butirofenonlar, epinefrinin presor etkisini azaltabilirler veya tersine dönüştürebilirler. Bu türden ilaçlarla birlikte kullanılmasından sakınılmal.dır. Eğer birlikte tedavi gerekiyorsa, hasta dikkatle izlenmelidir.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye

Gebelik Kategorisi: B

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

JETOSEL için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrsı gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3), Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

Gebelik dönemi

Hayvanlar Üzerinde yapılan çalışmalar, fetüs üzerinde zararlı bir etki olduğuna dair bulgu vermese de, JETOSEL erken gebelik döneminde kulanılmadan önce, tüm ilaçlarda olduğu gibi beklenen yararın, potansiyel riskten fazla olup olmadığı değerlendirilmelidir.
Lokal anestezıkler plasentadan çabuk geçerler. Epidural, paraservikal, pudenta! veya kaudal blok anestezisi için kullanıldıklarında, değişik ölçülerde annede, fetusta ve neonatalde toksİsiteye neden olabilirler. Toksisite potansiyeli, ilacın uygulanma süresine, miktarına ve ilacın veriliş tekniğine bağlıdır. Burada oluşacak advers reaksiyonlar santral sinir sistemi, periferal vasküler tonus ve kalp fonksiyonundaki değişiklikler ile ilgilidir. Epinefrin ilavesi, özellikle maternal kan damarlarına dikkatsizce enjeksiyon yapıldığında uterus kan akımını ve kontraktilitesini azaltabilir. Fetal bradıkardı gibi lokal anestezik nedeniyle meydana gelen fetal advers etkiler, genellikle paraservikal blok anestezisinde görülür. Bu durumun nedeni, fetüse yüksek konsantrasyonda lokal anesteziğin ulaşması olabilir.

Laktasyon dönemi

Lıdokain HCI az miktarda da olsa anne sütü ile atılmaktadır. Epinefrinin anne sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.
Emzirmenin durdurulup durduramayacağına ya da JETOSEL tedavisinin durdurulup durduramayacağına / tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına ilişkin karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve JETOSEL tedavisinin emziren anne açısından faydası dikkate

Üreme yeteneği / Fertilite

Hayvanlar üzerindeki üreme çalışmaları, insanlardaki yanıtları daima önceden saptayacak şekilde
değildir. Öncelikle gebeliğin ilk devirlerinde, organogenesiste; çocuk bekleyen kadınlara lokal
anestezik uygulamadan önce bu durum göz önüne alınarak dikkatli davranılmalıdır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mutajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

Lokal anestezıklerın, direk anestezik etkilerinin yanında, mental fonksiyonlar ve koordinasyon
üzerine hafif etkileri bulunmaktadır. Ayrıca hareket etme yeteneği ve uyanıklık üzerinde geçici
bozukluklara neden olabilir. Araç ve dikkat gerektiren makine kullananlar bu konuda uyarılmalıdır.

4.8. İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkiler aşağıdaki sınıflama kullanılarak sıklık gruplarına ayrılmıştır.
Zooof'bⁿ,^olmayan ?, ^,/ıoo°-^{< ı/,oo)}'
tahmin edilemiyor). ^Ç°^k “⁵ⁿ* ⁽i ^{,/l0 000}>' “"¦*»» fideki verilerden hareketle
Sıstemik reaksiyonlar diğer amid türü lokal anesteziklerde olduğu gibi genellikle dozun olmasından dolay, plazma düzeyinin yükselmesinden, h.zl, abso^o _{d d} ! _rl^
veya has,anm o bölgesinin azalan .oleransmdan ileri gelebilir Ciddi adve" reakslvont gene hkle s.stemık yap,dad,r ve santral sinir sistemi ve/veya kardiyovasküler sistemle ilgilidir.

Kan ve lenf sistemi hastalıkları:

Bilinmiyor: Methemoglobinemi

Bağışıklık sistemi hastalıkları:

Seyrek: Alerjik reaksiyonlar, anaflaktik reaksiyonlar

Psikiyatrik hastalıkları:

Yaygın: Anksiyete, korku, huzursuzluk

Sinir sistemi hastalıkları:

Yaygın. Parestezİ, baş dönmesi, baş ağrısı, asteni, titreme
Yaygın olmayan: SSS toksisitesi bulgu ve belirtileri (konvülsiyonlar, dilde hissizlesme aöi7
SSZT^1, T ' 1 '•"¦T¹' ^diSanri- ^hiPerakUZİ' ^{gÖrme ta}“^kl"* ^SSS <*p4°"V
seyrek. Noropatı, perıferal sınır hasarı,

araknoidit

Bilinmiyor: Serebral hemoraji

Göz hastalıkları:

Seyrek: Diplopi

Kardiyak hastalıklar:

Yaygın: Bradikardi, taşikardi,
Yaygın olmayan: Kardiyak arest, kardiyak aritmi,
Bilinmiyor: Kardiyak disritmi, ventriküler fibrilasyon, anjina. otonomik hiperrefleksi,

Vaskiiler hastalıklar:

Yaygın: Hipotansiyon, hipertansiyon

Solunum, göğüs bozuklukları ve medastinal hastalıklar:

Yaygın: Solunum ile ilgili bulgular Seyrek: Solunum depresyonu Bilinmiyor: Pulmoner ödem

Gastrointestinal hastalıklar:

Yaygın: Bulantı, kusma

Deri ve deri altı doku hastalıkları:

Yaygın: Solgunluk, terleme
" “^r- ^8en:^{ıiMe ioka}' —" -***a_maçJa
diUatsizcesubaraknoidenjeksiyonusonucüduT³³' ' ^l,8,''^d'^r ^ '°^ka' ^a"^eS,eZİk «««W™»
¦solunum durmasında, derhal ha™ ta'sTncI'sSarabTcl'^"

^'T'^R

-ı ,, ^ir ™ske yardım! de akciğerdeki olmadılı değerlendirilir ^S'anmal.d.r, Bu sağlandıktan sonra, dolaşımın yeterli olup

Konvüisiyonlar, tedavi eden ilaçlar im_rav

unutulmamalıdır. Hastanın kardinv^L-m u ¦ ^{lldlklen za}man, dolaşımı bastırdıkları

Yeterli solunum T' “'T^ⁱ

durumu elverirse, çok kısa etkili barhitnrat

<¦•(örneğin diazepam) küçük ölçüde intravenJ^lla'veriHr'''^{81"**benzodiaze}

5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

5.1. Farmakodinamik özellikler

^{8mp: Amid} ^P'¹' ^Iokal anestezikler ATC Kodu: N01 BB52 TOSEL, etkin madde olarak lidokain hidroklorür içermektedir Bu maHH ¦¦ •
derecede olan amid türü bir lokal anesteziktir. ' ^{SUreS1 0rta}
Lıdokaınm, yüksek dozlarda miyokard üzerinde kinidir. K_Pn • f i •

SS-r^{,okal a}

ylv^ala^^'^Li^lTki ^:.i;ru“T_Ç

dE^ abso_rp_Sİyon_u
maddesinin yanında epinefrin de ilave edilmiştir. * hidroklorür etken

5.2. Farmakokinetik özellikler Genel özellikler

Emilim:

Lokal olarak uygulandığında lidokain hidroklorür oldukça «.hnl, »h •
etkisinin başlama hızı ve süreklilİPİ v»

u -v

absorpsıyona uğrar. Lidokainin
yerindeki absorpsiyonu azalır ⁸ "-«e eklenmesi ile artar, injeksiyon

Dağılım:

«"rt=ı^u

uygulamalar dışında ZiaT vük^ ^^^'^ektedir. intravasküler

«subkl^da^r™' '^{n,erk0S,al b}

Biyotransformasyon:

Lidokain karaciğerde ilk geçiş etkisine uğrar.
Karaciğerde alkil

grubunu kaybederek mono etil glisin ve ksilididm^ı ¦ ^ ¦¦

önemli bir anestezik ve toksik etkiye sahiptir delerine donuşur. Son ürün

Eliminasvnn-

Eliminasyon yarı ömrü 2 saattir.
Uygulanan dozun % lO'uııdan daha azı, değişikliğe uğramadan böbrekler aracılığı ile atılır. Ksilidid yan maddesinin yaklaşık

%

75'i başka bir metabolit olan 4-Hidroksi-2-6-Dimetil anilin şeklinde dışarı atılır.

Doğrusallık / Doğrusal olamayan durum:

Hem lek hem de çoklu doz uygulamasının ardından lidokainin larmakokinetik parametrelerinin benzer olduğu anlaşılmıştır.

5.3. Klinik öncesi güvtıtlilik verileri

İnsanlarda uygulanan normal dozun 6 ila 7 katı kadarı farelere verildiğinde lidokain hidrokloridin felus üzerinde bir zararı gözlenmemiştir.
Hayvan çalışmalarında, lidokainin yüksek dozlarında, santral sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem üzerine etkilere neden olan belirli ve semptomlar kaydedilmiştir. Üreme toksisitesi çalışmalarında ilaçla ilişkili advers etkilere rastlanmamıştır. Lidokain,

in-vivoin-vitro

ınutajenite testlerinde ımıtajenik potansiyel göstermemiştir, Tcrapoıik kullanım alanı ve sürekliliği nedeniyle lidokain ile kanser çalışmaları yapılmamıştır.
Yapılan hayvan deneylerinde lidokainin karsinojenik, mııtajenik veya fertilite üzerine herhangi bir etkisine rastlanmamıştır.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Sodyum metabisülftt, Sodyum kloriir, Enjeksiyonluk su

û.2.Geçimsizlikler

Mevcut değildir.

6.3. Raf önırii

24 ay

6.4. Saklamaya yönelik özei uyanlar

15-30°C arasındaki oda sıcaklığında, donmaktan ve aşırı sıcaktan koruyarak saklanmalıdır. Solüsyon partiklil içeriyorsa kullanılmamalıdır.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

Amber renkli Tip 1 cam ampul içinde 2 mİ solüsyon - 20 ve lOO'liik kutularda

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller 'Tıbbi Atıkların KontroliiYönetmeliği' ve 'Ambalaj ve Ambalaj Atıklarım Kontrolü Yönetmelikleri' ilkelerine uygun olarak imha edilmelidir.

7. RUHSAT SAHİBİ

OSEL İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.

Akbaba Köyü, Fener Cad. No: 52 34820 Beykoz / İstanbul Tel: 0(216} 320 45 50 (Pbx)
Fax: 0(216) 320 41 45
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
202-8
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 18.02.2003 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
08.03.2013

9