KADCYLA 100 mg I.V. infüzyonluk çözelti konsantresi için toz içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril
Etken Madde
Bir flakon 100 mg trastuzumab emtansin içerir.Yardımcı maddeler
Süksinik asit, Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı), Sukroz, Polisorbat 20^Tbu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?
2. KADCYLA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KADCYLA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KADCYLA’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KADCYLA nedir ve ne için kullanılır?
- KADCYLA, etkin madde olarak birbirine bağlanan iki maddeden oluşan trastuzumab emtansin içerir:
- trastuzumab - insan epidermal büyüme faktörü reseptörü 2 (HER2) adı verilen bir antijene (bir hedef protein) seçici olarak bağlanan bir monoklonal antikordur. HER2, bazı kanser hücrelerinin yüzeyinde bol miktarda bulunur ve burada bunların büyümesini tetikler. Trastuzumab HER2’ye bağlandığında kanser hücrelerinin büyümesini durdurabilir ve ölmelerine neden olabilir.
- DM1 (emtansin) - KADCYLA’nın kanser hücresine girmesinden sonra aktif olan anti-kanser bir maddedir.
- KADCYLA, aşağıdaki durumlarda meme kanserli yetişkin hastaların tedavisi için kullanılır:
1
- kanser hücreleriniz, üzerlerinde çok sayıda HER2 proteini taşıyorsa - doktorunuz kanserinizi bu açıdan test edecektir.
- trastuzumab ilacını ve taksan olarak bilinen bir ilacı zaten almış iseniz.
- kanser, memeye yakın bölgelere veya vücudunuzun diğer kısımlarına yayılmış ise. Daha önce herhangi bir sebeple pertuzumab isimli ilacı almış iseniz KADCYLA kullanmayınız.
- KADCYLA, kanser hücrelerinin üzerindeki HER2 proteinlerine bağlanır. Bu durum kanserin büyümesini durdurabilir ve ayrıca kanser hücresini öldürebilir. KADCYLA, HER2 proteinlerine bağlandıktan sonra kanser hücresine girerek kanserin öldürülmesine yardımcı olan DM1 ilacını serbest bırakır.
3.KADCYLA nasıl kullanılır ?
- Vücut ağırlığınızın her kilogramı başına 3.6 mg KADCYLA verilecektir.
- İlk infüzyon, 90 dakika boyunca verilecektir. Bu infüzyon uygulanırken ve ilk dozun ardından en az 90 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.
- İlk infüzyonun iyi tolere edilmesi halinde, bir sonraki infüzyon 30 dakika boyunca verilebilir. Bu infüzyon uygulanırken ve dozun ardından en az 30 dakika boyunca, herhangi bir yan etki oluşmasına karşı bir doktor veya hemşire tarafından izleneceksiniz.
- Size uygulanacak toplam infüzyon sayısı, tedaviye verdiğiniz yanıta bağlıdır.
- Yan etkilerin oluşması durumunda, doktorunuz dozunuzu düşürerek tedaviye devam edebilir, sonraki dozu erteleyebilir veya tedaviyi sonlandırabilir.
Uygulama yolu ve metodu
KADCYLA, size bir hastanede veya klinikte doktor veya hemşire tarafından verilecektir:
- Damara damlatma şeklinde verilir (intravenöz infüzyon).
- 3 haftada bir kez, bir infüzyon şeklinde uygulanır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda kullanım ile ilgili doz ayarlaması gerekli değildir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer yetmezliği durumunda doz ayarlaması gerekli değildir.
Eğer KADCYLA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KADCYLA kullanırsanız
KADCYLA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KADCYLA'i kullanmayı unuttuysanız
KADCYLA randevunuzu unutursanız veya kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede başka bir randevu alınız. Sonraki planlanmış randevunuza kadar beklemeyiniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KADCYLA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KADCYLA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir.
Çok seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor : Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa KADCYLA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
Çok yaygın yan etkiler (10 hastada 1’den fazla):
kırmızı kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)hasta olma (kusma)ishalağız kuruluğuidrar yolları enfeksiyonukabızlıkmide ağrısıöksürüknefes darlığıağızda iltihapüşüme veya grip benzeri belirtilerpotasyum düzeylerinde azalma (kan testinde gösterilir)uyuma güçlüğükas veya eklem ağrısıateşbaş ağrısıderi döküntüsüyorgun hissetmegüçsüzlükYaygın yan etkiler (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
beyaz kan hücrelerinde azalma (kan testinde gösterilir)göz kuruluğu, gözlerde sulanma veya bulanık görmegözde kızarıklık veya enfeksiyonhazımsızlıkbacak ve/veya kollarda şişmediş eti kanamasıkan basıncında artışsersemlik hissitat alma kaybıkaşıntıhatırlamada güçlüksaç kaybıel ve ayak derisinde reaksiyon (Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu)tırnak bozukluğuYaygın olmayan yan etkiler (100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir):
KADCYLA’nın neden olabileceği başka bir anormallik, karaciğerin nodüler rejeneratif hiperplazisi olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik karaciğer yapısının değişmesine neden olabilir. Hastalarda karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilecek nodüller meydana gelir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi belirtilere yol açabilir.KADCYLA infüzyon çözeltisi infüzyon yerinin çevresine sızabilir. Deride hassasiyet veya kızarıklık ya da infüzyon yerinde şişme meydana gelebilir.7
KADCYLA tedavinizin sonlandırılmasının ardından herhangi bir yan etki oluşursa, doktorunuzla konuşunuz ve KADCYLA tedavisi aldığınızı söyleyiniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.KADCYLA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer trastuzumab emtansine veya bu ilacın içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa.Emin değilseniz, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
KADCYLA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KADCYLA, mevcut bazı durumları kötüleştirebilir veya yan etkilere yol açabilir. Dikkat etmeniz gereken yan etkiler konusunda detaylar için bkz. bölüm 4.
Aşağıdaki durumlarda, KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
geçmişte trastuzumab kullanımından kaynaklanan kızarıklık, üşüme, ateş, nefes darlığı, nefes almada zorluk, hızlı kalp atımı ya da kan basıncında düşme gibi belirtiler ile kendini belli eden infüzyonla ilişkili ciddi bir reaksiyon oluştuysakan sulandırıcı ilaçlarla (örn. varfarin, heparin) tedavi alıyorsanızgeçmişinizde herhangi bir karaciğer rahatsızlığı geçirdiyseniz, doktorunuz tedavi öncesi ve sırasında karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için kanınızı test edecektir.Yukarıdakiler sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
KADCYLA uygulanırken aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, derhal doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz: Solunum problemleri: KADCYLA nefes darlığı (istirahat halindeyken veya herhangi bir faaliyet yaparken) ve öksürük gibi ciddi solunum problemlerine neden olabilir. Bunlar akciğerinizde ciddi ve hatta ölüme neden olabilecek iltihaplanma belirtileri olabilir. Akciğer hastalığı geliştiği takdirde doktorunuz bu ilaçla tedaviyi durdurabilir.
Karaciğer problemleri: KADCYLA, karaciğerdeki hücrelerde iltihaplanma veya hasara neden olabilir; bu da karaciğerin normal şekilde çalışmasını engelleyebilir. İltihaplanmış veya hasarlı karaciğer hücreleri, belli maddeleri (karaciğer enzimlerini) kan dolaşımına normalden yüksek miktarlarda bırakabilir, bu da kan testlerinde yüksek karaciğer enzimleriyle sonuçlanır. Çoğu zaman hiçbir bulgu görülmeyecektir. Derinizde ve
2
gözlerinizin beyazında sarılaşma gibi bazı bulgular (sarılık) görülebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak karaciğer fonksiyonlarınızı test etmek için kan değerlerinizi kontrol edecektir.
Karaciğerde nadir olarak görülen bir diğer anormallik ise nodüler rejeneratif hiperplazi (NRH) olarak bilinen bir durumdur. Bu anormallik, karaciğer yapısında değişikliğe neden olur ve karaciğer fonksiyonlarını değiştirebilir. Zaman içinde bu durum, sıvı toplanmasına bağlı şişkinlik hissi veya şişme ve yemek borusu veya rektumdaki anormal kan damarlarından kanama gibi bulgulara yol açabilir.
Kalp problemleri: KADCYLA kalp kasını zayıflatabilir. Kalp kası zayıfladığında hastalarda istirahat halinde veya uyurken nefes darlığı, göğüs ağrısı, bacak veya kollarda şişme ve hızlı veya düzensiz kalp atımı hissedilmesi gibi bulgular gelişebilir. Doktorunuz, tedaviden önce ve tedavi sırasında düzenli olarak kalp fonksiyonlarınızı kontrol edecektir. Yukarıdaki bulgulardan herhangi birini fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.İnfüzyonla ilişkili reaksiyonlar veya alerjik reaksiyonlar: KADCYLA, ilaç uygulamasının birinci gününde infüzyon sırasında veya infüzyondan sonra kızarmaya, titreme nöbetlerine, ateşe, solunum güçlüğüne, düşük kan basıncına, hızlı kalp atımına, yüzde ve dilde ani şişmeye veya yutkunma güçlüğüne neden olabilir. Doktorunuz veya hemşireniz bu yan etkilerden herhangi birinin görülüp görülmediğini kontrol edecektir. Bir reaksiyon geliştiği takdirde infüzyon yavaşlatılacak ya da durdurulacak ve size bu yan etkileri gidermek için tedavi uygulanabilecektir. Belirtiler iyileştikten sonra infüzyona devam edilebilir.Kanama problemleri: KADCYLA, kanınızda bulunan trombosit denilen hücrelerin sayısını azaltabilir. Trombositler, kanınızın pıhtılaşmasına yardımcı olur, bu nedenle beklenmedik morarma veya kanamalar oluşabilir (burun kanamaları, diş eti kanamaları gibi). Doktorunuz kanınızı trombositlerdeki azalma açısından düzenli olarak kontrol edecektir. Herhangi bir beklenmedik morarma veya kanama fark ederseniz vakit kaybetmeden doktorunuza bildirmelisiniz.Nörolojik problemler: KADCYLA sinirlere hasar verebilir. Oluşabilecek bulgular; karıncalanma, ağrı, hissizlik, kaşıntı, emekleme hissi, ellerinizde ve ayaklarınızda batma ve iğnelenmedir. Doktorunuz, sizi nörolojik problemlere ilişkin belirti ve bulgular açısından izleyecektir.KADCYLA uygulanırken yukarıda belirtilenlerden herhangi birini fark ederseniz, derhal
doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz.
KADCYLA, 18 yaşından küçük bireyler için önerilmemektedir. Bunun nedeni, bu yaş
grubunda nasıl etki gösterdiğine dair bilgi bulunmamasıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız.
KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KADCYLA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
3
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz KADCYLA kullanmanız önerilmemektedir çünkü bu ilaç doğmamış bebeğinize zarar verebilir.
Hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, KADCYLA kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.KADCYLA ile tedaviniz sırasında, hamile kalmamak için etkili doğum kontrol (kontrasepsiyon) yöntemlerini kullanınız. Sizin için hangi doğum kontrol yönteminin en iyisi olduğunu doktorunuzla konuşunuz.Doğum kontrolüne KADCYLA’nın son dozundan en az 7 ay sonrasına kadar devam etmelisiniz. Doğum kontrolünü bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz.Erkek hastalar veya kadın partnerleri de etkili doğum kontrolünü kullanmalıdır.KADCYLA tedavisi sırasında hamile kalırsanız, derhal doktorunuza danışınız.Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KADCYLA tedavisi sırasında emzirmemelisiniz. Ayrıca, KADCYLA’nın son infüzyonundan sonra 7 ay boyunca emzirmemelisiniz. KADCYLA’nın içeriğindeki maddelerin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu konuda doktorunuza danışınız.
Araç ve makina kullanımı
KADCYLA’nın araç, bisiklet, alet veya makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir. Kızarma, titreme nöbeti, ateş, solunum güçlüğü, düşük kan basıncı veya hızlı kalp atımı (infüzyonla ilişkili reaksiyon), bulanık görme, yorgunluk, baş ağrısı veya baş dönmesi gibi sorunlar oluşursa bu sorunlar düzelene kadar araç, bisiklet, alet veya makine kullanmayınız.
KADCYLA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KADCYLA her dozunda 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
KADCYLA sukroz içermektedir. Kullanım yolu nedeniyle uyarı gerektirmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandınız ise veya kullanma olasılığınız varsa, doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz.
Özellikle, aşağıdakileri kullanıyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.
varfarin gibi kan sulandırıcı ilaçlarketokonazol, itrakonazol veya vorikonazol gibi mantar enfeksiyonları için kullanılan ilaçlarklaritromisin veya telitromisin gibi enfeksiyonlara yönelik antibiyotikleratanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir veya sakuinavir adı verilen AİDS ilaçlarınefazodon adı verilen depresyon ilacıYukarıdakilerden herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz), KADCYLA uygulanmadan önce doktorunuzla veya hemşirenizle konuşunuz.
4
5.KADCYLA'in saklanması
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KADCYLA'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi o ayın son gününü belirtir.
Flakonları 2°C-8°C’de buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız.
Hazırlandıktan sonra, infüzyonluk çözelti olarak KADCYLA 2°C-8°C’de 24 saate kadar dayanıklıdır ve sonrasında atılmalıdır.
Mikrobiyolojik açıdan hemen kullanılmalıdır.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KADCYLA ’yı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi:
Roche Müstahzarları Sanayi Anonim Şirketi,
Uniq İstanbul
Ayazağa Cad. No.4 D/101
Maslak 34396 Sarıyer-İstanbul
Üretici:
Patheon Manufacturing Services LLC, Greenville,
Kuzey Karolina, 27834 Amerika Birleşik Devletleri
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER SADECE SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan ve uygulanan tıbbi ürünün trastuzumab değil KADCYLA (trastuzumab emtansin) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.
KADCYLA, bir sağlık mesleği mensubu tarafından sulandırılmak, seyreltilmek ve intravenöz infüzyon olarak uygulanmalıdır. İntravenöz yükleme veya bolus olarak uygulanmamalıdır.
Bu ilacı her zaman buzdolabında 2°C-8°C’lik sıcaklıkta kapalı orijinal ambalajında saklayınız. Enjeksiyonluk su (tedarik edilmemiş) ile sulandırılmış bir Kadcyla flakonu, sulandırıldıktan sonra 2°C-8°C’de 24 saat stabildir ve dondurulmamalıdır.
Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.
Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.
İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.
Sulandırmaya yönelik talimatlar
100 mg KADCYLA flakonu: Steril bir enjektör kullanarak, 5 mL steril enjeksiyonluk su yavaşça flakona enjekte edilir.Tamamen çözünene kadar flakon nazikçe sallanır. Çalkalanmaz.Sulandırılmış çözelti, uygulamadan önce partiküllü maddeler ve renk değişimi açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti, görünür partikül içermemeli ve berrak ila hafif opak görünmelidir. Sulandırılmış çözelti renksiz ila soluk kahverengi olmalıdır. Sulandırılmış çözelti görünür partiküller içeriyorsa veya bulanıksa ya da farklı bir renkteyse kullanmayınız.
Kullanılmayan herhangi bir kısım atılmalıdır. Sulandırılmış ürün koruyucu içermez ve yalnızca tek kullanımlıktır.
Seyreltmeye yönelik talimatlar
Gerekli olan sulandırılmış çözelti hacmini, 3.6 mg trastuzumab emtansin/kg vücut ağırlığı temelinde saptayınız (bkz. kısa ürün bilgileri- bölüm 4.2).
Hacim (mL)
Uygulanacak toplam doz (vücut ağırlığı (kg) x doz (mg/kg)) 20 (mg/mL, sulandırılmış çözeltinin konsantrasyonu)
Uygun çözelti miktarı, flakondan çekilmeli ve sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti ya da sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti içeren 250 mL’lik bir infüzyon torbasına eklenmelidir. Glukoz (%5) çözeltisi kullanılmamalıdır. Sodyum klorür 4.5 mg/ml (%0.45) infüzyonluk çözelti, polietersülfon (PES) 0.20 veya 0.22 pm hat içi filtre olmaksızın kullanılabilir. İnfüzyon için sodyum klorür 9 mg/ml (%0.9) infüzyonluk çözelti kullanılması durumunda, 0.20 veya 0.22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre gereklidir. İnfüzyon hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır. Saklama sırasında infüzyonu dondurmayınız veya çalkalamayınız.
