Vücut Sistemi

Çok YaygınTiim dereceler

YaygınTüm dereceler

Yaygın OlmayanŞiddetli ve/veya Yaştehdit eden (dereceveya tıbbi olarak ö,ıkabul edilenler

amı

3-4)

emli

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Benign, malign ve

belirlenememiş

neoplazm

Kan ve lenf sistemi hastalıkları

Bağışıklık sist

Monoterapi

Kolon, kolorekial ve meme kanseri

Önerilen KAPEDA monoterapi dozu, 2 hafta boyunca günde iki kez uygular]an 1250mg/m² (sabah ve akşam; toplam 2500 mg/m² günlük doza eşdeğer) ve bunu imleyen 7günlük dinlenme dönemidir.

Kombinasyon tedavisiMeme kanseri

Önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle günde iki kez 1250 mg/m 'diij ve bunu 7 günlük bir dinlenme dönemi izler; yanı sıra her 3 haftada bir 1 saatlik irİtravenözinfüzyon şeklinde 75 mg/m² dosetaksel verilir.
KAPEDA - dosetaksel kombinasyonu verilen hastalarda dosetaksel uygulamasından önce, dosetaksel uygulama bilgileri doğrultusunda premedikasyon uygulanmalıdır.

Kolon, kolorektal ve mide kanseri

Kombinasyon tedavisinde, önerilen KAPEDA başlangıç dozu, 2 hafta süreyle ğünde ikikez 800 ila 1000 mg/m²'ye düşürülmelidir ve bunu 7 günlük bir dinlenme dörtemi izler

flızla bilgi j|biyolojikEvre IIIedilir.
KAPEDA ve sisplatin veya oksaliplatin kombinasyonu alan hastalara sisplatin ve oksaliplatin uygulanmadan önce, sisplatin ve oksaliplatin ürün bilgisine göie yeterlihidratasyon ve kusmanın önlenmesini sağlamak için premedikasyon başlatılmalıdır
KAPEDA dozu vücut yüzey alanına göre aşağıdaki gibi hesaplanmaktadır. Aşağıdaki tablolar, KAPEDA'nın ya 1250 mg/m² ya da 1000 mg/m² için standart ve azaltılmış dozhesaplamaları örneklerini gösterir (bkz. “Tedavi sırasında doz ayarlaması”).
Tablo 1 Vücut Yüzeyi Alanına Göre Standart ve Azaltılmış KAPEDA 1250 g/m² Başlajıgıç Dozu Hesaplamaları

i

	1250 mg/m2 Doz Düzeyi (günde 2 kez)
	Tam Doz 1250 mg/m2	Her uygulama için alınacak 150 mg tablet ve/veya 500 mg tablet sayısı (heruygulama sabah ya da akşam verilir)		Azaltılmış doz (%75) 950 mg/m2	Azalı (% n	ilmiş doz 50)625ıg/m2
Vücut Yüzey Alanı (m2)	Her uygulamada alınacak doz (mg)	150 mg	500 mg	Her uygulamada alınacak doz (mg)	Her u alın	'gulamada ıcak dozmg)
< 1.26	1500	-	3	1150		800
1.27 - 1.38	1650	1	3	1300		800
1.39- 1.52	1800	2	3	1450		950
1.53-1.66	2000	-	4	1500		1000
1.67- 1.78	2150	1	4	1650		1000
1.79-1.92	2300	2	4	1800		1150
1.93-2.06	2500	-	5	1950		1300
2.07-2.18	2650	1	5	2000		1300
>2.19	2800	2	5	2150		1450
Tablo 2 Vücut Yüzeyi Alanına Göre Standart ve Azaltılmış KAPEDA 1000 g/m2 Başla Hesaplamaları						ıgıç Dozu
	1000 mg/m2 Doz Düzeyi (günde 2 kez)
	Tam Doz 1000 mg/m2	Her uygulama için alınacak 150 mg tablet ve/veya 500 mg tablet sayısı (heruygulama sabah ya da akşam verilir)		Azaltılmış doz (%75) 750 mg/m2	Azal (% r	ilmiş doz 50)500ıg/m2
Vücut Yüzey Alanı (m2)	Her uygulamada alınacak doz (mg)	150 mg	500 mg	Her uygulamada alınacak doz (mg)	Her u alın	/gu lamada ıcak doz[mg)
< 1.26	1150	1	2	800		600
1.27-1.38	1300	2	2	1000		600
1.39-1.52	1450	3	2	1100		750
1.53-1.66	1600	4	2	1200		800
1.67-1.78	1750	5	2	1300		800
1.79-1.92	1800	2	3	1400		900
1.93-2.06	2000	-	4	1500		1000
2.07-2.18	2150	1	4	1600		1050
>2.19	2300	2	4	1750		1100

Tedavi sırasında doz uyarlamaları

Tedavi eden doktor tarafından, bu toksısitelerin ciddileşmediği veya hayatı tehdit edici olmadığı kararına varılırsa, tedaviye doz azaltılmadan veya kesilmeden aynı dozda devamedilebilir.


1.derece olaylarda doz modifikasyonları önerilmemektedir. Eğer 2 veya 3.derecje etki oluşursa KAPEDA tedavisi durdurulmalıdır. Eğer advers etki çözülüjsyoğunluğu 1.dereceye gerilerse, KAPEDA tedavisi tam doz ile veya aşağıdlıbilgilere göre yeniden başlayabilir (Tablo 3). Eğer 4.derece advers etki oluşurŞakesilmeli veya olay çözülene veya 1.dereceye gerileyene kadar durdurulmalıdırdaha sonra orijinal dozun % 50'si ile yeniden başlayabilir. KAPEDA tedavhastalar, orta veya ağır şiddette toksisite görüldüğünde, tedavinin durdurulması gkonusunda bilgilendirilmelidir. Toksisite nedeniyle alınamayan KAPEDA dozlar!verilmemelidir.
Hematoloji: Başlangıç dönemindeki nötrofil sayımları < 1.5 x 10⁹/L ve/veya t|*ombosit sayımları < 100 x 10⁹/L olan hastalar, KAPEDA ile tedavi edilmemelidir. Eğçr tedavisiklüsü sırasında, 3 veya 4.derece hematolojik toksisiteye işaret eden beklennjeyen birlaboratuvar sonucu elde edilirse KAPEDA tedavisi kesilmelidir.

KAPEDA'ya bağlı toksisite sonrasında önerilen doz uyarlamaları aşağıdakij verilmiştir.i
Tablo 3 KAPEDA Doz Azaltırru Şeması

Toksisite, NCIC Derecesi*	Bir tedavi siklüsünde doz değişimleri	Bir sonraki siklüs iç uyarlaması (başlangıç%'si)	n doz iozunun
1. derece	Aynı dozda devam edilir	Aynı dozda devam	edilir
2, derece
-1. ortaya çıkış	0-1. dereceye gerileyinceye kadar tedaviye ara verilir	%100
-2. ortaya çıkış		%75
-3. ortaya çıkış		%50
-4. ortaya çıkış	Tedavi tamamen sonlandırılır	Uygulanabilir de	|ü
3. derece
-1. ortaya çıkış	0-1. dereceye gerileyinceye kadar tedaviye ara verilir	%75
-2. ortaya çıkış		%50
-3. ortaya çıkış	Tedavi tamamen sonlandırılır	Uygulanabilir de	Sü
4. derece
-1. ortaya çıkış	Tamamen sonlandırılır ya da Eğer hastanın iyiliği için tedavisinin sürdürülmesi gerekiyor ise toksisite 0-1.dereceye gerileyinceye kadar tedaviye araverilir	%50
-2. ortaya çıkış	Tamamen sonlandırılır	Uygulanabilir de	Sü

*EI-ayak sendromu ve hiperbilirubinemi (bkz. bölüm 4.4.) için Kanada Ulusal Kanser Enstitİ Çalışma Grubu (KUKE KÇG) Ortak Toksisite Kriterleri (versiyon 1) veya Kanser Tedavisi
Programı'nın Yan Etkiler İçin Genel Terminoloji Kriterleri (YEGTK), ABD Ulusal Kanser Versiyon 3 kullanılmıştır (bkz, bölüm 4.4.)
sü Klinik GeliştirmeEnstitüsü,

Genel Kombinasyon Terapisi

KAPEDA, diğer tedaviler ile kombine olarak kullanıldığında toksisiteler için dozj modifikasyonları yukarıdaki Tablo 3'e ve diğer ajanlar için uygun reçete bilgilerine göreyapılmalıdır.
Tedavi siklüsünün başlangıcında, eğer KAPEDA veya diğer ajan(lar) tedavilerinden herhangi birinin ertelenmesi endikasyonu varsa, her iki ilaca da yeniden başlanja şartlarısağlanıncaya kadar, bütün ajanların kullanımı ertelenmelidir.
Tedavi siklüsü sırasında, tedavi eden doktor tarafından, bu toksisitelerin KAİ'EDA'ya bağlı olmadığına karar verilirse, KAPEDA'ya devam edilmelidir ve diğer ajanlarjn dozlarıuygun reçete bilgisine göre ayarlanmalıdır.

Eğer diğer ajanlar kalıcı olarak bırakılacaksa, KAPEDA için yeniden tedaviye gereklilikleri karşılandığında, KAPEDA tedavisine devam edilebilir.
Bu tavsiye tüm endikasyonlar ve tüm Özel popülasyonlar için geçerlidir.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Karaciğer metastazları nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer metastazları nedeniyle hafif ve orta düzeyde karaciğer yetersiz iği


bulunan
klerensi
30-50 mL/dk [Cockroft ve Gault]), başlangıç dozunun (1250 mg/ırri) % 25 azaltılması önerilir. Hafif derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (başlangıç döneminde kreatininklerensi 51-80 mL/dk), başlangıç dozunda ayarlama yapılması önerilmemektedir.
Eğer hastada tedavi sırasında 2, 3 veya 4. derece istenmeyen olay ortaya çıkarsa, tledavinin derhal durdurulması, hastanın dikkatle gözlenmesi ve daha sonrasında ise, yakarıdakitablo 3'de özetlendiği şekilde doz ayarlaması yapılması önerilir (bkz. bölüm 5.ji.). Eğertedavi sırasında, hesaplanan kreatin klerensi 30 ml/dk'nın altına düşerse, KAFjEDA'yadevam edilmemelidir. Orta derecede böbrek yetmezliğine yönelik bu doz Ayarlamaönerileri hem monoterapi hem de kombinasyon şeklinde kullanım için geçerlijiir. Dozhesaplamaları için Tablo 1 ve 2'ye bakınız.

Pediyatrik popülasyon:

KAPEDA'nm çocuklardaki etkinlik ve güvenilirliği incelenmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KAPEDA monoterapisi için başlangıç dozunun ayarlanması gerekmez. Ancak tedaviye bağlı ağır 3 veya 4. derece advers olaylar, 80 yaş ve üzerindeki hastalarda, dtha gençhastalara kıyasla daha sık olmuştur.
KAPEDA diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, 3 ve 4. derece a65)genç hastalardan daha fazla yaşanmıştır. Yaşlı hastaların dikkatle izlenmesi öneriDosetaksel ile kombinasyonda: 60 yaş ve üzerindeki hastalarda, tedaviye bağlı jl veya 4.derece advers olaylar ve tedaviye bağlı ciddi advers olayların insidansıhda artışgözlenmiştir. Kapesitabin - dosetaksel kombinasyonu ile tedavi edilen 60 yaş veüzerindeki hastalar için, KAPEDA başlangıç dozunun

%

25 azaltılması (günde iki kez 950mg/m²) önerilir. Doz hesaplamaları için Tablo 2'ye bakınız.

irinotekan ile kombinasyonda: 65 yaş veya üzeri hastalar için KAPEDA'mn paşlangıç

4.3. Kontrendikasyonlar

KAPEDA, kapesitabin ya da yardımcı maddelerin herhangi birisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.


KAPEDA, fluoropirimidin tedavisine karşı ağır ve beklenmeyen reaksiyon öykji hastalarda veya fluorourasile karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinenkontrendikedir.

Diğer fluoroprimidinler gibi KAPEDA, dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
KAPEDA gebelik ve laktasyonda, ağır lökopenisi, nötropenisi veya trombositopejıisi olan hastalarda, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.¦
KAPEDA, sorivudin veya kimyasal olarak ilişkili analoglan (örn., brivudin ğibi) ile birlikte eşzamanlı olarak kullanılmamalıdır (bkz. bölüm 4.5.).


KAPEDA ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 mL/dk'nın kontrendikedir.
Eğer kontrendikasyonlar kombinasyon rejimindeki herhangi bir ajana bağli yaşanıyorsa, bu ajan kullanılmamalıdır.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Doz limitieyici toksisiteler;

Diyare, karın ağrısı, mide bulantısı, stomatit ve el-ayak sendromunu (el-ayi reaksiyonları, Palmar-plantar eritrodisestezi sendromu) içerir.

Özel kullanım uyarılarıDiyare:

KAPEDA, bazen şiddetli olabilen diyareye yol açabilir. Şiddetli diyare hastaları izlenmeli ve su kaybetmeleri halinde sıvı ve elektrolit replasmam yapılmahdıaçıdan uygun şekilde ve olabildiğince erken, standart diyare önleyici tedaviler
loperamid) başlanmalıdır. KUKE KÇG (Kanada Ulusal Kanser Enstitüsü Klinitj Çalışma Grubu) 2. derece diyare, dışkının 4-6 dışkı/gün veya gece artması, 3. derecje diyare,dışkının 7-9 dışkı/gün veya gece artması veya tutulamaması ve emilememeisi olaraktanımlanabilir. 4. derece diyare, dışkı/günün >10 artması veya parlak kanlı dıyarjedirparenteral destek ihtiyacı duyulmasıdır. Gerektiğinde doz azaltılması yapılmaljdbölüm 4.2.).

Dehidratasyon:

Dehidratasyon başladığı anda önlenmeli ya da düzeltilmelidir. Anoreksi, astenij, bulantı, kusma ya da diyaresi olan hastalar hızla dehidrate olabilirler. 2. derece (ya | da dahayüksek) dehidratasyon ortaya çıktığında, KAPEDA tedavisine derhal ara verilmeli vedehidratasyon düzeltilmelidir. Hasta rehidrate edilinceye ve herhangi bir aktjve edicineden düzeltilinceye ya da kontrol altına alınıncaya değin, tedaviye ; yenidenbaşlanmamalıdır. Gerektiğinde aktive edici istenmeyen olaya yönelik, uygulanan dozmodifikasyonları uygulamalıdır (bkz. bölüm 4.2.).

Önlemleri

KAPEDA ile gözlenen kardiyotoksisite spektrumu, diğer fluoropirinjidinlerin kardiyotoksisite spektrumuna benzerdir. Bunlar arasında miyokardiyal enfarktüs, angina,disritmiler, kardiyojenik şok, ani ölümler, ve elektrokardiyografik değişimler yel alır. Buadvers olaylar önceden koroner arter hastalığı hikayesi bulunan hastalarda dahlı yaygınolabilir. KAPEDA alan hastalarda kardiyak aritmiler, anjina pektoris, ıhiyokardinfarktüsü, kalbin durması, kalp yetmezliği bildirilmiştir (bkz. bölüm 4.8.).

Hipo-veya hiperkalsemi:

KAPEDA tedavisi sırasında hipo- veya hiperkalsemi bildirilmiştir. Önceden hi|)o- veya hiperkalsemisi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8).

Santral veya peri ferik sinir sistemi hastalıkları:

Santral veya periferik sinir sistemi hastalığı (beyin metastazı, nöropati) olan hastalarda dikkatli olunmalıdır (bkz. bölüm 4.8.).

Diabetes mellitus veya elektrolit dengesizliği:

KAPEDA tedavisi sırasında kötüleşebileceklerinden Diabetes mellitus veya dengesizliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
5-FU ile ilgili beklenmedik şiddetli toksisite (örn. stomatit, diyare, nötrobeni ve nörotoksisite) nadiren dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) aktivitesinin eki;ikliğinebağlanmıştır. Bu nedenle, azalan DPD düzeyleri ile 5-FU'nun artan ve potansiyel olarakölümcül toksik etkileri arasındaki bağlantı göz ardı edilemez.
KAPEDA, kütanöz bir toksisite olan el-ayak sendromunu (palmar-plantar eritrodisestezi veya kemoterapiyle indüklenen akral eritem) yol açabilir. Metastatik koşullarda K\PEDAmonoterapisi gören hastalarda, başlangıca kadar geçen medyan süre 79 gün (an lık: 11-360 gün) ve reaksiyon şiddeti 1-3. derece arasında olmuştur. 1. derece el ve ayaksendromu, el ve/veya ayaklarda uyuşmalar, dezestezi/parestezi, karıncalanma,j ağrısızşişmeler ya da eritem ve/veya bu organlarda hastanın normal aktivitelerini bozmiıyan birrahatsızlık hissidir. 2. derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda ağrılı çritem veşişmeler ve/veya hastanın günlük yaşam aktivitelerini etkileyen bir rahatsızlık hjssidir. 3.derece el ve ayak sendromu, el ve/veya ayaklarda nemli deskuamasyon, ülseraiıyon, büloluşumu ve şiddetli ağrı ya da hastanın çalışamamasına veya günlük yaşam aktiviteleriniyerine getirememesine yol açan şiddetli bir rahatsızlık hissidir. 2 ya da 3. derhce el veayak sendromu ortaya çıktığında, bu durum iyileşinceye ya da 1. dereceye geriİeyinceyekadar, KAPEDA tedavisine ara verilmelidir. 3. derece el ve ayak sendromu sofrasında,izleyen KAPEDA dozları azaltılmalıdır (bkz. bölüm 4.2.). KAPEDA ve sisplatinjkombineolarak kullanıldığında, B6 vitaminin (piridoksin) kullanımı, sisplatinin etkinliğin} azalttığıyönünde yayınlanan raporlar doğrultusunda, el ve ayak sendromunun semptom^tik veyasekonder profılaktik tedavisinde tavsiye edilmez.

Karaciğer yetmezliği:

KAPEDA'nm karaciğer yetmezliği olan hastalarda etkinlik ve güvenlilik çalı|masının olmamasından dolayı, metastaz bulunup bulunmamasından bağımsız olarak dü^ük veyaorta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda KAPEDA kullanımı dikkatliceizlenmelidir.
KAPEDA hiperbilirübinemiye neden olabilir. Bilirubinde tedaviyle ilgili >3.0xno'rmal üst sınır artış veya karaciğer aminotransferazında (ALT, AST) tedaviyle ilgili >2.5knormalüst sınır artış olursa KAPEDA uygulamasına ara verilmelidir. Bilirubin <3.0xnoimal üstsınır düzeyine veya karaciğer aminotransferazı <2.5xnormal üst sınır düzeyine j düşersetedaviye kaldığı yerden devam edilebilir. KAPEDA ve dosetaksel kombinasyon kjıllanımıiçin dozaj ve uygulama metodu bölümüne bakınız.

Böbrek yetmezi iği:

Orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatin klerensi 30-50 ml/dkj>, genel popülasyon ile karşılaştırıldığında 3 veya 4. derece yan etkiler daha çok meydaha gelir(bkz. bölüm 4.2. ve 4.3.).
Bu tıbbi ürün yardımcı madde olarak laktoz içerdiği için, galaktoz intoleransı, Lab-laktoz

eksikliği, glukoz-galaktoz malabsorbsiyonu ile ilgili kalıtımsal problemleri olan bu ilacı kullanmamalıdır.
Bu tıbbi ürün her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

Genel:

KAPEDA ile tedavi edilen hastalar toksisiteye karşı dikkatle izlenmelidir. Çoğujadvers olay normale dönebilir ve dozların kesilmesini veya azaltılmasını gerektirse de tedavininkalıcı olarak bırakılmasını gerektirmez (bkz. bölüm 4.2.).

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

Kumarin antikoagülanlar:

Varfarin ve fenprokumon gibi kumarin türevi antikoagülanlar ile eş zamanlı olarak KAPEDA alan hastalarda koagülasyon parametrelerinde bozulmalar ve/vey^ kanamabildirilmiştir. Bu olaylar KAPEDA tedavisinin başlatılmasını izleyen birkaç gün içerisindeve birkaç aya kadar; az sayıda olguda ise, KAPEDA kesildikten sonraki bir ay ferisindeortaya çıkmıştır. Bir klinik farmakokinetik etkileşim çalışmasında, tek dosvarfarinden sonra, KAPEDA tedavisi S-varfarinin EAA değerini % 57 artırmı;değeri de % 91 artmıştır. Bu sonuçlar, muhtemelen sitokrom P450 2C9sisteminin kapesitabin tarafından inhibisyonuna bağlı bir etkileşimin

düşündürmektedir. KAPEDA ile eş zamanlı olarak kumarin türevi antikoagillan alan

hastalar, koagülasyon parametrelerindeki (Protrombın ya da INR) bozulmalar düzenli olarak izlenmeli ve antikoagülan dozu bu doğrultuda uyarlanmalıdır.
Sitokrom P-450 2C9 substratları:

İlaç gıda etkileşimi:

Bütün klinik araştırmalarda, hastalar KAPEDA'yı yemekten 30 dakika sonra jümıştır. Bilinen güvenlilik ve etkinlik verileri besinlerle birlikte uygulama ile edinilerj verilerolduğu için, KAPEDA'mn besinlerle birlikte alınması önerilmektedir.
Antasit:


Kanser hastalarında alüminyum hidroksit ve magnezyum hidroksit içeren bir aı KAPEDA farmakokinetiği üzerindeki etkisi araştırılmıştır. Kapesitabinmetabolitinin (5'-DFCR) plazma konsantrasyonlarında küçük bir artış söz konuşjumajör metabolit (5-DFUR, 5-FU ve FBAL) üzerinde ise herhangibulunmamaktadır.

Lökovorin (LV) (Tolinik asit):

Kanser hastalarında lökovorinin KAPEDA'mn farmakokinetiği üzerindeki
araştırılmıştır. Lökovorinin, kapesitabin ve metabolitlerinin farmakokinetiği üzerinde etkisi yoktur. Bununla birlikte, lökovorinin KAPEDA'mn farmakodinamiği üzerine etkisivardır ve lökovorin tarafından toksisitesi artabilir.

Sorivudin ve analogları:

Literatürde sorivudin ve 5-FU arasında, dihidropirimidin dehidrojenazın so "ivildin tarafından inhibisyonundan kaynaklanan, klinik olarak anlamlı bir ilaç-ilaç etkileşimitanımlanmıştır. Fluoropirimidin toksisitesinde artışa yol açan bu etkileşim, fatal potansiyel
taşır. Bu nedenle KAPEDA, sorivudin ya da kimyasal yönden ilişkili olduğu brivudin gibi analogları ile birlikte aynı zamanda verilmemelidir (bkz. bölüm 4.3). Sorivudin ya dakimyasal yönden ilişkili olduğu brivudin gibi analoglarıyla tedavinin bitimi ile KAPEDAtedavisinin başlangıcı arasında en az 4 haftalık bir bekleme periyodu olmalıdır.

Bevasizumab:

Bevasizumabın, kapesitabin veya metabolitlerinin farmakokinetiği üzerine klipfk olarak anlamlı bir etkisi bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:Pediyatrik popülasyon:

Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.

Geriyatrik popülasyon:

KAPEDA monoterapisi gören 60 - 79 yaş arası metastatik kolorektal kanser haftalarında gastrointestinal toksisitenin görülme oranı genel popülasyonda görülen ilj: benzerolmuştur, 80 yaş ve üzeri hastalarda ise, diyare, mide bulantısı ve kusma jgibi geridönüşümlü 3 veya 4. derece gastrointestinal advers olay oranı daha yüksektir (bljz. bölüm4.2.). KAPEDA diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanıldığında, 3 ve 65) genç hastalardan daha fazla yaşanmıştır. Kapesitabin artı djasetakselkombinasyon tedavisi gören 60 yaş ve üzeri hastaların güvenlilik verilerimi] analizi;tedaviyle ilgili 3 ve 4. derece advers olayların, tedaviyle ilgili ciddi advers olayların veadvers olaylar nedeniyle tedaviden erken çekilmelerin görülme oranında 60 yaş altıhastalara kıyasla bir artış göstermiştir.

Böbrek yetmezliği:

Hekimler, böbrek fonksiyonu bozuk hastalara KAPEDA uygulandığında i dikkatli olmalıdır. 5-FU ile görüldüğü gibi, tedaviyle ilgili 3 veya 4. derece advers jolaylarıngörülme oranı orta şiddette böbrek yetmezliği bulunan hastalarda dahaj yüksekbulunmuştur (kreatinin klerensi: 30-50 mL/dk.) (bkz. bölüm 4.2.).

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer yetmezliği bulunan hastalar, KAPEDA uygulandığında dikkatle izlenmelidir. Karaciğer metastazlarına veya şiddetli karaciğer yetmezliğine bağlı olmayan karaciğeryetmezliğinin KAPEDA'nm atılması üzerindeki etkileri bilinmemektedir (Bkz. bilüm 5.2.ve 4.2.).

4.6. Gebelik ve LaktasyonGenel tavsiye

Gebelik kategorisi: D
KAPEDA'nın gebelik ve/veya fetus/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. KAPEDA gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsfyon)

Doğurgan kadınlar KAPEDA tedavisi sırasında gebelikten kaçınmalarını^ gereği konusunda uyarılmalıdırlar.

Gebelik dönemi

KAPEDA uygulanan gebelerle yapılmış herhangi bir çalışma yoktur, ancak KAP farmakolojik ve toksikolojik özelliklerine dayanarak, gebe kadınlara uygulandığı
fetusa zararlı olabileceği tahmin edilmektedir. Hayvanlarda yürütülen üreme töksisitesi çalışmalarında, kapesitabin uygulaması embriyoletalite ve teratojenisiteye nedenolmuştur. Bu bulgular, fluoropirimidin türevlerinin beklenen etkilerindendir. Kapesitabinpotansiyel insan teratojeni olarak değerlendirilmelidir. KAPEDA gebelik güreşincekullanılmamalıdır. KAPEDA gebelik süresince kullanılırsa veya hasta ilacı kullanırkenhamile kalırsa, hasta fetusa yönelik potansiyel tehlikeden haberdar edilmelidir.

Laktasyon dönemi

İlacın, insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Laktasyonlu firelerde, KAPEDA'nın tek oral uygulamasını İçeren bir çalışmada, sütte önemli miktarlardakapesitabin metabolitleri bulunmuştur. Bu yüzden KAPEDA tedavisi sırasında,emzirmenin kesilmesi gerekmektedir.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

KAPEDA'nın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde, küçük ya da orta dereceli etkileri vardır. KAPEDA sersemlik, yorgunluk ve bulantıya sebep olabilir.

4.8. İstenmeyen etkiler

a. Güvenİilik profilinin özeti

Kapesitabinin genel güvenlilik profili, monoterapi şeklinde kapesitabin tedavisi alin veyaçok sayıda endikasyon için farklı kemoterapi rejimleriyle kombinasyon şeklindekapesitabin alan 3000'den fazla hastadan elde edilen verilere dayanmaktadır. Mejtastatikmeme kanseri, metastatik kolorektal kanser ve adjuvan kolon kanseri olanpopülasyonlarda kapesitabin monoterapisinin güvenlilik profilleri benzerdir. Çalışmatasarımları ve önemli etkinlik bulguları dahil, önemli çalışmaların detayları içim bölüm5.1'e bakınız.
En yaygın bildirilen ve/veya klinik açıdan önemli tedaviyle ilişkili advers ilaç reaksiyonları (AİR'ler); gastrointestinal hastalıklar (Özellikle ishal, bulantı, küsme, karınağrısı, stomatit), el ve ayak sendromu (palmar-plantar eritrodisestezi), yorgunluk, asteni,anoreksi, kardiyotoksisite, daha önce kısıtlı böbrek fonksiyonu olanlarda böbrekdisfonksiyonunun artması ve tromboz/emboli olmuştur.

Kapesitabin Monoterapisi:

Tablo 4 Te; 1900'den fazla hastayı içeren üç önemli çalışmadan (çalışma jvI66001, SOI4695 ve SOI4796) sağlanan güvenlilik verilerinin toplu bir analizine dayalı olarak,kapesitabin monoterapisinin kullanımı ile ilişkili ADRTer listelenmektedir. ^.DRTer,toplu analizden sağlanan genel insidansa göre uygun sıklık grubuna eklenmiştir.

Tablo 4 Kapesitabin monoterapisi ile tedavi edilen hastalarda bildirilen ilişkili Ap özeti				RTerin
Vücut Sistemi	Çok YaygınTiim dereceler	YaygınTüm dereceler	Yaygın OlmayanŞiddetli ve/veya Yaştehdit eden (dereceveya tıbbi olarak ö,ıkabul edilenler	amı 3-4) emli
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar		Herpes virüsü enfeksiyonu, Nazofarenjit, Alt solunum yolu enfeksiyonu	Sepsis, İdrar yolu enfeksiyonu, Selüli ;Tonsilit, Farenjit, ökandidiyaz, Grip,Gastroenterit, Mantjenfeksiyonu, EnfekiDiş apseleri	rai ır »iyon,
Benign, malign ve belirlenememiş neoplazm			Lipom
Kan ve lenf sistemi hastalıkları		Nötropeni, Anemi	Febril nötropeni, Pansitopeni,Grantilositopeni,Trombositopeni,Lökopeni, Hemolitfanemi, UluslararasıNormalize Oranda (artış/Protrombinzamanında uzama	NR)
Bağışıklık sist KAPEDA 150 mg 60 film tablet Eşdeğerleri CAPETABIN 150 mg 60 film kaplı tablet CAPETABIN 500 mg 120 film kaplı tablet KAPEDA 500 mg 120 film tablet XELODA 150 mg 60 lak tablet XELODA 500 mg 120 lak tablet XELTABIN 150 mg 60 film kaplı tablet XELTABIN 500 mg 120 film kaplı tablet Eşdeğer 7 Adet İlaç Bulundu!. KAPEDA 150 mg 60 film tablet ATC Kodu L01BC06 - Kapesitabin Etkin Madde Kapesitabin Üretici Firma Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Adres: Gazi Cd. No: 64-66 Bağlarbaşı, Üsküdar - İSTANBUL Tel: (216) 492 57 08 Fax: (216) 492 57 24 Web : http://www.kocakfarma.com/ E-Mail : info@kocakfarma.com Satış Fiyatı 90,94 TL [ 17.07.2020 ] Önceki Satış Fiyatı 90,94 TL [ 13.07.2020 ] Reçete Durumu Normal Reçeteli İlaçlar Birim Miktar 150 Birim Cinsi MG Ambalaj Miktarı 60 Geri Ödeme Kodu A14147 Barkodu 8699828091189 İlaç Sınıfı Sitemizde ilaç satışı yapılmamaktadır. İlaç fiyatlarının belirtilmesi Akılcı İlaç Kullanımına katkı amaçlıdır. İlaç fiyatları TC Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından haftalık olarak yayınlanan listelerden alınmıştır.