KAPEDA 500 mg FUm Tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
Her bir film tablet 500 mg Kapesitabin içerir.
Yardımcı maddeler
Laktoz anhidröz, mikrokristalize selüloz, kroskarmelloz hipromelloz, magnezyum stearat, laktoz monohidrat, titanyum dioksit, triacetiı demir oksit.sodyum, ı, kırmızı | Bu Kullanma Talimatında: 1. KAPEDA nedir ve ne için kullanılır? 2. KAPEDA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler 3. KAPEDA nasıl kullanılır? 4. Olası yan etkiler nelerdir? 5. KAPEDA’in saklanması Başlıkları yer almaktadır. |
2.KAPEDA nedir ve ne için kullanılır?
• KAPEDA, kanser hücrelerinin büyümesini durduran, “Sitostatik ajanlar” adlı ilaç aittir.
• KAPEDA, kendisi sitotoksik bir ajan olmayan, 500 mg kapesitabin içerir. Vücut t emildikten sonra tümör hücresinin içinde sitotoksik (hücreyi öldüren veya fonks durduran) maddeye dönüşür.
• KAPEDA 500 mg film kaplı tablet kutusu 120 adet film kaplı tablet içermei tabletlik 12 blister). KAPEDA 500 mg açık pembe renkli film kaplı tabletle biçimindedir.
• KAPEDA metastatik kolorektal kanserli hastalann tedavisinde endikedir. Ayr barsak kanserinin yeniden oluşumunu önlemek amacıyla ameliyatla tümörün çıkanlmasından sonra doktorunuz tarafından reçete edilebilir.
• Lokal ilerlemiş ya da metastatik meme kanseri olan hastalann tedavisinde; a içeren sitotoksik tedavinin başansız olmasından sonra ya da antrasiklin kul kontrendike olduğu durumlarda taksanlarla kombine olarak; taksan ve antrasikliı almış hastalarda ise monoterapi olarak endikedir.
• KAPEDA tek başına veya diğer ajanlarla kombinasyon halinde kullanılabilir.
grubuna ırafından yonlannı tedir (10 r oblong ca, kalın tamamen ıtrasiklin anımının ı tedavisi | • Metastatik ya da inoperabl mide adeno kanserli hastalarda sisplatin ile koır[binasyon halinde endikedir.
3.KAPEDA nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz sizin için doğru doz ve tedavi rejimini reçete edecektir. KAPEDA’nın dö yüzey alanına göre ayarlanır. Bu boyunuz ve kilonuzdan hesaplanır. Yetişkinler için dozu, günde iki kez uygulanan 1250 m g/m2’di r (sabah ve akşam). Burada bulunmaktadır: vücut ağırlığı 64 kg, boyu 1.64 m olan bir kişi 1.7 m2 vücut yüze sahiptir ve günde iki kere, 500 mg’lık 4 tablet ve 150 mg’lık 1 tablet almalıdır. Vücı^ 80 kg, boyu 1.80 m olan bir kişi 2.00 m2 vücut yüzey alanına sahiptir ve günde iki mg’lık 5 tablet almalıdır.
zu vücut başlangıç örnek y alanına t ağırlığı kere 500
İKİ
periyodu
KAPEDA tabletleri genellikle 14 gün boyunca alınır ve bunu 7 günlük dinlenme takip eder. Bu 21 günlük periyot, bir tedavi döngüsüdür.
2
Diğer ajanlarla kombinasyon halinde, yetişkinler için başlangıç dozu 1250 mg/m ’den az olabilir ve tabletleri değişik bir zaman periyodu üzerinden almanız gerekebilir (ör. Dinlenme periyodu olmadan her gün).
Doktorunuz ne kadar doza ihtiyaç duyduğunuzu, ne zaman alacağınızı ve ne kadajr süre ile kullanmanız gerektiğini size söyleyecektir.
Doktorunuz her doz için 150 mg ve 500 mg’lık tabletlerden oluşan bir kombinasyon llmanızı isteyebilir.
• Sabah ve akşam dozlan için, kombinasyondaki tabletleri, doktorunuz tarafından reçetelenen şekilde alınız.
• Tabletleri yemeklerden sonra 30 dakika içerisinde alınız (kahvaltı \Je akşam yemeği).
Bütün ilaçlarınızı doktorunuzun size reçetelediği şekilde almanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
KAPEDA tablet
Özel kullanım durumları
Özel kullanım durumu yoktur.
Eğer KAPEDA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
var ise
Kullanmanız gerekenden daha fazla KAPEDA kullanırsanız
KAPEDA'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya kczacı ile konuşunuz.
KAPEDA'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
Bunun yerine normal dozlama takviminize devam ediniz ve doktorunuzla kontrol edibiz.
KAPEDA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
KAPEDA tedavisini durdurmak hiçbir yan etkiye sebep olmaz.
Kumarin antikoagülam kullanımı sırasında, KAPEDA’nın kesilmesi, antikoagüle n (kanın pıhtılaşmasını önleyici madde) dozunun doktorunuz tarafından ayarlanmasını gere etirebilir. Eğer bu ürünün kullanımı ile ilgili daha fazla sorunuz varsa, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KAPEDA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Kapesitabin’in çok yaygın (10 hastanın 1 ’inden fazlasında) görülen yan etkileri:
• İshal, bulantı, kusma, stomatit (ağızda ve boğazda yaralar) ve karın ağnsı
• El ve ayak derisi reaksiyonları (avuç içlerinde ve ayak tabanlarında karır |calanma, uyuşma, ağn, şişme, kızarma), döküntü, kuru veya kaşıntılı cilt
• Yorgunluk
• İştah kaybı (anoreksi)
Bu yan etkiler ağırlaşabilir, bu yüzden, her zaman bir yan etki görülmeye başladığında, derhal doktorunuzla temasa geçmeniz çok önemlidir. Doktorunuz sizi dozunuzu azaltmaya veya geçici bir süre KAPEDA’ya ara vermeye yönlendirebilir. Bu, yan etkilerin sürmosi ya da ağırlaşması olasılığını azaltır.
ERHAL
barsak
: miktan
Aşağıdakilerden biri olursa KAPEDA’yı kullanmayı durdurun ve E doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• İshal: Eğer günlük normal barsak boşaltımınızla karşılaştırıldığındı boşaltımınızdaki artış 4 kat veya daha fazla ise veya gece ishaliniz var ise,
• Kusma: Eğer 24 saatlik zaman periyodunda bir kereden fazla kusarsanız,
• Bulantı: Eğer iştahınızda azalma var ise veya her gün yediğiniz yiyece normalden daha az ise,
• Stomatit: Eğer ağzınızda ağn, kızanklık, sislik ve yara var ise,
El ve ayak derisi reaksiyonları: Eğer ellerinizde ve/veya ayaklarınızda ağnj şişlik ve kızarıklık var ise,
Ateş ve enfeksiyonlar: Eğer vücut sıcaklığınız 38° C veya üstü ise veya diğer enfeksiyon belirtileri var ise,
Göğüs ağrısı: Eğer göğsünüzün merkezinde ağrı hissediyorsanız, özellikle) egzersiz sırasında oluşuyorsa.
Eğer erken fark edilirse, bu yan etkiler tedavinin kesilmesinden sonra 2-3 gi n içinde düzelecektir.
Eğer yan etkiler devam ederse doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz sizi ilaca düş|ik dozda yeniden başlamaya yönlendirebilir.
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir.
Daha az yaygın ve ekseriya orta şiddetli yan tesirler 100 kişiden 1-10 kadannds görülür. Beyaz ve kırmızı kan hücresi sayısında azalma, deri döküntüsü, az miktarda saç kaybı, bitkinlik, ateş, güçsüzlük, uyuşukluk, baş ağrısı, uyuşma veya karıncalanma lissi, tat değişikliği, sersemlik, uykusuzluk, bacaklarda şişme, kabızlık, su kaybı, uçuk, burun ve boğazda iltihap, göğüs enfeksiyonu, depresyon, gözlerde problemler, damarlarda ilti] ıaplanma (tromboflebit), nefes darlığı, burun kanaması, öksürük, burun akıntısı, bağırsak kanaması, mide yanması, bağırsaktaki gazın artması, ağız kuruluğu, deri renginin değişmesi, tırnak bozuklukları, eklemlerde, sırtta ve göğüste ağn, kilo kaybı.
Yan etkilerin raporlanması
2.KAPEDA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KAPEDA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kapesitabine veya KAPEDA’mn içerdiği herhangi bir bileşene karşı aleıjik (aşırı duyarlı) iseniz, KAP EDA’ya aleıjiniz veya aşın tepkiniz olduğunu biliyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.
• Hamileyseniz veya emziriyorsanız,
• Kan rahatsızlığınız varsa,
• Karaciğer hastalığınız veya böbrek probleminiz varsa,
• Bilinen bir dihidropirimidin dehidrojenaz enzimi (DPD) eksikliğiniz varsa,
• Brivudin, sorivudin veya herpes zoster (suçiçeği veya zona) tedavisinin bir parçası olan benzer gruptaki ilaçlar ile tedavi görüyorsanız veya son dört hafta içinde gördüyse niz.
KAPEDA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
KAPEDA’yı kullanmadan önce eğer,
• Karaciğer veya böbrek hastalığınız varsa,
• Kalp problemi veya göğüs ağrısı gibi başka bir hastalığınız varsa veya önceden olcuysa,
• Beyin hastalığınız varsa,
• Kalsiyum dengesizliğiniz varsa,
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
Doktorunuzun bunları bildiğine emin olunuz.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KAPEDA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KAPEDA’yı yemeklerden sonra 30 dakika içinde almalısınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.
Tedaviniz başlamadan önce hamileyseniz, olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamilç kalmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız KAPEDA kullanmamalısınız.
Araç ve makina kullanımı
KAPEDA sizi yorgun hissettirebilir, sersemletebilir, midenizi bulandırabilir. Bu sebeple araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkileyebilir.
KAPEDA’nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilg ier
KAPEDA laktoz içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şeker [ere karşı intoleransmız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa [geçiniz.
KAPEDA her dozunda (5 tablet) 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
etkisini kuvvetlendirebilee ;ği veya
Aynı anda birden fazla ilaç kullanmak, ilaçların zayıflatabileceği için bu durum çok önemlidir.
Eğer aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız özellikle dikkatli olmalısını:
• gut ilaçlan (allopurinol),
• kan inceltici ilaçlan (kumarin, varfarin),
• bazı anti viral ilaçlan (sorivudin ve brivudin) veya,
• inme veya titreme için ilaç (fenitoin).
Eğer reçeteii ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
5.KAPEDA'in saklanması
KAPEDA ’yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25° C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KAPEDA'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KAPEDA’yı şehir suyuna veya çöpe a|mayımz. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KAPEDA'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: KOÇAK FARMA ilaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Bağlarbaşı, Gazi Cad., No:64-66 Üsküdar / İstanbul
İmal yeri : KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş. Organize Sanayi Bölgesi Çerkezköy / Tekirdağ
i
