Etken Madde
5 ml’lik her bir ampul 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir, j
Yardımcı maddeler
Sodyum hidroksit (pH ayarı için) ve/veya hidroklorikj asit (pH ayan için) ve enjeksiyonluk su jBu Kullanma Talimatında:
1. KARFERON nedir ve ne için kullanılır?
2. KARFERON’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KARFERON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KARFERON’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KARFERON nedir ve ne için kullanılır?
KARFERON, her ampulde (5 ml) 100 mg (20 mg/ml) elementer demire eşdeğer 2700 mg ferrik hidroksit sükroz kompleksi içerir. KARFERON demir yetmezliğine bağlı (kansızlık durumlarında damar içine uygulanmak üzere geliştirilmiş bir ilaçtır. j
KARFERON koyu kahverengi homojen bir çözeltidir. Her kutuda, 5 ampul KARFERON vardır. j
KARFERON’un aktif maddesi olan demir, kanda oksijen taşınması için gerekli! olan bir maddedir. Demir, kan hücreleri içinde hemoglobin adlı bir maddenin yapısında bulunur ve oksijen taşımakla görevlidir. |
!
KARFERON ağız yoluyla kullanılan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kalağı ya da doğru kullanılamadığı demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlarında ve diyaliz tedavisi gören böbrek hastalannda gelişen demir eksikliğine bağlı kansızlık durumlannda kullanılır.
1/5 |
3.KARFERON nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100-200 mg demir) KARFERON, haftada 1-3 kez uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, 10 dozda uygulanacak şekilde 100
şeklinde 0 mg’dır.
Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama yolu ve metodu
KARFERON, sadece damar içi yoldan uygulanması gereken bir ilaçtır.
Değişik yaş gruplan:
Çocuklarda kullanımı
Çocuklardaki güvenlilığine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer KARFERON’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimimiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz. j
Kullanmanız gerekenden daha fazla KARFERON kullanırsanız
Doktorunuz sizin için en uygun dozu belirleyecek ve damar içi yoldan uygulayacaktır.
KARFERON’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
!
ı
ı
KARFERON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KARFERON’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KARFERON’u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunu^:
j
Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazııi yutmayı
veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde. !
I
ı
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir. i
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin KARFERON’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür. j
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz Veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz: j
Derinizin herhangi bir yerinde veya dudaklarınızda şişme veya kızarıklık olması durumunda.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür. j
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
Uygulama sırasında geçici tat bozukluklan (özellikle metalik tat), tansiyon düşüklüğü, çarpıntı, ateş ve titreme, enjeksiyon bölgesinde ağn, kaşıntı ve şişme, baş ağnsı, Sersemlik hissi, nefes almada zorluk, kas kramplan, kas ağnsı, bulantı, ishal ve deri döküntüleridir.
Bunlar KARFERON’un hafif yan etkileridir.
Bu yan etki doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur. i
Yan etkilerin raporlanması
2.KARFERON kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KARFERON'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• KARFERON’a ya da içindeki maddelerden birine aleıjik (aşın duyarlı) işenip
• Vücudunuzda aşın demir yüklenmesi söz konusu ise,
• Kansızlığınız demir eksikliğine bağlı değilse,
• Astım, ekzema gibi aleıjik hastalıklannız varsa,
• Hamileliğinizin ilk 3 ayındaysanız KARFERON’u kullanmayız.
KARFERON'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
• KARFERON uygulandıktan sonra nadiren de olsa bayılma, tansiyon [düşmesi, solunum sıkıntısı, havale gibi hayatı tehdit edebilen alerjik olaylar görülebilir. Bu tip olaylar demir içeren pek çok ilacın damar içi kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle damar içine KARFERON uygulaması sırasında da bir önlem olarak acil yaşam desteği için gerekli donanımlar hazır edilmelidir.
• Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı! tehlikeli olabileceğinden KARFERON uygulanan hastalarda, düzenli olarak kan tetkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin satürasyonu) yapılması gereklidir. Aşın demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
• İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON Önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen
doktorunuza danışınız. 1
Hamilelik
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Gebeliğin ilk 3 ayında KARFERON kullanılmamalıdır. Gebeliğin 4. ayından itibaren kullanılabilir. Hamileliğinin 4. ayından sonra kansızlık tespit edilen birçok gebede KARFERON kullanılmıştır ve ilacın gebelik üzerinde ya da fetüsün/yeni doğan j çocuğun sağlığı üzerinde yan etkileri olduğu görülmemiştir. Bugüne kadar herhangi önemli bif yan etki bildirilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ı
İ
KARFERON’un içindeki demirin anne sütüne geçip geçmediği ve eğer geçiyorsa bu demirin bebekteki etkileri bilinmemektedir. Bu nedenle KARFERON emzirme döneminde annenin sağlayacağı fayda ile bebeğe olabilecek etkiler değerlendirilerek kullanılmalıdır.
Araç ve makina kullanımı
Damar içi yolla KARFERON kullananlarda bazen baş dönmesi, kafa karışıklığı ya da sersemlik gibi belirtiler olabilir. Bu belirtiler geçinceye kadar araç ya dd makine
kullanmayınız. j
KARFERON'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her 5 mİ’sinde 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Ağız yolundan alınan demirin barsaklardan emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir ilaçlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Ağız yolundan alman demir tedavisi son KARFERON dozundan en az 5 gün sonra başlanmalıdır. j
|
5.KARFERON'in saklanması
KARFERON’u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KARFERON'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KARFERON'i kullanmayınız.
Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş j
Üretimyeri: İdol İlaç Dolum San. ve Tic. A.Ş.
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARFERON 100 mg/5 mİ IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 mİ (100 mg elementer demire eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit..........k.m (pH ayan için)
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infıizyon için konsantre çözelti içeren ampul Kahverengi, homojen çözelti.
pH'sı 10.5 - 11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1150 mOsmol ile 1350 mOsmol arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar
Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı j ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği anemisi
KARFERON, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100 - 200 mg demir) KARFERON, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, |0 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz Uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama şekli:
KARFERON, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon j
şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
KARFERON'un ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer Uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon:
KARFERON yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ KARFERON (20 mg demir) şeklinde 5 mİ KARFERON en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla; 200 mg KARFERON uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
İnfıizyon olarak:
KARFERON ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiypn riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir) en fazla 100 mİ %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en a^ 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Öir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığım, 500 mg demiri Şaşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içince bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
KARFERON hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bobrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
KARFERON kullanımı;
• KARFERON'a ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında
• Demir yüklemesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde
• Astma, ekzema ya da diğer atopik aleıji hikayesi olan hastalarda
• Gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Parenteral olarak KARFERON uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v.i.v.
demir preparatlanmn uygulanması sırasında ilgili hekimlerin dikkatli olması öneriliri
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı; tehlikeli olabileceğinden, KARFERON uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetjkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin satürasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
KARFERON karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
KARFERON yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.
Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir. !
KARFERON uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir preparatlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son KARFERON dozundan en i az 5 gün sonra başlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
KARFERON için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir, i
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişimj ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır, gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasvon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KARFERON kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da isersemlık gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veyai makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< j/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağnsı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eri tem ve egzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalj i
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozukluktan Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren atralji ile birlikte), peri ferik ödem,
halsizlik, güçsüzlük
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfıizyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
KARFERON ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. KARFERON demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin i düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği dorumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
KARFERON ile doz aşımı durumunda ya da KARFERON'un çok hızlı biçimdej infiizyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v.j
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farm akodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02
KARFERON'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III)
hidroksiti sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
KARFERON'un demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe5 'nin plazma klerensinjn 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52,nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulaıhadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59,un %68-97 oranında eritrositlerin yapısında tjulunduğu saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emİlim ve Darılım:
i.v. KARFERON kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.
Biyotransformasvon:
!
i. v.
uygulamadan sonra KARFERON, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza aynşır.
Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte lise %75'i idrar ile uzaklaştırılır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.
Özel klinik durumlar:
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit (pH ayan için) ve/veya hidroklorik asit (pH ayan için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 5 adet 5 ml'lik, renksiz Tip I cam ampuller.
6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel yöntemler
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sokak No:2/2 Ataşehir - İSTANBUL
Tel: 0216 545 10 16-17 i
Faks: 0216 545 10 18
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
255/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7
KISA URUN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KARFERON 100 mg/5 mİ IV enjeksiyon ve infüzyon için konsantre çözelti içeren ampul
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Ferrik hidroksit sükroz kompleksi 2700 mg/5 mİ (100 mg elementer demire eşdeğer)
Yardımcı madde(ler):
Sodyum hidroksit..........k.m (pH ayan için)
Yardımcı maddeler için 6.l'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyon ve infıizyon için konsantre çözelti içeren ampul Kahverengi, homojen çözelti.
pH'sı 10.5 - 11.1 arasındadır ve osmolaritesi 1150 mOsmol ile 1350 mOsmol arasındadır.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasy onlar
Oral yoldan demir tedavisinin yeterli olmadığı, etkisiz kaldığı j ya da gerçekleştirilemediği demir eksikliği anemilerinde (oral demir tedavisine karşı intolerans, malabsorpsiyon, ülseratif kolit gibi sindirim sisteminin inflamasyonlu durumları)
Eritropoetin destek tedavisi gören kronik hemodiyaliz hastalarında gelişen demir eksikliği anemisi
KARFERON, gerekli ve uygun kan tetkikleri (hematokrit, hemoglobin, ferritin düzeyi, eritrosit sayısı tayini gibi) yapıldıktan sonra uygulanmalıdır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Erişkinlerde; 1-2 ampul (100 - 200 mg demir) KARFERON, hemoglobin düzeylerine göre haftada 1-3 kez şeklinde uygulanır. Hemodiyaliz hastalarında toplam doz, |0 dozda uygulanacak şekilde 1000 mg'dır. Gerektiğinde önerilen doz tekrarlanabilir. Doz Uygulama sıklığı haftada 3 defadan fazla olmamalıdır.
Uygulama şekli:
KARFERON, sadece intravenöz yoldan (yavaş enjeksiyon veya infüzyon j
şeklinde) uygulanması gereken bir üründür. İntramüsküler veya bolus intravenöz enjeksiyonla uygulanmamalıdır.
KARFERON'un ilk tedavi dozundan önce bir test dozu uygulanmalıdır. Eğer Uygulama sırasında herhangi bir alerjik reaksiyon ya da intolerans ortaya çıkarsa tedavi hemen kesilmelidir.
İntravenöz enjeksiyon:
KARFERON yavaş intravenöz enjeksiyon olarak dilüe edilmeden de uygulanabilir. Önerilen miktar dakikada 1 mİ KARFERON (20 mg demir) şeklinde 5 mİ KARFERON en az beş dakikada uygulanmalıdır. Bir enjeksiyonda, en fazla; 200 mg KARFERON uygulanabilir, daha fazla uygulama yapılmamalıdır. Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 15 dakika içinde bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
İnfıizyon olarak:
KARFERON ampul hipotansiyon ve paravenöz enjeksiypn riskini azaltmak amacıyla tercihen infüzyon şeklinde uygulanmalıdır. Bu amaçla 5 mİ ampul (100 mg demir) en fazla 100 mİ %0.9 NaCI ile dilüe edilmelidir. Uygulama süresi 100 mg demir için en az 15 dakika, 200 mg demir için en az 30 dakika, 300 mg demir için en a^ 1.5 saat, 400 mg demir için en az 2.5 saat, 500 mg demir için en az 3.5 saat olmalıdır. Öir kerede uygulanacak maksimum demir dozu 7 mg demir/kg vücut ağırlığım, 500 mg demiri Şaşmamalı ve dozdan bağımsız olarak en az 3.5 saatte uygulanmalıdır.
Yeni bir hastaya tedaviye başlarken erişkinde ve 14 kg'ın üstündeki çocuklarda 1 mİ KARFERON (20 mg demir) test dozu olarak uygulanır. 14 kg'ın altındaki çocuklarda ise günlük dozun yarısı (1.5 mg demir/kg) test dozu şeklinde uygulanır. 15 dakika içince bir yan etki görülmezse geri kalan dozda uygun sürede verilir.
Kullanılmayan KARFERON ampul içeriği atılmalıdır.
KARFERON hemodiyaliz esnasında diyalizörün venöz tarafına doğrudan uygulanabilir. Uygulama intravenöz uygulama gibi yapılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Bobrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek ve karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Çocuklardaki güvenliliğine ve etkililiğine ilişkin yeterli veri yoktur.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur.
4.3. Kontrendikasyonlar
KARFERON kullanımı;
• KARFERON'a ya da bileşimindeki inaktif maddelere karşı aşırı duyarlılık durumlarında
• Demir yüklemesinin olduğu ya da demir kullanımı azalmasının söz konusu olduğu durumlarda
• Demir eksikliğine bağlı olmayan anemilerde
• Astma, ekzema ya da diğer atopik aleıji hikayesi olan hastalarda
• Gebeliğin ilk üç ayında kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Parenteral olarak KARFERON uygulanan hastalarda nadiren de olsa anafılaktik şok, bilinç kaybı, kollaps, hipotansiyon, dispne, konvülsiyon ile karakterize, ölümcül olabilen aşın duyarlık reaksiyonları gelişebilmektedir. Bu tip reaksiyonlar demir karbonhidrat kompleksi içeren pek çok preparatın kullanılması sırasında gözlenmektedir. Bu nedenle i.v.i.v.
demir preparatlanmn uygulanması sırasında ilgili hekimlerin dikkatli olması öneriliri
Vücuttan demir atılımı sınırlı olduğundan ve dokulardaki demir fazlalığı; tehlikeli olabileceğinden, KARFERON uygulanan hastalarda, periyodik olarak kan tetjkiklerinin (hemoglobin, hematokrit, serum ferritin ve transferlin satürasyonu) yapılması gereklidir. Demir yüklenmesi şüphesi olan tüm hastalarda demir tedavisi kesilmelidir.
KARFERON karaciğer yetmezliği olan hastalara dikkatli uygulanmalıdır.
KARFERON yüksek ferritin seviyeleri olan akut ya da kronik enfeksiyonu olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır. Parenteral demir bakteriyel veya viral enfeksiyonu olan hastalarda istenmeyen etkiler oluşturabilir.
Eğer enjeksiyon hızlı uygulanırsa hipotansiyon oluşturabilir. !
KARFERON uygulanırken paravenöz enjeksiyondan kaçınılmalıdır. Eğer paravenöz enjeksiyon olursa cilt altı doku haşan ve kahverengi renk değişimi olabilir. Böyle durumlarda heparin içeren jel veya merhemlerle tedavi edilmelidir.
İstenmeyen yan etkilerin meydana gelme olasılığını azaltmak için KARFERON önerilen dozda kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün her ampulde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmemektedir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Oral yoldan alınan demirin emilimini azaltabileceği için KARFERON oral demir preparatlan ile birlikte kullanılmamalıdır. Oral demir tedavisi son KARFERON dozundan en i az 5 gün sonra başlanmalıdır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik kategorisi B'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
KARFERON için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir, i
Gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişimj ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalarda teratojenik etkiler saptanmamakla birlikte, gebe kadınlarda yeterli ve kontrollü çalışmalar yoktur. Hayvan üreme çalışmaları, daima insandaki yanıtı göstermediğinden, bu ilaç, gebelikte ancak kesin olarak gerekiyorsa kullanılmalıdır, gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
Laktasvon dönemi
Ferrik hidroksit sükroz anne sütü ile atılmamaktadır. kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
KARFERON kullanımından sonra baş dönmesi, konfüzyon ya da isersemlık gelişebileceğinden, bu semptomlar geçinceye kadar hastalar araç veyai makine kullanmamalıdır.
4.8. İstenmeyen etkiler
İlaca bağlı olduğu kabul edilen advers reaksiyonlar aşağıda listelenmiştir.
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: Çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (> 1/1.000 ila <1/100); seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (< j/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Anafilaktoid reaksiyonlar
Sinir sistemi hastalıkları
Yaygın: Geçici tat bozuklukları (özellikle metalik tat)
Yaygın olmayan: Baş ağnsı, sersemlik hissi Seyrek: Parestezi, bayılma, ateş basması
Kardiyovasküler hastalıklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon ve kollaps; taşikardi ve palpitasyon Seyrek: Hipertansiyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları
Yaygın olmayan: Bronkospazm, dispne
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Bulantı, kusma, karın ağrısı, diyare Deri ve deri altı doku hastalıkları
Yaygın olmayan: Kaşıntı, ürtiker, döküntü, eri tem ve egzantem
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik hastalıkları
Yaygın olmayan: Kas krampları, miyalj i
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Yaygın olmayan: Ateş, titreme, kızarma, eritem, göğüs ağrısı ve sıkışması. Yüzeyel filebit, yanma, şişme gibi enjeksiyon yeri bozukluktan Seyrek: Anafılaktoid reaksiyonlar (nadiren atralji ile birlikte), peri ferik ödem,
halsizlik, güçsüzlük
İzole olgularda: Bilinç düzeyinde azalma, konfıizyon, anjiyo-ödem, eklem şişmesi
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
KARFERON ile doz aşımı durumunda, demirin vücutta depolanmasına bağlı olarak hemosideroz tablosu gelişebilir. Söz konusu tablonun tanısı açısından, serum ferritin düzeyinin ve transferrin satürasyonunun periyodik olarak izlenmesi yardımcı olabilir. KARFERON demir yüklenmesi olan hastalara uygulanmamalı ve serum ferritin i düzeyleri normal ya da normalin üzeri değerlere ulaştığında tedavi sonlanmalıdır. Tedaviye yanıt vermeyen bir aneminin yanlışlıkla demir eksikliği anemisi olarak teşhis edildiği dorumlarda demir yüklenmesini önlemek için özel bir dikkat gösterilmelidir.
KARFERON ile doz aşımı durumunda ya da KARFERON'un çok hızlı biçimdej infiizyon yolu ile uygulanması halinde hipotansiyon, baş ağrısı, kusma, bulantı, baş dönmesi, eklem ağrıları, parestezi, karın ve kas ağrısı, ödem ve kardiyovasküler kollaps ortaya çıkar. Söz konusu semptomların çoğu i.v.j
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farm akodinamik özellikler
Farmakoterapötik grubu: 3 değerlikli parenteral demir preparatlan ATC kodu: B03AC02
KARFERON'un bileşiminde bulunan üç değerlikli demir, demir (III)
hidroksiti sakkaroz makromoleküler kompleksidir. Polinükleer demir (III) hidroksit çekirdeğini çevreleyen çok sayıdaki non-kovalen bağlarla bağlanmış sükroz molekülü, molekül ağırlığı yaklaşık 43 kDalton olan bir kütle oluşturur. Bu, böbreklerden atılımı engelleyecek bir büyüklüktür. Sonuç olarak bu kompleks fizyolojik ortamlarda stabildir ve yapısındaki demiri serbest bırakmaz. Polinükleer çekirdeğin merkezindeki demir, yapısal olarak fizyolojik olarak bulunan ferritine benzer.
KARFERON'un demir kinetiği kronik böbrek yetmezliği ve anemisi olan 6 hastada işaretlenmiş Fe59 ve Fe52 kullanılarak değerlendirilmiş, Fe5 'nin plazma klerensinjn 60-100 dakika arasında olduğu, Fe52,nin karaciğer, dalak ve kemik iliğine dağıldığı, uygulaıhadan 2-4 hafta sonra uygulanan Fe59,un %68-97 oranında eritrositlerin yapısında tjulunduğu saptanmıştır.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Emİlim ve Darılım:
i.v. KARFERON kullanımı sonrasında eliminasyon yanlanma ömrü 6 saat, total klerens 1.2 L/saat, kararlı durumda olmayan dağılım hacmi 10.0 L ve kararlı durumdaki dağılım hacmi 7.9 L'dir.
Biyotransformasvon:
!
i. v.
uygulamadan sonra KARFERON, retiküloendotelyal sistemde demir ve sükroza aynşır.
Eliminasvon:
Sükroz kısmı temel olarak idrar ile atılır. 4 saatte alınan sükrozun %68'i, 24 saatte lise %75'i idrar ile uzaklaştırılır. Her dozdaki uygulamada ise verilen demirin en fazla %5'i 24 saatlik idrarda atılabilmektedir.
Özel klinik durumlar:
Renal veya hepatik fonksiyon bozukluğu olan hastalarda demir (III) hidroksit sükroz kompleksinin farmakolojik özellikleri hakkında henüz herhangi bir bilgi mevcut değildir.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Hayvanlarda yapılan çalışmalara dayanılarak bildirilen klinik öncesi verilerde tekrarlayan toksisite, gen toksisitesi ve üreme toksisitesine ait zararlı etkiler görülmemiştir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Sodyum hidroksit (pH ayan için) ve/veya hidroklorik asit (pH ayan için)
Enjeksiyonluk su
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
6.3. Raf Ömrü
24 ay
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C'nin altında oda sıcaklığında ve kuru bir yerde ışıktan koruyarak saklayınız. Dondurmayınız.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Kutuda 5 adet 5 ml'lik, renksiz Tip I cam ampuller.
6.6. Beşeri tıbbi ürünlerden arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel yöntemler
Kullanılmamış olan ürünler veya atık materyaller “Tıbbi Ürünlerin Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklannın Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Karfarma İlaç San. ve Tic. A.Ş
Ferhatpaşa Mah. Karadeniz Cad. 16. Sokak No:2/2 Ataşehir - İSTANBUL
Tel: 0216 545 10 16-17 i
Faks: 0216 545 10 18
8. RUHSAT NUMARASI(LARI)
255/95
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 31.12.2013 Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
7/7
