KEMOSET 4 mg film tablet Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

•

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. KEMOSET nedir ve ne için kullanılır?

2. KEMOSET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KEMOSET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KEMOSET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KEMOSET nedir ve ne için kullanılır?

KEMOSET ondansetron etkin maddesini içerir. Açık sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü “41” baskılı, diğer yüzü düz, bikonveks film kaplı tablet içeren ambalajlar halindedir.

KEMOSET anti-emetik olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Bazı ilaç tedavileri (öm; kanser ilaçlan) kendinizi hasta hissetmenize ve kusmanıza neden olabilir. KEMOSET kendinizi hasta hissetmenizi veya kusmanızı önler.

Doktorunuz size ve sizin koşullarınıza uygun olarak bu ilacı seçmiştir.

KEMOSET, tedavi sonrası kendinizi hasta hissetmemeniz ve kusmanızı önlemek için verilmiştir.

3.KEMOSET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde alınız, size reçete edilen doz aldığınız tedaviye bağlıdır. Bu kullanma talimatı size genel olarak ilacınızı ne kadar ve hangi sıklıkla almanız gerektiğini söyler. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Yetişkinlerde olağan doz;

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma: Önerilen oral doz/ağızdan alman doz tedaviden 1-2 saat Önce 8 mg, takiben 12 saat sonra oral yoldan 8 mg’dır. İlk 24 saatten sonraki gecikmiş veya uzamış kusmadan korunmak için, KEMOSET tedavisine, tedavi kürü

sonrasında, 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen doz günde iki kere 8 mg’dır.

Yüksek derecede kusturucu özelliği olan kemoterapi: KEMOSET oral, damar içi veya kas içi yoldan verilebilir. Önerilen oral doz, tedaviden 1-2 saat önce, 12 mg oral deksametazon sodyum fosfat ile birlikte 24 mg’dır. İlk 24 saat sonraki gecikmiş ya da uzamış kusmadan korunmak için, tedavi kürünü takiben KEMOSET tedavisine 5 güne kadar oral yoldan devam edilmelidir. Önerilen oral doz günde iki kere 8 mg’dır.

Operasyon sonrası bulantı ve kusma: Bulantı ve kusmayı önlemek için önerilen oral doz anesteziden 1 saat önce tek doz 16 mg’dır. Başlamış ameliyat sonrası bulantı ve kusmanın tedavisinde enjeksiyon şeklinde uygulanması önerilir.

Uygulama yolu ve metodu

Ağızdan alınır.

Çocuklarda kullanımı

Kemoterapi ve radyoterapi sonrası kusma (6 aydan 17 yaşa kadar):

Doktorunuz uygulanacak doza karar verecektir.

Olağan doz günde en fazla 8 mg’dır ve 5 güne kadar sürdürülebilir.

Postoperatif bulantı ve kusma:

Post-operatif bulantı ve kusmanın önlenmesinde veya tedavisinde oral uygulama için herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaşın üzerindeki hastalarda KEMOSET’in, dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliğinde KEMOSET’in dozunda, sıklığında ve uygulama yolunda değişiklik yapılmasına gerek yoktur.

Karaciğer yetmezliği:

Orta derecede şiddetli veya şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda KEMOSET’in günlük toplam dozu 8 mg'ı aşmamalıdır.

Eğer KEMOSET ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşun.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KEMOSET kullanırsanız

Eğer kazara fazla ilaç alırsanız, hiç ertelemeden ne yapmanız gerektiğini doktorunuza sorunuz veya en yakm hastanenin acil servisine başvurunuz.

KEMOSET'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

KEMOSET'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissediyor veya kusuyorsanız, mümkün olan en kısa sürede dozu alınız ve daha sonraki dozları planlandığı gibi alınız.

Eğer bir dozu almayı unuttuysanız ve kendinizi hasta hissetmiyorsanız, bir sonraki dozu talimatta belirtildiği gibi alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

KEMOSET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

KEMOSET’i doktorunuzun tavsiye ettiği süre zarfınca kullanın. Doktorunuz tavsiye etmedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KEMOSET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Bu ilaç, kullanan hastaların büyük bir çoğunluğunda herhangi bir probleme neden olmamıştır.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, KEMOSET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşın duyarlılık reaksiyonlan. Belirtileri;

- Ani hınltılar ve çene ağnsı ya da çene gerginliği.

- Göz kapaklan, yüz, dudaklar, ağız ya da dilde şişme.

- Yumrulu deri döküntüsü ya da vücudun herhangi bir yerinde ürtiker.

Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin KEMOSET e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatınlmamza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde smıflandınlmıştır;

Çok yaygın:    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastamn birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek:    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek:    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın görülen yan etkiler:

• Baş ağnsı

Yaygın görülen yan etkiler:

• Hararet veya sıcak basması hissi

• Kabızlık

• Sisplatin isimli bir ilaçla birlikte alıyorsanız karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerinizde değişiklik olabilir, aksi takdirde yaygın olmayan bir yan etkidir.

Yaygın olmayan yan etkiler:

• Hıçkınk

• Kan basıncı düşüklüğü, halsizlik

• Yavaş ya da düzensiz kalp atımlan

• Göğüs ağnsı

• Nöbetler

• Vücutta normalde olmayan hareketler veya sallanma

• Karaciğer fonksiyonunu gösteren testlerde değişiklik Seyrek görülen yan etkiler:

• Baş dönmesi ya da sersemlik

• Bulanık görme

• Kalp ritminde bozulma (Bazen ani bilinç kaybına neden olabilir.)

Çok seyrek görülen yan etkiler:

• Görmede azalma veya genellikle 20 dakika içinde ortadan kalkan geçici görme kaybı

Yan etkilerin raporlanması

2.KEMOSET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KEMOSET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Ondansetron veya KEMOSET’in içeriğindeki herhangi bir maddeye karşı    aşırı duyarlı

(alerjik) iseniz

KEMOSET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    Granisetron gibi diğer selektif 5-HT3 reseptör antagonistlerine (bulantı    ve kusmayı

önleyen bir ilaç grubu) karşı aşın duyarlı (alerjik) iseniz,

•    Bağırsaklannızda tıkanma ya da ciddi kabızlık şikayetleriniz varsa,

•    Hamileyseniz veya yakın zamanda hamile kalmayı düşünüyorsanız,

•    Emziriyorsanız,

•    Karaciğer rahatsızlığınız varsa,

•    Bazı şekerlere karşı intoleransınızın olduğunu (dayanıksız olduğunuzu) biliyorsanız,

•    Kalp atımında düzensizlik (aritmi) içeren kalp problemleriniz varsa.

Bu    uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

KEMOSET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Veri yoktur.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer KEMOSET kullanıyorsanız bebeğinizi emzirmemelisiniz.

Araç ve makina kullanımı

Herhangi bir etki göstermesi olası değildir.

KEMOSET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu (dayanıksız olduğunuz) söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer fenitoin, karbamazepin ve rifampisin etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullamyorsamz, KEMOSET’in etkisi azalabilir.

Eğer tramadol etkin maddesini içeren herhangi bir ilaç kullanıyorsanız, KEMOSET bu ilacm ağrı kesici etkisini azaltabilir.

Kalp üzerinde yan etkileri olan ilaç kullanıyorsanız, kalp atımı düzensizliği (aritmi) gelişme riski artabilir.

5.KEMOSET'in saklanması

KEMOSET’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C^,nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KEMOSET'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:

DEVA Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

34303 No: 1 Küçükçekmece-İSTANBUL

İmal yeri:

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah. Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG