KIOVIG 30 g / 300 mL I.V. infüzyon için çözelti içeren flakon Damar içine uygulanır.
Steril, Apirojen
Etken Madde
1 mL çözelti içinde insan normal immünglobulini (IVIg) 100 mg*
* En az % 98’i IgG içeren insan kaynaklı protein içeriğine karşılık gelir.
Yardımcı maddeler
Glisin, enjeksiyonluk su.
Bu Kullanma Talimatında:
1. KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
2. KIOVIG’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KIOVIG nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KIOVIG’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KIOVIG nedir ve ne için kullanılır?
KIOVIG 200 mL hacimdeki flakonlarda bulunan bir çözeltidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renktedir.
KIOVIG, immünglobulinler denilen bir ilaç grubuna dahildir. Bu ilaçlar, sizin kanınızda da bulunan insan antikorlarını içerir. Antikorlar vücudunuzun mikrobik hastalıklarla (enfeksiyonlarla) savaşmasına yardımcı olur. KIOVIG gibi ilaçlar, kanlarında yeterli miktarda antikor bulunmayan ve daha sık enfeksiyona yakalanan hastalarda yerine koyma (eksik olanı tamamlama) tedavisinde kullanılır.
KIOVIG ek olarak bağışıklık sisteminizin yanlışlıkla kendi dokularına karşı geliştirerek
oluşturduğu bazı iltihabi durumların (otoimmün hastalıklar) tedavisi için daha fazla antikora
gereksinimi olan hastalarda kullanılabilir.
KIOVIG aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
Bağışıklık sisteminin yetersiz olduğu durumlar (primer immün yetmezlik sendromları).Ciddi enfeksiyonlar, kanda gamaglobulin proteininin düşük seyretmesi ve kemiklerde tümör oluşumuyla karakterize durumlar (sekonder hipogamaglobulinemi gelişmiş multiple myeloma).Kanda akyuvarların (lökositler) aşırı çoğalmasıyla karakterize durumlar (kronik lenfositik lösemi).Kemik iliği nakli sırasında görülen bağışıklık sistemi yetersizlikleri (allojenik kemik iliği nakli sürecinde gelişen immün yetmezlik tedavisi).Çocuklarda AIDS hastalığına bağlı enfeksiyonlar (pediyatrik HIV enfeksiyonu),Çevresel sinir sisteminde görülen Guillain Barre sendromu.Deride yaygın kanama ve kılcal damarlarda pıhtı oluşamamasına bağlı olarak vücudun çeşitli yerlerinde oluşan morarmalar, noktalar halinde kanamalar ve/veya ölümcül olabilen kanamalara neden olan hastalık durumu (idiopatik trombositopenik purpura - ITP).Kandaki trombositlerin düşük olduğu ITP hastalığında cerrahi işlemler ve dalağın çıkarılması ameliyatlarına hazırlık amacıyla.Vücut kaslarının (özellikle göz kasları) güçsüz olmasıyla karakterize hastalık durumu (bulber tutulumu olan myastenia gravis),Sıklıkla beş yaşından küçük çocuklarda ortaya çıkan ve ateş, ciltte döküntü, çilek görünümünde dil, kırmızı ve çatlamış görünümde dudaklar, avuç içi ve ayak tabanının kızarık renkte görünümü ile karakterize bir damar iltihabı hastalığı (Kawasaki hastalığı),Nadir görülen ve his kusuru olmaksızın yavaş ve ilerleyici bir şekilde bacaklarda simetrik olmayan halsizlikle karakterize bir hastalık (Multifokal Motor Nöropati; MMN),Hamileliğe bağlı pıhtı oluşması durumu (gebelik sırasında gelişen sekonder immün trombositopeni veya gebelik ve ITP beraberliği).
3.KIOVIG nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KIOVIG toplar damarlarınızdan (intravenöz yoldan) kullanım içindir. Uygulamayı doktorunuz veya bir hemşire yapacaktır, bacınızın dozu ve uygulama sıklığı sizde bu hastalığın ne amaçla kullanıldığına ve vücut ağırlığınıza göre doktorunuz tarafından belirlenecektir.
Uygulama yolu ve metodu
• KIOVIG, doğrudan ya da seyreltilerek toplar damarlarınız içine uygulanır.
• Uygulama başlangıcında KIOVIG'i yavaş bir şekilde almaya başlayacaksınız. Sizin ne ölçüde rahat olduğunuza bağlı olarak doktorunuz uygulama hızını giderek arttırabilir.
Çocuklarda kullanımı
Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) doz ve uygulama sıklığı değişmez.
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlıysanız ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun önerilerine uyunuz.
Böbrek yetmezliğiniz varsa ilacınız size, doktorunuzun tarafından doz ayarlaması yapılarak mümkün olan en düşük doz ve hızda verilecektir. Ayrıca düzenli olarak size bazı böbrek fonksiyon testleri de yapılacaktır.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla KIOVIG kullanırsanız
KIOVIG ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KIOVIG'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
KIOVIG ile tedavi sonlandırıldığmda oluşabilecek etkiler
Doktorunuz KIOVIG ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi kesinlikle erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamayabilirsiniz.
Eğer KIOVIG’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KIOVIG’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın : 10 hastanın en az l’inde görülebilir.
Yaygın : 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. 1000 hastanın birinden az görülebilir.
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıda KIOVIG kullanımı sırasında görüldüğü bildirilen yan etkilerin bir listesi bulunmaktadır.
Çok yaygın:
• Başağrısı
• Ateş
Yaygın:
• Bronşit
• Soğuk algınlığı
• Baş dönmesi / sersemlik hali
• Migren
• Baş dönmesi (vertigo)
Kalbin hızlı atması (çarpıntı)Yüzde ve boyunda kızarma• Tansiyonda yükselme
• Öksürük
• Burun akıntısı
• İshal
• Bulantı
• Kusma
• Kaşıntı
• Döküntü ve kurdeşen
Sırt ağrısıKas ağrısı• Kol veya bacaklarda ağrı
• Halsizlik
• Grip benzeri hastalık
• Uygulama yerinde ağrı, şişme, sertlik
Yaygın olmayan:
• Uzun süreli (kronik) burun iltihaplanmaları
• Mantar enfeksiyonları
• Değişik organların iltihaplanmaları (burun, boğaz, böbrekler veya mesane)
Kansızlık (anemi)• Lenf bezlerinde şişme (lenfadenopati)
• Tiroid beziyle ilgili bozukluklar
• Endişe durumu (anksiyete)
• Hafıza bozuklukları, unutkanlık
• Vücutta yanma hissi
• Konuşma bozukluğu
• Tat alma duyusunda değişiklik
Uykusuzluk• Gözlerde iltihaplanma
• Gözlerde ağrı, şişme
• Orta kulakta sıvı birikimi
• Parmak uçlarında soğukluk hissi
• Damarlarda pıhtının toplanarak iltihaplanması
Uzun süreli öksürük veya hırıltılı solunum (astım)Ağız, yutak ve gırtlak bölgesinde acı ve şişlikVücutta ani şişlikler oluşmasıCildin hızlı gelişen iltihaplanması• Soğuk terleme
Morarma• Kas spazmları
• Göğüste sıkışma hissi
• Sıcaklık hissi
Keyifsizlik• Kan testlerinin sonuçlarında değişiklik Seyrek:
• Beyni saran zarların mikrobik olmayan iltihabi durumu (aseptik menenjit)
Bilinmiyor:
• Alyuvarların parçalanması
• Yaşamı tehdit edebilen alerjik şok dahil ciddi alerjik tepkiler
Geçici inme• İstemsiz titremeler
• Büyük toplardamarların pıhtıyla tıkanması
• Tansiyonda düşme
• Akciğerlerde sıvı toplanması
Nefes darlığıKarın ağrısıAşırı terlemeGöğüs ağrısı• Coombs testinde (normalde kan uyuşmazlığının olup olmadığının tespiti için yapılan ve antikorları ölçen bir test) pozitifleşme
• Kandaki oksijen doygunluğunda azalma
• Transfüzyonla ilişkili akut akciğer hasarı (ilaç uygulanırken ve uygulandıktan sonraki ilk
3-4 saat içinde öksürük, nefes darlığı ve tansiyon düşmesiyle seyreden ve akciğerlerde sıvı birikimine neden oluşan, ani gelişen akciğer hastalığı)
Bu yan etkilerden herhangi biri sizde görülürse lütfen doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
2.KIOVIG kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz ya da aşırı duyarlılığınız varsa KIOVIG’i kullanmayınız.
Örneğin sizde bir immünglobulin A eksikliği durumu varsa, kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlar bulunabilir. KIOVIG eser miktarlarda (mililitresinde 0.14 mg'dan az) immünglobulin A içerdiğinden, sizde aleıjik bir reaksiyon gelişebilir.
KIOVIG'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İlaç size damardan uygulanırken gözlem altmda tutulacaksınız:
- KIOVIG size damardan verilirken, vücudunuzda herhangi bir olumsuz etki oluşmaması için dikkatle izleneceksiniz. Doktorunuz size uygun KIOVIG uygulama hızını belirlemiş olacaktır.
- KIOVIG yüksek hızla uygulandığında yan etki riski daha yüksektir. Eğer ilacı kanınızdaki düşük antikor düzeylerini (hipogammaglobulinemi veya agammaglobulinemi) düzeltmek için almaktaysanız, daha önce bu ilacı hiç kullanmadıysanız ya da daha önce almış ancak uzun bir süre ara vermişseniz (yani birkaç hafta) yan etki riski daha yüksek olabilir. Bu tür durumlarda ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki bir saat süresince daha yakından izleneceksiniz.
- Eğer daha önceden KIOVIG kullanmışsanız ve son tedavinizi yakın bir zaman içinde almışsanız bu durumda yalnızca ilacınızı almaktayken ve aldıktan sonraki en az 20 dakika süresince izleneceksiniz.
Bazen uygulamayı durdurmak ya da uygulama hızını azaltmak gerekebilir:
Seyrek olarak vücudunuz daha önceden belirli antikorlara reaksiyon göstermiş olabilir ve bu nedenle antikor içeren ilaçlara duyarlı olabilirsiniz. Bu durum özellikle sizde immünglobulin A yetmezliği varsa ortaya çıkabilir. Bu seyrek görülen durumlarda daha önceden antikor içeren ilaçlan kullanmış olsanız bile sizde kan basıncınızda ani bir düşme veya şok gibi alerjik tepkiler görülebilir.
KIOVIG size uygulanmaktayken herhangi bir reaksiyon hissederseniz, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuzun karanna göre ilacınızın uygulama hızı azaltılabilir ya da uygulama tümüyle durdurulabilir.
Özel hasta gruplan:
- Eğer aşırı kiloluysanız, yaşlıysanız, şeker hastalığınız varsa, tansiyonunuz yüksekse, kan hacminiz düşükse (hipovolemi) ya da kan damarlannızla ilgili sorunlannız (vasküler hastalıklar) varsa doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır. Bu gibi durumlarda immünglobulinler, kalp krizi, inme, akciğer damarlarında tıkanıklık (akciğer embolisi) ya da toplar damarlannızda tıkanıklık riskini arttırabilir.
- Şeker hastalığınız varsa doktorunuza bilgi veriniz. KIOVIG şeker içermese de, uygulama için kan şeker düzeyinizi etkileyebilecek özel bir şeker çözeltisiyle (%5 Glukoz) seyreltilmiş olabilir.
- Çok seyrek de olsa aniden böbrek yetmezliği gelişme riski olduğundan bir böbrek hastalığınız varsa ya da daha önceden böbreklerinizle ilgili bir sorun yaşamışsanız veya böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlan (nefrotoksik ilaçlar) kullanmışsanız doktorunuz bu ilacı size uygularken özellikle dikkatli olacaktır. Lütfen herhangi bir böbrek hastalığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz sizin için uygun olan damar içi immünglobulini seçecektir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KIOVIG'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz. KIOVIG’in hamileyken ya da emzirirken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.
Hamile ya da emziren kadınlarda KIOVIG ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Ancak, antikor içeren ilaçlar hamile ya da emziren kadınlarda yıllardır kullanılmaktadır ve hamilelik sürecine ya da anne karnındaki bebeğe hiç bir zararlı etkisi olmadığı gösterilmiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce dokturunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız ve aynı zamanda KIOVIG kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Bu şekilde emzirmekte olduğunuz bebeğiniz belirli bazı enfeksiyonlardan korunmuş olabilir.
KIOVIG kullanımı sırasında hastalarda araç ve makine kullanım yeteneğini etkileyebilecek bazı tepkiler (örneğin baş dönmesi veya bulantı) görülebilir. Tedaviniz sırasında bu türden tepkileriniz oluyorsa araç ve makine kullanımı öncesi bu etkilerin düzelmesini beklemelisiniz.
KIOVIG'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KIOVIG’in içeriğinde yardımcı madde olarak glisin bulunmaktadır. Bu yardımcı maddeye karşı bir aşırı duyarlılığınız yoksa, bu maddeye bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı
• Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız doktorunuza bildiriniz.
• KIOVIG gibi immünglobulinlerin kullanılması, kullanılmadan önceki 6 haftadan 3 aya kadar sürede size yapılmış olan kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisi bozabilir. Bu nedenle, immünglobulin kullanmışsanız canlı-zayıflatılmış virüs aşısını yaptırmadan önce 3 aya kadar beklemeniz gerekebilir. İmmünglobulin uygulandıktan sonra, kızamık aşısı olabilmek için 1 yıla kadar beklemeniz gerekebilir.
Kan testlerine etkileri:
KIOVIG, bazıları kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir. KIOVIG’i kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse, lütfen doktorunuza danışın.
5.KIOVIG'in saklanması
KIOVIG ’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. - Buzdolabında saklayınız (+2°C - +8°C).
- Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immunoglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımındaki stabilitesinin +2°C -+8°C’de ve aynı zamanda 28°C - 30°C’de 21 gün korunduğu gösterilmiştir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.
- İçerisinde parçacıklar (partikül maddeler) veya renginde bir değişme görürseniz KIOVIG’i kullanmayınız.
- Dondurmayınız. Donmuş ürünleri kullanmayınız.
- Işıktan korumak için flakonu dış kutusunun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız
Son kullanma tarihi, ilgili ayın son gününe işaret eder.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KIOVIG'i kullanmayınız.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız KIOVIG’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu
konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat Sahibi:
Adı : Eczacıbaşı-Baxter Hastane Ürünleri Sanayi ve Ticaret A.Ş.
Adresi : Cendere Yolu, Pırnal Keçeli Bahçesi 34390 Ayazağa-İSTANBUL
Tel : (0.212) 329 62 00
Faks : (0.212)289 92 75
Üretici : Baxter S.A
Boulevard Rene Branquart,
80 B-7860 Lessines Belçika
Uygulama şekli
• İntravenöz yoldan uygulanır.
• KIOVIG ilk 30 dakikada 0.5 mL/kg/saat hızıyla intravenöz olarak uygulanmalıdır. Hasta tarafından iyi tolere edilirse uygulama hızı kademeli olarak maksimum saatte 6.0 mL/kg’a kadar arttırılabilir. Sınırlı sayıda hastadan elde edilen klinik veriler, yetişkinlerdeki primer immün yetmezlik (PID) durumu olan hastalann 8 mL/kg/saat’lik bir infüzyon hızını tolere edebildiklerini göstermiştir.
Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa KIOVIG, 50 mg/mL’lik son konsantrasyona ulaşana kadar (%5 immünglobulin) %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilebilir.İnfüzyonla ilişkili advers etki görülmesi durumunda infüzyon hızı azaltılmalı ya da infüzyon durdurulmalıdır.KIOVIG her uygulandığında, hastayla ürünün seri numarası arasındaki bağlantının korunabilmesi için, ürünün adı ve seri numarasının kaydedilmesi önerilir.Geçimsizlikler
Bu tıbbi ürün başka bir tıbbi ürün ile karıştırılmamalıdır.
Saklamaya yönelik özel önlemler
Daha düşük konsantrasyonlara seyreltmenin gerekli olması halinde, seyreltme sonrasında hemen kullanılması önerilir. %5 glukoz ile 50 mg/mL immünglobulin çözeltisi oluşturacak şekilde seyreltildikten sonra, KIOVIG’in kullanımdaki stabilitesinin 2°C -8°C’de ve aynı zamanda 28° C - 30°C’de 21 gün boyunca korunduğu gösterilmiştir, ancak bu çalışmalar mikrobiyolojik kontaminasyon ve güvenlilik konularını içermemektedir.Kullanımla ilişkili talimatlar
Ürün kullanılmadan önce oda sıcaklığı veya vücut ısısına getirilmelidir.Uygulamadan önce ürünün herhangi bir partikül içermediği ya da renginin değişmediği kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif bulanık, renksiz veya açık sarı renkte olmalıdır. Bulanık olan ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.Eğer infüzyon öncesi seyreltme gerekli olursa %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmesi önerilir. 50 mg/mL’lik (%5) bir immünglobulin çözeltisi elde edebilmek için, KIOVIG eşit miktarda %5 glukoz çözeltisi ile seyreltilmelidir. Seyreltme sırasında mikrobiyal kontaminasyon riskinin en aza indirilmesi-önerilir.Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller ‘Tıbbi ürünlerin kontrolü yönetmeliği’ ve ‘Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği’ne uygun olarak imha edilmelidir.Endikasyon | Doz | Uygulama sıklığı |
Primer immün yetmezliklerde replasman tedavisi | Başlangıç dozu: 0.4-0.8 g/kg İdame dozu: 0.2-0.8 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir. |
Konjenital AIDS | 0.2-0.4 g/kg | Her 3-4 haftada bir |
Sekonder immün yetmezliklerde replasman tedavisi | 0.2-0.4 g/kg | En az 5-6 g/L serum IgG düzeyi sağlayana kadar her 3-4 haftada bir |
Allojeneik hematopoetik kök hücre naklinden sonra gelişen hipogamaglobulinemi (<4 g/l) | 0.2-0.4 g/kg | Sabitlenmiş düzeyleri 5g/L üzerinde tutacak şekilde her 3-4 haftada bir |
İmmün modülasyon: | | |
Primer immün trombositopeni | 0.8-1 g/kg ya da | Birinci gün; ilk üç gün içerisinde tekrarlanabilir. |
| 0.4 g/kg/gün | 2-5 gün boyunca |
Guillain Barre sendromu | 0.4 g/kg/gün | 5 gün boyunca |
Kawasaki Hastalığı | 1.6-2.0 g/kg ya da | 2-5 gün asetil salisilik asitle birlikte bölünmüş dozlar halinde |
| 2 g/kg | asetil salisilik asitle birlikte tek dozda |
Multifokal Motor Nöropati (MMN) | Başlangıç dozu: 2 g/kg İdame dozu: 1 g/kg ya da 2 g/kg | 2-5 gün her 2-4 haftada bir her 4-8 haftada bir |
