KLAMOKS BID FORT 400/57 mg süspansiyon hazırlamak için kuru toz Ağızdan alınır.

•

Etken Madde

Her 5 mL süspansiyon, 400 mg amoksisiline eşdeğer amoksisilin trihidrat ve 57 mg klavulanik aside eşdeğer potasyum klavulanat içerir.

•

Yardımcı maddeler

Susuz sitrik asit, sodyum sitrat dihidrat, sodyum benzoat (E211), mikrokristalin selüloz + sodyum karboksimetil selüloz, ksantan zamkı, kolloidal susuz silika, silikon dioksit, ahududu esansı, granül pudra şekeri (sukroz)

Bu Kullanma Talimatında:

1. KLAMOKS BID nedir ve ne için kullanılır?

2. KLAMOKS BID’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. KLAMOKS BID nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. KLAMOKS BID’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.KLAMOKS BID nedir ve ne için kullanılır?

KLAMOKS, enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir antibiyotiktir ve enfeksiyona neden olan bakterileri öldürerek işlev görür. Amoksisilin (amoksisilin trihidrat olarak) adı verilen bir penisilin ve amoksisilinin inaktive olmasını engelleyerek işlev gören klavulanik asit (potasyum klavulanat olarak) olmak üzere iki etkin bileşen içerir.

KLAMOKS, sulandırıldığında 35 mL, 70 mL, 100 mL ve 140 mL süspansiyon elde edilen kuru toz halinde üzerinde seviye çizgisi bulunan amber renkli cam şişelerde bulunmaktadır. Beraberinde 5 mL’lik bir adet ölçü kaşığı bulunur.

KLAMOKS, aşağıdaki durumlarda duyarlı organizmaların neden olduğu bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:

• Tekrarlayan bademcik iltihabı, sinüzit, orta kulak iltihabı gibi üst solunum yolu enfeksiyonlan

• Kronik bronşit alevlenmeleri, akciğer iltihabı gibi alt solunum yolu enfeksiyonlan

• İdrar yolu iltihabı, üretra iltihabı, böbreklerin bakteriyel iltihabı gibi üreme organları ve idrar yollan ile ilgili enfeksiyonlar

• Bağ dokusu iltihabı (selülit), hayvan ısırmalan gibi deri ve yumuşak doku enfeksiyonlan

• Diş abseleri gibi diş ve dişeti ile ilgili enfeksiyonlar

3.KLAMOKS BID nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

KLAMOKS süspansiyon 2 ay - 12 yaş arasındaki çocuklar içindir.

2 ay - 2 yaş arası çocuklar:

Doktorunuz çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve kilosuna göre uygun tedavi dozunu belirleyecektir.

2-6 yaş arası çocuklar (13 - 21 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 2.5 mL alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mL alınır.

7-12 yaş arası çocuklar (22 - 40 kg):

Hafif ve orta şiddetteki enfeksiyonlarda günde iki kez 5 mL alınır.

Daha ciddi enfeksiyonlarda günde iki kez 10 mL alınır.

Uygulama yolu ve metodu

KLAMOKS süspansiyonun hazırlanması:

KLAMOKS toz halindedir, bu yüzden ilk önce sulandırmak gerekir.

KLAMOKS’u sulandırmak için aşağıdaki talimatları takip ediniz:

Tüm toz serbestçe akana kadar şişeye hafifçe vurunuz.

1. KLAMOKS’u hazırlamak için Önce şişe üzerindeki işaret çizgisinin yansına kadar su ekleyiniz ve tozu süspansiyon haline getirmek için şişeyi iyice çalkalayınız (Süspansiyon hazırlamak için önceden kaynatılmış ve soğutulmuş su tercih edilmelidir.)

f

2. İlk sulandınlışta tam bir dağılma sağlamak için 5 dakika dinlendiriniz.

3. Kalan suyu (1/2) şişe üzerindeki işaretli çizgiye kadar doldurunuz ve şişeyi yeniden çalkalayınız.

4. Süspansiyon 5 mLTik ölçü kaşığı ile uygulanabilir.

Her dozdan önce şişeyi iyice çalkalayınız.

KLAMOKS’u, mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza indirmek için öğünlerin başlangıcında ya da biraz öncesinde veriniz.

Dozları gün içinde aralarında en az 4 saat olacak şekilde eşit zaman aralıklarına ayırınız. İki dozu 1 saat içinde vermeyiniz.

Çocuğunuza KLAMOKS’u 2 haftadan fazla vermeyiniz. Çocuğunuz iyileşmemişse yeniden doktoru tarafından görülmelidir.

Kullanım sonrası şişeyi hemen ve sıkıca kapatınız.

Sulandırılan süspansiyonu buzdolabı içinde (2-8°C) saklayınız ve dondurmayınız.

KLAMOKS’un rengi, kullanımı sırasında hafifçe sararma gösterebilir. Bu durumun ilacın etkililiği üzerinde herhangi bir etkisi yoktur.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği: Çocuğunuzda böbrek yetmezliği varsa doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz çocuğunuz için daha düşük bir tedavi dozu belirleyecek veya çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

Çocuğunuzda karaciğer hastalığı varsa doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz uygun tedavi dozunu belirleyecek ve çocuğunuzu yakından takip edecektir.

Eğer KLAMOKS’un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAMOKS BID kullanırsanız

Kullanmanız gerekenden daha fazla KLAMOKS BID kullanırsanız

KLAMOKS BID'i kullanmayı unuttuysanız

Çocuğunuza KLAMOKS vermeyi unutursanız, hatırlar hatırlamaz ilacı almasını sağlayınız. Fakat bir sonraki dozu çok yakın zamanda vermeyiniz, bir sonraki dozu vermek için yaklaşık dört saat bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz vermeyiniz.

KLAMOKS BID ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Çocuğunuzun, enfeksiyonla savaşmaya yardımcı olmak için verilen her doza ihtiyacı vardır. Bir bölümü ölmeyen bakteriler, enfeksiyonun tekrar nüksetmesine yol açabilirler.

Kendisini daha iyi hissetse bile çocuğunuza tedavi bitinceye kadar KLAMOKS vermeye devam ediniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi KLAMOKS BID’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanm en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanm birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanm birinden az, fakat 1.000 hastanm birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanm birinden az görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Mevcut verilerden tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Mukozaları ve cildi etkileyen bir tür mantar enfeksiyonu (mukokutanöz kandidiyazis)

• Özellikle yüksek dozlarda hasta hissetme (bulantı)

Eğer etkisi varsa KLAMOKS yemekten önce alınmalıdır.

• İshal

• Bulantı

• Kusma

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi

• Baş ağnsı

• Sindirim güçlüğü

• Deride döküntü

• Kaşıntı

• Kurdeşen

• Karaciğer tarafından üretilen bazı maddelerde (enzimler) artış Seyrek

• Deri döküntüsü, kabarık ve küçük nişan şeklinde görülür (merkezi koyu noktalann etrafında daha açık renkte bir alan ve sınırda koyu renk bir halka şeklinde gözlenen eritema multiforme)

Seyrek görülen yan etkiler kan testlerinde de gözlenebilir:

• Kan pıhtılaşması için gereken hücrelerin sayısında azalma

• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma

Çok seyrek

• Yüz, dudaklar, ağız, dil ya da boğazın şişerek yutkunma veya nefes alma güçlüğüne neden olması (anjiyoödem)

• Deri üzerinde oluşan döküntü, kaşıntı ya da kurdeşen, yüz, dudak, dil ya da vücudun diğer bölgelerinin şişmesi, nefes darlığı, hırıltılı soluk alma ya da soluk almada zorlanma gibi belirtilerle kendini gösteren aşırı aleıjik durum (anafılaksi)

• İlaç alındıktan 7-12 gün sonra döküntü, ateş, eklem ağnsı özellikle kol altındaki lenf düğümlerinin şişmesi gibi belirtilerle kendini gösteren aleıjik durum (serum hastalığı benzeri sendrom)

• Deri yüzeyinin altında küçük noktalar halinde kırmızı yuvarlak beneklerin oluşması, döküntü veya ciltte morlukların oluşması gibi alerjik reaksiyonlarla kendini gösteren damar iltihabı (aşın duyarlılık vasküliti)

• Dudak, göz, ağız, burun ve genital bölgede oluşan şiddetli kabartılar ve kanamayla belirgin seyrek görülen bir deri hastalığı (Stevens-Johnson Sendromu)

• Deride önce ağrılı kızarıklarla başlayan, daha sonra büyük kabartılarla devam eden ve derinin tabaka halinde soyulması ile son bulan ciddi boyutlardaki deri reaksiyonu. Bu hastalığa ateş, üşüme nöbeti, kas ağnları ve genel rahatsızlık hissi eşlik eder (Toksik Epidermal Nekrolizis).

• Küçük iltihap içeren kabarıklıklarla beraber yaygın kırmızı deri döküntüsü (Bülloz döküntülü dermatit)

• Deri altında şişlikler ve kabarcıklar ile kırmızı, pullu döküntü (Akut jeneralize egzantemli püstüloz)

• Ateş, şiddetli üşüme nöbeti, boğaz ağnsı ya da ağızda ülser gibi enfeksiyonlann sık meydana gelmesi gibi belirtilerle kendini gösteren hastalık (geri dönüşümlü agranülositoz)

• Halsizlik, baş ağnlan, egzersiz yaparken soluğun kesilmesi, baş dönmesi, ciltte ve gözlerde solgunluk ve sararma gibi belirtilerle kendini gösteren kansızlık (hemolitik anemi)

• İlaç kullanımına bağlı genellikle kanlı, sümüksü ishal

• Dilin renginin siyah renk olması

• Böbrek hastalığı (interstisyel nefrit)

• İdrarda kristallerin görülmesi (kristalüri)

• Mide bulantısı, kusma, iştah kaybı, genel rahatsızlık hissi, ateş, kaşınma, deride ve gözlerde sararma ve idrar renginde koyulaşma ile belirgin karaciğer hastalığı (hepatit)

• Kollaps (çökme)

• Kan pıhtılaşmasında güçlük

• Çocuğunuzun derisinin ve gözlerinin sararmasına yol açan ve kanda bilirübin (karaciğerde üretilen bir madde) seviyesinin artmasıyla ortaya çıkan sanlık

• Aşın hareketlilik

• Kasılma, nöbet ya da çırpınma (yüksek dozda KLAMOKS alan hastalarda ve böbrek bozukluğu olanlarda)

• Diş renginde değişiklik

Genellikle fırçalama ile giderildiğinden, iyi bir ağız temizliği ile diş rengi değişimi engellenebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.KLAMOKS BID kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

KLAMOKS BID'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer çocuğunuzun penisilinler ve sefalosporinler adı verilen antibiyotiklere karşı alerjisi varsa,

• Çocuğunuz daha önce amoksisilin, klavulanik asit veya penisilin kullanımını takiben sanlık veya karaciğer yetmezliği geçirdiyse.

KLAMOKS BID'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Çocuğunuz kanın pıhtılaşmasını önleyen ilaçlar kullanıyorsa,

• Çocuğunuzun karaciğer yetmezliği varsa,

• Çocuğunuzun böbrek yetmezliği varsa.

Aynca:

• Çocuğunuzun enfeksiyöz mononükleoz adı verilen bir hastalığı varsa veya böyle bir hastalığının olduğundan şüpheleniliyorsa doktorunuzu bilgilendiriniz (KLAMOKS kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabilir). O takdirde doktorunuz çocuğunuza başka bir tedavi uygulayacaktır.

• KLAMOKS’u doktorunuzun tavsiye ettiği süre boyunca kullanınız. Uzun süreli kullanımı zamanla duyarlı olmayan organizmaların aşın çoğalmasına neden olabilir.

• Çocuğunuzun idrar miktannda azalma varsa, idrar miktarının düzenlenmesi için uygun miktarda sıvı almasını sağlayınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

KLAMOKS BID'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

KLAMOKS mide ve bağırsak rahatsızlıkları olasılığını en aza İndirmek için yemek başlangıcında alınmalıdır.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMOKS kullanan bir yetişkinseniz ve hamileyseniz (veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız) doktorunuzu bilgilendiriniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

KLAMOKS kullanan bir yetişkinseniz ve emziriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

KLAMOKS alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, havale gibi istenmeyen etkilere neden olarak araç ve makine kullanma yeteneğini etkileyebilir.

KLAMOKS BID'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• KLAMOKS’un her dozu 1 mmol (23 mg)’den daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

• İçeriğindeki granül pudra şekerinden (sukroz) dolayı, eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse, KLAMOKS’u kullanmadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

KLAMOKS aşağıda belirtilen ilaçlar ile etkileşebilmektedir:

• Çocuğunuz KLAMOKS’la birlikte allopurinol (eklemlerde iltihap ve ağrıya neden olan ürik asit artışı ile karakterize gut hastalığı için kullanılır) alıyorsa; aleıjik deri reaksiyonu gelişme olasılığı artabilir.

• Çocuğunuz probenesid alıyorsa (gut hastalığı için kullanılır); doktoru KLAMOKS dozunu ayarlama kararı verebilir.

• Çocuğunuz KLAMOKS’la birlikte pıhtılaşmayı önlemeye yardım eden ilaçlar (varfarin gibi) alıyorsa, fazladan kan testleri yapılması gerekebilir.

• KLAMOKS, metotreksatın (kanser ya da romatizma hastalıklarının tedavisinde kullanılan bir ilaç) etki gösterme biçimini etkileyebilir.