KOLSİN Draje Ağızdan uygulanır.
Etken Madde
Her bir drajede 0.5mg koİşisinYardımcı maddeler
Laktoz, mısır nişastası, primojel, Ponceau 4R, talk, magnezyum stearat, şeker, arap zamkı, titandioksit, EwaksBu Kullanma Talimatında:
1. KOLSIN nedir ve ne için kullanılır?
2. KOLSIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. KOLSIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. KOLSIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.KOLSIN nedir ve ne için kullanılır?
KOLSİN, kırmızı renkte, yuvarlak draje şeklinde sunulmaktadır. Kolşisin etkin maddesini içermektedir.
KOLSİN akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının (karın ağrısı, eklem ağrısı, şişlik ve ateşle nöbetler halinde seyreden kalıtımsal bir hastalık) profilaksi (hastalığın oluşumunu veya gelişimini önlemek amacıyla yapılan koruyucu tedavi) ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı (ağızda ve cinsel bölgede ağrılı yaralar, göz problemleri ve deri bulgularıyla seyreden, vücudun kendi hücrelerine karşı antikor oluşturduğu bir hastalık) sendromunun tedavisinde kullanılır.
KOLSİN 60 draje içeren ambalajlar halinde kullanıma sunulmuştur.
3.KOLSIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• KOLSİN'i daima doktorunuzun tavsiye ettiği şekilde kullanınınız. Herhangi bir durumdan emin değilseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• KOLSİN'in dozu hastalığın şiddetine göre ayarlanmaktadır. Yetişkinlerde kullanımı:
Akut gut hastalığı (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):
Koruyucu olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 draje kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er drajeye çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er draje kullanımı yeterli olabilir.
Akut atak durumunda: Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 draje alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve ishal oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza (12 draje) ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir l'er draje ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.
Ailevi Akdeniz humması ve amiloidoz (organlarda amiloid proteini birikimi ile oluşan bir hastalık) baskılanmasında:
Koruyucu amaçla: Önce günde 1 defa 1 draje verilir. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir.
Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa l'er draje ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa l'er draje ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 draje uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.
Behçet Hastalığında:
3'e bölerek günlük 1-1.5 mg doz kullanılır.
Uygulama yolu ve metodu
Ağızdan alınır.
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 draje; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa l'er draje.
Çocuklar büyüdükçe dozun ayarlanması gerekebilir.
Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 drajeye artış) gerekmektedir ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocuklar ise 12.5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç duymaktadır (günde 3 draje) bildirilmektedir.
KOLSİN'in bu hastalık dışında çocuklarda etkili ve güvenli olup olmadığı bilinmemektedir.
Yaşlılarda kullanımı
Doktorunuz dozunuzu belirleyecektir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliğinde ilacın dozunda değişiklik yapılması gerekmektedir.
Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak. arasında) olan erişkinlerde
doz:
Koruyucu kullanım için: Günde bir defa 1 draje.
Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).
Böbrek yetmezliğiniz var ise doktorunuz ile konuşmalısınız.
Eğer KOLSİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KOLSIN kullanırsanız
Aşırı doz aldıysanız belirtiler 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma, karın ağrısı ve ishal takip eder. İshal şiddetli ve kanlı olabilir; barsaklarda ağrı, burulma olabilir.
Aşırı dozda KOLSİN kullanılması damar hasarı ile birlikte sıvı kaybı, tansiyonda düşme ve şoka neden olabilir. Kaslarda zayıflama veya felç meydana gelebilir ve solunum yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Kemik iliği hasarı, kalp kasında hasar ortaya çıkabilir.
Karaciğer hasarı ve böbrek yetmezliği ve akciğerde sıvı birikmesi meydana gelebilir. 5. günden sonra kan tablosu bozuklukları ortaya çıkar. İdrarda kan çıkması ve idrara çıkmada azalma böbrek harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve bir felç gelişebilir. Hastanın genellikle bilinci yerindedir, buna rağmen, nöbetler meydana gelebilir. Solunum durması, kalp durması veya kan enfeksiyonu sonucunda ölüm görülebilir.
Sağ kalan hastalarda, doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra saç dökülmesi, kan tablosunda değişiklik ve ağızda iltihap ortaya çıkabilir.
KOLSİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KOLSIN'i kullanmayı unuttuysanız
KOLSIN'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz kullanmayınız.KOLSIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Tedaviniz sonlandığında olumsuz bir etki beklenmemektedir. İlacınızı doktorunuzun size söylediği şekilde kullanmalısınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi KOLSIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, KOLSİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• Ani gelişen hırıltılı nefes alma, nefes almada güçlük, göz kapakları, yüz veya dudaklarda şişme, döküntü veya kaşıntı (özellikle tüm vücutta) gibi şiddetli alerjik reaksiyon belirtileri
• Bazı kan değerlerinde azalmalar (agranülositoz, trombositopeni), kemik iliği bozukluğu, aplastik anemi (bir çeşit kansızlık). Bunlar kan testi ile anlaşılır.
• Şiddetli ishal
• Sindirim sisteminde kanama
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
• His kaybı veya felç
• Mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı
• Sarılık, halsizlik
• Böbrek hasarı (idrara çıkamama, idrar kan bulunması gibi durumlar ile anlaşılabilir)
• Cilt rahatsızlıkları, ciltte kanamalar
• Kas bozuklukları, kas erimesi ve ağrılı kasılmalar gösteren ve rabdomiyoliz denilen bir rahatsızlık
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• Geçici saç dökülmesi
• Sperm yapımında bozulma
Bunlar KOLSİN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.KOLSIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
KOLSIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer,
• Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız veya alerjiniz var ise
• Ciddi sindirim sistemi rahatsızlığınız var ise
• Ciddi böbrek rahatsızlığınız var ise (kreatinin klerensi değeri 10mL/dakika'nın altında
ise)
• Ciddi karaciğer rahatsızlığınız var ise
• Ciddi kalp rahatsızlığınız var ise
• Kötü huylu kan hastalığınız var ise
• Size hemodiyaliz uygulanıyorsa
• Hamileyseniz
KOLSIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizin için geçerliyse KOLSİN kullanmadan önce
doktorunuzu bilgilendirmelisiniz:
Eğer,
• Herhangi bir karaciğer rahatsızlığınız var ise
• Herhangi bir kalp rahatsızlığınız var ise
• Mide veya barsak ülseriniz var ise
• Spastik kolon denilen bir rahatsızlığınız var ise
• Herhangi bir böbrek rahatsızlığınız var ise
• Yaşlı ve güçten düşmüş iseniz
• Emziriyorsanız
KOLSİN sperm yapımında bozukluğa yol açabilmektedir.
Özellikle en yüksek dozda alındığında KOLSİN mide bulantısı, kusma, ishal, karın ağrısı yapabilir. Eğer sindirim sistemi ile ilgili bir rahatsızlığınız var ise bu etkiler tehlikeli olabilir. Bu nedenle herhangi bir sindirim şikayetiniz var ise KOLSİN kullanmadan önce doktorunuza söylemelisiniz.
Eğer tedaviniz sırasında güçsüzlük hali ortaya çıkarsa doktorunuzu bilgilendiriniz.
KOLSİN, B12 vitamininin vücutta yetersiz emilmesine neden olur. Doktorunuz vitamin takviyesi almanızı isteyebilir.
Uzun süre KOLSİN ile tedavi edildiğinizde doktorunuzu kan sayımları yaptırmanızı isteyebilir. Böyle bir durumda testi yaptırmayı unutmayınız.
KOLSİN kandaki kan pulcuklarında (trombosit) azalmaya sebep olabilir. Bu da kanama eğilimini artırabilir. Ayrıca KOLSİN idrarda yapılan eritrosit (kırmızı kan hücresi) ve hemoglobin (kana rengini veren eleman) tahlillerinde yanlış sonuç alınmasına neden olabilmektedir. Bu nedenle herhangi bir tahlil yaptırmadan önce doktorunuza KOLSİN kullandığınızı söylemelisiniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KOLSIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bazı sindirim şikayetlerini önlemek için ilacınızı yemekler ile birlikte veya yemeklerden sonra bol su ile alınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamilelik
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
KOLSİN'in anne sütüne geçmektedir. Bu nedenle, doktorunuz KOLSİN'e veya bebeğinizi emzirmeye ara vermenizi isteyebilir.
Araç ve makina kullanımı
KOLSİN'in araç ve makine kullanımını üzerine olumsuz bir etkisi saptanmamıştır.
KOLSIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
KOLSİN laktoz ve şeker içermektedir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğunu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
KOLSİN renklendirici madde olarak Ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
KOLSİN aşağıdaki ilaçlar ile birlikte kullanılmamalı veya dikkatli kullanılmalıdır: • Alkol
KOLSİN ile birlikte alkol kullanıldığında, özellikle alkoliklerde sindirim sistemi üzerine zararlı etkiler artmaktadır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit düzeylerini artırır ve bu da koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
• Ağrı kesici ve iltihap giderici ilaçlar:
Bu ilaçlar KOLSİN ile birlikte kullanıldığında bazı kan rahatsızlıklarının riskini artırabilir.
• Kanser ilaçları, hücre bozulmasına yol açan ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubu idrar söktürücüler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid veya triamteren maddelerini içeren ilaçlar
Bu ilaçlar kandaki ürik asit miktarını artırabilir ve koruyucu gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
• Kötü huylu kan bozukluklarına yol açan, kemik iliğini bozan ilaçlar, radyasyon tedavisi
KOLSİN bu ilaçların kemik iliği ve kan üzerine zararlı etkileri artırabilir.
• B12 vitamini
Uzun süre veya yüksek dozlarda KOLSİN kullanılması B12 vitamininin emilimini azaltabilir.
• Siklosporin (bağışıklık sistemini baskılamada kullanılır) maddesini içeren ilaçlar
Bu ilaç KOLSİN ile birlikte kullanıldığında böbrek üzerine zararlı etkiler olabilir ve kas bozuklukları artabilir.
• Kolşisin vücuttaki CYP3A4 enzimi tarafından etkisiz hale getirilmektedir. Aynı enzimi etkileyen herhangi bir ilaç (ör. klaritromisin, eritromisin gibi antibiyotikler) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Tolbutamid (şeker hastalığında kullanılır)
Bu ilaç KOLSİN'in zararlı etkilerini artırabilir.
5.KOLSIN'in saklanması
KOLSİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra KOLSIN'i kullanmayınız.
Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KOLSİN'i kullanmayınız.
Ruhsat sahibi: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL
Üretim yeri: İ.E.ULAGAY İlaç Sanayii TÜRK A.Ş Davutpaşa Cad. No:12, (34473) Topkapı - İSTANBUL
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLSİN Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir draje
Kolşisin 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz, Ponceau 4R, şeker
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje
Kırmızı renkli yuvarlak drajeler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 - Terapötik endikasyonlar
KOLSİN, akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının profilaksi ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı sendromunun tedavisinde kullanılır.
4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanım
ı:
Akut gut artrit (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):
Profilaktik olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 draje kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er drajeye çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er draje kullanımı yeterli olabilir.
Akut atak durumunda: Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 draje alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve diyare oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir l'er draje ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.
Ailevi Akdeniz Humması ve amiloidoz baskılanmasında:
Profilaktik amaçla: Önce günde 1 defa 1 draje verilir
. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir. Ancak bu hastalarda profilaktik kolşisinin amiloidozisi önlediği gösterilmiş olduğundan tedavinin bırakılmaması tavsiye edilmektedir.
Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa l'er draje ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa l'er draje ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 draje uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.
Behçet Hastalığında:
3'e bölerek günlük 1-1.5 mg doz kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak arasında olanlarda) olan erişkinlerde doz:
Profilaktik kullanım için: Günde bir defa 1 draje.
Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).
Pediyatrik popülasyon:
Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı:
5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 draje; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa l'er draje.
Çocuklar büyüdükçe doz ayarlaması gerekebilir.
Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 drajeye artış) gerektiği; ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocukların ise 12.5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç gösterdiği (günde 3 draje) bildirilmektedir.
Diğer endikasyonlar için kolşisinin etkinlik ve güvenliliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli olunmalıdır.
4.3 - Kontrendikasyonlar
• Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Ciddi gastrointestinal rahatsızlıkta
• Ciddi renal rahatsızlıkta (kreatinin klerensi 10mL/dak. altında olanlar)
• Ciddi hepatik rahatsızlıkta
• Ciddi kardiyak rahatsızlıkta
• Kan diskrazileri olanlarda
• Hemodiyaliz hastalarında (diyaliz veya kan değişimi ile uzaklaştırılamamaktadır)
• Gebelikte kullanımı kontrendikedir.
4.4 - Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda kolşisin toksisitesi daha yüksektir.
İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır.
Yaşlılarda ve güçsüz hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Renal, hepatik ve gastrointestinal hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Özellikle maksimum dozlarda mide bulantısı, kusma, diyare, abdominal ağrı meydana gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir.
Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri yüksek olan hastalarda karşılaşılan güçsüzlük halinin nedeni olarak daha çok kolşisin miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3 - 4 hafta sonra normale döner. Hafif ila orta dereceli renal yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli'ne bakınız)
P-glikoproteini ya da güçlü CYP3A4 inhibitörü kullanan hastalarda, kolşisin dozu azaltılmalı ya da tedavi kesilmelidir.
Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur.
Uzun süreli tedavi gören hastalarda düzenli olarak kan sayımları yapılmalıdır.
İlaç/Laboratuar test etkileşmeleri: Kolşisin, trombosit değerlerinde azalmaya neden olabilir. İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
KOLSİN laktoz ve şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KOLSİN renklendirici madde olarak Ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alkol ve kolşisinin bir arada kullanımı, özellikle alkoliklerde gastrointestinal toksisite riskini artırır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit konsantrasyonlarını artırır ve profilaktik gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
Antienflamatuar analjezikler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, lökopeni, trombositopeni, veya kemik iliği depresyonu riskini artırabilir.
Antineoplastik, sitolitik ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubu diüretikler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid veya triamteren serum ürik asit konsantrasyonlarını artırabilir ve profilaktik gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
Kolşisin, ilaçların neden olduğu kan diskrazilerinin, kemik iliği depresanlarının ve radyasyon tedavisinin neden olduğu kemik iliğini deprese edici etkilerini artırabilir. Birlikte kullanımı, diğer toksik hematolojik etki riskini de artırabilir.
Kolşisinin kronik olarak veya yüksek dozlarda uygulanması B12 vitamininin emilimini azaltabilir.
Statinler ile birlikte verildiğinde, akut miyopati yapabilir. Kas ağrısı ve güçsüzlük oluşabilir.
Siklosporin ile kombinasyon halinde kullanıldığında nefrotoksisite ve kas bozukluklarını indükleyebilir.
Kolşisin büyük oranda CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilmektedir. Bu nedenle klaritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçların kan kolşisin seviyesini artırarak kolşisin toksisitesine neden olabileceği dikkate alınmalı ve CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla birlikte kolşisin kullanımından kaçınılmalıdır.
Eritromisin ya da tolbutamid ile birlikte kullanım da kolşisin toksisitesine neden olabilir.
Kolşisin, hepatik ve renal yetmezliği olan ve P-glikoprotein inhibitörü ilaç (siklosporin, verapamil ya da kinidin) ya da güçlü CYP3A4 inihibitörü ilaç (ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol gibi) kullanan hastalarda kontrendikedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 - Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
KOLSİN'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle, kolşisin tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi:
Kolşisin, hamile kadınlarda fetal zarara (fetal kromozom hasarı) neden olabileceğinden, ancak çok gerekli olduğu takdirde ve potansiyel yararları, fetüse olan potansiyel zararlarından daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Kolşisin anne sütüne geçer. Bu nedenle ilaç aldıktan sonra en az 12 saat geçmeden emzirilmemelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
Kolşisin spermatogenezi etkileyebilir.
4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8 - İstenmeyen etkiler
Kolşisinin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler arasında en sık görülenler gastrointestinal kanalla ve antimiyotik etkisiyle ilgilidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1000 ila <1/100); seyrek (?1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (elieki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Uzun süre kullanımına bağlı olarak, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi, agranülositoz veya trombositopeni kaydedilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: Periferal nevrit
Gastrointestinal sistem bozuklukları:
Yaygın: Kusma, diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı. Yüksek dozlar profus diyare ve gastrointestinal hemorajiye neden olabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Bilinmiyor: Alkalin fosfataz ve AST değerlerinde artış, hepatik hasar.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
Seyrek: Purpura, saç dökülmesi, dermatozlar.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Seyrek: Miyopati, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: Renal hasar
Üreme sistemi bozuklukları:
Seyrek: Reversibl azoospermi, spermatogenez inhibisyonu
4.9 - Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz alımı ve belirtilerin başlaması arasında genellikle bir latent dönem vardır. Akut doz aşımının belirtileri 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı ve diyare takip eder. Diyare şiddetli ve hemorajik olabilir ve diyareye kolik ve tenesmus eşlik edebilir. Bu belirtiler vasküler hasar ile birlikte sıvı kaybı, hipotansiyon ve şoka neden olabilir. Kaslarda zayıflama veya paraliz meydana gelebilir ve solunum yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Kemik iliği depresyonu, miyokard hasarı ortaya çıkabilir.
Hepatoselüler hasar, böbrek yetmezliği ve akciğer parenkimal infiltrasyon meydana gelebilir. 5. günden sonra lökopeni, trombositopeni ve koagülopati de görülebilir. Kolşisinin nontoksik, toksik ve letal dozları arasında tam bir ayırım yoktur. Hematüri ve oligüri, böbrek harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve SSS'nde giderek artan bir paralizi gelişebilir. Hastanın genellikle bilinci yerindedir; buna rağmen, deliryum ve nöbetler meydana gelebilir. Solunum depresyonu, kardiyovasküler kolaps veya sepsis sonucunda ölüm görülebilir.
Sağ kalan hastalarda, akut doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra alopesi, rebound lökositoz ve stomatit ortaya çıkabilir.
Tedavisi: Öncelikle mide boşaltılır (çok fazla zaman geçmemişse) ve şoku önlemek için tedbirler alınır. Kolşisin dokulara yüksek oranda bağlandığından diyaliz ile
uzaklaştırılamamaktadır. Atropin ve morfin, abdominal ağrıyı giderebilir. Solunumun desteklenmesi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 - Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
M04AC01
Kolşisin, akut gut şikayetlerinin giderilmesinde ve nüksün önlenmesinde kullanılmaktadır.
Kolşisinin akut gutta ürat kristal çöküntülerine karşı enflamatuar cevabı azalttığı düşünülmektedir. Bu etkinin nedeni kolşisinin lökosit motilitesini, fagositozu ve laktik asit üretimini azaltması ile izah edilmektedir.
İlk dozu takiben 12 saat içerisinde akut gut artrit tedavisinde etki göstermeye başlar ve ağrı ve şişlik azalır. Semptomlar genellikle 48 - 72 saat sonra kaybolur.
Kolşisin ayrıca allopurinol veya ürikozürik ajanlarla tedavinin ilk birkaç ayında görülen akut atakları önlemek ve nüks profilaksisi için de kullanılmaktadır.
5.2 - Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Kolşisin, oral yolla alımını takiben gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir ve 0.5 - 2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım:
Lökositler, böbrekler, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Plazma proteinlerine % 30 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde kısmen deasetile olur ve değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde safrayla atılır ve barsaklardan tekrar emilir.
Eliminasyon:
İlacın çoğu feçesle, % 10 - 20 kadarı da idrarla atılır. Karaciğer yetmezliği olanlarda renal atılım daha fazladır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri
.Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili olarak, diğer bölümlere eklenen bilgiler dışında ilave edilecek bilgi bulunamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 - Yardımcı maddelerin listesi
Her bir çekirdek draje :
Laktoz
Mısır nişastası Primojel Ponceau 4R Talk
Mg-stearat
Seker kaplama tabakası:
Şeker
Arap zamkı Talk
Titandioksit Ponceau 4R Ewaks
6.2 - Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 - Raf ömrü
24 ay
6.4 - Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği
60 drajelik blister ambalajlarda.
6.6 - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.12 ( 34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel: 0 212 467 11 11
Faks: 0 212 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
123/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 18.02.1976 Ruhsat yenileme tarihi : 06.10.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
KISA ÜRÜN BİLGİSİ 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
KOLSİN Draje
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM Etkin madde:
Her bir draje
Kolşisin 0.5 mg
Yardımcı maddeler:
Laktoz, Ponceau 4R, şeker
Yardımcı maddeler için 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Draje
Kırmızı renkli yuvarlak drajeler halindedir.
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 - Terapötik endikasyonlar
KOLSİN, akut ve kronik gut (damla) hastalığı ve ailevi Akdeniz Hummasının profilaksi ve tedavisinde ve keza Behçet Hastalığı sendromunun tedavisinde kullanılır.
4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji uygulama sıklığı ve süresi:
Yetişkinlerde kullanım
ı:
Akut gut artrit (ayrıca kalsiyum pirofosfat birikmesi):
Profilaktik olarak (krizlerin sıklığını ve şiddetini azaltmak için sürekli olarak): Başlangıçta günde bir defa 1 draje kullanılır. Gerekirse doz günde iki defa l'er drajeye çıkarılabilir. Hafif şiddetteki durumlarda haftada 1-4 defa l'er draje kullanımı yeterli olabilir.
Akut atak durumunda: Tedavi amacıyla ilk belirti ile birlikte 1 veya 2 draje alınır. Daha sonra, ağrı geçinceye kadar veya bulantı, kusma ve diyare oluncaya kadar veya toplam 6 mg'lık maksimum doza ulaşılıncaya kadar her 1-2 saatte bir l'er draje ile devam edilir. Atak geçtiği zaman ilaç alımı durdurulur.
Ailevi Akdeniz Humması ve amiloidoz baskılanmasında:
Profilaktik amaçla: Önce günde 1 defa 1 draje verilir
. Gerekiyorsa ve doz tolere edilebiliyorsa günde 2 mg'a kadar toplam doz bölünerek verilebilir. 2 veya 3'e bölünmek suretiyle toplam 2 mg'a kadar günlük dozlara çıkılabilir. Ancak bu hastalarda profilaktik kolşisinin amiloidozisi önlediği gösterilmiş olduğundan tedavinin bırakılmaması tavsiye edilmektedir.
Akut atağın baskılanması için: Saatte bir olmak üzere 4 defa l'er draje ile başlanır. Daha sonra o gün için iki saatte bir 2 defa l'er draje ile devam edilir. Daha sonra 12 saatte bir 1 draje uygulamasıyla iki gün daha tedavi sürdürülür. Bu üç günlük tedavinin herhangi bir anında atak bariz olarak kontrol altına alınmışsa uygulama kesilebilir.
Behçet Hastalığında:
3'e bölerek günlük 1-1.5 mg doz kullanılır.
Uygulama şekli:
Ağızdan uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
Böbrek fonksiyon yetmezliği (kreatin klerensi 10 - 50 mL/dak arasında olanlarda) olan erişkinlerde doz:
Profilaktik kullanım için: Günde bir defa 1 draje.
Akut atak tedavisinde: Normal dozun yarısı (günde en fazla 3 mg).
Pediyatrik popülasyon:
Ailevi Akdeniz Hastalığı olan çocuklarda kullanımı:
5 yaşından küçük olanlarda günde bir defa 1 draje; 5 yaş ve daha büyük olan çocuklarda günde iki defa l'er draje.
Çocuklar büyüdükçe doz ayarlaması gerekebilir.
Not: Tedaviye başladığında 5 yaşından küçük olan çocuklarda, genellikle 7 yaş civarında dozda artış (günde 2 drajeye artış) gerektiği; ve 5 yaşından sonra tedaviye başlanılan çocukların ise 12.5 yaş civarında doz artışına ihtiyaç gösterdiği (günde 3 draje) bildirilmektedir.
Diğer endikasyonlar için kolşisinin etkinlik ve güvenliliği bilinmemektedir.
Geriyatrik popülasyon:
Yaşlı hastalarda doz belirlenirken dikkatli olunmalıdır.
4.3 - Kontrendikasyonlar
• Kolşisine ve KOLSİN'in içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlarda
• Ciddi gastrointestinal rahatsızlıkta
• Ciddi renal rahatsızlıkta (kreatinin klerensi 10mL/dak. altında olanlar)
• Ciddi hepatik rahatsızlıkta
• Ciddi kardiyak rahatsızlıkta
• Kan diskrazileri olanlarda
• Hemodiyaliz hastalarında (diyaliz veya kan değişimi ile uzaklaştırılamamaktadır)
• Gebelikte kullanımı kontrendikedir.
4.4 - Özel kullanım uyarılan ve önlemleri
Karaciğer fonksiyonları bozuk olanlarda kolşisin toksisitesi daha yüksektir.
İnsanlarda spermatogenezi olumsuz yönde etkilediği saptanmıştır.
Yaşlılarda ve güçsüz hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Kardiyak hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Renal, hepatik ve gastrointestinal hastalığı olanlarda dikkatle kullanılmalıdır.
Özellikle maksimum dozlarda mide bulantısı, kusma, diyare, abdominal ağrı meydana gelebilir. Bunlar, özellikle peptik ülser veya spastik kolon mevcudiyetinde tehlikelidir.
Standart tedavi alan ve renal fonksiyon yetmezliği nedeniyle kolşisin plazma seviyeleri yüksek olan hastalarda karşılaşılan güçsüzlük halinin nedeni olarak daha çok kolşisin miyonöropatisi genellikle fark edilmeyip, polimiyoz veya üremik nöropati olarak yanlış teşhis konulmaktadır. Genellikle proksimal güçsüzlük ve yüksek serum kreatin kinaz seviyeleri görülür, fakat ilacın kesilmesinden 3 - 4 hafta sonra normale döner. Hafif ila orta dereceli renal yetmezliği olan hastalarda doz azaltılmalıdır (bölüm 4.2 - Pozoloji ve uygulama şekli'ne bakınız)
P-glikoproteini ya da güçlü CYP3A4 inhibitörü kullanan hastalarda, kolşisin dozu azaltılmalı ya da tedavi kesilmelidir.
Kolşisin, ileum mukozasının fonksiyonunu bozarak, vitamin B 12'nin reversibl olarak yetersiz emilimine neden olur.
Uzun süreli tedavi gören hastalarda düzenli olarak kan sayımları yapılmalıdır.
İlaç/Laboratuar test etkileşmeleri: Kolşisin, trombosit değerlerinde azalmaya neden olabilir. İdrarda eritrosit (RBC) veya hemoglobin testlerinde yanlış pozitif sonuçlara neden olabilir.
KOLSİN laktoz ve şeker içermektedir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
KOLSİN renklendirici madde olarak Ponceau 4R içermektedir. Bu madde alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.
4.5 - Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Alkol ve kolşisinin bir arada kullanımı, özellikle alkoliklerde gastrointestinal toksisite riskini artırır. Ayrıca alkol kandaki ürik asit konsantrasyonlarını artırır ve profilaktik gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
Antienflamatuar analjezikler, nonsteroidal antienflamatuar ilaçlar, lökopeni, trombositopeni, veya kemik iliği depresyonu riskini artırabilir.
Antineoplastik, sitolitik ilaçlar veya bumetanid, diazoksit, tiazid grubu diüretikler, etakrinik asit, furosemid, mekamilamin, pirazinamid veya triamteren serum ürik asit konsantrasyonlarını artırabilir ve profilaktik gut tedavisinin etkinliğini azaltabilir.
Kolşisin, ilaçların neden olduğu kan diskrazilerinin, kemik iliği depresanlarının ve radyasyon tedavisinin neden olduğu kemik iliğini deprese edici etkilerini artırabilir. Birlikte kullanımı, diğer toksik hematolojik etki riskini de artırabilir.
Kolşisinin kronik olarak veya yüksek dozlarda uygulanması B12 vitamininin emilimini azaltabilir.
Statinler ile birlikte verildiğinde, akut miyopati yapabilir. Kas ağrısı ve güçsüzlük oluşabilir.
Siklosporin ile kombinasyon halinde kullanıldığında nefrotoksisite ve kas bozukluklarını indükleyebilir.
Kolşisin büyük oranda CYP3A4 enzimi tarafından metabolize edilmektedir. Bu nedenle klaritromisin gibi CYP3A4 enzimini inhibe eden ilaçların kan kolşisin seviyesini artırarak kolşisin toksisitesine neden olabileceği dikkate alınmalı ve CYP3A4 inhibitörü ilaçlarla birlikte kolşisin kullanımından kaçınılmalıdır.
Eritromisin ya da tolbutamid ile birlikte kullanım da kolşisin toksisitesine neden olabilir.
Kolşisin, hepatik ve renal yetmezliği olan ve P-glikoprotein inhibitörü ilaç (siklosporin, verapamil ya da kinidin) ya da güçlü CYP3A4 inihibitörü ilaç (ritonavir, atazanavir, indinavir, klaritromisin, telitromisin, itrakonazol, ketokonazol gibi) kullanan hastalarda kontrendikedir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Veri yoktur.
Pediyatrik popülasyon:
Veri yoktur.
4.6 - Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye:
Gebelik kategorisi: D
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon):
KOLSİN'in gebelik ve/veya fetüs/yeni doğan üzerinde zararlı farmakolojik etkileri bulunmaktadır. Bu nedenle, kolşisin tedavisi sırasında etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanılmalıdır.
Gebelik dönemi:
Kolşisin, hamile kadınlarda fetal zarara (fetal kromozom hasarı) neden olabileceğinden, ancak çok gerekli olduğu takdirde ve potansiyel yararları, fetüse olan potansiyel zararlarından daha ağır basıyorsa kullanılmalıdır.
Laktasyon dönemi:
Kolşisin anne sütüne geçer. Bu nedenle ilaç aldıktan sonra en az 12 saat geçmeden emzirilmemelidir.
Üreme yeteneği / fertilite
Kolşisin spermatogenezi etkileyebilir.
4.7 - Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
Bilinmemektedir.
4.8 - İstenmeyen etkiler
Kolşisinin kullanımına bağlı olarak ortaya çıkan yan etkiler arasında en sık görülenler gastrointestinal kanalla ve antimiyotik etkisiyle ilgilidir.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (?1/10); yaygın (?1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (?1/1000 ila <1/100); seyrek (?1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (elieki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları:
Seyrek: Uzun süre kullanımına bağlı olarak, kemik iliği depresyonu ve aplastik anemi, agranülositoz veya trombositopeni kaydedilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları
Sinir sistemi bozuklukları:
Seyrek: Periferal nevrit
Gastrointestinal sistem bozuklukları:
Yaygın: Kusma, diyare, abdominal ağrı, mide bulantısı. Yüksek dozlar profus diyare ve gastrointestinal hemorajiye neden olabilir.
Hepatobiliyer bozukluklar:
Bilinmiyor: Alkalin fosfataz ve AST değerlerinde artış, hepatik hasar.
Deri ve deri altı dokusu bozuklukları:
Seyrek: Purpura, saç dökülmesi, dermatozlar.
Kas-iskelet bozuklukları, bağ dokusu ve kemik bozuklukları:
Seyrek: Miyopati, rabdomiyoliz
Böbrek ve idrar bozuklukları:
Bilinmiyor: Renal hasar
Üreme sistemi bozuklukları:
Seyrek: Reversibl azoospermi, spermatogenez inhibisyonu
4.9 - Doz aşımı ve tedavisi
Aşırı doz alımı ve belirtilerin başlaması arasında genellikle bir latent dönem vardır. Akut doz aşımının belirtileri 2 ila 72 saate kadar görülmeyebilir. İlk belirtiler ağızda ve boğazda yanma ve soyulma hissi, yutmada güçlüktür. Bu belirtileri mide bulantısı, kusma, abdominal ağrı ve diyare takip eder. Diyare şiddetli ve hemorajik olabilir ve diyareye kolik ve tenesmus eşlik edebilir. Bu belirtiler vasküler hasar ile birlikte sıvı kaybı, hipotansiyon ve şoka neden olabilir. Kaslarda zayıflama veya paraliz meydana gelebilir ve solunum yetmezliğine kadar ilerleyebilir. Kemik iliği depresyonu, miyokard hasarı ortaya çıkabilir.
Hepatoselüler hasar, böbrek yetmezliği ve akciğer parenkimal infiltrasyon meydana gelebilir. 5. günden sonra lökopeni, trombositopeni ve koagülopati de görülebilir. Kolşisinin nontoksik, toksik ve letal dozları arasında tam bir ayırım yoktur. Hematüri ve oligüri, böbrek harabiyetinin bir göstergesidir. Adale zayıflaması ve SSS'nde giderek artan bir paralizi gelişebilir. Hastanın genellikle bilinci yerindedir; buna rağmen, deliryum ve nöbetler meydana gelebilir. Solunum depresyonu, kardiyovasküler kolaps veya sepsis sonucunda ölüm görülebilir.
Sağ kalan hastalarda, akut doz aşımından yaklaşık 10 gün sonra alopesi, rebound lökositoz ve stomatit ortaya çıkabilir.
Tedavisi: Öncelikle mide boşaltılır (çok fazla zaman geçmemişse) ve şoku önlemek için tedbirler alınır. Kolşisin dokulara yüksek oranda bağlandığından diyaliz ile
uzaklaştırılamamaktadır. Atropin ve morfin, abdominal ağrıyı giderebilir. Solunumun desteklenmesi gerekebilir.
5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER
5.1 - Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
M04AC01
Kolşisin, akut gut şikayetlerinin giderilmesinde ve nüksün önlenmesinde kullanılmaktadır.
Kolşisinin akut gutta ürat kristal çöküntülerine karşı enflamatuar cevabı azalttığı düşünülmektedir. Bu etkinin nedeni kolşisinin lökosit motilitesini, fagositozu ve laktik asit üretimini azaltması ile izah edilmektedir.
İlk dozu takiben 12 saat içerisinde akut gut artrit tedavisinde etki göstermeye başlar ve ağrı ve şişlik azalır. Semptomlar genellikle 48 - 72 saat sonra kaybolur.
Kolşisin ayrıca allopurinol veya ürikozürik ajanlarla tedavinin ilk birkaç ayında görülen akut atakları önlemek ve nüks profilaksisi için de kullanılmaktadır.
5.2 - Farmakokinetik özellikler Genel özellikler
Emilim:
Kolşisin, oral yolla alımını takiben gastrointestinal kanaldan hızla absorbe edilir ve 0.5 - 2 saat içerisinde doruk plazma konsantrasyonlarına ulaşılır.
Dağılım:
Lökositler, böbrekler, karaciğer ve dalakta yüksek konsantrasyonlarda bulunur. Plazma proteinlerine % 30 oranında bağlanır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde kısmen deasetile olur ve değişmemiş ilaç ve metabolitleri halinde safrayla atılır ve barsaklardan tekrar emilir.
Eliminasyon:
İlacın çoğu feçesle, % 10 - 20 kadarı da idrarla atılır. Karaciğer yetmezliği olanlarda renal atılım daha fazladır.
Doğrusallık / Doğrusal olmayan durum:
Veri yoktur.
5.3 - Klinik öncesi güvenlilik verileri
.Klinik öncesi güvenlilik verileri ile ilgili olarak, diğer bölümlere eklenen bilgiler dışında ilave edilecek bilgi bulunamamıştır.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1 - Yardımcı maddelerin listesi
Her bir çekirdek draje :
Laktoz
Mısır nişastası Primojel Ponceau 4R Talk
Mg-stearat
Seker kaplama tabakası:
Şeker
Arap zamkı Talk
Titandioksit Ponceau 4R Ewaks
6.2 - Geçimsizlikler
Geçerli değildir.
6.3 - Raf ömrü
24 ay
6.4 - Saklamaya yönelik özel tedbirler
30°C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır. Işıktan korunmalıdır Bu ürün ve/veya ambalajı herhangi bir bozukluk içeriyorsa kullanılmamalıdır.
6.5 - Ambalajın niteliği ve içeriği
60 drajelik blister ambalajlarda.
6.6 - Beşeri Tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Özel bir kullanma talimatı yoktur.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik”lerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
İ.E.Ulagay İlaç Sanayii TÜRK A.Ş.
Davutpaşa cad. No.12 ( 34473)
Topkapı-İSTANBUL Tel: 0 212 467 11 11
Faks: 0 212 467 12 12
8. RUHSAT NUMARASI
123/30
9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi : 18.02.1976 Ruhsat yenileme tarihi : 06.10.2007
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ
