L-CETAM 250 mg film tablet
Ağızdan alınır.
•
•
Bu Kullanma Talimatında:
1. L-CETAM nedir ve ne için kullanılır?
2. L-CETAM’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. L-CETAM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. L-CETAM’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
L-CETAM, mavi renkli, bikonveks, oblong, tek tarafı çentikli film kaplı tablettir. 50, 100 veya 200 film tabletlik ambalajlarda bulunur.
L-CETAM, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.
L-CETAM, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde tek başına kullanılır.
L-CETAM, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:
• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçlı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçlı nöbetler)
• 12 yaş üzeri ergen ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri ergen ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.
Doktorunuz size kaç tablet L-CETAM kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.
L-CETAM’ı, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.
Monoterapi (L-CETAM ile tek başına tedavi)
Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:
• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
• Eğer L-CETAM ile tedaviye ilk defa başlayacaksanız doktorunuz size en düşük genel dozu uygulamadan önce, 2 hafta boyunca düşük doz L-CETAM reçete edecektir.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.
Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)
Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
• Genel doz: günde 1000 mg (4 tablet)-3000 mg (12 tablet) arasıdır.
Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam 2 ’şer tablet almalısınız.
4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:
• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.
• Doktorunuz çocuğunuzun vücut ağırlığına ve doza göre en uygun L-CETAM farmasötik formunu reçete edecektir.
Örneğin, günlük 20 mg/kg’lık genel bir doz için, 25 kg’lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet L-CETAM 250 mg tablet vermelisiniz.
L-CETAM tabletler ağızdan kullanım içindir.
L-CETAM tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tat bırakabilir.
L-CETAM film tablet 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.
Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise L-CETAM dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
Böbrek yetmezliğiniz varsa, L-CETAM dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.
Eğer L-CETAM’ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Aşırı dozda L-CETAM alımının olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve koma’dır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.
L-CETAM’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
• L-CETAM kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece L-CETAM tedavisine devam etmelisiniz.
• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir.
• L-CETAM tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, L-CETAM tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.
Tüm ilaçlar gibi L-CETAM’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa L-CETAM’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
• Halsizlik, hafif baş dönmesi ya da sersemlik hissi veya nefes almada güçlük; bu bulgular ciddi alerjik (anaflaktik) reaksiyon belirtileri olabilir.
• Yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi (Quincke ödemi)
• Grip benzeri belirtiler ve yüzde kızarıklığı takip eden, yüksek ateşin eşlik ettiği yayılmış döküntü, kan testlerinde görülen karaciğer enzim seviyelerinde yükselme ve beyaz kan hücrelerinin bir türünde artış (eozinofili) ve lenf nodlarında büyüme (eozinofili ve sistemik belirtilerin eşlik ettiği ilaç reaksiyonu [DRESS])
• İdrar hacminde azalma, yorgunluk, bulantı, kusma, zihin karışıklığı (konfüzyon), bacaklar, ayak bilekleri veya ayaklarda şişme; bu bulgular böbrek fonksiyonundaki ani düşüşün belirtisi olabilir.
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü (multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin % 30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (toksik epidermal nekroliz)
• Ciddi zihinsel değişiklikler veya yakınlarınız sizde zihin karışıklığı (konfüzyon), somnolans (uyuklama hali), amnezi (bellek kaybı), bellek yetmezliği (unutkanlık), anormal davranışlar ya da istemsiz veya kontrolsüz hareketler gibi nörolojik belirtiler olduğunu fark ederse. Bunlar ensefalopatinin (beyin hastalığı, hasarı veya fonksiyon bozukluğu) belirtileri olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın 1’inden az, fakat 100 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan :100 hastanın 1’inden az, fakat 1000 hastanın 1’inden fazla görülebilir. Seyrek :1000 hastanın 1’inden az, fakat 10.000 hastanın 1’inden fazla görülebilir.
Çok seyrek :10.000 hastanın 1’inden az görülebilir.
Bilinmiyor :Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Çok yaygın:• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı)
• Uyuklama hali (Somnolans)
• Baş ağrısı
• İştahsızlık (Anoreksi)
• Depresyon
• Düşmanca davranış/saldırganlık
• Kaygı (Anksiyete)
• Uykusuzluk (İnsomni)
• Sinirlilik veya uyarıya aşırı tepki gösterme (İrritabilite)
• İstemsiz kas kasılmaları (Konvülsiyon)
• Denge bozukluğu
• Sersemlik hissi
• Bilinç uyuşukluğunun eşlik ettiği hareketsizlik hali (Letarji)
• İstemsiz titreme (Tremor)
• Dönme hissi (Vertigo)
• Öksürükte artış
• Karın ağrısı
• İshal
• Hazımsızlık (Dispepsi)
• Bulantı
• Kusma
• Döküntü
• Yorgunluk (Asteni/halsizlik)
• Kanın pıhtılaşmasını sağlayan hücrelerin sayısında azalma
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• İntihar girişimi ve intihar düşüncesi
• Mental bozukluk
• Anormal davranışlar
• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (Halüsinasyon, varsanı)
• Kızgınlık
• Zihin karışıklığı (Konfüzyon)
• Panik atak
• Duygusal değişkenlik/duygudurum dalgalanmaları
• Aşırı huzursuzluk hali (Ajitasyon)
• Bellek kaybı (Amnezi)
• Unutkanlık (Bellek yetmezliği)
• Koordinasyon bozukluğu/Uyumsuz hareket bozukluğu (Ataksi)
• İğnelenme hissi (Parestezi)
• Dikkat dağınıklığı (Konsantrasyon kaybı)
• Çift görme
• Bulanık görme
• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik
• Saç dökülmesi
• Deri iltihabı (Egzama)
• Kaşıntı
• Kas zayıflığı
• Kas ağrısı (Miyalji)
• Yaralanmalar
• Enfeksiyon
• Tüm kan hücre tiplerinin sayısında azalma
• Ağır aşırı duyarlılık reaksiyonları (DRESS, anaflaktik reaksiyon [ağır ve önemli alerjik reaksiyon], Quincke ödemi [yüz, dudaklar, dil ve boğazın şişmesi])
• Kanda sodyum konsantrasyonunda azalma
• İntihar
• Kişilik bozuklukları (Davranış bozuklukları)
• Anormal düşünce (Yavaş düşünme, konsantre olamama)
• Başı, gövdeyi ve uzuvları etkileyen kontrol edilemeyen kas kasılmaları (Koreoatetoz)
• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)
• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)
• Pankreas iltihabı (Pankreatit)
• Karaciğer yetmezliği
• Karaciğer iltihabı (Hepatit)
• Böbrek fonksiyonunda ani düşüş
• Kabarcık oluşturabilen ve küçük hedef tahtaları gibi görünen (merkezinde koyu lekeler, etrafında daha açık renk bir alan ve dış kısmında koyu bir halka) cilt döküntüsü ( Multiform eritem)
• Kabarcıkların ve özellikle ağız, burun, göz ve genital bölge çevresinde deri soyulmasının eşlik ettiği yaygın döküntü (Stevens Johnson sendromu)
• Vücut yüzeyinin %30’undan fazlasında deri soyulmasına neden olan daha şiddetli bir tür döküntü (Toksik epidermal nekroliz)
• Rabdomiyolizin (kas dokusunun bozulması) ve bununla ilişkili olarak kandaki kreatin fosfokinaz artışı. Japon hastalarda görülme sıklığı, Japon olmayan hastalara kıyasla önemli ölçüde daha yüksektir.
• Yürüme güçlüğü
En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), baş ağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.
Yan etkilerin raporlanması
• Eğer L-CETAM’ın etkin maddesi olan levetirasetama, diğer pirolidon türevlerine veya yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (aşırı duyarlı iseniz).
• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.
• Çocuğunuzun büyümesinde bir gerileme veya çocuğunuzda beklenmedik bir ergenlik gelişimi fark ederseniz lütfen doktorunuza danışınız.
• L-CETAM gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
• Eğer halsizliğiniz varsa, ateşiniz yüksekse, tekrarlayan enfeksiyonlar veya pıhtılaşma bozuklukları yaşıyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.
Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
L-CETAM’ı yemeklerle birlikte veya ayrı alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, L-CETAM’ı alkol ile almayınız.
ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.
Doktorunuza danışmadan L-CETAM ile tedavinizi durdurmamaksınız. L-CETAM’ın doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. L-CETAM hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Tedavi süresince emzirme önerilmez.
L-CETAM uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. L-CETAM tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.
Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımıL-CETAM’ı almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum L-CETAM’ın etkisini kaybetmesine neden olabilir.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra L-CETAM'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz L-CETAM'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.
Ruhsat sahibi:
Deva Holding A.Ş.
Küçükçekm ece/İSTANBUL
Tel: 0212 692 92 92
Faks: 0212 697 00 24
E-mail:
Üretim yeri:
Deva Holding A.Ş.
Kapaklı/TEKİRDAĞ
8 / 8
| ATC Kodu |
N03AX14 - Levetirasetam |
| Etkin Madde | Levetirasetam |
| Üretici Firma |
Deva Holding A.Ş.Adres: Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Caddesi Küçükçekmece / İstanbul Tel: (212) 692 92 92 Fax: (212) 697 00 24 Web : https://www.devaholding.com.tr/ E-Mail : |
| Satış Fiyatı | 92,11 TL [ 13.07.2020 ] |
| Önceki Satış Fiyatı | |
| Reçete Durumu | Normal Reçeteli İlaçlar |
| Birim Miktar | 250 |
| Birim Cinsi | MG |
| Ambalaj Miktarı | 100 |
| Geri Ödeme Kodu | 000 |
| Barkodu | 8699525097965 |
| İlaç Sınıfı |