LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU Damar içine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

2. LAFLEKS’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAFLEKS nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAFLEKS’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAFLEKS nedir ve ne için kullanılır?

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, vücudun temel yapı taşları olan elektrolitleri içeren damar içi yoldan uygulanan bir çözeltidir.

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU 100, 150, 250, 500 ve 1000 mililitrelik PP (polipropilen) torbalarda sunulmuştur. Setli ve setsiz iki formu bulunmaktadır.

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU vücudun susuz ve tuzsuz kalması (dehidratasyon) durumunun tedavisinde ve bu durumun oluşmasını önlemek için kullanılır. Vücuttan kaybedilen sıvının ve tuzun yerine konmasında işe yarar. Ayrıca vücudun enerji ihtiyacının bir bölümünü de karşılar. Bunun dışında vücutta bazı yapım-yıkım olayları sonucu bozulmuş asit-baz dengesinin düzenlenme ve idamesinde de kullanılır.

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU, konsantre formda bulunan bazı damar içi uygulamaya uygun ilaçların damar içine uygulanmadan önce seyreltilmesi amacıyla da kullanılmaktadır.

3.LAFLEKS nasıl kullanılır ?

Sizin bu ilaca hangi miktarlarda ihtiyacınız olduğuna ve size ne zaman uygulanacağına doktorunuz karar verecektir. Buna yaşınız, vücut ağırlığınız ve bu ilacın size uygulanma nedenine göre karar verecektir. Doktorunuz size ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz çünkü istenen sonucu alamazsınız.

Uygulama yolu ve metodu

Toplardamarlarınıza uygun bir plastik boru (set) aracılığıyla kullanılır.

Çocuklarda kullanımı

Çocuklar için, doz ve uygulama setinin boyutuna uygulamayı öneren doktor tarafından karar verilir.

Yaşlılarda kullanımı

Uygulanacak doz ve uygulama hızı, erişkinlerdeki gibi hastanm ağırlığına, klinik ve biyolojik durumuna ve birlikte uygulanan tedaviye göre hekim tarafından ayarlanır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Sodyum tuzları böbrek yetmezliğinde dikkatle kullanılmalıdır.

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda laktat metabolizması bozulabileceğinden, ilaç alkalileştirici etkisini gösteremeyebilir.

Eğer LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAFLEKS kullanırsanız

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız ya da çözelti size çok hızlı olarak uygulanmışsa bu durum aşağıdaki belirtilere neden olabilir:

• Dokularınızda sıvı birikimine (ödem) ve şişmeye neden olabilen su ve/veya sodyum (tuz) aşırı yüklenmesi

• kol ve bacaklarda iğnelenme ve uyuşma gibi belirtilere neden olan ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hiperkalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması)

• kaslarda zayıflık

• hareket edememe / felç durumu (paralizi)

• düzensiz kalp atışları (kalpte aritmi)

• kalpte blok (kalp atışlarının çok yavaşlaması)

• kardiyak arrest (kalp çalışmasının durduğu hayatı tehdit eden bir durum)

• bilinçte bulanıklık

• Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde hiperkalsemi (kanınızdaki kalsiyum düzeylerinin normalden daha yüksek düzeylere çıkması):

• iştahta azalma (anoreksi)

• bulantı

• kusma

• kabızlık

• karın ağrısı

• kolay uyarılabilirlik ya da depresyon gibi ruhsal durum bozuklukları

• çok miktarda su içme (polidipsi)

• normalden daha fazla idrara çıkma (poliüri)

• böbreklerde kalsiyum birikimine bağlı böbrek hastalığı (nefrokalsinoz)

• böbrek taşları

• koma (bilinç kaybı durumu)

• ağızda tebeşirimsi tad

• yüz ve boyunda kızarma

• derideki kan damarlarında genişleme.

• Aşağıdaki belirtilere yol açacak şekilde ve özellikle böbrek yetmezliği olanlarda görülebilen hipokalemi (kanınızdaki potasyum düzeylerinin normalden daha düşük düzeylere düşmesi) ve metabolik alkaloz (kanınızın normalden daha bazik hale gelmesi):

• mizaçta değişiklikler

• yorgunluk

• solukta kesilme

• kaslarda sertleşme

• kaslarda seyirme

• kaslarda kasılmalar.

Bu belirtilerden herhangi biri sizde görülürse acilen doktorunuza haber veriniz. Size uygulanan ilaç durdurulacak ve belirtilerinize yönelik tedaviye başlanacaktır.

LAFLEKS'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAFLEKS %    5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU ile tedavi

sonlandınldığında oluşabilecek etkiler:

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAFLEKS’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdaki belirtilerden herhangi biri sizde varsa hemen doktorunuza veya hemşirenize bildiriniz. Bunlar anafılaktik şok denen çok ciddi veya ölümcül aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının işareti olabilir.

- Lokal ya da yaygın kurdeşen (ürtiker)

- Deride döküntü

- Deride kızarıklık (eritem)

- Kaşıntı (pruritus)

Göz çevresi veya tüm yüzdeki deride şişkinlik (periorbital veya yüzde ödem) Size belirtilere göre tedavi uygulanacaktır.

Diğer yan etkiler sıklıklarına göre listelenmiştir.

Çok yaygın görülen yan etkiler (her 10 hastanm 1 'inden fazla görülen)

• Burun tıkanıklığı

• Öksürük

• Aksırık

• Hava yollarının nefes almayı güçleştirecek şekilde daralması (bronkospazm)

• Kandaki kimyasalların konsantrasyonlarında değişiklik (elektrolit bozuklukları)

• Eğer kalp hastalığı veya ciğerlerdeki sıvıdan dolayı acı çekiyorsanız (akciğer ödemi):

• Vücutta çok fazla sıvının olması (hiperhidrasyon)

• Kalbin durması

Yaygın görülen yan etkiler (her 10 hastanın 1 'inden az görülen fakat her 100 hastanın 1 'inden fazla görülen)

• Göğüste sıkışma (nefes almayı zorlaştıran)

• Göğüs ağrısı

• Kalp atışının hızlanması (taşikardi)

• Kalp atışının yavaşlaması (bradikardi)

• Endişe durumu

Yaygın olmayan yan etkiler (her 100 hastanm 1 'inden az görülen fakat her 1000 hastanm 1 'inden fazla görülen)

• Kasılmalar Diğer

• Panik atak

Uygulama tekniği sebebiyle oluşan reaksiyonlar:

• Ateş

• İnfüzyon alanında enfeksiyon

• Lokal acı veya reaksiyon (infüzyon alanında kızarıklık veya şişme)

• Solüsyonun verildiği damarda (flebit) tahriş ve iltihap. Bu solüsyonun verildiği damar yolunda kızarıklık, acı veya yanma ve şişmeye neden olabilir.

• Solüsyonun verildiği alanda acı, şişme veya kızarıklığa neden olan kan pıhtısının (venöz tromboz) oluşması.

• İnfüzyon çözeltisinin damar çevresindeki dokularının içine kaçması (extravazasyon). Bu dokulara zarar verebilir ve iz bırakabilir.

• Kan damarlarında sıvı fazlası (Kan oranındaki aşırı yükselme)

İnfüzyon çözeltisinin içine bir ilaç eklenmişse, eklenen ilaç da yan etkilere sebep olabilir. Bu yan etkiler eklenen ilaca bağlı olacaktır. Olası belirtilerin listesi için eklenen ilacın kullanma talimatını okumalısınız.

Lütfen listelenmiş veya listelenmemiş bir yan etki fark ederseniz doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Eğer herhangi bir yan etki meydana gelirse, infüzyon durdurulmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

5.LAFLEKS'in saklanması

LAFLEKS % 5 DEKSTROZ LAKTATLI RİNGER SOLÜSYONU’nu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altı sıcaklıkta saklayınız.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış torbalar saklanmamalı; uygulamanın yapıldığı sağlık kuruluşunun tıbbi atık prosedürlerine uygun olarak imha edilmelidir.

Her bir torbanın etiketinde son kullanma tarihi yazmaktadır. Bu tarih geçmişse size bu ilaç verilmeyecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAFLEKS'i kullanmayınız.

Ruhsat sahibi:    Laurus    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.

Tekstilkent Ticaret Merkezi, Koza Plaza, A-Blok, Kat.27

Atışalanı/Esenler/İstanbul

Tel : (0212)421 31 11

Üretim Yeri:    Laurus    İlaç    Sanayi    ve    Ticaret    A.Ş.

Omurtak Mahallesi Motor yerleri Kümeevler No:49/A Ulaş/Çorlu/T ekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.

Tek kullanımlıktır. Kısmen kullanılmış çözeltiler saklanmamalıdır.

Kısmen kullanılmış torbalar yeniden hastaya uygulanan sistemlere bağlanmamalıdır.

Kullanma Talimatı

Kullanım öncesi çözelti kontrol edilmelidir.

Uygulama steril apirojen setlerle intravenöz yoldan yapılır.

Yalnızca berrak, partikülsüz ve ambalaj bütünlüğü bozulmamış ürünler kullanılmalıdır.

Uygulama seti ürüne iliştirildikten sonra uygulamaya en kısa sürede başlanmalıdır.

Torbadaki rezidüel havaya bağlı olarak meydana gelebilecek bir hava embolisini önlemek için, başka infüzyon sıvılarıyla seri bağlantı yapılmamalıdır.

Çözelti steril uygulama seti aracılığıyla aseptik teknik kullanılarak uygulanmalıdır. Sisteme hava girmemesi için uygulama setinden, kullanım öncesi sıvı geçirilmelidir.

Ek ilaçlar, aseptik koşullarda bir iğne yardımı ile infüzyon öncesi ve sırasında katılabilir. Oluşan son ürünün izotonisitesi parenteral uygulama yapılmadan önce belirlenmiş olmalıdır.

Hastaya uygulamadan önce eklenmiş ilacın çözeltiyle tümüyle karışmış olması gereklidir. Ek ilaç içeren çözeltiler, ilaç eklenmesinden hemen sonra kullanılmalıdır; daha sonra kullanılmak üzere saklanmamalıdır.

Çözeltiye ek ilaç katılması ya da yanlış uygulama tekniği, ürüne pirojen kontaminasyonuna bağlı ateş reaksiyonuna neden olabilir. Advers reaksiyon görülmesi durumunda infüzyona hemen son verilmelidir.

Açmak için:

1. Dış ambalajın sağlamlığını ve sızıntı olup olmadığını kontrol ediniz; ambalaj hasar gördüyse kullanmayınız.

2. Koruyucu dış ambalajı yırtarak açınız.

3. Koruyucu ambalaj içindeki torbanın sağlam olup olmadığını sıkarak kontrol ediniz.

Torba içindeki çözeltinin berraklığını ve içinde yabancı madde içermediğini kontrol ediniz. Uygulama hazırlıkları:

1. Torbayı asınız.

2. Uygulama ucundaki koruyucu kapağı çıkarınız.

3. Uygulama setinin spaykını, uygulama ucuna sıkıca batırınız.

4. Çözeltinin hastaya uygulanması için setin kullanım talimatına uyulmalıdır.

Ek ilaç ekleme:

Dikkat: Tüm parenteral çözeltilerde olduğu gibi, ürüne eklenecek tüm maddeler ürünle geçimli olmalıdır. Ürüne ekleme yapılacaksa, hastaya uygulamadan önce son karışımında geçimlilik kontrol edilmelidir.

1. Torbanın tıpası dezenfekte edilir.

2. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle torba içine eklenir.

3. Çözelti ve içine eklenen ilaç iyice karıştırılır.

Dikkat: İçine ek ilaç uygulanmış torbalar saklanmamalıdır.

Uygulama sırasında ilaç ekleme

1. Setin klempi kapatılır.

2. İlaç uygulama ucu dezenfekte edilir.

3. Eklenecek ilaç 19-22 gauge kalınlığındaki bir iğnesi olan enjektörle ilaç uygulama ucundan uygulanır.

4. Çözelti askısından çıkarılır ve ters çevrilir. Bu pozisyondayken torbanın uygulama çıkışı ve enjeksiyon girişine hafifçe vurularak çözelti ve ek ilacın karışması sağlanır.

5. Torba eski konumuna getirerek klemp açılır ve uygulamaya devam edilir.