LAMICTAL DC 50 mg çözünür / çiğneme tableti Ağızdan alınır.

Etken Madde

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMICTAL DC nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMICTAL DC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMICTAL DC nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMICTAL DC’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAMICTAL DC nedir ve ne için kullanılır?

LAMICTAL sara/epilepsi nöbetini önleyici ilaçlar adı verilen ilaç grubunun bir üyesidir. Frenk üzümü kokulu, beyaz ile beyaza yakın renkte, çok yüzlü ve belirgin oval biçimli olan tabletler, çentiksizdir. Hafif benekli olabilen tabletlerin bir tarafında “GSCX7” baskısı, diğer tarafında “50” yazısı vardır. Her kutuda çocuk korumalı blisterler içerisinde 30 tablet bulunmaktadır.

LAMICTAL aşağıdaki durumlarda kullanılır:

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda görülebilen sara hastalığının tedavisinde diğer sara nöbetini önleyici ilaçlarla birlikte kullanılabilir, hastanın nöbetleri kontrol altına alındıktan sonra tek olarak devam edilebilir.

•    2-12 yaş arasındaki çocuklarda tipik absans nöbeti adı verilen sara tipinin tedavisinde tek başına kullanılır.

•    12 yaş üzeri çocuklarda ve yetişkinlerde sara tedavisinde diğer ilaçlara ek olarak veya tek başına kullanılır.

•    18 yaş ve üzeri yetişkinlerde bipolar bozukluk (iki uçlu duygudurum bozukluğu) tedavisinde kullanılır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMICTAL DC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Eğer aşağıdakilerden biri olursa LAMICTAL’i kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

LAMICTAL kullanan az sayıda insanda, alerjik reaksiyon veya potansiyel olarak yaşamı tehdit edici deri reaksiyonu görülebilir, bunlar tedavi edilmezse daha ciddi problemlere yol açabilir.

Bu belirtilerin, LAMICTAL ile tedavinin ilk birkaç ayında, özellikle başlangıç dozunun çok yüksek olması veya dozun çok hızlı arttırılması veya LAMICTAL’in valproat adı verilen bir ilaçla kullanılması durumunda oluşması daha olasıdır. Bazı semptomlar çocuklarda daha yaygındır, bu yüzden ebeveynler bu belirtilerin izlenmesinde özellikle dikkatli olmalıdır.

Bu reaksiyonların belirtileri şunlardır;

•    Deri döküntüleri veya kızarıklık; özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organlarda oluşan içi sıvı dolu kabarcıklı yaygın alanda döküntü ve derinin soyulması (Stevens Johnson Sendromu), derinin aşırı soyulması (vücut yüzeyinin %30’dan fazlası - Toksik epidermal nekroliz) veya karaciğer, kan veya diğer vücut organlarının tutulumu ile yaygın döküntü (DRESS aşırı duyarlılık sendromu olarak da bilinen Eozinofıli ve Sistemik Semptomlar ile görülen İlaç Reaksiyonları) dahil yaşamı tehdit edici deri reaksiyonlar haline gelebilir.

•    Ağız, boğaz, burun veya cinsel organlarda ülser

•    Ağız yarası veya kırmızı veya şiş gözler (konjunktivit)

•    Yüzün etrafında şişme, veya boyunda şişmiş bezler

•    Ateş, grip benzeri belirtiler veya sersemlik

•    Boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi, yüzde şişme

•    Beklenmedik kanama veya morarma, veya parmakların mavileşmesi

•    Boğaz ağrısı veya normalden daha fazla enfeksiyon (soğuk algınlığı gibi)

•    Kan testlerinde yükselmiş karaciğer enzim seviyeleri

•    Bir tür beyaz kan hücresinde (eozinofıl) artış

•    Lenf nodüllerinin büyümesi

•    Karaciğer ve böbrekler dahil vücut organlarının tutulumu

olabileceğini unutmamalısınız. Eğer bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, karaciğer, böbrek veya kan testi yapmaya karar verebilir ve LAMICTAL’i kullanmayı bırakmanızı söyleyebilir. Stevens-Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz geçirmeniz durumunda, doktorunuz bir daha asla LAMICTAL kullanmamanızı söyleyecektir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

:10 hastanın en az l’inde görülebilir.

:10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

:Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek

Çok seyrek Bilinmiyor

Çok yaygın:

•    Baş ağrısı

•    Deri döküntüsü

Yaygın:

•    Saldırganlık

•    Sinirlilik

•    Huzursuzluk

•    Uyku hali

•    Uykusuzluk (insomnia)

•    Yorgunluk hissi

•    Titreme (tremor)

•    İshal

•    Bulantı ve kusma

•    Ağız kuruluğu

•    Baş dönmesi

•    Sırt ve eklemlerde ağrı

Yaygın olmayan:

•    Sakarlık ve koordinasyon eksikliği (ataksi)

•    Çift görme veya bulanık görme

•    Olağandışı saç dökülmesi ve incelmesi (alopesi)

Seyrek:

•    Hızlı, kontrol edilemeyen göz hareketleri (nistagmus)

•    Aseptik menenjit (ateş, bulantı, kusma, bağ ağrısı, boyun tutulması ve parlak ışığa karşı

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxRG83RG83Q3NRZW56

iltihaplanması ile oluşur. Bu belirtiler genellikle tedavi durdurulduğunda kaybolur, ancak belirtiler devam ediyorsa veya kötüleşiyorsa doktorunuzla konuşunuz.)

•    Yaşamı tehdit eden deri reaksiyonları (Stevens-Johnson sendromu): (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Gözde kaşıntı, akıntı ve göz kapaklarında çapak (konjunktivit)

Çok seyrek:

•    Deride aşırı soyulma ile kendini gösteren yaşamı tehdit eden deri reaksiyonu (toksik epidermal nekroliz): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Çoklu organ yetmezliği ya da beklenmedik kanama, morarmaya yol açabilen ciddi kan pıhtılaşma bozukluğu (dissemine intravasküler koagülasyon): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Yüzde şişlik (ödem) ya da boyun, koltukaltı ya da kasıktaki bezlerde şişlik (lenfadenopati): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Yüksek ateş: (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Sara hastalarında, sara nöbetlerinin artması

•    Kontrolsüz vücut hareketleri (tikler), gözler, baş ve gövdeyi etkileyen kontrolsüz kas spazmları (koreoatetoz) ya da seyirme, titreme ya da sertlik gibi sıradışı vücut hareketleri

•    Dengesizlik hissi

•    Zihin karışıklığı (konfüzyon)

•    Olmayan şeyleri görmek ya da duymak (halüsinasyon)

•    Parkinson hastalığının semptomlarında kötüleşme

•    Lupus benzeri reaksiyon (semptomları: ateş ve genel sağlıkta bozulmanın eşlik ettiği sırt ve eklem ağrısı)

•    Beyaz kan hücre sayısında azalma (nötropeni, lökopeni, agranulositoz)

•    Karaciğer fonksiyon testlerinde değişiklik veya karaciğer yetmezliği: (bilgi için bölüm 4 ’ün başına bakınız)

•    Kırmızı kan hücresi sayısında azalma (anemi)

•    Kan pulcukları sayısında azalma (trombositopeni)

•    Tüm kan hücrelerinin sayısında azalma (pansitopeni)

•    Kemik iliği bozukluğu (aplastik anemi)

•    Kanda eozinofıl (bir tür alerji hücresi) sayısında artış (eozinofıli) ve sistemik semptomlarla görülen ilaç reaksiyonu (DRESS): (bilgi için bölüm 4’ün başına bakınız)

•    Hemofagositik lenfohistiyositoz (HLH) (bkz. Bölüm 2: LAMICTAL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler)

Bilinmiyor:

•    Kabus görme

•    Osteopeni ve osteoporoz (kemik incelmesi) ve kırıkları da içeren kemik bozuklukları raporları alınmıştır. Uzun süredir antiepileptik ilaç kullanıyorsanız, osteoporoz öykünüz varsa veya steroid alıyorsanız doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

•    Enfeksiyonlara karşı korumaya yardımcı olan, kandaki immunoglobulinler adı verilen antikorların düşük seviyede olması nedeniyle azalmış bağışıklık

Yan etkilerin raporlanması

2.LAMICTAL DC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LAMICTAL DC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

•    Lamotrijine ve LAMICTAL’in diğer bileşenlerinden herhangi birine karşı alerjiniz varsa (yardımcı maddeler listesine bakınız)

LAMICTAL DC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

•    LAMICTAL tedavisi başlangıcından sonra genellikle ilk 8 hafta içinde deri döküntüsü bildirilmiştir. Bu döküntülerin büyük kısmı hafif ve sınırlıdır, ancak hastaneye yatmayı ve LAMICTAL tedavisinin kesilmesini gerektiren ciddi döküntüler de oluşabilir. Bunlar, Stevens-Johnson Sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve Eozinofıli ve Sistemik Semptomların eşlik ettiği İlaç Reaksiyonlarını (DRESS) içerir. Ciddi deri döküntüsü riski çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha yüksektir.

Aşağıdaki durumlarda genel döküntü riski artar:

Yüksek LAMICTAL başlangıç dozları

LAMICTAL tedavisinde önerilen doz artırımının aşılması

LAMICTAL ile birlikte valproat kullanımı

Çocuklarda döküntünün ilk oluşumu enfeksiyon ile kanştınlabilir.

•    Daha önce kullandığınız diğer sara ilaçlarına karşı alerji veya döküntü oluştuysa

•    LAMICTAL tedavisi sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçları kullanmaya başladıysanız veya kullanmayı bıraktıysanız

LAMICTAL kullanımı sırasında hormon içeren doğum kontrol ilaçlan kullanan kadın hastalarda doğum kontrol ilacının etkinliği azalabilir. Bu nedenle beklenmeyen kanamalar gibi adet düzensizlikleri oluşabilir. Böyle durumlarda lamotrijin dozunun ayarlanması gerekebilir.

•    Böbrek yetmezliğiniz varsa

•    Karaciğer bozukluğunuz varsa

•    Lamotrijin içeren başka ilaçlar kullanıyorsanız.

•    Lamotrijin kullanırken menenjit (beyin zarları iltihabı) geçirdiyşeniz.

•    Sizde Brugada sendromu olarak adlandırılan bir durum varsa. Brugada sendromu kalpte anormal elektriksel aktivite ile sonuçlanan genetik bir hastalıktır. Aritmilere (anormal kalp ritmi) neden olabilecek EKG anormallikleri lamotrijin ile tetiklenebilir.

Hemofagositik lenfohistiyositoz

Lamotrijin kullanan hastalarda nadiren ancak çok ciddi bağışıklık sistem reaksiyonu bildirilmiştir. LAMICTAL kullanırken aşağıdaki belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuza veya eczacınıza danışınız: Ateş, döküntü, nörolojik belirtiler (örneğin titreme veya tremor, bilinç bulanıklığı durumu, beyin fonksiyonlarında bozukluk)

Ayrıca, bu ilaçla tedavi edilen hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı bildirilmiştir. Bu nedenle hastalar intihar düşüncesi ve davranışı açısından yakından izlenmelidir. İntihar

Bu belgç. 5Q70 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektrcuıik olarakimzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/KQntrol

adresimyıŞVkftG^^dilVl^li A^Kt^l^J§'klrQfifeyİ3ii aÇİlfi6§4&foDofe^ten cR^yıfttnıl?    1    I&i W)$S1

önerilmelidir.

Bipolar bozukluğu olan hastalarda belirtilerin kötüleşmesi, intihar düşüncesi ve davranışının belirmesi ve kendine zarar verme isteği riskinde artış olabilir. İntihar düşüncesi geçmişi olanlar, genç yetişkinler ve tedaviye başlamadan önce belirgin olarak intihar düşüncesi olan hastalar daha yüksek risk altında olabilir. Bu nedenle LAMICTAL alan hastalar özellikle tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir.

Aşırı duyarlılık sendromu gelişen hastalarda döküntü ile birlikte ateş, lenfadenopati (boyun, koltukaltı ve kasıklardaki lenf bezlerinin şişmesi ile belirgin durum), yüzde ödem, kan ve karaciğer anormallikleri gibi çeşitli belirtiler görülebilir.

Döküntü oluşma riski nedeniyle başlangıçta ve daha sonraki doz artırımı zamanlarında doz aşılmamalıdır.

Bazı epilepsi tiplerinde LAMICTAL alırken nöbette kötüleşme veya daha sık görülme olabilir. Bazı hastalar, ciddi sağlık problemlerine neden olan şiddetli nöbetler geçirebilir. Eğer nöbetleriniz daha sık oluyorsa veya ciddi bir nöbet geçirdiyseniz en yakın zamanda doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LAMICTAL DC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yemeklerle birlikte ya da aç kamına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    LAMICTAL’i hamilelik döneminde kullanıp kullanmayacağınıza doktorunuz karar verecektir.

•    Doktorunuzla konuşmadan tedaviyi bırakmamalısınız.

•    Hamilelik, LAMICTAL’in etkililiğini değiştirebilir, bu nedenle kan testleriniz gerekebilir ve LAMICTAL dozunuzun ayarlanması gerekli olabilir.

•    Eğer LAMICTAL hamileliğin ilk 3 ayında alınırsa yarık dudak ve yarık damak dahil doğum kusurlarının riskinde küçük bir artış olabilir.

•    Eğer hamile kalmayı planlıyorsanız ve hamileyken doktorunuz size ekstra folik asit kullanmanızı tavsiye edebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyZW56ZlAxRG83RG83Q3NRZW56

LAMICTAL’in etkin maddesi anne sütüne geçer ve bebeğinizi etkileyebilir.

Doktorunuz LAMICTAL kullanırken emzirmenizin risklerini ve yararlarını değerlendirecek ve eğer emzirmeye karar verirseniz bebeğinizi uyuşukluk, döküntü veya az kilo alımı olup olmadığını zaman zaman kontrol edecektir. Bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini görürseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

Araç ve makina kullanımı

LAMICTAL tedavisi baş dönmesi ve çift görme gibi yan etkilere yol açabilir, bu nedenle ilaçtan etkilenmediğinizden emin olmadıkça araç kullanmayınız.

Eğer epilepsi hastasıysanız araç kullanma konusunda doktorunuza danışınız.

LAMICTAL DC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka herhangi bir ilaç alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız ya da alma ihtimaliniz varsa doktorunuzla konuşunuz. Bu durum bitkisel ilaçlar ya da reçetesiz satın alınan ilaçlar için de geçerlidir.

Bazı ilaçlar LAMICTAL ile etkileşime girer veya insanların yan etki yaşama ihtimalini arttırır. Bu ilaçlar şunlardır:

•    Valproat (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

•    Karbamazepin (sara ve ruhsal sağlık sorunları tedavisi)

•    Fenitoin (sara tedavisi)

•    Primidon (sara tedavisi)

•    Fenobarbital (sara tedavisi)

•    Rifampisin (enfeksiyon tedavisi)

•    Risperidon (ruhsal bozukluk tedavisi)

•    Lopinavir / ritonavir ya da atazanavir ve ritonavir (İnsan İmmün Yetmezlik Virüsü (HIV) enfeksiyonu tedavisi)

•    Etinilöstradiol / levonorgestrel kombinasyonu (hormonal doğum kontrol ilaçlan)

Eğer epilepsi tedavisi veya ruhsal sağlık sorunları için başka ilaçlar alıyorsanız, doğru dozda LAMICTAL aldığınızdan emin olmak için doktorunuzun bilmesi gerekmektedir. Bu ilaçlar şunlardır:

•    Lityum (ruhsal bozukluk tedavisi)

•    Bupropiyon (ruhsal bozukluk tedavisi veya sigarayı bırakmak için)

•    Olanzapin (ruhsal bozukluk tedavisi)

•    Okskarbazepin (sara tedavisi)

•    Felbamat (sara tedavisi)

•    Gabapentin (sara tedavisi)

•    Levetirasetam (sara tedavisi)

•    Pregabalin (sara tedavisi)

•    Topiramat (sara tedavisi)

•    Zonisamid (sara tedavisi)

•    Aripiprazol (ruhsal bozukluk tedavisi)

Doktorunuz belirli bir tip hormonal kontraseptif veya kondom, şapka, spiral gibi başka bir korunma metodu kullanmanızı önerebilir. Doğum kontrol hapı gibi bir kontraseptif kullanıyorsanız, doktorunuz LAMICTAL seviyesini kontrol etmek için kan örneğinizi alabilir. Eğer bir hormonal kontraseptif kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız, sizinle uygun korunma yöntemlerini tartışacak olan doktorunuzla konuşunuz.

LAMICTAL, hormonal kontraseptiflerin çalışma şeklini de etkileyebilir, ancak daha az etkili yapma ihtimali düşüktür. Eğer hormonal bir kontraseptif kullanıyorsanız ve adet döngünüzde herhangi bir değişiklik farkettiyseniz, ani kanama veya periyotlar arasında lekelenme gibi, doktorunuzla konuşunuz. Bunlar, LAMICTAL’in kontraseptifınizin çalışma şeklinin etkilediğinin belirtileri olabilir.

5.LAMICTAL DC'in saklanması

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman https://ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyZW56ZlAxRG83RG83Q3NRZW56