LAMİSİL 250 mg tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

250 mg terbinafin hidroklorür içerir.

Yardımcı maddeler

Magnezyum stearat, susuz kolloidal silika, metil hidroksipropil selüloz, hidroklorik asit, sodyum karboksimetil nişasta, mikrokristalin selüloz.

Bu Kullanma Talimatında:

1. LAMISIL nedir ve ne için kullanılır?

2. LAMISIL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LAMISIL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LAMISIL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LAMISIL nedir ve ne için kullanılır?

LAMİSİL, 14 ve 28 adet tablet içeren blister ambalajlarda takdim edilmektedir.

LAMİSİL tablet el ve ayak tırnaklarındaki mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır.

LAMİSİL tablet ayrıca derideki maya enfeksiyonlarının, kafa derisi ile saçtaki, kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki ve ayaklardaki (atlet ayağı) tinea (mantar hastalığı) enfeksiyonlarının tedavisinde de kullanılır.

Terbinafin mantar hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar grubuna (antifungal ilaçlar) dahil olup deri, saç ve tırnakların mantar enfeksiyonlarını tedavi etmek için kullanılır. Ağızdan alındığında, enfeksiyon yerinde mantarları öldürecek ya da üremelerini durduracak kadar yüksek düzeylere ulaşır.

3.LAMISIL nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuzun talimatlarına dikkatle uyunuz. Önerilen dozu aşmayınız. LAMİSİL'in etkisinin çok güçlü ya da zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa, doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Yetişkinler:

Normal doz günde bir kere 250 mg'lık bir tablettir. Çocuklar:

2 yaş altındaki çocuklarda elde edilen veri yoktur (genellikle 12 kg'ın altı). 20 ila 40 kg arası çocuklar 125 mg günde bir kere (1/2 tablet LAMİSİL) 40 kg'ın üzerindeki çocuklar 250 mg günde bir kere (1 tablet LAMİSİL) LAMİSİL ne kadar süre kullanılmalıdır:

Bu, gelişen enfeksiyonun türüne, ne kadar şiddetli olduğuna ve vücudunuzun hangi bölgesini etkilediğine bağlı olacaktır. Doktorunuz size tabletleri tam olarak ne kadar süre kullanmanız gerektiğini söyleyecektir.

Normal tedavi süresi şöyledir:

Ayaklardaki mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonlarında (atlet ayağı), LAMİSİL tablet genellikle 2 ila 6 hafta kadar kullanılır.

Kasıklardaki ve diğer vücut bölgelerindeki mantar hastalığı (tinea) ve maya enfeksiyonlarında, LAMİSİL tablet genellikle 2 ila 4 hafta kullanılır.

Tablet(ler)inizi her gün almanız ve doktorunuz söylediği sürece almaya devam etmeniz önemlidir. Bu enfeksiyonun tamamen iyileşmesini garanti altına alacak ve tabletleri almayı bıraktıktan sonra yineleme olasılığını azaltacaktır.

Saç ve kafa derisi enfeksiyonları:

Saç ve kafa derisinin mantar hastalığı (tinea) enfeksiyonları için normal tedavi süresi 4 haftadır.

Tırnak enfeksiyonları:

Tırnaktaki mantar enfeksiyonları genellikle derideki mantar enfeksiyonlarından daha uzun bir sürede iyileşir. Çoğu tırnak enfeksiyonu için, LAMİSİL tabletlerin 6 ila 12 hafta alınması gereklidir.

El tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: çoğu vakada 6 hafta yeterlidir. Ayak tırnaklarındaki enfeksiyonlar: Tedavi süresi: çoğu vakada 12 hafta yeterlidir.

Yetersiz tırnak büyümesi gözlenen bazı hastalar daha uzun süreli tedaviye gereksinim duyabilir. Doktorunuz bu konuyu sizinle görüşecektir.

Uygulama yolu ve metodu

LAMİSİL tablet yalnızca ağız yoluyla kullanılır. LAMİSİL tableti yemeklerle ya da aç karnına alabilirsiniz. Tableti bir bardak su ile yutunuz.

Enfeksiyonun iyileşmesine yardımcı olmak ve tekrarlamasını önlemek için alabileceğiniz bazı önlemler vardır. Örneğin, enfeksiyonlu alanları kuru ve serin tutabilir ve enfeksiyonlu alanla (alanlarla) doğrudan temas eden giysileri her gün değiştirebilirsiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

LAMİSİL 65 yaş üzeri hastalar tarafından da kullanılabilir. 65 yaş üzerindeyseniz, size diğer yetişkinlerle aynı doz verilecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek /Karaciğer yetmezliği :

Geçmişte yaşadığınız veya şu anda mevcut olan karaciğere ilişkin sağlık sorunlarınız veya herhangi bir böbrek probleminiz varsa LAMİSİL kullanılması önerilmemektedir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

Doktorunuz LAMİSİL ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü LAMİSİL tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.

Eğer LAMİSİL 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LAMISIL kullanırsanız

LAMİSİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Kazayla doktorunuzun size söylediğinden daha fazla tablet aldıysanız, hemen doktorunuzla konuşunuz. Tıbbi tedavi görmeniz gerekebilir. LAMİSİL tabletin aşırı dozundan kaynaklanabilecek belirtiler arasında baş ağrısı, bulantı, mide ağrısı ve baş dönmesi yer almaktadır.

LAMISIL'i kullanmayı unuttuysanız

Bir sonraki LAMİSİL tablet alma zamanına 4 saatten daha uzun süre varsa, hatırladığınızda tablet(ler)inizi hemen alınız. Aksi takdirde, bekleyiniz ve bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LAMISIL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LAMİSİL tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir. Doktorunuz tarafından belirtilmedikçe, tedaviyi kesmeyiniz.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LAMISIL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

LAMİSİL'in kullanılması sonucunda aşağıda belirtilen yan etkiler ortaya çıkabilir:

Aşağıdakilerden biri olursa, LAMİSİL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• LAMİSİL tablet nadiren karaciğer problemlerine yol açabilir ve bu problemler çok seyrek durumlarda ciddi olabilir.

• Çok seyrek yan etkiler arasında bazı kan hücresi türlerinde azalma, otoimmün (vücudun bağışıklık sistemi ile ilgili bir durum) bir hastalık (lupus) ya da şiddetli alerjik reaksiyonlar da dahil olmak üzere ciddi deri reaksiyonları yer almaktadır.

• Kan damarlarında iltihap, pankreas iltihabı ya da kas hücrelerinde ölüm. Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LAMİSİL'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Açıklanamayan sürekli bulantı, mide problemleri, iştah kaybı ya da anormal yorgunluk ya da zayıflık gibi belirtiler

• Deri ya da göz akında sararma; idrar renginin koyulaşması ya da açık renkte dışkılama (karaciğer problemlerinin olası işaretleri).

• Ateş ve titremenin eşlik ettiği boğaz ağrısı.

• Beklenmedik kanama ya da morluk oluşumu (belirli kan hücresi tiplerinin düzeyini etkileyen hastalıkların olası işaretleri).

• Cilt, mukozal hücre tabakası ya da tırnak yataklarında anormal düzeyde soluk görüntü, sıra dışı yorgunluk ya da zayıflık veya zorlanma sonucunda nefes darlığı (kırmızı kan hücresi düzeylerini etkileyen bir hastalığın olası işaretleri).

• Nefes almada güçlük, sersemlik, özellikle yüz ve boğazda şişme, sıcak basması, kramplı karın ağrı ve bilinç kaybı, eklem ağrısı, katılık, deri döküntüsü, ateş ya da lenf nodlarında şişme/büyüme gibi semptomlar (şiddetli alerjik reaksiyonların olası işaretleri).

• Deri döküntüsü, ateş, kaşıntı, yorgunluk, cilt altında morumsu-kırmızı lekeler (kan damarı iltihabının olası işaretleri)

• Deri problemleri.

• Midenin üst kısmında, sırta yayılan şiddetli ağrı deneyimlerseniz (pankreas iltihabının olası işaretleri).

• Açıklanamayan kas zayıflığı ve ağrısı ya da koyu (kırmızı-kahverengi) renkli idrar (kas hücresi ölümlerinin olası işaretleri).

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.

Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla

görülebilir. Seyrek Çok seyrek

:1.000 hastanın birinden az görülebilir. :10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir. Çok yaygın:

• Bulantı

• Hafif mide ağrısı

• Mide ekşimesi

• İshal

• Midede doluluk hissi

• İştah kaybı

• Deri döküntüleri

• Eklemlerde ve kaslarda ağrı

• Görme bozuklukları Yaygın:

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan:

• Tat alma hissinin kaybı ya da değişikliği. Bu genellikle nadir olup, LAMİSİL tedavisinin kesilmesinden sonra birkaç hafta içerisinde normale döner. Çok az sayıda hastada iştahta azalmaya ve anlamlı kilo kaybına yol açabilir. Tat alma hissindeki değişiklik birkaç gün devam ederse, bunu doktorunuza bildirmelisiniz.

Seyrek:

• Karaciğer problemleri Çok seyrek:

• Belirli kan hücresi tiplerinde azalma

• Lupus (bağışıklık sisteminin bir hastalığı)

• Şiddetli cilt reaksiyonları

• Alerjik reaksiyonlar

• Saç dökülmesi

• Yorgunluk

• Sedef hastalığına benzeyen deri döküntüleri

• Sedef hastalığının kötüleşmesi

• Sersemlik

• Fiziksel aktivitede azalma

• Uyuşma- hissizlik

• Karıncalanma.

Aşağıdaki yan etkiler de bildirilmiştir:

• Kırmızı kan hücrelerinin düşük düzeyde olması

• Şiddetli alerjik reaksiyonlar

• Kan damarlarında iltihap

• Koku duyusunda kalıcı azalma gibi koku alma bozuklukları

• Pankreas iltihabı

• Kas hücresi ölümü

• Grip benzeri belirtiler (örn., yorgunluk, titreme, boğaz ağrısı, eklem ya da kas ağrıları)

• Ateş

• Bir kas enziminin kandaki miktarının artması (kreatin fosfokinaz)

• Deride güneşe karşı hassasiyet

Yan etkilerin raporlanması

5.LAMISIL'in saklanması

LAMİSİL 'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LAMISIL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LAMISIL'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Üretici: Novartis Ürünleri, 34912 Kurtköy - İstanbul

Novartis Pharma AG, Basel - İsviçre lisansı ile üretilmektedir.