Bu Kullanma Talimatında:

1. LATROST-T nedir ve ne için kullanılır?

2. LATROST-T’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LATROST-T nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LATROST-T’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LATROST-T nedir ve ne için kullanılır?

LATROST-T, bir mililitresi 50 mikrogram latanoprost ve 5 mg timolole eşdeğer 6.83 mg timolol maleat içeren göz damlasıdır. 2.5 mililitre solüsyon içeren plastik şişelerde sunulmaktadır.

LATROST-T, açık açılı glokom ve gözdeki yüksek tansiyon hastalığına karşı göze damlatılarak kullanılan sabit kombinasyonlar grubuna dahil bir ilaçtır.

LATROST-T göz damlası, iki farklı ilacın bileşimidir, bu iki ilaç göz basıncını farklı yollarla düşürür. Timolol, beta blokerler olarak bilinen ilaç grubundandır ve gözün içinde oluşan sıvının göz içine akışını azaltarak gözün basıncını düşürür. Latanoprost gözün içindeki sıvının doğal yoldan dışarıya akışını artırır.

LATROST-T beta blokerler, prostaglandinler veya göz içi basıncını azaltan göz

damlalarına yeterli yanıt vermeyen açık açılı glokom ve gözünde yüksek tansiyonu

3.LATROST-T nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LATROST-T’yi ilk kez açtığınızda, kutuda gördüğünüz bir boşluğa şişeyi açtığınız tarihi yazınız, böylelikle ilacın açıldıktan sonra 4 hafta olan kullanım süresini aşmamış olursunuz.

Yetişkinler için doz günde bir kez, hasta göz(ler)e bir damla damlatılmasıdır. Eğer daha sık kullanıyorsanız tedavinin etkinliği azaltabileceğinden günde bir kereden fazla kullanmayınız.

LATROST-T başka ilaç ile birlikte kullanılacak ise, ilaçları en az beş dakika arayla damlatınız.

Doktorunuz LATROST-T kullanırken kalp ve dolaşım sisteminiz ile ilgili ekstra testler isteyebilir.

Kontakt lens kullanıcıları:

Kontakt lens kullanıyorsanız, ilacı gözünüze damlatmadan önce lenslerinizi çıkarınız. LATROST-T damlatıldıktan en az on beş dakika sonra lensinizi tekrar takabilirsiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LATROST-T göze aşağıdaki şekilde uygulanır.

1. Parmağınızın uç bölümünü kullanarak, hasta gözünüzün alt göz kapağını aşağıya doğru yavaşça çekiniz.

2. Damlatıcmm ucunu gözünüze yaklaştırınız ancak gözünüze değdirmeyiniz.

3. Damlatıcıyı yavaşça sıkınız ve gözünüze sadece bir damla damlatınız. Daha soma göz kapağını serbest bırakınız.

4. LATROST-T kullanımından soma, parmağınız ile gözünüzün kenarmdan burnunuza doğru aşağıdaki şekilde gibi 2 dakika bastırınız. Bu latanoprost ve timololün

vücudunuzun diğer bölümlerine geçişini engellemeye yardımcı olacaktır.

5. Doktorunuz diğer gözünüze de uygulamanızı söyledi ise, ona da aynı şekilde uygulama yapınız.

6.    Şişeyi kapatınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Doz erişkin dozu ile aynıdır.

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer LATROST-T’nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izlenimiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LATROST-T kullanırsanız

LATROST-T’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Gözünüze çok fazla LATROST-T damlattıysanız, gözlerinizde az miktarda bir yanma, gözlerinizde sulanma ve kızarma olabilir, bu durum sizi rahatsız ediyorsa doktorunuzdan tavsiye alınız.

LATROST-T’yi kazara içtiyseniz hemen doktorunuzu arayınız. Eğer çok fazla LATROST-T yuttuysanız, kendinizi hasta hissedebilirsiniz. Ayrıca mide ağrısı, yorgun hissetme, sıcak basması ve üşüme ile birlikte terleme görülebilir.

LATROST-T'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir damla damlatmayı unutursanız, bir sonraki damlayı zamanında damlatınız. Unuttuğunuz bir damla için gözünüze ikinci bir damla daha damlatmayınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LATROST-T ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LATROST-T’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Çok ciddi yan etkiler gözlemediğiniz sürece LATROST-T kullanmaya devam edebilirsiniz. Eğer yan etkiler konusunda endişelenirseniz doktorunuza veya eczacınıza sorunuz. LATROST-T kullanmayı doktorunuza danışmadan bırakmayınız.

Aşağıda belirtilen yan etkiler LATROST-T’nin bilinen yan etkileridir. En önemli yan etkisi gözünüzün renginin dereceli ve kalıcı olarak değişmesidir. Ayrıca LATROST-T kalbinizin çalışmasında ciddi değişikliklere neden olabilir. Eğer kalp atım hızınızda veya kalp fonksiyonlarınızda bir değişim fark ederseniz doktorunuza danışınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde tanımlanmıştır:

Çok yaygın:    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın:    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir. Bilinmiyor:    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın yan etkiler:

Diğer yan etkiler:

LATROST-T kullanımı ile görülmemiş olsa bile, LATROST-T içindeki iki bağımsız madde (latanoprost ve timolol maleat) için bazı yan etkiler görülmüştür. Bu nedenle LATROST-T kullanırken bu yan etkiler sizde de görülebilir.

Aşağıdaki yan etkiler latanoprost kullanımı ile görülmüştür:

Bilinmiyor:

Göze uygulanan diğer ilaçlar gibi LATROST-T da kana geçer. İçerdiği timolol nedeni ile damar içerisinde ve/veya ağızdan kullanılan beta blokör adı verilen ilaçlar ile aynı yan etkileri gösterebilir. Göze uygulama ağızdan ya da damar içerisinde uygulamadan daha az yan etki ile sonuçlanır. Aşağıda yer alan yan etkiler göz hastalıklarını tedavi için kullanılan beta blokör ilaçlarda görülen yan etkileri içermektedir.

hissetme, baş ağrısı

Çok nadir olarak, gözün ön kısmındaki saydam tabakada (kornea) ciddi hasarı olan hastalarda tedavi süresince kalsiyum birikmesi nedeniyle kornea üzerinde bulanık benekler oluşur.

Bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız ve endişeliyşeniz, lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

2.LATROST-T kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LATROST-T'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer,

• Astım, ağır kronik obstrüktif bronşit (hırıltı, nefes almada zorluk ve/veya uzun süreli öksürüğe neden olabilen ağır bir akciğer hastalığı) gibi bir solunum hastalığınız varsa veya daha önceden bu hastalıkları geçirdiyseniz,
• Kalbiniz ile ilgili ciddi problemleriniz veya kalp ritmi düzensizliğiniz varsa,
• Etkin madde latanoprost ve timolole veya LATROST-T’nin içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı daha önce alerjik reaksiyon geliştirdiyşeniz,
• Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız,
• Emziriyorsanız.

LATROST-T'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer,

• Koroner kalp hastalığınız (göğüs ağrısı veya göğüste sıkışma, nefessiz kalma veya boğulma gibi belirtileri olabilir), kalp yetmezliğiniz veya düşük kan basıncınız varsa,
• Düşük kalp atımı gibi kalp atım hızınızda düzensizlik varsa,
• Solunum problemleriniz, astımınız veya kronik obstrüktif akciğer hastalığınız varsa,
• Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromu gibi kan akışı zayıflığı hastalığınız varsa,
• Timolol düşük kan şekeri belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden şeker hastalığınız varsa,
• Timolol belirti ve bulgularını maskeleyebileceğinden tiroid beziniz aşırı aktif ise,
• Herhangi bir göz ameliyatı geçirecekseniz (katarakt ameliyatı da dahil) veya geçmişte gözünüz ile ilgili herhangi bir ameliyat geçirdiyseniz,
• Gözünüzle veya görmenizle ilgili şikayetiniz varsa (örn. gözde kuruluk, ağrı, tahriş veya iltihap, bulanık görme),
• Kontak lens kullanıyorsanız,
• Anjinanızın (kalbi besleyen damarların daralması ile ortaya çıkan göğüs ağrısı) olduğunu biliyorsanız,
• Genellikle hastaneye gitmenize neden olan ciddi alerjik reaksiyon riskiniz olduğunu biliyorsanız,
• Herpes simplex adı verilen virüsün neden olduğu bir göz enfeksiyonu geçiriyorsanız veya daha önce geçirdiyseniz.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.

LATROST-T'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Kullanım yolu nedeniyle geçerli deği1.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bu tıbbi ürünün insanlarda gebelik sırasında kullanım açısından güvenliliği belirlenmemiştir. Gebeliğin seyri bakımından ve doğmamış bebek veya yenidoğan açısından potansiyel tehlikeli etkilere sahiptir. Bu nedenle, LATROST-T gebelik sırasında kullanılmamalıdır.

LATROST-T’yi hamile iseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız kullanmayınız. Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Timolol ve latanoprost anne sütüne geçebilirler. Bu nedenle LATROST-T emziren kadınlarda kullanılmamalı veya LATROST-T kullanılacaksa emzirmeye son verilmelidir.

Araç ve makina kullanımı

LATROST-T’nin göze damlatılması geçici görme bulanıklığına yol açabilir. Bu durum geçinceye kadar araç veya makine kullanmamalısınız.

LATROST-T'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LATROST-T, benzalkonyum klorür adı verilen bir koruyucu madde içerir. Bu koruyucu madde, gözde tahriş hissine neden olabilir. Bu maddenin yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Bu nedenle yumuşak kontakt lensler ile temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi tekrar takmak için en azından 15 dakika bekleyiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

LATROST-T, glokom tedavisinde kullanılan diğer göz damlaları da dahil olmak üzere, kullandığınız diğer ilaçlan etkileyebilir veya onlardan etkilenebilir. Kan basıncınız, kalbiniz veya şeker hastalığınız için herhangi bir ilaç kullanıyorsanız veya kullanmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Özellikle aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Prostaglandinler, prostaglandin analogları veya prostaglandin türevleri (inflamatuvar hastalıklar, üriner sistem hastalıklan ve kalp hastalıklannda kullanılır)
• Beta blokörler (kalp hastalıklarında kullanılır)
• Epinefrin (adrenalin) (glokom tedavisinde, kalp hastalıklarında, solunum hastalıklarında ve hematolojik hastalıklarda kullanılır)
• Yüksek kan basıncı tedavisi için kullanılan, oral kalsiyum kanal blokörleri, klonidin, guanidin, antiaritmikler, dijital glikozidler veya parasempatomimetikler
• Kinidin (anormal kalp atışının tedavisinde kullanılan ilaçlardan, kinidin gibi anti aritmikler)
• Fluoksetin ve paroksetin olarak bilinen depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Şeker hastalığının (diyabet) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Daha kolay idrara çıkmanızı sağlayan veya bağırsak hareketlerinizi normale döndüren ilaçlar
• Burun içindeki şişliği/tıkamklığı azaltan ilaçlar

5.LATROST-T'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LATROST-T'i kullanmayınız.

LATROST-T’yi açmamışsanız 2-8 °C arasındaki sıcaklıklarda (buzdolabında) saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Şişe bir kez açıldıktan sonra ilaç 4 hafta içinde kullanılmalıdır; bu süre içinde 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve kendi kutusu içinde direkt gün ışığından koruyarak saklanabilir.

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad. No:l 34303

Küçükçekmece/İSTANBUL

Tel : 0212 692 92 92

Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri

Deva Holding A.Ş

Dumlupınar Mah. Ankara Cad. No:2

Kartepe / KOCAELİ