UYARI: TENDİNİT VE TENDON YIRTILMASI (kasları kemiklere bağlayan dokularda iltihaplanma veya yırtılma), PERIFERAL NOROPATI (merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı), SANTRAL SİNİR SİSTEMİ (merkezi sinir sistemi) ETKİT.ERİ VE MYASTENİA GRAVİS’İN (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) ŞİDDETLENMESİNİ DE İÇEREN CİDDİ ADVERS REAKSİYONLAR

•    LEBEL de dahil olmak üzere florokinolonlar aşağıdaki gibi sakatlığa yol açan ve geri dönüşümsüz advers reaksiyonlara neden olabilir:

-    Kasları kemiklere bağlayan doku iltihabı (Tendinit; belirtileri eklemlerde şiddetli ağrı, şişme ve kızarıklık olabilir) ve kasları kemiklere bağlayan doku (tendon) yırtılması (belirtileri kaslarda şiddetli ağrı, ani ve hızlı morarma, kuvvetsizlik, hareket ettirememe olabilir)

-    Merkezden uzak sinirlerde herhangi bir nedenle görülen bozukluklar - duyu kaybı (Periferal nöropati belirtileri sinirlerde ağrı, hassasiyet, ayak ve ellerde karıncalanma ile uyuşma, kaslarda halsizlik, ellerde titreme olabilir)

-    Merkezi sinir sistemi (Santral sinir sistemi) etkileri (belirtileri hayal görme (halüsinasyon), endişe (anksiyete), ruhsal çöküntü (depresyon), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı (konfüzyon) olabilir)

Bu reaksiyonlardan herhangi birinin gözlendiği hastalarda LEBEL kullanımı derhal bırakılmalı ve florokinolon kullanımından kaçınılmalıdır.

•    LEBEL de dahil olmak üzere florokinolonlar, myastenia gravisli (bir tür kas güçsüzlüğü hastalığı) hastalarda kas güçsüzlüğünü şiddetlendirebilir. Bilinen myastenia gravis öyküsü olanlarda LEBEL kullanımından kaçınılmalıdır.

•    LEBEL’in de dahil olduğu florokinolon grubu ilaçların ciddi advers reaksiyonlarla ilişkili olduğu bilindiğinden aşağıdaki endikasyonlarda başka alternatif yoksa kullanılabilir:

-    Komplike olmayan üriner enfeksiyon

-    Akut bakteriyel sinüzit

-    Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi_

LEBEL 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEBEL nedir ve ne için kullanılır?

2. LEBEL’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEBEL nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEBEL’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.LEBEL nasıl kullanılır ?

•    Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEBEL ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.

•    LEBEL günde bir kez uygulanır.

•    Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

•    Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.

•    Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEBEL tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

Uygulama yolu ve metodu

•    LEBEL ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.

•    Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.

•    Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliğinde LEBEL dozunun ayarlanması gerekir. LEBEL kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEBEL’in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.

Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.

Eğer LEBEL ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEBEL kullanırsanız

Aşırı doz alımında konfüzyon (zihin karışıklığı), baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.

Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.

LEBEL ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEBEL'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEBEL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEBEL’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEBEL’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

•    Bir alerjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEBEL’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi

oldukça seyrek görülür.

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

•    Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.

•    Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda tendon kopabilir.

•    Kasılmalar (konvülsiyonlar).

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

•    Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen "nöropati" adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.

Bilinmiyor

•    Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri,

•    İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)

•    Hasta hissetmek (bulantı) ve ishal,

Kandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.

Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

•    Kaşıntı ve deride kızarıklık,

•    İştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık,

•    Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali,

•    Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlar,

•    Bazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler,

•    Halsizlik,

•    Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.

Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)

•    Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme

•    Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığı,

•    Çarpıntı veya kan basıncının düşmesi,

•    Eklem ağrısı veya kas ağrısı,

•    Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma ve kanama,

•    Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalma,

•    Soluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm),

•    Nefes darlığı (dispne),

•    Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsü.

Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)

•    Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması,

•    Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.

•    Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozuklukları,

•    Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışları dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar,

•    Dolaşım bozukluğu (anafılaktik benzeri reaksiyon),

•    Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta ortaya çıkabilir), kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis'i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.

•    Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik bir böbrek reaksiyonu olan interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği,

•    Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi. Bunun nedeni beyaz kan hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.

•    Ateş ve aleıjik akciğer reaksiyonları,

•    Myastenia gravisin şiddetlenmesi.

Bilinmiyor

•    Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı

hale sokabilir.

•    Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık),

•    Aşırı terleme,

•    Sırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı,

•    Hareket etme ve yürümede güçlük,

•    Porfırisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri atakları,

•    Alerjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.

Bunlar LEBEL’in hafif yan etkileridir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEBEL kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEBEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Levofloksasin veya LEB EL’in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,

•    Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon (kasları ve kemikleri birleştiren bağ) rahatsızlığı (tendinit) yaşadıysanız,

•    Sara nöbeti geçirdiyseniz,

•    Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,

•    LEBEL tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,

•    LEBEL tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishal gelişirse,

•    Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,

•    Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.

•    Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.

LEBEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

•    LEBEL dahil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas-iskelet ve periferal sinir sistemi (tendon iltihaplanması, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) atralji (eklem ağrısı), miyalji (kas ağrısı), periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon (hayal görme), anksiyete (endişe hali), depresyon (ruhsal çöküntü), intihar eğilimi, uykusuzluk, şiddetli baş ağrısı ve zihin karışıklığı) (Bkz. Bölüm 4). Bu reaksiyonlar LEBEL’e başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

•    Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEBEL derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEBEL dahil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

•    Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,

•    Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,

•    Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,

•    Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,

•    65 yaşında ya da üzerindeyseniz,

•    Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,

•    Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),

•    Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,

•    Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,

•    Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,

•    Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,

•    Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastaların duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,

•    Eğer geniş bir kan damarının genişlemesi veya “şişmesi” (aort anevrizması veya geniş damar periferik anevrizması) teşhisi konulduysa.

•    Eğer daha önce aort diseksiyonu atağı geçirdiyseniz (aort duvarında yırtık).

•    Eğer aile öykünüzde aort anevrizması ya da aort diseksiyonu varsa veya diğer risk faktörleri ile zemin hazırlayan durumlara sahipseniz (örn. Marfan sendromu veya vasküler Ehlers-Danlos sendromu gibi bağ dokusu hastalıkları veya Takayasu arteriti, dev hücreli arterit, Behçet hastalığı gibi vasküler hastalıklar, yüksek tansiyon veya bilinen ateroskleroz)

Kamınızda, göğsünüzde veya sırtınızda ani ve şiddetli ağrı hissederseniz derhal bir acil servise başvurunuz.

LEBEL’i dikkatli kullanınız.

LEBEL kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollarınızı ve bacaklarınızı örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEBEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEBEL’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEBEL, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEBEL tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

LEBEL baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan

etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine

kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.

LEBEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Demir tuzlan (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEBEL birlikte alındığında, LEBEL’in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçları, LEBEL uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.

•    Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.

•    Kinolonlarla teofılin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için LEBEL ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir. LEBEL ile birlikte teofılinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.

•    LEBEL ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasında protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.

•    Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçların (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LEBEL ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.

•    LEBEL ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasında kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlarında kan şeker düzeyleri izlenmelidir.

•    Probenesid (gut hastalığında kullanılır) ve simetidin (mide yanmasında kullanılır) LEBEL’in böbreklerden atıhmım azaltabilir.

•    LEBEL siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.

•    LEBEL ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler (kinidin ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.

•    LEBEL’in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.

•    Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LEBEL ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde "yalancı pozitif' sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız taktirde doktorunuza söyleyiniz.

5.LEBEL'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEBEL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat sahibi:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Ümraniye 34768 İSTANBUL

Üretim yeri:

NOBEL İLAÇ SANAYİİ VE TİCARET A Ş.

Sancaklar 81100 DÜZCE

9