LEPTİCA 750 mg film tablet Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardıma madde(ler):Mısır nişastası, kroskarmelloz sodyum, povidon, kolloidal silikon dioksit, talk, magnezyum stearat, Opadry II Turuncu 85F23452 (talk, polivinil alkol, günbatımı sarısı FCF, kırmızı demir oksit, polietilen glikol, titanyum dioksit)

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEPTICA nedir ve ne için kullanılır?

2. LEPTICA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEPTICA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEPTICA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEPTICA nedir ve ne için kullanılır?

LEPTİCA 750 mg film tabletteki etkin madde levetirasetamdır. Levetirasetam. sara nöbetini önleyici ilaçlar olarak adlandırılan bir ilaç grubunda yer alır.

LEPTİCA, turuncu renkli, oblong şekilli, çentikli film kaplı tablet halindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.

LEPTİCA, 16 yaş ve üstü hastalarda parsiyel (kısmi) nöbetlerin tedavisinde tek başına kullanılır.

LEPTİCA, halihazırda başka bir antiepileptik ilaç kullanan; diğer tip sara benzeri nöbetleri olan hastalann kullandıkları antiepileptik ilaçlara ilave olarak da kullanılır.

3.LEPTICA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Yetişkinler (>18 yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17 yaş) kullanım:

Doktorunuz size kaç tablet LEPTİCA kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız.

•    Genel doz: günde 1000 mg - 3000 mg arasıdır.

•    LEPTİCA’yı günde 2 kez, sabah ve akşam birer    kez,    yaklaşık    her    gün    aynı    zamanda    olacak

şekilde almalısınız.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1500 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg'ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanımı:

Doktorunuzun çocuğunuz için söylediği sayıda tableti, çocuğunuza veriniz.

•    Genel doz 20 mg/kg ve 60 mg/kg arasıdır.

•    Çocuğunuz LEPTİCA’yı günde 2 kez, sabah    ve    akşam    birer    kez,    yaklaşık    her    gün    aynı

zamanda olacak şekilde almalıdır.

Uygulama yolu ve metodu

LEPTİCA tabletler ağızdan kullanım içindir.

LEPTİCA tabletleri yeterli miktarda sıvı (öm. bir bardak su) ile yutunuz.

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEPTİCA dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEPTİCA dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEPTİCA din etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEPTICA kullanırsanız

LEPTİCA 'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LEPTICA'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEPTICA ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

• LEPTİCA kronik (uzun süreli) tedavi olarak kullanılır. Doktorunuz size söylediği sürece LEPTİCA tedavisine devam etmelisiniz.

• Doktorunuzun önerisi olmadan tedaviyi kesmeyiniz çünkü bu durum nöbetlerinizi arttırabilir. LEPTİCA tedavisinin sonlandırılmasına doktorunuz karar vermelidir. Doktorunuz, LEPTİCA tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

İlacm kullanımı ile ilgili başka sorularınız olursa doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEPTICA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin Acil bölümüne başvurunuz:

• Uyuklama hali (Somnolans),

• Yorgunluk (Asteni/halsizlik),

• İstemsiz kas kasılmaları (konvülsiyon),

• Uyumlu hareket bozukluğu (Ataksi),

• Denge bozukluğu,

• Aşın huzursuzluk hali (Ajitasyon),

• Depresyon,

• Duygusal değişkenlik /duygudurum dalgalanmaları,

• Düşmanca davranış/saldırganlık,

• Sinirlilik veya uyanya aşırı tepki gösterme (irritabilite),

• Kanda trombosit sayısında azalma,

• Anormal davranışlar,

• Kızgınlık,

• Kaygı (Anksiyete),

• Zihin kanşıklığı (konfüzyon),

• Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya duymak (halüsinasyon, varsam),

• Mental bozukluk,

• İntihar, intihar girişimi ve intihar düşüncesi,

• Pankreas iltihabı (Pankreatit),

• Karaciğer iltihabı (Hepatit),

• Alyuvar ve/veya akyuvar sayısında azalma

Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahele gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

• Sersemlik hissi,

• Baş ağnsı,

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi),

• İstemsiz titreme (Tremor),

• Bellek kaybı (Amnezi), dikkat dağınıklığı (konsantrasyon kaybı),

• Unutkanlık (Bellek yetmezliği),

• Uykusuzluk (İnsomni),

• Kişilik bozuklukları (davranış bozukluklan),

• Anormal düşünce (yavaş düşünme, konsantre olamama),

• Karın ağnsı,

• ishal,

• Hazımsızlık (Dispepsi),

• Bulantı,

• Kusma,

• İştahsızlık (Anoreksi),

• Kilo artışı,

• Dönme hissi (Vertigo),

• Çift görme,

• Bulanık görme,

• Kas ağrısı (Miyalji),

• Kazara yaralanmalar,

• Enfeksiyon,

• Nazofarenjit (Burun ve yutak iltihabı),

• Öksürükte artış,

• Döküntü,

• Deri iltihabı (Ekzema),

• Kaşıntı,

• İğnelenme hissi (Parestezi),

• Karaciğer yetmezliği,

• Karaciğer fonksiyon testlerinde anormallik,

• Kilo kaybı,

• Saç dökülmesi

• Deri, ağız, göz ve genital bölgede kabarcıkların oluşması

• Derinin soyulması

Bunlar LEPTİCA'nın hafif yan etkileridir.

Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEPTICA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEPTICA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer levetirasetam veya LEPTİCA'nın yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı

alerjiniz varsa (aşın duyarlı iseniz).

LEPTICA'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek problemleriniz varsa doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Doktorunuz dozunuzun ayarlanmasına gerek olup olmadığına karar verebilir.

• Levetirasetam alan çocuklarda, levetirasetamın ergenlik ve büyümeye bir etkisi gözlenmemiştir. Ancak çocuklarda uzun süreli etkileri bilinmemektedir.

• Nöbet şiddetinde bir artış fark ederseniz (öm. sayı artışı) lütfen doktorunuza danışınız.

• Levetirasetam gibi bir antiepileptik ilaç ile tedavi edilen az sayıda kişide, kendine zarar verme veya kendini öldürme düşüncesi vardır. Depresyon ve/veya intihar düşüncesi belirtisi gösteriyorsanız lütfen doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEPTICA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEPTİCA'yı yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEPTICA'yı alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

• LEPTİCA kesin olarak gerekmedikçe hamilelik boyunca kullanılmamalıdır.

LEPTİCA'nın doğmamış çocuğunuz üzerindeki potansiyel riski bilinmemektedir. LEPTİCA'nın etken maddesi levetirasetam, hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

• İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

LEPTİCA uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra mümkündür. LEPTİCA tedavisinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

LEPTICA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

• Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.

• Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı FCF ihtiva eder. Allerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı