LEV-END 500 mg film kaplı tablet Ağız yoluyla kullanılır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEV-END nedir ve ne için kullanılır?

2. LEV-END’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEV-END nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEV-END’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEV-END nedir ve ne için kullanılır?

LEV-END, sarı renkli, bir yüzü çentikli, çentik olan yüzünde “L500” logosu bulunan, oval, bikonveks film kaplı tabletler şeklindedir. Her kutuda 50 tablet bulunur.

LEV-END, epilepsi (sara) nöbetlerinin tedavisinde kullanılan antiepileptik (sara nöbetlerini önleyici) bir ilaçtır.

LEV-END, 16 yaş ve üstü hastalarda ikincil olarak yaygınlaşma olan ya da olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde tek başına kullanılır.

LEV-END, halihazırda kullanılan diğer epilepsi ilaçlarına ek olarak:

• 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve erişkinlerde, yaygınlaşması olan veya olmayan kısmi başlangıçtı nöbetlerde (sekonder jeneralize olan ya da olmayan parsiyel başlangıçtı nöbetler)
• 12 yaş üzeri adölesan ve erişkinlerde sıçrama tarzındaki nöbetlerde (miyoklonik nöbetler)
• 12 yaş ve üzeri adölesan ve erişkinlerde birincil yaygın kasılmalarla giden nöbetlerde (primer jeneralize tonik-klonik nöbetler) kullanılır.

Bu belge 50/0 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olaratc imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy

ı

3.LEV-END nasıl kullanılır ?

Doktorunuz size kaç tablet LEV-END kullanacağınızı söyleyecektir, tabletleri ona göre alınız. LEV-END'i, günde 2 kez, sabah ve akşam birer kez, yaklaşık her gün aynı zamanda olacak şekilde almalısınız.

Monoterapi (LEV-END ile tek başına tedavi)

Yetişkinler ve 16yaş ve üstündeki ergenlerde kullanım:

Örneğin, eğer günlük dozunuz 2000 mg ise sabah ve akşam 2 ’ şer tablet almalısınız.

Ek-tedavi (Diğer antiepileptik ilaçlarla birlikte tedavi)

Yetişkinler (>18yaş) ve 50 kg ve üstündeki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 1000 mg (2 tablet) -3000 mg (6 tablet) arasıdır.

Örneğin, eğer günlük dozunuz 1000 mg ise sabah ve akşam birer tablet almalısınız.

4-11 yaş arası çocuklarda ve 50 kg’ın altındaki ergenlerde (12-17yaş) kullanım:

• Genel doz: günde 20 mg/kg ve 60 mg/kg vücut ağırlığı arasıdır.

Bu belge 5070 sayılı Elektromk imza Kanunu byarmca elektronik mar^K imzalanmıştır. DoKÜman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden Döktotütıüz* ço^üğüfluzüıa^vüüuit dağıMığıin'B^ı;|v^|e ddöslamgö’tfg: öü'ilryğüü^kEVKENDVfajfi^asötik

formunu reçete edecektir.

Örneğin, günlük 20 mg/kg’ lık genel bir doz için, 25 kg’ lık çocuğunuza sabah ve akşam birer adet LEV-END 250 mg tablet vermelisiniz.

Uygulama yolu ve metodu

LEV-END tabletler ağızdan kullanım içindir.

LEV-END tabletleri yeterli miktarda sıvı (örn. bir bardak su) ile yutunuz. Ağızdan alındıktan sonra levetirasetam acı bir tad bırakabilir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

LEV-END 4 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve yetişkinlerde kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda (65 yaş üstü), böbrek fonksiyonu azalmış ise LEV-END dozu doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliğiniz varsa, LEV-END dozunuz böbrek fonksiyonunuza göre doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Ağır karaciğer yetmezliğiniz varsa doktorunuz tarafından dozunuz azaltılacaktır.

Eğer LEV-END ’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEV-END kullanırsanız

Aşırı dozda LEV-END aliminin olası yan etkileri uyuklama hali, aşırı huzursuzluk hali, düşmanca davranış/saldırganlık, bilinç bulanıklığı, solunum durması ve komadır. Doktorunuz doz aşımı için olası en iyi tedaviyi size uygulayacaktır.

LEV-END ’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veyaeczacı ile konuşunuz.

LEV-END'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir veya birden fazla doz atladıysanız doktorunuza danışınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEV-END ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bu iv|a|5y7ügıy(0f^i4eüft\Hısirfiii^uBon'larıdı rlhiro^ınh'^oktrittuamaz ^|Mra^ıP^|Veri'n%lidi^|rsD^|oktoron^|üzy^alJ.EıV^a|END'ⁱ

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy

tedavisinin kademeli bir doz azaltımı ile sonlandırılması hakkında sizi bilgilendirecektir.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEV-END’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LEV-END’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın Yaygın

Yaygın olmayan Seyrek Çok seyrek Bilinmiyor

10 hastanın en az l’inde görülebilir.

10 hastanın Cinden az, fakat 100 hastanın Cinden fazla görülebilir.

100 hastanın Cinden az, fakat 1000 hastanın Cinden fazla görülebilir. 1000 hastanın Cinden az, fakat 10.000 hastanın Cinden fazla görülebilir. 10.000 hastanın Cinden az görülebilir.

Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bu belfe 5oW^jf^f§fJtöİıtk(l&jfflffluY£uyjAte!fcUiiİJcl&l?iıl)rak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvum/EImza/Kontrol adresiı^len    asli ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy

• Baş ağrısı

Bu belŞe 50Öls8ygÖTIEtfi>nik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy

Seyrek

• Hareketleri kontrol etmede güçlük (Diskinezi)

• Hiperaktivite, aşırı hareketlilik (Hiperkinezi)

En sık bildirilen advers reaksiyonlar nazofarenjit, somnolans (uyuklama hali), başağrısı, yorgunluk ve sersemlik hissidir. Uyuklama hali, yorgunluk, sersemlik hissi gibi bazı yan etkiler tedavinin başlangıcında veya doz artışlarında daha sık görülebilir. Ancak bu etkiler zamanla azalmalıdır.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEV-END kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEV-END'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Bu uyanlar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

LEV-END'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEV-END' i yemeklerle birlikte veya ayn alabilirsiniz. Bir güvenlik önlemi olarak, LEV-END’ i alkol ile almayınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamile iseniz veya hamile olduğunuzu düşünüyor iseniz, lütfen doktorunuza haber veriniz.

Doktorunuza danışmadan LEV-END ile tedavinizi durdurmamak siniz. LEV-END' in doğmamış çocuğunuz üzerindeki doğum kusuru riski tamamen göz ardı edilemez. Levetirasetam hayvan çalışmalarında nöbetlerinizin kontrolü için gerekenden daha yüksek doz seviyelerinde, üreme üzerine istenmeyen etkiler göstermiştir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedavi süresince emzirme önerilmez.

Araç ve makina kullanımı

LEV-END uykulu hissetmenize neden olabilir, bu da herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi bozabilir. Bu durum daha çok tedavinin başında veya dozdaki bir artıştan sonra

mümkündür. LEV-END tedavi sinde, tedaviye verdiğiniz cevabı doktorunuz değerlendirip izin verinceye kadar makine ve araç kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy

LEV-END'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LEV-END her dozunda ve günlük maksimal dozda kullanıldığında 1 mmol (23 mg)’dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.

LEV-END, lesitin (soya) ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

LEV-END’ in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa, bu maddelere bağlı olumsuz bir etki gözlenmez.

LEV-END’i almadan bir saat önce ve aldıktan bir saat sonra makrogol (laksatif olarak kullanılan bir ilaç) almayınız, bu durum LEV-END’in etkisini kaybetmesine neden olabilir.

5.LEV-END'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEV-END'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEV-END'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

Okmeydanı, Boruçiçeği Sokak, No: 16 34382 Şişli-İSTANBEIE Tel: (+90 212) 220 64 00 Fax: (+90 212) 222 57 59

Üretim yeri:

Santa Farma İlaç Sanayii A.Ş.

GEBKİM 41455 Dilovası - KOCAELİ Tel: (+90 262) 674 23 00 Fax: (+90 262) 674 23 21

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : 1 YnUyaklUS3kOQ3NRZl AxQ3NRM0Fy