LEVİSET 5 mg/ml oral damla Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LEVISET nedir ve ne için kullanılır?

2. LEVISET’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LEVISET nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LEVISET’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LEVISET nedir ve ne için kullanılır?

•LEVİSET alerji tedavisinde kullanılan antialerjik bir ilaçtır.

•    LEVİSET, ağızdan alınan bir damladır.

•    LEVİSET, kapağında damlalık bulunan 20 mlTik bal renkli cam şişe ambalajda berrak ve renksiz sıvı olarak takdim edilmektedir.

•LEVİSET, yetişkinlerde ve 2 yaş ve üstü çocuklarda, alerjik nezle (inatçı alerjik nezleyi de içeren) ve kurdeşen (ürtiker) ile ilişkili belirtilerin giderilmesinde endikedir.

3.LEVISET nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LEVİSET’i her zaman, tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde alınız. Eğer emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza tekrar danışmaksınız.

1 mİ Leviset Oral Damla, Çözelti 20 damladır.

12 yaş üzerindeki ergenler ve yetişkinler: Günde bir kez 20 damla

Uygulama yolu ve metodu

•    LEVİSET sadece ağızdan kullanım içindir.

•    Damlalar bir kaşığa dökülmeli ya da suda seyreltilmeli ve oral olarak alınmalıdır.

•    Eğer seyreltilecekse, özellikle çocuklarda, damlaların ekleneceği su hacminin hastanın yutabileceği su miktarı göz önüne alınarak ayarlanması gerekmektedir. Oral damla seyreltildikten hemen sonra ağızdan alınmalıdır. Damlaları sayarken, şişe dik olarak tutulmalıdır (baş aşağı).

•    Damla akışının durması halinde, eğer doğru damla sayısına ulaşılamamışsa, şişe çevrilerek dik pozisyona getirilir, sonra tekrar baş aşağı tutulur ve damlaları saymaya devam edilir.

Çocuklarda kullanımı

6-12 yaş arası çocuklarda: Günde bir kez 20 damla 2 - 6yaş arası çocuklar: Günde iki kez 5 damla

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonu normal olan yaşlı hastalarda dozun ayarlanması gerekmemektedir.

Özel kullanım durumları

•    Böbrek yetmezliği olan hastalara, hastalığın şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

•    Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa kullanmayınız.

•    Sadece karaciğer yetmezliğiniz varsa genel önerilen dozu kullanabilirsiniz.

•    Hem karaciğer hem de böbrek yetmezliği olan hastalara, böbrek hastalığının şiddetine göre daha düşük doz verilebilir. Çocuklarda ise doz vücut ağırlığına göre seçilir. Dozu doktorunuz belirleyecektir.

LEVİSET ile tedavinizin ne kadar süreceğini şikayetlerinizin tipi, süresi ve cinsine göre doktorunuz size bildirecektir.

Eğer LEVİSET’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVISET kullanırsanız

LEVİSET’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Yetişkinlerde uyuşukluk olabilir. Çocuklarda, uyarılma ve huzursuzluğu takiben uyuşukluk görülebilir.

LEVISET'i kullanmayı unuttuysanız

LEVİSET’i içmeyi unutursanız ya da doktorunuzun söylediğinden daha az bir doz alırsanız, bir sonraki dozu normal zamanında almaya devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LEVISET ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LEVISET’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, LEVISET’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Aşırı duyarlılık reaksiyonları semptomları: Ağız, dil, yüz ve/veya boğazın şişmesi, nefes alma veya yutma güçlükleri (göğüs darlığı veya hırıltılı solunum), ürtiker, ölümcül olabilen kan basıncında ani düşüşe neden olan bayılma veya şoku içerir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin LEVİSET'e karsı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

fazla

fazla

fazla

Yaygın    :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden

görülebilir.

Yaygın olmayan    :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden

görülebilir

Seyrek

: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden

görülebilir.

Çok seyrek    : 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :Eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor.

Ağız kuruluğu, baş ağrısı, yorgunluk, uyku hali/uyuşukluk

Bitkinlik, karın ağrısı

Çarpıntı, kalp atış hızında artma, nöbetler, uyuşma (karıncalanma), baş dönmesi, senkop, titreme, disguzi (tat alma duyusundaki değişiklik), dönme ve hareket hissi, görme bozukluğu, okülojirasyon (göz küresinin istem dışı herhangi bir yönde hareketi) bulanık görme, ağrılı ve zor idrar yapma, mesaneyi tamamen boşaltmada yetersizlik, kaşıntı, ürtiker (deride şişme, kızarma ve kaşınma), deride tahriş, nefes darlığı, kilo artışı, kas ağrısı, eklem ağrısı, saldırganca ya da aşırı derecede huzursuz davranış, halüsinasyon, depresyon, uykusuzluk, tekrarlayan intihar endişesi ve/veya düşüncesi, hepatit (karaciğer iltihabı), anormal karaciğer fonksiyonu, kusma, iştah artışı, bulantı ve diyare (ishal) olarak bildirilmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

2.LEVISET kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LEVISET'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

•    Etkin madde levosetirizin dihidroklorür, setirizin ya da LEVİSET’in yardımcı maddelerinden herhangi birisine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa,

•    Ağır böbrek yetmezliğiniz (Böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde olan kreatinin kandan temizlenme hızı 10 ml/dak.’nm altında ise) varsa.

LEVISET'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LEVİSET kullanmadan önce doktorunuz veya eczacınızla konuşunuz.

•    İdrar torbanızı boşaltamama olasılığınız varsa (omurilik yaralanması veya prostat büyümesi gibi durumlarda), doktorunuza danışınız.

•    LEVİSET’in bebeklerde ve 2 yaşından küçük çocuklarda kullanılması önerilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişte herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEVISET'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LEVİSET alkol veya beyne etki eden diğer ajanlar ile birlikte alındığında dikkatli olunuz. Hassasiyeti olan hastalarda, LEVİSET’in alkol veya beyne etkisi olan diğer ilaçlarla birlikte alınması uyanıklığın azalmasına ve performansın bozulmasına yol açabilir.

LEVİSET, yemekle beraber veya yemek aralarında alabilirsiniz

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

•    Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz.

•    Hamilelerde kullanımdan kaçınılmalıdır.

•    Ancak doktorunuzun risk/yarar oranını gözeterek verdiği reçeteye göre kullanabilirsiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Setirizin süte geçtiği için emziren anneler kullanmamalıdır.

Araç ve makina kullanımı

LEVİSET kullanan bazı hastalar uyuşukluk, yorgunluk ve bitkinlik hissetmiştir. Eğer araç ya da makine kullanmayı düşünüyorsanız, ilacın sizi nasıl etkilediğini görene kadar beklemeniz ve dikkatli olmanız önerilir. Bununla birlikte özel testler önerilen dozlarda levosetirizin alındıktan sonra zihinsel uyanıklık, tepki verebilme yeteneği ya da araç sürme yeteneğinde hiçbir bozulma bulunmadığını ortaya koymuştur.

LEVISET'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Metil parahidroksibenzoat ve propil parahidroksibenzoat içerdiğinden, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Hassasiyeti olan hastalarda, setirizin ya da levosetirizinin merkezi sinir sistemi üzerinde etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte alınmasının uyanıklık üzerine olumsuz etkisi olabilir.

5.LEVISET'in saklanması

Orijinal ambalajında saklayınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVISET'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LEVISET'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçlan çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBCIE Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20

Üretim Yeri:

Biofarma İlaç San. ve Tic. A.Ş.

AkpınarMah. Osmangazi Cad. No: 156 Sancaktepe / İSTANBCIE Telefon: (0216) 398 10 63 Faks: (0216) 398 10 20