LEVONİDİN 750 mg film tablet Ağızdan alınır.
Etken Madde
750 mg levofloksasine eşdeğer 768.45 mg levofloksasin hemihidrat Yardımcı maddeler
Mikrokristalin selüloz, PVP K30, kroskarmeloz sodyum, magnezyum stearat, HPMC, PEG 4000, titanyum dioksit (E 171), talk, sarı demir oksit (E 172).Bu Kullanma Talimatında:
1. LEVONIDIN nedir ve ne için kullanılır?
2. LEVONIDIN’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LEVONIDIN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LEVONIDIN’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.LEVONIDIN nedir ve ne için kullanılır?
LEVONİDİN, etkin madde olarak sentetik, florokinolon türevi geniş spektrumlu bir antibakteriyel olan levofloksasin içeren, sarı renkli, yuvarlak, bir yüzü çentikli film tabletler halindedir.
LEVONİDİN, her bir tablette 750 mg levofloksasin’e eşdeğer levofloksasin hemihidrat içerir. Her kutusunda 5 ya da 7 film tablet bulunmaktadır. PVC/TE/PVDC alümiyum folyo blister ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.
LEVONİDİN, akciğer, sinüs, idrar yolu, deri ve yumuşak doku enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılmaktadır.
LEVONİDİN, aşağıda belirtilen enfeksiyonların tedavisinde kullanılır:
- Toplum kökenli pnömoni (Zatürre)
- Hastane kaynaklı (nozokomiyal) pnömoni
- Kronik bronşitin akut alevlenmesi (Uzun süredir devam eden nefes alma zorluğu
oluşturan solunum yolu enfeksiyonları)
• Akut bakteriyel sinüzit (Sinüs iltihabı)
• Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) üriner sistem
- enfeksiyonları (idrar yolu enfeksiyonları)
- Kronik bakteriyel prostatit (Uzun süredir devam eden prostat iltihabı)
- Akut piyelonefrit (Böbrek enfeksiyonu)
- Komplikasyon yapmamış ve komplikasyon yapmış (şiddetli) deri ve yumuşak doku
enfeksiyonları (Cilt ya da cilt altı enfeksiyonları)
- Şarbon hastalığının mikrobunun solunum yolu ile alınma ihtimali durumunda (Maruz
kalma sonrası inhale şarbon)
3.LEVONIDIN nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
-Doktorunuz alacağınız doz miktarını ve LEVONİDİN ile yapılacak tedavi süresini belirleyecektir.
-LEVONİDİN günde bir kez uygulanır.
-Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak doktorunuz tarafından ayarlanacaktır.
-Tedavi süresi hastalığın gidişine bağlı olarak değişir.
-Genel olarak tüm antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi LEVONİDİN tedavisi de hastanın ateşsiz (afebril) olmasından veya bakteriyel eradikasyonun sağlanmasından sonra 48 -72 saat daha sürdürülmelidir.
Uygulama yolu ve metodu
• LEVONİDİN, ağız yoluyla alınır. Çiğnenmeden yeterli miktarda sıvı ile alınmalıdır.
Tabletler yemek sırasında veya yemek arasında alınabilir.Tabletleri günün aynı saatlerinde alınız.Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlılarda kullanımı
Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği
Böbrek yetmezliğinde LEVONİDİN dozunun ayarlanması gerekir. LEVONİDİN kullanımında birikimi önlemek için doz doktorunuz tarafından ayarlanacaktır. Hemodiyalizin ve sürekli ambulatuar peritoneal diyalizin LEVONİDİN'in vücuttan uzaklaştırılmasında etkisi yoktur.
Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliğinde dozaj ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer LEVONİDİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla LEVONIDIN kullanırsanız
LEVONİDİN’ den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Aşırı doz alımında konfüzyon, baş dönmesi, şuur kaybı ve sara kasılmaları gibi merkezi sinir sistemi belirtileri, bulantı, mide yanması gibi gastrointestinal sistem reaksiyonları ve kalp atım ritminin bozulması gibi kalp belirtileri ortaya çıkabilir.
Aşırı doz alma durumunda derhal doktorunuza veya bir hastaneye başvurunuz.
LEVONIDIN'i kullanmayı unuttuysanız
Eğer bir dozu unutursanız, endişelenmeyiniz. Bir sonraki doz zamanı yakın değilse, hatırlar hatırlamaz bir tane alınız. Bir sonraki dozunuzu normal zamanında alınız.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız
LEVONIDIN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
Bulunmamaktadır.
Ancak kendinizi daha iyi hissetseniz bile, ilaçlarınızı tedavi süreniz bitene kadar kullanınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi LEVONIDIN’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, LEVONIDIN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Bir aleıjik reaksiyonunuz var. Belirtiler şunları içerebilir: kızarıklık, yutkunma veya nefes alma problemleri, dudak, yüz, boğaz veya dilde şişme
Bunlann hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LEVONİDİN’e karşı ciddi aleıjiniz var demektir.
Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
• Kanlı da olabilen sulu ishal, olasılıkla mide krampları ve yüksek ateş. Bunlar ciddi bir bağırsak probleminin belirtileri olabilir.
• Tendon iltihaplanması ve ağrı. En sık olarak aşil tendonu etkilenir ve bazı olgularda
6/9
tendon kopabilir.
• Kasılmalar (konvülsiyonlar).Çok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
• Yanma, karıncalanma, ağrı veya uyuşukluk. Bunlar bazen “nöropati” adı verilen bir durumun belirtileri olabilir.
Bilinmiyor
• Göz etrafında, dudakta, ağızda, burunda ve cinsel bölgede derinin kabarma veya dökülmesini kapsayan şiddetli deri döküntüleri
• İştah kaybı, gözler ve deride sarı renklenme, idrarın koyulaşması, kaşıntı, veya karında ağrı. Bunlar karaciğer problemlerinin belirtileri olabilir.
Bunlann hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerektirebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:
Yaygın (10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Hasta hissetmek (bulantı) ve ishalKandaki bazı karaciğer enzim düzeylerinde artış.Yaygın olmayan (100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Kaşıntı ve deride kızarıklık.iştah kaybı, mide rahatsızlığı veya hazımsızlık (dispepsi), kusma veya karın bölgesinde ağrı, şişkinlik veya kabızlık.Baş ağrısı, sersemlik hissi, baş dönmesi, uykusuzluk veya sinirlilik hali.Karaciğer veya böbrek problemlerine bağlı olarak kan testlerinde anormal sonuçlarBazı kan testlerinin sonuçlarında beyaz kan hücrelerinin sayısında görülen değişiklikler.Halsizlik.Diğer bakterilerin veya mantarların sayısında, tedavi edilmesi gerekebilecek değişiklikler.Seyrek (1000 hastanın birinden az, fakat 10000 hastanın birinden fazla görülebilir.)
Ellerinizde ve ayaklarınızda karıncalanma hissi (parestezi) veya titreme.Endişe, sıkıntı hissi, depresyon, huzursuzluk veya bilinç bulanıklığıÇarpıntı veya kan basıncının düşmesi.Eklem ağrısı veya kas ağrısı.Trombosit (kanın pıhtılaşmasında görev alır) sayısında azalmaya bağlı olarak morarma7/9
ve kanama
Akyuvar (beyaz kan hücresi) sayısında azalmaSoluk almakta zorluk veya hırıltılı solunum (bronkospazm).Nefes darlığı (dispne).Ciddi kaşıntı veya deri döküntüsüÇok seyrek (10000 hastanın birinden az görülebilir.)
Güneş ve ultraviyole ışığa karşı cilt hassasiyetinin artması.Kan şekerinin düşmesi (hipoglisemi). Bu durum diyabeti olan kişiler için önemlidir.Görme ve duyma bozuklukları veya tat ve koku bozukluklan.Gerçekte olmayan şeyleri görmek veya işitmek (halüsinasyonlar), intihar düşünce ve davranışlan dahil kendine zarar verme ile seyreden psikotik reaksiyonlar.Dolaşım bozukluğu (anafılaktik benzeri reaksiyon).Tendon yırtılması (bu istenmeyen etki tedavinin ilk 48 saati içinde ve her iki tarafta),ortaya çıkabilir, kas zayıflığı. Bu durum myasthenia gravis’i (sinir-kas iletiminde bozukluk) olan kişilerde önemlidir.
Karaciğer iltihabı, böbrek bozuklukları ve alerjik birböbrek reaksiyonu olan Bunun nedeni beyaz kan
interstisyel nefrite bağlı olarak gelişebilen böbrek yetmezliği.
Ateş, boğaz ağrısı ve geçmeyen genel bir hastalık hissi, hücrelerinin sayısındaki bir düşüş olabilir.Ateş ve aleıjik akciğer reaksiyonları.Myastenia gravisin şiddetlenmesiBilinmiyor
• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında düşüş (anemi). Bu durum, kırmızı kan hücrelerinin zarar görmesinden ve tüm kan hücresi tiplerinin sayısındaki azalmadan dolayı cildi soluk veya sarı hale sokabilir.
Aşırı bağışıklık yanıtı (aşırı duyarlılık).Aşırı terlemeSırt, göğüs, kol ve bacaklarda ağrı.Hareket etme ve yürümede güçlük.Porfırisi (çok seyrek görülen bir metabolik hastalık) olan kişilerde porfiri ataklan.Aleıjik bir reaksiyona bağlı olarak kan damarı iltihabı.Bunlar LEVONİDİN'in hafif yan etkileridir.
Yan etkilerin raporlanması
2.LEVONIDIN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
LEVONIDIN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Levofloksasin veya LEVONİDİN in bileşimindeki herhangi bir maddeye veya florokinolon grubu diğer antibakteriyel ilaçlara (moksifloksasin, siprofloksasin, gemifloksasin, ofloksasin) karşı alerjiniz varsa,Florokinolon grubu antibiyotik kullanırken bir tendon ( kasları ve kemikleri birleştirenbağ ) problemi yaşadı iseniz,
Sara nöbeti geçirdiyseniz,Özellikle yaşlı hastalarda veya kortikosteroid (kortizon ve benzeri ilaçlar) alan hastalarda,LEVONİDİN tedavisi sırasında tendon iltihaplanması ve ağrı gelişir ise,LEVONİDİN tedavisi sırasında veya hemen sonrasında ciddi, kalıcı ve/veya kanlı ishalgelişirse,
• Gebeyseniz, gebelikten şüpheleniyorsanız ya da gebe kalmayı planlıyorsanız,
Bebeğinizi emziriyorsanız bu ilacı kullanmayınız.Bu ilaç sadece yetişkinler içindir. 18 yaş altındaki çocuklara verilmemelidir.LEVONIDIN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Bilinen kalp hastalığınız ya da kalpte iletim ile ilgili aile hikayeniz (QT uzaması) var ise,
Diyabet (şeker) hastalığınız var ise ve antidiyabetik ilaç kullanıyorsanız,Sinir sistemi ya da zihinsel (mental) hastalığınız var ise,Beyin tahribatına neden olan, felç ya da diğer beyin hastalıkları geçirdiyseniz,65 yaşında ya da üzerindeyseniz,Glukoz-6-fosfat dehidrogenaz enzim eksikliği hastalığınız var ise,Böbrek ile ilgili sorunlarınız var ise (doktorunuz ilaç dozunuzu düşürebilir),Karaciğer ile ilgili sorunlarınız var ise,Güneş ışığına ve solaryum gibi yapay ultraviyole lambalarına direkt maruz kalıyorsanız,Daha önce nöbet (havale) geçirdiyseniz,Kortikosteroid içeren ilaçları kullanıyor iseniz,Öyküsünde myasthenia gravis (sinir-kas iletiminde bozulma ve buna bağlı olarak miyastenili hastalann duyduğu anormal yorgunluk hali) bulunan hastalarda,LEVONİDİN’i dikkatli kullanınız.
LEVONİDİN kullanırken güneş ışığına maruz kalmanız durumunda cildinizde hassasiyet ve güneş yanığı oluşabilir. Bu nedenle yüksek koruma faktörlü güneş kremi kullanınız, kollannızı ve bacaklannız örtecek kıyafetler ile şapka giyiniz, güneşlenmekten kaçınınız.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
LEVONIDIN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
LEVONİDİN’i çiğnemeden, yeterli miktarda sıvı ile alınız. Tabletleri yemek sırasında veya yemek aralarında alabilirsiniz.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile kadınlarda yapılmış yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar mevcut değildir, bu nedenle LEVONİDİN, hamilelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
LEVONİDİN tablet emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Araç ve makina kullanımı
LEVONİDİN baş dönmesi, sersemlik, uyku hali gibi istenmeyen etkilere neden olabilmektedir. Bu yan etkilerden bazıları dikkat toplama ve refleks hızı üzerine etki edebilir. Bu nedenle araç ve makine kullanımı sırasında dikkatli olunmalıdır.
LEVONIDIN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Bu tıbbi ürün her tabletinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir; bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmemektedir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
• Demir tuzlan (kansızlık için kullanılır), çinko içeren multivitaminler, magnezyum veya alüminyum içeren antasidler (mide yanması için kullanılırlar) ve sukralfat (mide ülserinde kullanılır) ile LEVONİDİN birlikte alındığında, LEVONİDİN'in emilimi belirgin şekilde azaldığından bu ilaçlar, LEVONİDİN uygulamasından en az iki saat önce veya iki saat sonra kullanınız.
• Kalsiyum karbonat ile birlikte uygulanması halinde farmakokinetiğinde klinikte önemli olabilecek herhangi bir değişiklik olmaz.
• Kinolonlarla teofılin (nefes darlığında kullanılır) düzeylerinde artış saptandığı için LEVONİDİN ile birlikte kullanımında teofılin düzeyleri izlenmelidir. LEVONİDİN ile birlikte teofılinin kullanılması durumunda sara nöbeti riski artabilir.
• LEVONİDİN ile K vitamini antagonisti olan varfarinin birlikte kullanımı esnasmda protrombin zamanı ve kanama belirtileri takip edilmelidir.
• Romatizmal ağrı ve romatizmal iltihap için kullanılan nonsteroidal antiinflamatuvar ilaçlann (aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen ve indometazin), LEVONİDİN ile birlikte alınması halinde, sara nöbeti geçirme riski artabilir.
• LEVONİDİN ve antidiyabetik ilaçların birlikte kullanımı esnasmda kan şekerinin yükselmesi ya da düşmesi (hiperglisemi-hipoglisemi) bildirilmiştir. Bu nedenle birlikte kullanımlannda kan şeker düzeyleri izlenmelidir.
• Probenesid ( gut hastalığında kullanılır ) ve simetidin ( mide yanmasında kullanılır) LEVONİDİN’in böbreklerden atılımını azaltabilir.
• LEVONİDİN siklosporin'in (organ nakillerinde kullanılır) etkisini uzatabilir.
• LEVONİDİN ile birlikte kullanılması durumunda; antiaritmikler ( kini din ve amiodoron; anormal kalp ritmi tedavisinde kullanılırlar), depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar (trisiklik antidepresanlar; amitriptilin ve imipramin) ve bakteriyel enfeksiyon tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (makrolid antibiyotikler; eritromisin, azitromisin ve klaritromisin) kalp ritminiz üzerine etki edebilir.
• LEVONİDİN ‘in kortikosteroidler ile kullanımı halinde, tendon iltihabı olma olasılığı daha yüksektir.
• Opiatlar olarak isimlendirilen güçlü ağrı kesicilerin LEVONİDİN ile birlikte kullanılması, idrar testlerinde “yalancı pozitif’ sonuçların çıkmasına neden olabilir. Bu nedenle bu tip bir ilaç kullandığınız takdirde doktorunuza söyleyiniz.
5.LEVONIDIN'in saklanması
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LEVONIDIN'i kullanmayınız.
Tabletlerde herhangi bir bozulma belirtisi görürseniz, size ne yapmanız gerektiğini bildirmesi için eczacınızı arayınız.
Ruhsat Sahibi: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL
Üretim Yeri: Recordati İlaç San. ve Tic. A.Ş.
Doğan Araslı Cad. No:219 34510 Esenyurt/İSTANBUL
