LİNKOMED 600 mg/2 ml enjeksiyonluk çözelti Kas içine veya damar içine uygulanır.

Steril

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LINKOMED nedir ve ne için kullanılır?

2. LINKOMED’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LINKOMED nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LINKOMED’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

3.LINKOMED nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz LINKOMED’i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir. Yetişkinlerde, ağır enfeksiyonlarda, her 24 saatte bir ampul (600mg) LİNKOMED kas içine veya günde 2-3 kez 600 mg - 1000 mg damar içine uygulanır.

Daha ağır enfeksiyonlarda, bu doz arttırılabilir.

Doktorunuzun talimatlarını tam olarak takip ediniz ve asla dozda kendiniz bir değişiklik yapmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kas içine ve damar içine uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Doktorunuz LINKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz, LINKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Doktorunuz, LINKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Doktorunuz, LINKOMED'i hangi dozda ve ne sıklıkta almanız gerektiğine karar verecektir.

Eğer LİNKOMED ’irı etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LINKOMED kullanırsanız

LİNKOMED’den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LINKOMED'i kullanmayı unuttuysanız

Eğer bir LİNKOMED dozunu tamamıyla unuttuysanız bu durumu doktorunuza haber veriniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

LINKOMED ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LINKOMED’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LINKOMED’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Aniden hapşırma, soluk almada güçlük, yüz, göz kapağı ve dudaklarda şişkinlik, deride döküntü şeklinde kızarma, kaşıntı (özellikle tüm vücudu etkiliyorsa)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise sizin LINKOMED'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi çok seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Çok yaygın    :    10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    : 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor    :    Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Seyrek

•    Kandaki tüm hücrelerin sayısında azalma (pansitopeni); berelere, kanamalara ya da immün sistemin zayıflamasına neden olabilir.

•    Kan hücre sayısında ciddi azalma (aplastik anemi)

•    Kardiyak tutulma.

•    Deride büyük çaplı soyulma, döküntü ve kabarıklıklar oluşması

•    Stevens Johnson sendromu (ciltte ve göz çevresinde kan oturması, şişlik ve kızarıklıkla seyreden iltihap)’na benzeyen eritema multiforma (genelde kendiliğinden geçen, el, yüz ve ayakta dantele benzer kızarıklık oluşturan, aşırı duyarlılık durumu);

•    Derinin kabarmasına veya soyulup dökülmesine sebep olan cilt hastalığı, içleri serum kıvamında bir sıvıyla dolu kabarıklardan oluşan bir tür deri hastalığı (vezikülobülloz dermatit)

•    İdrar miktarında azalma, idrarda protein tespit edilmesi, kanda azot tespit edilmesi Bilinmiyor

•    Yaygın olmayan şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal (kramp şeklinde şiddetli karın ağrısı ya da ateşle birlikte seyredebilir). Bu, antibiyotiklerle tedavi sırasında ya da tedavi sonlandıktan sonra oluşabilen ve ciddi bir bağırsak enfeksiyonunu gösteren bir yan etkidir.

•    Akyuvar (lökosit) bozuklukları (beyaz kan hücresi sayısında azalma, kandaki parçalı hücre sayısında azalma)

•    Ateş, iğne başı şeklinde kırmızılıklar, bilinç bulanıklığı, baş ağrısı ve trombositlerin sayısında azalma ile görülen hastalık (trombositopenik purpura)

•    Ani aşırı duyarlılık tepkisi, alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, serum hastalığı

•    Ağız içinde ya da vajinada pamukçuk (bir mantarın neden olduğu enfeksiyon)

•    Ağız içinde yaralar, dil iltihabı

•    Alerjik reaksiyon

•    Düşük tansiyon

•    Sarılık (derinin sararması ya da gözlerde beyazlıklar şeklinde görülür)

•    Deride kızarıklık, kaşıntı, döküntü.

•    Yemek borusunda ülserleşme, boğaz ağrısı

•    Kalın bağırsak iltihaplanması (kolit)

•    Bulantı

•    Kusma

•    Karın ağrısı, makatta kaşıntı

•    Karaciğer enzim seviyelerinde azalma (kan testiyle belli olur)

•    Enjeksiyon yerinde sertleşme, tahriş, abse oluşumu.

•    Toplardamarların iltihabına bağlı kan pıhtısı oluşumu (tromboflebit)

•    Kulak çınlaması

•    Baş dönmesi

Yan etkilerin raporlanması

2.LINKOMED kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LINKOMED'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

•    Linkomisin veya LINKOMED’in içerdiği diğer maddelere karşı aşırı duyarlı (alleıjik) iseniz.

•    Prematüre bebeklerde ve yenidoğanlarda.

LINKOMED'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

•    İshalseniz, ya da antibiyotik aldığınızda genel olarak ishal oluyorsanız, ya da mide, bağırsak problemleriniz varsa. Eğer ilacı kullanırken ya da tedavi sonrasında sizde şiddetli, uzun süreli ya da kanlı ishal meydana gelmişse derhal doktorunuza bildiriniz; doktorunuza danışmadan ishal kesici bir ilaç almayınız. Bu, antibiyotiklerle tedavi sonrasında oluşabilen bağırsak iltihaplanmasının (psödomembranöz kolit) bir göstergesi olabilir ve tedavinin sonlandırılması gerekebilir.

•    Diğer antibiyotiklerde olduğu gibi uzun süreli LİNKOMED kullanımında dirençli bakteri ve mantar enfeksiyonları gelişebilir (süper enfeksiyon). Bu ağız ya da vajinada pamukçuk şeklinde ortaya çıkar. Bu olasılık ve acil müdahale için tedaviniz mutlaka doktor kontrolü altında yapılmalıdır. Eğer LINKOMED kullanırken ya da kullanımı tamamladıktan hemen sonra ağız ya da dilinizde beyazlaşma, ağrı ya da genital organlarınızda kaşıntı, akıntı varsa lütfen hemen doktorunuza bildiriniz.

•    Böbrek ya da karaciğer problemleriniz varsa (eğer LINKOMED'i uzun süre kullanacaksanız doktorunuz sizden böbrek, karaciğer ve kan testleri isteyebilir. Bu kontrollerin kaçırılmadan, düzenli olarak yapılmasına dikkat ediniz).

•    Mide-bağırsak sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.

•    Kas gevşetici ilaçların etkisini arttırdığından, bu ilaçlan kullanan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

•    Alleıjik kişilerde kullanırken dikkatli olunmalıdır.

•    Menenjit tedavisinde önerilmez.

•    Astım veya belirgin aleıjiniz varsa dikkatli kullanınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LINKOMED'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerle etkileşmediğinden aç veya tok kamına uygulanabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINKOMED'in hamilelikte kullanılmasının güvenli olup olmadığı bilinmemektedir. Bu nedenle hamilelik döneminde doktorunuz önermedikçe LINKOMED kullanmayınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LINKOMED’in anne sütüne geçtiği bilinmektedir. Bu nedenle emzirme döneminde doktorunuz önermedikçe LINKOMED kullanmayanız.

Araç ve makina kullanımı

LINKOMED’in araba ve tehlikeli makineler kullanımına etkisi üzerine özel çalışmalar yapılmamıştır.

Linkomisin tedavisinin araba sürme kabiliyetine bir etkisi olabileceği düşünülmemesine rağmen, eğer bir sorunuz olursa doktorunuza danışınız.

LINKOMED'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİNKOMED, her 2 mriik ampulde 18 mg benzil alkol içerir.

Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.

Bebeklerde ve 3 yaşma kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve alerjik reaksiyonlara neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

•    Eritromisin (bir antibiyotik); iki ilaç birbirinin etkisini yok eder.

•    Kas gevşeticiler (LİNKOMED bu ilaçların etkisini artırabilir).

•    Kaolin (ishalin kontrol altına alınmasında kullanılır) LINKOMED’in etkisini azaltabilir.

5.LINKOMED'in saklanması

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LINKOMED'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ruhsat Sahibi: KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş. Mahmutbey Mah. Kuğu Sok. No: 18 Bağcılar / İstanbul

Üretim yeri:    KOÇAK FARMA İlaç ve Kimya Sanayi A Ş.

Çerkezköy Organize Sanayi Bölgesi Karaağaç Mah. 11. Sk. No:5 Kapaklı / Tekirdağ

AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR. LINKOMED, intamüsküler ya da intravenöz infüzyon içindir.

LINKOMED, intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı, damar içine sulandırılmadan verilmemeli, en az 60 dakika olacak şekilde aşağıda belirtildiği şekilde uygulanmalıdır.

İntravenöz Uygulamada, Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:

İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LİNKOMED’in en az 100 mİ uygun bir çözelti (bkz. Fiziksel geçimlilik) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.

Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LINKOMED dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla gerektiği kadar yinelenebilir.

LINKOMED intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.

Böbrek yetmezliği:

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda, LINKOMED tedavisine gerek duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun % 25-30’unun kullanılması önerilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yanlanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINKOMED uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LINKOMED tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Karaciğer yetmezliği:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yanlanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINKOMED uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LINKOMED tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.

Çocuklarda kullanımı:

LINKOMED, benzil alkol içerir. Benzil alkolün prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromu olarak bilinen çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabildiği bildirilmiştir (bkz. LINKOMED’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler).

Yaşlılarda kullanımı:

Yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.

Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:

Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında, LINKOMED tedavisi en az 10 gün sürdürülmelidir.

Fiziksel geçimlilik

Linkomisin steril solüsyonu, aşağıdaki çözeltiler ile en az 24 saat herhangi bir geçimsizlik göstermez:

•    %5 dekstroz çözeltisi

•    %10 dekstroz çözeltisi

•    %5 dekstroz ve %0.9 sodyum klorür çözeltisi

•    %10 dekstroz ve %0.9 sodyum    klorür çözeltisi

•    İzotonik NaCl de %5 ve %10’luk dekstroz çözeltisi

•    Ringer solüsyonu

•    1/6 M sodyum laktat çözeltisi

•    %6’lık şalinde dekstran çözeltisi

LINKOMED steril çözeltisi, aşağıdaki vitamin ve antibiyotikleri genellikle kullanılan konsantrasyonlarda içeren enjeksiyon çözeltilerinde, en az 24 saat, herhangi bir fiziksel geçimsizlik göstermez.

•    B vitamini kompleksi ya da askorbik asit içeren B vitamini kompleksi,

•    Penisilin G sodyum (4 saat süreyle)

•    Sefalotin

•    Tetrasiklin hidroklorür

•    Sefaloridin

•    Kolestimetat (4 saat süreyle)

•    Ampisilin

•    Meti silin

•    Kloramfenikol

•    Polimiksin B sülfat

İlaç karışımının geçimsizlik ve stabilite süresi, yoğunluklara ve diğer koşullara bağlı olarak değişebilir.

Bu geçimsizlik tanımlamaları, tümüyle fizikseldir. Kimyasal değildir. Bu kombinasyonlarla birlikte güvenlilik ve etkinlik açısından klinik değerlendirmesi yapılmamıştır.

Fiziksel geçimsizlik

LINKOMED, novobiyosin, fenitoin ve kanamisin ile fiziksel geçimsizlik gösterir.

Saklama koşullan ve arta kalan maddelerin imhalası ve diğer özel önlemler

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri”ne uygun olarak imha edilmelidir.