LİR 300 mg kapsül

Ağızdan alınır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Bu Kullanma Talimatında:

1. LIR nedir ve ne için kullanılır?

2. LIR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. LIR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. LIR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.LIR nedir ve ne için kullanılır?

LİR etkin madde olarak 300 mg pregabalin içeren, 28 ve 56 kapsüllük blister ambalajda sunulan kırmızı ve beyaz renkli kapsüldür.

LİR, ağızdan alman ve kısmi sara (epilepsi) nöbetlerinin tedavisinde diğer nöbet ilaçları ile birlikte ek tedavi olarak; merkezden uzak (periferik) sinir hasarına bağlı ağrının (nöropatik ağrı) tedavisinde ve yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun tedavisinde kullanılan bir ilaçtır.

LİR, 18 yaş ve üstü olan yetişkinlerde kullanılır, 18 yaşın altındakilerde yeterli güvenlilik ve etkinlik bilgisi bulunmadığı için, kullanımı önerilmez.

Nöropatik Ağrı

LİR yetişkinlerde, merkezden uzak (periferik) sinirlerin hasar görmesinden kaynaklanan uzun süreli ağrılarda kullanılır. Şeker hastalığı ve zona gibi bir çok hastalık sinirlerinize zarar vererek sinir hasarına bağlı ağrıya sebep olabilir. Bu ağn hissi, sıcaklık, yanma, batma, vurma, zonklama, sızlama, uyuşma, kanncalanma şeklinde ya da elektrik çarpması, iğne batması gibi, delici, keskin veya kramp tarzında bir ağn şeklinde tanımlanabilir.

Nöropatik ağn, duygudurumunuzda değişikliklere, uyuma sorunlarına ve yorgunluğa neden olup fiziksel ve sosyal yaşamınızı ve genel yaşam kalitenizi etkileyebilir.

Epilepsi

LİR yetişkinlerde, sara nöbetlerinin bir çeşidini tedavi etmek için kullanılır (sekonder jeneralize konvülsiyonlarm eşlik ettiği ya da etmediği parsiyel konvülsiyonlar). Doktorunuz, almakta olduğunuz ilaçlarla durumunuzu kontrol altında tutamadığı zaman, LİR’i tedavinize ekleyebilir. LİR sara nöbetlerinin tedavisinde tek başına kullanım için değildir ve her zaman sara nöbetlerini kontrol altında tutmak için kullanılan diğer ilaçlarla birlikte kullanılır.

Yaygın Anksiyete Bozukluğu

LİR yetişkinlerde, yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunu tedavi etmek için kullanılır. Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğunun belirtileri kontrol etmesi zor olan, uzun süreli aşın kaygı ve endişedir, Yaygın anksiyete (kaygı) bozukluğu aynı zamanda huzursuzluk, ani ve şiddetli heyecan, köşeye sıkıştırılmışıık hissi, kolaylıkla bitkin düşme, konsantrasyon güçlüğü, ani unutkanlık, alınganlık hissi, kas sertliği veya uyku sorunlan gibi durumlara yol açabilir. Bu günlük yaşamın sıkıntılarından ve stresinden farklıdır.

3.LIR nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

LİR’i her zaman doktorunuz tarafından size tarif edildiği şekliyle kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• LİR’i ne zaman ve ne kadar almanız gerektiğini doktorunuz söyleyecektir.

• Doz genellikle günde 2 ayrı dozda alınmak üzere toplam 150 mg ile 600 mg arasında değişmektedir. Doktorunuz tedavi sırasında aldığınız dozu değiştirebilir. Doktorunuzla görüşmeden dozu kendiniz değiştirmeyiniz.

• LİR’i her gün aynı saatte alınız.

• LİR’in etkisinin sizin için çok kuvvetli veya zayıf olduğunu düşünüyorsanız, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

• Doktorunuzla görüşmeden LİR’i aniden bırakmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Böbrek fonksiyonları normal olan yaşlı (65 yaş üstü) hastalarda LİR normal dozlarında kullanılabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği:

Böbrekleriniz ile ilgili bir sorununuz varsa doktorunuz sizin için daha değişik bir doz planlaması ve/veya dozu reçeteleyebilir.

Karaciğer yetmezliğinde kullanım :

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir.

Eğer LİR 'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LIR kullanırsanız

LİR 'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer almanız gerekenden fazla LİR kullandıysanız, doktorunuzu arayınız ya da kullanmakta olduğunuz LİR kutusunu da yanınıza alarak, derhal en yakın sağlık merkezine başvurunuz.

LIR'i kullanmayı unuttuysanız

LİR i her gün aynı saatte düzenli olarak kullanmanız önemlidir. Almanız gereken dozu almayı ^ unuttuğunuz taktirde:

• Hatırladığınızda bir sonraki doz zamanınız değilse, hatırlar hatırlamaz alınız.

• Hatırladığınızda bir sonraki dozu alacağınız zaman gelmiş veya ona yakın ise unuttuğunuz dozu almayınız. Bir sonraki dozu reçetenizde belirtildiği şekilde zamanında alarak normal doz takviminize devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi LIR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Yüzde şişme Dilde şişme

Aşağıda listelenen yan etkiler altta yatan bir hastalıktan veya birlikte kullanılan ilaçlardan da kaynaklanıyor olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

Çok yaygın    :    10 hastanın en az birinde görülebilir.

Yaygın    :    10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan : 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek    :    1.000 hastanın birinden az görülebilir.

Çok seyrek    :    10.000 hastanm birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen :    Eldeki verilerden tahmin edilemiyor.

• Baş dönmesi, uyku hali

Yaygın:

• İştah artışı

• Abartılı bir şekilde kendini olduğundan daha iyi hissetme, bilinç bulanıklığı, cinsel istekte azalma, çevresel uyanlara karşı aşırı hassasiyet, uykusuzluk, kişinin yer ve zaman kavramını yitirmesi

• İstemli kas hareketlerinde düzensizlik (ataksi)

• Koordinasyon bozukluğu, dikkat kaybı, hafıza bozukluğu, titreme (tremor), konuşma bozukluğu (dizartri), yanma, batma, karıncalanma hissi, denge bozukluğu, unutkanlık, sakinlik, aşın halsizlik

• Bulanık görme, çift görme

• Baş dönmesi (vertigo)

• Ağız kuruluğu, kabızlık, kusma, gaz, karın boşluğunda şişkinlik

• Peniste sertleşme bozukluğu

• Yorgunluk, sarhoşluk hissi, kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (periferik Ödem), ödem, yürüyüşte anormallik, anormallik hissi

• Kilo artışı

Yaygın olmayan:

• İştah kaybı

hassasiyet kaybı (lıipoestezi), görme alanında bozukluklar, göz titremesi (nistagmus), konuşma bozukluğu, kaslarda    seyirme,    reflekslerde    zayıflama,    istemli    hareketlerin

bozulması (diskinezi), düşünce    uçuşması    (psikomotor    hiperaktivite),    ayağa    kalkarken

görülen baş dönmesi, duyularda uyaranlara karşı aşırı hassasiyet, tat alamama, yanma duygusu, amaçlı hareketlerde titreme (tremor), sersemlik/uyuşukluk, bayılma hali, unutkanlık

• Birinci derece AV blok

• Kalbin normalden hızlı    atması (taşikardi)

• Ağrılı ve güçlükle idrara çıkma, istem dışı idrar kaçırma

• Burun ve boğaz yollan iltihabı (nazofarenjit)

Sese hassasiyet (hiperakuzi)

Seyrek:

• Kandaki akyuvar sayısının azalması (nötropeni)

• Düşük kan şekeri seviyeleri (hipoglisemi)

» Disinhibisyon, artmış ruh hali (duygudurum)

»    Görme alanında kıvılcım şeklinde ışık ve renk algısı (fotopsi), gözlerde iritasyon, göz

bebeklerinde büyüme, gözle bakılan cisimlerin titreşiyor izlenimi vermesi (osilopsi), görsel derinlik algısında değişme, görme alanında çevresel (periferik) görme kaybı, şaşılık, görsel parlaklık

■    Sinüs    bradikardisi

»    Karın boşluğunda sıvı toplanması, yutma güçlüğü, pankreas iltihabı (pankreatit)

■    Ateş; vücut ısısının normalden yüksek olması

■    Kan şekerinde (glukoz) yükselme, kan kreatininde artma, kan potasyumunda düşme, kilo kaybı, akyuvar (lökosit) sayısında azalma

Pazarlama sonrası gözlem sırasında ilave olarak

»    İdrar yapamama nedeniyle mesanede aşırı idrar toplanması

»    Akciğerlerdeki hava yollarında sıvı toplanmasına bağlı şişme (pulmoner ödem) gibi ek yan

etkiler bildirilmiştir.

2.LIR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

LIR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer LİR’in etkin maddesi olan pregabaline veya ilacın içeriğinde bulunan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşın hassasiyetiniz) varsa LİR kullanmayınız.

LIR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Sara tedavisinde etkili (antiepileptik) ilaçlarla tedavi edilen bazı hastalarda intihar düşüncesi ve davranışı görülmüştür. Aklınızdan bu tip düşünceler geçiyor veya bu tür davranışlar sergiliyorsanız doktorunuzdan yardım almalısınız.
• LİR ile tedavi, uyku hali ve baş dönmesine neden olabileceğinden, yaşlı hastalarda kaza sonucu yaralanmaların (düşme) oranını artırabilir. Dolayısıyla, 65 yaşın üzerindeyseniz, ilacın tüm yan etkileri konusunda yeterli deneyime sahip oluncaya kadar dikkatli olmalısınız.
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa ve pregabalin kullanımı sırasında kilo aldıysanız, diyabet ilaçlanmzda bir değişiklik yapılmasına gerek duyabilirsiniz.
• Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin sınırlı bilgi olması nedeniyle bu durum ile ilgili bir geçmişiniz varsa pregabalin tedavisine başlamadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Pregabalinle kısa veya uzun dönem tedavinin kesilmesinden sonra, bazı hastalarda uykusuzluk, baş ağnsı, bulantı, ishal, grip benzeri belirtiler, endişe, sinirlilik, depresyon, ağn, aşın ve bol terleme (hiperhidroz) ve baş dönmesi görülmüştür.

Pazarlama sonrasında aleıji sonucu yüz ve boğazda şişmeyi de içeren aşın duyarlılık durumu bildirilmiştir. Yüzde, ağız içinde veya üst solunum yolunda şişme gibi belirtiler ortaya çıkarsa LİR derhal kesilmelidir.

• Pazarlama sonrası deneyimde geçici olarak görmede bulanıklık ve görme netliğinde değişiklik bildirilmiştir. Bu belirtiler LİR’in kesilmesi ile iyileşebilir veya sona erebilir.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LIR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

LİR aç ya da tok olarak kullanılabilir.

LİR kullanırken alkol almayınız. LİR ile birlikte alkol alınması uyku hali ve baş dönmesi gibi yan etkilerin görülme sıklığını artıracaktır. Bu tehlikeli olabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LİR doktorunuz tarafından önerilmedikçe hamilelikte kullanılmamalıdır. Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar gebelikten etkin bir doğum kontrol yöntemi ile korunmalıdır. Eğer tedavi sırasında hamile kaldıysanız, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız derhal doktorunuza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Anne sütüne geçip geçmediği bilinmediği için LİR kullanırken bebeğinizi emzirmemeniz önerilir.

Araç ve makina kullanımı

LİR baş dönmesi ve uyku hali yaratabilir ve dikkatinizi azaltabilir. LİR’in sizi nasıl etkilediğini anlayana kadar araba veya makine kullanmayınız ve tehlikeli olabilecek aktivitelerde bulunmayınız.

LIR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

İçeriğinde bulunan yardımcı maddelerin hiçbiri için kullanım yolu veya dozu nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

LİR ve diğer bazı ilaçlar birbiriyle etkileşebilir.

• LİR’in merkezi sinir sistemini etkileyen belli başlı bazı ilaçlarla birlikte kullanımı

sonucunda bu ilaçlar ile ortaya çıkabilen solunum yetmezliği ve koma gibi yan etkilerde artış görülebilir.

• LİR’in oksikodon gibi narkotik ağrı kesicilerle, lorazepam gibi kaygı (anksiyete) tedavisinde kullanılan ilaçlarla veya sakinleştiricilerle ve alkol içeren ürünlerle birlikte

kullanılması görülebilecek baş dönmesinin, uykusuzluğun ve dikkat azalmasının şiddetini artırabilir.

• LİR ve şeker hastalığında (diyabet) etkili bir ilaç olan tiazolidindionun birlikte kullanıldığı durumlarda kol ve bacaklarda sıvı toplanmasına bağlı şişme (ödem) ve kilo artışı daha sık meydana gelebilir.

* Pazarlama sonrası deneyimlerde, LİR’in morfin ve benzeri ağn kesiciler (opioid analjezikler) gibi kabızlığa sebep olabilecek ilaçlarla birlikte alınması sonucu bağırsak fonksiyonlarında azalma (öm. bağırsak tıkanması, kabızlık) bildirilmiştir.

LİR’i 25 °C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LIR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LIR'i kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız LİR’i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Ruhsat sahibi:

Abdica İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Kore Şehitleri Cad. No: 19 Zincirlikuyu-İstanbul

Üretim yeri:

Abdi İbrahim İlaç San. ve Tic. A.Ş.

Sanayi Mah. Tunç Cad. No:3 Esenyurt/İstanbul

) tarihinde onaylanmıştır.