M-FURO FA %0,1 + %2 krem Deri üzerine uygulanır.

Etken Madde

Yardımcı maddeler

Steareth 2, Steareth 20, Poliheksanid, EDTA, Metilhidroksibenzoat (E218), Fosforik asit, Poliakrilamid /C13-14 izoparafın /laureth-7, Saf su.

Bu Kullanma Talimatında:

1. M-FURO FA nedir ve ne için kullanılır?

2. M-FURO FA’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. M-FURO FA nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. M-FURO FA’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.M-FURO FA nedir ve ne için kullanılır?

M-FURO FA; beyaz, pürüzsüz bir krem olup, 30 g krem içeren plastik kapaklı alüminyum tüplerde bulunmaktadır.

M-FURO FA, bakterilerin üremesini önleyen bir antibiyotik olan fusidik asit ile iltihap ve kaşıntı giderici özellikteki güçlü bir kortikosteroid olan mometazon füroatı birlikte içerir.

Bu ilaçlar, belirli cilt problemlerinden kaynaklanan kızarıklık ve kaşıntıyı azaltmak amacıyla cildin yüzeyine uygulanır.

M-FURO FA; genellikle enflamasyon (iltihap), kızarıklık, kabuklanmış yara ve kaşıntı ile seyreden ve alerjik kaynaklı da olabilen egzama tipi deri hastalıklarının tedavisinde kullanılır.

3.M-FURO FA nasıl kullanılır ?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Olumlu sonuç alınıncaya kadar, yangılı (iltihaplı) bölgelere günde 1 kez yeterli miktarda uygulanır. Bir seferde uygulama süresi 7 günü geçmemelidir.

M-FURO FA’yı doktorunuz önermediği sürece geniş ya da birbirine temas eden deri yüzeylerinde (kasık, koltuk altı bölgesi gibi) uzun süre kullanmayınız, tedavi edilen deri bölgesini sargı ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız. Tedavinizi aniden kesmeyiniz.

M-FURO FA’yı gözlerinize temas ettirmeyiniz.

M-FURO FA’yı yüzünüze 5 günden fazla sürmeyiniz.

Çocuklarda 5 günden uzun süre kullanmayınız.

Büyük miktarlarda, vücudun büyük alanını kaplayacak kadar uzun süre kullanmaktan kaçınınız.

Uygulama yolu ve metodu

M-FURO FA’yı hastalıklı deri bölgesine ince bir tabaka halinde sürünüz. Ardından ilaç kayboluncaya kadar hafifçe ovuşturunuz.

Kj_ıjgı bws çevırarök Supu dalınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Çocuklarda vücut ağırlığına oranla deri yüzeyi erişkinlerden daha büyüktür. Bu nedenle çocuklar topikal kortikosteroidlerin sistemik etkilerine daha duyarlıdır.

Çocuklarda kortikosteroid kullanımı tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktarla sınırlandırılmalı ve tedavi süresi 5 günü geçmemelidir. Uzun süreli kortikosteroid tedavisi çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

M-FURO FA’nın yaşlılarda kullanımı incelenmemiştir.

Özel kullanım durumları

Böbrek / Karaciğer yetmezliği:

Güçlü topikal kortikosteroidlerin uzun süre, geniş yüzey alanlarında, kapalı bandaj (pansuman) altında kullanımı veya eşlik eden karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanılması ile kana geçişi ve bunu takiben geriye dönüşümlü Hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksen baskılanması meydana gelir.

Eğer M-FURO FA ’nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla M-FURO FA kullanırsanız

M-FURO FA’yı doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız.

M-FURO FA ’dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

M-FURO FA'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

4.Olası yan etkiler nelerdir ?

Tüm ilaçlar gibi M-FURO FA’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa M-FURO FA’ü kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik tepkime belirtileri (döküntü, nefes almada zorluk, yüz, dudaklar, dil ve boğazda şişme)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin M-FURO FA’ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi bilinmeyen sıklıkta görülür.

Aşağıdaki sıklık grupları kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az l’inde görülebilir.

Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.

Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir. Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.

Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın:

Yaygın olmayan:

Seyrek:

Çok seyrek:

Bilinmiyor:

Bu belge 5070 sarılı EIeliiifc]i}§fl£fiEÂıjtiffl)llf&ta^ftfetaiftklarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvum/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : lYnUyQ3NRZmxXZlAxaklUYnUyZW56

Topikal kortikosteroidler ile tedaviler sırasında bildirilen diğer istenmeyen etkiler; deride kuruluk, deride tahriş, dermatit (bir tür deri hastalığı), ağız çevresinde dermatit ve küçük genişlemiş kan damarları, deride yumuşama.

Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

Yan etkilerin raporlanması

2.M-FURO FA kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

M-FURO FA'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Fusidik asit, mometazon füroat veya M-FURO FA’nın herhangi bir bileşenine alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız var ise,
• Tedavi alanında tüberküloz (verem),
• Ağız çevresindeki iltihaplı yaralarda,
• Aşıdan sonra gelişen deri reaksiyonlarında,
• Suçiçeğinde,
• Uçukta,
• Göz çevresindeki deri hastalıklarında,
• Genel olarak iltihaplı deri hastalıklarında,
• Rozaseada (yüzde görülen bir cilt hastalığı, gül hastalığı),
• Aknede,
• Ağız etrafındaki dermatitte,
• Genital kaşıntıda,
• Zonada (Herpes zoster virüsünün sebep olduğu ciddi bir deri hastalığı),
• Diğer deri enfeksiyonlarında,
• Yaygın plak tipi psöriyaziste,
• Verem (tüberküloz) hastalığında,
• Frengide (sifilis - cinsel yolla bulaşan bir hastalık) M-FURO FA’yı kullanmayınız.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

Aşağıdaki durumlarda, M-FURO FA kullanılıp kullanılmayacağına hekiminiz karar verecektir:

Eğer;

• Diğer topikal veya oral kortikosteroidlere geçmişte alerjik türde tepkimeleriniz ya da yan etkiler (örneğin deride incelme) görüldü ise,
• Uygulama bölgesinde veya çevresinde enfeksiyon olan durumlarda kötüleşme/ yayılma riski görüyorsanız,
• Şeker hastalığınız varsa, mometazonun deriden aşırı oranda emildiği durumlarda kan şeker düzeylerinde artış görülebilir.
• Topikal kortikosteroidlerin kapalı pansuman altında, uzun süreli, yüksek dozda veya geniş bir alana uygulanmaları, özellikle çocuklarda kullanımı sırasında kan dolaşımına geçiş ve yan etki riskini belirgin oranda arttırır. Bu yüzden, geniş alanlarda veya kapalı pansuman altında kullanmayınız. Koltuk altı veya kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğunu dikkate alınız.
• Mometazon füroatın deriden aşırı oranda emildiği durumlarda göz içi basıncı artmış (glokomlu) veya göz merceği kalınlaşmış (kataraktlı) hastaların durumu daha kötüleşebilir.
• Böbrek ve özellikle karaciğer yetmezliğiniz varsa, kullanım sonrası hipofız adrenal ekseninde baskılanma, Cushing sendromu (sırtta kambura benzer yağ birikimi, yüzde yuvarlaklaşma, aşırı kıllanma ve özellikle bel ve leğen kemiklerinde kemik erimesi), hiperglisemi (kan şekerinde yükselme) ve glikozüri (idrarda fazla miktarda şeker bulunması) oluşabilir.
• Geniş alanlarda veya kapalı bandaj altında kullanmayınız.
• Yüz, koltuk altı ve kasıkta kullanılacaksa, bu bölgelerin yan etkiler açısından daha duyarlı olduğu dikkate alınmalıdır.
• Çocuklar, topikal steroidlerin neden olduğu hipotalamik pituiter adrenal (HPA) (geribildirim mekanizmasına sahip hormon salgılayıcı organların oluşturduğu bir sistem) ekseni baskılanması ve Cushing sendromuna (kilo artışına, yüzde yuvarlaklaşmaya ve yüksek kan basıncına yol açan bir böbreküstü bezi hastalığı) karşı, erişkin hastalardan daha büyük bir duyarlılık gösterebilirler: çünkü deri yüzey alanının vücut ağırlığına oranı daha büyüktür.

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRZmxXZlAxaklUYnUyZW56

Çocuklarda deriye sürülerek kullanılan kortikosteroidler, tedavinin etkili olmasını sağlayacak en düşük miktar ile sınırlandırılmalıdır. Kronik kortikosteroid tedavisi, çocukların büyüme ve gelişmesini etkileyebilir.

• Kızamık veya suçiçeği türünden viral hastalıklarınız var ise, mometazon füroat ciddi enfeksiyon riskini arttırabilir.
• Cildinizde açık yaranız var ise yara yüzeyine sürmeyiniz. Dudaklar, burun delikleri ve göz kapaklarına sürütmemesine dikkat ediniz.

M-FURO FA kullanırken her zaman bilmeniz gereken hususlar:

1. Bu ilaç deri hastalıklarının tedavisinde dıştan kullanmak içindir. Kremin göze temasından kaçınınız.

2. Bu ilacı sadece doktorunuzun önerdiği deri problemi tedavisi için kullanınız.

3. Doktorunuz önermediği takdirde, tedavi edilen deri bölgesinin sargı ile ya da başka herhangi bir pansumanla kapatmayınız.

“Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen

doktorunuza danışınız.”

M-FURO FA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

M-FURO FA'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• M-FURO FA, kesinlikle gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza

danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• M-FURO FA, emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
• Ayrıca bebekler, meme de dahil olmak üzere tedavi edilen herhangi bir cilt bölgesi ile

Bu belge 5070 sayılı Eiektr^^ to^KanmuvU^fiııl<2a.elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRZmxXZlAxaklUYnUyZW56

Araç ve makina kullanımı

M-FURO FA araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilemez.

M-FURO FA'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

M-FURO FA’nın içeriğinde bulunan;

• Setostearil alkol, lokal deri reaksiyonlarına (örneğin, kontakt dermatite) neden olabilir.
• Metilhidroksibenzoat (E218), alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

M-FURO FA’nın diğer ilaçlarla bilinen bir etkileşimi bulunmamaktadır.

5.M-FURO FA'in saklanması

Bu belge 5 adresinden

iniz.

M-FURO FA’yı 25°C’nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-FURO FA'i kullanmayınız.

Ruhsat Sahibi : ORVAİlaç San. ve Tic. A Ş.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Üretim yeri :    ORVAİlaç San. ve Tic. AŞ.

Atatürk Organize Sanayi Bölgesi / Çiğli / İzmir

Bu belge 5070 sayılı Elektronik İmza Kanunu uyarınca elektronik olarak imzalanmıştır. Doküman //ebs.titck.gov.tr/Basvuru/EImza/Kontrol

adresinden kontrol edilebilir. Güvenli elektronik imza aslı ile aynıdır. Dokümanın doğrulama kodu : !YnUyQ3NRZmxXZlAxaklUYnUyZW56

Sayfa 10 /10