M-M-R II SC enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon ve çözücü içeren kullanıma hazır enjektör Cilt altına uygulanır.
Kızamık, kabakulak, kızamıkçık virüs aşısı (canlı, atenüe)
Etken Madde
Sulandırma sonrasında her 0.5 mL'lik dozun içeriği:
Kızamık virüsü1Enders'ların edmonston suşu (canlı, atenüe).....
Kabakulak virüsü1Jerly LynnTM[B seviye] suşu (canlı, atenüe)
Kızamıkçık virüsü Wistar RA 27/3 suşu (canlı, atenüe)...........
%50 doku kültürü enfeksiyöz dozu
1 Civciv embriyo hücrelerinde üretilmiş
2 İnsan diploidi (WI-38) akciğer fibroblastlarında üretilmiş
Yardımcı maddeler
Sorbitol, sodyum fosfat, potasyum fosfat, sukroz, hidrolize edilmiş jelatin, hank tuzları ile medium199, minimum essential medium Eagle (MEM), monosodyum L-Glutamat, neomisin, fenol kırmızısı, sodyum bikarbonat, hidroklorik asit ve sodyum hidroksit (pH ayarı için), enjeksiyonluk su.
Bu aşıyı kullanmaya başlamadan önce bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu aşı kişisel olarak size reçetelendirilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu aşının kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu aşıyı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. Aşı hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük dozkullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1. M-M-R II nedir ve ne için kullanılır?
2. M-M-R II’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. M-M-R II nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. M-M-R II’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.M-M-R II nedir ve ne için kullanılır?
M-M-R II enjeksiyon için liyofilize toz içeren flakon, kızamık, kızamıkçık ve kabakulağa karşı canlı virüs aşısıdır.
M-M-R II 12 aylık ve daha büyük çocuklarda kızamık, kabakulak ve kızamıkçık hastalıklarına karşı korumak için kullanılır.
.......1,000 TCID50 den az değil
.... 12,500 TCID50* den az değil .......1,000 TCID50* den az değil
Kızamık, kabakulak ve kızamıkçık sırasıyla kızamık virüsü, kabakulak virüsü ve kızamıkçık virüsünün neden olduğu, ciddi komplikasyonlarla ve/veya ölümle ilişkili, üç yaygın çocukluk dönemi hastalığıdır.
M-M-R II kızamık salgınlarında veya virüsle karşılaşmadan sonra aşılama için ya da duyarlı gebe kadınlarla temas eden 12 aylıktan büyük, daha önce aşılanmamış çocuklarda ve kabakulak ve kızamıkçığa duyarlı olabilecek kişilerde de kullanılabilir.
M-M-R II canlı virüsler içerse de, bunlar sağlıklı kişilerde kızamık, kabakulak veya kızamıkçığa yol açacak kadar kuvvetli değildir.
Tüm aşılarda olduğu gibi, M-M-R II aşılanan tüm kişilerde koruma sağlamayabilir. Ayrıca, aşılanacak kişi daha önce kızamık, kabakulak veya kızamıkçık virüsüyle karşılaşmışsa fakat henüz hastalanmamışsa, M-M-R II hastalığın ortaya çıkmasını engelleyemeyebilir.
M-M-R II bir kızamık olgusuyla yakın zamanda (son 3 gün içinde) temas etmiş ve kuluçka döneminde olabilecek kişilere uygulanabilir. Ancak M-M-R II bu olgularda kızamık gelişmesini her zaman önlemeyebilir.
M-M-R II, tıpalı flakon içerisinde toz ve piston tıpalı, ucunda kapak olan önceden doldurulmuş enjektör içerisinde çözücü şeklinde bulunur; 1'lik ambalajlarda takılmamış 2 iğneyle birlikte sunulur.
3.M-M-R II nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
• 12 aylık ve daha büyük kişiler. Bir doz seçilen bir tarihte uygulanır.
• İkinci doz resmi tavsiyeler doğrultusunda ilk dozdan en az 6 hafta sonra uygulanabilir.
Uygulama yolu ve metodu
M-M-R II uyluğun dış kısmında veya kolun üst tarafında cilt altına (subkutan) enjekte edilmelidir.
Bu aşı hiçbir zaman damar içi (intravenöz) uygulanmamalıdır.
Çocuklarda kullanımı
M-M-R II 12 aydan küçük çocuklara verilmemelidir.
Yaşlılarda kullanımı
M-M-R II 65 yaş ve üzeri kişiler ile daha genç yaştaki kişiler arasında yanıtlar bakımından farklılık saptamamıştır.
Özel kullanım durumları
Özel kullanımı yoktur. Böbrek, karaciğer yetmezliği durumlarında doz ayarlamasına gerek yoktur.
Eğer M-M-R II nin etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-M-R II kullanırsanız
Kullanmanız gerekenden daha fazla M-M-R II kullanırsanız
M-M-R II'i kullanmayı unuttuysanız
Doktorunuz size unuttuğunuz dozun ne zaman verilmesi gerektiğine karar verecektir. Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Her aşı gibi M-M-R II'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. M-M-R II'nin genel olarak vücut tarafından iyi kabul edildiği gösterilmiştir.
M-M-R II ile ilgili klinik çalışmalardan bildirilen yan etkiler aşağıdaki kategorilerde
gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir. Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek : 1000 hastanın birinden az görülebilir. Çok Seyrek : 10000 hastanın birinden az görülebilir.
Enfeksiyonlar ve parazit enfeksiyonları (enfestasyonlar):
Yaygın olmayan : Üst solunum yolu enfeksiyonu veya viral enfeksiyon, nazofarenjit (burun ile gırtlak arasındaki yolun iltihabı).
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıkları:
Yaygın olmayan: Burun akıntısı.
Gastro-intestinal bozukluklar:
Yaygın olmayan: İshal, kusma.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Döküntü . Yaygın olmayan : Kurdeşen.
Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Çok yaygın: Ateş (> 38.5°C), enjeksiyon bölgesinde kızarıklık, morarma, ağrı ve şişme. Pazarlama sonrası deneyim
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar:
Testislerde şişme.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Alerjik reaksiyonlar.
Sinir sistemi bozuklukları:
Nöbetler, beyin iltihabı (ensefalopati).
Kas-iskelet bozukluklar, bağ doku ve kemik hastalıkları:
Eklem ağrısı ve şişme, yaş ve cinsiyete bağlı olarak sıklığı değişir. En fazla yetişkin kadınlarda, en az puberte öncesi çocuklarda görülür.
Genel bozukluk ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıkları:
Beklenmeyen kanama veya deri altında morarma, enjeksiyon bölgesinde kısa süreli yanma ve/veya batma.
Yan etkilerin raporlanması
2.M-M-R II kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
M-M-R II'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde bile olsa, sizin veya çocuğunuz için geçerli ise lütfen doktorunuza danışın.
M-M-R II'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
M-M-R II'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Hamilelik
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamile iseniz M-M-R II'yi kullanmayınız. Çocuk doğurma yaşlarındaysanız aşıyı izleyen 3 ay içerisinde hamile kalmamak için gerekli önlemleri almalısınız.
Aşılanma döneminde hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
Aşıyı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz M-M-R II'yi kullanıp kullanmamanız konusunda karar verecektir.
Araç ve makina kullanımı
M-M-R II 'nin araç ve makine kullanma yeteneğine etkisi hakkında bir bilgi yoktur.
M-M-R II'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
M-M-R II 0.5 mL'lik dozu 23 mg'dan daha az sodyum (sodyum fosfat, sodyum bikarbonat), 39 mg'dan daha az potasyum (potasyum fosfat) içerir. Sodyum ve potasyum miktarına bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.
M-M-R II 0.5 mL'lik dozu 14.5 mg sorbitol içermektedir. Nadir kalıtımsal früktoz intolarans problemi olan hastalar bu ilacı kullanmamalıdır.
M-M-R II 0.5 mL'lik dozu 1.9 mg sukroz içermektedir. Kullanım yolu (parenteral) nedeniyle herhangi bir uyarı gerekmemektedir.
Diğer ilaçlar ve aşılar ile birlikte kullanımı
Doktor sizin veya çocuğunuzun aşılamasını kan veya plazma transfüzyonları ya da immün globulin (IG olarak bilinir) verildikten sonra en az 3 ay erteleyebilir. M-M-R II ile aşılamadan sonra, doktor size aksini söylemedikçe IG 1 ay süreyle verilmemelidir.
Tüberkülin testi yapılacaksa, M-M-R II aşılamasından önce herhangi bir zamanda, eş zamanlı olarak veya 4-6 hafta sonra yapılmalıdır.
M-M-R II aynı anda uygulanabilecek bazı rutin çocukluk çağı aşılarıyla birlikte uygulanabilir. Aynı anda uygulanamayacak aşılarda, M-M-R II bu aşılardan 1 ay önce veya sonra yapılmalıdır.
5.M-M-R II'in saklanması
M-M-R II 'yi çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
Kullanıma hazır hale getirilmeden önce liyofilize aşı şişesini 2-8°C arasındaki sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Işıktan koruyunuz. Çözücü, liyofilize aşıyla birlikte buzdolabında ya da ayrı olarak oda sıcaklığında saklanabilir. Çözücüyü dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
Aşının kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra kullanılması önerilir. Sulandırılan aşıyı 2-8°C arasındaki sıcaklıkta karanlık yerde saklayınız ve 8 saat içinde kullanılmayan aşıyı atınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra M-M-R II'i kullanmayınız.
Bu tarihte ilk iki rakam ayı, son dört rakam yılı gösterir. Son kullanma tarihi o ayın son gününü ifade eder.
Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız aşıları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.
Ruhsat sahibi: Merck Sharp Dohme İlaçları Ltd. Şti.
Büyükdere Cad. Astoria Kuleleri No: 127 B Blok 34394 Esentepe - İSTANBUL
Üretim yeri : Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39, Haarlem - Hollanda
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR
Aşının kullanıma hazır hale getirilmesi:
Çözücü, berrak, renksiz bir sıvıdır. Toz, çözücü ile karıştırılmadan önce açık sarı, kristal bir tozdur. Kullanıma hazır hale getirilen aşı berrak, sarı renkte sıvı halini alır.
Önceden doldurulmuş ve çözücü içeren şırınganın içeriği toz içeren flakona tamamen enjekte edilir. Karışımın tamamı tekrar aynı şırıngaya geri çekilir ve içerisindekinin tamamı uyluğun dış kısmına veya kolun üst tarafına cilt altına (sc) enjekte edilir. Damar içine uygulanmamalıdır.
Aşının potensini kaybetmemesi için, kullanıma hazır hale getirildikten hemen sonra enjekte edilmelidir veya kullanıma hazır hale getirilen aşı buzdolabında 8 saate kadar bekletilebilir. Kullanıma hazır hale getirilen aşı eğer 8 saat içerisinde kullanılmadıysa, atılmalıdır.
Kullanıma hazır hale getirilen aşıyı dondurmayınız. Donmuş aşıyı çözüp kullanmayınız.
Eğer kullanıma hazır hale getirilen aşı içerisinde partikül maddeler varsa ya da tozun veya çözücünün görünümü yukarıda tanımlanandan farklıysa kullanmayınız.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının kontrolü Yönetmeliği"ne uygun olarak imha edilmelidir.
