MAGCAR süspansiyon Ağız yoluyla alınır.

Etken Madde

Her 5 ml süspansiyon; 680 mg kalsiyum karbonat ve 80 mg magnezyum karbonat içermektedir.

Yardıma madde(ler):Sorbitol, gliserin, ksanthan gum, tartarik asit, benzil alkol, metil paraben, propil paraben, nane esansı, limon esansı, sakkarin sodyum, deiyonize su

Bu NI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

Bu ilaç sizin reçetesiz olarak temin edip bir doktor yardımı olmadan eczacınızın tavsiyesi ile hafif bir hastalığı tedavi etmeniz içindir. Buna karşın, yine de MAGCAR' dan en iyi sonuçları alabilmeniz için dikkatli kullanmanız gerekmektedir.

• Bu kullanma talimatım saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.

• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.

• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.

• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında:

1. MAGCAR nedir ve ne için kullanılır?

2. MAGCAR’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

3. MAGCAR nasıl kullanılır?

4. Olası yan etkiler nelerdir?

5. MAGCAR’in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

2.MAGCAR nedir ve ne için kullanılır?

MAGCAR,

• Her bir ölçeğinde (1 ölçek= 5 mİ) 680 mg kalsiyum karbonat, 80 mg magnezyum karbonat içerir.

•    100 mililitrelik şişelerde sunulmaktadır.

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren hastalıklarda:

-Retrostemal yanma ve ağn (mide ya da göğsün alt kısımlarından boyuna doğru yayılan bir yanma ve ağrı hissi)

-Mide yanması ve asit salgısına bağlı mide şikayetleri

-Mide ve onikiparmak barsağı ülserlerine bağlı şikayetlerin giderilmesi için kullanılır.

3.MAGCAR nasıl kullanılır ?

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, yetişkinler ve 12    yaş    üzerindeki    çocuklarda

günde 3 defa 10 mİ (=2 ölçek; (1 ölçek=5ml)) kullanılır. Tercihen    yemeklerden 1 saat sonra

ve yatmadan önce 10 ml-2 ölçek kullanınız.

İhtiyaç halinde doz 10 mİ kadar artırılabilir.

10 mİ (2 ölçek) daha alabilirsiniz. 8 g’lık günlük maksimum kalsiyum karbonat dozuna karşılık gelen 55 ml(=l 1 ölçek)’yi aşmayınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız.

Doktorunuz MAGCAR ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda kullanımı:

Özel bir kullanım gerektirmez.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği: MAGCAR, böbrek yetmezliği olanlarda uzun süre kullanılmamalıdır. Ağır böbrek yetmezliği olanlarda ise hiç kullanılmamalıdır.

Karaciğer yetmezliği: Özel bir kullanım gerektirmez.

Eğer MAGCAR’ ın etkisinin çok güçlü veya çok zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGCAR kullanırsanız

MAGCAR ile tek seferde yüksek doz aliminin bir belirti vermesi beklenmez. Ancak uzun süreyle (birkaç ay) yüksek dozlarda kullanılması kan kalsiyum seviyesinin artışına, idrar kalsiyum seviyesinin artışına, metabolik alkaloz (hidrojen kaybı nedeniyle kan pH' sının artması) ve böbrek yetmezliğine neden olabilir.

MAGCAR’ dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

MAGCAR'i kullanmayı unuttuysanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

4. Olası yan etkileri nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi MAGCAR’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MAGCAR’ ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi

• Döküntü

• Kabartılı kızarıklıklar Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGCAR’a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Diğer yan etkiler:

• Özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda: bulantı, kusma, kas güçsüzlüğü, kalpte ritim bozukluğu, bilinç bulanıklığı, tansiyon düşüklüğü, reflekslerin zayıflaması, kemik ağnsı, kabızlık, karın ağrısı

• Mide rahatsızlıkları

• İshal

• Süt- alkali sendromu söz konusu olan hastalarda: Tat alamama, kireçlenme, kronik yorgunluk, baş ağrısı, iştahsızlık, yemeklerden sonra ağırlık, uyuşukluk

Yan etkilerin raporlanması

2.MAGCAR kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler

MAGCAR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• İlacın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı hassasiyetiniz varsa,

• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse ve/veya buna neden olabilecek paratiroid bezinin aşırı çalışması, vitamin D aşımı, paraneoplastik sendrom denen bazı kanser türlerinin gelişimi sırasında ortaya çıkan patolojik bulgular varsa

• Ağır böbrek yetmezliğiniz varsa,

• Böbrek taşınız varsa,

• Kan fosfat düzeyiniz düşükse,

• İdrarda kalsiyum düzeyiniz yüksekse.

MAGCAR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Böbrek yetmezliğiniz varsa

• Kan kalsiyum düzeyiniz yüksekse

• Kan fosfat düzeyiniz düşükse

• Vücudunuzun böbrek taşı oluşturma eğilimi varsa

• Böbrek dokusunda kireç depolanması (kalsiyum içeren tuz çökelmesi) varsa

• Çok miktarda süt ve şarküteri ürünleri kullanıyorsanız,

MAGCAR ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, MAGCAR' dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tipi antibiyotikler ile tedavi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez.

Yüksek dozlarda uzun süre kullanıldığında kanda kalsiyum ve magnezyum seviyeleri düzenli olarak kontrol edilmelidir.

Belirtilen doz aşılmamalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır, şikayetler devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa doktorunuza danışınız.

Bu uyanlar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

MAGCAR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg' a kadar varan miktarlarda kalsiyum içerir. MAGCAR kullanımında bu bilgi dikkate alınmalıdır.

Hamilelik

ilacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

5.MAGCAR'in saklanması

MAGCAR ’ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız,

25°C’ nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGCAR'i kullanmayınız.

•

Ruhsat sahibi:

Deva Holding A.Ş.

Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.

No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24

İmal yeri;

Deva Holding A.Ş.

Organize Sanayi Bölgesi Atatürk Mah.

Atatürk Cad. No:32 Karaağaç-Çerkezköy/TEKİRDAG

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

MAGCAR süspansiyon

2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

Beher 5 mİ süspansiyon

Etkin madde:

Yardımcı madde(ler):

Propil paraben.......................1,5 mg

Yardımcı maddelerin tam listesi için 6. Te bakınız.

3. FARMASÖTİK FORM

Süspansiyon
Beyazımsı opak renkte, homojen görünüşlü, aromatik kokulu (nane-limon) süspansiyon

4. KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1 Terapötik endikasyonlar

Mide asidinin bağlanmasını gerektiren aşağıdaki rahatsızlıkların semptomatik tedavisi için endikedir.
- Retrostemal yanma ve ağrı
- Mide yanması ve mide asidine bağlı mide şikayetleri
- Mide ve onikiparmak barsağı ülserleri

4.2 Pozoloji ve Uygulama Şekli Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:

Yetişkinlerde ve 12 yaşından büyük çocuklarda; günde 3 defa 10 mİ (=2 ölçek süspansiyon; 1 ölçek=5ml) tercihen yemeklerden bir saat sonra ve yatmadan önce alınması önerilir.
ihtiyaç halinde doz 10 mİ kadar artınlabilir.
Maksimum günlük 8 g kalsiyum karbonat dozu (55 mİ MAGCAR'a karşılık gelen) aşılmamalıdır.
Tedavi sırasında şikâyetler 2 haftadan daha fazla devam ederse, olası bir malignite varlığını ekarte etmek için klinik muayene yapılmalı ve şikâyetlerin devam etme nedeni aydınlığa kavuşturulmalıdır.

Uygulama şekli:

Kullanmadan önce iyice çalkalayınız. Süspansiyon ölçekle ve seyreltilmeden alınır.

Öze! popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek yetmezliği:

Böbrek yetmezliği vakalarında uzun süreli kullanılmamalı, kan kalsiyum ve magnezyum düzeyleri ile idrarla atılan kalsiyum miktarlan kontrol edilmelidir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır, (bkz. Bölüm 4.3)

Karaciğer yetmezliği:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan uygulanabilir değildir. Kalsiyum ve magnezyum karaciğerde metabolize edilmezler.

Pediatrik popülasyon:

12 yaşın altındaki çocuklar için önerilmez.

Geriyatrik popülasyon:

Antiasit etkinin lokal bir etki olması sebebiyle geriyatrik popülasyona özel pozoloji geçerli değildir.

4.3 Kontrendikasyonlar

MAGCAR aşağıdaki durumlarda kesinlikle kullanılmamalıdır:
• Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat veya ilacın içeriğindeki bileşenlerden herhangi birine karşı aşırı hassasiyeti olan hastalarda
• Ağır böbrek yetmezliği olan hastalarda
• Hiperkalsemi ve/veya hiperkalsemiyle sonuçlanan durumlar, örneğin; hiperparatiroidizm, vitamin D doz aşımı, paraneop lastik sendrom
• Kalsiyum tortuları içeren kalküller nedeniyle nefrolitiyaz
Aşağıdaki durumlarda MAGCAR kullanılmamalıdır.
• Hipofosfatemi
• Hiperkalsiüri

4.4 Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır. Belirtilen doz aşılmamalıdır ve semptomlar devam ederse veya yalnızca kısmen kaybolursa, başka tıbbi öneri alınmalıdır. Mide ülseri veya duodenal ülseri olan hastalarda H.pyIori tahlili yapılmalı ve bakteri tespit edilmesi halinde, kabul görmüş bir eradikasyon tedavisi üzerinde düşünülmelidir.
Genel olarak böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat ürünleri bu hastalarda kullanılacaksa plazma kalsiyum, fosfat ve magnezyum düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir. MAGCAR ürünlerinin hiçbirisi hiperkalsiüri vakalarında kullanılmamalıdır.
Hipofosfatemisi, kalsiyum içeren böbrek taşları oluşturma eğilimi ve nefrokalsinozu olan hastalarda idrar kalsiyum konsantrasyonlan dikkatle kontrol edilmelidir.
Yüksek dozlarda uzun süreli kullanım özellikle böbrek yetmezliği olan hastalarda hiperkalsemi, hipermagnezemi ve süt-alkali sendromu gibi istenmeyen etkilere yol açabilir. Bu ürünler çok miktarda süt ve şarküteri ürünüyle birlikte alınmamalıdır. Bu ürünlerin uzun süre kullanımı, renal kalkül oluşumu riskini artırmaktadır.
MAGCAR ile eş zamanlı kullanılan ilaçlar, MAGCAR'dan 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır. Kinolon tedavisi sırasında antiasit tedavisi tavsiye edilmez (bkz. Bölüm 4.5).
Bu tıbbi ürün sorbitol içermektedir. Nadir olarak görülen kalıtımsal fruktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün metil paraben ve propil paraben içermektedir. Alerjik reaksiyonlara (gecikmiş) sebebiyet verebilir.

4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

Antiasitler ile tedavi sırasında mide asiditesindeki değişiklikler, eş zamanlı alınıyorsa diğer ilaçlann absorbsiyon hızını ve derecesini bozabilir.
Kalsiyum ve magnezyum içeren antiasitlerin antibiyotikler (örn: kinolonlar), kardiyak glikozitler (örn: digoksin), levotiroksin ve eltromoppag ile rezorbe edilemeyen kompleksler
oluşturabildiği ve absorbsiyonunun azalmasına neden olduğu gösterilmiştir. Eş zamanlı uygulama düşünülürken bu durum akılda tutulmalıdır.
MAGCAR alımı neticesinde kanda kalsiyum seviyesi yükselirse, kardiyak glikozidlere karşı hassasiyet artar ve kalp ritm bozukluğu riski yükselir.
Tetrasiklinler veya sefalosporinler ile eşzamanlı olarak kullanılan antasitler, bu ilaçlardan en az 2 saat önce veya 2 saat sonra alınmalıdır.
Vitamin D, kalsiyum rezorpsiyonunu artıru-.
Tiyazid tipi diüretikler, kalsiyum atılımını düşürür. Tiyazidlerle eşzamanlı MAGCAR tedavisinde artan hiperkalsemi riski nedeniyle serum kalsiyumu düzenli olarak izlenmelidir. Kalsiyum tuzları florürlerin ve demir içeren ürünlerin absorbsiyonunu düşürebilir ve kalsiyum tuzlan ile magnezyum tuzları fosfatların absorbsiyonunun aksatabilir.
Eşzamanlı kullanımda, klorokin, allopurinol, non-steroidal anti-enflamatuvarlar örneğin diklofenak, asetilsalisilik asit, penisilamin, digoksin, isoniazid, kaptopril, veya propranolol, ketokonazol, gabapentin, H2-blokerleri, bifosfonat, demir bileşikleri ve klorpromazin gibi ilaçlar için daha küçük çaplı absorpsiyon düşüşleri söz konusudur.
Antiasitler dikumarol absorbsiyonunu arttırabilir.
Olası rezorpsiyon etkilenmeleri dikkate alınarak, asit bağlayan mide ilaçlannın alımı ile diğer ilaçlann alımı arasında genel olarak 2 saatlik bir aralık bırakılmalıdır.
Süt ürünleri yüksek oranda kalsiyum içerir. 1 litre süt 1200 mg'a kadar varan miktarda kalsiyum içerebilir. MAGCAR kullanırken bu bilgi dikkate alınmalıdır.

4.6 Gebelik ve laktasyon Genel Tavsiye

Gebelik kategorisi B'dir.

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadmlar/Doğum Kontrolü (Kontrasepsiyon)

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanım için bir kısıtlama yoktur.

Gebelik dönemi:

Çok sayıda gebelikte maruz kalma olgularına ilişkin veriler, MAGCAR'm gebelik üzerinde ya da fetusun/yeni doğan çocuğun sağlığı üzerinde advers etkileri olduğunu göstermemektedir. Bugüne kadar herhangi önemli bir epidemiyolojik veri elde edilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Gebe kadınlar tarafından bu ürünlerin kullanılmasından sonra konjenital kusur riskinde artış gözlenmemiştir.
Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat gebelik döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır. Gebe kadınlar, bu ürünlerin kullanımı maksimum önerilen günlük dozla sınırlamalıdır (bkz. Bölüm

4.2).

Laktasyon dönemi:

Önerilen dozlarda uygulandığında kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat emzirme döneminde güvenle kullanılabilir. Ancak, uzun süreli ve yüksek doz kullanımından kaçınılmalıdır.

Üreme Yeteneği/Fertilite

Üreme yeteneği üzerine herhangi bir etkisi bulunmamaktadır.

4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

MAGCAR 'm araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir etki göstermesi beklenmemektedir.

4.8 İstenmeyen etkiler

İstenmeyen etkilerin değerlendirilmesi aşağıdaki sıklıklara dayanarak yapılır;
Çok yaygın (>1/10); yaygm (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila 1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Listelenen istenmeyen etkiler spontan raporlara dayanmaktadır. Bu sebeple, her biri için sıklık bilgisi verilmesi mümkün değildir.

Bağışıklık sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık reaksiyonları çok nadir bildirilmiştir. Klinik semptomlar döküntü, ürtiker, anjiyo ödem ve anafilaksiyi içerebilir.
Metil parahidroksi sodyum benzoat ve propil parahidroksi sodyum benzoat aleıjik reaksiyonlara ve hatta geç dönem reaksiyonlara neden olabilir.

Metabolizma ve beslenme hastalıkları

Bilinmiyor: Özellikle böbrek fonksiyonu bozukluğu olan hastalarda, yüksek dozlann uzun süreli kullanımı hipermagnezemi (magnezyum içeren antiasitlerle), hipofosfotemi veya hiperkalsemi ve mide semptomlarma, kas zayıflığma neden olabilecek alkaloza yol açabilir.

Sinir sistemi hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; baş ağnsı görülebilir.

Gastrointestinal bozukluklar hastalıkları

Bilinmiyor: Bulantı, kusma, mide rahatsızlığı ve ishal görülebilir.
Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; tat alamama görülebilir.

Kas-İskelet ve bozuklukları, bağdoku ve kemik hastalıkları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı görülebilir.

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; azotemi görülebilir

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastahklar

Bilinmiyor: Yalnızca Süt-alkali sendromu söz konusu olduğunda; kireçlenme ve asteni görülebilir.

4.9 Doz aşımı ve tedavisi

MAGCAR kullanımının akut intoksikasyon semptomlarma yol açması beklenmez.
Özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın uzun süreyle yüksek dozlarda kullanılması, hiperkalsemi, hipermagnezemi, böbrek yetmezliği ve gastrointestinal semptomlara (bulantı, kusma, kabızlık), kas zayıflığına neden olabilecek alkaloza yol açabilir.
Bu durumlarda ürünün alımı durdurulmalı ve yeterli sıvı alımı teşvik edilmelidir. Ciddi aşın doz durumlarında (örn. Süt-alkali sendromu), diğer rehidratasyon önlemleri(öm. infüzyon) gerekli olabileceğinden hekime danışılmalıdır.

5. FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLER

5.1 Farmakodinamik Özellikler

Farmakoterapötik grup: Antiasit, Kombine Kompleks ATC kodu: A02AD01

Etki mekanizması:

MAGCAR, birer antiasit olan kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat içermektedir. Antiasitlerin etkinliği gastrik asidin nötralizasyonuna dayanmaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonatın nötralizasyon kapasiteleri benzerdir ancak tamponlama pH aralıkları farklıdır. Etkili tamponlama kapasitesi aralığı kalsiyum karbonat için pH 5.5 ila pH 6,5 iken, magnezyum karbonat için 6,5 ila 7,5'tir. Dolayısıyla kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu hızlı nötralizasyon sağlar. Aç deneklere verilen 2 tablet, 5 dakika içinde 1 pH ünitesinden fazla artış sağlamaktadır. Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu, tuzsuz rejim uygulayanlar tarafından da kullanılabilir,

5.2 Farmakokinetik Özellikler Genel özellikler

Emilim:

En fazla % 10 kalsiyum ve % 15-20 magnezyum absorbe edilebilmektedir.

Dağılım:

Temel antiasit etki mide asidinin nötralizasyonu yoluyla elde edilen lokal bir etki olduğundan geçerli değildir.

Bivotransformasvon:

Midede, kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat mide sıvısındaki asit ile reaksiyona girerek su ve çözülebilir mineral tuzlan oluşturur.
CaCÜB + 2HC1 -^CaCİ2 + H2O + CO2 MgC03 + 2HC1 -^MgCİ2 + H2O + CO2

Eliminasvon:

Absorbe edilen küçük miktarlarda kalsiyum ve magnezyum genellikle sağlıklı kişilerde böbrekler yoluyla atılır. Böbrek fonksiyonu bozulmuşsa, kalsiyum ve magnezyumun plazma konsantrasyonları artabilir.
Mide dışında çeşitli sindirim sıvılarının etkisi nedeniyle çözülebilir tuzlar bağırsak kanalında çözünmeyen tuzlara çevrilmekte ve ardından dışkı yoluyla atılmaktadır.

Doğrusallık/Dogrusal olmayan durum:

Antiasit etki için kalsiyum emilimi gerekli olmadığından doğrusal olmayan durum söz konudur.

5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri

Kalsiyum karbonat ve magnezyum karbonat kombinasyonu subakut toksisitesiyle ilgili olarak sıçanlarda yapılan testlerde (20 erkek ve 20 dişi sıçan) 5 ve 15 mg/kg/gün dozu herhangi bir toksisite belirtisi göstermeden tolere edilmiştir. Bu doz, insan için öngörülen dozun 10-35 katma tekabül eder.

6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1 Yardımcı maddelerin listesi

Sorbitol Gliserin Ksanthan gum Tartarik asit Benzil alkol Metil paraben Propil paraben Nane esansı Limon esansı Sakkarin sodyum Deiyonize su

6.2 Geçimsizlikler

Yoktur.

6.3 Raf Ömrü

36 Ay
6.4 Saklamaya yönelik özel uyarılar
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği

Ambalaj materyalinin yapısı

:
HDPE kapak ile kapatılmış, non parenteral (NP) bal renkli cam şişe (Tip III).
Her bir karton kutu 1 'er adet şişe ye 5 ml'lik kaşık içermektedir.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ye "Ambalaj ye Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleri "ne uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Deva Holding A.Ş.
Halkalı Merkez Mah. Basın Ekspres Cad.
No:l 34303 Küçükçekmece-İSTANBUL Tel: 0212 692 92 92 Faks: 0212 697 00 24
8. RUHSAT NUMARASI
211/5
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ İlk ruhsat tarihi: 03.05.2007
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB'ÜN YENİLENME TARİHİ