MAGNEVIST flakon Damar içine uygulanır.
Etken Madde
1 ml çözelti 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu (0.5 mmol gadopentetik asit dimeglumin tuzuna eşdeğer) içerir.Yardımcı maddeler
Dietilentriamin pentaasetik asit, meglumin, enjeksiyona uygun su.Bu Kullanma Talimatında:
1. MAGNEVIST nedir ve ne için kullanılır?
2. MAGNEVIST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAGNEVIST nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAGNEVIST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MAGNEVIST nedir ve ne için kullanılır?
- MAGNEVIST, yalnızca tanı amaçlı olarak, manyetik rezonans görüntülemede damar içine uygulanan bir kontrast maddedir. Manyetik rezonans görüntüleme, su moleküllerinin normal ve normal olmayan dokulardaki davranışınının görüntülenmesi ile elde edilir.
- MAGNEVIST, 1 ml çözeltide 469.01 mg gadopentetik asit dimeglumin tuzu içerir.
- MAGNEVIST, renksiz cam flakonda, 10, 15 veya 20 ml’lik ambalajlar şeklinde kullanıma sunulmuştur.
- MAGNEVIST, kafa ve omurga manyetik rezonans görüntülemede, damarların görüntülenmesinde, tüm vücut manyetik rezonans görüntülenmesi için kullanılır.
3.MAGNEVIST nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.
Uygulama yolu ve metodu
Damar yoluyla uygulanır. Doktorunuz MAGNEVIST’i uygun şekilde uygulayacaktır.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
Doktor çocuğunuzun hastalığına, yaşına ve vücut ağırlığına bağlı olarak ilacın dozunu belirleyecek ve uygulayacaktır.
Yeni doğan bebeklerde ve küçük çocuklarda (1 ay-2 yaş arası) gereken dozlar manuel verilmelidir.
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır. Bir tarama sırasında birden fazla doz uygulanmamalıdır. Eğer doz tekrarlanacaksa, enjeksiyonlar arasında en az 7 gün ara olmalıdır.
Yaşlılarda kullanımı
Herhangi bir doz ayarlamasına gerek yoktur. Ancak yine de yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
MAGNEVIST
Ciddi böbrek yetmezliği olan hastalarda ve karaciğer nakli öncesi kullanılmamalıdır. (ayrıca bakınız bölüm 2)
Eğer MAGNEVIST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEVIST kullanırsanız
MAGNEVIST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
MAGNEVIST'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNEVIST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MAGNEVIST yalnızca bir kez uygulanmaktadır.
Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MAGNEVIST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdaki yan etkiler, hem klinik çalışmalar sonucu elde edilen yan etkileri hem de ilaç piyasaya verildikten sonra bildirilen yan etkileri kapsamaktadır.
Aşağıda yan etkiler sıklığa göre listelenmiştir:
Yaygın olmayan (1000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)
Baş ağrısı, baş dönmesi, tat bozukluğuKusma, bulantıAğrı, sıcak hissi, soğuk hissiEnjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;Soğukluk, karıncalanma, şişlik , sıcaklık, ağrı, tahriş, kanama, kızarık ve, rahatsızlık hissi Seyrek (10.000 kişiden 1 ila 10’unu etkiler)
Aşırı duyarlılık (alerji) reaksiyonları/ anaflaktoid (alerji benzeri) reaksiyon, ör. anaflaktoid şok (ciddi alerji benzeri reaksiyon)Uyum bozukluğuNöbet, hissizlik ya da karıncalanma, yanma hissi, titremeGörme problemi, gözde sulanma, göz ağrısı, göz enfeksiyonuKalp hızında artış veya azalma, kalp atışında düzensizlikKalbin aniden durması, kalp hızında azalmaKan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı, kızarma, kan damarlarında genişleme(vazodilatasyon)
Boğazda tahriş, darlık hissi, boğaz ağrısı / rahatsızlığı, öksürük, nefes alma zorluğu, hapşırma, hırıltıSolunum durması, solunum sıkıntısı, solunum hızı artışı ya da azalması, bronşlarda daralma, nefes borusunda daralma, nefes borusunda ödem, yutakta ödem, akciğer ödemi, morarma, burun akıntısıTükürük artışıKarın ağrısı, mide rahatsızlığı, ishal, diş ağrısı, ağız kuruluğu, ağız içi yumuşak dokularda ağrı ve hissizlikŞok, bayılma, vazovagal reaksiyon (kan basıncında hızlı düşüş, solukluk, bilinç kaybı), kan basıncı azalması, kan basıncı artışıKurdeşen, kaşıntı, döküntü, kızarıklık, ağız, göz ve boğazda şişmeDuyma problemi, kulak ağrısıKollarda, ellerde, bacaklarda ve ayaklarda ağrı, sırt ağrısı, eklem ağrısıGöğüs ağrısı, ateş, kol ve bacaklarda şişme, kırıklık, bitkinlik, susuzluk, zayıflıkBöbrek problemi olan hastalarda böbrek yetmezliği, serum kreatinin artışı (böbrekfonksiyonlarını gösteren bir test), idrar tutamama, acil idrar yapma ihtiyacı
Üşüme, terleme, vücut ısısında değişimKandaki demir seviyesinde artışKoma, bilinç kaybı, uyku hali, konuşma problemi, koku alma bozukluğuSinirlilik, zihin bulanıklığıBilirubin (safra pigmenti) artışı, karaciğer enzimlerinde artışEnjeksiyon yerinde duyarlılık ya da reaksiyon, şöyle ki;doku ölümü (nekroz), kan pıhtısına bağlı toplardamar iltihabı (tromboflebit), toplardamar iltihabı (flebitis), iltihaplanma, doku içine kanama (ekstravazasyon)
Diyalize bağımlı böbrek yetmezliği olan ve MAGNEVIST alan hasalarda ateş, üşüme, CRP artışı (iltihabı gösteren bir test) gibi iltihabi reaksiyonlar sıklıkla gözlenir. Bu hastalarda hemodiyalizden önceki gün MAGNEVIST ile MR çekilmiştir.
Nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) vakaları bildirilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
2.MAGNEVIST kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNEVIST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
MAGNEVISTEğer;
• Şiddetli böbrek yetmezliğiniz varsa
• Karaciğer nakli olacaksanız
• 4 haftaya kadar olan yeni doğan bebeklerde
MAGNEVIST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;Bu tür ilaçlara alerjiniz varsa,• Kalp-damar hastalığınız varsa,
• Orta dereceli böbrek yetmezliğiniz varsa,
• Nöbet bozukluğunuz varsa,
Beyin içi lezyonunuz varsa,• Yeni doğan bebeklerde (4 haftadan büyük) ve çocuklarda,
• Antihistaminikler ve/veya glukokortikoidler ile premedikasyon durumunda.
Yeni doğan bebeklerde ve 1 yaşına kadar olan çocuklarda sadece dikkatli bir değerlendirmeden sonra kullanılmalıdır.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNEVIST'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Bulantı ve kusma kontrast maddelerin uygulanması ile ilişkili bilinen yan etkilerdir. Bu nedenle, kusmayı ve kusarken mide içeriğinin olası akciğere kaçma riskini azaltmak için, uygulamadan iki saat öncesinden itibaren yemek yemekten kaçınınız.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEVIST, hamilelerde ancak yararı riskinden fazla ise kullanılmalıdır.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEVIST, anne sütüne çok az miktarda geçer. MAGNEVIST uygulanmasından sonra en az 24 süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
MAGNEVIST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
Herhangi bir uyarı yoktur.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Diğer ilaçlar ile bilinen etkileşimi yoktur.
Tamsal testler ile etkileşim
Kontrast madde çözeltisindeki serbest DTPA içeriği nedeni ile kompleksometrik metodlar (örn: batofenantrolin) kullanılarak yapılan serum demir tayin sonuçları, uygulamayı takip eden 24 saat içinde yanlış bir şekilde düşük çıkabilir.
5.MAGNEVIST'in saklanması
MAGNEVİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
30oC’nin altında oda sıcaklığında saklayınız. Işık hassasiyetinden dolayı dış kartonun içinde saklayınız.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra MAGNEVIST'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEVIST'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti.
Çakmak Mah. Balkan Cad. No.53 34770 Ümraniye - İstanbul Tel: (0216) 528 36 00
Faks: (0216) 538 36 12
Üretim yeri:
AŞAĞIDAKİ BİLGİLER BU İLACI UYGULAYACAK SAĞLIK PERSONELİ İÇİNDİR.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller, “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliği”ne uygun olarak imha edilmelidir.
MAGNEVIST yalnızca kullanımdan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Lastik kapak asla bir kereden fazla delinmemelidir. Bir tetkikte kullanılmayan kontrast madde atılmalıdır.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:
Kraniyal ve spinal MRG
Erişkinler, adolesan ve çocuklar (yeni doğan ve bebekler dahil): Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Normal miktarda kontrast madde kullanılmış MRG’de klinik açıdan ciddi bir şüphenin devam etmesi halinde, MRG’yi takip eden 30 dakika içerisinde derhal ilave olarak 0.2 ml/kg vücut ağırlığı , hatta erişkinlerde 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST enjeksiyonu tanısal verimi artırabilir.
Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin dışlanmasında 0.6 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST genellikle daha güvenilir tanı sağlar.
Maksimum tek doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST .
Tüm vücut MRG
Erişkinler, adolesan ve çocuklar: Genelde 0.2 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST uygulanması, iyi kontrast artışı sağlamak ve klinik sorunun yanıtını almak için yeterlidir.
Özel olgularda (örn. az vaskülarize ve/veya küçük ekstraselüler alana sahip lezyonlar) yeterli kontrast etki sağlanabilmesi için 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST dozu uygulaması gerekli olabilir. Bu durum özellikle rölatif olarak hafifçe T1 - ağırlıklı tarama sekanslarında geçerlidir.
Erişkinlerde lezyon veya tümör nükslerinin dışlanmasında 0.6 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST genellikle daha güvenilir tanı sağlar.
Erişkinlerde damarların görüntülenmesi için, incelenen bölgeye ve inceleme tekniğine göre 0.6 ml/kg vücut ağırlığına kadar doza gerek duyulabilir.
Maksimum tek doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST.
Uygulama şekli:
MAGNEVIST uygulamadan hemen önce enjektöre çekilmelidir. Kauçuk tapa asla birden fazla delinmemelidir. Uygulamadan sonra artan kontrast madde çözeltisi atılmalıdır.
MRG için olağan güvenlilik tedbirlerine (örn. kardiyak pacemaker ve ferromanyetik implant taşıyan hastalar hariç tutulmalıdır) dikkat edilmelidir.
0.14 Tesla ile 1.5 Tesla arasındaki manyetik alan güçleri dahilinde kalındığında, önerilen MAGNEVIST uygulaması değişmemektedir.
MAGNEVIST, “Kullanım talimatları” kısmındaki talimatlara uygun olarak yalnızca intravenöz verilmelidir. Hemen ardından kontrastlı MRG’ye başlanabilir.
Diyet önerileri
Mide bulantısı ve kusma bütün MRG kontrast maddelerin bilinen muhtemel yan etkisidir. Bu nedenle aspirasyon riskini azalmak için hasta incelemeden önceki iki saat hiç bir şey yememelidir.
Anksiyete
Belirgin heyecan, anksiyete ve ağrı durumu; yan etki riskini ya da kontrast maddeye bağlı reaksiyonların şiddetini arttırabilir. Bu hastalara bir sedatif uygulaması yapılabilir.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek/karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği
Aşağıdaki durumlarda MAGNEVIST, ancak olası alternatif görüntüleme metotlarının düşünülmesi de dahil olmak üzere dikkatli bir risk/yarar değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır ve kilogram başına 0,1 mmol(=0.2 ml/kg vücut ağırlığı)’den daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır:
akut ya da kronik ciddi böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1,73 m ) ya dahepatorenal sondroma bağlı ya da perioperatif karaciğer transplantasyonu döneminde herhangi bir ciddiyette akut böbrek yetmezliğiPediyatrik popülasyon:
Kranial ve spinal MRG
Maksimum doz: Erişkinlerde 0.6 ml/kg vücut ağırlığı ve çocuklarda 0.4 ml/kg vücut ağırlığı MAGNEVIST . Yenidoğanlar (< 1 ay) ve bebekler (1 ay - 2 yaş) gereken dozlar manuel olarak verilmelidir.
Tüm vücut MRG
İki yaşın altındaki çocuklarda “tüm vücut MRG” konusunda deneyim sınırlıdır.
Herhangi bir paramanyetik kontrast maddede olduğu gibi MAGNEVIST, kontrastsız MRG’de görülen lezyonların görüntülenmesini azaltabilir. Bu nedenle MAGNEVIST MRG taramaları, eşlik eden kontrastsız MRG taramaları olmaksızın yorumlanırken dikkatli olunmalıdır.
