MAGNEZİNC Film Tablet Ağız yolu ile kullanılır.
Etken Madde
Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir.Yardımcı maddeler
75.9 mg laktoz ve ayrıca nişasta, povidon K 30, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hipromelloz, kopovidon, kaprik kaprilik trigliserit, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), polidekstroz, karmoizin lak (E122) ve eritrosin lak (E127).Bu Kullanma Talimatında:
1. MAGNEZINC nedir ve ne için kullanılır?
2. MAGNEZINC’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. MAGNEZINC nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. MAGNEZINC’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2.MAGNEZINC nedir ve ne için kullanılır?
MAGNEZİNC; çinko sülfat monohidrat ve magnezyum oksit içeren ve ağızdan kullanılan bir tablettir.
Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir.
Her kutuda toplam 40 tablet içeren 4 adet blister bulunur. Çinko ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde veya eksikliğin önlenmesinde kullanılır.
3.MAGNEZINC nasıl kullanılır ?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
MAGNEZİNC Film Tablet yetişkinlerde günde bir defa alınmalıdır.
Wilson hastasıysanız günde 5 tablete kadar, Akrodermatitis Enteropatika hastasıysanız günde 3-5 tablet kullanılmaktadır.
Yaşlılarda kullanımı
Uygulama yolu ve metodu
MAGNEZİNC ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanımı
MAGNEZİNC' ın çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.Yaşlılarda kullanımı
MAGNEZİNC' ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği: MAGNEZİNC ; orta derecede böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.
Karaciğer yetmezliği: MAGNEZİNC böbrek yetmezliği riski varsa karaciğerde koma durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer MAGNEZINC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZINC kullanırsanız
MAGNEZINC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZINC kullanırsanız
MAGNEZINC'i kullanmayı unuttuysanız
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNEZINC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
MAGNEZİNC Film Tablet tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4.Olası yan etkiler nelerdir ?
Tüm ilaçlar gibi MAGNEZINC’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZİNC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGNEZİNC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
• Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
• İshal
• Bulantı
• Baş dönmesi
• Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ağrısı ve kramp
Bunlar MAGNEZİNC'ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Yan etkilerin raporlanması
2.MAGNEZINC kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
MAGNEZINC'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
• ciddi böbrek yetersizliğiniz varsa
• MAGNEZİNC' ın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
MAGNEZİNC
MAGNEZINC'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
• Daha önceden doktorunuz tarafından böbrek yetmezliğiniz olduğu söylenmişse
• hamile iseniz veya emzirme döneminde iseniz
• daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNEZİNC
MAGNEZINC'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri MAGNEZİNC' ın emilimini azaltacağından besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEZİNC hamilelikte doktor tavsiyesiyle çinko ve magnezyum desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAGNEZİNC emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Araç ve makina kullanımı
Araç ve makina kullanımı
MAGNEZINC'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MAGNEZİNC'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
İçerdiği boyar maddeler nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko ve magnezyum tuzları ile tetrasiklinler, kinolonlar ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler MAGNEZİNC ile 2 saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları MAGNEZİNC' ın emilimini önleyeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Doğum kontrol ilaçları kan çinko düzeylerini azaltabilir.
İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:
Böbrekte magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (sisplatin) kullanılmamalıdır.
Magnezyum emilimini artırdığından indometasin alınmamalıdır.
5.MAGNEZINC'in saklanması
MAGNEZİNC 'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız. 25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
MAGNEZİNC'ı blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEZINC'i kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
Üretim Yeri: Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres: Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00 Faks: 0 216 592 00 62
» »
KISA URUN BILGISI
1. BEŞERI TIBBI URUNUN ADI
MAGNEZİNC film tablet
2. KALITATIF VE KANTİTATIF BILEŞIM
Her bir film tablet,
Etkin madde:
Çinko (Çinko sülfat monohidrat halinde) 30 mg Magnezyum (Magnezyum oksit halinde) 300 mg içerir.
Yardımcı maddeler:
Laktoz 75.9 mg
Sodyum nişasta glikolat 7.5 mg
Yardımcı maddeler için, 6.1'e bakınız.
3. FARMASÖTIK FORM
Film tablet
Pembe film kaplı, yuvarlak tablet
4.KLINIK ÖZELLIKLER
4.1 Terapötik Endikasyonlar
MAGNEZİNC Film Tablet içeriğindeki çinkodan dolayı çinko eksikliğinin tedavisi veya önlenmesinde;
magnezyum içeriğinden dolayı da;
Kalp ve vasküler sistem:
Taşikardi, kardiyak aritmiler, dijital preparatlarına toleransın geliştirilmesi, miyokard enfarktüsü, anjina pektoris, hafif şiddette hipertansiyon,
Sinir ve kaslar:
Tetani, düz ve çizgili kaslardaki kramplar, gastrointestinal kramplar, nöromüsküler hipereksitabilite, sistremma,
Jinekolojik ve obstetrik:
Pre-term kasılmalar, servikal yetersizlik, erken membran rüptürü, gebelikte spazmlar (eklampsi/pre-eklampsi), betamimetik kullanımı gerektiren tokolizis, dismenore,
Ortopedi:
Kalsifikasyon ve ossifikasyonlar,
Böbrek taşı oluşumunun önlenmesi: (kalsiyum oksalat ürolityazı tekrarının önlenmesi), migren, diyabet tedavisi ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde kullanılır.
4.2 Pozoloji ve kullanım şekli Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Doktor tarafından başka bir şekilde önerilmediği takdirde, yetişkinler için günlük doz günde 1 tablettir.
Uygulama şekli
Oral yoldan 1 tablet alınır.
Wilson hastalarında günde 5 tablete kadar, Akrodermatitis Enteropatika hastalarında günde 3-5 tablet kullanılmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
MAGNEZİNC ; orta derecede renal yetmezlik durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.
Karaciğer yetmezliği:
MAGNEZİNC renal yetmezlik riski varsa hepatik koma durumunda kullanılmamalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
MAGNEZİNC' ın çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.
Geriyatrik popülasyon:
MAGNEZİNC' ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği
incelenmemiştir.
4.3. Kontrendikasyonlar
MAGNEZİNC Film Tablet; ürünün bileşenlerine karşı alerjisi olanlarda kontrendikedir.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Böbrek yetmezliği olan hastaların magnezyum ihtiyacı arttığında doz, böbrek yetmezliğinin derecesine göre hekim tarafından ayarlanmalı ve hekim gözetiminde verilmelidir.
Ayrıca çinko tuzları penisilin türevleri ile birlikte alınmamalıdır.
Teratojenik etkisine dair bir kayıt olmamakla birlikte, hamile ve emziren annelerin doktor kontrolünde kullanması önerilir.
Bileşiminde yer alan laktoz nedeni ile nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorbsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında “sodyum içermez”.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Çinko sülfat ve magnezyum oksit, tetrasiklinler ile şelat teşkil edeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Demir preparatları demir/çinko molar oranının 25/1'in üzerinde olduğu durumlarda çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmakta, bu oran 2.5/1'in altında ise etkilememektedir.
Penisilamin ile birlikte alındığında penisilaminin etkisini azaltabilir.
Günde 30 mg'ın üzerinde çinko kullanıldığında sparfloksasinin emilimini azaltabilir, bu nedenle MAGNEZİNC Film Tablet sparfloksasinden en az 2 saat sonra alınmalıdır.
Çinko siproflokasinin emilimini azaltabilir.
Oral kontraseptifler plazma çinko düzeylerini azaltabilir.
Antiasitler, çinko sülfatın biyoyararlanımını azaltmaktadır.
Yüksek fitik asit (inozitol) içeren gıdalar ve kahve çinko bileşikleri ile şelat oluştururlar. Oral yoldan alınan çinko tuzlarının optimum absorbsiyonunun sağlanması için yiyecek ve içeceklerle (su dışında) birlikte alınmamalıdır.
Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri çinkonun emilimini azaltır.
İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:
Renal magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (cisplatin) ile birlikte kullanılmamalıdır.
Magnezyum absorpsiyonunu artırdığından indometasin alınmamalıdır.
Özel popülasyonlara ait ek bilgiler:
Özel popülasyonlara ait hiçbir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
4.6. Gebelik ve laktasyon Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi: C'dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü(Kontrasepsiyon)
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/ ve-veya/embryonal/ fetal gelişim/ ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
MAGNEZİNC gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Doktor kontrolü altında kullanılabilir.
Laktasyon dönemi
Emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Üreme yeteneği/Fertilite
Üreme yeteneği üzerinde etkisi bulunmamaktadır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileri
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bildirilmemiştir.
4.8 İstenmeyen etkiler
Belirtilen istenmeyen etkiler, aşağıdaki kurala göre sınıflandırılmıştır:
Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (> 1/10); yaygın (> 1/100 ile <1/10); yaygın olmayan (> 1.000 ile <1/100); seyrek(> 1.10.000 ile <1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağısıklık sistemi hastalıkları:
Çok seyrek: Alerjik reaksiyonlar
Kardiyak hastalıklar:
Çok seyrek: Hipotansiyon, aritmi, potasyum eksikliğinde elektrokardiyografik değişiklikler.
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: Kusma, dışkı renginde koyulaşma
Seyrek: Gastrointestinal irritasyon, bulantı, diyare, kabızlık, epigastrik dolgunluk Çok seyrek: Hazımsızlık, midede yanma
Bu yan etkiler dozun azaltılması veya tedavinin kesilmesi ile geçer.
4.9 Doz aşımı ve tedavisi
Böbrek fonksiyonu normal hastalarda oral uygulama ile intoksikasyon meydana gelmez. Böbrek yetmezliği olan hastalar hekim tarafından kontrol edilmelidir.
Uzun süre ve yüksek dozda kullanımda bakır eksikliğine ve anemiye sebep olabilir. Bu durumda bakır eksikliğini gidermek için günde 4 mg bakır sülfat alınması ve anemi için de yavaş kan transfüzyonu gerekebilir. İçeriğindeki çinkoya bağlı zehirlenmelerde mide yıkanarak elektrolit dengesi sağlanır. Magnezyuma bağlı zehirlenmelerde ise 100-200 mg kalsiyumun 5-10 dakika içinde intravenöz uygulanması ile tedavi edilir.
5.FARMAKOLOJIK ÖZELLIKLERI:
Farmakoterapötik grup:ATC Kodu:
A12C
5.1 Farmakodinamik Özellikler
Çinko; karbonhidrat, protein ve lipit metabolizmasında önemli rolleri bulunan muhtelif dehidrojenaz, aldolaz, peptidaz, fosfataz, isomeraz, fosfolipaz gibi enzimlerin yapısında bulunan metaldir. Ayrıca piridin nükleotidlerine bağlı enzimlerde de fazla miktarda bulunduğu gibi birçok enzimlerde de kofaktör olarak rol oynar. Organizmadaki çinko eksikliği sonucunda protein ve karbonhidrat metabolizması bozulur, öğrenme kapasitesi engellenir, büyümede yavaşlama olur. Beta-talasemili çocuklarda serum çinko seviyesinin düşük olduğu tespit edilmiş ve uygulanan çinko tedavisiyle bu çocukların sağlıklı çocuklarla eşit gelişme gösterdikleri gözlenmiştir. Çinko DNA ve RNA, protein sentezi, insülin aktivasyonu, yaraların iyileşmesi, hücre bölünmesi, tat alma, sperm yapımı, bağışıklık gibi çok yönlü fonksiyonlara sahiptir.
Magnezyum; esansiyel bir makroelementtir. Kimyasal bağ enerjisinin sağlanması (oksidatif fosforilasyon gibi) veya tüketilmesi (iyon pompası, kas kontraksiyonu gibi) olaylarındaki biyokimyasal metabolik işlemlerde esansiyel bir elementtir. Magnezyum, fosfolipidler ve ATP ile kompleksler oluşturarak biyolojik membranları stabilize eder ve membran akışkanlığını azaltır. Şelasyon yapabilme yeteneği ile protein sentezinde önemli rol oynar. Magnezyum ayrıca tabii ve fizyolojik bir kalsiyum antagonisti ve vazolidatördür.
5.2 Farmakokinetik Özellikler:
Emilim ve biyoyararlanım:
Magnezyum tuzları oral yoldan verildiklerinde, verilen dozun yaklaşık %15-30 kadarı absorbe olur. Absorpsiyon olasılıkla aktif transportla gerçekleşir. Absorbe olan magnezyum tüm vücuda dağılır. Vücutta bulunan magnezyumun yaklaşık yarısı yumuşak dokularda bulunur, geriye kalan magnezyumun çoğu kemikte yerleşmiştir. Magnezyum enteral absorpsiyonu kolaylaştırılmış difüzyon veya pasif difüzyonla meydana gelir ve doz ile orantılıdır. Yarı ömrü yaklaşık 4.5 saattir ve absorpsiyonu 12 saatte tamamlanır.
Çinkonun satürasyon eğrisi non-lineerdir. Çinko'nun metabolizmasını incelediğimizde, oral olarak verildikten sonra gastrointestinal sistemden kısmen emilir. Kepek ekmeği, süt, peynir gibi yiyecekler ve kahve absorbsiyonu azaltır.
Dağılım:
Normal serum konsantrasyonu yetişkinlerde 1.4-2 mEq/L, çocuklarda 1.5-2 mEq/L, yenidoğanlarda ve bebeklerde ise 1.5-2.3 mEq/L'dir. Antikonvülzan olarak etkin serum magnezyum konsantrasyonlarının 2.5-7.5 mEq/L arasında olduğu bildirilmiştir. Magnezyum plasentayı aşar ve anne sütünde dağılıma uğrar.Bununla birlikte insanlarda herhangi bir sorun oluşturduğu gösterilmemiştir.
Çinko; kanda iyonik çinkonun % 2-8'i düşük molekül ağırlıklı serum proteinlerine bağlanır. Normal plazma konsantrasyonu 0.7 ile 1.5 ^g/ml arasındadır. Oral olarak 50 mg elementel çinko alan hastanın plazma konsantrasyonu 2-3 saatte yaklaşık 2.5 ^g/ml' ye ulaşmaktadır
Biyotransformasyon:
Magnezyum ve çinko metabolize olmaz.
Eliminasyon:
Magnezyumun eliminasyonu böbrekler yoluyla olur fakat atılım hızı değişkenlik gösterir. Günlük olarak idrarla atılıma uğrayan magnezyum miktarı yaklaşık 1.5 g (12 mEq) kadardır. Magnezyum iyonları, Henle kıvrımının çıkan kolunda reabsorpsiyona uğrarlar. Plazma yarı ömrü 4.5 saattir.
Çinkonun atılım yolu feçes ile olur. İdrarla atılan miktarı azdır. Normal bir erişkinin bir günde gıda ile aldığı 13.2 mg çinkonun, 5.6 mg'ı dışkı ile 0.1-0.9 mg idrarla atılır. Böbreklerin normal olarak serum çinkosunun regülasyonuna tesiri yoktur ve atılım kapasitesi son derece sınırlıdır. Çinkonun ağızdan alınma miktarı artsa bile, idrarla atılımı değişmez, ancak intravenöz çinko verildiğinde, idrarla atılımda görülebilen bir artma olur. Çinkonun safra ile atılımı ise, idrarla atılımına göre çok azdır. Çinko ter ile de kaybedilebilir. Sıcak iklimlerde 2-3 mg kadar çinkonun, ter ile kaybedildiği bildirilmiştir. Plazma yarı ömrü 3 saattir.
Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:
Doğrusal bir farmakokinetik gösterir.
5.3. Klinik öncesi güvenlik verileri
Geçerli değildir.
6. FARMASÖTIK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Laktoz
Nişasta
Povidon K30
Sodyum nişasta glikolat
Magnezyum stearat
Hipromelloz
Kopovidon
Kaprik kaprilik trigliserit Polietilen glikol Titanyum dioksit (E171)
Polidekstroz Karmoizin lak (E122)
Eritrosin lak (E127)
6.2. Geçimsizlikler
MAGNEZİNC Film Tablet'in herhangi bir ilaç ya da madde ile geçimsizliği olduğuna dair bir kanıt bulunmamaktadır.
6.3. Raf ömrü
24 ay
6.4 Saklamaya yönelik özel tedbirler
25
0C'nin altında oda sıcaklığında saklanmalıdır.
Çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
6.5 Ambalajın niteliği ve içeriği
MAGNEZİNC Film Tablet, karton kutuda PVC/Aclar/Al blisterlerde 40 tablet olarak pazarlanmaktadır.
6.6 Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller “Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği” ve “Ambalaj Atıklarının Kontrolü” yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
Adı: Berko İlaç ve Kimya San. A.Ş.
Adresi: YenişehirMah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks: 0216 456 65 79
e-mail:
8.RUHSAT NUMARASI
22.04.2011 - 231/ 43
9.İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi:
Ruhsat yenileme tarihi:
10. KÜB' ÜN YENİLENME TARİHİ
» »
KULLANMA TALİMATI
MAGNEZINC Film Tablet Ağız yolu ile kullanılır.
Etkin madde:
Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir.
Yardımcı maddeler:
75.9 mg laktoz ve ayrıca nişasta, povidon K 30, sodyum nişasta glikolat, magnezyum stearat, hipromelloz, kopovidon, kaprik kaprilik trigliserit, polietilen glikol, titanyum dioksit (E171), polidekstroz, karmoizin lak (E122) ve eritrosin lak (E127).
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz. Çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
•
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
•
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
•Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
•Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz
•Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. ilaç hakkında size önerilen dozun dışındayüksek veya düşükdoz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1-MAGNEZİNC nedir ve ne için kullanılır?
2-MAGNEZİNC' ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3-MAGNEZİNC nasıl kullanılır?
4-Olası yan etkiler nelerdir?
5-MAGNEZİNC'ın saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
1-MAGNEZİNCnedir ve ne için kullanılır?
MAGNEZİNC; çinko sülfat monohidrat ve magnezyum oksit içeren ve ağızdan kullanılan bir tablettir.
Her bir film tablet 30 mg çinko (çinko sülfat monohidrat halinde) ve 300 mg magnezyum (magnezyum oksit halinde) içerir.
Her kutuda toplam 40 tablet içeren 4 adet blister bulunur. Çinko ve magnezyum eksikliğinin giderilmesinde veya eksikliğin önlenmesinde kullanılır.
2-MAGNEZİNC'ıkullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenlerMAGNEZİNCıaşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ:
Eğer;
•ciddi böbrek yetersizliğiniz varsa
•
MAGNEZİNC' ın bileşenlerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız var ise kullanmayınız.
MAGNEZİNCıaşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZEğer;
•Daha önceden doktorunuz tarafından böbrek yetmezliğiniz olduğu söylenmişse
•hamile iseniz veya emzirme döneminde iseniz
•daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
MAGNEZİNCınyiyecek ve içecek ile kullanılması:Kepekli, lifli besinler ve süt ürünleri MAGNEZİNC' ın emilimini azaltacağından besinlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
MAGNEZİNC hamilelikte doktor tavsiyesiyle çinko ve magnezyum desteği olarak kullanılabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. MAGNEZİNC emzirme döneminde doktor kontrolünde kullanılabilir.
Araç ve makine kullanımı
Araç ve makine kullanımı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
MAGNEZİNC'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
İçeriğinde bulunan laktoz nedeniyle, daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı dayanıksızlığınız olduğu söylenmişse MAGNEZİNC'ı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Bu tıbbi ürün her tablette 1 mmol (23 mg)' dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermez".
İçerdiği boyar maddeler nedeniyle, alerjik reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Çinko ve magnezyum tuzları ile tetrasiklinler, kinolonlar ve penisilaminlerin birlikte alımı etki azalmasına neden olabilir, bu maddeler MAGNEZİNC ile 2 saat ara ile kullanılmalıdır.
Yüksek dozda demir preparatları MAGNEZİNC' ın emilimini önleyeceğinden birlikte kullanılmamalıdır.
Doğum kontrol ilaçları kan çinko düzeylerini azaltabilir.
İçeriğindeki magnezyumdan dolayı aşağıdaki ilaçlarla aynı anda kullanılmamalıdır:
Böbrekte magnezyum kaybının artmasına sebep olduklarından dolayı diüretikler, aminoglikozidler (gentamisin, tobramisin, amfoterisin B), immunosüpresanlar (siklosporin A), sitostatikler (sisplatin) kullanılmamalıdır.
Magnezyum emilimini artırdığından indometasin alınmamalıdır.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız v^^a son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
3 - MAGNEZİNC nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz / uygulama sıklığı için talimatlar:
MAGNEZİNC Film Tablet yetişkinlerde günde bir defa alınmalıdır.
Wilson hastasıysanız günde 5 tablete kadar, Akrodermatitis Enteropatika hastasıysanız günde 3-5 tablet kullanılmaktadır.
Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde belirtilen dozlarda kullanınız.
Uygulama yolu ve metodu:
MAGNEZİNC ağızdan kullanım içindir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
MAGNEZİNC'ın çocuk hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Yaşlılarda kullanımı:
MAGNEZİNC'ın yaşlı hastalardaki güvenilirlik ve etkinliği incelenmemiştir.
Özel kullanım durumları
Böbrek yetmezliği:
MAGNEZİNC ; orta derecede böbrek yetmezliği durumunda kullanılmamalı veya doz azaltılmalıdır; toksik etki riski artar.
Karaciğer yetmezliği:
MAGNEZİNC böbrek yetmezliği riski varsa karaciğerde koma durumunda kullanılmamalıdır.
Eğer MAGNEZİNC'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden fazla MAGNEZİNC kullandıysanız:
MAGNEZİNC'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla MAGNEZİNC kullandıysanız; bulantı, kusma, karın ağrısı, ishal görülebilir. Sersemlik, renk solukluğu veya siyanoz hatta şok gelişebilir.
MAGNEZİNC'ı kullanmayı unutursanız:
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
MAGNEZİNC ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler:
MAGNEZİNC Film Tablet tedavisi sonlandırıldığında, herhangi bir olumsuz etki oluşması beklenmez.
4- Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, MAGNEZİNC'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, MAGNEZİNC'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudakların şişmesi ya da özellikle ağız veya boğazın yutmayı veya nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmelerinde
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin MAGNEZİNC'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdaheleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.
•Göğüste ya da boğazda ağrı (özellikle yutarken)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz:
•İshal
•Bulantı
•Baş dönmesi
•Karın ağrısı, hazımsızlık, mide ağrısı ve kramp
Bunlar MAGNEZİNC'ın hafif yan etkileridir.
Bu yan etkiler doz azaltıldığında veya tedavi kesildiğinde kaybolur.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
5- MAGNEZİNC'ın Saklanması
MAGNEZİNC
'ı çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
MAGNEZİNC'ı blisterin veya ambalajın üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden önce kullanınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz MAGNEZİNC'ı kullanmayınız.
Ruhsat Sahibi:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres:Yenişehir Mah. Özgür Sok. No: 16 Ataşehir/İstanbul
Telefon: 0216 456 65 70 Pbx
Faks:0216 456 65 79
e-mail:
Üretim Yeri:
Berko İlaç ve Kimya San.A.Ş.
Adres:Adil Mah. Beykoz Cad. Tanıdık Sok. No: 1 Sultanbeyli/ İstanbul
Telefon: 0 216 592 33 00 Faks:0 216 592 00 62
Bu kullanma talimatı 22/04/2011 tarihinde onaylanmıştır.